Устройство режущего баллона и способ его изготовления

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам баллонной ангиопластики для расширения проходов в венозной системе. Устройство режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда включает подводящий катетер, расширяемый баллон, а также рассекающую сетку. Подводящий катетер имеет проксимальный конец, дистальный конец и, по меньшей мере, один просвет, простирающийся между проксимальным и дистальным концами катетера. Расширяемый баллон имеет проксимальный конец и дистальный конец и установлен на дистальном конце катетера. Рассекающая сетка расположена вокруг расширяемого баллона и сконфигурирована так, чтобы не препятствовать надуванию баллона и вернуться в исходное состояние после сдувания баллона. Рассекающая сетка включает в себя пересекающиеся нити, которые переплетаются между проксимальным концом сетки и дистальным концом сетки и образуют, по меньшей мере, дистальные петли на дистальном конце сетки. Дистальные петли сконфигурированы так, чтобы было возможным связывание дистальных петель рассекающей сетки на дистальном конце сетки. По меньшей мере, часть нити из пересекающихся нитей переплетается с соседними нитями, формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь, тем самым формируя рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки. Способ изготовления устройства режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда предусматривает указанные ниже этапы. Заготовку определенного количества нитей с заданными свойствами, диаметром и длиной. Изготовление рассекающей сетки из нитей, включающее: заготовку шаблона плетения, имеющего цилиндрическую структуру, включающую в себя множество штырьков, расположенных по круговой поверхности структуры рядами и выступающих из нее наружу; размещение нитей между штырьками и пересечение нитей таким образом, чтобы сформировать рассекающую сетку; пересечение нитей предусматривает переплетение нитей между проксимальным концом сетки и ее дистальным концом и скручивание, по меньшей мере, части нити, чтобы сформировать, по меньшей мере, одну постоянную связь с соседними нитями, формирующую рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки; формирование, по меньшей мере, дистальных петель на дистальном конце сетки; отжиг рассекающей сетки. Заготовку подводящего катетера. Заготовку расширяемого баллона. Причем упомянутый расширяемый баллон установлен на дистальном конце катетера. Установку рассекающей сетки на расширяемом баллоне. Изобретение является более гибким, безопасным и обеспечивает улучшенную дилатацию и лечение фиброзных поражений. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 5 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к медицинским устройствам и в частности к устройствам баллонной ангиопластики для расширения проходов в венозной системе.

Уровень техники

Одними из наиболее распространенных заболеваний сердца являются атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, вызванные образованием поражений или бляшек на внутренних стенках кровеносных сосудов. Например, различные поражения могут быть связаны с атеросклерозом, в том числе поражения устья аорты. Поражения устья аорты приводят к поражениям устьев магистральных сосудов, ответвляющихся от аорты. Это может привести к частичной или даже полной закупорке артерии. Вследствие опасности, связанной с такой закупоркой, были разработаны различные методы и процедуры для лечения артериальных закупорок.

Одним из таких методов является процедура ангиопластики, в которой для дилатации закупоренной артерии используется надувной баллон. Процедура ангиопластики предусматривает использование для дилатации баллонного катетера. Баллонный катетер продвигают с применением рентгеноскопии по проволочной направляющей, так чтобы баллон оказался рядом со стенозирующим поражением. Затем баллон надувают внутри стенозированного участка кровеносного сосуда, чтобы приложить радиальное давление к внутренней стенке сосуда и расширить стенозированный участок, и таким образом обеспечить улучшение кровотока.

Эффективность дилатации стеноза может быть повышена за счет иссечения материала, который создает стеноз. Соответственно, были предложены ангиопластические баллоны с рассекающими элементами, такими как режущие кромки, атеротомы или микрохирургические лезвия, установленные на поверхности баллона, которые предназначены для иссечения стеноза в ходе процедуры дилатации. Режущие баллоны могут быть также использованы для разрушения закупорок или соскабливания бляшек и стенозов.

Например, в патенте США №5196024 Barath и соавт. описываются устройство и способ дилатации или реканализация больного сосуда с использованием баллонного катетера с режущими кромками, проделывающими продольные разрезы в стенке сосуда. Диаметр сосуда может быть увеличен без последующей вторичной клеточной пролиферации или рестеноза в сосуде, вызванных методами ангиопластики.

Заявка США №2004243156А Show-men и соавт. и патент США №7291158 Вепсе и соавт. описывают различные ангиопластические баллонные катетеры и способы их изготовления и использования. Баллонные катетеры включают вал катетера и баллон, присоединенный к валу. Баллонные катетеры имеют одну или несколько режущих кромок, лопастей или крыльев, присоединенных к баллону.

Одним из недостатков режущих баллонов указанного типа, оснащенных режущими кромками или лезвиями, является то, что эти устройства довольно жестки. Это ограничивает гибкость и легкость подачи баллона, когда он продвигается через извилистые пути сосуда или иного просвета тела. Кроме того, режущие баллоны, оснащенные режущими лезвиями и кромками, может быть труднее сдувать и складывать. Это может привести к тому, что удаление баллонов из сосудистой системы будет сложнее, чем удаление соответствующих ангиопластических баллонов, которые не включают жестких режущих лезвий. Помимо этого, было установлено, что надрезы, нанесенные такими режущими баллонами, не всегда обеспечивают надлежащую дилатацию и лечение фиброзных поражений.

Ангиопластические баллоны, в которых используются плетеная сетка, режущие корды или проволока, также известны. Эти баллоны оказались более гибкими и более безопасными, чем баллоны с использованием лезвий и режущих кромок.

Например, заявка США №2006/259005 А описывает устройство для ангиопластической дилатации, оснащенное рассекающими элементами, которые могут нести лекарство для введения в просвет тела, как правило, кровеносный сосуд. Рассекающие элементы могут быть выполнены, например, в форме одной проволоки или нескольких проволок, обернутых вокруг дилатационного баллона по спирали.

В заявке США №2007/198047 А описано катетерное устройство режущего баллона, включающее катетер, оснащенный надувным режущим баллоном, имеющим внутреннюю полость и расширяемую оболочку, размещенную вокруг баллона. Расширяемая оболочка выполнена в виде облегающей сетки с перекрестным узором. Облегающая сетка изготовлена из пластмассовых или металлических нитей, причем некоторые из нитей имеют режущие кромки. В процессе работы, когда катетеру после надувания баллона придается продольное возвратно-поступательное перемещение или вращение, режущие кромки оказывают иссекающее воздействие на стенозы, бляшки или поражения вдоль стенок сосудов.

Процедура коронарного стентирования известна в технике как средство для лечения аорто-устьевых поражений. Неполное прилегание между нитями стента и стенкой артерии может увеличить риск эмболии в результате застоя крови в мертвой зоне. Сильное сжатие стенки сосуда на краю стента на противоположной от участка неприлегания стороне, вследствие выпрямляющего усилия, которое стент может вызывать в извилистых сосудистых проходах, может привести к загибу в артерии, который может, в свою очередь, привести к краевому рестенозу. Кроме того, как известно в технике, неполное расширение стента по сравнению с намеченным показателем (недораскрытие стента) может привести к кальцификации, что значительно увеличивает риск последующего рестеноза и/или тромбоза стента.

Известны системы и способы, которые обеспечивают визуальный контроль стентов в коронарных артериях, а также приборы, обеспечивающие анализ на основании усовершенствованных ангиограмм (установленного стента). Такой анализ позволяет получить информацию об успешности установки стента. На основании качественного изображения врач может решить, была ли процедура проведена удовлетворительно, или может принять решение о дальнейшей дилатации, или установке еще одного стента. Недостатком всех этих систем и способов является то, что они предоставляют информацию только после установки стента.

Раскрытие изобретения

Существует потребность в новом устройстве режущего баллона, которое будет более гибким, безопасным и обеспечит улучшенную дилатацию и лечение фиброзных поражений.

Было бы целесообразно иметь устройство режущего баллона, оборудованное такой рассекающей сеткой, которая не мешает надуванию баллона и возвращается в исходное состояние после его опустошения.

Было бы полезно, далее, чтобы рассекающая сетка и крепления сетки к подводящему катетеру или расширяемому баллону имели достаточную гибкость для того, чтобы устройство режущего баллона могло пройти через извилистые пути кровеносного сосуда или другого просвета в теле и не повредить их.

