Лекарственное средство и способ лечения заболеваний предстательной железы

 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для лечения заболеваний урогенитальной сферы, преимущественно предстательной железы. Сущностью изобретения является лекарственное средство на основе антител, содержащее активированную форму сверхмалых доз моноклональных, поликлональных или естественных антител к простатоспецифическому антигену, полученную путем многократного последовательного разведения и внешнего воздействия, преимущественно по гомеопатической технологии, а также способ лечения заболеваний урогенитальной сферы с использованием активированных форм сверхмалых доз антител к простатоспецифическому антигену в смеси различных, преимущественно сотенных, гомеопатических разведений. Техническим результатом является создание эффективного препарата с выраженной специфической фармакологической активностью, а также способа лечения заболеваний урогенитальной сферы. 2 с. и 3 з.п. ф-лы, 3 табл.

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано для лечения и профилактики заболеваний урогенитальной сферы, преимущественно предстательной железы.

Из уровня техники известно использование антител для лечения патологических синдромов (SU 1331508 А, А 61 К 39/00, 1984; SU 1730144 А1, С 12 N 7/00, 1992).

Известны также лекарственные препараты (сыворотки, иммуноглобулины) на основе антител, используемых в терапевтических дозах (например, см. Регистр лекарственных средств России, Энциклопедия лекарств, 7-е изд., 2000, с. 358-359).

Однако использование данных препаратов может быть сопряжено с нежелательными побочными эффектами в связи с введением в организм значительных доз чужеродного белка.

Известен способ лечения заболеваний предстательной железы путем введения препарата, полученного из предстательной железы крупного рогатого скота, (см. Цитомедины и их роль в регуляции физиологических функций. - журн. Успехи современной биологии, 1995, т. 115, вып. 3, с. 353).

Изобретение направлено на создание эффективного способа лечения и препарата для лечения заболеваний урогенитальной сферы, преимущественно предстательной железы, путем использования активированных форм антител.

Решение поставленной задачи обеспечивается тем, что лекарственное средство содержит активированную форму сверхмалых доз моноклональных, поликлональных или естественных антител к простатоспецифическому антигену, приготовленную путем многократного последовательного разведения и внешнего воздействия, преимущественно по гомеопатической технологии.

При этом для получения антител используют простатоспецифический антиген, выделенный из ткани предстательной железы животных или полученный синтетическим путем.

Предпочтительно использование смеси различных, преимущественно сотенных, гомеопатических разведении.

Способ лечения заболеваний урогенитальной сферы путем введения в организм лекарственного средства, полученного на основе полипептидов, выделенных из ткани предстательной железы, заключается в том, что используют активированные формы сверхмалых доз антител к простатоспецифическому антигену, полученные путем многократного последовательного разведения и внешнего воздействия.

Полученное в соответствии с изобретением лекарственное средство представляет собой новый фармакологический препарат, который характеризуется выраженной специфической фармакологической активностью, отсутствием побочных эффектов при сохранении терапевтического действия, экологической чистотой и низкой себестоимостью, что позволяет эффективно лечить заболевания урогенитальной сферы, преимущественно предстательной железы.

Лекарственный препарат приготовляют преимущественно следующим образом.

Простатоспецифический антиген выделяют из гомогената ткани простаты крупного рогатого скота методом гель-фильтрации (см., например, Sensabaugh GF, Blake ET: Seminal plasma protein p30: simplified purified and evidence for identity with prostate specific antigen. J. Urol. 144:1523-1526, 1990).

Полученный полипептид используют в качестве иммуногена для иммунизации лабораторных животных для получения иммунных антител или в гибридомной технологии для получения моноклональных антител. Полученные антитела очищают методом аффинной хроматографии.

Методика получения иммунных и моноклональных антител описана, например, в книге: Иммунологические методы/ под ред. Г. Фримеля, М.: Медицина, 1987, с. 9-33.

Выделенные антитела к простатоспецифическому антигену последовательно многократно разводят и подвергают внешнему механическому воздействию до получения сверхмалых или малых доз, например, по гомеопатической технологии потенцирования (см. Гомеопатические лекарственные средства. Руководство по описанию и изготовлению, В. Швабе, Москва, 1967, с. 12-38). При этом производят равномерное уменьшение концентрации путем последовательного разведения 1 объемной части исходной субстанции (антител) в 9 объемных частях (для десятичного разведения D) или в 99 объемных частях (для сотенного разведения С) нейтрального растворителя с многократным вертикальным встряхиванием каждого полученного разведения и использованием преимущественно отдельных емкостей для каждого последующего разведения до получения требуемой дозы (потенции).

Внешнюю обработку в процессе уменьшения концентрации также можно осуществлять ультразвуком, электромагнитным или иным физическим воздействием.

