Игольчатая канюля, способ изготовления игольчатой канюли и использование игольчатой канюли

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к игольчатым канюлям для инъекции жидкого лекарственного препарата в тело человека. Комплект иглы для инъекции содержит игольчатую канюлю и втулку. Канюля выполнена с полостью, проходящей через нее от прокалывающего кожу дистального конца до противоположного проксимального конца вдоль продольной оси указанной игольчатой канюли. Продольная полость выполнена цилиндрической и имеет по существу один и тот же постоянный внутренний диаметр по всей длине указанной игольчатой канюли. Канюля имеет первый удлиненный участок, выполненный снаружи сужающимся на конус, по меньшей мере, на части длины до прокалывающего кожу дистального конца, и имеет второй удлиненный участок игольчатой канюли с наружным диаметром, равным или больше, чем наибольший диаметр первого удлиненного участка. Втулка имеет основание и кольцевую гильзу, проходящую от основания. Кольцевая гильза имеет средство для закрепления, выполненное с возможностью отсоединения указанной втулки на шприце. Игольчатая канюля закреплена на основании таким образом, что первый удлиненный участок выступает из основания в направлении удаления от гильзы, а второй удлиненный участок выступает в противоположном направлении. Второй участок, по меньшей мере, частично охвачен гильзой. Технический результат - уменьшение боли, возникающей во время инъекции, увеличение сопротивления изгибу. 3 н. и 5 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к удлиненной трубчатой игольчатой канюле для инъекции жидкого лекарственного средства в тело человека.

Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления такой игольчатой канюли.

Наконец, настоящее изобретение относится к использованию такой игольчатой канюли в одноразовом шприце и в комплекте иглы для инъекции.

Описание уровня техники

Катетер, предназначенный для спинальной (спинномозговой) анестезии, раскрыт в патенте США No. 5002535. Этот известный катетер имеет наружный диаметр у прокалывающего кожу дистального конца меньше, чем наружный диаметр у противоположного проксимального конца, для того, чтобы получить прочный катетер, который делает только небольшое отверстие в твердой мозговой оболочке, когда катетер извлекают, в результате чего удается предотвратить утечку спинномозговой жидкости из спинного мозга. Различные возможные диаметры указанного раскрытого катетера приведены в следующей таблице:

	Прокалывающий кожу конец	Противоположный проксимальный конец
Наружный диаметр, мм	0,45-0,63	0,63-1,25
Внутренний диаметр, мм	0,25-0,43	0,43-1,05

За счет того, что внутренний диаметр прокалывающего кожу конца меньше, чем внутренний диаметр противоположного конца, прохождение жидкости через полость несколько затруднено, и поэтому требуется относительно высокое давление для того, чтобы через уменьшенный диаметр прокалывающего кожу конца проталкивать (принудительно нагнетать) жидкость, которая может быть введена в диаметр большего размера у противоположного конца.

При инъекции лекарственного средства человеку, как при внутримышечной инъекции, так и при подкожной инъекции, используют иглу для инъекции, которая имеет игольчатую канюлю существенно меньшего диаметра, чем диаметр указанного известного катетера. Инъекционные иглы, имеющиеся в настоящее время, все имеют игольчатую канюлю как с одинаковым наружным диаметром, так и с одинаковым внутренним диаметром, что вызвано тем, что игольчатую канюлю вытягивают из трубки. Такая известная игольчатая канюля показана на фиг.1.

Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, являются вводимыми самим пациентом, причем типичные диабетики нуждаются в проведении подкожных инъекций инсулина несколько раз в течение суток. Недавние исследования показали, что пациент, который сам проводит себе инъекцию, испытывает меньшее болевое ощущение при использовании тонкой иглы, то есть игольчатой канюли, имеющей малый наружный диаметр. Таким образом, для того, чтобы снизить дискомфорт для лиц, страдающих от диабета, связанный с проведением инъекций несколько раз в день, предпочтительными являются инъекционные иглы с очень тонкой игольчатой канюлей.

Наружный диаметр игольчатой канюли обозначают при помощи буквы "G" с последующим номером калибра, причем номер калибра тем больше, чем тоньше игла. В настоящее время лица, страдающие от диабета, чаще всего используют инъекционные иглы калибра G 30 или G 31, причем наружный диаметр иглы калибра G 30 составляет около 0,3 мм, а иглы калибра G 31 - около 0,26 мм.

