Способ замещения дефектов дистального отдела бедренной кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава и устройство для его осуществления

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций первичного и ревизионного эндопротезирования коленного сустава при наличии массивных дефектов дистального отдела бедренной кости. На этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных мультиспиральной компьютерной томографии построение трехмерной модели дистального отдела бедренной кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий с использованием при необходимости КТ-изображений контрлатеральной бедренной кости, а также с учетом формы бедренного компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием. Определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта. Планируют и намечают на 3D модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности, планируют толщину его стенок, планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси относительно костных ориентиров. Далее создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности бедренного компонента эндопротеза. На следующем этапе производят 3D печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели дистального отдела бедренной кости с костным дефектом, а после примерки и подгонки посредством сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом бедренного компонента эндопротеза. После его примерки с использованием бедренного компонента эндопротеза производят 3D печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D моделью. На этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект дистального отдела бедренной кости, сглаживая при необходимости края костного дефекта и иссекая имеющуюся внутри рубцовую ткань. После достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный бедренный компонент эндопротеза по методике тугой посадки. Устройство для замещения дефектов дистального отдела бедренной кости для осуществления способа включает полый корпус, в персонифицированной форме изготовленный с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства. Корпус выполнен по индивидуальному рельефу дистального отдела бедренной кости в соответствии с имеющимся дефектом. Внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза. Наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами в зависимости от прилежания окружающих мягкотканных структур. Толщина стенок корпуса подобрана с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта на этапе предоперационного планирования. Способ обеспечивает опороспособность и восстановление функции нижней конечности, а также полноценную опору для бедренного компонента эндопротеза коленного сустава и его прочную первичную фиксацию; точное восполнение дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной бедренной кости за счет малой травматичности и сохранения максимально возможного объема пораженной бедренной кости. 2 н.п. ф-лы, 9 ил., 2 пр.

 

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций первичного и ревизионного эндопротезирования коленного сустава при наличии массивных дефектов дистального отдела бедренной кости.

Необходимость восстановления утраченной костной ткани в дистальном отделе бедренной кости чаще всего возникает после травм, сопровождающихся смятием массива губчатой кости или серии ревизионных вмешательств на коленном суставе. Дефекты возникают в результате обширного остеолитического поражения (микробного или асептического), перипротезных переломов и неоднократных оперативных вмешательств на одной области, сопровождающихся обработкой костных краев.

Упомянутые дефекты дистального отдела бедренной кости приводят к нестабильности непротезированного сустава, внутрикостных конструкций, патологическим переломам, вывихам ранее имплантированного эндопротеза, глубокой инфекции. Эти изменения сопровождаются болями в области коленного сустава на стороне поражения, ограничениям движений в коленном суставе и укорочению бедра вплоть до вынужденного положения ноги вследствие сгибательно-разгибательной контрактуры и обездвиживания больного. Из-за отсутствия костной ткани в области дистального отдела бедренной кости коллатеральные связки коленного сустава теряют место фиксации, вызывая его нестабильность, неопороспособность нижней конечности и хромоту.

