Устройство для эмболизации, размещаемое в кровеносном сосуде

 

Изобретение относится к размещаемым в кровеносном сосуде устройствам для эмболизации. Устройство включает удлиненный проволочный корпус. Корпус в состоянии без нагрузки имеет заданную конфигурацию и удлиненную форму с, по существу, прямой центральной линией во время его введения через катетер к участку размещения в кровеносном сосуде. После освобождения корпуса из катетера он приобретает сложно изогнутую конфигурацию, которая зависит от заданной конфигурации и от воздействия на него кровеносного сосуда. Корпус в его заданной конфигурации имеет по меньшей мере один отдел, расположенный между его передним и задним концами, в котором у центральной линии, по существу, отсутствует кривизна, или она имеет такую маленькую кривизну, что по длине по меньшей мере 20 мм она имеет лишенную спирали траекторию. Передний концевой отдел проволочного корпуса приспособлен для фрикционной фиксации к стенке сосуда при его выталкивании из катетера до того, как указанный лишенный спирали отдел будет вытолкнут из катетера. Когда лишенный спирали отдел будет вытолкнут, он согнется в стороны и устремится по направлению к середине просвета сосуда и продолжит движение по направлению к противоположной стенке сосуда, к которой он фрикционно фиксируется. При продолжающемся выталкивании возникает множество пересекающих сосуд проволочных частей, которые обеспечивают эффективную окклюзию сосуда. 12 з.п. ф-лы, 1 табл., 14 ил.

Изобретение относится к размещаемому в кровеносном сосуде устройству для эмболизации, включающему удлиненный проволочный корпус, который в своем ненагруженном состоянии имеет заданную форму и имеет удлиненную конфигурацию, по существу, с прямой центральной линией во время его введения через катетер к участку размещения в кровеносном сосуде, и после его освобождения из катетера приобретает сложно изогнутую конфигурацию, которая зависит от заданной формы и от воздействия кровеносного сосуда на проволочный корпус.

В рентгенологии хорошо известны устройства для эмболизации в форме спиралей, в которых проволочный корпус образован нитью, винтообразно простирающейся вокруг центральной линии проволочного корпуса, в которых эмболизационные спирали используются в ряде различных целей, и все они имеют общий признак, состоящий в том, что желательно ограничить или прекратить свободный поток крови в области кровеносного сосуда. В качестве примеров эндоваскулярных областей применения эмболизирующих устройств для чрескожного, транслюминального введения с использованием минимально инвазивных методик можно упомянуть окклюзию аневризмы для предотвращения разрыва стенки сосуда, приводящего к кровотечению. Анеризмы могут возникнуть в любом участке сосудистой системы, но во избежание угрожающих жизни состояний особенно требуют лечения аневризмы артерий головного мозга и брюшной полости.

Другое применение представляет собой окклюзию артериовенозных дефектов развития (АВДР), при которых может возникнуть сброс крови из артерий в вены, приобретающие вид спутанных клубков шерсти, или окклюзию артериовенозных шунтов или свищей, которые являются основными путями сброса крови из артериальной части в венозную часть сосудистой системы, что приводит к большому нежелательному потоку крови. Четвертым примером применения является блокировка потока крови к опухоли и пятым - прекращение вызванных травмами кровотечений вследствие резанных ран или других повреждений тела или остановка желудочно-кишечного кровотечения.

Поскольку устройства для эмболизации могут использоваться во многих различных участках сосудистой системы и в сосудах с очень отличающимися размерами, были специально сконструированы множественные различные спирали с разнообразными базовыми конструкциями заданной конфигурации, и обычно изготавливается ряд различных размеров каждой базовой конструкции. Для лечения пациентов по неотложным показаниям рентгенологии в настоящее время должны иметь в наличии большое число различных спиралей, и при эндоваскулярном восстановлении обычно используется множество спиралей, которые вводятся отдельно и располагаются в связке в участке размещения, подлежащего окклюзии. Для выбора правильных размеров спиралей для соответствующего применения требуется значительная квалификациям и нельзя не учитывать риск непреднамеренной миграции спирали в другие участки сосудов ввиду недостаточно плотной подгонки внутри сосуда.

Обычно заданная конфигурация устройств для эмболизации изготавливается так, что проволочный корпус является спиралевидным с диаметром витков спирали того же размера или несколько больше, чем соответствующий просвет сосуда, так что корпус из проволочной обмотки оказывает давление упора на стенку сосуда. Если диаметр витков спирали слишком велик, давление на стенку сосуда может стать повреждающе высоким, а если он слишком мал, проволочный корпус может легко высвобождаться и смещаться в сторону. Спирали для эмболизации, имеющие правильную или неправильную спиральную конфигурацию, известны, например, из US-A-4994069, US-A-5122136, WО 94/11051 и WО 94/07560; SU 1777842 A1 раскрывает спираль с одиночным витком, WО 95/25480 описывает винтовую спираль, DE 29518932 U1 - сферическую спираль, a WО 96/18343, US-A-4994069 - спирали со случайной матричной конфигурацией.