Инъекционные иглы для подачи инсулина, выполненные в виде ланцетов, раскрыты в патенте США No. 5462535. Эти известные инъекционные иглы имеют очень тонкую игольчатую канюлю калибра G 30, плотно вставленную во втулку, позволяющую крепить с возможностью отсоединения иглу для инъекции на одном из многих известных в настоящее время ланцетов для подачи инсулина.

Раскрытие изобретения

Инъекционные иглы, которые имеют очень тонкую игольчатую канюлю, создают множество проблем.

Тонкие инъекционные иглы претерпевают непреднамеренный изгиб при проникновении в ткани тела человека, в результате чего создается количество движения (импульс) у сочленения крепления игольчатой канюли во втулке, что может привести к разрыву игольчатой канюли у точки крепления.

Скорость инъекции тонкой игольчатой канюли является весьма малой, так как известные инъекционные иглы имеют постоянный внутренний диаметр полости, который уменьшается, когда уменьшается наружный диаметр. Инъекционные иглы обычно изготавливают в соответствии со стандартом ISO 9626 для размера трубок. В соответствии с этим стандартом, игла G 30 имеет минимальный внутренний диаметр 0,133 мм, в то время как игольчатая канюля G 31 имеет минимальный внутренний диаметр всего только 0,114 мм, причем скорость инъекции уменьшается при уменьшении внутреннего диаметра полости.

При уменьшении внутреннего диаметра полости возрастает давление, которое необходимо для проталкивания жидкого лекарственного средства через полость. Это означает, что лица, которые сами проводят себе инъекцию, должны сильнее нажимать на кнопку инъекции средства подачи инсулина, что будет создавать избыточное давление в цилиндре или в баллончике шприца.

За счет уменьшенной полости более тонких инъекционных игл может происходить закупоривание инсулином внутренней полости.

В связи с изложенным задачей настоящего изобретения является создание тонкой игольчатой канюли, имеющей уменьшенный прокалывающий кожу конец в сочетании с относительно широкой полостью, в результате чего удается снизить болевые ощущения без возникновения указанных выше проблем, связанных с течением жидкого лекарственного средства в ходе инъекции.

Это может быть получено при помощи игольчатой канюли в соответствии с пунктом 1 формулы изобретения.

Объяснение пп.1-6 формулы изобретения

Игольчатую канюлю в соответствии с настоящим изобретением обычно изготавливают из металла, предпочтительно из стали, более предпочтительно из нержавеющей стали, однако для изготовления канюли может быть использован широкий диапазон различных сплавов, таких как, например, сплав никеля с титаном. В дальнейшем описании в качестве примера размеров игл приведены калибры G 31 и G 32, однако следует иметь в виду, что эти специфические размеры ни в коей мере не носят ограничительного характера.

Игольчатая канюля G 31, у которой наружный диаметр прокалывающего кожу конца уменьшен до диаметра иглы G 32 без уменьшения внутреннего диаметра полости, представляет собой весьма привлекательную игольчатую канюлю. Уменьшение наружного диаметра, предпочтительно, проводят путем придания игольчатой канюле внешнего вида в форме усеченного конуса, как это установлено в п.1 формулы изобретения. Прокалывающий кожу конец, проникающий через кожу пациента, уменьшен для того, чтобы понизить болевое ощущение, в то время как оставлена полость с внутренним диаметром игольчатой канюли G 31. Это создает у пользователя игольчатой канюли ощущение использования игольчатой канюли G 32, в то время как техническая функция игольчатой канюли соответствует функции игольчатой канюли G 31.

Оставление внутреннего диаметра игольчатой канюли таким, как у игольчатой канюли G 31, позволяет обеспечить свободное течение жидкости через полость и предотвращает ее закупоривание. Так как полость имеет такой внутренний диаметр, как у игольчатой канюли G 31, то пациент должен прикладывать только такое давление инъекции, которое меньше, чем давление инъекции, необходимое для инъекции с использованием традиционной игольчатой канюли G 32, когда проводят инъекцию жидкости через полость.

