Биологически активная добавка "витайод"

 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и используется для профилактики и вспомогательной терапии при нарушениях функции щитовидной железы. Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при нарушениях функции щитовидной железы, включающий йодид калия, неорганический йод, сухие концентраты отвара плодов рябины черноплодной и шиповника, сухой концентрат настойки пустырника, крахмал, стеарат кальция и сахар, взятые в определенном соотношении. Препарат выполнен в виде таблеток массой 0,25 г. Препарат способствует эффективной профилактике и вспомогательной терапии при нарушениях функции щитовидной железы. 1 табл.

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики при нарушениях функции щитовидной железы.

Различают несколько групп препаратов йода: 1) содержащие элементарный йод (раствор йода спиртовой, раствор Люголя); 2) неорганические йодиды (калия и натрия йодид); 3) органические вещества, отщепляющие элементарный йод; 4) йодсодержащие органические вещества. Препараты йода блокируют накопление радиоактивного йода в щитовидной железе и способствуют его выведению из организма.

Известен препарат “Калия йодид”, содержащий 262 мкг калия йодида, применяющийся для профилактики состоянии, сопровождающихся дефицитом йода [Регистр лекарственных средств России. М.: “РЛС-ПАЦИЕНТ”, 1999. - С. 99]. Выпускается в виде таблеток. Применяется с обильным количеством жидкости. Имеет противопоказания к применению при гиперчувствительности к йоду.

Известен раствор йода спиртовой 5%-ный, применяемый наружно как антисептическое, отвлекающее средство при воспалительных заболеваниях кожи и внутрь при профилактике атеросклероза [М.Д.Машковский. “Лекарственные средства”, Харьков, “Торсинг”, 1998. Т.2. - С.163]. Принимают в молоке после еды. Недостатком является малый срок хранения.

Известна биологически активная добавка, выпускаемая в виде таблеток “Микройод”, покрытых оболочкой, содержащая йода 0,0005 г., калий йодида 0,005 г., порошка корневищ валерианы 0,05 г [М.Д.Машковский. “Лекарственные средства”, Харьков, “Торсинг”, 1998. Т.2. - С.163].

Недостатком данного препарата является то, что он имеет ограниченный срок хранения – 1 год. При более длительном хранении йод улетучивается.

Задачей данного изобретения является разработка новой альтернативной доступной йодсодержащей биологически активной добавки с длительным сроком хранения, благотворно влияющей на функции щитовидной железы.

Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для профилактики и лечения эндемического зоба, радиоактивного поражения щитовидной железы.

Указанный результат достигается тем, что предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии при нарушениях функции щитовидной железы, включающий йодид калия и неорганический йод, отличающийся тем, что дополнительно содержит сухие концентраты отваров плодов рябины черноплодной и шиповника, сухой концентрат настойки пустырника, а также крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,25 г, в г:

Йод кристаллический 0,00002-0,00008

Йодид калия 0,00003-0,00015

Сухой концентрат отвара

плодов рябины черноплодной 0,0003-0,0005

Сухой концентрат отвара

плодов шиповника 0,0001-0,0003

Сухой концентрат

настойки пустырника 0,000525-0,000875

Крахмал 0,025-0,125

Стеарат кальция 0,0012-0,0060

Сахар Остальное

Препарат назван - Биологическая активная добавка “Витайод”.

Использование комбинации ранее применявшихся веществ стало возможным в результате установленной способности биофлавонидов шиповника, пустырника и рябины черноплодной оказывать стабилизирующее действие на ионы и молекулы йода, что позволяет увеличивать срок хранения препарата до 2 лет.

Препарат готовят следующим образом.

Сахар в количестве 42,7 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице.

Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 42,26 кг.

В емкость загружают 0,1425 кг измельченных плодов шиповника, 0,285 кг плодов черноплодной рябины, заливают 5,3 кг воды комнатной температуры, выдерживают в кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 30 минут, затем охлаждают до температуры 45°С. Отвар процеживают, отжимают растительное сырье (содержание сухого 2%).

Выход продукта 4,3 кг.

В эмалированной емкости на 3 л взвешивают на весах 0,43 кг крахмала, заливают 0,8 кг охлажденного отвара из плодов черноплодной рябины и шиповника. Отдельно в эмалированной емкости на 6 л доводят до кипения 3,5 кг отвара и добавляют приготовленную взвесь крахмала, доводят до кипения при постоянном перемешивании.

Выход крахмального клейстера 4,7 кг.

