Бальзам, обладающий адаптогенным действием

 

Использование : медицина и медицинская промышленность. Сущность изобретения : с целью расширения спектра биологически активных веществ, обладающих противовоспалительным действием, проводят прямую экстракцию в дистиллированную воду из растительного сырья, содержащего сбор : травы полыни горькой, зверобоя, чабреца, тысячелистника, чистотела, корень солодки, почки сосны, лист мяты, цветы календулы. Полученный экстракт в определенной пропорции смешивают с эфирным концентратом, в полученный продукт добавляют фармацевтически приемлемые компоненты. 1 з. п. ф-лы, 1 ил. , 4 табл.

Изобретение относится к медицине и медицинской промышленности, касается получения биологически активного вещества (БАВ), обладающего свойствами адаптогена. БАВ получают из растительного сырья. Средство на основе предлагаемого БАВ может быть использовано для повышения тонуса и ухода за кожей тела, а также для повышения работоспособности организма, снятия усталости мышц, что объясняется адаптогенным эффектом препарата.

Класс веществ (средств) адаптогенного действия достаточно обширен. Среди препаратов, широко применяемых в медицинской практике, в том числе спортивной медицине, можно назвать препараты растительного происхождения: экстракт женьшеня, родиолы розовой и т. д.

Особенностью большинства препаратов является практическое отсутствие токсичности, широкий спектр действия.

По причине исключительно высокой значимости препаратов, снимающих стресс, тонизирующих, обладающих общеукрепляющим эффектом спрос на них неуклонно увеличивается. Ограниченностью сырьевой базы лекарственных трав, экстракты которых уже нашли применение в медицине, заставляет продолжать поиск, идентификацию новых препаратов этой группы.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является расширение спектра лекарственных препаратов, обладающих адаптогенным действием.

В основу решения положены исследования В. Караваева по пряной экстракции растительного сырья в растительное масло и воду.

Технический результат достигается тем, что на основе масляного и водного экстрактов из трав получают смесь, содержащую в качестве дополнительного компонента скипидар.

Бальзам получают следующим образом. В качестве активного начала бальзам включает два экстракта трав - масляный и водный. Экстракты вместе с добавлением являются полупродуктом для получения бальзама.

Получение полупродукта, содержащего масляный экстракт.

Очищенное пищевое растительное масло нагревают до 95^оС, добавляют в него при постоянном перемешивании поочередно траву тысячелистника, чистотела, зверобоя, цветы календулы, ромашки, плоды фенхеля, тмина, травы чабреца, полыни, мяты перечной, сосновых почек, плодов шиповника, например, взятых при соотношении по массе (в г) соответственно 5: 5: 5: 5: 5: 5: 5: 5: 15: 15: 15: 15 на 1 л масла. Масло охлаждают до температуры не ниже 35^оС и при этой температуре проводят экстракцию в течение не менее 2 сут, используя вакуум. По окончании процесса смесь фильтруют. В полученный экстракт добавляют камфору, причем соотношение экстракта и камфоры составляет на 1 л экстракта не менее 3 г камфоры.

Получение эфирного концентрата.

Смешивают в равных пропорциях мятное масло и/или фенхелевое, тминное, анисовое, укропное, кориандровое, бергамотное, лимонное, апельсиновое, эвкалиптовое, санталовое, иланг-иланговое, мускатно-шалфейное, пихтовое, розовое, лавандовое и гвоздичное.

Смешивают масляный экстракт и эфирный концентрат. Содержание эфирного концентрата в полупродукте не менее 1 мас.

Получение полупродукта, содержащего водный экстракт.

Водный экстракт получают прямой экстракцией растительного сырья в дистиллированную воду. Экстракт фильтруют. К полученному фильтрату добавляют глицерин, нашатырный спирт, олеиновую кислоту и эфирный концентрат.

В качестве растительного сырья, взятого на 1 л воды используют смесь, содержащую следующие компоненты, г: Трава полыни горькой 10 Трава мяты перечной 10 Почки сосны 12 Корень солодки 1 Трава зверобоя 5 Трава чабреца 5 Цветы тысячелистника 5 Цветы календулы 5 Трава чистотела 5 В качестве эфирного концентрата используют смесь масел: масло мяты перечной и/или масла пихтового, фенхелевого, тминного, анисового, укропного, кориандрового, бергамотного, лимонного, апельсинового, эвкалиптового, санталового, иланг-илангового, мускатно-шалфейного, розового, лавандового, гвоздичного.

