Расправляемый внутрисосудистый стент

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания опоры в просвете сосуда. Расправляемый внутрисосудистый стент содержит гибкий трубчатый корпус с продольной осью. Стенка корпуса образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с, по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Элементы каркаса с удлиняемой формой способны передавать сдавливающие силы в радиальном направлении, а также непрерывно передавать давление от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стент выполнен с возможностью расправления от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Элементы соединены между собой соединительными звеньями. Соединительные звенья расположены между взаимно сближающимися вершинами замкнутых элементов каркаса с удлиняемой формой под углом α к прямой, параллельной продольной оси стента и проходящей через точку соединения звена с элементом каркаса в интервале от 0 до 30°. Технический результат - обеспечение стабильности длины стента при увеличении его диаметра и увеличение его гибкости. 2 з.п. ф-лы, 1 табл., 5 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым медицинским имплантатам для поддержания опоры в просвете сосуда.

Известен расширяемый внутри просветный стент [Патент РФ №2175531]. Стент включает гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована двумя замкнутыми элементами каркаса, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Материал каркаса имеет форму нитей. Сдавливающие силы в осевом направлении нитей передаются от одного элемента каркаса другому, следующему в продольном направлении. Стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Недостатком стента является то, что его длина уменьшается при расправлении, и он имеет относительно низкую гибкость.

Известен расправляемый внутрисосудистый стент, выбранный за прототип [патент РФ №2257180]. Стент содержит гибкий трубчатый корпус с продольной осью. Стенки корпуса образованы взаимно соединенными, замкнутыми элементами каркаса, расположенными с по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении окружности. Элементы каркаса способны передавать сдавливающие силы в осевом направлении и передают давление непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стороны каркаса включают в себя, по меньшей мере, две удлиненные взаимно сходящиеся первые стороны элемента. Стент может расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Первый угол между первыми сторонами элемента и обращенный в элемент и второй угол между вторыми сторонами элемента и обращенный в элемент имеют фиксированные значения. Корпус изготовлен из трубки или куска пластины, в которой спрофилированы отверстия элемента.

Недостатки прототипа: произведенные расчеты показали, что при увеличении диаметра стента его длина уменьшается, что затрудняет выбор требуемого размера (исходной длины) стента и точности его расположения внутри сосуда, а также он обладает недостаточной гибкостью при использовании.

Задачей является обеспечение стабильности длины стента при увеличении его диаметра и увеличение его гибкости

Предлагается расправляемый внутрисосудистый стент, содержащий гибкий трубчатый корпус с продольной осью. Стенки корпуса образованы взаимно сходящимися замкнутыми зигзагообразными элементами каркаса, включающими с, по меньшей мере, две удлиненные стороны элемента, примыкающими друг к другу в направлении по окружности. Элементы каркаса с удлиняемой формой способны при расправлении стента передавать сдавливающие силы в радиальном направлении, а также непрерывно передавать давление от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении. Стент выполнен с возможностью расправления от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр. Элементы соединены между собой соединительными звеньями, которые расположены между взаимно сближающимися вершинами замкнутых зигзагообразных элементов каркаса под углом α к прямой, параллельной продольной оси стента в интервале от 0° до 30° (фиг.1).

Четные элементы каркаса могут быть расположены относительно нечетных элементов каркаса со смещением на угол β вокруг продольной оси стента в интервале от 1° до 45°.

Элементы каркаса с удлиняемой формой могут быть объединены попарно в виде симметричных секций цилиндрической формы, которые соединены между собой, по меньшей мере, парой соединительных звеньев смещенных относительно друг друга на угол ≤90° вокруг оси стента.

