Имплант для закупоривания кровеносного сосуда

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к имплантам для закупоривания кровеносного сосуда, более конкретно для закупоривания кровеносного сосуда в теле человека, например отверстия через перегородку предсердий или желудочка сердца, или сосуда в туловище. Имплант для закупоривания кровеносного сосуда содержит множество удлиненных элементов в виде проволоки или нити; первый держатель, к которому прикреплены первые концы удлиненных элементов; второй держатель, к которому прикреплены вторые концы удлиненных элементов; и первое перекрывающее тело, закрепленное на удлиненных элементах. В первом состоянии имплант представляет собой удлиненный предмет, вытянутый вдоль продольной оси, выполненный с возможностью вставки в кровеносный сосуд, а также выполненный с возможностью перехода во второе состояние в кровеносном сосуде и с возможностью уменьшения расстояния между держателями, вызывающего скручивание удлиненных элементов относительно оси с получением множества по существу радиально направленных петель, образующих, по меньшей мере, одну фиксирующую структуру, увеличивающую поперечное сечение перекрывающего тела, и, по меньшей мере, одну фиксирующую структуру, выполненную с возможностью фиксации во втором состоянии. Имплант также содержит, по меньшей мере, одно второе перекрывающее тело, закрепленное на удлиненных элементах на расстоянии от первого перекрывающего тела, и выполнен с возможностью уменьшения расстояния между первым перекрывающим телом и вторым перекрывающим телом путем уменьшения расстояния между держателями и с возможностью образования, по меньшей мере, одной фиксирующей структуры, выбранной из группы, включающей первую фиксирующую структуру между первым перекрывающим телом и первым держателем и вторую фиксирующую структуру между вторым перекрывающим телом и вторым держателем. 13 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к импланту для закупоривания кровеносного сосуда, более конкретно для закупоривания кровеносного сосуда в теле человека, например отверстия через перегородку предсердий или желудочка сердца, или сосуда в туловище.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В WO 02/38051 описан хорошо функционирующий имплант для закупоривания кровеносного сосуда. Такой имплант имеет конкретное применение в качестве кардиологического импланта, с помощью которого можно, например, перекрыть отверстия через перегородку предсердий или желудочка сердца. Он выполнен с возможностью установки и сборки в нужном месте тела (например, в сердце), в отличие от других ранее известных имплантов (например, так называемых зонтиков и парусов), которые расширяются сразу же, как только сжатый зонтик выходит из установочного футляра.

Этот имплант содержит множество тонких, подобных проволоке, удлиненных элементов, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный концы и изготовлен из несгибаемого материала. Имплант дополнительно содержит два держателя, к которым прикреплены концы удлиненных элементов. При уменьшении расстояния между двумя держателями удлиненные элементы начинают скручиваться и образуют множество радиально направленных петель. Когда два держателя закрепляются относительно друг друга, петли фиксируются в определенном положении, благодаря чему осуществляется фиксация импланта в сосуде.

Имплант дополнительно содержит перекрывающее тело, закрепленное на удлиненных элементах. Это перекрывающее тело размещается или расширяется, когда два держателя соединяются вместе, и сосуд перекрывается. В одном из вариантов осуществления изобретения конструкция типа пузыря расширяется в обе стороны сосуда, например, перегородки предсердий. В другом из предпочтительных вариантов осуществления изобретения перекрывающее тело в виде диска из эластичного материала устанавливают посередине между двумя держателями, и оно удерживается в расширенном состоянии с помощью скрученных удлиненных элементов.

Одно из преимуществ использования импланта с одним перекрывающим телом заключается в том, что только одно перекрывающее тело нужно открывать и помещать в сосуд. Однако иногда отверстие сосуда такое, что перекрывающее тело не является достаточно большим, чтобы надежно перекрыть сосуд. Поэтому бывает предпочтительно помещать перекрывающее тело на обеих сторонах перегородки.