В эфирном концентрате масла находятся в равных пропорциях, а количество концентрата в полупродукте составляет не менее 3 г на 1 кг полупродукта.

В табл. 1 приводится примерный состав полупродукта, содержащего водный экстракт.

Получение бальзама.

Смешивают полупродукт, содержащий масляный экстракт, со скипидаром в соотношении 1: 1 по массе и добавляют в полученную смесь полупродукт, содержащий водный экстракт, причем соотношение в целевом продукте указанных компонентов составляет соответственно 1: 1,5: 7,5 по массе.

Изучение влияния на физическую работоспособность, кислородное обеспечение и процессы восстановления после предельной нагрузки на велоэргометре (ВЭМ).

Под наблюдением в течение 9 дн находились 10 практически здоровых, тренированных мужчин в возрасте 17,3±1,9 лет. В момент проведения исследований жалоб испытуемые не предъявили. Основу исследований составило нагрузочное тестирование на велоэргометре (ВЭМ) с газоанализатором фирмы "Sensor medics", обеспечивающего получение достоверной информации об основных физиологических системах организма во время выполнения работы различной мощности.

При ВЭМ применялась нагрузка ступенчато-повышающей мощности - 1 ступень 50 Вт по 3 мин с увеличением на каждой ступени на исходную величину "до отказа" от работы.

Причинами отказа от дальнейшего продолжения работы на велоэргометре являлось: непреодолимая усталость и неспособность поддерживать заданное число оборотов (60 обор. /мин).

Перед нагрузкой регистрировалась ЭКГ в 12 стандартных отведениях: в процессе выполнения нагрузки и в восстановительном периоде осуществлялся визуальный контроль на осцилоскопе за нагрузочной динамикой ЭКГ. Субъективными оценками усталости мышц являлись: признаки утомления в раннем и позднем периодах восстановления: трудность-легкость выполнения работы на велоэргометре, длительность усталости после нагрузки, "забитость ног" после нагрузки, головная боль после нагрузки.

До нагрузки, на ступенях нагрузки, после прекращения нагрузки, на 3-й и 10-й минутах восстановления производился забор капиллярной крови для определения лактата и кислотно-щелочного состояния. Лактат определялся энзимным методом. Показатели КЩС определялись микрометодом Аструпа на микроанализаторе фирмы "Radiometr" (Дания) способом эквилибрации с расчетом по номограмме Зиггард-Андерсена.

Автоматически производилось измерение АД в процессе выполнения нагрузки и в восстановительном периоде.

Физическая работоспособность и кислородное обеспечение нагрузки определялось на газоанализаторе с компьютером, позволяющим ежеминутно в процессе выполнения нагрузки и в восстановительном периоде получать данные: о величине легочной вентиляции в ВТР, потреблении кислорода, частоте сердечных сокращений, кислородного пульса, частоте дыханий, дыхательном коэффициенте.

Для характеристики предельной работы из регистрируемых показателей выбирались: максимальная величина потребления кислорода (VO₂ макс абсолютная на 1 кг массы тела), максимальный кислородный пульс (VO₂ пульс), максимальная частота сердечных сокращений (PS исходный, максимальный, на 5-й и 10-й минутах восстановления), максимальная легочная вентиляция.

На основе регистрируемых показателей в нагрузке и в восстановительном периоде (10 мин) рассчитывались следующие показатели, характеризующие работоспособность, ее аэробный и анаэробный компоненты, энергообеспечение предельной нагрузки, суммарная величина выполненной работы и на 1 кг массы тела (А и А/кг), кислородный приход (сумма потребления кислорода за время работы за вычетом кислорода, необходимого на покрытие базальных функций за тот же период - О₂ приход) и его отношение к величине выполненной работы (кислородная стоимость 1 кГм работы О₂ прихода/ А мл/кгм), рассчитывался также кислородный долг за 10 мин восстановления и его отношение к величине выполненной работы (О₂ долг/ A мл/кгм).