Элементы каркаса, которые примыкают друг к другу в направлении по окружности, имеют попеременно ориентированные вершины и таким образом они составляют каркасную структуру, повторяемую в продольном направлении вдоль всей длины стента. В этой конструкции все элементы каркаса удлиняемой формы соединены между собой соединительными звеньями, которые должны быть расположены особым образом. При расправлении стента каждый элемент каркаса меняет свою конфигурацию, при этом изменяется его диаметр и стент расправляется. Волнообразный (зигзагообразный) элемент каркаса удлиняется за счет спрямления вершин, т.е. сближающиеся вершины идут навстречу, а расходящиеся вершины - удаляются (фиг.2). При этом стороны элементов каркаса, соединяющие две вершины, имеют зоны минимального перемещения в осевом направлении, которые смещены в стороны взаимно сближающихся вершин. Точки, расположенные в этих зонах, обладают стабильным положением при расправлении. Именно в этих зонах целесообразно соединять элементы каркаса удлиняемой формы соединительными звеньями, т.к. такая конструкция стента не меняет своей длины при его расправлении, т.е. длина остается стабильной (фиг.2). При увеличении диаметра стента соединительные звенья деформируются, в результате чего их длина уменьшается. Для сохранения первоначальной длины стента необходимо сместить места крепления соединительных звеньев сторону взаимно сближающихся вершин. Величина смещения подбирается эмпирическим путем в каждом конкретном случае, исходя из сохранения стабильности длины. Если величина смещения слишком велика, то длина стента будет увеличиваться при увеличении диаметра.

Выбор величины угла а в заявленных пределах зависит от длины сторон элементов каркаса и расстояния между удлиняемыми элементами каркаса, т.е. шага элементов стента. Чем больше длина сторон элементов каркаса и шаг между удлиняемыми элементами каркаса, тем меньше величина угла, т.к. увеличивается расстояние между точками, сохраняющими стабильное положение при расправлении стента и наоборот.

В случае, когда элементы каркаса расположены достаточно близко друг к другу, то есть имеют достаточно маленький шаг, целесообразно сместить эти элементы относительно друг друга на заявленный угол β т.к. это позволит оптимально расположить соединительные звенья (фиг.3).

Соединение элементов каркаса достаточно малым количеством соединительных звеньев и их определенное местоположение позволяют получать стенты с большей гибкостью в радиальном направлении, что является существенным фактором в процессе доставки стента к месту установки, т.к. сосуды имеют сужения (стенозы), расширения (аневризмы), изгибы и разветвления (бифуркации) кровеносных сосудов. Кроме того, предлагаемая конструкция обладает достаточно большой жесткостью за счет изменения формы удлиняемых элементов каркаса после расширения стента при воздействии на него внешнего давления. Под изменением формы понимается сжатие или распрямление зигзагообразных элементов (фиг.4). Предлагаемая конструкция стента способствует уменьшению повреждения стенок сосудов, как при введении стента, так и при его эксплуатации.

Для достижения увеличения гибкости необходимо стремиться к максимальной симметричности формы стента, т.к. асимметрия приводит к отклонению от цилиндрической формы стента в расправленном состоянии вследствие неравномерности площади внутренней поверхности, к которой прикладывается постоянное давление изнутри стента в процессе его расправления. Это решается с помощью минимального числа соединительных звеньев. Минимально допустимым является число 2. Причем соединительные звенья должны быть расположены определенным образом в каждой последующей паре относительно друг друга. Таким образом, элементы каркаса объединены попарно в виде симметричных секций цилиндрической формы, между которыми установлена, по меньшей мере, пара соединительных звеньев, смещенных друг относительно друга на угол ≤90° вокруг оси стента (фиг.4).

При угле α=0° соединительные звенья стента расположены параллельно оси стента и в этом случае четные элементы каркаса удлиняемой формы необходимо сместить на угол β вокруг продольной оси стента в интервале от 1° до 45°. Величина угла β зависит от взаимного расположения зон минимального перемещения. Угол α более 30° не целесообразен, т.к. точки соединения элементов каркаса и соединительных звеньев выходят за пределы зон минимального перемещения.