Также было бы выгодно иметь рассекающую сетку из нитей, имеющих размер и форму поперечного сечения, позволяющие иссекать кальцинированные, фиброзные и другие твердые стенозированные участки и оставлять бороздки и канавки на них в ходе процедуры расширения. Такие канавки могут способствовать дальнейшему позиционированию стента в зоне иссечения.

Было бы также полезно иметь такое устройство режущего баллона, которое может обработать относительно большую площадь, что может обеспечить возможность внесения большого количества лекарства в бороздки.

Было бы, в дополнение к этому, целесообразно иметь такое устройство режущего баллона, которое включает рассекающую сетку, построенную из нитей с возможностью вымывания из них лекарства, чтобы обеспечить возможность контролируемой локальной подачи лекарственного препарата непосредственно на пораненный эндотелий, что позволяет избежать побочные эффекты, например рестеноз.

Существует также необходимость в устройстве и способе, который может дать информацию и анализ целесообразности и оптимальности установки стента до того, как стент введен и установлен на месте. Это могло бы помочь врачу в выборе наилучшей стратегии лечения и установки стента.

Следовательно, было бы целесообразно, чтобы рассекающая сетка была рентгеноконтрастной, с тем, чтобы она могла быть наблюдаема с помощью флюороскопа во время процедуры. Рентгеноконтрастная рассекающая сетка может также обеспечить моделирование последующей установки стентов, давая тем самым возможность для определения оптимальности или субоптимальности их установки.

Далее, целесообразно было бы иметь такую рассекающую сетку, которая является симметричной. Эта функция позволит оператору наблюдать симметрию узора сетки, отображаемого флюороскопом во время процедуры ангиопластики с целью управления лечением бляшек или стеноза и прогнозирования положения стента при его установке после удаления устройства режущего баллона из обработанного сосуда. В этом случае искажение симметрии узора сетки, определенное с помощью флюороскопа, может указать на неровности на внутренней поверхности сосуда и информировать о качестве ангиопластического лечения.

Настоящее изобретение представляет собой новое устройство режущего баллона, отвечающее вышеупомянутым требованиям. Устройство включает в себя направляющий катетер, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и, по меньшей мере, один просвет, проходящий между проксимальным и дистальным концами катетера. Устройство включает в себя также расширяемый баллон, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. Расширяемый баллон устанавливается на дистальном конце катетера. Устройство также включает рассекающую сетку, охватывающую расширяемый баллон по его окружности. Рассекающая сетка состоит из пересекающихся нитей, которые переплетены между проксимальным и дистальным концами сетки. По крайней мере, часть из переплетенных нитей скручена с образованием, по крайней мере, одной постоянной связи с соседними нитями. Следует отметить, что выражение "пересечение", используемое для целей настоящего описания, имеет общее значение, которое включает в себя "переплетение" и "скручивание". Выражение "переплетение" в случае нитей предполагает прохождение каждой из нитей над одной или несколькими нитями и под одной или несколькими другими нитями, в то время как выражение "скручивание" в случае нитей подразумевает объединение нитей путем свивания одной нити с другой (например, скручивание нитей друг с другом на один или несколько оборотов) и/или обвивания одной нити вокруг другой. Таким образом, за счет скручивания, по крайней мере, часть из переплетенных нитей может образовывать, по крайней мере, одну постоянную связь с соседними нитями на всей протяженности между проксимальным концом сетки и ее дистальным концом.

Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения, перекрещивающиеся нити образуют, по крайней мере, дистальные петли на дистальном конце сетки. Согласно другому варианту, перекрещивающиеся нити образуют дистальные петли на дистальном конце сетки в дополнение к проксимальным петлям на проксимальном конце сетки.

Рассекающая сетка соединена с проксимальным и дистальным концами баллона. Согласно одному варианту, устройство режущего баллона имеет одну или более дистальных связок, которые обмотаны вокруг дистального конца баллона. Дистальные связки проходят через отверстия дистальных петель нити рассекающей сетки таким образом, чтобы связать дистальные петли нити рассекающей сетки с дистальным концом баллона.

Когда перекрещивающиеся нити образуют также проксимальные петли на проксимальном конце сетки, режущий баллон может включать в себя одну или несколько проксимальных связок, намотанных вокруг проксимального конца баллона. Проксимальные связки проходят через отверстия в проксимальных петлях нити и, таким образом, связывают проксимальные петли нити сетки с проксимальным концом баллона.

Согласно другому варианту осуществления изобретения, устройство режущего баллона может включать в себя одну или несколько дистальных связок, намотанных вокруг подводящего катетера после дистального конца баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона. Дистальная связка может проходить через отверстия дистальных петель нитей, чтобы тем самым связать рассекающую сетку с подводящим катетером.

В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения, устройство режущего баллона может включать в себя одну или несколько проксимальных связок, намотанных вокруг подводящего катетера перед проксимальным концом баллона по отношению к оператору, использующему это устройство режущего баллона таким образом, чтобы связать нити на проксимальном конце сетки с указанным подводящим катетером.

Согласно еще одному варианту, рассекающая сетка включает рассекающие элементы. Рассекающие элементы могут, например, быть образованы загибами скрученных нитей. Кроме того, рассекающими элементами могут служить отдельные элементы определенного рода, присоединенные к нитям, образующим рассекающую сетку, или расположенные вокруг этих нитей.

Согласно дальнейшему варианту изобретения, переплетенные нити рассекающей сетки являются рентгеноконтрастными. Рентгеноконтрастная рассекающая сетка может обеспечить моделирование предполагаемой установки стентов, обеспечивая тем самым возможность для анализа вариантов их оптимальной или субоптимальной установки.

Согласно еще одному из вариантов осуществления изобретения, по крайней мере, часть рассекающей сетки включает в себя активные фармакологические агенты, которые могут препятствовать воспалению и пролиферации гладкомышечных клеток.

Устройство режущего баллона может включать в себя направляющий катетер, который имеет просвет для помещения подводящего катетера.

Устройство режущего баллона может быть оснащено одной или несколькими направляющими проволоками.

Настоящее изобретение также удовлетворяет вышеупомянутым требованиям, предоставляя способ для изготовления устройства режущего баллона, описанного выше. Способ предусматривает наличие определенного количества нитей с заданными свойствами, диаметром и длиной, и изготовление рассекающей сетки из этих нитей. Изготовление рассекающей сетки предусматривает наличие шаблона для плетения, имеющего цилиндрическую форму и включающего множество штырьков, расположенных рядами по его круговой поверхности и выступающих от нее наружу. Нити помещаются между штырьками и взаимно пересекаются (т.е. переплетены и скручены) с соседними нитями, чтобы таким образом сформировать рассекающую сетку. Пересечение нитей предусматривает переплетение нитей между проксимальным концом сетки и дистальным концом сетки и скручивание, по крайней мере, части из пересекающихся нитей, чтобы образовать одну или несколько постоянных связей с соседними нитями. Постоянные связи могут быть образованы скручиванием одной нити с другой (например, скручиванием нитей вместе одним или несколькими оборотами) и/или закручиванием одной нити вокруг другой.

Изготовление рассекающей сетки включает в себя также формирование дистальных петель нити, по крайней мере, на дистальном конце сетки. Если это желательно, проксимальные петли нити могут быть также сформированы на проксимальном конце сетки.

Изготовление рассекающей сетки включает также отжиг рассекающей сетки.

Согласно одному из вариантов изобретения, изготовление рассекающей сетки предусматривает наличие рассекающих элементов на нитях, образующих рассекающую сетку.

Согласно еще одному из вариантов, изготовление рассекающей сетки может предусматривать также внесение активного фармакологического вещества в рассекающую сетку. При этом активное фармакологическое вещество может покрывать, по крайней мере, часть поверхности нитей материалом, включающим в себя такое вещество.

Изготовление устройства режущего баллона включает также изготовление подводящего катетера. Подводящий катетер имеет проксимальный конец, дистальный конец, и как минимум один просвет, проходящий между проксимальным и дистальным концами катетера. Изготовление устройства режущего баллона предусматривает также расширяемый баллон, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. Расширяемый баллон устанавливается на дистальном конце катетера. Изготовление устройства режущего баллона включает в себя также установку рассекающей сетки, полученной как описано выше, на расширяемый баллон.

Согласно одному варианту изобретения, установка рассекающей сетки на расширяемый баллон предусматривает присоединение рассекающей сетки на проксимальном и дистальном концах баллона. Рассекающая сетка может быть присоединена к подводящему катетеру после дистального конца баллона и перед проксимальным концом баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона.

