Вентилируемый адаптер для флаконов, снабженный фильтром для задержания аэрозоля

Группа изобретений относится к адаптерам для флаконов, использующимся при перемещении текучих сред между флаконом и другой емкостью. Вентилируемый адаптер содержит: канюлю, имеющую полость для медикамента, вентиляционную полость и острый конец; участок корпуса, содержащий отверстие для медикамента, сообщающееся с полостью для медикамента в канюле, и вентиляционное отверстие, сообщающееся с вентиляционной полостью канюли; первый фильтр, расположенный между вентиляционной полостью канюли и вентиляционным отверстием, обеспечивающий проход жидкости, диспергированной в газе, блокируя при этом недиспергированную жидкость; второй фильтр, расположенный между первым фильтром и вентиляционным отверстием, обеспечивающий абсорбцию жидкости, диспергированной в газе; третий фильтр, расположенный между вторым фильтром и вентиляционным отверстием и препятствующий прохождению бактерий. Группа изобретений относится также к варианту адаптера, дополнительно содержащему гибкое крепежное средство для его закрепления на флаконе и клапан, сообщающийся с полостью для медикамента в канюле, и к способу задержания аэрозолей при пользовании флаконом с прокалываемой перегородкой посредством указанного адаптера. Группа изобретений предотвращает выход аэрозоля медикамента, содержащегося во флаконе, в окружающую среду, а также поступление бактерий из окружающей среды в содержимое флакона при извлечении содержимого из флакона. 3 н. и 20 з.п. ф-лы, 10 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение, в общем, относится к адаптерам для флаконов, относящимся к типу, используемому при передаче медицинских текучих сред между флаконом и другой емкостью для медицинских текучих сред, а более конкретно к вентилируемым адаптерам для флаконов, предназначенным для безопасного восстановления до требуемого влагосодержания и извлечения цитотоксического медикамента из флаконов.

Уровень техники

Проходные отверстия доступа, предназначенные для впрыскивания текучей среды в емкость, такую как флакон для лекарственного препарата, или удаления ее оттуда, хорошо известны и широко используются. Традиционные перегородки флаконов для лекарственного препарата обычно включают в себя прокалываемую резиновую пробку, выполненную из эластомерного материала, такого как бутилкаучук или тому подобное, помещаемую в отверстие флакона. Поверх резиновой пробки и буртика флакона обжимается крышка, обычно выполненная из металла, надежно удерживающая пробку на ее месте при открывании флакона. Крышка имеет внешний размер, известный как "окончательный размер". Через резиновую пробку вставляют острую канюлю, так чтобы расположить дальний открытый конец канюли позади резиновой пробки, чтобы установить жидкое соединение с внутренним пространством пузырька. В случае некоторых лекарственных средств, таких как лекарственные средства, используемые для химиотерапии или медицинской радиологии, резиновая пробка выполняется более толстой, так чтобы обеспечить усиленную защиту от утечки.

Адаптеры для флаконов оказались полезными тем, что они могут прикреплять заостренную канюлю, которая используется для того, чтобы прокалывать пробку и перемещаться достаточно далеко во внутреннее пространство флакона для того, чтобы устанавливать сообщение посредством текучей среды с флаконом, к соединительному устройству другой емкости с текучей средой или устройства передачи текучей среды. Например, адаптер может включать в себя патрубок охватывающего наконечника Люэра, противоположный заостренной канюле, принимающий в себя охватываемый наконечник Люэра шприца. "Адаптер", следовательно, служит переходом от флакона к шприцу, или служит переходом от заостренной канюли к охватываемому наконечнику Люэра шприца.

Также в некоторых вариантах применения оказалось полезным предусмотреть средство присоединения или прикрепления адаптера к флакону для удержания его на месте во время того, как поддерживается сообщение посредством текучей среды между флаконом и другим устройством, так чтобы не произошло случайное отсоединение адаптера от флакона. Например, адаптер может иметь рычажки, которые зацепляются с горлышком или буртиком флакона и удерживают адаптер на месте на флаконе. Другие средства включают в себя круглую имеющую прорези крышку, которая надевается вокруг внешней стороны крышки флакона и защелкивается на крышке флакона под обжатым удерживающим колпачком на нижней поверхности буртика флакона, таким образом, захватывая буртик горлышка флакона и нижнюю сторону крышки. Круглая крышка обычно имеет множество выступов или других удерживающих устройств, которые располагаются под буртиком отверстия флакона, таким образом препятствуя отделению адаптера от флакона.

Также в некоторых вариантах применения оказалось полезным наличие клапана, размещенного в адаптере, что имеет своим результатом закрытую систему. Снабженный клапаном адаптер делает возможным введение заостренной канюли в содержимое флакона без вытекания текучей среды из флакона через адаптер до тех пор, пока клапан не будет преднамеренно открыт, например, посредством шприца. Затем, когда второе устройство для текучей среды подготовлено, оно может быть соединено с адаптером, тем самым открывая или активируя клапан, который в таком случае позволяет текучей среде течь между флаконом и вторым устройством для текучей среды.

Флаконы, изготовленные из стекла или полимерных материалов, стенки которых являются несминаемыми, требуют отверстия для впуска воздуха для того, чтобы предотвращать образование частичного вакуума во флаконе при извлечении оттуда медицинской текучей среды. Такой частичный вакуум препятствует извлечению текучей среды из флакона. Как правило, адаптеры для использования с такими флаконами имеют заостренную канюлю, которая включает в себя как полость для жидкого медикамента, так и вентиляционную полость. Полость для вентиляционной текучей среды обеспечивает выравнивание давления при добавлении текучей среды во флакон или извлечении ее из флакона, так что такое перемещение текучей среды происходит равномерно.