Компенсировать массивные костные дефекты при первичной и ревизионной артропластике, а также при обширном остеолитическом поражении возможно с помощью различных методик, таких как применение костных аллотрансплантатов, фирменных модульных металлических аугментов, втулок с напылением и конусов из трабекулярного тантала, а также моделируемых блоков из пористого углеродного композита. У каждой из вышеперечисленных методик есть преимущества и недостатки. Например, использование костных аллографтов [7] позволяет компенсировать практически любой объем потери костной массы, но их заготовка требует наличия у учреждения собственного костного банка, лаборатории и обученного квалифицированного персонала или выверенную логистику для своевременной доставки в место, где выполняется оперативное вмешательство, что влечет дополнительные расходы. Также замедленная остеоинтеграция, ремоделирование и как следствие нестабильность в зоне «аутотрансплантат/кость», возможное удлинение или укорочение сегмента конечности (в связи со сложностью определения величины трансплантата относительно утраченных анатомических ориентиров) могут явиться причинами раннего ревизионного вмешательства [1], [2]. Стоит отметить, что потребность в ручной адаптации концов структурного ортотопического губчато-кортикального аллотрансплантата и кости пациента с помощью хирургического интрументария вызывает дополнительные трудности, увеличивая время оперативного вмешательства, интраоперационную кровопотерю и, как следствие, повышая риск инфекционных осложнений в послеоперационном периоде наравне с вероятностью ошибки в воссоздании анатомической и механической осей конечности из-за отсутствия полноценного предоперационного планирования с помощью специализированного программного обеспечения и возможности интраоперационного контроля. Необходимость наложения гипсовой иммобилизации на прооперированную нижнюю конечности в сроках до 14 суток и ограничение осевой нагрузки от 3 до 6 месяцев снижают качество жизни пациента в восстановительном послеоперационном периоде, что может привести и ухудшению итоговых функциональных результатов.

Использование модульных металлических блоков прямоугольной и/или клиновидной формы позволяет быстро и эффективно обеспечить качественную опору для компонента эндопротеза при дефектах глубиной до 10 мм, но лимитированы в размерах и форме, требуют содержания обширного склада в наличии и ограничивают выбор имплантата ввиду требования к совместимости в рамках одной системы для артропластики коленного сустава.

Применение металлических втулок с напылением [4, 9, 10] и конусов из трабекулярного тантала [3, 8] с фиксацией техникой тугой посадки помогает восполнить центральный дефект при интактном периферическом кортикальном крае, они обладают высоким показателем остеоинтеграции и не ограничивают хирурга в выборе производителя имплантата, но не являются универсальным решением при периферическом дефекте с нарушением целостности периферического кортикального края, так как требуют использования дополнительных решений для восполнения потери костной ткани и воссоздания надежной опоры для компонентов эндопротеза. Также они обладают довольно высокой стоимостью, приводят к необходимости содержания в наличии на складе всей линейки типоразмеров для возможности регулярного использования и связанные с этим логистические проблемы. А их удаление при ревизионном вмешательстве вызывает технические сложности [5].

Также известна методика компенсации костных дефектов при выполнении эндопротезирования крупных суставов путем подбора по форме с помощью шаблонов на этапе предоперационного планирования и имплантации блоков из углеродного пористого композитного материала [11]. Несмотря на то, что углеродистый композитный материал обладает свойством биоинертности, а его пористость предполагает дальнейшую остеоинтеграцию, способ обладает целым рядом недостатков, напрямую влияющих на эффективность конечного результата, такими как: выполнение всей поверхности корпуса пористой, без планирования гладких зон и, как следствие, возможность нецелесообразного прирастания окружающих мягкотканных структур с формированием контрактуры в послеоперационном периоде; невозможность достоверно произвести интраоперационный контроль позиционирования данных блоков, ввиду окончательной адаптации формы блоков непосредственно во время операции из-за отсутствия примерочных макетов и применения высокоточных средств визуализации и моделирования с помощью специализированного программного обеспечения на этапе предоперационного планирования; необходимость использования специфического инструментария для осуществления ручной адаптации блоков во время операции; снижение по сравнению с металлом прочности и устойчивости к циклическим нагрузкам; увеличение времени оперативного вмешательства, кровопотери и риска инфекционных осложнений вследствие наличия обязательного этапа ручной адаптации блоков по форме костного ложа; отсутствие высокой степени конгруэнтности интерфейса «имплант-кость» из-за наличия техники ручной адаптации блока по форме костного ложа во время операции и, как следствие, увеличение вероятности ошибки в позиционировании устройства и уменьшение возможности его остеоинтеграции.