Например, установка рассекающей сетки на расширяемый баллон может предусматривать обвивку, по крайней мере, одной дистальной связки вокруг дистального конца воздушного баллона и ее прохождение через отверстия петель дистальной нити, таким образом, чтобы связать дистальные петли нити рассекающей сетки с дистальным концом баллона. Подобным образом, установка рассекающей сетки на расширяемый баллон может предусматривать обвивку, по крайней мере, одной проксимальной связки вокруг проксимального конца баллона и ее прохождение через отверстия петель проксимальной нити, таким образом, чтобы связать проксимальные петли нити рассекающей сетки с проксимальным концом баллона.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ моделирования оптимальной или субоптимальной позиции для размещения стента. Способ предусматривает наличие баллонного устройства, описанного выше, в котором нити рассекающей сетки являются рентгеноконтрастными. Это баллонное устройство продвигается с помощью рентгеноскопии по проволочной направляющей в сердечно-сосудистую систему пациента, таким образом, чтобы поместить баллон рядом со стенозирующим поражением внутри стенозированной зоны. Затем баллон раздувается и снимаются ангиограммы рентгеноконтрастной сетки. Кроме того, способ включает в себя обработку и анализ изображения рентгеноконтрастной рассекающей сетки на ангиограммах, чтобы получить оптимальную позицию для помещения стента.

Выше были охарактеризованы, причем достаточно широко, наиболее важные особенности изобретения, с тем, чтобы детальное его описание, которое следует в дальнейшем, могло быть лучше понято. Дополнительные детали и преимущества изобретения будут сформулированы в детальном описании и частично смогут быть оценены из описания или изучены при практическом применении изобретения.

Краткое описание чертежей

Чтобы лучше понять изобретение и увидеть, как оно может быть выполнено практически, ниже будут описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, причем лишь в виде примеров, не ограничивающих данное изобретение, со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:

На фиг.1 показан схематический продольный разрез устройства режущего баллона в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения;

На фиг.2 показан схематический продольный фрагментарный вид дистальной части устройства режущего баллона, изображенного на фиг.1, согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;

На фиг.3 показан общий вид образца шаблона для плетения, предназначенного для подготовки рассекающей сетки, согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;

На фиг.4А-4G показаны различные варианты узоров рассекающих сеток данного изобретения;

На фиг.5 показан схематический продольный фрагментарный вид дистальной части устройства режущего баллона, изображенного на фиг.1, в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

Принципы действия медицинского устройства согласно настоящему изобретению могут быть лучше поняты при рассмотрении сопровождающего описания и рисунков, в которых одни и те же номера и буквы ссылок используются для того, чтобы идентифицировать те компоненты, которые показаны на рисунках по всему описанию данного изобретения. Следует учесть, что эти рисунки, которые могут быть не в масштабе, даются лишь в иллюстративных целях и не являются ограничительными в отношении объема изобретения. Для отдельных элементов даются примеры конструкций, материалов, размеров и процессов изготовления. Специалисты в данной области техники поймут, что многие из предоставленных примеров имеют соответствующие варианты осуществления, которые могут иметь практическое применение. В данном описании положения дистальной или проксимальной ориентации даны по отношению к оператору (например, интервенциональному кардиологу/рентгенологу), использующему описанное здесь изобретение.

На фиг.1 схематически показан вид продольного сечения дистальной части устройства режущего баллона 10, согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. Следует понимать, что устройство режущего баллона 10, показанное на фиг.1 и на других чертежах, изображено без соблюдения масштабов и пропорций. Устройство режущего баллона 10 используется для расширения проходов в кровеносных сосудах пациента (не показано) посредством иссечения препятствий внутри сосуда. Препятствие может быть поражением, стенозом, бляшкой или любым другим материалом, вызывающим сужение кровеносного сосуда пациента.

Как правило, устройство режущего баллона 10 включает в себя подводящий катетер 11, расширяемый баллон 12 и рассекающую сетку 13, расположенную вокруг баллона 12. Подводящий катетер 11 выполнен в виде удлиненного трубчатого элемента и имеет проксимальный конец 111, дистальный конец 112 и один или несколько просветов 113 и 114, простирающихся между проксимальным и дистальным концами катетера. Согласно варианту, показанному на фиг.1, подводящий катетер 11 имеет осевой просвет 114, расположенный вдоль продольной оси (не указана) подводящего катетера 11, и внешний просвет (или просвет для надувания/сдувания баллона) 113, который находится рядом с осевым просветом 114. Осевой просвет 114 выполнен такого размера, чтобы разместить направляющую проволоку 14, которая может проходить через него вдоль продольной оси подводящего катетера 11. Просвет для надувания/сдувания 113 используется для обеспечения циркуляции жидкости между расширяющимся баллоном и внешним устройством для надувания баллона (не показано). Следует отметить, что хотя на фиг.1 показано коаксиальное расположение просвета направляющей проволоки 114 и просвета для надувания/сдувания 113, если это желательно, просвет для проводки направляющей проволоки и просвет для надувания/сдувания баллона могут быть расположены бок о бок в пределах подводящего катетера, с соответствующими изменениями.

Подводящий катетер 11 представляет собой гибкую трубку, изготовленную из относительно жесткого, но достаточно податливого материала, что позволяет осуществлять ввод устройства в тело пациента (не показано) по извилистому пути. Подводящий катетер 11 может быть изготовлен из пластмассы, металла или композитных материалов, например пластмассового материала, имеющего центральный элемент в виде проволоки, жгута или спирали, которые могут предотвратить скручивание или загиб подводящего катетера 11 во время его продвижения. Примеры материалов, которые пригодны для подводящего катетера 11, включают такие материалы (но не ограничиваются ими), как полиуретан, полиамид, нейлон, полистирол или другой подходящий биосовместимый материал.

Расширяемый баллон 12 находится на дистальном конце катетера 112 и имеет проксимальный конец 121, дистальный конец 122 и внутреннюю полость 123, расположенную между проксимальным концом 121 и дистальным концом 122. Как показано на фиг.1, расширяемый баллон 12 расположен по окружности подводящего катетера 11 на его дистальном конце 112. Расширяемый баллон 12 неподвижно прикреплен к наружной стенке подводящего катетера 11 посредством пайки, склейки, ультразвуковой сварки или любым другим подходящим способом, чтобы образовалась непроницаемая для жидкости плотная связь между баллоном 12 и внешним просветом 113 катетера 130. Расширяемый баллон 12 может, например, быть изготовлен из полиуретана, силикона или другого подходящего биосовместимого материала. Диаметр баллона 12 может быть, например, приблизительно от 4 до 20 мм для применения в венозной системе и приблизительно от 1,5 до 12 мм для применения в артериальной системе.

Устройство режущего баллона 10 может также включать в себя направляющий катетер 15 и манипулятор 16 направляющего катетера 15. Направляющий катетер 15 устройства режущего баллона 10 может быть выполнен в виде тонкостенной цилиндрической гибкой трубки, приспособленной для проникновения в проход тела (не показано), чтобы достичь места бляшки или стеноза для их лечения. Подводящий катетер 11 вставлен в направляющий катетер 15 и может управляться оператором с внешней стороны на проксимальном конце направляющего катетера 151.

Направляющий катетер 15 может быть изготовлен из достаточно гибких, надежных и прочных и/или мягких материалов. Например, направляющий катетер 15 может быть изготовлен из гибкого, надежного и прочного пластмассового материала и/или пластика, имеющего оплетку или другой укрепляющий элемент (не показан), который в достаточной мере поддерживает направляющий катетер 15, чтобы предотвратить его скручивание или изгиб, обеспечивая при этом возможность легкого прохождения направляющего катетера 15 через извилистые проходы сосудов. Примеры таких пластмасс включают такие материалы, как полиимид, поливинилхлорид, нейлон и тефлон, но не ограничиваются ими. Направляющий катетер 15 может быть также изготовлен из композитного материала, такого как проволочная сетка или листовой прокат (например, листовая нержавеющая сталь). Когда это желательно, катетер 15 может быть многослойным и состоять из различных материалов, способных обеспечить меняющиеся характеристики изгиба и жесткости по его длине.

Направляющий катетер 15 включает просвет 17 для помещения подводящего катетера 11. Просвет 17 имеет достаточный размер для пропускания через него дистального конца 112 подводящего катетера 11 вместе с расширяемым баллоном 12 в сдутом состоянии.