Такой имплант описан в патенте US 5171259. Он содержит два пластыря, каждый из которых состоит из эластичной сгибаемой кольцевой основы и кусочка ткани, натянутого на основу и зафиксированного на ней. Пластыри установлены таким образом, что расположены лицевой стороной друг к другу через зазор и слегка сшиты вместе по окружности нитью с внутренней стороны таким образом, что когда за нить потянут, два пластыря будут приближаться друг к другу. Такой имплант вводят в сосуд с помощью катетера. Сначала первый пластырь высвобождается из катетера и раскрывается, затем катетер немного вынимают перед тем, как второй пластырь высвобождается из катетера и раскрывается. В патенте US 4836204 описан имплант, содержащий два пузыря, которые также открываются друг за другом. Эти импланты имеют недостатки, которые заключаются в том, что в сосуде нужно разместить и раскрыть два перекрывающих тела в два разных момента времени в процессе хирургической операции.

В патенте US 6117159 описан имплант, доставляемый катетером, для закупоривания дефекта перегородки, содержащий стержень с концентрическими параллельными вырезами, проходящими через стенку устройства, которые образуют плоские подпорки. Центр подпорок движется радиально от оси как шарнир в ответ на перемещение дистальных и проксимальных концов устройства в направлении центра устройства. Такое устройство не содержит перекрывающее тело, но оно покрыто детерминантами, которые могут улучшить рост ткани.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача изобретения заключается в предложении улучшенного импланта для закупоривания кровеносного сосуда, более конкретно для закупоривания кровеносного сосуда в теле человека.

Указанная задача решена благодаря созданию импланта, имеющего признаки, раскрытые в п.1 формулы изобретения.

Имплант согласно изобретению содержит:

множество тонких удлиненных элементов, каждый из которых имеет первый конец и второй конец;

первый держатель, к которому прикреплены первые концы удлиненных элементов;

второй держатель, к которому прикреплены вторые концы удлиненных элементов, причем удлиненные элементы присоединены к первому и второму держателям;

первое перекрывающее тело, закрепленное на удлиненных элементах;

причем в первом состоянии имплант представляет собой удлиненный предмет, вытянутый вдоль продольной оси, выполненный с возможностью вставки в кровеносный сосуд, а также выполненный с возможностью перехода во второе состояние в кровеносном сосуде и с возможностью уменьшения расстояния между держателями, вызывающего скручивание удлиненных элементов относительно указанной оси с получением множества по существу радиально направленных петель, образующих по меньшей мере одну фиксирующую структуру, увеличивающую поперечное сечение перекрывающего тела, и по меньшей мере одну фиксирующую структуру, выполненную с возможностью фиксации во втором состоянии;

причем имплант содержит по меньшей мере одно второе перекрывающее тело, закрепленное на удлиненных элементах на расстоянии от первого перекрывающего тела, и выполнен с возможностью уменьшения расстояния между первым и вторым перекрывающими телами путем уменьшения расстояния между держателями и с возможностью образования по меньшей мере одной фиксирующей структуры, выбранной из группы, включающей первую фиксирующую структуру между первым перекрывающим телом и первым держателем и вторую фиксирующую структуру между вторым перекрывающим телом и вторым держателем.

Предпочтительно обе фиксирующие структуры образуются, когда держатели соединены вместе. В предпочтительном варианте осуществления изобретения все удлиненные элементы импланта имеют одинаковую длину.

Было обнаружено, что такое закупоривающее средство, содержащее по меньшей мере два перекрывающих тела, может быть переведено во второе состояние более легко и управляемым способом. Удлиненные элементы легче сгибаются с получением петлеобразной скрученной фиксирующей структуры. Следовательно, закупоривающее средство согласно изобретению не требует большого опыта и мастерства, чтобы его вставить и установить в правильном положении в сосуде. Даже если длины удлиненных элементов выбраны таким образом, что первое и второе перекрывающие тела не раскрываются в одно и то же время и/или первая и вторая фиксирующие структуры не образуются одновременно, они, тем не менее, раскрываются или образуются при выполнении одного и того же движения - соединения вместе держателей.

