Композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов

 

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается композиции для изготовления контейнеров для инфузионных растворов. Изобретение заключается в том, что композиция содержит поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый, ионол при определенном соотношении компонентов. Изобретение обеспечивает стабильность характеристик инфузионных растворов в течение всего срока их хранения, кроме того, пластикат хорошо перерабатывается, обладает высокой термостабильностью. 1 табл.

Изобретение относится к медицинской промышленности, а именно к производству медицинских пластикатов, и может быть использовано при изготовлении контейнеров для инфузионных растворов.

Известна композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый в следующих количествах, мас.ч.

Поливинилхлорид - 100 Диоктилфталат - 54 Эпоксидированное растительное масло - 3 Кальций стеариновокислый - 0,8 Цинк стеариновокислый - 0,2 (ТУ 6-05-1533-85 ПЛАСТИКАТ ГРАНУЛИРОВАННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ, марка ПМ-1/42, 1999 г.). Указанная композиция принята за прототип.

Однако контейнеры, изготовленные из известной композиции, обладают рядом существенных недостатков. При хранении инфузионных растворов из контейнеров происходит миграция органических веществ, что выявляется при испытании растворов на содержание восстановительных примесей. После стерилизации контейнеров происходит резкое изменение pH инфузионного раствора в сторону закисления. Кроме этого, при длительном хранении растворов в контейнерах (около года) происходит значительное изменение объема раствора в сторону уменьшения и, соответственно, увеличение концентрации раствора. Все эти недостатки резко ухудшают качество инфузионных растворов, вплоть до полного несоответствия фармакопейной статье.

В основу изобретения положена задача создать композицию для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, обеспечивающую стабильность характеристик инфузионных растворов после стерилизации и в течение всего срока их хранения.

Поставленная задача решается тем, что композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый, согласно изобретению дополнительно содержит ионол при следующем соотношении компонентов, мас.ч.: Поливинилхлорид - 100 Диоктилфталат - 40-45 Эпоксидированное растительное масло - 3-10 Кальций стеариновокислый - 0,6-1
Цинк стеариновокислый - 0,35-0,7
Ионол - 0,05-0,1
Уменьшение содержания пластификатора диоктилфталата снижает вероятность выпотевания его из контейнера в инфузионный раствор, что подтверждается отсутствием восстановительных примесей в растворе. Подобранное в результате проведенных исследований соотношение стабилизаторов - кальция стеариновокислого, цинка стеариновокислого и ионола, обеспечивает композиции более высокую термостабильность, что благоприятно повлияло на процесс переработки композиции. Подобранное соотношение компонентов значительно уменьшило снижение pH (закисление) инфузионного раствора в контейнере в процессе стерилизации и хранения, а также исключило уменьшение объема раствора при хранении.

Композицию для изготовления контейнеров для инфузионных растворов получают методом горячего смешения с последующей грануляцией. Контейнеры изготавливают методом экструзии и высокочастотной сварки.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас. ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 40
Эпоксидированное растительное масло - 3
Кальций стеариновокислый - 0,6
Цинк стеариновокислый - 0,35
Ионол - 0,05
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120^oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.

Пример 2. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 42
Эпоксидированное растительное масло - 6
Кальций стеариновокислый - 0,8
Цинк стеариновокислый - 0,5
Ионол - 0,07
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120^oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.

Пример 3. Для изготовления контейнеров для инфузионных растворов использовали композицию, содержащую компоненты в следующем соотношении, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 45
Эпоксидированное растительное масло - 10
Кальций стеариновокислый - 1
Цинк стеариновокислый - 0,7
Ионол - 0,1
Контейнеры были заполнены раствором Рингера для инфузий в объеме 250 мл, простерилизованы водяным паром при температуре 120^oC и заложены на естественное хранение. Результаты определения качества образцов раствора Рингера в течение естественного срока хранения представлены в таблице.

Как видно из приведенных в таблице данных, в течение указанного срока хранения качество инфузионных растворов не изменялось и соответствовало всем требованиям фармакопейной статьи.

Заявленная композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов прошла токсикологические, санитарно-химические и биологические испытания во ВНИИИМТ г. Москвы. По результатам испытаний были сделаны выводы о том, что контейнеры для инфузионных растворов, изготовленные из предложенной композиции, по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с инфузионными растворами и организмом человека опосредованно, и рекомендованы для промышленного изготовления.

Использование изобретения обеспечивает стабильность характеристик инфузионных растворов после стерилизации и в течение всего срока их хранения. Кроме этого пластикат хорошо перерабатывается, обладает высокой термостабильностью.

Формула изобретения

Композиция для изготовления контейнеров для инфузионных растворов, содержащая поливинилхлорид, диоктилфталат, эпоксидированное растительное масло, кальций стеариновокислый, цинк стеариновокислый, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит ионол при следующем соотношении компонентов, мас.ч.:
Поливинилхлорид - 100
Диоктилфталат - 40 - 45
Эпоксидированное растительное масло - 3 - 10
Кальций стеариновокислый - 0,6 - 1
Цинк стеариновокислый - 0,35 - 0,7
Ионол - 0,05 - 0,1

РИСУНКИ

Рисунок 1

NF4A Восстановление действия патента Российской Федерации на изобретение

Извещение опубликовано: 10.03.2005        БИ: 07/2005

---