Используют приготовленное таким образом лекарственное средство, преимущественно в принятых в гомеопатической практике лекарственных формах и разведениях, в виде спиртовых или водных растворов или таблеток (гранул), полученных путем пропитывания до насыщения содержащегося в лекарственной форме наполнителя потенцированным раствором или непосредственным введением последнего в жидкую лекарственную форму.

Пример 1.

При изучении действия активированных форм сверхмалых доз антител (AT) к простатоспецифическому антигену (ПСА) на состояние предстательной железы крыс при остром асептическом воспалении проводили морфометрический анализ срезов простаты, оценивали плотность простаты и содержание в ней цинка па 7-й день после операции прошивания простаты шелковой питью. При этом животные опытной группы получали поликлональные иммунные антитела к бычьему ПСА в смеси гомеопатических разведении С12+С30+С200 внутрижелудочно по 1,5 мл в течение 3 дней до и 7 дней после операции.

Приведенные в табл.1 результаты этих опытов показывают, что антитела к ПСА уменьшают проявления острой воспалительной реакции в простате и улучшает функциональное состояние предстательной железы при асептическом воспалении.

Пример 2.

При изучении простатотропного действия активированных форм сверхмалых доз антител к ПСА на модели гонадэктомирбванных инфантильных крысах-самцах в условиях андрогенной недостаточности, стимулированной тестостерона пропионатом, гонадэктомированным инфантильным крысам-самцам вводили внутрижелудочно по 0,5 мл на 100 г массы тела моноклональные иммунные антитела к ПСА человека в смеси гомеопатических разведении С12+С30+С200 в течение 7 дней, начиная со следующего дня после гонадэктомии на фоне введения тестостерона пропионата.

Приведенные в табл.2 результаты этих опытов показывают, что антитела к ПСА обладают выраженной простатотропной активностью и стимулируют андрогенный эффект мужского полового гормона па простату.

Пример 3.

Больной П., 31 года. Обратился к урологу с жалобами на неприятные ощущения, тянущую боль по ходу уретры, внизу живота, распирающие боли в промежности, частые позывы к мочеиспусканию и периодическое затруднение мочеиспускания. Отмечает указанные симптомы в течение 2 лет, болезнь обостряется 3-5 раз в год, особенно после переохлаждения и злоупотребления алкоголем. При детальном опросе также жалуется на снижение удовлетворения от полового акта, нарушения эрекции и боли в промежности после полового акта. Per rectum: выявлена болезненная мягкая предстательная железа. При бактериологическом исследовании секрета простаты и иммунофлуоресцентном анализе на Chlamidia trachomatis никаких патогенных микроорганизмов не выявлено. Диагноз: хронический простатит. Назначено: смесь поликлональных антител к человеческому простатоспецифическому антигену в гомеопатическом разведении С1000 - по 1 таблетке ежедневно в течение месяца. Через 10 дней после начала лечения больной отметил заметное уменьшение болей и нарушения мочеиспускания. Через 3 недели после начала лечения указывает на устранение проблем в сексуальной сфере. По окончании курса лечения установлена полная клиническая ремиссия заболевания. Рекомендован прием препарата 2 раза в неделю в течение трех месяцев. Катамнез: в течение года отмечено однократное обострение, быстро купированное ежедневным приемом препарата в течение 5 дней.

Пример 4.

Больной А., 60 лет. Обратился к урологу с жалобами на ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, учащенное и прерывистое мочеиспускание, необходимость натуживаться при мочеиспускании, слабую струю, необходимость мочиться ночью 4-5 раз. Жалобы беспокоят в течение 5 лет, постепенно усиливаются. Эпизодов острой задержки мочи не было. При заполнении международной шкалы симптомов заболевания простаты (I-PSS) получен общий балл - 25. При исследовании per rectum пальпируется безболезненная увеличенная предстательная железа мягкоэластической консистенции. По данным УЗИ объем остаточной мочи 100 мл. Диагноз: доброкачественная гиперплазия (аденома) простаты. От оперативного лечения больной отказывается. Назначено: смесь поликлональных антител к человеческому простатоспецифическому антигену в смеси гомеопатических разведении С3О+С200+С1000 - по 1 таблетке ежедневно в течение месяца. При повторной явке через месяц: симптомы, связанные с нарушением мочеиспускания, заметно уменьшились: общий балл по шкале I-PSS - 15. При УЗИ: объем остаточной мочи 30 мл. Рекомендован дальнейший прием препарата два раза в неделю.

Пример 5.

