Комплексный препарат
Изобретение относится к области медицины. Препарат основан на пробиотиках, обогащенных микроэлементами в виде различных солей, органических и неорганических соединений, доступных для обменных процессов в живом организме и вводимых в пробиотическую основу на различных стадиях биотехнологического процесса. Количество вводимых микроэлементов достаточно для развития собственно микроорганизмов, принимающих участие в минеральном обмене с макроорганизмом, так и дополнительного снабжения макроорганизма жизненно важными химическими элементами. Например, кальций может применяться в виде соли глюконовой кислоты и обеспечивать новый спектр лечебного и профилактического действия пробиотиков на основе бифидобактерий при нарушениях кальциевого обмена. Изобретение позволяет получать дозированные формы нового класса лекарственных препаратов. 4 з.п.ф-лы, 1 табл.
Изобретение относится к области биотехнологии, а именно к получению пробиотических препаратов, и может быть использовано в медицине, ветеринарии.
Известен лекарственный препарат, включающий кальций лактат, кальций глюконат, кальций карбонат (активные вещества) и неактивные ингредиенты: натрий бикарбонат, лимонную кислоту, сахарозу, сахарина натриевую соль (“Кальций-сандоз форте”, Регистрационный номер: П-8 242 №008988, фирма NOVARTIS).Препарат предназначен для профилактики и лечения острого и хронического дефицита кальция в организме, а также для лечения различных видов нарушений минерального обмена, аллергических реакций, для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования многочисленных регуляторных механизмов.Недостатком известного средства является отсутствие влияния на восстановление морфологической структуры слизистой оболочки ЖКТ и на показатели местного иммунитета при воспалительных заболеваниях ЖКТ и кишечных инфекциях.Известен препарат бифидумбактерин форте, включающий живые клетки бифидобактерий, иммобилизованные на активированном угле (патент РФ №2017486, кл. А 61 К 31/00, 1991).Недостатком известного биопрепарата является отсутствие в нем макро- и микроэлементов в биологически доступной форме, например, прошедших через микробный метаболизм, а именно ионов Zn, Mg, Ca, Se, Co, Mn, Cu, Fe, что снижает его клеточно-биологическую активность и не позволяет снабжать организм человека в нужном количестве жизненно важными химическими элементами.Наиболее близким к заявляемому решению является комплексный препарат, содержащий карбонат кальция, цитрат кальция, оротат кальция, магний, цинк, витамины D, С, растительные белки и аминокислоты (см. пищевая добавка “Супер кальций”, фирма IRWIN NATURALS, дистрибьютор Кобра интернэшнл).Недостатком известного препарата является отсутствие снабжения организма человека ионами микроэлементов, прошедших через микробный метаболизм, и поступления живых микробов, которые наряду с антагонизмом к патогенной и условно-патогенной флоре участвуют в обменных процессах, например, обеспечивая биотрансформацию элементов.Задачей настоящего изобретения является создание лекарственного препарата, корректирующего микробиоценоз путем сочетания компонентов, входящих в его состав. Микроэлементы металлов, входящие в состав препарата, не только повышают его клеточно-биологическую активность, но и восполняют дефицит микроэлементов в организме человека.Это достигается тем, что комплексный препарат, включающий макро- и микроэлементы в биологически доступной форме, аминокислоты, дополнительно содержит лиофилизированную биомассу пробиотиков, иммобилизованную на сорбенте, иммобилизатор-сорбент, наполнитель при следующем соотношении компонентов препарата, г: лиофилизированная биомасса пробиотиков - 1106-1108 КОЕ/г, иммобилизатор-сорбент - 0,00001-0,0001, макро- и микроэлементы в биологически доступной форме - 0,1-1,0, наполнитель - 0,1-0,2, кроме того, в качестве макро- и микроэлементов в биологически доступной форме используют соединения металлов в виде оксидов или минеральных солей или органические соединения металлов, причем наряду с ионами Са, Mg, Zn дополнительно используют ионы металлов: Fe, Se, Mo, Mn, Cr, Si, Сu, Со, в качестве иммобилизатора-сорбента используют соединения металлов в виде оксидов или минеральных солей или органические соединения металлов, а в качестве пробиотиков используют бифидобактерии штаммов Bifidobacterium Bifidum №1 или лактобактерии Lactobacillus plantarum 8P-A3.Комплексный препарат для лечения и профилактики дисбактериоза и дисфункций кишечника, различных видов нарушений минерального обмена, то есть для нормального функционирования организма человека, представляет собой сухую микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий вида Bifidobacterium bifidum №1 или лактобактерий вида Lactobacillus plantarum 8P-A3, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатиновой среды и иммобилизатора-сорбента, в качестве которого используют кальция глюконат по ГФ Х изд., ст.121 или глюконат железа, или другие минеральные соли или органические соединения металлов.Препарат выпускают в виде пористой сыпучей массы разных оттенков бежевого или серого или зеленоватого цвета с нейтральным вкусом и слабым кисломолочным запахом в пакетах из воздухонепроницаемого материала.