Способ изготовления иглы инъекционной однократного применения

 

Изобретение относится к способу изготовления иглы инъекционной однократного применения, заключающийся в нанесении на трубку смазочного покрытия, где в качестве смазочного покрытия используют силиконовые продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные продукты и растворитель при следующем соотношении, мас.%: пента 4,0-100,0; растворитель 0-96,0. Технический результат - изготовление иглы с силиконовой смазкой, позволяющей снизить усилия прокола, скольжения игл инъекционных однократного применения, исключение скрипа при тестировании на кожу и снижение себестоимости их производства. 3 з.п.ф-лы, 1 табл.

Изобретение относится к медицинской промышленности, в частности к способу изготовления иглы инъекционной однократного использования, предназначенной для внутримышечного и подключечного введения в организм человека различных лекарственных препаратов.

Иглы однократного применения изготовляются в соответствии с требованиями ГОСТ 25046, ТУ 9432-041-07610776-00 “Иглы инъекционные однократного применения”, в соответствии с которыми усилие прокалывания не должно превышать для диаметров трубки игл 0,5-1,5 мм: 0,4-0,6 Н (магнитной ленты) и 0,6-1,2 Н (полиэтиленовой пленки).

Инъекционная игла представляет собой металлическую трубку, один конец которой остро заточен, а другой заканчивается головкой для присоединения к шприцу.

Длительное время для инъекции использовалась сухая игла (с.500. Краткая медицинская энциклопедия. т.1. - M.: Советская энциклопедия. 1989, 624 с.).

К недостаткам использования сухого способа использования относятся высокие усилия прокола, скольжения и наличие скрипа при тестировании иглы на кожу.

Известен способ снижения усилия прокола и скольжения иглы с покрытием полиметилсилоксановой жидкостью ПМС-1000 (ГОСТ 13032-77, ТУ6-02-737-78 “Жидкости полиметилсилоксановые”), имеющей следующие показатели: кинематическая вязкость при 20°С, м²/с (сСт) - 950-1050; массовая доля кремния, % - 37,5-38,5; массовая доля воды, %, не более 0,004.

Недостаток данного способа - незначительное снижение усилия прокола (для иглы 0,8×38 до 0,257 Н и скольжение до 0,06 Н), при тестировании на кожу скрип остается (см.табл.).

Японская фирма "Kinsho Corporation” поставляет силиконовую смазку (полиметилсилоксановую жидкость) японского производства для подкожных игл в соответствии со следующей характеристикой: бесцветная жидкость; вязкость при 25°С 100000-1000000 стокc; содержание основного компонента - 100%. Недостаток - высокая цена продукта.

Силиконовую смазку SA-1 для игл инъекционных выпускает корейскя фирма “Chinhan”.

Техническое решение силиконовой эмульсии /Патент США №3574673, 30-32/ для смазывания изделий (лезвий бритв, ножниц и т.д.) выполнено с использованием раствора сополимеров метилсилоксана и аминоалкилсилоксана с использованием в качестве растворителя изопропанола. Недостаток - дороговизна продукта.

В промышленности применяют кремнийорганические жидкости (силиконовые масла) в качестве смазочных масел или основы для консистентных смазок. Для этих целей используют, например, полидиметилсилоксановые жидкости. Свойства полидиметилсилоксановых жидкостей имеют общую формулу (СН₃)₃SiO[Si(СН₃)₂O]_nSi(СН₃)₃ и хорошую смазочную способность.

Кремнийорганические жидкости широко используют в качестве антиадгезионных смазок для пресс-форм, предотвращения присыхания клея на плитах пресса, при переработке стекла и т.д. Благодаря низкому поверхностному натяжению кремнийорганические жидкости хорошо распределяются по всей поверхности формы. Силиконовую смазку наносят на формующие поверхности в виде эмульсии /с.1143-1150. т.1. Энциклопедия полимеров в 3-х т.1. - М.: Советская энциклопедия 1972-1977/.

Цель предлагаемого технического решения - изготовление иглы с силиконовой смазкой, позволяющей снизить усилия прокола и скольжения иглы инъекционной однократного применения, исключение скрипа при тестировании на кожу и снижение себестоимости их производства.