Перед введением устройства для эмболизации в сосудистой системе транслюминально размещается катетер, имеющий в участке размещения его дистальный конец катетера, после чего через катетер проталкивается направляющая проволока с установленным на ней устройством для эмболизации. Когда проволочный корпус покидает дистальный конец катетера, он стремится приобрести заданную конфигурацию. Если считается, что размер и конфигурация устройства подходят для гемотерии сосуда в участке размещения, проволочный корпус отсоединяется от направляющей проволоки. Известен ряд применимых типов соединительных приспособлений на заднем конце направляющей проволоки со связанной соответствующей частью на направляющей проволоке, см., например ЕР-А-720838, раскрывающий винтовую резьбу, US-A-5217484, раскрывающий захватное устройство, WО 94/06503, раскрывающий штифтовое соединение, WО 94/06502, раскрывающий соединение в виде зажима, WО 94/00104, раскрывающий коническое резьбовое соединение, и ЕР-А-717969, раскрывающий надувной держатель.

Задачей настоящего изобретения является предоставление устройства для эмболизации, которое можно применять для ряда различных сосудистых конфигураций и размеров и которое при его размещении в сосуде приобретает сложно изогнутую форму, которая обеспечивает эффективную окклюзию посредством самого проволочного корпуса. Желательно также достичь окклюзию меньшим числом устройств, чем это возможно в предшествующем уровне техники для того, чтобы таким образом снизить риск смещения устройства в сторону от участка размещения и уменьшить время, затрачиваемое на выполнение окклюзии.

Указанный результат достигается за счет того, что создано устройство для эмболизации, размещенное в кровеносном сосуде, включающее удлиненный проволочный корпус, который в его состоянии без нагрузки имеет заданную конфигурацию и имеет удлиненную форму с, по существу, прямой центральной линией во время его введения через катетер к участку размещения в кровеносном сосуде и после его освобождения из катетера приобретает изогнутую конфигурацию, которая зависит от заданной конфигурации и от воздействия кровеносного сосуда на проволочный корпус.

Принимая это во внимание, устройство для эмболизации в соответствии с изобретением отличается тем, что проволочный корпус в его заданной конфигурации имеет по меньшей мере один отдел, расположенный между его передним и задним концами, в котором центральная линия, по существу, не имеет кривизны или такую маленькую кривизну, что по длине по меньшей мере 20 мм он следует по лишенной спирали траектории, и что передний концевой отдел проволочного корпуса приспособлен для фрикционной фиксации к стенке сосуда при его выталкивании из катетера до того как указанный лишенный спирали отдел будет полностью вытолкнут из катетера.

Когда передний концевой отдел проволочного корпуса выталкивается из катетера, дистальный конец катетера обычно расположен непосредственно у участка размещения или на небольшом расстоянии от него. Во время выталкивания концевой отдел приблизится к стенке сосуда и упрется в нее. При продолжающемся выталкивании концевой отдел расположится вдоль стенки сосуда по длине, что вызовет фрикционную фиксацию концевого отдела со стенкой сосуда. Фрикционная фиксация в настоящем контексте обозначает, что силы трения между дистальным концевым отделом и сосудистой стенкой достигают величины, при которой давление столба жидкости от свободного конца проволочного корпуса, расположенного между отверстием катетера и ближайшей точкой упора в стенку сосуда, неспособно сдвинуть концевой отдел по отношению к стенке сосуда. Поскольку лишенный спирали отдел имеет длину по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере часть отдела будет еще находиться внутри катетера, когда концевой отдел войдет во фрикционное зацепление.

При последующем высвобождении лишенного спирали отдела его свободная часть изогнется в стороны от ближайшей точки упора в стенку сосуда и устремится в направлении к противоположной области сосудистой стенки, считая по отношению к ближайшей точке упора, где также произойдет фрикционное зацепление. Затем выталкивание дальнейшей части лишенного спирали отдела катетера приведет к повторному изгибу проволочного корпуса в новом направлении и т.д. Длина лишенного спирали отдела может подбираться с учетом конфигурации сосудов в участке размещения, окклюзию которого предполагается произвести, причем, по желанию, более длинный лишенный спирали отдел для той же конфигурации сосудов обеспечивает самостоятельное расположение устройства для эмболизации с большим количеством частей проволоки поперек просвета сосуда, обеспечивая таким образом более плотную окклюзию, а более короткий лишенный спирали отдел создает более открытую окклюзию.

Устройство для эмболизации обеспечивает значительное преимущество в том, что сам лишенный спирали отдел автоматически приспосабливается к конфигурации рассматриваемого сосуда и неподвижно фиксируется к нему без какого-либо риска непреднамеренного освобождения из участка размещения. Различные области применения устройства для эмболизации обнаруживают различные специфические проблемы, например то, что проволочный корпус должен оказывать лишь относительно ограниченное давление на стенку сосуда при размещении в аневризме, где может быть опасность разрыва стенки сосуда, но оно должно оказывать значительно большее давление на стенку сосуда при размещении в сосуде, окклюзия которого предполагается для блокировки поступления крови к опухоли или АВДР, где стенка сосуда прочна и должна быть надежная гарантия от высвобождения проволочного корпуса. Все эти различные желательные свойства устройства могут приниматься во внимание путем конструирования проволочного корпуса с жесткостью, приспособленной для желательного применения, причем более высокая жесткость обеспечивает более высокое давление упора на стенку сосуда.

Устройство в соответствии с изобретением имеет еще одно преимущество в том, что полость в сосуде соответствующим образом много раз пересекается проволочным корпусом в различных направлениях. Проволочный корпус имеет собственную жесткость, эффективно противодействующую реканализации в участке окклюзии, и части пересекающей проволоки также упираются в стенку сосуда на каждом конце пересекающих частей, что также способствует длительной устойчивости окклюзии. Кроме того, размещение проводится таким упорядоченным образом, что риск спутывания или просачивания через участок окклюзии проволочным корпусом крайне низкий. Это обеспечивает то преимущество, что, по желанию, всегда можно изменить положение проволочного корпуса в катетере с помощью отведения назад проксимального конца элемента.