Замкнутые элементы каркаса стента, соединенные между собой соединительными звеньями, обеспечивают стенту равномерно распределенные однородные свойства, а форма (зигзагообразная) элементов каркаса противодействует повторному стенозу или другому уменьшению сосудов

Стент может быть доставлен в сосуд после предварительного обжатия на баллонном катетере. При радиальном сжатии стента первые стороны элементов складываются вместе вокруг последующих сторон элементов каркаса. При полном сжатии стент имеет плотную конфигурацию, в которой стороны сжаты вокруг продольной оси, т.е. диаметр стента будет значительно уменьшен при сохранении его длины. Это позволит использовать для доставки стента, например, катетер с минимальным профилем. После расправления стента при сохранении его длины из радиально сжатого в расправленное состояние возможна его установка в сосудах, после чего катетер будет удален.

Стабильная длина стента при его установке необходима, так как это связано с точностью его размещения при расправлении в сосуде и контакте с его стенкой. Стент может быть изготовлен, например, из медицинской стали 03X17H14M2 (316L).

Корпус стента изготовлен из тонкостенной трубки из медицинской стали 316L, в которой спрофилированы зигзагообразные или волнообразные элементы каркаса. Это выполняется с помощью лазерной обработки с последующим травлением и полировкой стента по известным методикам (www.SYNOVA.CH, Грилихес С.Я. «Электрохимическое и химическое полирование». Л.: Машиностроение, 1987 г.).

Был выполнен стент с наружным диаметром 3 мм, длиной 28,5 мм. Соединительные звенья расположены между взаимно сближающимися вершинами замкнутых элементов каркаса с удлиняемой формой под углами к прямой, параллельной продольной оси стента и проходящей через точку соединения звена с элементом каркаса α=4° (фиг.5). Перед установкой стент обжали на катетере до диаметра 1,4 мм. Получили плотную конфигурацию. Доставили стент в модель сосуда, расправили его до диаметра 4 мм и удалили катетер.

Был выполнен стент с размерами аналогично первому, в котором четные элементы каркаса с удлиняемой формой расположены относительно нечетных элементов каркаса со смещением на угол β=8° относительно продольной оси стента, а угол α=0° (фиг.3).

Были выполнены стенты с размерами аналогично первому и второму с другими параметрами.

Таблица №1
	Длина стента, мм	Наружный диаметр, мм	угол α°	угол β°	угол смещения
1.	28,5	3,0	4°	-	-
2.	28,5	3,0	0°	8°	-
3.	28,5	3,0	30°	-	85°
4.	28,5	3,0	0°	1°	90°
5.	28,5	3,0	0°	45°	-

Результаты расчетов на компьютере методом конечно элементного анализа (фиг.2, фиг.4) и опытные образцы показали, что полученные стенты обладают стабильной длиной при изменениях диаметра и повышенной гибкостью.

1. Расправляемый внутрисосудистый стент, содержащий гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными замкнутыми элементами каркаса, расположенными с, по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности, причем элементы каркаса с удлиняемой формой, способной передавать сдавливающие силы в радиальном направлении и передающей давление непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении, причем стент выполнен с возможностью расправления от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр, элементы соединены между собой соединительными звеньями, отличающийся тем, что соединительные звенья расположены между взаимно сближающимися вершинами замкнутых элементов каркаса с удлиняемой формой под углом α к прямой, параллельной продольной оси стента и проходящей через точку соединения звена с элементом каркаса в интервале от 0 до 30°.

2. Расправляемый внутрисосудистый стент по п.1, отличающийся тем, что четные элементы каркаса с удлиняемой формой расположены относительно нечетных элементов каркаса со смещением на угол β относительно продольной оси стента в интервале от 1 до 45°.

3. Расправляемый внутрисосудистый стент по пп.1 и/или 2, отличающийся тем, что элементы каркаса с удлиняемой формой объединены попарно в виде симметричных секций цилиндрической формы, которые соединены между собой, по меньшей мере, парой соединительных звеньев, смещенных относительно друг друга на угол ≤90° вокруг оси стента.