Многие медикаменты приготавливаются, хранятся и поставляются в сухой или лиофилизированной форме в стеклянных флаконах. Такие медикаменты во время использования должны быть восстановлены по своему влагосодержанию добавлением в них растворителя. На протяжении многих лет использовались различные способы добавления растворителя к сухому или лиофилизированному медикаменту. Один способ, который обычно используется, представляет собой технологию с использованием адаптера для флаконов, при которой растворитель, который может содержаться в баллоне или шприце, подсоединяют к адаптеру для флаконов, который имеет заостренную канюлю. Будучи присоединенной к емкости с растворителем, заостренная канюля затем протыкает крышку и резиновую перегородку флакона для того, чтобы подавать растворитель на сухой или лиофилизированный медикамент, находящийся во флаконе. После восстановления жидкость обычно выводится из флакона в баллон или шприц раствора для внутривенного вливания или другую емкость для введения пациенту посредством комплекта для внутривенного вливания "IV-комплекта" или при помощи других средств.

При таких операциях восстановления, для того чтобы избежать каких бы то ни было трудностей, связанных с частичным вакуумом или высоким давлением внутри флакона, которые были описаны выше, используется вентилируемый адаптер для флаконов. Эти адаптеры иногда называются адаптерами для флаконов, выравнивающими давление. Однако в случае некоторых вентилируемых адаптеров для флаконов эта технология является неудовлетворительной, потому что, если в адаптере для флаконов не имеется фильтра, то как сухой или лиофилизированный материал, так и растворитель, при выведении восстановленной медицинской текучей среды могут подвергнуться воздействию окружающего присутствующего в воздухе бактериального загрязнения.

Во время процесса восстановления некоторых медицинских текучих сред, таких как текучие среды для химиотерапии или лекарственные препараты для медицинской радиологии, также желательно избежать загрязнения окружающего воздуха, возникающего в результате образования аэрозолей или капель во флаконе. Термин "аэрозоли" в том значении, в котором он здесь используется, означает взвеси твердых или жидких частиц в газе, таком как воздух. Загрязнение возможно во время впрыскивания растворителя во флакон, потому что в замкнутое пространство флакона добавляется дополнительный материал, и, следовательно, вентиляционное отверстие адаптера должно отвести равное количество воздуха из флакона для того, чтобы обеспечить место для этой добавки. Если этот воздух, удаляемый из флакона, отводится во внешнюю среду, то такое загрязнение может привести к проблемам, имеющим, помимо прочего, вид аллергических реакций у персонала, подвергшегося воздействию, особенно в случае, когда воздух загрязнен цитотоксическими лекарственными препаратами, химиотерапевтическими лекарственными препаратами, анестезирующими средствами, средой, содержащей изотопы, и разного рода веществами, вызывающими аллергию.

Также было бы желательно предусмотреть вентилируемый адаптер для флаконов для использования с несминаемыми контейнерами, который имеет такую конструкцию, чтобы предотвращать разбрызгивание аэрозоля жидкого материала в окружающей атмосфере при проведении восстановления. Желательно, чтобы лицо, выполняющее процедуры, избежало контакта с лекарственными средствами, особенно вдыхания лекарственных средств, принявших форму аэрозоля. Во избежание такого разбрызгивания аэрозолей необходим адаптер для флаконов с достаточными вентиляцией и фильтрованием.

В вентилируемых адаптерах для флакона, относящихся к предшествующему уровню техники, вентиляционная полость в заостренной канюле ведет к фильтру, который противодействует попаданию во флакон вещества в форме частиц и бактерий во время извлечения или отсасывания из него медикамента. Фильтр также противодействует вентилированию во внешнюю атмосферу. Недостаток устройств предшествующего уровня техники заключается в их ограниченной способности задерживать аэрозоли медикаментов. Типичные адаптеры используют мембранный фильтр, выполненный с размером пор приблизительно 0,2 мкм. Как известно, аэрозоли многих лекарственных средств проходят через такие фильтры.

По этой причине специалисты в данной области техники признали потребность в выравнивающем давление адаптере для флаконов, имеющем фильтр, предотвращающий достижение бактериями и другими загрязнениями содержимого флакона во время извлечения восстановленного содержимого из емкости флакона, и имеющем повышенную способность к задержанию аэрозоля, так чтобы восстановленное содержимое флакона, которое принимает форму аэрозоли, не попало из флакона в окружающую среду. Настоящее изобретение удовлетворяет этим и другим потребностям.

Говоря коротко и в общих чертах, настоящее изобретение относится к системе и способу для использования при восстановлении медикаментов в жестких флаконах, в которых предусматривается фильтр для того, чтобы препятствовать аэрозолям медикамента из флакона покидать флакон и попадать в окружающую среду.

В соответствии с более детализированными аспектами изобретения предусматривается вентилируемый адаптер для флаконов, предназначенный для задержания аэрозолей при осуществлении доступа во флакон, имеющий прокалываемую перегородку, расположенную над отверстием флакона, причем адаптер содержит канюлю, имеющую полость для медикамента и вентиляционную полость, а также имеющую относительно острый конец для прокалывания перегородки флакона, корпусной участок, имеющий проходное отверстие для медикамента, сообщающееся посредством текучей среды с полостью для медикамента в канюле, причем проходное отверстие для медикамента выполнено таким образом, чтобы позволять вводить жидкость во флакон и выводить ее из него, и вентиляционное проходное отверстие, сообщающееся посредством текучей среды с вентиляционной полостью канюли, причем вентиляционное проходное отверстие выполнено таким образом, чтобы позволять проход отфильтрованного воздуха в атмосферу снаружи флакона и из нее, что позволяет давлению воздуха во флаконе выравниваться с давлением внешней атмосферы, когда жидкость вводится во флакон и выводится из него, первое фильтрующее средство, расположенное между вентиляционной полостью канюли и вентиляционным проходным отверстием, причем первое фильтрующее средство выполнено таким образом, чтобы позволять прохождение жидкости, диспергированной в газе, блокируя при этом недиспергированную жидкость, и второе фильтрующее средство, расположенное между первым фильтрующим средством и вентиляционным проходным отверстием, причем второе фильтрующее средство, сконфигурировано таким образом, чтобы абсорбировать жидкость, диспергированную в газе.

В дополнительных, более детализированных аспектах изобретения первое фильтрующее средство содержит поры, имеющие первый размер пор, а второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие второй размер пор, который отличается от первого размера пор. Первый фильтр является гидрофобным и имеет размер пор, выбранный таким образом, чтобы предотвращать прохождение жидкости через первый фильтр, посредством чего первый фильтр предотвращает вымокание второго фильтра. Второе фильтрующее средство содержит десикант и выполнено таким образом, чтобы абсорбировать частицы жидкости. Второе фильтрующее средство содержит молекулярное сито, имеющее поры таких размеров, чтобы улавливать частицы жидкости. Адаптер для флаконов по пункту 1 формулы, в котором второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие полярную поверхность, предназначенную для того, чтобы притягивать полярные молекулы.