Проволочный корпус на его заднем конце предпочтительно имеет соединительное приспособление, так что при введении и размещении устройство для эмболизации устанавливается на направляющую проволоку, обеспечивая таким образом возможность непосредственно изменять положение устройства в катетере в случае проблем, связанных с окклюзией. Можно также изготовить устройство для эмболизации без какого-либо соединительного приспособления и выталкивать устройство из катетера с помощью толкателя в форме стилета.

При некоторых формах применения передний концевой отдел может составлять, по существу, прямолинейное продолжение лишенного спирали отдела, а на его дистальном крайнем конце концевой отдел может быть снабжен направляющим средством, которое может быть, например, в форме зонтика. Альтернативно, в предпочтительном варианте реализации устройство может быть изготовлено так, что лишенный спирали отдел проволочного корпуса простирается к переднему концевому отделу, который изогнут на его переднем конце, причем центральная линия отдела поворачивается здесь под углом по меньшей мере 90^o, предпочтительно 120-320^o, по отношению к ходу центральной линии в лишенном спирали отделе, когда проволочный корпус приобретает его заданную конфигурацию.

Во-первых, изогнутый концевой отдел придает переднему концу проволочного корпуса мягкость и гибкость с крайне низким риском повреждения стенки сосуда при упоре в нее переднего конца. Поэтому этот вариант реализации пригоден для эмболизации аневризм. Если во время размещения конец катетера располагается так, что направление выталкивания проволочного корпуса находится под прямыми углами к стенке сосуда в аневризме, то с сосудистой стенкой соприкасается изогнутый передний конец, который благодаря его кривизне упруго деформируется, не оказывая какого-либо опасного давления на стенку сосуда, и в то же самое время проволочный корпус смещается в сторону, следуя за стенкой сосуда. Если направление выталкивания образует со стенкой сосуда угол, некратный прямому, изогнутый концевой отдел приводит к повороту проволочного корпуса с тем, чтобы следовать за кривизной стенки сосуда.

Во-вторых, изогнутый концевой отдел представляет собой составную часть проволочного корпуса, и поэтому поперечные силы, действующие на концевой отдел, когда он соприкасается со стенкой сосуда, могут через концевой отдел частично передаваться на отдел проволочного корпуса, расположенный дальше позади так, что им можно манипулировать для подгонки к форме стенки сосуда до его полного продвижения к стенке сосуда. Для применения в аневризмах центральная линия в переднем конце проволочного корпуса предпочтительно поворачивается под углом 120-320^o. Удерживание угла менее 320^o предотвращает образование полной спиральной линии концевого отдела в заданной конфигурации, которая после размещения в аневризме может оказывать более высокое давление на стенку сосуда, чем давление лишенного спирали отдела, которое, как упомянуто выше, определяется жесткостью проволоки. Угол по меньшей мере 120^o повышает гарантию того, что концевой отдел преимущественно атравматичным образом прижмется кверху по стенке сосуда.

Для применения в аневризмах устройство для эмболизации может быть, кроме того, преимущественного изготовлено так, что задний концевой отдел проволочного корпуса с соединительным приспособлением изогнут, причем когда проволочный корпус приобретает свою заданную конфигурацию, центральная линия концевого отдела поворачивается под углом по меньшей мере 120^o, а предпочтительно 140-340^o. После размещения устройства для эмболизации в сложно изогнутой конфигурации в аневризме изогнутый задний концевой отдел обуславливает защищенное нахождение соединительного приспособления внутри полости аневризмы, окруженного частями проволоки, пересекающими полость. При этом расположении предотвращается высовывание соединительного приспособления через отверстие доступа в аневризму и упор в сосудистую стенку аневризмы. В некоторых случаях угол менее 120 или более 340^o влечет за собой опасность высовывания соединительного приспособления.

Когда предполагается размещение устройства для эмболизации в участках, где сосуд имеет относительно большой просвет и достаточно прочную стенку, например в сосудах с АВДР, шунтами или свищами, передний концевой отдел проволочного корпуса предпочтительно изогнут и образует несколько винтовых витков, для удобства в форме спирали с уменьшающимся диаметром витков по направлению к переднему концу, когда проволочный корпус приобретает свою заданную конфигурацию. Когда передний концевой отдел выталкивается через отверстие катетера, он непосредственно снаружи от отверстия катетера приобретает форму винтовых витков и посредством этого может фрикционно фиксироваться к стенке сосуда в очень хорошо определенном положении в сосуде. Затем катетер можно слегка вывести назад так, чтобы между концевым отделом и отверстием катетера лишенным спирали отдел имел достаточную свободную длину, после чего весь проволочный корпус можно вытолкнуть из катетера так, что он описанным выше образом автоматически приспосабливается к конфигурации сосуда. Если дистальные винтовые витки имеют меньший диаметр, они разместятся в центре просвета сосуда и здесь предотвратят сдавливание к центру изогнутых наружу частей проволочного корпуса через и наружу на другой стороне уже размещенного дистального концевого отдела. Таким образом, в дополнение к точному размещению этот вариант реализации обеспечивает также возможность достижения компактного расположения устройства, которое простирается лишь по короткому отрезку сосуда.