Одна терапевтическая доза препарата содержит: от 106 до 108 КОЕ/г бифидобактерий или лактобактерий, макро- и микроэлементы в биологически доступной форме (например, глюконат кальция), сорбент, наполнитель - лактоза. При добавлении воды из расчета 50 мл на один пакет образуется непрозрачная суспензия.В качестве легкоутилизируемых микробами микроэлементов приемлемы, например, соли глюконовой кислоты, содержащие кальций, железо, цинк и др. или соли молочной кислоты. Добавленные в среду культивирования в количестве от 0,1 до 5,0 г/л они обеспечивают получение полноценной по конкретному микроэлементу биомассы, используемой для приготовления препарата. При этом количество вводимого в препарат микроэлемента должно строго соответствовать фармакологически проверенной дозе конкретного химического элемента в форме лекарственного средства, обеспечивающей лечебное и/или профилактическое действие на организм человека.Комплексный препарат изготавливают следующим образом.Пример 1. В состав среды для культивирования бифидобактерий вводят до 5 г/л кальция глюконата и выращивают культуру с концентрацией не менее 1109 живых клеток в мл. Культуру последовательно подвергают концентрированию, лиофильному высушиванию, помолу, смешивают с порошком кальция глюконата, выступающего в роли иммобилизатора, и фасуют в пакеты из воздухонепроницаемого материала. Полученный препарат содержит:Живые бифидобактерии от 5107 до 5108 КОЕКальция глюконат от 0,5 до 1,0 гНаполнитель от 0,1 до 0,2 гПример 2. В состав среды для культивирования лактобактерий Lactobacillus plantarum 8P-A3 вводят до 0,1 г/л глюконата железа и выращивают культуру с титром не менее 3109 живых клеток в мл. Сконцентрированную, лиофилизированную и измельченную биомассу смешивают с порошком лактата закисного железа в роли иммобилизатора и фасуют в желатиновые капсулы. Получаемый препарат содержит:Живые лактобактерии,не менее 2108 КОЕЖелеза закисного лактат от 0,3 до 0,6 гНаполнитель от 0,1 до 0,2 гПример 3. Лиофилизированную микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий вида Bifidobacterium bifidum №1, иммобилизованных на частичках измельченного активированного угля медицинского назначения, стерильные лактозу и кальция глюконат перемешивают и фасуют в пакет. В одном пакете содержится:Биомасса бифидобактерий,иммобилизованных начастичках активированногоугля (ГФ X, ст.134), не менее 3107 КОЕЛактоза (сахар молочный по ГФ X, ст.589) до 0,2 гКальция глюконат по ГФ X, ст.121 1,0 гПример 4. Лиофилизированную микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий вида Bifidobacterium bifidum №1, стерильные лактозу и кальция глюконат перемешивают и фасуют в пакет. В одном пакете содержится:Лиофилизированная биомассабифидобактерий, не менее 3107 КОЕЛактоза (сахар молочный по ГФ X, ст.589) до 0,2 гКальция глюконат по ГФ X, ст.121 1,0 гРезультаты физико-химических и микробиологических исследований лабораторных серий пробиотических препаратов с микроэлементом приведены в таблице.Препарат безвреден при пероральном введении мышам массой (15±1) г в количестве не менее 1107 КОЕ в объеме 0,5 мл.Способ применения препарата.Содержимое одного пакета высыпают в 50 мл кипяченой воды или кисломолочных продуктов комнатной температуры. Препарат размешивают и сразу выпивают перед основным приемом пищи.Препарат назначают: детям до года - по 1 пакетику в сутки, от года до четырех лет - по 1 пакетику 2 раза в сутки, от четырех до семи лет - по 1 пакетику 2-3 раза в сутки, с семи до девяти лет - по 1 пакетику 3 раза в сутки, с девяти до четырнадцати лет - по 2 пакетика 2-3 раза в сутки. Препарат назначают взрослым по 1-2 пакетика 2-3 в день. С профилактической целью препарат назначают в половинной суточной дозе.Предлагаемый препарат обладает комплексным биологическим действием, направленным на ускорение нормализации микробиоценоза, ускорение восстановления морфологической структуры слизистой оболочки и клеточных факторов местного иммунитета, излечение кожных заболеваний (зуд, экзема, псориаз), аллергических заболеваний, остеопороза. Кроме того, препарат является регулятором обмена веществ.Формула изобретения
1. Комплексный препарат, включающий макро- и микроэлементы в биологически доступной форме, отличающийся тем, что он дополнительно содержит лиофилизированную биомассу пробиотиков, иммобилизатор-сорбент, наполнитель при следующем соотношении компонентов препарата, мас.%:Лиофилизированная биомасса пробиотиков, КОЕ/г 1104-11011Иммобилизатор–сорбент 0,001 – 10Макро- и микроэлементы в биологически доступной форме 0,001 – 99Наполнитель 0,1 - 0,992. Комплексный препарат по п.1, отличающийся тем, что в качестве биомассы пробиотиков используют лиофилизированную биомассу, иммобилизированную на сорбенте, а в качестве макро- и микроэлементов в биологически доступной форме используют соединения металлов в виде оксидов или минеральных солей или органические соединения металлов.3. Комплексный препарат по пп.1 и 2, отличающийся тем, что в качестве иммобилизатора-сорбента используют соединения металлов в виде оксидов или минеральных солей или органические соединения металлов.4. Комплексный препарат по пп.1-3, отличающийся тем, что в качестве макро- и микроэлементов в биологически доступной форме используют ионы металлов Fe, Se, Мо, Mn, Cr, Si, Сu, Со, Са, Mg, Zn.5. Комплексный препарат по пп.1-4, отличающийся тем, что в качестве пробиотиков используют бифидобактерии штаммов Bifidobacterium bifidum № 1 или лактобактерии Lactobacillus plantarum 8Р-А3.