В дополнительном детализированном аспекте изобретения адаптер для флаконов дополнительно содержит третье фильтрующее средство, расположенное между вторым фильтрующим средством и вентиляционным проходным отверстием, причем третье фильтрующее средство, выполнено таким образом, чтобы препятствовать прохождению бактерий.

В соответствии с другими аспектами изобретения предусматривается вентилируемый адаптер для флаконов, предназначенный для задержания аэрозолей при осуществлении доступа во флакон, имеющий прокалываемую перегородку, расположенную над отверстием флакона, причем адаптер содержит гибкое крепежное устройство, выполненное таким образом, чтобы зацепляться с флаконом для надежного прикрепления адаптера к флакону, канюлю на крепежном устройстве, причем канюлю, имеющую заостренный конец, выполненный таким образом, чтобы прокалывать перегородку флакона, вентиляционное отверстие, примыкающее к заостренному концу, прорезь и отверстие для медикамента, расположенное на прорези, вентиляционное отверстие, ведущее к вентиляционной полости, проходящей через канюлю, отверстие для медикамента, ведущее к полости для медикамента, проходящей через канюлю, корпусной участок, имеющий клапан, сообщающийся посредством текучей среды с полостью для медикамента в канюле, причем клапан смещен в закрытое положение и выполнен таким образом, чтобы позволять вводить жидкость в флакон и извлекать ее оттуда, когда клапан приводится в открытое положение, и удлиненную фильтровальную камеру, имеющую первое отверстие и второе отверстие, причем первое отверстие сообщается посредством текучей среды с вентиляционной полостью канюли, фильтровальная камера содержит первое фильтрующее средство и второе фильтрующее средство, первое фильтрующее средство расположено между первым отверстием и вторым фильтрующим средством и выполнено таким образом, чтобы позволять прохождение жидкости, диспергированной в газе, ко второму фильтрующему средству, блокируя при этом недиспергированную жидкость, второе фильтрующее средство расположено между первым фильтрующим средством и вторым отверстием и выполнено таким образом, чтобы абсорбировать жидкость, диспегированную в газе.

В более детализированных аспектах изобретения первое фильтрующее средство содержит поры, имеющие первый размер пор, а второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие второй размер пор, который отличается от первого размера пор. Первый фильтр является гидрофобным и имеет размер пор, выбранный таким образом, чтобы предотвращать прохождение жидкости через первый фильтр, посредством чего первый фильтр предотвращает вымачивание второго фильтра. Второе фильтрующее средство содержит десикант, обеспечивающий абсорбцию частиц жидкости. Второе фильтрующее средство содержит молекулярное сито, имеющее поры таких размеров, чтобы улавливать частицы жидкости. Второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие полярную поверхность, приспособленную для того, чтобы притягивать полярные молекулы. Фильтровальное приспособление дополнительно содержит третье фильтрующее средство, расположенное между вторым фильтрующим средством и вторым отверстием в фильтровальной камере и выполненное таким образом, чтобы предотвращать прохождение бактерий.

В соответствии с аспектами способа по изобретению предусматривается способ для задержания аэрозолей при осуществлении доступа во флакон, имеющий прокалываемую перегородку, расположенную над отверстием флакона, причем способ содержит этапы, на которых: прокалывают перегородку флакона острой канюлей, имеющей полость для медикамента и вентиляционную полость, отделенные друг от друга, проводят недиспергированную жидкость через имеющуюся в канюли полость для медикамента во флакон, проводят газ из флакона через вентиляционную полость и через вентиляционное проходное отверстие, сообщающееся посредством текучей среды с вентиляционной полостью, в атмосферу снаружи флакона, блокируют в первом фильтровальном устройстве прохождение недиспергированной жидкости из вентиляционной полости во внешнюю атмосферу, пропускают жидкость, диспергированную в газе, через первое фильтрующее средство, и абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, во втором фильтровальном устройстве, расположенном между первым фильтрующим средством и вентиляционным проходным отверстием.

В более детализированных аспектах способа этап, на котором пропускают жидкость, диспергированную в газе, через первое фильтрующее средство, содержит этап, на котором пропускают диспергированную жидкость через поры в первом фильтровальном устройстве, имеющем первый размер пор, и этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, во втором фильтровальном устройстве, содержит этап, на котором абсорбируют диспергированную жидкость в порах во втором фильтровальном устройстве, имеющем второй размер пор, меньший чем первый размер пор. Этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости из вентиляционной полости во внешнюю атмосферу, содержит этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости при помощи гидрофобного материала. Этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости, содержит этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости при помощи фильтрующего материала, имеющего размер пор, выбранный таким образом, чтобы предотвращать прохождение жидкости. Этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором абсорбируют диспергированную жидкость при помощи десиканта. Этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором улавливают частицы жидкости в порах молекулярного сита. Этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором притягивают полярные молекулы при помощи пор, имеющих полярную поверхность.

В других дополнительных аспектах способа способ содержит этап, на котором блокируют прохождение бактерий из атмосферы снаружи флакона, не давая им достигнуть вентиляционной полости. Этап, на котором блокируют прохождение бактерий, не давая им достигнуть вентиляционной полости, осуществляется с использованием тонкой мембраны из пористого материала.

Эти и другие аспекты, признаки и преимущества настоящего изобретения станут очевидны из нижеследующего подробного описания предпочтительных вариантов его реализации, которые при рассмотрении их в сочетании с прилагаемыми чертежами иллюстрируются примером осуществления изобретения.