В особенно простом варианте реализации спирали отдел простирается от переднего до заднего концевого отделов. Таким образом, весь проволочный корпус может иметь однородные свойства, за исключением двух концевых отделов. Такое устройство для эмболизации имеет широкую область применения. Для особых видов применения устройство может быть альтернативно сконструировано так, что между передним и задним концевыми отделами имеется несколько лишенных спирали отделов с промежуточными отделами, которые могут быть винтообразно завитыми и/или могут создавать участки прерывания кривизны проволочного корпуса, когда он приобретает его заданную конфигурацию. С помощью одиночного устройства для эмболизации этой конструкции можно осуществить окклюзию двух или более взаимно разделенных участков в сосуде, например по обе стороны от свища. Когда передний отдел проволочного корпуса расположен в первом участке в сосуде и размещен/размещены передний лишенный спирали отдел(ы), катетер можно сместить назад в сосуде в положение в желаемом втором участке окклюзии, после чего промежуточный отдел проволочного корпуса размещается и фрикционно фиксируется к сосуду, и, наконец, размещается остальная часть устройства. Отделы проволочного корпуса, расположенные в отдельных участках окклюзии, взаимно соединены посредством части проволочного корпуса, которая предотвращает смещение устройства для эмболизации в сторону от одного участка окклюзии. Кроме того, значительно облегчаются процедуры обеспечения окклюзии двух отдельных участков.

Проволочный корпус может изготавливаться различными способами. Одна возможность состоит в использовании одиночной цельной проволочной нити, которая загнута в концевых отделах в желаемую заданную конфигурацию. В переднем концевом отделе проволока может иметь меньший диаметр и может винтообразными витками наматываться вокруг центральной линии отдела для увеличения гибкости переднего конца проволочного корпуса. Другая возможность состоит в изготовлении проволочного корпуса из нескольких тонких нитей, которые уложены, смотаны или переплетены вместе в корпус большего диаметра, чем тонкие нити. Из производства веревок или проводов известно, что на укладку, намотку или плетение можно воздействовать таким образом, чтобы придать свойства упругости полученному в результате проволочному корпусу. Однако ввиду крайне маленького наружного диаметра нитей этот способ производства является дорогостоящим. Третьей и предпочтительной возможностью является изготовление проволочного корпуса из нити, которая простирается винтообразными витками вокруг центральной линии проволочного корпуса. Эта конструкция имеет несколько преимуществ. Из производства обычных спиралей для эмболизации хорошо известна намотка тонкой нити вокруг оправки для получения эмболизирующей спирали, и с точки зрения производства изготовление проволочного корпуса с помощью этой хорошо испытанной методики является преимуществом. Для особой желательной жесткости (или скорее гибкости) проволочного корпуса проволочному корпусу может быть придан достаточно большой диаметр с помощью винтовой намотки нити, которая дает рентгенологу лучшую возможность визуализации проволочного корпуса во время его размещения в сосуде, потому что больший диаметр делает проволочный корпус более рентгеноконтрастным.

В предпочтительном варианте реализации проволочный корпус в лишенном спирали отделе имеет пружинную жесткость, которая при измерении на части пружинного корпуса длиной 50 мм составляет по меньшей мере с=Р/е≥0,0008 Н/мм, причем Р представляет собой действующую по оси приложенную силу, измеренную (ньютонах), а е - изменение длины в мм, предпочтительно 0,0015 Н/мм ≤с≤0,08 Н/мм, приемлемо 0,008 Н/мм ≤с≤0,2 Н/мм. Предпочтительная жесткость пружины зависит от соответствующего применения, от способа введения и от предполагаемого давления устройства на стенку сосуда. Если жесткость пружины становится существенно ниже 0,0008 Н/мм, способность устройства войти в зацепление со стенкой сосуда снизится. Для применения в аневризмах, имеющих диаметр до 6 мм, жесткость пружины предпочтительно находится в диапазоне 0,0015-0,08 Н/мм, а для видов применения, когда стенка сосуда прочнее, жесткость пружины предпочтительно находится в диапазоне 0,008-0,2 Н/мм.

Примеры устройства для эмболизации в соответствии с изобретением будут подробнее объяснены ниже со ссылкой на схематичные чертежи, на которых: на фиг.1 показан вид сбоку первого варианта реализации устройства в соответствии с изобретением в его заданной конфигурации без нагрузки, на фиг. 2 и 3 - второй и третий вариант реализации также в их заданной конфигурации без нагрузки, фиг. 4-7 представляет собой иллюстрации размещения в аневризме варианта реализации, показанного на фиг.3, фиг. 8-10 иллюстрируют размещение в сосуде варианта реализации, показанного на фиг.1, фиг. 11 - вид в разрезе сосуда на фиг.10 в проекции по направлению к участку окклюзии, фиг. 12 - пример соединительного приспособления на заднем конце проволочного корпуса, фиг.13 - вид сбоку варианта реализации переднего концевого отдела проволочного корпуса, причем концевой отдел прямой и снабжен отдельным направляющим приспособлением, фиг.14 - вид сбоку варианта реализации, имеющего несколько лишенных спирали отделов между его концевыми отделами с промежуточными спиральными отделами, показанными в заданной конфигурации без нагрузки.