Кроме перечисленных показателей определялся порог анаэробного обмена (ПАНО), для этого использовалось графическое построение ПАНО по легочной вентиляции (момент начала быстрого нарастания легочной вентиляции). Кроме того графическое построение ПАНО осуществлялось еще и по концентрации La в крови, при этом уровень анаэробного порога определялся как момент быстрого роста концентрации La в крови. Обработка данных проводилась на компьютере. Анализировались наиболее информативные характеристики ПАНО (t), интенсивность ПАНО VO₂ на этом уровне в 0% от VO₂ макс) и пульс ПАНО.

У всех испытуемых ВЭМ проводилась 3 раза. ВЭМ₁ - контрольная, по которой из 13 человек были отобраны 10 тренированных мужчин со средним уровнем физической работоспособности. С данными ВЭМ₁ сравнивались все показатели ВЭМ₂ и ВЭМ₃.

Работа по ВЭМ₁ выполнялась "до отказа". Перед выполнением ВЭМ₂ на руки, ноги, грудь равномерно наносился водно-масляный бальзам в количестве 2 мл на 1 дм². Работа при ВЭМ₂ выполнялась также "до отказа". ВЭМ₃ проводилась с водно-масляным бальзамом, который наносился равномерно на ноги, руки, грудь в количестве 2 мл на 1 дм² сразу после прекращения нагрузки. При этом работа ВЭМ₃ была равна работе при ВЭМ₁: работа прекращалась по команде исследователя.

Результаты и анализ проведенного исследования.

Исходная ЭКГ у всех испытуемых была в пределах нормы. Анализ нагрузочной динамики ЭКГ при всех трех тестированиях патологических отклонений не выявил. Патологическая реакция сердечно-сосудистой системы на нагрузку отмечалась при ВЭМ₁ (гипертонический тип реакции на нагрузку), который ни при втором, ни при третьем тестировании не был выявлен. У всех остальных испытуемых тип реакции сердечно-сосудистой системы на нагрузку при ВЭМ_1,2,3 был нормотонический.

Данные исходного тестирования ВЭМ₁, динамика физической работоспособности и показатели кислородного обеспечения нагрузки при применении водно-масляного бальзама при ВЭМ₂ представлены в табл. 2.

Сравнительный анализ данных ВЭМ₂ и ВЭМ₁ выявил тенденцию к выполнению большей работы при ВЭМ₂ (193,5 ±12,07 и 181,07 ±10,22), которой соответствовал и больший показатель VO₂ макс (кг. м. т. 42,80 ±196 и 39,88 ±1,89); показатель, характеризующий производительность сердца О₂ имел также тенденцию к увеличению при ВЭМ₂ (17,98±0,62 и 16,70±0,63). Хотя различия в перечисленных показателях недостоверны меньший максимальный пульс при ВЭМ₂ говорит о меньшем напряжении сердечно-сосудистой системы при выполнении большей работы (А₂).

Выявленное при анализе отсутствие достоверных различий в кислородной стоимости 1 кгм работы (при А₂) 1,834±0,034 и при А₁ 1,800±0,035) говорят о сохранении более экономичного расхода кислорода при выполнении А₂.

Подтверждением данного положения являются показатели ПАНО, более низкий пульс на уровне ПАНО (при А₂ 148,1±3,5 и при 157,6±3,2) и интенсивность ПАНО (% от VO₂ макс) (при А₂ 69,2±1,72 и при А₁ 68,43 ±2,07), т. е. работа при ВЭМ₂ выполнялась большее время в аэробном режиме, энергетически более выгодном режиме для организма. Отмечена также меньшая скорость нарастания на 3-й ступени нагрузки при 150 вТ (при А₂ 2,62±0,644 ммоль/л), при А₁ 5,34±0,63 ммоль/л), т. е. работа при ВЭМ₂ на данном уровне выполнялась уже в смешанном аэробно-анаэробном режиме.

Результаты испытания представлены в табл. 2.

При А₂ отмечался меньший О₂ долг как на кг массы тела (57,91±1,54 и 71,32 ±4,12) мл/кг, так и на 1 кгм работы (0,311±0,019 мл/кгм и 0,399±0,035 мл/кгм), меньшее закисление на выполненную работу А₂ по Lа после нагрузки (5,78±0,52 ммоль/л и 7,28 ±0,013 ммоль/л).

Эти данные согласуются с данными пульса на 5-й и 10-й минутах восстановительного периода. Таким образом положительное действие бальзама на физическую работоспособность и ее кислородное обеспечение проявляется в экономичности выполнения предельной физической нагрузки и в меньшем закислении организма.