Поскольку такой имплант содержит по меньшей мере два перекрывающих тела, которые можно установить на двух сторонах сосуда одновременно, либо при выполнении одного и того же движения, преимущества известных закупоривающих средств с двумя перекрывающими телами и преимущества известных закупоривающих средств с одним перекрывающим телом сочетаются в импланте согласно изобретению, и при этом он не имеет их недостатков.

Эти и другие преимущества и задачи, решаемые изобретением, будут понятны из следующего подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 представлен вид в перспективе импланта согласно первому варианту осуществления изобретения в исходном состоянии.

На фиг.2 представлен имплант согласно фиг.1 в частично сжатом состоянии.

На фиг.3 представлен имплант согласно фиг.1 в первом промежуточном состоянии.

На фиг.4 представлен имплант согласно фиг.1 во втором промежуточном состоянии.

На фиг.5 представлен имплант согласно фиг.1 в третьем промежуточном состоянии.

На фиг.6 представлен имплант согласно фиг.1 во втором вставленном состоянии.

На фиг.7 представлен вид в перспективе импланта согласно второму варианту осуществления изобретения.

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В основе устройства согласно изобретению лежат импланты, раскрытые в WO 02/38051, описание которых приведено в данной заявке посредством ссылки.

Устройство согласно изобретению выполнено в виде импланта для закупоривания внутреннего кровеносного сосуда, например отверстия в перегородке предсердий или желудочка сердца, или другого сосуда в теле человека или животного, который необходимо перекрыть. Имплант является сжимаемым для вставки путем какого-либо механизма доставки, например, по венозному сосуду и выполнен с возможностью размещения и раскрытия для закупоривания кровеносного сосуда после его доставки в положение, где требуется перекрыть сосуд.

На фиг.1 представлен имплант согласно изобретению в исходном состоянии, т.е. перед тем, как его установили в кровеносном сосуде, сжали в процессе его введения в сосуд и установили после его доставки в положение, где требуется перекрыть сосуд.

Этот имплант содержит множество тонких удлиненных элементов 1, таких как проволоки или нити, первое перекрывающее тело 2, по меньшей мере одно второе перекрывающее тело 2', первый держатель 3 и второй держатель 4. Имплант вытянут вдоль продольной оси А.

Удлиненные элементы 1 прикреплены их первыми, проксимальными концами к первому держателю 3 и вторыми, дистальными концами ко второму держателю 4. Проксимальный конец означает, что этот конец расположен ближе к хирургу, а дистальный конец означает, что этот конец расположен ближе к пациенту. Удлиненные элементы 1 могут быть прикреплены в «предскрученном» или нескрученном состоянии. Удлиненные элементы 1 обычно выполняют из тонкого жесткого материала, как правило нерастяжимого, но немного упругого. Например, их можно изготовить из нитинола или другого несгибаемого материала. Предпочтительно их можно изготовить из материала Phynox (Финокс), который представляет собой хромоникелевый сплав, или из пластика. На фиг.1 показано 8 удлиненных элементов 1. Это количество является предпочтительным, но следует понимать, что количество элементов может быть различным.

Первое и второе перекрывающие тела 2, 2' расположены между двумя держателями 3 и 4 и, как правило, вытянуты в радиальном направлении относительно продольной оси А. Каждое из них имеет отверстия 20, 20'. К периферийной области перекрывающих тел 2, 2' присоединены удлиненные элементы 1. Перекрывающие тела 2, 2' имеют наружные отверстия 21, 21', через которые проходят удлиненные элементы 1. Удлиненные элементы 1 имеют утолщения 10 с обеих сторон наружных отверстий 21, 21' перекрывающих тел 2, 2', которые служат для захвата и установки перекрывающих тел 2, 2', таким образом, что положение перекрывающих тел 2, 2' между парами двух соответствующих утолщений 10 фиксируется в пространстве между парами утолщений 10.