У противоположного проксимального конца игольчатая канюля G 31 в соответствии с настоящим изобретением будет иметь наружный диаметр иглы G 31, несмотря на то, что диаметр прокалывающего кожу конца уменьшен до диаметра игольчатой канюли G 32. Это очень выгодно, так как позволяет иметь более толстый и прочный наружный диаметр у точки крепления, где возникает наибольшее количество движения в случае изгиба игольчатой канюли в ходе инъекции.

Несмотря на то, что внутренняя полость игольчатой канюли имеет ориентировочно один и тот же постоянный внутренний диаметр вдоль полной длины игольчатой канюли, наиболее дистальный конец полости будет иметь небольшую конусность за счет способа изготовления, как это обсуждается далее более подробно.

В предпочтительном варианте игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением внешняя боковая стенка содержит два удлиненных трубчатых участка, сопрягающихся друг с другом в периферической переходной зоне, а именно первый удлиненный трубчатый участок, проходящий от периферической переходной зоны до прокалывающего кожу дистального конца указанной игольчатой канюли, и второй трубчатый участок, проходящий от периферической переходной зоны до противоположного проксимального конца указанной игольчатой канюли. Это разделяет игольчатую канюлю на две части, одну для входа в тело человека, и другую, которая не входит в тело человека. Два удлиненных трубчатых участка оба могут иметь цилиндрическую внешнюю поверхность, причем входящая в тело человека часть имеет самый малый диаметр.

Переходная зона в некоторых случаях может выглядеть, как точка перехода, однако в связи с тем, что конусный внешний вид игольчатой канюли преимущественно получают за счет погружения игольчатой канюли в ванну, которая содержит вызывающее эрозию металла вещество, такое как кислота, как это обсуждается далее более подробно, то область, в которой встречаются два удлиненных участка, имеет скорее конфигурацию пояска или зоны, а не точки. Указанный поясок или зона обычно расположены на расстоянии, составляющем от 1/4 до 2/3 длины игольчатой канюли, от прокалывающего кожу дистального конца.

В другом предпочтительном варианте игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением первый удлиненный трубчатый участок имеет вид усеченного конуса, идущего от периферической переходной зоны до прокалывающего кожу дистального конца, а второй участок имеет ориентировочно один и тот же неизменный наружный диаметр от периферической переходной зоны до противоположного проксимального конца указанной канюли. За счет этого создается первый участок игольчатой канюли, введенный в тело человека, имеющий благоприятный уменьшенный диаметр, в то время как второй участок игольчатой канюли, который не входит в тело человека, имеет повышенную прочность.

В том случае, когда, как это раскрыто в п.3 формулы изобретения, прокалывающий кожу дистальный конец имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 31 или меньше него, то противоположный проксимальный конец имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 30 или больше него, при этом продольная полость имеет постоянный внутренний диаметр, равный внутреннему диаметру иглы G 30 или больше него, в результате чего игольчатая канюля работает аналогично игле G 30 или аналогично игольчатой канюле большего диаметра, в то время как болевое ощущение соответствует игле G 31 или игольчатой канюле меньшего диаметра.

В том случае, когда, как это раскрыто в п.4 формулы изобретения, прокалывающий кожу дистальный конец имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 32 или меньше него, то противоположный проксимальный конец имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 31 или больше него, при этом продольная полость имеет постоянный внутренний диаметр, равный внутреннему диаметру иглы G 31 или больше него, в результате чего игольчатая канюля работает аналогично игле G 31 или аналогично игольчатой канюле большего диаметра, в то время как болевое ощущение соответствует игле G 32 или игольчатой канюле меньшего диаметра.

В случае, как это раскрыто в п.5 формулы изобретения, когда различие наружных диаметров дистального конца и проксимального конца составляет 5% или больше, обеспечивается попадание этого различия в ступени, определенные в соответствии со стандартом ISO 9626.

В случае, как это раскрыто в п.6 формулы изобретения, когда прокалывающий кожу дистальный конец и противоположный проксимальный конец оба являются заостренными, игольчатая канюля особенно хорошо подходит для использования в ланцете для инъекции, снабженном баллончиком, содержащим жидкость для инъекции, причем стенка такого баллончика может быть проколота проксимальным концом игольчатой канюли для обеспечения доступа к жидкости, которая содержится в баллончике.

