Способ определения твердости мягких лекарственных форм

Изобретение относится к области медицины. Сущность: приводят в соприкосновение исследуемый образец и металлический шарик заданной массы и диаметра. Шарик сбрасывают с высоты 20 см. Измеряют диаметр отпечатка. Определяют площадь поверхности отпечатка по формуле, затем определяют число твердости по формуле. Технический результат: упрощение метода и сокращение времени определения твердости мягких лекарственных форм без использования специальной установки.

 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к фармации.

Известно определение твердости материалов конструкционных и пломбировочных по Бринеллю в области стоматологии. Сущность испытания заключается в том, что в образец вдавливают стальной шарик определенного диаметра D. Шарик выдерживают некоторое время (60 с) под нагрузкой, в результате чего на поверхности образца остается отпечаток (лунка) диаметром d. Отношение нагрузки к площади поверхности отпечатка называется числом твердости по Бринеллю:

HB=F/s.

Площадь поверхности отпечатка вычисляют по формуле

Образец исследуемого материала помещают на нижний поршень пресса, приводят в действие насос, поднимающий образец с поршнем до тех пор, пока не наступит касание образца со стальным шариком, закрепленным в верхней станине пресса (момент касания регистрируется по стрелке манометра). Увеличивают давление до 1...5 МПа (в зависимости от испытываемого материала) и выдерживают образец при этом давлении 60 с. Сбрасывают давление вентилем, освобождают образец и анализируют отпечаток. В работе необходимо получить три отпечатка при одних и тех же условиях. Диаметр полученных отпечатков измеряют с помощью микроскопа. Среднее значение подставляют в формулу для вычисления площади S. Усилие сжатия F определяют по показанию манометра, умноженному на площадь поршня пресса. Полученные окончательные результаты - значения твердости (Основы материаловедения. Учебное пособие для стоматол. фак. мед. вузов / Кортуков Е.В., Воеводский B.C., Павлов Ю.К. - Москва.: - Высшая школа. - 1988. - 215 с.: ил. (стр.155-158)).

Описанный способ определения твердости является наиболее близким аналогом к предлагаемому изобретению по технической сущности и достигаемому результату.

Однако известный способ имеет следующие недостатки. Требуется наличие специальной установки, процесс определения достаточно длительный и трудоемкий.

Задачей изобретения является разработка способа определения твердости мягких лекарственных форм без использования специальной установки.

Технический результат - упрощение метода и сокращение времени определения твердости мягких лекарственных форм.

Способ определения твердости пластических масс осуществляется следующим образом. Отвешивают 10,0 г исследуемого вещества, в случае многокомпонентных систем таким образом, чтобы их общая масса составляла 10,0 г. Исследуемые вещества расплавляют на водяной бане в порядке убывания температур плавления.

Расплавленную массу выливают в планшеты так, чтобы высота заливки была 10±2 мм. Образцы помещают в условия холодильной камеры на 24 часа. Перед определением твердости образцов планшеты выдерживают при комнатной температуре (18-20°С) в течение 1 часа.

Определение твердости пластических масс проводят путем сбрасывания металлического шарика, закрепленного на штативе, с высоты 200 мм. Диаметр полученного отпечатка измеряют штангенциркулем. Измерение проводят 3 раза при одинаковых условиях. Высчитывают среднее арифметическое значение из трехкратного измерения. Это значение подставляют в формулу для вычисления площади отпечатка.

Площадь поверхности отпечатка вычисляют по формуле

где: π=3,14;

D - диаметр металлического шарика;

d - диаметр отпечатка.

В процессе определения твердости различных пластических масс по указанному выше способу было выявлено наиболее твердое вещество - парафин. Диаметр отпечатка на его поверхности является наименьшим. Значение диаметра отпечатка на поверхности парафина условно приняли за постоянную величину const=1,2 мм.

Отношение площади отпечатка исследуемой массы к значению диаметра отпечатка парафина можно назвать относительным числом твердости.

НВ=S/const (парафин).

С целью определения оптимальной массы и диаметра металлического шарика, а так же высоты его падения было проведено несколько серий экспериментов с различными массами, диаметрами металлических шариков и различной высотой их падения, указанные в примерах.

Пример 1. Способ определения твердости пластических масс (парафин) осуществляют следующим образом. Отвешивают 10,0 г исследуемого вещества. Исследуемое вещество расплавляют на водяной бане.