По условиям опыта при ВЭМ₂ была выполнена работа, равная работе при ВЭМ₁, статистически значимых различий в основных показателях кислородного обеспечения нагрузки при ВЭМ₃ и ВЭМ₁ не было выявлено. Учитывая, что при ВЭМ₃ водно-масляный бальзам наносился в момент отказа от работы, анализу были подвергнуты только показатели восстановительного периода (после работы), которые представлены в табл. 3.

Достоверных различий в показателях пульса, лактата и РН в восстановительном периоде не выявлено. Однако, при анализе показателей работы были отмечены выраженные различия О₂ долг/кгм. Те же тенденции отмечались и со стороны показателей О₂ долг/кгм, но различия статистически мало значимы.

Кроме объективных показателей газоанализа и биохимических показателей, при оценке результатов испытания клинической эффективности водно-масляного бальзама была подвергнута анализу динамика признаков утомления, не поддающихся количественному выражению.

При ВЭМ₂ из 10 человек более легкое ощущение нагрузки и ощущение легкости в мышцах отмечали 7 человек, как при выполнении нагрузки, так и в восстановительном периоде, причем 5 из них имели более низкие показатели О₂ долг мл/кг м. т. 37,9; 43,5; 50,5; 53,7; 54,6; при среднем показателе по группе 61,58±3.80 и наиболее низкие показатели О₂ долг мл/кг работы - 0,223; 0,237; 0,274; 0,290; 0,299 при среднем показателе по группе 0,308 - 0,026.

У этих же 5-ти человек отмечалось при выполнении нагрузки более медленное нарастание на ступенях нагрузки (см. табл. 4) и индивидуальной ПАНО по La был при нагрузке большей мощности, т. е. работа более длительное время совершалась в аэробном режиме, который является более выгодным для организма и работа при этом может быть выполнена большая.

Анализ субъективных признаков утомления выявил, что при ВЭМ₃ только 3 человека отмечали "легкость" в мышцах нижних конечностей; 2 человека при ВЭМ1 отмечали головную боль после нагрузки, которая у них отсутствовала при ВЭМ₂ и ВЭМ₃.

Наиболее частой причиной отказа от работы было чувство "забитости" ног при ВЭМ₂ - 8 человек. Чувство "забитости ног" у этих 8-ми человек не отмечалось при ВЭМ₂.

В табл. 4 приведены данные, касающиеся нагрузочной и посленагрузочной динамики La при ВЭМ с водно-масляной эмульсией бальзама.

У этих же 5-ти человек отмечалось при выполнении нагрузки более медленное нарастание на ступенях нагрузки (см. табл. 4) и индивидуальной ПАНО по La был при нагрузке большей мощности, т. е. работа более длительное время совершалась в аэробном режиме, который является более выгодным для организма и работа при этом может быть выполнена большая.

Анализ субъективных признаков утомления выявил, что при ВЭМ₃ только 3 человека отмечали "легкость" в мышцах нижних конечностей; 2 человека при ВЭМ₁ отмечали головную боль после нагрузки, которая у них отсутствовала при ВЭМ₂ и ВЭМ₃.

Наиболее частой причиной отказа от работы было чувство "забитости" ног при ВЭМ_{1 -} 8 человек. Чувство "забитости ног" у этих 8-ми человек не отмечалось при ВЭМ₂.

В табл. 4 приведены данные, касающиеся нагрузочной и посленагрузочной динамики La при ВЭМ с водно-масляной эмульсией бальзама.

Следует отметить, что из 10 обследуемых человек, 8 оценили положительный эффект при нанесении на тело водно-масляного бальзама непосредственно перед выполнением нагрузки и только 1 человек при нанесении бальзама в момент отказа от работы.

Хороший эффект при применении бальзама перед выполнением работы отмечен у 5 человек, удовлетворительный у 3 человек, у 2 человек эффект отсутствовал. Побочных эффектов при применении водно-масляного бальзама не выявлено.