Наиболее близкими по технической сущности и функциональному назначению являются известные методики замещения дефектов с использованием линейки универсальных конструкций с пористой структурой и наличием канала для удлиняющей интрамедуллярной ножки в виде конусов из тантала фирмы «Zimmer» [3, 8] и втулок с напылением фирмы «DePuy Johnson & Johnson» [4, 9, 10]. Недостатки данных известных методик состоят в невозможности замещения дефектов при отсутствии опороспособных стенок дистального отдела бедренной кости; невозможности обеспечить прочное сращение мышечных волокон и связочных структур при необходимости их рефиксации к импланту; увеличении объема костного дефекта, что связано с необходимостью моделирования костного ложа под форму стандартного аугмента, а данная манипуляция, соответственно, увеличивает время проведения оперативного вмешательства; необходимости использования специальных наборов инструментов для их установки; высокой стоимости фирменных имплантов; необходимости содержания на складе в наличии всей линейки типоразмеров имплантов и связанные с этим логистические проблемы, в том числе в связи с их производством и ввозом из-за пределов Российской Федерации; выполнение всей поверхности корпуса пористой, без планирования гладких зон и, как следствие, вероятность нежелательного прирастания к нему мягкотканных структур; отсутствие опции на этапе предоперационного планирования создать дополнительные точки опоры и фиксации импланта на кости с целью обеспечения его большей стабильности и опороспособности.

Задача изобретения состоит в разработке способа замещения дефектов дистального отдела бедренной кости при эндопротезировании коленного сустава и устройства индивидуальной формы для его осуществления, лишенных вышеперечисленных недостатков.

Технический результат предлагаемого изобретения состоит в обеспечении опороспособности и восстановлении функции нижней конечности, а также в обеспечении полноценной опоры для бедренного компонента эндопротеза коленного сустава и прочной его первичной фиксации; точного восполнения дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной бедренной кости; полноценного контакта соприкасающихся поверхностей аугмента и бедренного компонента эндопротеза; лучших условий для надежной остеоинтеграции аугмента в воспринимающее костное ложе; оптимальных условий для снижения адгезии к аугменту околосуставных мягких тканей; уменьшения травматичности операции и сохранения максимально возможного объема пораженной бедренной кости; сокращения времени оперативного вмешательства и снижения его технической сложности.

Результат изобретения достигается за счет того, что в способе замещения дефектов дистального отдела бедренной кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава устанавливают аугмент и бедренный компонент эндопротеза, согласно изобретению, на этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных тонкосрезной компьютерной томографии построение трехмерной модели дистального отдела бедренной кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий с использованием при необходимости КТ-изображений контрлатеральной бедренной кости, а также с учетом формы бедренного компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием, определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта, планируют и намечают на 3D модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности, планируют толщину его стенок, планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси относительно определенных костных ориентиров, а далее создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности бедренного компонента эндопротеза; на следующем этапе производят 3D печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели дистального отдела бедренной кости с костным дефектом, а после примерки и подгонки посредством очистки от рубцовой ткани и сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом бедренного компонента эндопротеза, а после его примерки с использованием бедренного компонента эндопротеза производят 3D печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D моделью; на этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект дистального отдела бедренной кости, сглаживая при необходимости его края, а после достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный бедренный компонент эндопротеза.

Также результат изобретения достигается за счет того, что в устройстве для осуществления способа замещения дефектов дистального отдела бедренной кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава, которое включает полый корпус с пространственной пористостью, состоящий из диафизарной и метафизарной частей, согласно изобретению, корпус в персонифицированной форме, изготовленный с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства; корпус выполнен по индивидуальному рельефу дистального отдела бедренной кости в соответствии с имеющимся дефектом; внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза; наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами; толщина стенок корпуса подобрана индивидуально на предоперационном планировании.