На фиг.1 показан проволочный корпус, в целом обозначенный цифрой 1 в устройстве для эмболизации, показанном в заданной конфигурации без нагрузки. Проволочный корпус имеет дистальный или передний концевой отдел, изготовленный в виде спирали с уменьшающимся диаметром витков в направлении переднего конца 3, и лишенный спирали отдел 4, соединяющий концевой отдел 2 с проксимальным или задним концевым отделом 5, центральная линия которого поворачивается под углом приблизительно 340^o, в сравнении с, по существу, прямоугольным ходом центральной линии в отделе 4. Как указано выше, в настоящем контексте термин дистальный конец обозначает передний конец, являющийся самым дальним от человека, манипулирующего катетером для введения, а термин проксимальный конец обозначает задний конец, являющийся самым близким к этому человеку. Задний конец проволочного корпуса имеет соединительное приспособление 6, которое может быть изготовлено, например, как объяснено в связи с фиг. 12. Размеры проволочного корпуса зависят от конфигурации сосуда в участке, окклюзия которого предстоит.

Самый большой диаметр витков спирали dd в концевом отделе 2 обычно соответствует диаметру просвета сосуда и может, например, быть того же размера или несколько больше этого просвета. Самый маленький диаметр витков спирали может составить половину или несколько больше половины самого большого диаметра. Диаметр dp в спиральной части заднего концевого отдела 5 может быть сравним с самым большим диаметром спирали в переднем концевом отделе 2 или быть меньше его. Лишенный спирали отдел 4 имеет длину, которая, по существу, больше диаметра просвета сосуда, например по меньшей мере в шесть раз большего диаметра, чем диаметр, что обычно обеспечит по меньшей мере четыре проволочные части, пересекающие просвет сосуда. Передний концевой отдел 2 может, например, иметь самый большой наружный диаметр в диапазоне 2-13 мм. Лишенный спирали отдел 4 может, например, иметь длину в диапазоне 30-1000 мм и приемлемо в диапазоне 30-300 мм, если не были предприняты меры для снижения трения между проволочным корпусом и внутренней поверхностью катетера. Наконец, задний концевой отдел 5 может иметь самый большой наружный диаметр в диапазоне 2-13 мм, приемлемо 4-8 мм. Если сосуд в участке окклюзии имеет просвет 2 мм, концевые отделы 2 и 5 могут быть предварительно спрофилированы с наружным диаметром приблизительно 2 мм, а отдел 4 может иметь длину по меньшей мере 20 мм, что обеспечивает возможность иметь более 10 проходов проволоки через просвет сосуда. Если сосуд имеет просвет 6 мм, концевой отдел 2 может иметь самый большой наружный диаметр, приблизительно 6 мм, концевой отдел 5 - диаметр приблизительно 5 мм, а отдел 4 - длину по меньшей мере 50 мм. Если желательно более плотная окклюзия, может быть изготовлен отдел 4 большей длины.

Проволочный корпус 1 может, например, быть изготовлен с помощью винтовой намотки нити вокруг оправки. Нить может, например, быть из платины, палладиевого серебра, золота, нитинола, нержавеющей стали, сплавов этих материалов или из пружинистого пластика, такого как модифицированный бутадиен. Благодаря ее высокой рентгеноконтрастности предпочтительным материалом является платина. Диаметр нити подобран к диаметру проволочного корпуса и желательной жесткости проволочного корпуса и может, например, быть в диапазоне 0,02-0,2 мм, предпочтительно 0,04-0,1 мм. При суперселективных способах применения, таких как окклюзия внутричерепных или почечных сосудов, окклюзия в печени или в сосудах у суставов или костей, проволочный корпус может преимущественно иметь диаметр в диапазоне 0,35-0,45 мм. Вдоль основной части длины проволочного корпуса нить может накручиваться с шагом витков, соответствующим толщине нити так, чтобы витки намотки касались друг друга. Это увеличивает прочность на сжатие проволочного корпуса, что является особым преимуществом, если проволочный корпус в его растянутой конфигурации очень длинный, так что при его продвижении через катетер приходится преодолевать заметную силу трения. Для той же толщины нити с увеличением диаметров корпуса жесткость проволочного корпуса уменьшается. Обычно проволочный корпус может иметь наружный диаметр в диапазоне 0,0254-1,016 мм (10-40 милов), предпочтительно 0,0254-0,457 мм (10-18 милов). Если участок окклюзии имеет очень маленький просвет, можно выбрать диаметр менее 0,0254 мм.

После намотки прямой спиральной заготовки отрезается часть ее длины, соответствующей длине растянутого проволочного корпуса. Затем концевые отделы 2,5 могут деформироваться вокруг оправки до желаемой конфигурации. Наконец, проволочный корпус хорошо известным образом может быть подвергнут тепловой обработке в печи. Если отдел 4 длиннее длины печной камеры, необходимо смотать весь проволочный корпус 1 вместе в размер спирали, который можно поместить внутрь печи. После тепловой обработки такого корпуса отдел 4 может сохранить конфигурацию намотки, в которой диаметр витков намного больше диаметра концевых отделов 2,5. Когда отдел 4 в настоящем контексте характеризуется как лишенный спирали, это значит, что в участке размещения отдел не имеет винтовых витков диаметра, сравнимого с просветом сосуда. Следовательно, по производственным причинам лишенному спирали отделу 4 может быть придана образующая намотку изогнутая конфигурация, причем диаметр намотки по меньшей мере в 10-25 раз больше просвета сосуда в участке размещения.

В следующем описании других вариантов реализации в интересах простоты для компонентов того же вида, что и в приведенном выше варианте реализации, будут использоваться те же цифровые обозначения.

