Способ терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой рнк

Изобретение относится к области биотехнологии. Лиофильно высушенную и герметично укупоренную в стеклянные ампулы или флаконы высокополимерную дрожжевую РНК прогревают в суховоздушном сушильном шкафу при 100-120°С в течение 50-70 мин. Изобретение обеспечивает упрощение и удешевление способа терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой РНК.

 

Изобретение относится к области биотехнологии, в частности к стерилизации физиологически активных соединений.

Известно несколько способов стерилизации лекарственных препаратов (ГФ XI, вып.2, с.19) [1].

Наиболее близким к предлагаемому является способ терминальной стерилизации лекарственного препарата на основе низкомолекулярной РНК из ядер клеток волосяных луковиц физиологически молодых животных (патент RU 2144366) [2]. Этот способ заключается в ультрафильтрации раствора РНК под давлением через специальные стерилизующие пористые фильтры.

Данный способ предполагает использование сложного и дорогостоящего оборудования: ламинаров, автоклавов, системы ультрафильтрации под давлением, стерильной одежды для специально обученного персонала и специально подготовленных стерильных помещений (боксов). Кроме того, способ ультрафильтрации физиологически активных соединений на основе РНК не всегда гарантирует положительные результаты. Иногда конечный препарат приходится повторно стерилизовать с помощью радиационного облучения (патент RU 2238756) [3].

Целью изобретения является упрощение и удешевление способа терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой РНК.

Цель достигается тем, что лиофилизованную и герметично укупоренную во флаконы высокополимерную дрожжевую РНК стерилизуют прогреванием в суховоздушном сушильном шкафу при 100-120°С в течение 50-70 мин.

При снижении температуры ниже 100°С и времени прогревания менее 50 мин стерильность не достигается, а при увеличении температуры выше 120°С и времени прогревания более 70 мин начинается деградация РНК.

ПРИМЕР ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПРЕДЛАГАЕМОГО СПОСОБА

В 3 мл стеклянные флаконы вносили по 1 мл водного раствора нестерильной высокополимерной дрожжевой РНК с концентрацией 32 мг/мл. Содержимое флаконов высушивали лиофильно, укупоривали резиновыми пробками и завальцовывали алюминиевыми колпачками.

Флаконы с высушенной и герметично укупоренной высокополимерной дрожжевой РНК помещали в суховоздушный сушильный шкаф и прогревали при 110°С в течение 60 мин.

Стерильность высушенной, герметично укупоренной и прогретой высокополимерной дрожжевой РНК проверяли методом прямого посева (ГФ XI, вып.2, с.187) [4]. За 14 сут наблюдения роста колоний обнаружено не было.

Источники информации

1. Государственная Фармакопея XI, вып.2, с.19.

2. Патент RU 2144366.

3. Патент RU 2238756.

4. Государственная Фармакопея XI, вып.2, с.187.

Способ терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой РНК, заключающийся в том, что лиофильно высушенную и герметично укупоренную во флаконы высокополимерную дрожжевую РНК прогревают в суховоздушном сушильном шкафу при температуре 100-120°С в течение 50-70 мин.