Таким образом применение бальзама выявило положительное влияние на снятие усталости мышц при непосредственном выполнении мышечной работы, следствием чего явилось увеличение физической работоспособности. Объективно это выразилось в тенденции к выполнению большей работы с меньшим напряжением сердечно-сосудистой системы, более экономичном расходовании кислорода при выполнении большей работы, работа выполнялась большее время в аэробном режиме, энергетически более выгодном для организма, отмечен меньший кислородный долг как на кг массы тела, так и на 1 кг/м работы и меньшее закисление на выполненную работу.

Исследование местно-раздражающих свойств бальзама.

Экспериментальные исследования проведены на 40 белых беспородных крысах (самцы, масса тела 180 - 200 г) и 10 кроликах породы шиншиллы (самки, масса тела 2,5 - 3,0 кг). Исследуемый бальзам вводили животным различными способами в нативном виде.

Исследование местно-раздражающего действия бальзама на крысах путем накожных аппликаций.

Экспериментальные исследования были проведены на 20 крысах беспородных (самцы, масса тела 180 - 200 г), которые были разделены на 2 группы по 10 животных в каждой: 1-я группа - контроль (основа бальзама); 2-я группа - бальзам.

Бальзам и его основу наносили на депиллированную кожу спины крыс размером 2,0 х 2,0 см по 1,0 мл ежедневно в течение 30 сут. По окончании эксперимента проведена эвтаназия животных и визуально была исследована кожа и подкожная клетчатка в месте нанесения бальзама и основы. При установлении выраженной реакции кожи и подкожной клетчатки в виде гиперемии или усилении сосудистого рисунка делался вывод о наличии раздражающего действия бальзама. В результате проведенных исследований было установлено, что в условиях длительной аппликации бальзамом на кожу крыс не зарегистрировано гиперемии или усиления сосудистого рисунка на коже и подкожной клетчатке, что свидетельствует от отсутствии раздражающего действия у исследуемого бальзама.

Изучение местно-раздражающих свойств бальзама при повторном подкожном введении крысам.

Исследования проведены на 20 крысах белых беспородных (самки, масса тела 180 - 200 г), которые были распределены на 2 группы по 10 животных в каждой: 1-я группа - контроль (основа бальзама); 2-я группа - бальзам.

Исследуемый бальзам и его основу вводили крысам 3-кратно подкожно в объеме 0,5 мл на животное. По окончании эксперимента была проведена эвтаназия животных. Оценка раздражающих свойств бальзама и его основы была проведена аналогично, описанной ранее. В результате проведенных исследований бальзам и его основа не вызывали видимых изменений кожи и подкожной клетчатки в месте введения препарата.

Оценка местно-раздражающих свойств бальзама при субконъюнктивальном введении кроликам.

Исследования выполнены на 10 кроликах породы шиншилла (самки, масса тела 2,5 - 3,0 кг), которые были распределены на 2 группы по 5 животных в каждой: 1-я группа - контроль (основа бальзама); 2-я группа - бальзам.

Исследуемый бальзам и его основу вводили кроликам 3-кратно в количестве 0,02 мл на каждое животное в левый глаз, правый при этом был контрольным.

Проведенные исследования свидетельствуют об отсутствии раздражающего действия исследуемого бальзама и его основы на слизистую глаз кроликов в условиях субконъюнктивального введения.

Таким образом испытания позволили установить, что в условиях длительной аппликации бальзамом на депиллированную кожу крыс не установлено видимых изменений кожи и подкожной клетчатки экспериментальных животных, при 3-кратном подкожном введении крысам бальзама не зарегистрировано раздражающего действия препарата в месте инъекции, бальзам не обладает раздражающим эффектом на слизистую оболочку глаз кроликов при повторном субконъюнктивальном введении.

Изучение токсичности бальзама.

Исследование "острой" токсичности проводилось методом биоиндикации на клеточной линии Л-41-лейкоциты человека.

Материалы и методы.

Клеточная суспензия рассаживалась в пенициллиновые флаконы с покровным стеклом (концентрация клеток - 80 тыс. в мл, культуральная среда 199 с добавлением 10% сыворотки крупного рогатого скота). Флаконы инкубировались в термостате при Т 37^оС в течение 24 ч до формирования на стеклах клеточного монослоя, затем культуральная среда сливалась и заменялась на поддерживающую среду 199 без сыворотки.

Бальзам разводили в среде 199 в различных концентрациях: от 0,08% до 2% и нативного.