Больной К., 67 лет. Обратился к урологу с жалобами на ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, учащенное и прерывистое мочеиспускание, необходимость натуживаться при мочеиспускании, слабую струю, необходимость мочиться ночью 5-6 раз. Жалобы беспокоят в течение 7 лет, постепенно усиливаются. Эпизодов острой задержки мочи не было. При заполнении международной шкалы симптомов заболевания простаты (I-PSS) получен общий балл - 27. При исследовании per rectum пальпируется безболезненная увеличенная предстательная железа мягкоэластической консистенции. По данным УЗИ, объем остаточной мочи 120 мл. Диагноз: доброкачественная гиперплазия (аденома) простаты. От оперативного лечения больной отказался. Назначено: естественные антитела к человеческому простатоспецифическому антигену в гомеопатическом разведении С 1000 - по 1 таблетке ежедневно в течение месяца. Естественные антитела были выделены из пула сывороток больных раком предстательной железы. При выделении использован метод аффинной хроматографии (иммуносорбции) на колонках с сорбированным на твердую фазу (сефадекс) простатоспецифическим антигеном (по методу, описанному, например, в кн. Иммунологические методы. Под ред. Г. Фримеля. М. : Медицина, 1987, с. 427-432). При повторной явке через месяц: симптомы, связанные с нарушением мочеиспускания, заметно уменьшились: общий балл по шкале I-PSS - 17. При УЗИ: объем остаточной мочи 50 мл. Рекомендован дальнейший прием препарата два раза в неделю.

Пример 6.

При изучении действия активированных форм сверхмалых доз антител (AT) к простатоспецифическому антигену (ПСА) на состояние предстательной железы крыс при остром асептическом воспалении проводили морфометрический анализ срезов простаты, оценивали плотность простаты и содержание в ней цинка на 7-й день после операции прошивания простаты шелковой нитью. При этом животные опытной группы получали поликлональные иммунные антитела к полученному синтетическим путем человеческому ПСА в гомеопатическом разведении С30 внутрижелудочно по 1,5 мл в течение 3 дней до и 7 дней после операции. ПСА был получен с использованием технологии рекомбинантной ДНК (описанной, например, в кн. Molecular Biotechnology. Principles and applications of recombinant DNA. B. R.Click, J.J.Pasternak. ASM Press, Washington, USA, 1998, pp. 135-157).

Приведенные в табл.3 результаты этих опытов показывают, что антитела к ПСА уменьшают проявления острой воспалительной реакции в простате и улучшает функциональное состояние предстательной железы при асептическом воспалении.

Формула изобретения

1. Лекарственное средство для лечения заболеваний предстательной железы на основе антител, отличающееся тем, что содержит активированную форму сверхмалых доз моноклональных, поликлональных или естественных антител к простатоспецифическому антигену, приготовленную путем многократного последовательного разведения и внешнего воздействия, преимущественно по гомеопатической технологии.

2. Лекарственное средство по п. 1, отличающееся тем, что для получения антител используют простатоспецифический антиген, выделенный из ткани предстательной железы животных или полученный синтетическим путем.

3. Лекарственное средство по п. 1 или 3, отличающееся тем, что представляет собой смесь различных, преимущественно сотенных, гомеопатических разведений.

4. Способ лечения заболеваний урогенитальной сферы путем введения в организм лекарственного средства, отличающийся тем, что используют активированные формы сверхмалых доз антител к простатоспецифическому антигену, полученные путем многократного последовательного разведения и внешнего воздействия.

5. Способ лечения заболеваний урогенитальной сферы по п. 4, отличающийся тем, что используют смесь различных гомеопатических разведений.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3

PC4A - Регистрация договора об уступке патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение

Прежний патентообладатель:Эпштейн Олег Ильич,Гольдберг Евгений Данилович,Дыгай Александр Михайлович

(73) Патентообладатель:Монриф Инвестментс Лимитед (CY)

Договор № РД0024474 зарегистрирован 23.07.2007

Извещение опубликовано: 10.09.2007        БИ: 25/2007

QB4A Регистрация лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Монриф Инвестментс Лимитед (CY)

Вид лицензии*: ИЛ

Лицензиат(ы): Общество с ограниченной ответственностью "Научно Производственная Фирма "Материа Медика Холдинг"

Договор № РД0028244 зарегистрирован 26.10.2007

Извещение опубликовано: 10.12.2007        БИ: 34/2007

* ИЛ - исключительная лицензия        НИЛ - неисключительная лицензия

QZ4A - Регистрация изменений (дополнений) лицензионного договора на использование изобретения

Лицензиар(ы): Монриф Инвестментс Лимитед (CY)

Вид лицензии*: ИЛ

Лицензиат(ы): Общество с ограниченной ответственностью "Научно-Производственная Фирма "Материа Медика Холдинг"

Характер внесенных изменений (дополнений):Изменения касаются выплаты лицензионных платежей и выполнения доклинических испытаний

Дата и номер государственной регистрации договора, в который внесены изменения: 26.10.2007 № РД0028244

Извещение опубликовано: 10.07.2009        БИ: 19/2009

* ИЛ - исключительная лицензия НИЛ - неисключительная лицензия