Вариант реализации, показанный на фиг.2, также включает проволочный корпус 1 с передним концевым отделом 2, имеющим спиральную конфигурацию и с лишенным спирали отделом 4, но концевой отдел 5' здесь сформирован в виде приблизительно прямолинейного продолжения отдела 4. Этот вариант реализации проще изготовить, потому что концевой отдел 5' не должен быть предварительно спрофилирован в изогнутую конфигурацию. Это возможно, если соединительное приспособление 6 относится к тому типу, который не может повредить стенку сосуда при непосредственном упоре в нее, например, если соединительное приспособление является сферическим для зацепления с держателем на конце направляющей проволоки или если задний конец проволочного корпуса 1 захватывается раздуваемым элементом на конце направляющей проволоки.

Вариант реализации, показанный на фиг.3, особенно применим для окклюзии аневризм. Здесь устройство для эмболизации включает проволочный корпус 1 с лишенным спирали средним отделом 4, передним концевым отделом 2'' и задним концевым отделом 5''. Центральная ось переднего концевого отдела 2'' поворачивается под углом приблизительно 130^o, который гарантирует, что при продвижении к аневризму передний конец проволочного корпуса не может непосредственно упереться в стенку сосуда. Центральная ось заднего концевого отдела 5'' поворачивается под углом приблизительно 210^o, который гарантирует, что при полном размещении в аневризме соединительное приспособление не будет касаться стенки сосуда.

На фиг.14 показан вариант реализации, пригодный для окклюзии в двух или более взаимно разделенных участках в сосуде. Устройство включает проволочный корпус 1, имеющий по меньшей мере два лишенных спирали отдела 4, передний концевой отдел 2, изготовленный аналогично таковому на фиг.1 и 2, и задний концевой отдел 5', изготовленный как на фиг.2. Лишенные спирали отделы взаимно соединены посредством промежуточных отделов 7, которые в заданной конфигурации имеют спиральные траектории с наружным диаметром витков намотки, соответствующим просвету сосуда. Для достижения подходящей окклюзии в участке размещения лишенный(е) спирали отдел(ы) 4 предпочтительно имеет/имеют общую длину по меньшей мере 90 мм, допустимо 100-700 мм.

На фиг. 12 показан пример соединительного приспособления 6, предназначенного для навинчивания на резьбу 8 на дистальном конце направляющей проволоки 9. Резьба на направляющей проволоке была обеспечена с помощью фиксации витков намотки 10 в защитной спирали 11 при шаге намотки витков, несколько большем, чем диаметр dt нити 12 проволочного корпуса. Соединительное приспособление 6 было обеспечено с помощью стягивания витков намотки 13 с заднего конца проволочного корпуса до тех пор, пока они не покажут шаг намотки, соответствующий шагу намотки в нити на направляющей проволоке. Возможно также применение других известных типов соединительных приспособлений. Если нет необходимости в возможности изменения положения устройства для эмболизации в катетере, он вместо установки на направляющую проволоку может выталкиваться из катетера посредством толкателя в форме стилета, не соединенного с проволочным корпусом, но лишь проталкивающего его вперед через катетер.

Различные указанные выше изгибы в переднем отделе проволочного корпуса составляют вид направляющего приспособления, которое является неотъемлемой частью проволочного корпуса и предотвращает повреждение стенки сосуда передним концом проволочного корпуса, когда он выталкивается из катетера. Передний концевой отдел 2''' может альтернативно иметь центральную ось, являющуюся прямолинейным продолжение центральной оси отдела 4, и в этом случае передний конец проволочного корпуса может быть обеспечен отдельным направляющим приспособлением 14, которое может, например, иметь конструкцию, показанную на фиг.13. Направляющее приспособление 14 похоже на зонтик с передним экраном 15 в форме тарелки из тонкого и пружинящего материала, такого как нитинол, платина или пластики. Посредством нескольких тонких стоек 16 экран 15 помещен в зацепление с концевым отделом проволочного корпуса так, что экран лежит перед концом проволочного корпуса, защищая его. Экран имеет относительно большой радиус кривизны предпочтительно по меньшей мере в пять раз больше, чем наружный диаметр проволочного корпуса. Это значит, что, во-первых, экран распределяет давление упора переднего конца на сосудистую стенку по приемлемо большой области и, во-вторых, это обеспечивает поворот в сторону переднего конца при продолжающемся выталкивании проволочного корпуса из катетера так, что передний концевой отдел прижимается вдоль стенки сосуда и фрикционно фиксируется к ней описанным выше образом. Поскольку стойки 16 тонкие и экран расположен перед концом проволочного корпуса, экран будет лежать сложенным вместе перед проволочным корпусом при продвижении через катетер, который обеспечивает возможность продвижения через катетер с таким же внутренним просветом как катетеры, используемые для указанных выше вариантов реализации.

Ясно, что детали указанных выше вариантов реализации могут комбинироваться для обеспечения новых вариантов реализации, и по меньшей мере передний концевой отдел 2 может также иметь спиральную конфигурацию с витками намотки, по существу, постоянного наружного диаметра. Промежуточный отдел 7, показанный на фиг.14, может альтернативно иметь спиральную конфигурацию.

Теперь размещение устройства для эмболизации в аневризме 17 будет подробно описано со ссылкой на фиг.4-7. Катетер для введения 18 (или лист) продвигается чрескожно и транслюминально хорошо известным образом вдоль подходящего канала до тех пор, пока дистальное отверстие 19 катетера не расположится в шейке аневризмы, как показано на фиг.4. Затем направляющая проволока с установленным устройством для эмболизации вводится в катетер и проталкивается вперед до тех пор, пока передний концевой отдел 2'' не упрется в стенку сосуда, после чего концевой отдел при продолжающемся выталкивании автоматически направляется кривизной концевого отдела по направлению к упору в стенку сосуда путем фрикционной фиксации.