Фиг.1 представляет собой вид в перспективе вентилируемого адаптера для флаконов под углом безигольчатого клапанного соединителя, который образует проходное отверстие для медикамента, через которое к адаптеру может быть присоединена другая емкость медицинской текучей среды, и также показывает имеющую прорези соединительную крышку для флаконов, боковой отвод воздушной вентиляции и фильтр для использования при выравнивании давления в имеющем жесткую стенку флаконе во время восстановления и последующего извлечения содержимого флакона;

фиг.2 представляет собой вид сбоку адаптера для флаконов, изображенного на фиг.1, расположенного над участком с отверстием во флаконе, и показывает канюлю, имеющую относительно острый конец для прокалывания перегородки флакона, в то время как имеющая прорезь соединительная крышка прикрепляется к буртику флакона, таким образом, надежно скрепляя адаптер для флаконов с флаконом во время выполнения с флаконом операций восстановления и извлечения;

фиг.3 иллюстрирует вид в перспективе в разрезе адаптера для флаконов, изображенного на фиг.1 и 2, повернутого приблизительно на 45°, показывающий полость для медикамента, простирающуюся через заостренную канюлю и корпусной участок крышки, и показывающий ограниченный вид вентиляционной полости, проходящей через заостренную канюлю и корпусной участок;

фиг.4 представляет собой вид в перспективе в разрезе адаптера для флаконов, изображенного на фиг.1 и 2, повернутого приблизительно на 20° в направлении, противоположном повороту на фиг.3, показывающий вентиляционную полость, проходящую через заостренную канюлю и корпусной участок, и показывающий вид в разрезе вентиляционного отвода и фильтровального приспособления, установленного на вентиляционном отводе, имеющего первое отверстие, второе отверстие, первое фильтрующее средство, расположенное между первым и вторым отверстиями, и второе фильтрующее средство, расположенное между первым фильтрующим средством и вторым отверстием;

фиг.5 представляет собой вид снизу адаптера для флаконов, изображенного на фиг.1 и 4, показывающий горизонтальную проекцию острого конца канюли, демонстрирующую отверстия полости для медикамента и вентиляционной полости;

фиг.6 представляет собой вид в разрезе корпусного участка адаптера для флаконов, изображенного на фиг. с 1 по 4, показывающий места расположения полости для медикамента и вентиляционной полости и их соответствующие формы в поперечном сечении так же, как показывающий внутреннюю форму камеры в вентиляционном отводе корпусного участка;

фигуры с 7 по 9 показывают различные повернутые виды сбоку канюли, показывающие острый конец на всех видах, и вентиляционное отверстие в канюле на фиг.7 и 8, повернутых на девяносто градусов, и открытый канал или прорезь отверстия для медикамента, на фиг.9; и

фиг.10 представляет собой вид в перспективе в разрезе второго варианта реализации фильтровального приспособления, показывающий фильтровальную камеру, имеющую первое отверстие, второе отверстие, первое фильтрующее средство, второе фильтрующее средство и третье фильтрующее средство, причем второе фильтрующее средство располагается между первым и вторым фильтровальными устройствами.

Рассмотрим теперь более подробно чертежи, на которых одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым или аналогичным устройствам. На фиг.1 и 2 показан вариант реализации адаптера 20 для флаконов в соответствии с изобретением. Адаптер для флаконов содержит корпусной участок 22, имеющую прорези крышку 24 для крепления флакона, вентиляционный отвод 26, выполненный в этом варианте реализации изобретения под углом 90° к продольной оси 27 корпусного участка, фильтровальное приспособление 28, безигольчатый клапанный соединитель 30 с встроенным клапаном 32 и наружной резьбой 33 для присоединения к охватываемому соединителю, охватывающее соединительное проходное отверстие 34 наконечника Люэра и заостренную канюлю 44 для прокалывания перегородки герметизированных флаконов. Безигольчатый клапанный соединитель 30 может иметь различные формы. Одна форма представляет собой клапанный соединитель SmartSite "ALARIS Products" компании "Cardinal Health", г.Сан-Диего, штат Калифорния, США. Подробности, касающиеся конструкции и действия такого соединителя, приводятся в патенте US 5676346, выданном Leinsing и включенном в данное описание в качестве ссылки.

Рассмотрим более подробно фиг.2, на которой также показана часть флакона 110. Флакон содержит жесткую стенку 112, которая не расширяется и не сминается, соответственно, при введении во флакон текучей среды или извлечении текучей среды из флакона. Флакон имеет буртик 114 с отверстием 116 для доступа в полость 118 флакона. На этом чертеже отверстие флакона запечатано перегородкой 120 с буртиком 122 поверх буртика флакона. Перегородка закреплена обжимной крышкой 124 поверх перегородки на верхней части буртика флакона, расположена вокруг наружной поверхности 126 буртика флакона и обжата по нижней поверхности 128 буртика флакона, так что надежно удерживает перегородку в положении, запечатывающем отверстие флакона. Крышка имеет участок 130, через который можно продавливать заостренную канюлю для сообщения с полостью флакона. В случае, показанном на фиг.2, может быть использована заостренная канюля 44 адаптера 20 для флаконов, расположенная над флаконом 110. Даже при том, что фиг.2 вычерчена не в масштабе, очевидно, что крышка 24 для крепления флакона имеет такой размер, чтобы насаживаться на буртик 114 флакона, в то время как канюля располагается в полости 118 флакона, обеспечивая сообщение с ней текучей среды. Прорези 36 позволяют крышке, расширяясь, выгибаться наружу для размещения в крышке буртика флакона и крышки 124. Дополнительные подробности, касающиеся имеющей прорези крышки 24 для соединения с флаконами, описаны в патенте US 6875205, выданном Leinsing, включенном в данное описание в качестве ссылки.

В проиллюстрированном варианте реализации изобретения, изображенном на фиг.3, показанном в разрезе, безигольчатый соединитель 30 содержит эластомерный, гибкий поршень 37 с головкой 38, соединенной с упругой секцией 39. Эта упругая секция смещает головку поршня в закрытое положение, показанное на фиг.3. Головка поршня имеет естественным образом открывающееся отверстие 35, которое открывается, когда головку поршня вдавливают в секцию корпуса 22, имеющую больший диаметр 56. Это воздействие также заставляет пружинную секцию поршня сжиматься, запасая энергию для возврата головки поршня в закрытое положение, в котором отверстие закрывается.