Различные концентрации препарата добавлялись в культуральную среду и инкубировались в течение 72 ч в термостате. Каждые 24 ч готовились морфологические препараты по общепринятой методике: фиксация жидкостью Карнуа, окраска гематоксилин-эозином. Контролем служила клеточная культура, в которую не добавляли бальзам, и культура, в которую добавлялось растительное масло.

Результаты исследования.

Результаты исследования показали, что морфология клеточного монослоя не отличается от контрольного; цитоплазма клеток хорошо распластана, ядра большие, округлые, с 1 - 2 ядрышками, много митотических клеток.

В более высоких концентрациях бальзама цитотоксическое действие наблюдается в такой же степени, как и при введении растительного масла в тех же концентрациях: монослой разрежен, цитоплазма сильно вакуолизирована, ядра неправильной формы, частично пикнотизированы.

Токсичность высоких концентраций бальзама и растительного масла вероятнее всего связана с неутилизацией масла клетками, в результате изменяется клеточный метаболизм.

Таким образом установлено, что бальзам не токсичен для клеточного монослоя в дозе 0,04 мл/160 тыс. клеток. Незначительная токсичность его в более высоких концентрациях обусловлена характером растворителя, так как при исследовании клеточной культуры, в которую добавлялось только растительное масло, в той же концентрации, получен цитотоксический эффект с определенными морфологическими изменениями.

Исследование "хронической" токсичности бальзама.

Исследование проводилось методом биоиндикации на клеточной линии Л-41-лейкоциты человека.

Материалы и методы.

Для проведения исследования брали культуральный сосуд объемом 175 мл со сформированным клеточным монослоем. Монослой снимали со стекла раствором Версена, клетки суспендировали в культуральной среде 199 таким образом, чтобы концентрация в 1 мл среды составляла 100 тыс. клеток. Полученная суспензия использовалась для проведения опыта в следующих вариантах.

а) в 2 чашки Карреля объемом 25 мл помещали 5 мл клеточной взвеси. Затем в одну добавляли 5 мл среды 199 с 10% сыворотки крупного рогатого скота, а во вторую - 5 мл среды 199, содержащей 0,16% исследуемого препарата и сыворотку. Таким образом препарат разводили до концентрации 0,08% . Обе чашки Карреля инкубировали в термостате при 37^оС без смены среды до полной дегенерации клеточного монослоя. Время инкубации составило 16 сут как для контрольного, так и испытываемого монослоя.

б) в 2 чашки Карреля объемом 25 мл помещали 5 мл клеточной взвеси, затем в одну добавляли 5 мл среды 199, а в другую - 5 мл 0,16% -ного раствора препарата в среде 199. В обе чашки добавлена сыворотка крупного рогатого скота в количестве 5% . Замену культуральной среды в обеих чашках проводили каждые 2 дня. Длительность выживания монослоя составляла 21 день, как в контрольной чашке, так и в опытной. Разница в длительности выживания клеточного монослоя между первым и вторым вариантом получена за счет введения во втором варианте свежей питательной среды каждые два дня.

Проводилось ежедневное прижизненное наблюдение за состоянием монослоя. Отклонений в морфологии монослоя не обнаружено.

в) 10 мл клеточной взвеси помещали в культуральный сосуд емкостью 175 мл, добавляли 10 мл среды 199, содержащей 0,16% исследуемого препарата и 10% сыворотки крупного рогатого скота. Сосуд инкубировали в термостате при 37^оС в течение 72 ч до формирования клеточного монослоя. В дальнейшем каждые двое суток проводили отсадку ткани в пенициллиновые флаконы с покровными стеклами с целью приготовления морфологических препаратов (фиксация этиловым спиртом в течение 10 мин, окраска гематоксилин-эозином). Длительность исследования составила 10 пассажей (в каждом пассаже 16 флаконов).

г) клеточная взвесь инкубировалась в течение 72 ч до формирования монослоя. Затем клетки снимались со стекла раствором Версена и рассаживались в пенициллиновые флаконы: в 16 флаконах в качестве культуральной среды использовали среду 199 с 10% сыворотки (контрольная группа) и в 16 флаконах - 0,08% -ный раствор исследуемого препарата в среде 199 с сывороткой. Флаконы инкубировали в термостате, морфологические препараты готовили через каждые 27 ч.