Устройство режущего баллона 10 может включать ручку 18 на проксимальном конце 111 катетера, чтобы облегчить манипулирование подводящим катетером 11. При желании ручка 18 может быть интегрирована с манипулятором 16 для манипулирования устройством режущего баллона 10 при подаче рассекающей сетки 13.

Как показано на фиг.1, устройство режущего баллона 10 может быть оснащено направляющей проволокой 14, которая простирается от входного отверстия 116 в подводящем катетере 11, через просвет 111 к отверстию 115, расположенному в дистальном наконечнике дистального конца 112 катетера. Как показано на фиг.1, направляющая проволока 14 также простирается через просвет 17 в направляющем катетере 15 и проходит через входное отверстие 152, предусмотренное в манипуляторе 16.

Как видно из фиг.2, рассекающая сетка 13 расположена вокруг расширяемого баллона 12 между его проксимальный концом 121 и его дистальным концом 122 и покрывает расширяемый баллон 12. Рассекающая сетка 13 включает пересекающиеся нити 131, которые переплетены между проксимальным концом 132 и дистальным концом 133 сетки и имеют перекрестный узор. В результате переплетения каждая из нитей проходит над одной или несколькими другими нитями, а затем под одной или нескольким другими нитями, и наоборот.

Согласно одному варианту осуществления изобретения, переплетающиеся нити 131 образуют одну или несколько постоянных связей с соседними нитями между проксимальным и дистальным концами сетки. Постоянные связи образуются посредством скручивания части нитей, сплетенных между проксимальным и дистальным концами сетки. Скручивание может, например, осуществляться скручиванием одной нити с другой одним или несколькими поворотами и/или обвитием одной нити вокруг другой.

Концентрация постоянных связей в сетке определяет ее прочность и гибкость. Помимо этого, постоянные связи, которые образуются с помощью скрученных нитей 131, могут поддерживать симметрию узора сетки во время процедуры ангиопластики, так как постоянные связи могут предотвратить соскальзывание нитей с их первоначальных точек соединения. Симметричность узора сетки может быть наблюдаема на флюороскопе во время процедуры ангиопластики, что позволяет управлять лечением бляшки или стеноза и предсказывать, как стент будет располагаться при его установке после удаления катетера с режущим баллоном из обработанного сосуда. Искажение симметрии узора сетки, наблюдаемое через флюороскоп, может информировать, в частности, о неровностях внутренней поверхности сосуда и о качестве ангиопластического лечения.

Согласно одному варианту осуществления изобретения, пересекающиеся нити 131 образуют проксимальные петли 134, по крайней мере, на проксимальном конце 132 сетки. Согласно другому варианту, переплетенные нити 131 образуют проксимальные петли 134, по крайней мере, на проксимальном конце 132 сетки, дополняясь дистальными петлями 135 на дистальном конце 133 сетки. Следует отметить, что наличие петель нити на проксимальном и дистальном концах сетки делает рассекающую сетку 13 менее травматичной для мягких тканей кровеносных сосудов, чем острые концы единичных проволок. Более того, как будет описано ниже, петли могут облегчить прикрепление рассекающей сетки 13 к устройству режущего баллона 10.

Рассекающая сетка 13 может быть присоединена к концам расширяемого баллона 12 или к подводящему катетеру 11 в одной или нескольких точках.

Согласно одному варианту изобретения, рассекающая сетка 13 присоединена к проксимальному 121 и дистальному 122 концам расширяемого баллона 12. В частности, проксимальные петли 134, находящиеся на проксимальном конце 132 сетки, могут быть связаны с проксимальным концом 121 баллона, в то время как дистальные петли 135, расположенные на дистальном конце 133 сетки, могут быть связаны с дистальным концом баллона 122. Петли 134 и 135 могут быть связаны одной или более проксимальной связкой 21 и дистальной связкой 22, закрученными вокруг проксимального и дистального концов 121 и 122 баллона и проходящими через отверстия петель 134 и 135 соответственно. Примеры материалов связок, подходящих для крепления петель, включают хлопчатобумажную пряжу 10-0 и/или нержавеющую струну с диаметром в диапазоне приблизительно от 0,025 мм до 0,075 мм, но не ограничиваются ими.

Кроме того, для закрепления или присоединения петель 134 и 135 рассекающей сетки 13 к проксимальному и дистальному концам 121 и 122 баллона, соответственно, может также быть использован подходящий медицинский клей. Примеры такого клея включают цианакрилатный клей LOCTITE ® 4011 и эпоксидный клей для медицинских устройств LOCTITE ® M-31CL ™ Hysol ®, но не ограничиваются ими.

Согласно другому варианту, проксимальный конец 132 сетки может быть расположен на подводящем катетере 11 до проксимального конца 121 баллона, в то время как дистальный конец 133 сетки может быть расположен на подводящем катетере 11 после дистального конца 122 баллона, по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона 10. В этом случае рассекающая сетка 13 может быть присоединена к круговой поверхности подводящего катетера 11 на проксимальном конце 132 и на дистальном конце 133 сетки.

Рассекающая сетка 13 может быть связана с подводящим катетером 11 на проксимальном конце 132 сетки перед проксимальным концом 121 баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона 10, одной или несколькими проксимальными связками 21, обвитыми вокруг подводящего катетера и проходящими через отверстия петель 134. Кроме этого, рассекающая сетка 13 может быть связана с подводящим катетером 11 на дистальном конце 133 сетки после дистального конца 122 баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона 10, по крайней мере, одной дистальной связкой 22, обвитой вокруг подводящего катетера и проходящей через отверстия петель 135. Кроме того, для закрепления или присоединения нити петли 134 и 135 рассекающей сетки 13 к подводящему катетеру 11 может также быть использован подходящий медицинский клей. Помимо этого, петли 134 и 135 нити рассекающей сетки 13 можно присоединить к подводящему катетеру 11 в соединительных участках перед проксимальным концом 121 баллона и после дистального конца 122 баллона обычной пайкой, паянием твердым припоем или сваркой.

При работе устройства рассекающая сетка 13 не препятствует надуванию баллона и может вернуться в исходное состояние после сдувания баллона 12. Рассекающая сетка 13 и участки, в которых сетка связана с подводящим катетером 11, должны иметь достаточную гибкость для прохождения катетера 10 режущего баллона через извилистые проходы сосуда или иного просвета в теле без их повреждения.

Если это желательно, нити 131 рассекающей сетки 13 могут иметь такие размер и форму поперечного сечения, чтобы иссечь кальцинированный и другой твердый стенозированный участки и оставить бороздки и канавки на них в ходе дилатационной процедуры. Такие канавки могут облегчить позиционирование стента в дальнейшем в месте, подвергшемся иссечению. Нити 131 могут иметь размер поперечного сечения, например, в диапазоне приблизительно от 0,01 мм до 0,5 мм, предпочтительно в диапазоне от 0,05 мм до 0,2 мм. Формы поперечного сечения и размеры нитей могут варьироваться от проволоки к проволоке и/или вдоль длины каждой проволоки. Поперечное сечение, по крайней мере, части нитей может, например, иметь круглую, овальную, D-образную, прямоугольную, полигональную или любую другую подходящую форму, могущую образовать достаточно острые края, которые могут иссечь кальцинированный и другой жесткий стенозированный участки кровеносного сосуда пациента и оставить бороздки и канавки в этом участке в ходе дилатационной процедуры. Внешняя периферия нитей может быть обработана в процессе бесцентрового шлифования, лазерной резки или другим подходящим методом, способным обеспечить гладкий профиль, а также желаемые формы, конусообразную конфигурацию и изменяющиеся размеры.

Согласно другому варианту изобретения, рассекающая сетка 13 может включать в себя рассекающие элементы 23. Рассекающие элементы 23 могут, например, быть сформированы загибами скрученных нитей, образующих постоянные связи. Благодаря сочленению двух нитей, эти загибы на коротком отрезке длины имеют размер, который отличается от размера однопроволочной нити, и, таким образом, обладают рассекающими свойствами.