Фиг.3 также показывает в перспективе фильтровальное приспособление 28, описанное более подробно ниже со ссылками на фиг.4, 5 и 10. Фильтровальное приспособление имеет хвостовик 40, который надевается на боковой вентиляционный отвод 26 корпусного элемента 22, и удлиненную фильтровальную камеру 42, расположенную под углом к продольной оси 27 корпусного элемента. Боковой вентиляционный отвод корпуса может располагаться под углами, отличными от показанного, и присоединение фильтровального приспособления к боковому отводу может иметь конфигурации, отличные от показанной. Как показано на фиг.3, клапан 32 сообщен с канюлей 44, которая расположена вдоль продольной оси 27 внутри крышки 24 для крепления флакона. Канюля входит в полость 118 флакона 110 (см. фиг.2), когда крышкой надавливают на флакон, как описано выше. В этом варианте реализации изобретения в канюле выполнен открытый канал или прорезь 48 для направления текучей среды к клапану 32 и для обеспечения заданного расхода медикамента, когда клапан находится в открытом положении.

На виде в разрезе в перспективе, показанном на фиг.3, в заостренной канюле 44 расположено отверстие 50 для медикамента, примыкающее к открытому каналу или прорези 48, выполненной в канюле. Отверстие для медикамента является частью полости 52 для медикамента, простирающейся через заостренную канюлю и корпусной участок 22. Полость для медикамента сообщается посредством текучей среды с клапаном 32. К этому клапану примыкает расширенная цилиндрическая камера 56, образованная в корпусном участке. В этой камере выполнена кольцевая канавка 58 для удержания одного конца поршня 38. Также на фиг.3 показано крепежное устройство 60 в форме выступов для захвата нижней стороны буртика 114 флакона (см. фиг.2) для надежного удержания адаптера 20 на флаконе 110.

Вид в разрезе, показанный на фиг.3, позволяет лучше рассмотреть отверстие 50 для медикамента и полость 52 для медикамента в канюле 44. Можно видеть, что отверстие для медикамента приблизительно перпендикулярно продольной оси 27 канюли. Для того чтобы сделать возможным попадание достаточного количества текучей среды в отверстие 50, так чтобы можно было получить надлежащий расход медикамента, в боковой стороне канюли, от острого конца 46 до отверстия 50 для медикамента, выполнен открытый канал или прорезь 48, так чтобы через отверстие для медикамента могло протекать большее количество текучей среды.

Хотя и не показанную полностью, можно видеть вентиляционную полость 62. Вентиляционная полость в этом варианте реализации изобретения отделена от полости 52 для медикамента. Отверстие 66 вентиляционной полости на канюле 44 в этом варианте реализации изобретения видно на заостренном конце 46 канюли.

Фиг.4 дает более ясное представление о пути прохождения вентиляционной полости 62 через адаптер 20 для флаконов. В этом варианте реализации изобретения поршень и клапан были удалены для ясности иллюстрации вентиляционной системы. В этом варианте реализации изобретения часть корпусного участка 22 образована монтажным элементом 63 для безигольчатого соединителя 30, не показанного на чертеже. Корпусной участок 22 включает в себя расположенный под прямым углом участок 64 вентиляционной полости, ведущий в более крупную вентиляционную камеру 70 в вентиляционном отводе 26. Фильтровальное приспособление 28 надежно установлено на вентиляционном отводе таким образом, чтобы любая текучая среда, которая перемещается по вентиляционному проходу адаптера для флаконов, могла быть отфильтрована этим фильтровальным приспособлением. Конструкция и действие фильтровального приспособления более подробно описаны ниже.

В продолжение более подробного раскрытия конструкции крышки 24 из адаптера для флаконов в этом варианте реализации изобретения фиг.5 представляет горизонтальную проекцию нижней части адаптера для флаконов, показанного на фиг.1-4, на которой фильтровальное приспособление 28 удалено для ясности и простоты иллюстрации. На канюле 44 показаны вентиляционное отверстие 66 и отверстие 50 для медикамента относительно радиальных осевых линий 72 и 74 крышки. Отверстие для медикамента и вентиляционное отверстие лежат на общей осевой линии 72. Пересечение осевых линий 72 и 74 обозначает продольную ось 27 (см. фиг.1 и 2), направленную перпендикулярно плоскости, образованной этими двумя осевыми линиями. Следует отметить, что отверстие для медикамента лежит на продольной оси 27, хотя в другом варианте реализации изобретения этого может и не быть.

Фиг.6 представляет вид в разрезе участков полости 52 для медикамента и вентиляционной полости 62. Также виден расположенный под прямым углом участок 64 вентиляционной полости и вентиляционная камера 70, расположенная в вентиляционном отводе 26. Фигура также показывает осевые линии 72 и 74. Следует отметить, что в этом варианте реализации изобретения форма поперечного сечения полости 52 для медикамента является круглой и расположена на продольной оси 27, хотя и не центрирована по этой оси. С другой стороны, форма поперечного сечения вентиляционной полости 62 представляет собой, в общем, многоугольник, имеющий четыре стороны, одна из которых обычно является вогнутой, обращенной к полости для медикамента, и противоположная из которых является выпуклой, обращенной в обратную сторону от полости для медикамента. Как должно быть очевидно для специалиста в данной области техники, возможны и другие формы и места расположения вентиляционной полости и полости для медикамента.

Фигуры 7, 8, и 9 приведены для того, чтобы показать виды сбоку варианта реализации канюли 44 с двумя полостями для медикамента 52 и для вентиляции 62 и относительно острым концом 46 таким образом, чтобы можно было разглядеть конфигурации отверстий канюли. Фигуры 7 и 8 показывают вентиляционное отверстие 66 с поворотом на девяносто градусов между каждой фигурой. Вентиляционное отверстие ведет к вентиляционной полости 62, которая простирается, примыкая к открытому каналу или прорези 48, как это показано пунктирными линиями на фиг.8. Фиг.9 показывает канюлю, повернутую еще на 90°, что составляет 180° по отношению к фиг.7, так что можно легко разглядеть открытый канал или прорезь 48, выполненные на боковой стороне канюли для того, чтобы обеспечить доступ текучей среды к отверстию 50 для медикамента на полости 52 для медикамента. Другие формы, ориентация и места расположения отверстий, прорезей и каналов должны быть очевидны специалистам в данной области техники.