Обеспечение полноценной опоры для бедренного компонента эндопротеза коленного сустава и прочной его фиксации достигается за счет конгруэнтности внутренней поверхности аугмента соответственно ответной части компонента эндопротеза с учетом его планируемого типоразмера и наличие пористой поверхности, для обеспечения проникновения костного цемента (полиметилметакрилат) в корпус аугмента, с использованием высокоточного предоперационного планирования с учетом данных тонкосрезной мультиспиральной компьютерной томографии, содержащей данные об анатомических ориентирах конечности с возможностью определения референтных линий, в т.ч. при необходимости контралатеральной (интактной) конечности;

Обеспечение точного восполнения дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной бедренной кости достигается за счет предоперационного планирования с построением компьютерных моделей дефекта, аугмента с корпусом индивидуальной формы (согласно конфигурации дефекта) и компонента эндопротеза, их взаимного расположения относительно анатомической и механической осей;

Обеспечение полноценного контакта соприкасающихся поверхностей аугмента и бедренного компонента эндопротеза достигается за счет моделирования внутренней поверхности корпуса индивидуального устройства с учетом формы ответной части бедренного компонента эндопротеза;

Обеспечение лучших условий для остеоинтеграции аугмента в воспринимающее костное ложе достигается за счет формы и размера пор аугмента, которые имитируют естественные, составляя 700 мкм, размер страт (балок пористости) 0,45 мм. Также это позволяет обеспечить первичную осевую и ротационную стабильность компонентов в раннем послеоперационном периоде при использовании техники тугой посадки;

Оптимальные условия для снижения адгезии к аугменту околосуставных мягких тканей достигается за счет моделирования на этапе предоперационного планирования на поверхности корпуса аугмента гладких и пористых зон;

Обеспечение уменьшения травматичности операции и сохранении максимально возможного объема пораженной бедренной кости достигается за счет персонифицированного подхода и отсутствия необходимости моделирования костного ложа по форме фирменного импланта стандартного типоразмера;

Обеспечение сокращения времени оперативного вмешательства и как следствие снижения кровопотери с риском инфекционных осложнений, а также снижения его технической сложности достигается за счет применения напечатанных из пластика на 3D принтере макетов костного дефекта и аугмента, созданных на этапе предоперационного планирования, для облегчения ориентации компонентов во время операции и снижения вероятности ошибки в их конечном позиционировании.

На фигурах изображены:

Фигура 1 - Устройство для реализации способа замещения центрального и периферического костного дефекта при артропластике коленного сустава (вид спереди);

Фигура 2 - Устройство для реализации способа замещения центрального и периферического костного дефекта при артропластике коленного сустава (вид сбоку);

Фигура 3 - Устройство для замещения центрального костного дефекта при артропластике коленного сустава;

Фигура 4 - Трехмерная модель бедренной кости с дефектом, построенная на основании данных КТ-исследования контралатеральной (сохранной) конечности пациента, которому необходима ревизионная артропластика коленного сустава с использованием устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы;

Фигура 5 - Трехмерная модель бедренной кости, построенная на основании данных КТ-исследования, пациента, которому необходима ревизионная артропластика коленного сустава с замещенным дефектом устройством, имеющим корпус индивидуальной формы;

Фигура 6 - Изображение устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы в сборе с бедренным компонентом ревизионной системы эндопротезирования;

Фигура 7 - Интраоперационное изображение устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы во время имплантации в зону костного дефекта бедренной кости во время ревизионной артропластики коленного сустава;

Фигура 8 - Интраоперационное изображение имплантированного устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы в сборе с имплантированным бедренным компонентом ревизионной системы эндопротезирования;

Фигура 9 - Интраоперационное изображение имплантированного устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы в сборе с имплантированным бедренным компонентом ревизионной системы эндопротезирования с вправленным надколенником, иллюстрирующее его корректное положение относительно суставной линии.

Изобретение осуществляется следующим образом.

Лечение пациентов в соответствии с заявляемым изобретением проходит поэтапно: первый этап - «подготовительный», включающий в себя выполнение пациенту мультиспиральной компьютерной томографии, моделирование костного дефекта и создание устройства индивидуальной формы; второй - «хирургический», включающий в себя имплантацию созданного ранее устройства индивидуальной формы; третий - «послеоперационный восстановительный», включающий проведение послеоперационной терапии в условиях стационара, обучение пациента ходьбе и упражнениям для восстановления объема движений после операции; четвертый - «оценки результатов», включающий мониторинг качества жизни и области оперативного лечения путем визуального наблюдения, инструментальных исследований и опроса по шкалам.