Объяснение пп.7 и 8 формулы изобретения

Задачей настоящего изобретения является также создание способа изготовления игольчатой канюли, имеющей кончик уменьшенного диаметра, причем такой способ должен быть одновременно простым и экономичным, чтобы его можно было применить в условиях крупносерийного производства.

Такой способ раскрыт в п.7 формулы изобретения и содержит операцию погружения по меньшей мере части указанной игольчатой канюли, смежной с дистальным концом и включающей его, в вызывающее эрозию металла вещество, такое как кислота, в содержащей кислоту ванне, на контролируемый промежуток времени, за счет чего удаляется часть материала игольчатой канюли.

За счет такого способа можно очень точно контролировать удаление материала из игольчатой канюли, причем скорость погружения игольчатой канюли в содержащую кислоту ванну и ее извлечения или подъема из содержащей кислоту ванны определяет форму конического участка игольчатой канюли. Само собой разумеется, что игольчатая канюля может быть погружена в кислоту несколько раз подряд.

В случае, как это раскрыто в п.8 формулы изобретения, когда первый удлиненный трубчатый участок, проходящий от периферической переходной зоны до прокалывающего кожу дистального конца указанной игольчатой канюли, погружают в ванну, содержащую вызывающее эрозию металла вещество, такое как кислота, на контролируемый промежуток времени, оставляя второй трубчатый участок, проходящий от периферической переходной зоны до противоположного проксимального конца, вне вызывающей эрозию металла ванны, получают игольчатую канюлю, подходящую для использования в комплекте иглы, предназначенном для использования в ланцете для инъекций.

Наконец, задачей настоящего изобретения является использование игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением как в одноразовом шприце, так и в комплекте иглы для инъекции. Такое использование является весьма привлекательным для пользователей, которые сами делают себе инъекции несколько раз в день, например, для людей, страдающих от диабета.

Игольчатую канюлю используют в одноразовом шприце, который имеет цилиндр и поршень, причем игольчатая канюля постоянно прикреплена к цилиндру одноразового шприца, или когда комплект иглы для инъекции содержит игольчатую канюлю и втулку для иглы, причем игольчатая канюля постоянно закреплена во втулке для иглы.

Когда втулка для иглы имеет основание и кольцевую гильзу, которая проходит от основания, то кольцевая гильза имеет средство для крепления, выполненное с возможностью отсоединения втулки на шприце, причем игольчатую канюлю закрепляют на основании таким образом, что первый удлиненный трубчатый участок игольчатой канюли идет от основания в направлении удаления от гильзы, а второй трубчатый участок идет в противоположном направлении, причем второй трубчатый участок охвачен гильзой, за счет чего получают комплект иглы, который особенно хорошо подходит для ланцета для инъекции.

Определения

Сначала следует определить термин "дистальный конец" игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением, который означает конец, предназначенный для принудительного проникновения через кожу тела человека при проведении инъекции жидкости, в то время как термин "проксимальный конец" означает противоположный конец игольчатой канюли, который при использовании направлен в сторону удаления от тела человека.

Следует иметь в виду, что выражение "наружный диаметр у прокалывающего кожу дистального конца" относится к наружному диаметру наиболее дистального конца игольчатой канюли. Однако этот наиболее дистальный конец часто срезают под углом (наклонно) для облегчения проникновения через кожу тела человека, что делает затруднительным точное измерение наружного диаметра у наиболее дистального конца. Поэтому иногда необходимо измерять диаметр непосредственно перед наклонным срезом и этот диаметр принимать за диаметр дистального конца. Это же относится к случаю, когда противоположный проксимальный конец имеет наклонный срез, тогда в качестве наружного диаметра противоположного проксимального конца принимают диаметр непосредственно перед наклонным срезом.

Несмотря на то, что выражение "тело человека" используют везде в этом описании, следует иметь в виду, что игольчатая канюля может быть использована также для инъекции в тело любого млекопитающего, что не выходит за рамки настоящего изобретения. Следует иметь в виду, что выражение "ланцет для инъекции" просто относится к устройству для инъекции, которое имеет продолговатую или удлиненную форму, несколько похожую на форму пишущего пера. Несмотря на то, что такие ланцеты обычно имеют трубчатое поперечное сечение, современные ланцеты часто имеют поперечное сечение различной формы, например треугольной, прямоугольной или квадратной. Кожух для ланцета также может иметь самое различное поперечное сечение.