Вновь обратимся теперь к фиг.4, фильтровальная камера 42 фильтровального приспособления 28 включает в себя первое отверстие 76 и второе отверстие 78. Второе отверстие служит в качестве вентиляционного проходного отверстия в окружающую атмосферу снаружи флакона, прикрепленного к адаптеру 20 для флаконов во время его использования. Первое отверстие примыкает к вентиляционной камере 70 вентиляционного отвода 26 и сообщается посредством текучей среды с вентиляционной полостью 62 канюли 44.

Фильтровальная камера 42 имеет внутренний диаметр, по существу больший чем внутренний диаметр вентиляционной полости 62, что обеспечивает большую площадь фильтрации и пропускную способность. Первое и второе отверстия 76 и 78 разделены промежутком 80, в котором содержится первое фильтрующее средство 82 и второе фильтрующее средство 84. Первое фильтрующее средство расположено между первым отверстием 76 и вторым фильтрующим средством, а второе фильтрующее средство расположено между первым фильтрующим средством и вторым отверстием 78.

Внешняя периферия первого фильтрующего средства 82 в этом варианте реализации изобретения прикреплена к внутренней цилиндрической стенке 86 фильтровальной камеры 42 таким образом, что текучие среды не могут обойти внешнюю периферию первого фильтрующего средства. Термин "текучая среда" в том значении, в котором он здесь используется, применен в своем обычном смысле и, следовательно, относится как к жидкостям, таки к газам. Однако первое фильтрующее средство выполнено таким образом, чтобы позволять газу, включающему в себя частицы жидкости, диспергированные в газе, проходить в любом направлении через первое фильтрующее средство. Первое фильтрующее средство, кроме того, выполнено таким образом, чтобы предотвращать прохождение недиспергированной жидкости, которая представляет собой жидкость, не диспергированную в виде малых частиц в газе. По существу, принявший форму аэрозоля медикамент в виде капелек жидкости, взвешенных в воздухе, может проходить через первое фильтрующее средство, притом, что первое фильтрующее средство блокирует прохождение через него более крупных капель или масс жидкого медикамента.

Предпочтительно, чтобы первое фильтрующее средство 82 являлось стойким к абсорбированию жидкости или гидрофобным, что предотвращает его легкое закупоривание жидкостью. В дополнение к этому, предпочтительно, хотя и не обязательно, чтобы первое фильтрующее средство было выполнено таким образом, чтобы предотвращать прохождение бактерий и других микроорганизмов из окружающей атмосферы через первое отверстие 76 и в вентиляционную полость 62. Первое фильтрующее средство может представлять собой тонкую мембрану или прокладку из пористого материала, такого как политетрафторэтилен PTFE и другие виниловые полимеры, но не ограничивается ими.

Предпочтительно, чтобы первое фильтрующее средство 82 в этом варианте реализации изобретения имело относительно малый размер пор, составляющий, по меньшей мере, приблизительно 0,2 мкм. При размере приблизительно 0,2 мкм поры первого фильтровального элемента блокируют больше жидкости, диспергированной в газе, но могут уменьшать скорость, с которой давление воздуха внутри присоединенного флакона выравнивается с давлением окружающего воздуха. Более крупный размер пор, составляющий приблизительно до 3 мкм, можно использовать для того, чтобы увеличить скорость выравнивая давления, по-прежнему блокируя при этом более крупные бактерии, капельки жидкости и другие частицы. Конфигурация первого фильтра, при которой он обеспечивает гидрофобный барьер в сочетании с малым размером пор, предотвращает вымокание второго фильтра. Частицы, которые протекают через первое фильтрующее средство, задерживаются вторым фильтрующим средством 84, как это подробно описывается ниже.

Второе фильтрующее средство 84 выполнено таким образом, чтобы предотвращать выход частиц жидкости, диспергированных в газе, который проходит через первое фильтрующее средство 82, из второго отверстия 78 фильтровального приспособления 82. Для задержания диспергированных частиц жидкости второе фильтрующее средство в предпочтительном варианте содержит поры, имеющие размер, меньший чем у пор первого фильтрующего средства. Второе фильтрующее средство может включать в себя больше чем один размер пор так, чтобы фильтр второго устройства задерживал аэрозоль медикамента, имеющую множество размеров частиц. Поры второго фильтрующего средства могут также иметь такой размер, чтобы улавливать бактерии и вещество в форме частиц в окружающем воздухе, который втягивается во второе отверстие 78, когда медикамент в присоединенном флаконе выводится.

Второе фильтрующее средство 84 может содержать частицы, таблетки, или бусинки десиканта или материала молекулярного сита, которые задерживают, абсорбируют, связывают или улавливают частицы аэрозоля, поступающие из присоединенного флакона. Материал для второго фильтрующего средства включает в себя высокопористый аморфный оксид кремния, такой как силикагель, алюмосиликаты, такие как цеолиты или их сочетания, но не ограничивается ими. Полезно, что цеолиты имеют пористые структуры с полярной поверхностью, которые в предпочтительном варианте притягивают полярные молекулы с неравномерным распределением плотности электронов, такие как молекулы воды и других жидкостей. Предпочтительно, чтобы материал десиканта или молекулярного сита был расположен или упакован внутри фильтровальной камеры 42 таким образом, чтобы формировать сеть извилистых проходов и поверхностей, которые притягивают и задерживают жидкие частицы медикамента.

На фиг.10 показан второй вариант реализации фильтровального приспособления 28, имеющий третье фильтрующее средство 88. В этом варианте реализации изобретения третье фильтрующее средство расположено между вторым фильтрующим средством 84 и вторым отверстием 78 фильтровальной камеры 42, причем второе отверстие, также именуемое вентиляционным отверстием 78, открывается в окружающую среду, окружающую адаптер 20 для флаконов. Внешняя периферия третьего фильтрующего средства прикреплена к внутренней цилиндрической стенке 86 фильтровальной камеры 42 таким образом, что текучие среды не могут обойти внешнюю периферию третьего фильтрующего средства. Третье фильтрующее средство выполнено таким образом, чтобы позволять газу проходить через него в любом направлении, но препятствует или, по меньшей мере, мешает тому, чтобы бактерии и вещество в форме частиц из окружающей атмосферы, окружающей адаптер 20 для флаконов, доходили из вентиляционного отверстия 78 до второго фильтрующего средства 84. Поскольку второе фильтрующее средство ограждено от внешних загрязнений, то большее количество пор второго фильтрующего средства доступны для абсорбирования жидких частиц медикамента.