Расплавленную массу выливают в планшеты так, чтобы высота заливки была 10±2 мм. Образцы помещают в условия холодильной камеры на 24 часа. Перед определением твердости образцов планшеты выдерживают при комнатной температуре (18-20°С) в течение 1 часа.

Определение твердости пластических масс проводят путем сбрасывания металлического шарика, закрепленного на штативе, с высоты 200 мм. Масса металлического шарика 2,2, а диаметр 8 мм. Диаметр полученного отпечатка измеряют штангенциркулем. Измерение проводят 3 раза при одинаковых условиях. Высчитывают среднее арифметическое значение из трехкратного измерения. Это значение подставляют в формулу для вычисления площади отпечатка.

Площадь поверхности отпечатка вычисляется по формуле

где: π=3,14;

D - диаметр металлического шарика, 8 мм;

d - диаметр отпечатка, 1,2 мм.

В процессе определения твердости различных пластических масс по указанному выше способу было выявлено наиболее твердое вещество - парафин. Диаметр отпечатка на его поверхности является наименьшим. Значение диаметра отпечатка на поверхности парафина условно приняли за постоянную величину const=1,2 мм.

НВ=S/const (парафин).

Отношение площади (S=1,13) отпечатка исследуемой массы парафина к значению диаметра отпечатка (d=1,2) парафина является относительным числом твердости парафина (НВ=0,94).

Пример 2. Способ определения твердости пластических масс (воск) определяют по методике примера 1.

D - диаметр металлического шарика, 8 мм;

d - диаметр отпечатка, 1,9 мм.

НВ=S/const (парафин).

Отношение площади (S=2,87) отпечатка исследуемой массы воска к значению постоянной величины const=1,2 мм (парафина) является относительным числом твердости (НВ=2,39) воска.

Пример 3. Способ определения твердости пластических масс (масло какао) определяют по методике примера 1.

D - диаметр металлического шарика, 8 мм;

d - диаметр отпечатка, 6,3 мм.

НВ=S/const (парафин).

Отношение площади (S=38,55) отпечатка исследуемой массы масла какао к значению постоянной величины const=1,2 мм (парафина) является относительным числом твердости (НВ=2,39) масла какао.

Пример 4. Способ определения твердости пластических масс (масло какао и парафин в соотношении 1:1) определяют по методике примера 1. В данном случае многокомпонентная система отвешивается таким образом, чтобы их общая масса составляла 10,0 г. Исследуемые вещества расплавляют на водяной бане в порядке убывания температур плавления, в первую очередь парафин, затем масло какао.

D - диаметр металлического шарика, 8 мм;

d - диаметр отпечатка, 3,0 мм.

НВ=S/const (парафин).

Отношение площади (S=7,33) отпечатка исследуемой массы к значению постоянной величины const=1,2 мм (парафина) является относительным числом твердости (НВ=6,11) масла какао и парафина (1:1).

Пример 5. Способ определения твердости пластических масс (масло какао и воск в соотношении 1:1) определяют по методике примера 1. В данном случае многокомпонентная система отвешивается таким образом, чтобы их общая масса составляла 10,0 г. Исследуемые вещества расплавляют на водяной бане в порядке убывания температур плавления, в первую очередь воск, затем масло какао.

D - диаметр металлического шарика, 20 мм;

d - диаметр отпечатка незафиксирован.

Отношение площади отпечатка исследуемой массы к значению диаметра отпечатка в данном случае невозможно. В технологии изготовления мягких лекарственных форм используются пластичные вещества, обладающие различной твердостью, поэтому использование металлических шариков, имеющих большую массу и диаметр (диаметр более 15 мм), является нецелесообразным, так как оно разрушает систему, которая не сопротивляется более твердому телу заданной формой и массой.

Из приведенных примеров видно, что оптимальными способами для определения твердости пластических масс являются способы, указанные в примерах 1, 2, 3 и 4.

Способ определения твердости пластических масс, включающий приведение в соприкосновение исследуемого образца и металлического шарика заданной массы и диаметра, измерение диаметра отпечатка, определение площади поверхности отпечатка (S) по формуле

где π=3,14;

D - диаметр металлического шарика;

d - диаметр отпечатка, определение числа твердости (НВ),

отличающийся тем, что шарик сбрасывают с высоты 20 см, а число твердости определяют по формуле

HB=S/const,

где const = диаметр отпечатка на поверхности парафина = 1,2 мм.