Калибры G31-G33 в соответствии со стандартом ISO 9626 определены следующим образом:

Калибр	G31	G32	G33
Назначенный метрический размер	0,25 мм	0,23 мм	0,20 мм
Минимальный наружный диаметр	0,254 мм	0,229 мм	0,203 мм
Максимальный наружный диаметр	0,267 мм	0,241 мм	0,216 мм
Минимальный внутренний диаметр	0,114 мм	0,089 мм	0,089 мм

Несмотря на то, что указанный стандарт не покрывает конические (с переменным диаметром) трубки как таковые, размеры калибров из стандарта ISO используются везде в данном описании для того, чтобы указать размеры в специфических местоположениях.

Краткое описание чертежей

Далее предпочтительный вариант настоящего изобретения будет объяснен более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 - боковое сечение известной ранее игольчатой канюли,

фиг.2 - сечение игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением,

фиг.3 - сечение игольчатой канюли в соответствии с одним из вариантов настоящего изобретения

фиг.4 - игольчатая канюля в соответствии с настоящим изобретением, установленная в одноразовом шприце,

фиг.5 - игольчатая канюля в соответствии с настоящим изобретением, установленная во втулке,

фиг.6 - игольчатая канюля в соответствии с одним из вариантов настоящего изобретения, установленная во втулке,

фиг.7 - игольчатая канюля в соответствии с настоящим изобретением, погруженная в содержащую кислоту ванну.

Следует иметь в виду, что чертежи являются схематичными и упрощенными для большей ясности, причем на них показаны только те детали, которые являются существенными для понимания настоящего изобретения, в то время как другие детали опущены. На всех чертежах идентичные или аналогичные детали имеют одинаковые позиционные обозначения.

Подробное описание предпочтительных вариантов

Игольчатая канюля 1 в соответствии с настоящим изобретением может быть использована как для инъекции жидкости в тело, так и для отбора (забора) жидкости из тела.

На фиг.1 показана игольчатая канюля 1, изготовленная из удлиненной трубки, которая вытянута до получения желательного диаметра. Как наружный диаметр игольчатой канюли 1, так и внутренний диаметр игольчатой канюли 1 являются приблизительно постоянными по всей длине трубки, образующей игольчатую канюлю 1. Поэтому внутренняя цилиндрическая и продольная полость 3 игольчатой канюли 1 параллельны внешней поверхности 2 игольчатой канюли 1. Игольчатая канюля 1 имеет дистальный конец 4 и проксимальный конец 5. Дистальный конец 4 заострен для прокалывания кожи человека, которому делают инъекцию. Проксимальный конец 5 соединен с устройством для подачи жидкости (не показано), которое подает жидкость в тело человека через полость 3 игольчатой канюли 1.

Диаметр полости 3 должен быть выбран с учетом вводимой жидкости, так чтобы специфическая жидкость могла протекать через полость 3 без ее закупоривания. В случае инъекции инсулина минимальный диаметр полости 3 игольчатой канюли 1 в настоящее время обычно принимают соответствующим игле G 31, например равным 0,114 мм, в результате чего получают наружный диаметр около 0,26 мм.

Как показано на фиг.2, внешняя поверхность 2 игольчатой канюли 1 может идти на конус в направлении дистального конца 4, при этом наружный диаметр дистального конца 4 будет меньше, чем наружный диаметр проксимального конца 5. В то же самое время внутренняя цилиндрическая и продольная полость 3 имеет постоянный диаметр.

Сужающаяся форма, которая обычно является конической, может быть получена либо при помощи щтамповки (пластической деформации) игольчатой канюли, например, при помощи оправки, введенной в полость 3, либо путем удаления части материала, из которого изготовлена игольчатая канюля 1. Этот материал может быть удален сошлифовыванием части материала игольчатой канюли или за счет воздействия на игольчатую канюлю 1 вещества, вызывающего эрозию металла, такого как кислота, что может быть осуществлено, например, за счет погружения игольчатой канюли 1 в содержащую кислоту ванну на контролируемый промежуток времени.