Каждое из перекрывающих тел 2, 2' разделяет каждый удлиненный элемент 1 на три участка. Первый участок 11 находится между первым держателем 3 и первым перекрывающим телом 2, второй участок 12 находится между вторым перекрывающим телом 2' и вторым, дистальным держателем 4, и третий участок 13 находится между первым и вторым перекрывающими телами 2, 2'.

Предпочтительно по меньшей мере первый и второй участки 11 и 12 каждого удлиненного элемента 1 имеют примерно одинаковую длину. Предпочтительно и третьи участки 13 имеют такую же длину. Однако все из них также могут иметь разную длину.

Перекрывающие тела 2, 2' изготавливают из упругого, например подобного ткани, материала, соответствующего хирургическим требованиям. Предпочтительным материалом является полиэстер. Также их можно изготовить из биоразлагаемого или биоабсорбируемого материала. Предпочтительно перекрывающие тела 2, 2' изготовлены из одного и того же материала и имеют одинаковые размеры. Однако также можно использовать различные типы первого и второго перекрывающих тел 2, 2'.

Перекрывающие тела 2, 2' должны иметь дистальную поверхность 22, направленную ко второму держателю 4, и проксимальную поверхность 23, направленную к первому держателю 3. Они имеют по меньшей мере приблизительно форму диска, предпочтительно форму круга, по меньшей мере в их развернутом состоянии, предпочтительно также в их исходном состоянии. Поскольку они изготовлены из упругого материала, их можно привести в сжатую форму, например, аналогично зонтику.

Для введения импланта в сосуд можно использовать стержень-носитель 5 и движущее средство 6, такое как катетер или другой подходящий патрубок. Имплант можно вводить внутривенно. Однако его также можно вводить через пищевод или другие подходящие каналы тела. Стержень-носитель 5 проходит с возможностью скольжения через первый держатель и центральные отверстия 20, 20' в первом и втором перекрывающих телах 2, 2' и удерживается в фиксированном, но подвижном состоянии во втором держателе 4. На фиг.2 показан имплант, установленный на стержне-носителе 5 и частично сжатый с помощью патрубка 60 движущего средства 6. Сжатие импланта вызывает уменьшение наружного поперечного сечения или диаметра перекрывающих тел 2, 2'.

Имплант вводят в сосуд в первом полностью сжатом состоянии. Когда он помещен в требуемом месте, патрубок 60 вынимают. Далее, для проталкивания первого держателя 3 в направлении второго держателя 4 используют толкающий стержень 61 и/или выталкивают стержень-носитель 5, в результате чего второй держатель 4 перемещается ближе к первому держателю 3, который в этом случае удерживается на месте. Из-за того что первый и второй держатели приближаются друг к другу, удлиненные элементы 1 сгибаются и, в конце концов, скручиваются с образованием фиксирующих структур. Одновременно перекрывающие тела 2, 2' устанавливаются и принимают первоначальную форму диска.

На фиг.3-5 показаны различные промежуточные состояния импланта во время его движения.

Сближение держателей 3 и 4 сначала приводит к тому, что первый и второй участки 11 и 12 нерастяжимых удлиненных элементов 1 принимают мягко искривленную наружу конфигурацию относительно продольной оси А. Третьи участки 13 также сгибаются. Дальнейшее перемещение держателя 3 в направлении второго держателя 4 приводит к тому, что первый и второй участки 11 и 12 удлиненных элементов 1 принимают более искривленную, практически полукруглую конфигурацию. На этом же этапе нерастяжимые удлиненные элементы 1 проходят через критическую точку, и первый и второй участки 11 и 12 «защелкиваются» с образованием радиально-направленных петель, что приводит к получению несколько вогнутой структуры каждого из участков в форме лепестка. Это означает, что первый и второй участки 11 и 12 в итоге скручиваются, и каждый участок 11 и 12 образует вместе с таким же участком другого удлиненного элемента 1 соответственно первую и вторую фиксирующую структуру. Эти фиксирующие структуры имеют форму, подобную цветку или ветродвигателю. Третьи участки 13 сгибаются в меньшей степени, чем первый и второй участки 11 и 12.