На фиг.5 показана ситуация, при которой была установлена фрикционная фиксация. При продолжающемся выталкивании лишенный спирали отдел 4 перед отверстием катетера 19 изгибается в направлении к середине аневризмы и далее по направлению к противоположной стенке сосуда, где также происходит фрикционная фиксация, как показано на фиг.6. Таким образом, часть 20 отдела 4 пересекает аневризму и на каждом конце фиксируется к стенке сосуда. При продолжающемся выталкивании эта последовательность повторяется, причем отдел 4 после каждой фрикционной фиксации к стенке сосуда снова устремляется по направлению к середине аневризмы и находит другое место упора на противоположной стенке сосуда. На фиг.7 показана ситуация непосредственно перед тем, как был размещен весь проволочный корпус, и видно, что лишенный спирали отдел приобрел сложно изогнутую конфигурацию, при которой изгибы отдела постоянно меняются и не имеют участков прерывания, которые могут вызвать местную перегрузку стенки сосуда, и что итоговый ход отдела 4 вызывает пересечение аневризмы многими частями проволоки.

Фиг. 8-10 иллюстрируют размещение устройства для эмболизации в сосуде 21 с нормальной стенкой сосуда, но когда желательно осуществить окклюзию самого сосуда. Сначала катетер 18 вводится как указано выше, а затем продвигается устройство для эмболизации, и передний концевой отдел 2 выталкивается через отверстие 19 катетера и приобретает свою заданную конфигурацию, причем концевой отдел лежит будучи фрикционно фиксированным к стенке сосуда, как показано на фиг.8. Затем катетер слегка отводится назад в положение, показанное на фиг.9, где отдел 4 имеет свободную длину между отделом 2 и отверстием катетера так, что при продолжающемся выталкивании давление столба в проволочном корпусе заставляет освобожденную часть отдела 4 изогнуться в сторону. Затем отдел 4 аналогичным образом, как описано выше, упирается в стенку сосуда и фрикционно фиксируется к ней, после чего он будет стремиться по направлению к центру сосуда и далее для фрикционной фиксации на противоположной области стенки сосуда и так далее до тех пор, пока не разместится весь проволочный корпус. Фиг.10 показывает частично окклюзированный сосуд перед завершением размещения, а фиг.11 показывает сосуд после завершенного размещения устройства для эмболизации, имеющего отдел 4 большой длины. Отчетливо видно, что множество пересекающих сосуд проволочных частей вызывает очень эффективную окклюзию сосуда, в частности, в его центре, где эмболизационные спирали предшествующего уровня техники не могли создать достаточно эффективную окклюзию, с какой-либо подходящей степенью определенности способную избежать реканализацию.

Поскольку отдел 4 размещается поперек сосуда, окклюзия которого предполагается, окклюзия может быть выполнена только посредством проволочного корпуса. Таким образом, нет необходимости в использовании ранее известных окклюзионных волокон шелка или дакрона для окклюзии центра сосуда. Это значит, что устройство для эмболизации в соответствии с изобретением, когда оно лишено окклюзионных волокон, может вводиться через катетер с преимущественно меньшим внутренним просветом, чем известные спирали для эмболизации с волокнами, потому что внутри катетера не требуется пространства для волокон. Поскольку эти волокна также создают нежелательное высокое трение между спиралью и внутренней поверхностью катетера, устройство в соответствии с изобретением легче продвигать через катетер. Это может использоваться для размещения проволочных элементов большей длины и/или меньшей жесткости. Если желательно дальнейшее преимущественное уменьшение трения, внутренняя поверхность катетера или, возможно, сам проволочный корпус могут быть покрыты уменьшающим трение покрытием, таким как тефлоновое покрытие или гидрофильное покрытие. Естественно, в пределах диапазона притязаний изобретения можно обеспечить проволочный корпус окклюзионными волокнами, но ввиду указанных выше причин это не предпочтительно.

Был проведен ряд экспериментов для того, чтобы найти примеры подходящей жесткости отдела 4 проволочного корпуса с тем, чтобы он приобрел желаемую жесткость для стремления к стенке сосуда, не становясь настолько жестким, что направленное наружу давление на стенку сосуда станет слишком высоким. Эксперименты проводились со спиралью намотанными платиновыми нитями для различных диаметров d нитей и для различных наружных диаметров D проволочного корпуса, т.е. наружных диаметров витков спиральной намотки. Для каждого набора конфигураций проводилось пять экспериментов, в которых отрезок спирали длиной 50 мм зажимали в держателях в вытяжном устройстве, после чего держатели раздвигались до растяжения е=10 мм и измерялась требуемая для этого растягивающая сила Р. На этом основании рассчитывалась жесткость пружины c= Р/e. Результат этого представлен в таблице.

Затем нити сдвинуты под прямыми углами на плоскую поверхность для выяснения, происходит ли изгиб желаемым образом. Оказалось, что длина свободной части снаружи от отверстия катетера была важна для силы, воздействующей на плоскую поверхность. При спирали D=14 милов и толщине нити d=0,75 мм и выступающей длине 5 мм можно было измерить давление приблизительно 2 г, тогда как при выступающей длине 20 мм используемый измерительный прибор не мог зарегистрировать никакого давления. Когда жесткость пружины была меньше 0,0008 Н/мм, данная спираль больше не имела достаточного свойства стремления к стенке сосуда.