Внутренний диаметр конической игольчатой канюли 1 является постоянным по всей ее длине и равным внутреннему диаметру исходной игольчатой канюли 1. Если в качестве игольчатой канюли 1 используют канюлю G 31, то ее внутренний диаметр составляет 0,114 мм, в то время как наружный диаметр у проксимального конца составляет около 0,26 мм. Наружный диаметр дистального конца при этом сужается до диаметра иглы G 32, то есть ориентировочно до 0,23 мм, в результате чего снижается болевое ощущение при введении игольчатой канюли, однако при сохранении прежнего потока жидкости через полость 3 игольчатой канюли 1.

В приведенной далее таблице указаны наружные диаметры проксимального конца 5 и прокалывающего кожу дистального конца 4 игольчатой канюли 1 в соответствии с настоящим изобретением так, как это можно выразить в соответствии со стандартом ISO 9626. В таблице указан также минимальный внутренний диаметр полости 3. Допуски действительного наружного диаметра обычно составляют +/-0,01 мм.

Конические калибры	G30---G31	G31---G32	G32---G33
Диаметр, проксимальный конец	0,298-0,320 мм	0,254-0,267 мм	0,229-0,241 мм
Диаметр, дистальный конец	0,254-0,267 мм	0,229-0,241 мм	0,203-0,216 мм
Минимальный диаметр, внутренняя полость	0,133 мм	0,114 мм	0,089 мм

Как показано на фиг.3, игольчатая канюля необязательно должна быть конической по ее полной длине. Вместо этого внешняя боковая стенка игольчатой канюли 1 может быть разделена на два удлиненных трубчатых участка 6, 7, которые сопрягаются друг с другом в периферической переходной зоне 8. Первая часть (участок) 6 проходит от прокалывающего кожу дистального конца 4 до периферической переходной зоны 8, в то время как вторая часть 7 проходит от проксимального конца до периферической переходной зоны 8. Первая часть 6 сужается на конус от периферической переходной зоны 8 в направлении прокалывающего кожу дистального конца 4, в то время как вторая часть 7 имеет ориентировочно один и тот же постоянный диаметр от периферической переходной зоны 8 до проксимального конца 5. Внутренний диаметр продольной полости 3 является постоянным по всей длине игольчатой канюли.

Наружный диаметр второй части 7 может соответствовать диаметру иглы G 31, в то время как наружный диаметр у дистального конца 4 может соответствовать диаметру иглы G 32. Внутренний диаметр, который является постоянным по всей длине игольчатой канюли, может соответствовать диаметру иглы G 31. Это дает пациенту ощущение проведения инъекции при помощи иглы G 32, в то время как поток жидкости через полость игольчатой канюли 1 соответствует игле G 31.

Следует, однако, подчеркнуть, что точные диаметры игольчатой канюли 1 необязательно должны соответствовать стандарту ISO, если используют заявленный принцип снижения диаметра у прокалывающего кожу конца 4 в сочетании с цилиндрическим просветом 3.

Для практического использования игольчатой канюли 1 в соответствии с настоящим изобретением ее устанавливают в одноразовый шприц 9 или во втулку 12, 13 для иглы.

Показанную на фиг.2 и 3 игольчатую канюлю 1 преимущественно изготавливают за счет погружения дистального конца игольчатой канюли 1 в ванну, содержащую кислоту, как это обсуждается далее более подробно. Альтернативно, конусная вторая часть 6 может быть изготовлена отдельно и приварена к первой части 7.

На фиг.4 и 5 показана игольчатая канюля 1, постоянно закрепленная во втулке 13, 14 для иглы, причем втулка 13, 14 для иглы имеет средство для закрепления, выполненное с возможностью отсоединения втулки 12 для иглы на шприце.

На фиг.4 показан традиционный комплект иглы для внутримышечной инъекции жидкости. Игольчатая канюля 1 закреплена во втулке 13 для иглы таким образом, что проксимальный конец 5 игольчатой канюли 1 соединен с цилиндрическим отверстием 15 во втулке 13 для иглы, причем в указанное отверстие 15 плотно входит конец подкожного шприца (не показан) при установке (креплении) втулки для иглы 1 на подкожном шприце.

Игольчатая канюля 1, показанная на фиг.2, которая является конической по всей длине, особенно хорошо подходит для комплекта иглы этого типа.