Предпочтительно первый и второй участки 11 и 12 скручиваются одинаковым образом, и первая и вторая фиксирующие структуры, полученные из них, имеют одинаковый наружный диаметр. Третьи участки 13 обычно сгибаются подобно пружине, но не скручиваются как первый и второй участки 11 и 12. Третьи участки 13 образуют в этом втором состоянии согнутую структуру с внешним диаметром, который имеет предпочтительно тот же размер, что и диаметр поперечного сечения двух перекрывающих тел 2, 2'. Если перекрывающие тела имеют разные размеры, согнутая структура может иметь такой же диаметр, как одно из перекрывающих тел 2, 2', причем этот диаметр может быть равен диаметру большего или меньшего перекрывающего тела или иметь промежуточное значение.

На фиг.6 представлен имплант в его конечном и втором состоянии. В этом состоянии имплант помещен в сосуд, фиксирующие структуры сформированы и перекрывающие тела 2, 2' установлены. Перекрывающие тела 2, 2' укреплены и образуют тело, перекрывающее поток жидкости с обеих сторон перегородки. Форма перекрывающих тел 2, 2' может быть такой же, как в исходном состоянии, либо может быть расширена. Положение перекрывающих тел в сосуде фиксируется с помощью фиксирующих структур, образованных скрученными и зафиксированными удлиненными элементами 1.

Один из способов удержать имплант в этом втором состоянии, т.е. зафиксировать удлиненные элементы 1 в их скрученном состоянии, - это прикрепить держатели 3 и 4 друг к другу. В этом варианте осуществления изобретения держатели 3 и 4 содержат блокирующий механизм, предпочтительно состоящий из защелкивающихся вместе элементов 30 и 40, которые блокируют удлиненные элементы 1 в скрученном состоянии. Эти блокирующие средства уже описаны в WO 02/38051, поэтому здесь их описание не повторяется.

На фиг.7 показан другой предпочтительный вариант осуществления изобретения. Имплант согласно этому варианту содержит тело 7, изготовленное из сжимаемого материала, такого как тампон из хлопка. Тело 7 находится между двумя перекрывающими телами 2, 2' и удерживает внутри третьи участки 13 удлиненных элементов 1. Такой сжимаемый материал позволяет закупорить сосуд.

Имплант согласно изобретению сочетает в себе преимущества импланта с одним перекрывающим телом с преимуществами импланта с двумя перекрывающими телами.

Перечень позиций на чертежах:

1	удлиненные элементы
10	утолщение
11	первый участок
12	второй участок
13	третий участок
2	первое перекрывающее тело
2'	второе перекрывающее тело
20	центральные отверстия
20'	центральные отверстия
21	наружные отверстия
21'	наружные отверстия
22	дистальная поверхность
23	проксимальная поверхность
3	первый держатель
30	первый защелкивающийся элемент
4	второй держатель
40	второй защелкивающийся элемент
5	стержень-носитель
6	движущее средство
60	патрубок
61	толкающий стержень
7	сжимаемое тело
а	продольная ось

1. Имплант для закупоривания кровеносного сосуда, содержащий:

множество удлиненных элементов (1) в виде проволоки или нити, каждый из которых имеет первый конец и второй конец;

первый держатель (3), к которому прикреплены первые концы удлиненных элементов (1);

второй держатель (4), к которому прикреплены вторые концы удлиненных элементов (1), причем удлиненные элементы (1) присоединены к первому держателю (3) и второму держателю (4);

