Способ получения суппозиторной основы
СОЮЗ СОВЕТСКИХ
III
РЕСПУБЛИК ав (11) t594 А 61 К 9 02
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Н ABT0PGK0IVlV СВИДЕТЕЛЬСТВУ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ бССР
ПО ДЕЛАМ ИЭОБРЕТЕНИЙ И ОЧНРЫТИЙ (21) 3701768/28-14 (22) 16.02.84 (4ч) 15.03. 86. Бюл.. У 10 (72) Н.С.Николаенко, З.П.Несмелова;
1.С.Редько и Л.А.Лялина (53) 615 45:615.7(088.8) (56) ВФС 42-1117-81, (54) (47) СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СУППОЗИТОР-
НОИ ОСНОВЫ путем расплавления твер» дого мира, смешения с эмульгатором, отличающийся тем, что, с целью равномерного распределения лекарственного средства в основе, двуокись кремния в смесь вводят под вакуумом, эатем выдеркивают в течение 1-2 ч при 50-55 С и перемешивают при Re 5000-20000.
1 1г
Изобретение относится к химикофармацевтической промышленности и касается способа получения суппози торной основы.
Цель изобретения - равномерное распределение лекарственного средства в основе.
Изобретение осуществляется следующим образом.
В таблице приведены 5 примеров осуществления предлагаемого способа.
Основа для суппозиториев имеет следующий состав, вес.Ж;
Твердый переэтерифицированный жир 92,0 - 99,4
Двуокись кремния О,! » 3,0
Эмульгатор 0,5 - 5,0
В первом примере получение суппозиторной основы осуществляется следующим образом: 97 кг твердого.переэтерифицированного жира разогревают при
Технологический режим
Температура, С
50 55
0,8
5000 20000. !ОООО
Качество суппозиторной
4500 21000 основы
35 9 34,8
33,2 32,0
35,8 34,9 35,1
328 31,6 316
3,0 3,3 3,5
3,8 3,5 3,8
2,7 2,8
3,7 4,0
Твердость при 20 С о
Йодное число, Ж .
6,9 6,9 6,9
Качество суппозиториев
6,9 6,9
Внешний вид свечей
Однородный без трещин и вырывов
РавноРавноРавноСедиментация мерное мерное мерное
Соответствие ФС
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Не соответствует к
При 4gS = 7 сСт.
Время контакта (выдержки),ч
Гидродинамический режим, Re
Температура плавления, С
Температура застывания, С о
Разность между температурой. плавления и темйературой застывания, С
Равномерность распределения лекарственного вещества
17415 2
50 С и смешивают с 2 кг эмульгатора
МГД. Смесь жира с эмульгатором передают в реактор, в котором поддержи.вается остаточное давление 600 мм рт. ст. В герметичном шкафу готовят двуокись кремния и вводят ее в каличестве 1 кг под слой смеси жира с эмульгатором в реакторе при перемешивании. По окончании подачи двуокиси !
6 кремния перемешивание прекращается и смесь выдерживают при 50 С в течение 2 ч, Затем смесь перемешивают посредством устройства Гарт (170-220), обеспечивающего гидродинамический ре1э жим Ке=5000 в течение 10 мин.
В таблице {примеры 1,2 и 3) приведены технологические режимы осуществления способа, обеспечивающие получение суппоэиторной основы требуемого
20 качества и суппозиториев, соответствующих требованиям фармакопейных ста- тей.
1217415
Составитель А. Модль
Редактор М. Дылын Техред А.Бабинец Корректор Л. Пилипенко
Заказ 1025/8 Тираж 659 Подписное
ВНИИПИ Государственного комитета СССР по делам изобретений и открытий
113035, Москва, Ж-35, Раушская наб., д. 4/5
Филиал ППП "Патент", г Ужгород, ул. Проектная, 4
В примерах 4 и 5 технологичес ЛИ параметры выходят за рамки регламентируемых изобретением, в результате чего получаемые на этой основе суппозитории имеют неравномерное распределение лекарственных веществ и не соответствуют требованиям фармакопейных статей.
Осуществление предлагаемого способа получения основы для оуппоэиториев по сравнению с известным позволяет улучшить равномерность распределения
5 лекарственных веществ в суппозиториях; расширить ассортимент; суппозиториев за счет использования новых лекарственных веществ.