На фиг.5 показан комплект иглы, предназначенный для использования в системе ланцета, в которой ланцет для инъекции снабжен баллончиком, содержащим жидкость для инъекции, причем необходимо проколоть стенку баллончика для обеспечения доступа к жидкости, содержащейся в баллончике. Игольчатая канюля 1 комплекта иглы разделена на первую часть 6, которая проникает в кожу человека, и вторую часть 7, которая проникает в баллончик, содержащий жидкость, когда комплект иглы установлен на ланцете для инъекции. Юбка 16, которая охватывает цилиндрическое отверстие 15, в которое вводят ланцет для инъекции, обычно имеет средство, такое как резьба, для удержания комплекта иглы на ланцете для инъекции.

Показанная на фиг.3 игольчатая канюля 1 особенно хорошо подходит для комплекта иглы этого типа, так как вторая часть 7 игольчатой канюли 1 имеет постоянный диаметр, больший, чем диаметр первой части 6. За счет этого получают вторую часть 7, которая обладает большей прочностью на изгиб, чем первая часть 6. Это является предпочтительным, так как вторая часть 7 игольчатой канюли 1 должна проникать через стенку баллончика.

Вне зависимости от того, какую втулку 13, 14 для иглы используют, игольчатая канюля 1 должна быть установлена во втулке 13, 14 для иглы, так что игольчатая канюля 1 должна иметь относительно большой диаметр у места соединения 17 игольчатой канюли 1 и втулки 13, 14 для иглы. При изгибе игольчатой канюли 1 в ходе инъекции наибольший изгибающий момент будет приложен именно в этом месте соединения 17. Поэтому важно, чтобы игольчатая канюля 1 имела относительно большой диаметр и за счет этого большую прочность на изгиб в месте соединения 17. Это может быть обеспечено, например, если периферическая переходная зона 8 игольчатой канюли 1, показанной на фиг.3, находится непосредственно у места соединения 17 игольчатой канюли 1 и втулки 14 для иглы.

На фиг.6 показана игольчатая канюля 1, постоянно закрепленная в одноразовом шприце 9. Одноразовый шприц 9 имеет цилиндр 10, содержащий жидкость для инъекции, и поршень 11, перемещаемый вперед для выдавливания жидкости через полость 3 игольчатой канюли 1. Съемная крышка 12 может закрывать игольчатую канюлю 1, когда шприц 9 не используют.

Предпочтительный способ изготовления металлической игольчатой канюли в соответствии с настоящим изобретением показан на фиг.7. Ту часть металлической игольчатой канюли 1, диаметр которой хотят уменьшить, погружают в ванну, содержащую вызывающее эрозию металла вещество, такое как кислота. Для того, чтобы повысить скорость удаления материала из игольчатой канюли 1, могут быть использованы электрические провода 19 для протекания тока между игольчатой канюлей 1 и резервуаром 18, содержащим кислоту, или катод (не показан), который погружен в ванну, при этом игольчатая канюля 1 работает в качестве анода процесса электролиза.

Игольчатая канюля 1 может быть погружена в ванну, содержащую кислоту, всего один раз или несколько раз подряд. Эксперименты показали, что опускание игольчатой канюли из нержавеющей стали в ванну, содержащую 74% фосфорную кислоту, около 80 раз, на 1,5 секунды каждый раз, а всего на 120 секунд, дает весьма удовлетворительный результат.

Когда игольчатую канюлю 1 погружают в ванну, содержащую кислоту, некоторое количество кислоты может затекать в полость 3 игольчатой канюли 1 и удалять часть материала на внутренней поверхности дистального конца 4 игольчатой канюли 1, в результате чего дистальный участок полости 3 будет сужаться на конус в направлении проксимального конца 5 игольчатой канюли 1. Для некоторых применений игл это является благоприятным, однако может быть предотвращено за счет создания давления в полости 3 при погружении игольчатой канюли 1 в ванну, содержащую кислоту. Это может быть осуществлено, например, путем вдувания газа в полость через проксимальный конец 5 игольчатой канюли 1, когда дистальный конец 4 игольчатой канюли 1 погружен в содержащую кислоту ванну. Таким путем можно эффективно предотвратить вхождение кислоты в полость 3 игольчатой канюли 1.