Технический результат достигается тем, что способе изготовления игл инъекционных однократного применения, заключающемся в нанесении на трубку силиконового покрытия, в соответствии с изобретением используют в качестве смазочного покрытия кремнийорганические продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные кремнийорганические продукты и растворитель при следующем соотношении компонентов, маc.%: пента 4,0-100,0, растворитель 0-96,0.

Предложено в качестве растворителей использовать изопропиловый спирт, гептан и гексан.

В реализации предложенного технического решения использованы:

1. Антиадгезионная смазка Пента-107 (ТУ 6-05-40245042-002-98) (жидкость бесцветная - подвижная без механических включений; допускается опалесценция), обладает высокой скоростью сушки - не более 45 мин при + 25°С, химически инертна, не вызывает коррозии, обладает минимальным переносом на формируемый материал, атмосферно- и водостойки); она используется для покрытий пресс-форм при формировании изделий из резины, полиэтилена, полипропилена, стеклопластиков на эпоксидных или полиэфирных связующих, а также для создания защитных и антиадгезионных покрытий на поверхности стекла, металлических материалов и т.д.

2. Пента-170 (ТУ 2410-022-40245042-01).

3. Пента-850 (ТУ 2229-037-40245042-2002) бесцветная или слабо-желтая силиконовая жидкость и имеет характеристику: содержание основного вещества - 45-55%; кинематическая вязкость при Т=25°С, сСт - 4-10; показатель преломления - 1,4000-1,4100.

Нанесение смазки продуктами Пента на трубочку иглы одноразового применения может быть выполнено: ручным методом - окунанием ее в раствор; контактным методом и методом распыления. Последние два метода реализуются на силиконовом автомате “Сортимат”. При контактном методе раствор силикона периодически заливается в специальную ванночку, далее по фитилям из тонко шерстяного войлока подается на ленточное устройство. Силиконирование происходит путем соприкосновения ленточного устройства с поверхностью иглы с двух сторон. Метод распыления предусматривает нанесение раствора силикона с помощью двух форсунок в специальной камере, оборудованной вытяжной вентиляцией. Нанесение раствора производится в момент поворота стола иглосборочного автомата. Раствор силикона поступает в рабочую зону посредством сжатого воздуха под давлением 0,2 МПа.

Смазку наносят на трубочку иглы на 3/4 ее длины. Проверку игл на усилие прокола и скольжение по трубке проводят через 24 ч после покрытия иглы смазкой на приборе “Инстрон 1011” (прокалывание магнитной ленты) или на установке “Прокол” (ГУП ВНИПИМИ, Казань).

С целью экономии в “пенту” добавляют растворитель, например изопропиловый спирт, гептан, гексан, уайт-спирит и т.д.

Сопоставительная оценка данных таблицы свидетельствует, что предложенный способ позволяет снизить усилие прокола до 0,226 Н, а скольжения до 0,029 Н и исключить скрип при тестировании на коже.

Количество используемой силиконовой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель на наружной поверхности и в канале трубки иглы.

Предложенные иглы инъекционные однократного применения отвечают требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 “Оценка биологического действия медицинских изделий”, ГОСТ 24861-91 “Шприцы инъекционные однократного применения”, ГОСТ Р 51148-98 “Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность” и “Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения”, М3 СССР, 1987.

Приведенный научно-технический анализ известного уровня техники показал, что заявляемое техническое решение не следует явным образом из последнего, отличается от него, при этом оно соответствует критериям изобретения - новизна, изобретательский уровень, что и подтверждают приведенные материалы.

Заявленное техническое решение используется в медицинской промышленности, оно раскрыто в материалах заявки с полнотой, достаточной для его осуществления, и обеспечивает изготовление инъекционных игл одноразового пользования с силиконовой смазкой. Таким образом, предложенное техническое решение удовлетворяет критерию изобретения “промышленная применимость”.

Формула изобретения

1. Способ изготовления иглы инъекционной однократного применения путем нанесения на трубку иглы силиконового смазочного покрытия, отличающийся тем, что в качестве смазочного покрытия используют силиконовые продукты серии Пента-107, Пента-170 и Пента-850 или указанные продукты и растворитель при следующем соотношении компонентов, мас.%: силиконовые продукты серии Пента 4,0-100,0, растворитель 0-96,0.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют изопропиловый спирт.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют гептан.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве растворителя применяют гексан.