Кроме того, рассекающими элементами 23 могут быть отдельные элементы, присоединенные к нитям, образующим рассекающую сетку 13, или расположенные вокруг них. Примеры отдельных элементов, являющихся рассекающими элементами, включают ободки с режущими кромками, расположенные вокруг нитей, и лезвия, прикрепленные к нитям, но не ограничиваются ими. Как показано на фиг.2, отдельные рассекающие элементы 23 могут, например, быть установлены в точках пересечения нитей, однако другие места также могут быть рассмотрены.

В процессе работы рассекающие элементы 23 могут иссекать кальцинированный и другой твердый стенозированный материалы и оставлять на них бороздки и канавки в ходе дилатационной процедуры. Такие канавки могут облегчить позиционирование стента в дальнейшем в месте, подвергшемся иссечению.

Нити для изготовления рассекающей сетки 13 могут быть из подходящего биосовместимого материала. Кроме того, нити, используемые для изготовления рассекающей сетки 13, могут иметь свойства термомеханической памяти формы и/или сверхупругости.

Согласно одному из вариантов изобретения, нити, применяемые для изготовления рассекающей сетки 13, сделаны из металла. Металлический материал может быть выбран, например, из таких материалов, как сплав на основе МГП (например, нитинол), нержавеющая сталь и другие материалы, обладающие хорошей памятью формы, упругими или сверхупругими характеристиками. Согласно другому варианту изобретения, нити изготовлены из неметаллических материалов, например капрона, нейлона и др.

Согласно еще одному варианту изобретения, нити рассекающей сетки 13 покрыты изолирующим слоем. Изолирующий слой может состоять, например, из тефлона. Преимуществом тефлона является его высокое тепловое сопротивление и низкий коэффициент механического трения, что обеспечивает дополнительное

снижение травматизма.

Предпочтительно, чтобы нити были рентгеноконтрастными, с тем чтобы с помощью флюороскопа можно было увидеть их положение по отношению к стенозированной области в кровеносном сосуде. В связи с этим, согласно одному из вариантов изобретения, для обеспечения рентгеноконтрастности, металлический материал нитей может включать материал, который дает рентгеноконтрастность, например благородные металлы, такие как золото (Au), тантал (Та), платина (Pt) и др. Кроме того, металлический материал может быть легирован одним или несколькими металлами, такими как Pd, W, Mb, Co, Си и др.

Согласно другому примеру, нити изготовлены из внутренней трубки (трубчатой скрутки), содержащей расположенный по оси рентгеноконтрастный материал.

Согласно еще одному примеру, нити могут иметь рентгеноконтрастные отрезки определенной длины. Эти рентгеноконтрастные отрезки нити могут образовывать, по крайней мере, часть рассекающей сетки 13.

Рентгеноконтрастность может также быть улучшена посредством процессов покрытия, типа напыления или гальванопокрытия рентгеноконтрастного материала на нити, или путем изготовления самой рассекающей сетки 13 из этих нитей, таким образом, чтобы обеспечить слой рентгеноконтрастного покрытия на нитях.

Кроме этого, рентгеноконтрастность может быть также улучшена при использовании рентгеноконтрастных маркеров (не показаны), которые могут быть присоединены к нитям, образовывающим рассекающую сетку 13, или помещены вокруг этих нитей. В этом случае материалы, которые имеют рентгеноконтрастность выше, чем сама конструкция сетки, типа золота, тантала или платины, могут использоваться как маркеры и быть рационально размещены по частям сетки, чтобы улучшить ее визуализацию. Например, рассекающая сетка 13 может включать один или более рентгеноконтрастных маркеров (не показаны), прикрепленных к нитям или помещенных вокруг нитей по всей длине сетки. Рентгеноконтрастный маркер может быть, например, металлическим ободком, надетым на нить.

Согласно еще одному варианту воплощения изобретения, нити рассекающей сетки могут включать рентгеноконтрастные спирали с заданной длиной, которые надеваются на основную центральную проволоку в нужные места по длине проволоки. Во избежание проскальзывания спиралей вдоль основной проволоки спирали можно приваривать, припаивать и/или приклеивать к проволоке. Другие методы связывания спирали с основной проволокой могут также быть использованы.

Согласно другому варианту изобретения, нити могут представлять собой многожильные скрутки. В таком случае, чтобы улучшить рентгеноконтрастность, многожильные скрутки могут включать центральную внутреннюю проволоку и, по крайней мере, еще одну проволоку, закрученную вокруг указанной центральной внутренней проволоки и изготовленную из материала, имеющего степень рентгеноконтрастности выше, чем степень рентгеноконтрастности указанной центральной внутренней проволоки. Примеры такого материала включают, но не ограничены, следующими: золото (Au), тантал (Та), платина (Pt), и т.д.

Рентгеноконтрастная рассекающая сетка может также обеспечить моделирование предполагаемой установки стентов, обеспечивая тем самым возможность для анализа условий их оптимальной установки. На практике, когда баллон расширяют внутри сердечно-сосудистой системы пациента, при этом снимают ангиограммы рентгеноконтрастной рассекающей сетки. Сетка может имитировать возможную дальнейшую установку стента. Изображения могут затем быть обработаны и представлены врачу, чтобы указать оптимальные или субоптимальные варианты установки. График для диаметра стента относительно диаметра стенки сосуда (а также другие параметры, полученные из ангиографии при введении контрастного вещества, такие как расстояние между стентом (распорками) и стенкой сосуда, а также площадь, длина и объем зазора между стентом и стенкой сосуда и т.д.) может быть проанализирован. Такие параметры и их анализ известны в данной области и, соответственно, далее не рассматриваются.

В целях предотвращения рестеноза, т.е. повторного сужения или закупорки кровеносного сосуда в месте предыдущей ангиопластики, рассекающая сетка 13 или, по крайней мере, ее часть может нести активные фармакологические вещества, которые могут быть доставлены к стенке кровеносных сосудов, надрезанных или иссеченных рассекающей сеткой 13. Известен широкий спектр биологически активных фармакологических веществ, которые могут эффективно подавлять воспаление и пролиферацию гладкомышечных клеток. Примеры таких фармакологических средств включают антипролиферативные агенты (например, лекарства Sirolimus и Paclitaxel), иммуномодуляторы, антитромботики и ингибиторы фактора роста, но не ограничиваются ими.

Активные фармакологические вещества могут быть доставлены на рассекающую сетку 13 или в нее различными способами. Например, активные вещества могут быть нанесены, по крайней мере, на часть поверхности нитей 131, как правило, с помощью таких процессов, как окунание, распыление, намазывание, плазменное напыление, гальваническое или струйное покрытие, с помощью центрифуги и т.п.

Кроме того, активные вещества могут быть внесены в состав покрытия, включающего полимерный носитель. Примеры подходящих полимерных носителей включают, но не ограничиваются, те, которые содержат полимолочную кислоту (PLA), полигликолевую кислоту (PLG), коллаген, и т.п. Кроме того, полимерный носитель может быть пористым, но не рассасывающимся материалом, таким как пористый кремний или полиэтилен. Могут быть использованы гидрогели, такие как оксид полиэтилена (РЕО), которые могут доставлять лекарства к отекам и эрозиям. Полимер может покрывать нити 131 рассекающей сетки 13 или создавать пленку между, по крайней мере, некоторыми из нитей 131, или осуществлять любую комбинацию из вышеперечисленных.

После объяснений, касающихся устройства режущего баллона согласно данному изобретению, будет описан способ изготовления устройства и рассекающей сетки 13. Осуществление способа начинается с заготовки определенного количества нитей с заданными свойствами, диаметром и длиной.

Согласно одному варианту, рассекающая сетка изготовляется из одной нити. Согласно другому варианту, рассекающая сетка изготовляется из нескольких нитей. Для рассекающей сетки 13, описанной выше, подходят различные виды нитей.

После заготовки нитей процесс изготовления устройства режущего баллона: включает в себя сплетение рассекающей сетки из одной или нескольких нитей. Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения, по крайней мере, часть изготовления рассекающей сетки осуществляется на шаблоне для плетения (оправке). На фиг.3 показан общий вид образца шаблона для плетения 30 для изготовления рассекающей сетки из настоящего изобретения. Шаблон для плетения 30 имеет цилиндрическую структуру, включающую в себя множество штырьков 31, расположенных по ее круговой поверхности рядами и идущих вовне от нее. В общем случае размер шаблона определяется размером расширяемого баллона и может быть либо найден эмпирически, либо вычислен по размеру баллона.

Однако если размер баллона относительно невелик, например 0,5-1 мм, то размер шаблона может быть немного больше, чем размер баллона, чтобы сделать плетение сетки более удобным.