Всего провели 5 серий исследований. Во всех вариантах проводился контроль с маслом, которое является растворителем в препарате: готовилась эмульсия растительного масла в среде 199 в концентрации 0,08% .

Результаты исследования.

На основе проведенных исследований установлено, что ни в одном варианте не обнаружено отклонений в морфологии; отсутствуют патологические митозы, количество многоядерных (3,3) и гигантскоядерных клеток (5,5 на 100) не превышает нормы для данной клеточной линии. Отсутствует также неспецифическая дегенерация. Исследуемый бальзам не нарушает жизненных функций клеточного монослоя при длительном его введении в питательную среду ни в одном из вариантов исследования. На основании проведенных исследований можно сделать вывод о том, что бальзам не оказывает токсическое воздействие при длительном применении.

Таким образом изучение острой и хронической токсичности позволило установить, что бальзам не оказывает цитопатического действия на клеточный монослой в концентрациях 0,04 мл/160 тыс/клеток. Бальзам может быть отнесен к практически не токсичным веществам, так как исследования на клеточном монослое приравниваются к модели внутривенного введения при пересчете дозы бальзама на 1 кг веса человека количество препарата в используемой концентрации составит приблизительно 14,2 л. Бальзам может быть использован как лекарственное и косметическое средство.

Проведенные исследования позволяют оценить бальзам как перспективное средство, обладающее адаптогенным эффектом, повышающее физическую работоспособность, не имеющее побочного эффекта. (56) М. Д. Машковский. Лекарственные средства. М. : Медицина, 1985, ч. 1, с. 139-142.

Формула изобретения

1. БАЛЬЗАМ, ОБЛАДАЮЩИЙ АДАПТОГЕННЫМ ДЕЙСТВИЕМ, состоящий из масляного экстракта из растительного сырья, включающего траву полыни горькой (Herba Arthemisae absinti), траву мяты перечной (Herba Menthae piperitae), почки сосны обыкновенной (Gemmae Pini sylvestris), плоды шиповника майского (Fructus Rosae majalis), плоды фенхеля обыкновенного (Fructus Poeniei vulgaris), плоты тмина обыкновенного (Fructus Car carvi), цветы календулы лекарственной (Flores Calendulae officinalis), цветы ромашки аптечной (Flores Matricariae chamamillae), цветы тысячелистника (Flores Achilleae millefolium), траву чистотела большого (Herba Chelioni majoris), траву зверобоя продырявленного (Herba Hyperici perforafi), траву чабреца (Herba Thymi), взятых в соотношении, при котором суммарный вес первых четырех компонентов превышает суммарный вес остальных компонентов, при этом используют соотношение смесь трав/масло не менее 80 г/кг, водного экстракта из растительного сырья, включающего траву полыни горькой (Herba Arthemisiae absinti), траву мяты перечной (Herba Menthae piperitae), почки сосны обыкновенной (Gemmae pini sylvestris), траву зверобоя продырявленного (Herba Hyperici perforati), корень солодки (Radiv Glycyrrhizae), траву чабреца (Herba Thymi), цветы тысячелистника (Flores Achilleae millefolium), цветы календулы (Flores Calendulae officialis), траву чистотела (Herba Chelioni majoris), взятых в соотношении, при котором суммарный вес первых трех компонентов превышает суммарный вес остальных компонентов, при этом используют соотношение смесь трав/вода не менее 50 г/кг, эфирного концентрата, состоящего из смеси масел скипидара живичного (oleum Terebinthinae), глицерина, камфоры, эмульгатора, водного аммиака, причем 1 кг целевого продукта содержит, г: Масляный экстракт Не менее 90 Эфирный концентрат Не менее 3 Скипидар Не менее 150 Глицерин Не более 2,5 Камфора Не менее 0,3 Эмульгатор Не более 0,7 Водный аммиак Не менее 3,5
Водный экстракт До 1 кг
2. Бальзам по п. 1, отличающийся тем, что эфирный концентрат содержит в качестве масел мятное и/или фенхелевое, тминное, анисовое, укропное, кориандровое, бергамотное, лимонное, апельсиновое, эвкалиптовое, санталовое, иланг-иланговое, мускатно-шалфейное, пихтовое, розовое, лавандовое, гвоздичное.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3

MM4A Досрочное прекращение действия патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 29.09.2002

Извещение опубликовано: 10.10.2004        БИ: 28/2004

---