0,0115 кг йода кристаллического взвешивают на весах в стеклянную колбу, закрывают притертой пробкой, добавляют 0,014 кг калий йодида, добавляют 0,3 кг спирта этилового 96%-ного и 0,22 кг воды, тщательно перемешивают до полного растворения йода кристаллического.

Выход 0,54 кг.

Измельченный сахар и крахмал просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Настойку пустырника и раствор йода фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 42,26 кг измельченного сахара, 7,78 кг крахмала в пересчете на 100% препарата, перемешивают 5 мин, затем увлажняют 2,85 кг настойкой пустырника (содержание сухого 3,5%), перемешивают 5 мин, добавляют 0,54 кг раствора йода, перемешивают 5 мин и добавляют 4,7 кг крахмального клейстера, перемешивают 10 мин.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 58,13 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45°С, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 8 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%.

Выход сухой таблеточной массы 50,24 кг.

Высушенную смесь в количестве 50,24 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель. Добавляют 0,51 кг просеянного стеарата кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 минут.

Выход сухого гранулята 50,5 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос. Диаметр таблетки 9±0,2 мм, высота таблетки 2,5±0,2 мм, средний вес таблетки 0,25 г ± 0,02.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 50,25 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 50 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Витайод" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболеваний при нарушениях функции щитовидной железы, эндемического зоба, радиоактивного поражения щитовидной железы.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован стеарат кальция, а для улучшения текучести гранулята и повышения прочности прессовки - сахар и вода.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

При введении указанных компонентов в количествах, меньших указанных доз, профилактический эффект не наблюдается. При повышении дозы наблюдается увеличение лечебного действия, а не действия как биологически активной добавки.

Клинические испытания биологически активной добавки к пище проводились с участием 40 школьников в возрасте 9-12 лет. Предварительно было обследовано свыше 200 школьников, из которых было сформировано 2 группы по 20 человек в каждой, куда вошли дети с эндемическим зобом I и II степени.

Основная группа получала лечение препаратом “Витайод” по 1 таблетке 2 раза в день в течение 1,5 месяцев. Вторая группа являлась контрольной и какого-либо лечения не получала. Возрастно-половой состав групп, число детей с различными степенями зоба в основной и контрольной группах были одинаковыми.

Наблюдаемые дети подвергались клиническому обследованию, включавшему пальпацию щитовидной железы, у них дважды (в начале и в конце исследования) определялся уровень в крови тиреотропного гормона гипофиза, а также проводилась ультрасонография щитовидной железы. Уровень ТТГ и в основной, и в контрольной группе не претерпел существенных изменений (средние показатели в основной группе составили 2,04 и 1,96 мЕ/л, в контрольной - 2,0 и 1,95 мЕ/л соответственно в начале и в конце исследования).

Существенные изменения были обнаружены при сопоставлении объема щитовидной железы. В основной группе до начала лечения из 20 детей у 4 был обнаружен зоб 1а степени, у 11 - зоб 1б степени и у 5 - зоб II степени. Через 1,5 месяца лечения “Витайодом” у 2 школьников размеры щитовидной железы нормализовались, у 15 отмечался зоб 1а степени и у 3 - зоб 1б степени. Зоба II степени не отмечалось. За тот же период в контрольной группе сколько-нибудь заметных изменений не произошло: в начале исследования зоб 1а степени отмечался у 5 детей (в конце - у 5), зоб 1б степени у 12 (в конце также у 12), зоб II степени - у 4 (в конце - 3). Проведенные исследования показали, что “Витайод” хорошо переносится детьми. Неблагоприятных побочных, в том числе аллергических, реакций на препарат не наблюдалось.

Таким образом, проведенные наблюдения говорят о возможности эффективного использования БАД "Витайод" для лечения и профилактики начальных форм эндемического зоба. Предлагаемый препарат является новой доступной йодсодержащей биологически активной добавкой к пище с длительным сроком хранения, благотворно влияющей на функции щитовидной железы.

Формула изобретения

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при нарушениях функции щитовидной железы, включающий йодид калия и неорганический йод, отличающийся тем, что дополнительно содержит сухие концентраты отвара плодов рябины черноплодной и шиповника, сухой концентрат настойки пустырника, а также крахмал, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении ингридиентов, г на таблетку массой 0,25 г:

Иод кристаллический 0,00002 - 0,00008

Иодид калия 0,00003 - 0,00015

Сухой концентрат отвара плодов рябины черноплодной 0,0003 - 0,0005

Сухой концентрат отвара плодов шиповника 0,0001 - 0,0003

Сухой концентрат настойки пустырника 0,000525 - 0,000875

Крахмал 0,025 - 0,125

Стеарат кальция 0,0012 - 0,0060

Сахар Остальное