Например, диаметр шаблона плетения 30 может быть в диапазоне от 3 мм до 4 мм, а длина шаблона 30 может быть, например, в диапазоне от 30 мм до 40 мм. Каждый ряд штырьков может включать, например, от 10 до 14 штырьков, имеющих диаметр около 0,4 мм и длину выступающей части около 2 мм. Количество рядов может быть, к примеру, около 25, а расстояние между рядами может быть около 1,5 мм.

Способ изготовления рассекающей сетки по настоящему изобретению включает в себя пересечение нитей рассекающей сетки на шаблоне 30. В частности, нити помещаются между штырьками, так чтобы образовать перекрестный узор. Пересечение заключается в переплетении нитей, создаваемом пропусканием каждой из нитей над одной или несколькими нитями и под одной или несколькими пересекающимися нитями, и в скручивании части нитей свиванием одной нити с другой и/или обвитием одной нити вокруг другой, чтобы обеспечить формирование постоянных связей.

На фиг.4А-4G показаны различные варианты узоров рассекающей сетки настоящего изобретения. В частности, на фиг.4А показан узор 401, в котором каждая восходящая нить проволоки переплетается со всеми нисходящими нитями и наоборот. Кроме того, часть нитей скручена вместе, чтобы сформировать постоянные связи.

Например, восходящая (от левого края к правому краю) нить 41 идет сначала над нисходящей нитью 42, затем под нисходящей нитью 43, потом опять над нисходящей нитью 44, затем снова под нисходящей нитью 45 и т.д. С другой стороны, нисходящая нить 46 идет сначала над восходящей нитью 47, затем под восходящей нитью 48, потом опять над восходящей нитью 49 и так далее. Остальные нити расположены аналогично. Как показано на фиг.4А, часть пересекающихся нитей скручены на один или несколько оборотов с перекрещивающимися нитями и тем самым образуют ряды 403 постоянных связей 404 с соседними нитями. Такие постоянные связи 404 могут предотвратить соскальзывание нитей с их первоначальных точек соединения в процессе эксплуатации рассекающей сетки. Ряды 403 могут иметь заданную периодичность по длине между проксимальным и дистальным концами сетки, в то время как постоянные связи 404 могут быть расположены в определенных местах между проксимальным и дистальным концами сетки. Это дает возможность контроля гибкости сетки для ее поддержания в пределах упругой деформации при растяжении.

Как показано на фиг.4А, пересекающиеся нити образуют петли 134 и 135 на концах сетки.

Рассекающая сетка, имеющая узор 401, включает в себя рассекающие элементы, которые образуются загибами скрученных нитей, создающих постоянные контакты 404. Эти загибы имеют размер, который отличается от размера одной нити проволоки, и, таким образом они обладают рассекающими свойствами.

Следует понимать, что при желании отдельные рассекающие элементы (не показаны), например ободки с режущими кромками, могут быть размещены на нитях. Рассекающие элементы, например, могут быть размещены вокруг нитей, образуя рассекающие ячейки в точках пересечения нитей; однако другие места на нитях также рассматриваются.

На фиг.4В показан узор 402, в котором пересекающиеся проволочные нити сплетены поблизости от концов сетки и скручены в среднем участке сетки одним или несколькими оборотами, образуя постоянные связи в среднем участке. В частности, проволочные нити пересекаются на участках 412 и 432 у концов сетки, так, как показано на фиг.4А, в то время как на участке 422 каждая восходящая (от левого края к правому краю) нить скручена с одной нисходящей нитью. На концах сетки переплетающиеся нити образуют петли 134 и 135.

На фиг.4С показан узор 403, в котором сетка включает в себя множество свитых вокруг себя пар нити 413, которые расположены параллельно друг к другу и простираются от одного до другого конца сетки. На одном или на обоих концах сетки каждая из свитых вокруг себя нитей образует петли 134 и 135. Свитые вокруг себя пары 413 пересечены несколькими перекрестными нитями 423, которые могут пересекать свитые вокруг себя пары 413 под разными углами. Свитые вокруг себя пары 413 могут сплетаться и/или скручиваться с перекрестными нитями 423. Следует отметить, что сетка с таким узором может выдержать достаточно большие нагрузки при растягивающих деформациях. Кроме того, гибкость сетки с таким узором существенно не отличается от гибкости с узором, образованным полностью из переплетенных нитей, т.е. без скруток. Это особенно важно в случае, когда соотношение между диаметром баллона в надутом и сдутом состояниях довольно велико, например 8:1 или больше.

На фиг.4D показан узор 404, в котором сетка формируется из нити 444, которая простирается от конца сетки 414 на другой конец сетки 424, где она образует петлю 434 и затем возвращается в исходный конец 414. Вьющаяся конфигурация нити 444 продолжается сколько это нужно, тем самым образуя множество петель 134 и 135 на том и другом концах сетки соответственно. Вьющаяся нить 444 пересечена множеством перекрестных нитей 454, которые могут быть переплетены и/или скручены с вьющейся нитью 444.

На фиг.4Е показан узор 405, где сетка включает в себя множество пар 415 нитей, которые расположены параллельно друг к другу и простираются от одного до другого конца сетки. Нити в парах 415 свиты вокруг себя на участках скрутки 425А. Кроме того, пары 415 нити расходятся между участками скрутки 425А и образуют участок 425В отверстий 435, а затем сходятся обратно в участки скрутки 425А. Как показано на фиг.4Е, в участке 425В отверстий 435 каждая нить из пар 415 скручивается на один или несколько оборотов с нитью соседней пары. Каждая из пар нитей образует петли 134 и 135 на одном конце сетки или на обоих концах сетки.

На фиг.4F показан узор 406, где сетка включает в себя множество пар 416 нитей, которые расположены параллельно друг к другу и простираются от одного конца сетки к другому ее концу. Нити в парах 416 расположены в участках первого типа 426 и второго типа 436. Нити в участках первого типа 426 образуют отверстия 446, в то время как нити в участках второго типа 436 пересекаются с самими собой и образуют 8-образную форму. Как показано на фиг.4F, в отверстии 446 каждая нить в парах 416 скручивается на один или несколько оборотов с нитью в соседней паре. Каждая из пар нитей 416 образует петли на одном конце сетки (как показано на фиг.4F) или на обоих концах сетки.

Если это желательно, рассекающая сетка может быть изготовлена только на части поверхности шаблона плетения (30 на фиг.3). На фиг.4G показан узор 407, где сетка 457 включает в себя две пары нитей 417 и 427, которые простираются между концами 437 и 447 и пересекаются с самими собой. В концах сетки 437 и 447, по крайней мере, одна из пар нитей образует петли 134 и 135. Когда такая сетка устанавливается на баллон 51, она может быть намотана на него как полоса, как показано на фиг.5.

После переплетения процесс изготовления сетки включает также отжиг рассекающей сетки для запоминания и хранения формы сетки; этим сетке придается конструктивная жесткость и способность к дилатации. Параметры отжига зависят от материалов нитей и метода нагрева. Отжиг можно проводить в один этап или в несколько этапов с последующим нагревом и охлаждением сетки.

Согласно одному варианту, отжиг рассекающей сетки осуществляется в два этапа. Сперва предварительный отжиг проводится на шаблоне (30 на фиг.3). Такой предварительный отжиг может отпустить внутренние напряжения в материале и обеспечить запоминание формы сетки. Диаметр расширяемого баллона (12 на фиг.1) в сдутом состоянии может находиться, например, в диапазоне около 0,5-1 мм. Таким образом, для удобства изготовления диаметр цилиндрической части шаблона может быть больше, чем диаметр расширяемого баллона (12 на фиг.1) в сдутом состоянии.

После нагрева сетка, установленная на шаблоне, охлаждается и снимается с шаблона.

Затем сетку, имеющую после предварительного отжига размер шаблона, растягивают до диаметра, как правило, меньше, чем диаметр баллона в сдутом состоянии, например до диаметра около 0,1 мм-0,2 мм.

Далее, растянутая сетка помещается на оправку диаметром меньше, чем диаметр сдутого баллона, и крепится к оправке связкой. Оправкой может быть, например, кусок проволоки из стали, никеле-титанового сплава или любого другого подходящего материала. Связка может быть, например, изготовлена из меди, медного сплава (например, Manganin™), или любого другого подходящего материала.