Первый этап. Выполняют обследование пациента, с применением рентгенографии и мультиспиральной тонкосрезной компьютерной томографии с шагом 0,5-1 мм с захватом тазобедренного и голеностопного суставов. На сегодняшний день имеющееся программное обеспечение позволяет реконструировать и определять объем и геометрию костных дефектов с целью планирования хирургического вмешательства на основании данных компьютерной томографии [6]. Мультиспиральная компьютерная томография с подавлением металлических артефактов позволяет идентифицировать остеолиз вокруг компонентов эндопротеза. На основании серии срезов компьютерной томографии выполняют построение виртуальной трехмерной модели костного дефекта, определяют его размеры и конфигурацию. Трехмерное позиционирование ревизионного имплантата и индивидуального аугмента проводят с учетом сохранившихся анатомических ориентиров, стремясь к достижению нейтральной механической оси конечности во фронтальной плоскости, а также имитации индивидуального угла сгибания нижней трети бедренной кости и рекомендованного производителем эндопротеза наклона большеберцового компонента кзади в сагиттальной плоскости. При выборе ротационного положения бедренного компонента ориентирование происходит на надмыщелковую линию бедренной кости. При значимом разрушении анатомических ориентиров для моделирования реконструкции используют анатомические взаимоотношения противоположной конечности (Фиг. 4, Фиг. 5). Даже при наличии патологических изменений контралатерального коленного сустава трехмерная виртуальная визуализация позволяет минимизировать ошибку в ориентации и положении компонентов. Так как построение трехмерной модели коленного сустава выполняют из КТ-срезов в формате DICOM, которые содержат данные о пространственной ориентации коленного сустава и его положении относительно горизонтальной, вертикальной и сагиттальной плоскостей, то, в соответствии с индивидуальными особенностями, задают угол наклона поверхности проектируемого аугмента в трех плоскостях с точностью до долей градуса. Проксимальную поверхность метафизарной 2 выполняют конгруэнтно имеющемуся дефекту бедренной кости, а диафизарную 1 часть устройства - конгруэнтно костномозговому каналу бедренной кости (наружная конфигурация диафизарной части 1 соответствует внутренней конфигурации соответствующего участка стенок костномозгового канала бедренной кости), с учетом обработки краев дефекта с целью их последующей адаптации.

Для оптимизации остеоинтеграции форма и размер пор корпуса аугмента имитируют естественные, составляя 700 мкм, размер страт (балок пористости) 0,45 мм.

После утверждения планирования операции, используя созданную в его ходе модель (Фиг. 5) изготавливают устройство на специализированном аддитивном производстве под контролем инженеров-технологов путем лазерного послойного спекания титанового порошка с последующей высокотемпературной стерилизацией. Изготовление пластикового макета устройства индивидуальной формы и костного ложа, для предварительной примерки и интраоперационного контроля положения компонентов до имплантации происходит путем печати на 3D принтере из пластика с оригинальной модели разработанного индивидуального устройства и данных компьютерной томографии пациента, с последующей химической низкотемпературной стерилизацией.

В зависимости от конфигурации дефекта дистального отдела бедренной кости корпус устройства индивидуальной формы может замещать подлежащие участки костной ткани, утраченные в результате образования центрального и периферического костного дефекта и контактировать с подлежащей опороспособной костью на уровне надмыщелков или же на уровне диафиза бедренной кости, эта особенность предопределяет выбор формы устройства. Так, при наличии центрального дефекта метафиза нет необходимости в компенсации и воссоздании опоры для эндопротеза на периферии, а также при нестандартной форме костномозгового канала - выбирается устройство, с корпусом в форме двух и более лепестков, расположенных друг напротив друга. При наличии не только центрального, но и периферического дефекта метафиза, также в сочетании с дефектом диафиза - выбирается устройство индивидуальной формы, компенсирующее утраченную костную массу и воссоздающее площадь опоры для фиксации эндопротеза коленного сустава (Фиг. 1, Фиг. 2). Применение любой конфигурации устройства индивидуальной формы позволяет эффективно восполнить дефицит опороспособной поверхности, избегая нежелательного увеличения дефекта за счет адаптации костного ложа к форме устройства.