Несмотря на то, что были описаны некоторые предпочтительные варианты осуществления изобретения, совершенно ясно, что они не носят ограничительного характера, и в них специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят, однако, за рамки приведенной далее формулы изобретения.

1. Комплект иглы для инъекции, содержащий игольчатую канюлю (1) с полостью (3), проходящей через указанную игольчатую канюлю (1) от прокалывающего кожу дистального конца (4) до противоположного проксимального конца (5) вдоль продольной оси указанной игольчатой канюли (1), причем продольная полость (3) выполнена цилиндрической и имеет по существу один и тот же постоянный внутренний диаметр по всей длине указанной игольчатой канюли (1) от прокалывающего кожу дистального конца (4) до противоположного проксимального конца (5), причем игольчатая канюля (1) имеет первый удлиненный участок (6), выполненный снаружи сужающимся на конус, по меньшей мере, на части длины до прокалывающего кожу дистального конца (4), и имеет второй удлиненный участок (7) игольчатой канюли (1) с наружным диаметром, равным или больше, чем наибольший диаметр первого удлиненного участка (6), отличающийся тем, что содержит втулку (14) для иглы, имеющую основание и кольцевую гильзу (16), проходящую от основания, причем указанная кольцевая гильза (16) имеет средство для закрепления, выполненное с возможностью отсоединения указанной втулки (14) на шприце, причем игольчатая канюля (1) закреплена на основании таким образом, что первый удлиненный участок (6) выступает из основания в направлении удаления от гильзы (16), а второй удлиненный участок (7) выступает в противоположном направлении, причем указанный второй участок (7) по меньшей мере частично охвачен гильзой (16).

2. Комплект по п.1, отличающийся тем, что два удлиненных трубчатых участка (6, 7) игольчатой канюли (1) выполнены сопрягающимися друг с другом в периферической переходной зоне (8), так что периферическая переходная зона (8) охвачена основанием втулки (14), причем первый удлиненный трубчатый участок (6) выполнен сужающимся на конус от основания втулки до прокалывающего кожу дистального конца (4), и второй участок (7) имеет по существу один и тот же постоянный наружный диаметр от основания втулки (14) до противоположного проксимального конца (5) указанной игольчатой канюли (1).

3. Комплект по п.1 или 2, отличающийся тем, что прокалывающий кожу дистальный конец (4) имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 31 или меньше него, а противоположный проксимальный конец (5) имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 30 или больше него, причем продольная полость (3) имеет постоянный внутренний диаметр, равный внутреннему диаметру иглы G 30 или больше него.

4. Комплект по п.1 или 2, отличающийся тем, что прокалывающий кожу дистальный конец (4) имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 32 или меньше него, а противоположный проксимальный конец (5) имеет наружный диаметр, равный диаметру иглы G 31 или больше него, причем продольная полость (3) имеет постоянный внутренний диаметр, равный внутреннему диаметру иглы G 31 или больше него.

5. Комплект по п.1 или 2, отличающийся тем, что дистальный конец (4) имеет наружный диаметр, который меньше наружного диаметра проксимального конца (5) на 5% или больше.

6. Комплект по п.1 или 2, отличающийся тем, что как прокалывающий кожу дистальный конец (4), так и противоположный проксимальный конец (5) оба заострены.

7. Способ изготовления комплекта иглы для инъекции по пп.1-6, отличающийся тем, что включает в себя операции

i) погружения игольчатой канюли (1) в вызывающее эрозию металла вещество, например, в ванну (18), содержащую кислоту, на контролируемый промежуток времени, для удаления части материала игольчатой канюли;

ii) закрепления игольчатой канюли (1) во втулке (14).

8. Способ изготовления комплекта иглы для инъекции по пп.2-6, отличающийся тем, что включает в себя операции

i) погружения первого удлиненного трубчатого участка (6), проходящего от периферической переходной зоны (8) до прокалывающего кожу дистального конца (4) указанной игольчатой канюли (1) в вызывающее эрозию металла вещество, например ванну (18), содержащую кислоту, на контролируемый промежуток времени, оставляя второй трубчатый участок (7), проходящий от периферической переходной зоны (8) до противоположного проксимального конца (5), вне вызывающей эрозию металла ванны (18);

ii) закрепления игольчатой канюли (1) во втулке (14) так, что периферическая переходная зона охвачена втулкой (14).