Затем для сетки, размещенной на оправке, проводится окончательный отжиг, чтобы обеспечить окончательное запоминание формы сетки. Размер такой сетки после окончательного отжига может быть немного меньше, чем размер сдутого баллона, чтобы сетка, даже с остаточными деформациями, могла быть плотно установлена на баллоне после его надувания.

Следует отметить, что изобретение не ограничивается этим частным случаем выполнения предварительного и окончательного отжигов. Согласно одному варианту, нагрев осуществляется путем размещения сетки, смонтированной на шаблоне плетения, в печи, или, соответственно, в различных печах, отрегулированных для выполнения этой процедуры. Когда сетка изготавливается из никеле-титанового сплава (например, Nitinol™), предварительный и окончательный отжиги можно проводить, например, при температуре около 400°С-600°С в течение, по крайней мере, около 10 мин. После нагрева сетка может быть охлаждена до комнатной температуры. Следует понимать, что в целом время термической обработки может быть короче или дольше 10 минут в зависимости от технологии нагрева, массы шаблона и т.д.

Согласно другому варианту, нагрев осуществляется путем прохождения соответствующего электрического тока через проволочные нити, которые в этом случае должны состоять, по крайней мере, частично, из электропроводящего материала. Например, если материал, из которого изготовлена сетка, - Nitinol, то может быть приложен ток примерно от 1 А (ампер) до 3 А в течение от 2 секунд до десятков секунд.

После окончательного отжига рассекающая сетка крепится на расширяемый баллон (12 на фиг.1) устройства режущего баллона (10 на фиг.1). Установка предусматривает размещение рассекающей сетки на баллоне и присоединение сетки к концам расширяемого баллона 12 или к подводящему катетеру 11 в одной или нескольких точках, как описано выше со ссылкой на фиг.1.

Специалисты в области, к которой принадлежит настоящее изобретение, поймут, что, в то время как настоящее изобретение было описано в терминах предпочтительных вариантов его осуществления, концепция, на которой основана эта разработка, может быть с легкостью использована как основание для проектирования других конструкций и процессов, чтобы достичь нескольких целей настоящего изобретения.

Следует понимать, что диапазон применения рассекающей сетки настоящего изобретения не ограничивается лечением человеческого тела. Она может быть успешно использована также для лечения животных.

Следует также понимать, что применяемая здесь фразеология и терминология служат исключительно для целей описания и не должны рассматриваться как ограничивающие.

В нижеследующих пунктах формулы изобретения, касающихся способа, буквы алфавита, используемые для обозначения стадий способа, даны лишь для удобства и не предусматривают никакого специфического порядка выполнения этих стадий.

Таким образом, важно, чтобы возможности изобретения не рассматривались как ограниченные показанными здесь примерами. В рамках данного изобретения возможны и другие варианты, как это определено в пунктах прилагаемой формулы изобретения. Другие комбинации черт, функций, элементов и/или свойств могут быть заявлены посредством изменений в данных пунктах или посредством представления новых пунктов в этом, или связанном с ним, приложении изобретения. Такие измененные или новые пункты, независимо от того, относятся ли они к другим или к тем же самым комбинациям, являются ли они отличающимися, более узкими или равными по объему оригинальным пунктам, также следует считать включенными в состав данного описания.

1. Устройство режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда, включающее:
подводящий катетер (11), имеющий проксимальный конец (111), дистальный конец (112) и, по меньшей мере, один просвет (113, 114), простирающийся между проксимальным и дистальным концами катетера;
расширяемый баллон (12), имеющий проксимальный конец (121) и дистальный конец (122), причем упомянутый расширяемый баллон установлен на дистальном конце катетера (112), а также
рассекающую сетку (13), расположенную вокруг расширяемого баллона (12) и сконфигурированную так, чтобы не препятствовать надуванию баллона и вернуться в исходное состояние после сдувания баллона (12), причем упомянутая рассекающая сетка (13) включает в себя пересекающиеся нити (131), которые переплетаются между проксимальным концом сетки (132) и дистальным концом сетки (133) и образуют, по меньшей мере, дистальные петли (135) на упомянутом дистальном конце (133) сетки, причем, по меньшей мере, упомянутые дистальные петли (135) сконфигурированы так, чтобы было возможным связывание упомянутых дистальных петель (135) рассекающей сетки (13) на дистальном конце сетки (133), и, по меньшей мере, часть нити из упомянутых пересекающихся нитей переплетается с соседними нитями, формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь, тем самым формируя рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя упомянутую, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки (133).

2. Устройство по п.1, в котором упомянутая рассекающая сетка соединена с проксимальным и дистальным концами баллона.

3. Устройство по п.1, включающее, по меньшей мере, одну дистальную связку, намотанную вокруг дистального конца баллона и проходящую через отверстия в дистальных петлях нити, таким образом, чтобы соединить упомянутые дистальные петли нити рассекающей сетки с дистальным концом баллона.

4. Устройство по п.1, в котором упомянутые пересекающиеся нити также образуют проксимальные петли на проксимальном конце сетки.

5. Устройство по п.4, включающее, по меньшей мере, одну проксимальную связку, намотанную на проксимальный конец баллона и проходящую через отверстия проксимальных петель нити таким образом, чтобы соединить упомянутые проксимальные петли нити рассекающей сетки с проксимальным концом баллона.

6. Устройство по п.1, включающее, по меньшей мере, одну дистальную связку, намотанную вокруг подводящего катетера после дистального конца баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона, причем эта, по меньшей мере, одна упомянутая связка проходит через отверстия дистальных петель нити, тем самым соединяя упомянутую рассекающую сетку с упомянутым направляющим катетером.

7. Устройство по п.1, включающее, по меньшей мере, одну проксимальную связку, намотанную на подводящий катетер до проксимального конца баллона по отношению к оператору, использующему устройство режущего баллона, таким образом, чтобы соединить нити на проксимальном конце сетки с упомянутым подводящим катетером.

8. Устройство по п.1, в котором поперечное сечение, по меньшей мере, части нитей (131) имеет острые края, которые могут иссечь упомянутый жесткий стенозированный участок кровеносного сосуда.

9. Устройство по п.8, в котором пересекающиеся нити (131) рассекающей сетки (13) покрыты изолирующим слоем, обеспечивающим высокое тепловое сопротивление и низкий коэффициент механического трения.

10. Устройство по п.8, в котором, по меньшей мере, часть рассекающих элементов являются отдельными элементами, которые присоединены к нитям, формирующим рассекающую сетку, или расположены вокруг них.

11. Устройство по п.1, в котором нити рассекающей сетки являются рентгеноконтрастными.

12. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, часть рассекающей сетки включает активный фармакологический агент, который может подавлять воспаление и пролиферацию гладкомышечных клеток.

13. Устройство по п.1, содержащее направляющий катетер, имеющий просвет для помещения подводящего катетера.

14. Устройство по п.1, включающее, по меньшей мере, одну направляющую проволоку.

15. Способ изготовления устройства режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда, предусматривающий:
(а) заготовку определенного количества нитей с заданными свойствами, диаметром и длиной;
(b) изготовление рассекающей сетки из упомянутых нитей и сконфигурированной так, чтобы не препятствовать надуванию баллона и вернуться в исходное состояние после сдувания баллона (12), включающее:
заготовку шаблона плетения, имеющего цилиндрическую структуру, включающую в себя множество штырьков, расположенных по круговой поверхности структуры рядами и выступающих из нее наружу;
размещение нитей между штырьками и пересечение нитей таким образом, чтобы сформировать рассекающую сетку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец; упомянутое пересечение нитей предусматривает переплетение нитей между проксимальным концом сетки и ее дистальным концом и скручивание, по меньшей мере, части нити из упомянутых пересекающихся нитей, чтобы сформировать, по меньшей мере, одну постоянную связь с соседними нитями, формирующую рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя упомянутую, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки (133);
формирование, по меньшей мере, дистальных петель на упомянутом дистальном конце сетки, причем упомянутые дистальные петли сконфигурированы так, чтобы было возможным связывание упомянутых дистальных петель (135) рассекающей сетки (13) на дистальном конце сетки (133);
отжиг рассекающей сетки;
(c) заготовку подводящего катетера, имеющего проксимальный конец, дистальный конец и, по меньшей мере, один просвет, проходящий между проксимальным и дистальным концами катетера;
(d) заготовку расширяемого баллона, имеющего проксимальный конец и дистальный конец, причем упомянутый расширяемый баллон установлен на дистальном конце катетера, а также
(e) установку упомянутой рассекающей сетки на упомянутом расширяемом баллоне.