Определяется потребность в проектировании пористых и гладких зон поверхности устройства (в зависимости от прилежания окружающих мягкотканных структур, возможно проектирование пористых или гладких сегментов поверхности), а также выбор формы устройства с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта (выбор точек опоры и фиксации в метафизе или диафизе), с помощью алгоритма, указанного выше.

Устройство (Фиг. 1, Фиг. 2, Фиг. 3) для осуществления способа выполнено из 100% титанового порошка марки ВТ-6. Устройство включает полый корпус с пространственной пористостью, который выполнен в персонифицированной форме, изготовленный с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства и состоит из диафизарной 1 и метафизарной 2 частей. Корпус выполнен по индивидуальному рельефу дистального отдела бедренной кости в соответствии с имеющимся дефектом и его внутренняя поверхность конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза. Толщину стенок корпуса подбирают индивидуально на предоперационном планировании. Наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами.

Второй этап. Выполняют хирургическое вмешательство - первичную или ревизионную артропластику коленного сустава, используя стандартную систему эндопротезирования, с одномоментной установкой устройства индивидуальной формы. Производят стандартный передний срединный доступ к коленному суставу. Осматривают область дефекта бедренной кости и определяют его края, освобождают от рубцовой соединительной ткани области фиксации метафизарной 2 и диафизарной 1 частей устройства индивидуальной формы к надмыщелкам и диафизу бедренной кости. Производят пробную примерку аугмента, изготовленного на 3D принтере из пластика, с ориентацией бедренного компонента эндопротеза для исключения ошибок в их позиционировании при окончательной имплантации. После пробной примерки, по заранее известному ориентиру, которым является рельеф поверхности наиболее дистального участка костного дефекта, позиционируют и устанавливают устройство. Устройство индивидуальной формы ориентируют и внедряют диафизарной частью 1 в костномозговой канал дистальной части бедренной кости до полного конгруэнтного контакта проксимальной поверхности 3 метафизарной 2 части с дистальной поверхностью дефекта бедренной кости для обеспечения функции опорности (увеличение площади опоры) и последующей остеоинтеграции импланта (увлечение площади контакта) (Фиг. 7).

Далее, фиксируя на костный цемент (например, полиметилметакрилат), производят установку бедренного компонента эндопротеза коленного сустава с помощью набора специализированного хирургического инструмента, специфичного для каждой системы артропластики и использованием техники тугой посадки (Фиг. 8, Фиг. 9). Проводят контроль амплитуды движений, баланса мягких тканей и движения надколенника. Далее обильно промывают рану раствором антисептика, послойно ушивают.

Третий этап. Проводят послеоперационную антибактериальную, противовоспалительную, антитромботическую, инфузионную терапию. Пациента обучают правильной технике ходьбы в раннем послеоперационном периоде (первые сутки после оперативного вмешательства) при помощи дополнительной опоры (костыли, ходунки). Далее восстановительный послеоперационный период проходит в домашних условиях с учетом всех необходимых рекомендаций и их строгим соблюдением.

Четвертый этап. Проводят оценку результата лечения путем проведения рентгенографии в прямой и боковой проекциях с целью оценки остеоинтеграции устройства, а также клинических тестов амплитуды движений и стабильность коленного сустава с целью контроля восстановления функции на сроке 3, 6 и 12 месяцев после оперативного вмешательства. При необходимости выполняют коррекцию рекомендаций по программе дальнейшей реабилитации пациента.

Основой концепции применения данного способа является максимальная индивидуализация создаваемого устройства согласно анатомии пациента и объема костного дефекта без необходимости его вынужденного увеличения при обработке костного ложа и краев, с целью осуществления имплантации и достижения оптимальной площади контакта на границе «имплант/кость» при использовании существующих решений в области компенсации массивных костных дефектов в случае выполнения сложных случаев первичной и ревизионной артропластики коленного сустава [7, 8, 9, 10, 11].