Третье фильтрующее средство 88 может представлять собой тонкую мембрану или прокладку из пористого материала, такого как политетрафторэтилен PTFE и другие виниловые полимеры, но не ограничивается ими. Третье фильтрующее средство может быть идентичным первому фильтрующему средству 82 по толщине и типу материала. Однако третье фильтрующее средство может иметь меньший размер пор, чем первое фильтрующее средство, поскольку третье фильтрующее средство не подвергается действию жидких частиц медикамента, который может закупорить более мелкие поры.

Должно быть понятно, что настоящее изобретение задерживает аэрозоли медикамента при осуществлении доступа во флакон медикамента. Когда растворитель добавляется во флакон для того, чтобы восстановить медикамент в сухой или лиофилизированной форме, воздух внутри флакона вытесняется добавляемым растворителем и его выпускают, не позволяя частицам медикамента загрязнять окружающую атмосферу. Когда медикамент извлекается или отсасывается из флакона, воздух из окружающей атмосферы затягивается через фильтровальное приспособление и во внутреннее пространство флакона, таким образом, выравнивая давление воздуха во флаконе с окружающей атмосферой, не позволяя бактериям и веществу в форме частиц, содержащимся в воздухе, загрязнять внутреннее пространство флакона.

Хотя настоящее изобретение было описано в терминах некоторых предпочтительных вариантов его реализации, другие варианты реализации изобретения, которые очевидны специалистам обычного уровня квалификации в данной области техники, также находятся в рамках объема изобретения. Соответственно, подразумевается, что объем изобретения определяется только прилагаемой формулой изобретения. Несмотря на то, что были описаны и показаны разновидности изобретения, следует понимать, что эти разновидности приводятся просто в порядке примера данного изобретения и ни в коем случае не являются ограничивающими.

1. Вентилируемый адаптер для флаконов, предназначенный для задержания аэрозолей при пользовании флаконом с прокалываемой перегородкой, расположенной над отверстием флакона, содержащий:
канюлю, имеющую полость для медикамента, вентиляционную полость и острый конец для прокалывания перегородки флакона;
участок корпуса, содержащий:
отверстие для медикамента, сообщающееся посредством текучей среды с полостью для медикамента в канюле, обеспечивающее ввод жидкости во флакон и вывод ее из него;
и вентиляционное отверстие, сообщающееся посредством текучей среды с вентиляционной полостью канюли, обеспечивающее проход отфильтрованного воздуха в атмосферу снаружи флакона и из нее, для выравнивания давления воздуха во флаконе с давлением внешней атмосферы, когда жидкость вводится во флакон и выводится из него;
первое фильтрующее средство, расположенное между вентиляционной полостью канюли и вентиляционным отверстием, обеспечивающее проход жидкости, диспергированной в газе, блокируя при этом недиспергированную жидкость;
второе фильтрующее средство, расположенное между первым фильтрующим средством и вентиляционным отверстием, обеспечивающее абсорбцию жидкости, диспергированной в газе, третье фильтрующее средство, расположенное между вторым фильтрующим средством и вентиляционным отверстием и обеспечивающее препятствие для прохождения бактерий, при этом третье фильтрующее средство имеет меньший размер пор, чем первое фильтрующее средство.

2. Адаптер для флаконов по п.1, отличающийся тем, что размер пор первого фильтрующего средства отличается от размера пор второго фильтрующего средства.

3. Адаптер для флаконов по п.2, отличающийся тем, что первое фильтрующее средство является гидрофобным и имеет размер пор, обеспечивающий предотвращение прохода через него жидкости, за счет чего исключается промокание второго фильтрующего средства.

4. Адаптер для флаконов по п.1, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит десикант, обеспечивающий абсорбцию частиц жидкости.

5. Адаптер для флаконов по п.1, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит молекулярное сито, имеющее поры, обеспечивающие задерживание частиц жидкости.

6. Адаптер для флаконов по п.1, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие полярную поверхность, обеспечивающую притягивание полярных молекул.

7. Адаптер для флаконов по п.1, отличающийся тем, что первое фильтрующее средство имеет размер пор в диапазоне 0,2-3,0 мкм.

8. Вентилируемый адаптер для флаконов, предназначенный для задержания аэрозолей при пользовании флаконом с прокалываемой перегородкой, расположенной над отверстием флакона, содержащий:
гибкое крепежное средство, выполненное с обеспечением надежного закрепления адаптера на флаконе;
канюлю на крепежном средстве, имеющую заостренный конец, выполненный с возможностью прокола перегородки флакона, вентиляционное отверстие, примыкающее к заостренному концу, прорезь и отверстие для медикамента на прорези, при этом вентиляционное отверстие ведет к вентиляционной полости, проходящей через канюлю, а отверстие для медикамента ведет к полости для медикамента, проходящей через канюлю;
участок корпуса, имеющий клапан, сообщающийся посредством текучей среды с полостью для медикамента в канюле, и установленный в закрытом положении, выполненный с возможностью ввода жидкости во флакон и извлечения ее оттуда, когда клапан устанавливается в открытое положение,
удлиненную фильтровальную камеру, имеющую первое отверстие и второе отверстие, причем первое отверстие сообщается посредством текучей среды с вентиляционной полостью канюли, фильтровальная камера содержит первое фильтрующее средство и второе фильтрующее средство, первое фильтрующее средство расположено между первым отверстием и вторым фильтрующим средством и выполнено с обеспечением прохода жидкости, диспергированной в газе, ко второму фильтрующему средству, блокируя при этом недиспергированную жидкость, а второе фильтрующее средство расположено между первым фильтрующим средством и вторым отверстием и выполнено с обеспечением абсорбции жидкости, диспегированной в газе, и
третье фильтрующее средство, расположенное между вторым фильтрующим средством и вторым отверстием и обеспечивающее препятствие для прохождения бактерий, при этом третье фильтрующее средство имеет меньший размер пор, чем первое фильтрующее средство.