16. Способ по п.15, в котором изготовление упомянутой рассекающей сетки включает в себя установку рассекающих элементов на нити, образующие рассекающую сетку.

17. Способ по п.15, в котором изготовление упомянутой рассекающей сетки включает в себя внесение в сетку фармакологически активного вещества.

18. Способ по п.17, в котором внесение фармакологически активного вещества включает в себя покрытие, по меньшей мере, части поверхности нитей материалом, включающим упомянутое вещество.

19. Способ по п.15, в котором упомянутая установка указанной рассекающей сетки на упомянутый расширяемый баллон включает в себя присоединение упомянутой рассекающей сетки к проксимальному и дистальному концам баллона.

20. Способ по п.15, в котором установка указанной рассекающей сетки на упомянутый расширяемый баллон включает в себя присоединение упомянутой рассекающей сетки к упомянутому подводящему катетеру после дистального конца баллона и перед проксимальным концом баллона по отношению к оператору устройства режущего баллона.

21. Способ по п.15, в котором установка указанной рассекающей сетки на упомянутом расширяемом баллоне включает в себя обматывание, по меньшей мере, одной дистальной связки вокруг дистального конца баллона и ее прохождение через отверстия упомянутых дистальных петель нити таким образом, чтобы соединить упомянутые дистальные петли нити рассекающей сетки с дистальным концом баллона.

22. Способ п.15, дополнительно включающий образование проксимальных петель нити на проксимальном конце сетки.

23. Способ по п.15, в котором установка упомянутой рассекающей сетки упомянутого расширяемого баллона включает в себя обматывание, по меньшей мере, одной проксимальной связки вокруг проксимального конца баллона и ее прохождение через отверстия проксимальных петель нити таким образом, чтобы соединить упомянутые проксимальные петли нити рассекающей сетки с проксимальным концом баллона.

24. Устройство по п.11, настроенное на моделирование оптимальной позиции для размещения стента.

25. Устройство по п.24, в котором указанное моделирование включает в себя:
продвижение упомянутого устройства режущего баллона, с применением рентгеноскопии, по направляющей проволоке внутрь сердечно-сосудистой системы пациента таким образом, чтобы поместить баллон возле стенозирующего поражения внутри стенозированного участка;
надувание баллона, а также
снятие ангиограммы рентгеноконтрастной рассекающей сетки.

26. Устройство по п.25, в котором упомянутое моделирование дополнительно включает обработку и анализ изображения рентгеноконтрастной рассекающей сетки на указанных ангиограммах, с тем чтобы получить упомянутую оптимальную позицию для размещения стента.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к инструментарию для травматологии, ортопедии, нейрохирургии, вертебрологии, и может быть использовано для реконструкции позвоночника в процессе проведения хирургического вмешательства по технологии баллонной кифопластики, разработанной на основе пункционной вертебропластики для лечения пациентов с компрессионными и компрессионно-оскольчатыми переломами тел позвонков вследствие остеопороза или травматических повреждений, позволяющего восстанавливать утраченную вследствие кифотической деформации высоту тела позвонка и укреплять ее с помощью закачивания в тело позвонка костнозамещающего материала [Педаченко Е.Г., Кущаев С.В.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для расширения пищеводно-желудочного перехода при лечении кардиоспазма. .

Изобретение относится к оториноларингологии и может быть использовано при операциях на перегородке носа. .

Изобретение относится к торакальной хирургии и фтизиатрии и может быть использовано для хирургического лечения деструктивных и прогрессирующих форм туберкулеза путем выполнения экстраплеврального пневомолиза.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к устройствам для лечения полых органов, например, в гинекологии, проктологии. .

Изобретение относится к медицине и может быть использовано при изготовлении стентов. .

Изобретение относится к способам изготовления стентов. .

Изобретение относится к медицине, в частности к способу и устройству регулирования потока мочи в уретре пациента. .

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и может быть использовано для лечения и профилактики рецидивов внутриматочных синехий в рамках предимплантационной подготовки эндометрия.

Изобретение относится к медицинской технике. Коаксиальная инфузионная катетерная система содержит компонент инфузионного катетера, имеющий инфузионную зону для инфузирования тромболитического агента в место окклюзии сосуда или трансплантата; а также компонент окклюзионного катетера, имеющий удлиненное тело, в котором расширяемый окклюдирующий элемент соединен с дистальным концом удлиненного тела.

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии. Через уретру в мочевой пузырь вводят катетер типа Фолея.

Изобретение относится к области медицины, в частности к сосудистой хирургии, и предназначено для передачи лекарственных средств на внутреннюю поверхность сосудистой стенки.

Изобретение относится к медицине и представляет собой двухбаллонный акушерский катетер. Катетер содержит маточный и влагалищный баллоны, снабженные соответственно осевой трубкой маточного баллона и осевой трубкой влагалищного баллона, причем осевая трубка маточного баллона размещена коаксиально в осевой трубке влагалищного баллона с возможностью фиксации изменения расстояния между баллонами вдоль продольной оси устройства, влагалищный баллон закреплен на дистальном конце осевой трубки влагалищного баллона, а форма дистального конца осевой трубки влагалищного баллона адаптирована к анатомическим контурам шейки матки.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано при необходимости измерения внутрибрюшного давления (ВБД). .

Изобретение относится к новой комбинации баллонного катетера и композиции активного вещества, прикрепленного к поверхности мембраны баллона. .

Изобретение относится к области медицины (медицины катастроф), в частности оториноларингологии, реаниматологии, и может быть использовано для остановки носового кровотечения преимущественно у больных с нарушением сознания при экстремальных условиях (землетрясения, наводнения, обвалы и другие катастрофы).

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в ретроградных рентгенэндоскопических методах диагностики и лечения. .

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии. Удаляют поврежденные остеомиелитическим процессом ткани передней грудной стенки.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам баллонной ангиопластики для расширения проходов в венозной системе. Устройство режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда включает подводящий катетер, расширяемый баллон, а также рассекающую сетку. Подводящий катетер имеет проксимальный конец, дистальный конец и, по меньшей мере, один просвет, простирающийся между проксимальным и дистальным концами катетера. Расширяемый баллон имеет проксимальный конец и дистальный конец и установлен на дистальном конце катетера. Рассекающая сетка расположена вокруг расширяемого баллона и сконфигурирована так, чтобы не препятствовать надуванию баллона и вернуться в исходное состояние после сдувания баллона. Рассекающая сетка включает в себя пересекающиеся нити, которые переплетаются между проксимальным концом сетки и дистальным концом сетки и образуют, по меньшей мере, дистальные петли на дистальном конце сетки. Дистальные петли сконфигурированы так, чтобы было возможным связывание дистальных петель рассекающей сетки на дистальном конце сетки. По меньшей мере, часть нити из пересекающихся нитей переплетается с соседними нитями, формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь, тем самым формируя рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки. Способ изготовления устройства режущего баллона для рассекания твердых стенозированных участков кровеносного сосуда предусматривает указанные ниже этапы. Заготовку определенного количества нитей с заданными свойствами, диаметром и длиной. Изготовление рассекающей сетки из нитей, включающее: заготовку шаблона плетения, имеющего цилиндрическую структуру, включающую в себя множество штырьков, расположенных по круговой поверхности структуры рядами и выступающих из нее наружу; размещение нитей между штырьками и пересечение нитей таким образом, чтобы сформировать рассекающую сетку; пересечение нитей предусматривает переплетение нитей между проксимальным концом сетки и ее дистальным концом и скручивание, по меньшей мере, части нити, чтобы сформировать, по меньшей мере, одну постоянную связь с соседними нитями, формирующую рассекающий элемент, образованный загибами скрученных нитей, тем самым формируя, по меньшей мере, одну постоянную связь на дистальном конце сетки; формирование, по меньшей мере, дистальных петель на дистальном конце сетки; отжиг рассекающей сетки. Заготовку подводящего катетера. Заготовку расширяемого баллона. Причем упомянутый расширяемый баллон установлен на дистальном конце катетера. Установку рассекающей сетки на расширяемом баллоне. Изобретение является более гибким, безопасным и обеспечивает улучшенную дилатацию и лечение фиброзных поражений. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 5 ил.

Наверх