первое перекрывающее тело (2), закрепленное на удлиненных элементах (1);

причем в первом состоянии имплант представляет собой удлиненный предмет, вытянутый вдоль продольной оси (А), выполненный с возможностью вставки в кровеносный сосуд в этом первом состоянии, а также выполненный с возможностью перехода во второе состояние в кровеносном сосуде и с возможностью уменьшения расстояния между держателями (3, 4), вызывающего скручивание удлиненных элементов (1) относительно оси (А) с получением множества по существу радиально направленных петель, образующих по меньшей мере одну фиксирующую структуру, увеличивающую поперечное сечение перекрывающего тела (2), и по меньшей мере одну фиксирующую структуру, выполненную с возможностью фиксации во втором состоянии, характеризующийся тем, что содержит по меньшей мере одно второе перекрывающее тело (2'), закрепленное на удлиненных элементах (1) на расстоянии от первого перекрывающего тела (2), и выполнен с возможностью уменьшения расстояния между первым перекрывающим телом (2) и вторым перекрывающим телом (2') путем уменьшения расстояния между держателями (3, 4), и с возможностью образования по меньшей мере одной фиксирующей структуры, выбранной из группы, включающей первую фиксирующую структуру между первым перекрывающим телом (2) и первым держателем (3), и вторую фиксирующую структуру между вторым перекрывающим телом (2') и вторым держателем (4).

2. Имплант по п.1, где первая фиксирующая структура и по меньшей мере одна вторая фиксирующая структура образованы во втором состоянии.

3. Имплант по п.1, отличающийся тем, что содержит только одно второе перекрывающее тело (2'), удлиненные элементы (1) включают первые участки (11), расположенные между первым держателем (3) и первым перекрывающим телом (2), вторые участки (12), расположенные между вторым держателем (4) и вторым перекрывающим телом (2'), и третьи участки (13), расположенные между первым перекрывающим телом (2) и вторым перекрывающим телом (2').

4. Имплант по п.3, где первые участки (11) и вторые участки (12) каждого удлиненного элемента (1) имеют приблизительно одинаковую длину.

5. Имплант по п.3, где первые участки (11), вторые участки (12) и третьи участки (13) каждого удлиненного элемента (1) имеют приблизительно одинаковую длину.

6. Имплант по п.3, где третьи участки (13) не являются скрученными, как первые участки (11) и вторые участки (12).

7. Имплант по п.3, где во втором состоянии первая фиксирующая структура образована первыми участками (11), а вторая фиксирующая структура образована вторыми участками (12).

8. Имплант по п.3, где во втором состоянии согнутая структура образована третьими участками (13) и имеет приблизительно такой же внешний диаметр, как диаметр поперечного сечения по меньшей мере одного из перекрывающих тел (2 и 2').

9. Имплант по п.1, где во втором состоянии первое перекрывающее тело (2) и по меньшей мере одно второе перекрывающее тело (2') имеют поперечные сечения одинакового размера.

10. Имплант по п.1, где первое перекрывающее тело (2) и по меньшей мере одно второе перекрывающее тело (2') изготовлены из упругого материала и каждое из них имеет по существу форму диска во втором состоянии, а в первом состоянии - сжатую форму.

11. Имплант по п.10, где первое перекрывающее тело (2) и по меньшей мере одно второе перекрывающее тело (2') имеют по меньшей мере приблизительно форму круга.

12. Имплант по п.1, где первое перекрывающее тело (2) и по меньшей мере одно второе перекрывающее тело (2') имеют отверстия (21, 21'), через которые проходят удлиненные элементы (1).

13. Имплант по п.1, где все удлиненные элементы (1) имеют одинаковую длину.

14. Имплант по п.1, где сжимаемое тело (7) находится между первым перекрывающим телом (2) и по меньшей мере одним вторым перекрывающим телом (2').