9. Адаптер для флаконов по п.8, отличающийся тем, что размер пор первого фильтрующего средства отличается от размера пор второго фильтрующего средства.

10. Адаптер для флаконов по п.9, отличающийся тем, что первое фильтрующее средство является гидрофобным и имеет размер пор, обеспечивающий предотвращение прохода через него жидкости, за счет чего исключается промокание второго фильтрующего средства.

11. Адаптер для флаконов по п.8, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит десикант, обеспечивающий абсорбцию частиц жидкости.

12. Адаптер для флаконов по п.8, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит молекулярное сито, имеющее поры, обеспечивающие задерживание частиц жидкости.

13. Адаптер для флаконов по п.8, отличающийся тем, что второе фильтрующее средство содержит поры, имеющие полярную поверхность, обеспечивающую притягивание полярных молекул.

14. Адаптер для флаконов по п.8, отличающийся тем, что первое фильтрующее средство имеет размер пор в диапазоне 0,2 - 3,0 мкм.

15. Способ для задержания аэрозолей при пользовании флаконом с прокалываемой перегородкой, расположенной над отверстием флакона, содержащий этапы, на которых:
прокалывают перегородку флакона острой канюлей, имеющей полость для медикамента и вентиляционную полость, отделенные друг от друга;
вводят недиспергированную жидкость через имеющуюся в канюли полость для медикамента во флакон;
выводят газ из флакона через вентиляционную полость и через вентиляционное проходное отверстие, сообщающееся посредством текучей среды с вентиляционной полостью, в атмосферу снаружи флакона; блокируют проход недиспергированной жидкости из вентиляционной полости во внешнюю атмосферу в первом фильтровальном средстве, расположенном между вентиляционной полостью канюли и вентиляционным проходным отверстием;
пропускают жидкость, диспергированную в газе, через первое фильтрующее средство,
абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, во втором фильтровальном средстве, расположенном между первым фильтрующим средством и вентиляционным отверстием и выполненном с возможностью абсорбировать жидкость,
блокируют прохождение бактерий из атмосферы снаружи флакона, не давая им достигнуть вентиляционной полости, используя третье фильтрующее средство, расположенное между вторым фильтрующим средством и вентиляционным отверстием и выполненное таким образом, чтобы предотвращать прохождение бактерий, при этом третье фильтрующее средство имеет меньший размер пор, чем первое фильтрующее средство.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что
этап, на котором пропускают жидкость, диспергированную в газе, через первое фильтрующее средство, содержит этап, на котором пропускают диспергированную жидкость через поры в первом фильтровальном устройстве, имеющем первый размер пор, и
этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, во втором фильтровальном устройстве, содержит этап, на котором абсорбируют диспергированную жидкость в порах во втором фильтровальном устройстве, имеющем второй размер пор, меньший, чем первый размер пор.

17. Способ по п.15, отличающийся тем, что этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости из вентиляционной полости во внешнюю атмосферу, содержит этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости при помощи гидрофобного материала.

18. Способ по п.15, отличающийся тем, что этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости, содержит этап, на котором блокируют прохождение недиспергированной жидкости при помощи фильтрующего средства, имеющего размер пор, выбранный таким образом, чтобы предотвращать прохождение жидкости.

19. Способ по п.15, отличающийся тем, что этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором абсорбируют диспергированную жидкость при помощи десиканта.

20. Способ по п.15, отличающийся тем, что этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором улавливают частицы жидкости в порах молекулярного сита.

21. Способ по п.15, отличающийся тем, что этап, на котором абсорбируют жидкость, диспергированную в газе, содержит этап, на котором притягивают полярные молекулы при помощи пор, имеющих полярную поверхность.

22. Способ по п.15, отличающийся тем, что используют первое фильтрующее средство, которое имеет размер пор в диапазоне 0,2-3,0 мкм.

23. Способ по п.22, отличающийся тем, что на этапе, на котором блокируют прохождение бактерий, не давая им достигнуть вентиляционной полости, используют третье фильтрующее средство, содержащее тонкую мембрану из пористого материала.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к медицине и химико-фармацевтической промышленности, а именно к контейнеру для титрования для обеспечения, по меньшей мере, одним лекарственным препаратом в, по меньшей мере, двух различных дозировках.

Изобретение относится к области химической технологии, в частности к электролизу. .

Изобретение относится к области высокочастотной сварки полимерных материалов, используемых в медицине. .

Изобретение относится к устройству для нанесения активных веществ на поверхности медицинских имплантатов. .

Изобретение относится к области медицины и химико-фармацевтической промышленности, а именно к лекарственной форме для перорального введения. .

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к блистерному устройству для выдачи продуктов, подобных медикаментам или пищевым добавкам. .

Изобретение относится к медицине, гигиене человека и может быть использовано для ускоренного отвыкания от приема алкоголя

Изобретение относится к медицине, гигиене человека и может быть использовано для ускоренного отвыкания от приема алкоголя

Изобретение относится к контейнеру для множества отдельных доз жидкого активного вещества, в котором отдельные дозы отдельно герметично упакованы и могут по отдельности отпускаться, а также к вспомогательному устройству для указанного контейнера

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается емкости (10) для приготовления и введения спиртового раствора, содержащего по меньшей мере липофильные активные начала объемом от 0,1 до 5 мл

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается емкости (10) для приготовления и введения спиртового раствора, содержащего по меньшей мере липофильные активные начала объемом от 0,1 до 5 мл

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству доступа к флакону с выравниванием давления и способ удержания аэрозолей при доступе к флакону с прокалываемым уплотнением, обеспечивают закрытое и герметичное восстановление влагосодержания содержимого флакона

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству доступа к флакону с выравниванием давления и способ удержания аэрозолей при доступе к флакону с прокалываемым уплотнением, обеспечивают закрытое и герметичное восстановление влагосодержания содержимого флакона

Вентилируемый адаптер для флаконов, снабженный фильтром для задержания аэрозоля

Наверх