Было упомянуто, что в заданной конфигурации отдел 4 может быть полностью прямым. Поскольку проволочный корпус 1 может иметь большую длину и маленький диаметр, при размещении проволочного элемента на плоской поверхности может быть трудно достичь прямой конфигурации, потому что будет определенное трение об опорную поверхность. Если вместо этого проволочный корпус подвешен в переходе между лишенным спирали отделом и одним из концевых отделов, отчетливо проявится заданная конфигурация и отдел 4 провиснет вертикально вниз без какой-либо кривизны.

Формула изобретения

1. Устройство для эмболизации, размещаемое в кровеносном сосуде, включающее удлиненный проволочный корпус (1), который в состоянии без нагрузки имеет заданную конфигурацию и удлиненную форму с, по существу, прямой центральной линией во время его введения через катетер (18) к участку размещения в кровеносном сосуде и после его освобождения из катетера приобретает изогнутую конфигурацию, которая зависит от заданной конфигурации и от воздействия кровеносного сосуда на проволочный корпус, отличающееся тем, что проволочный корпус в заданной конфигурации имеет по меньшей мере один отдел (4), расположенный между его передним и задним концами, в котором у центральной линии, по существу, отсутствует кривизна или она имеет такую маленькую кривизну, что по длине по меньшей мере 20 мм она следует по лишенной спирали траектории, и что передний концевой отдел (2, 2", 2''') проволочного корпуса приспособлен для фрикционной фиксации к стенке сосуда при его выталкивании из катетера до того, как указанный лишенный спирали отдел (4) будет полностью вытолкнут из катетера.

2. Устройство для эмболизации по п. 1, отличающееся тем, что проволочный корпус имеет соединительное приспособление (6) на заднем конце.

3. Устройство для эмболизации по п. 1 или 2, отличающееся тем, что лишенный спирали отдел (4) проволочного корпуса простирается к переднему концевому отделу (2, 2"), который изогнут на его переднем конце, причем центральная линия отдела поворачивается здесь под углом по меньшей мере 90^o, предпочтительно 120-320^o, по отношению к ходу центральной линии в лишенном спирали отделе (4), когда проволочный корпус приобретает его заданную конфигурацию.

4. Устройство для эмболизации по п. 3, отличающееся тем, что задний концевой отдел (5, 5") проволочного корпуса с соединительным приспособлением изогнут, причем центральная линия концевого отдела поворачивается под углом по меньшей мере 120^o, предпочтительно 140-340^o, когда проволочный корпус (1) приобретает его заданную конфигурацию.

5. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что передний концевой отдел (2) проволочного корпуса изогнут и образует несколько спиральных витков, приемлемо в форме спирали с уменьшающимся диаметром витков по направлению к переднему концу (3), когда проволочный корпус (1) приобретает свою заданную конфигурацию.

6. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-5, отличающееся тем, что лишенный спирали отдел (4) простирается от переднего (2, 2", 2''') к заднему концевому отделу (5, 5", 5''').

7. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-5, отличающееся тем, что между передним (2, 2", 2''') и задним (5, 5") концевыми отделами имеется несколько лишенных спирали отделов (4) с промежуточными отделами (7), которые могут быть винтообразно завитыми и/или могут создавать участки прерывания кривизны проволочного корпуса, когда он приобретает свою заданную конфигурацию.

8. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-7, отличающееся тем, что лишенный(е) спирали отдел(ы) имеет/имеют общую длину по меньшей мере 50 мм, предпочтительно по меньшей мере 90 мм, и приемлемо - в диапазоне 100-700 мм.

9. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-8, отличающееся тем, что при выталкивании из катетера и при фиксированном переднем концевом отделе (2, 2", 2''') лишенный спирали отдел (4) приобретает изогнутую конфигурацию, при которой изгибы отдела постоянно меняются и выполнены без участков прерывания.

10. Устройство для эмболизации по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что проволочный корпус изготовлен из нити (12), простирающейся винтообразными витками вокруг центральной линии проволочного корпуса.

11. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-10, отличающееся тем, что проволочный корпус в лишенном спирали отделе (4) имеет пружинную жесткость, которая при измерении на части проволочного корпуса длиной 50 мм составляет по меньшей мере с= P/e≤0,0008 Н/мм, причем Р представляет собой действующую по оси приложенную силу, измеренную в ньютонах, а е - измерение длины в мм, предпочтительно 0,0015 Н/мм ≤ с ≤ 0,08Н/мм, приемлемо в интервале 0,008 Н/мм ≤ с ≤ 0,2 Н/мм.

12. Устройство для эмболизации по п. 3, или 5, или 6, или 9, или 10, или 11, отличающееся тем, что передний концевой отдел (2) имеет самый большой наружный диаметр (dd) в диапазоне 2-13 мм, что лишенный спирали отдел (4) имеет длину в диапазоне 30-1000 мм, предпочтительно 30-300 мм, и что задний концевой отдел (5, 5") имеет самый большой наружный диаметр в диапазоне 2-13 мм, приемлемо 4-8 мм, когда проволочный корпус приобретает свою заданную конфигурацию.

13. Устройство для эмболизации по любому из пп. 1-12, отличающееся тем, что лишенный спирали отдел (4) свисает вертикально вниз без какого-либо изгиба, когда проволочный корпус (1) подвешен в переходе между лишенным спирали отделом и одним из концевых отделов.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15