Далее представлены примеры клинического использования.

Пациентка С. 62 лет, обратилась с жалобами на боли в области левого коленного сустава, ограничение движений и хромоту, связанные с болью в результате вывиха артикулирующего цементного антимикробного спейсера. Диагностирован массивный дефект бедренной кости на уровне дистальной трети диафиза с отсутствующими мыщелками и надмыщелками (точками прикрепления коллатеральных и крестообразных связок коленного сустава), образованный в результате обширного микробного остеолитического поражения. В связи с объемом дефекта было принято решение использовать способ замещения костного дефекта с изготовлением устройства индивидуальной формы, имеющего преимущественно диафизарную фиксацию (Фиг. 1, Фиг. 2), компенсирующее утраченные анатомические структуры (мыщелки и надмыщелки бедренной кости) в сочетании с шарнирным эндопротезом коленного сустава (компенсирующим функции коллатеральных и крестообразных связок). Анатомия утраченного сегмента конечности и габариты индивидуального устройства были смоделированы с использованием данных мультиспиральной компьютерной томографии контралатеральной (интактной) конечности, с целью использования корректных значений реферетных линий и углов для его позиционирования (Фиг. 5). На предоперационном планировании было принято решение выполнить гладкими зоны на латеральной и медиальной поверхностях мыщелковой части аугмента в местах прилежания мягкотканных структур (Фиг. 8, Фиг. 9). Пациентке выполнили оперативное лечение с использованием способа замещения массивного костного дефекта дистального отдела бедренной кости, включающего разработку и установку устройства индивидуальной формы.

На контрольной рентгенограмме через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства индивидуальной формы и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Клинически отмечено восстановление функции нижней конечности, в том числе подтвержденное данными анкетирования пациентки по шкалам «Knee Society Score (KSS)» и «Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)» до операции и в сроке 6, 12, 18 месяцев после оперативного лечения. Пациентка жалоб на боль не предъявляет, ходит без дополнительной опоры.

Пациентка М. 55 лет, обратилась с жалобами на боли в области правого коленного сустава, ограничение движений и хромоту, связанные с болью в результате нестабильности эндопротеза коленного сустава. Диагностирован массивный центральный метафизарный дефект бедренной кости образованный в результате асептического расшатывания бедренного компонента эндопротеза. В связи с объемом дефекта и нестандартной формой костномозгового канала, что могло повлиять на подбор удлиняющей интрамедуллярной ножки эндопротеза, было принято решение использовать способ замещения костного дефекта с изготовлением устройства индивидуальной формы, имеющего метафизарно-диафизарную фиксацию, выполненного в форме двух лепестков, каждый из которых по размеру соответствует ее цилиндрической поверхности, расположенных друг напротив друга (что в свою очередь облегчает подбор офсета интрамедуллярной ножки) (Фиг. 3), в сочетании с варус/вальгус стабилизированным эндопротезом коленного сустава (компенсирующим функции коллатеральных и крестообразных связок). Габариты индивидуального устройства были смоделированы с использованием данных мультиспиральной компьютерной томографии пораженной конечности, с целью использования корректных значений реферетных линий и углов для его позиционирования на основании имеющихся анатомических ориентиров. Все зоны поверхности корпуса в данном устройстве были одинаковой пористости с целью наилучшей остеоинтеграции. Пациентке выполнили оперативное лечение с использованием способа замещения массивного костного дефекта дистального отдела бедренной кости, включающего разработку и установку устройства индивидуальной формы.

На контрольной рентгенограмме через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства индивидуальной формы и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Клинически отмечено восстановление функции нижней конечности, в том числе подтвержденное данными анкетирования пациентки по шкалам «Knee Society Score (KSS)» и «Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)» до операции и в сроке 6, 12, 18 месяцев после оперативного лечения. Пациентка жалоб на боль не предъявляет, ходит без дополнительной опоры

Результаты применения способа замещения массивных костных дефектов и устройства индивидуальной формы свидетельствуют о повышении качества ортопедической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1) Pour А.Е., Parvizi J., Slenker N. Rotation hinged total knee replacement: use with caution. J Bone Joint Surg Am. 2007; 89(8):1735-1741.

2) Revision total knee arthroplasty. ed. by. Engh G.A., Rorabeck C.H. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997. 459 p.

3) Zimmer [Электронный ресурс]: Trabecular Metal Femoral and Tibial Cone Augments: электрон. каталог. 2008. URL: http://www.zimmer.com/content/dam/zimmer-web/documents/en-US/pdf/medical-professionals/knee/zimmer-trabecular-metal-femoral-and-tibial-cone-augments-brochure.pdf (дата обращения 26.09.2019).

4) DePuy Synthes Joint Reconstruction [Электронный ресурс]: Knee Revision Portfolio: электрон. каталог. URL: https://www.jnjmedicaldevices.com/sites/default/files/user_uploaded_assets/pdf_assets/2018-09/0612-00-506_DPY_Knee_Revision_Overview_Brochure.pdf (дата обращения 26.09.2019).

5) Haidukewych G.J., Hanssen A., Jones R.D.J. Metaphyseal fixation in revision total knee arthroplasty: indications and techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2011; 19(6):311-318.

6) Jamali A.A. Digital templating and preoperative deformity analysis with standard imaging software. Clin Orthop Relat Res. 2009; 467(10): 2695-2704. DOI: 10.1007/s11999-009-0858-y.

7) Способ замещения обширных дефектов мыщелков бедренной и большеберцовой костей при ревизионном эндопротезировании коленного сустава // RU №2355324 С2, 20.05.2009. 2009. Бюл. №14. / Печинский А.И., Куляба Т.А., Корнилов Н.Н. [и др.].

8) Femoral augments for use with knee joint prosthesis // US №7892288 B2, 22.02.2011. 2011. / Jeff Blaylock, Michael Cook, Ron Donkers [и др.].

9) Prosthesis kit with finned sleeve // US №8721733 B2, 13.05.2014. 2014. / John A Bonitati.

10) Porous titanium femoral sleeves // EP №2394609 B1, 24.06.2015. 2015. / Kyle Thomas.

11) Способ пластики костных дефектов при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов // RU №2622608 С1, 16.06.2017. 2017. Бюл. №17. / Каплунов О.А., Некрасов Е.Ю.

1. Способ замещения дефектов дистального отдела бедренной кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава, включающий установку аугмента и бедренного компонента эндопротеза, отличающийся тем, что на этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных мультиспиральной компьютерной томографии построение трехмерной модели дистального отдела бедренной кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий с использованием при необходимости КТ-изображений контрлатеральной бедренной кости, а также с учетом формы бедренного компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием, определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта, планируют и намечают на 3D модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности, планируют толщину его стенок, планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси относительно костных ориентиров, а далее создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности бедренного компонента эндопротеза; на следующем этапе производят 3D печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели дистального отдела бедренной кости с костным дефектом, а после примерки и подгонки посредством сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом бедренного компонента эндопротеза, а после его примерки с использованием бедренного компонента эндопротеза производят 3D печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D моделью; на этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект дистального отдела бедренной кости, сглаживая при необходимости края костного дефекта и иссекая имеющуюся внутри рубцовую ткань, а после достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный бедренный компонент эндопротеза по методике тугой посадки.

2. Устройство для замещения дефектов дистального отдела бедренной кости для осуществления способа по п. 1, включающее полый корпус с пористостью, состоящий из диафизарной и метафизарной частей, отличающееся тем, что корпус в персонифицированной форме изготовлен с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства; корпус выполнен по индивидуальному рельефу дистального отдела бедренной кости в соответствии с имеющимся дефектом; внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза; наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами в зависимости от прилежания окружающих мягкотканных структур; толщина стенок корпуса подобрана с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта на этапе предоперационного планирования.