Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава
Изобретение относится к медицине, а точнее к имплантируемым протезам, служащим для замещения частей скелета, а именно к вертлужному компоненту имплантируемого протеза тазобедренного сустава. Вертлужный компонент включает чашку из биосовместимого металла с отверстиями, наружной поверхностью в виде полусферы и вогнутой внутренней, на которой выполнена кольцевая канавка, и вкладыш из ультравысокомолекулярного полиэтилена, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности чашки и снабжена радиальным трапецеидальным выступом, взаимодействующим с кольцевой канавкой чашки. Вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0,65×103 мПа. Кольцевая канавка выполнена прямоугольного сечения. Радиальный выступ выполнен с возможностью упругого взаимодействия с кольцевой канавкой и конической частью внутренней поверхности чашки, расположенной за кольцевой канавкой и выполненной с острым рифлением. Изобретение обеспечивает повышение срока службы устройства при одновременном упрощении технологии его изготовления и установки при операции. 7 з.п. ф-лы, 5 ил.
Изобретение относится к медицине, а точнее к имплантируемым протезам, служащим для замещения частей скелета, а именно к вертлужному компоненту имплантируемого протеза тазобедренного сустава.
Вертлужный компонент тотального тазобедренного протеза предназначен для установки в вертлужной впадине таза и имеет наружную поверхность, ответную ее форме.
Из уровня техники известен вертлужный компонент тазобедренного сустава конструкции фирмы AESCULAP (Каталог Lubinus, SPH, Modular Total Hip Joint Prosthasis System, стр.43), содержащий металлическую чашку и полимерный вкладыш, взаимодействующий своей наружной сферической поверхностью с внутренней вогнутой поверхностью чашки. Для повышения прочности соединения вкладыша с чашкой вкладыш снабжен кольцевой манжетой с сечением в виде прямоугольного треугольника, одним из катетов упирающимся в стенку кольцевой проточки на чашке, и выполненной как единое целое с вкладышем.
Недостатком известного решения является постепенное изнашивание манжеты при длительном пребывании устройства в человеческом организме в условиях постоянного действия знакопеременных нагрузок.
Из уровня техники известен также вертлужный компонент тазобедренного сустава (патент РФ №2141284, A 61 F 2/34 от 30.04.1996), содержащий металлическую чашку с винтовой нарезкой по внешнему контуру и полимерный вкладыш с полостью для головки бедренного компонента. Наружная поверхность вкладыша конгруэнтна внутренней поверхности чашки. Вкладыш устанавливают в чашку с зазором при температуре ниже температуры человеческого тела. При нагреве в тканях организма происходит заклинивание вкладыша в чашке, т.к. коэффициент линейного расширения полимера в несколько раз превышает коэффициент линейного расширения металла. Однако достаточно часто заклинивание вкладыша происходит неравномерно, в процессе работы сустава вкладыш перекашивается и выпадает из чашки (или может произойти вывих).
Необходимо заметить, что значительное количество изобретений в данной области относится к решению проблемы повышения прочности сцепления вкладыша с чашкой. В частности, согласно ЕР 0941718 вертлужный компонент содержит оболочку, которая имплантируется в кость, и вкладыш, взаимодействующий с оболочкой с помощью запирающего узла. Наружная поверхность оболочки выполнена выпуклой и имеет выступ, взаимодействующий с костью, ее внутренняя поверхность выполнена вогнутой. На внутренней поверхности оболочки выполнена канавка, занимающая, по меньшей мере, часть окружности, ее ограничивающей. Вкладыш имеет внутреннюю вогнутую и наружную выпуклую поверхности. Последняя взаимодействует с внутренней поверхностью оболочки. Один или более деформируемый элемент выполнен на запирающем узле таким образом, чтобы сохранить вкладыш. Вкладыш соединяют с оболочкой нажимом на оба элемента, при этом элементы запирающего узла образуют одно или несколько ребер на вкладыше.
Согласно ЕР 1072236 вертлужный компонент бедренного протеза содержит опорную чашку, размещаемую в вертлужной впадине и содержащую фрикционный вкладыш. Внешняя поверхность чашки имеет коническое основание и примыкающую к нему часть со сферической поверхностью, верхняя часть которой срезана. Коническая основа имеет каналы, ориентированные по меридиану, образующие зуб и канавку, расположенную поперек зуба и перпендикулярно каналам. Чашка имеет также множество выступов, ориентированных в направлении от верхней части к основанию, и резьбовое отверстие в вершине. Чашка имеет упоры или кнопки, расположенные внутри основания, обеспечивающие взаимодействие чашки со вкладышем.
Согласно ЕР 974316 чашка вертлужного компонента имеет внутренние анкерные зажимы, примыкающие к ее краю и служащие для зацепления вкладыша. Зажимы объединены в несколько групп.
Согласно ЕР 0867158 вертлужный компонент содержит скользящий вкладыш, установленный в оболочке, удерживающее кольцо, предназначенное для их соединения, и запирающее кольцо, обеспечивающее сохранение удерживающего кольца вблизи скользящего вкладыша в оболочке. По меньшей мере часть запирающего кольца выполнена в виде замкнутой петли для предотвращения радиальной усадки его внутренней части в период скольжения. По меньшей мере один кольцевой буртик сформирован на внешней поверхности запирающего кольца, который взаимодействует с соответствующей канавкой в оболочке, когда запирающее кольцо находится в рабочем положении (запирание).
Согласно патенту РФ 2126233, A 61 F 2/34 от 30.04.1996 полимерный вкладыш выполнен с козырьком, диаметр которого больше диаметра чашки в верхнем фронтально-вертикальном секторе. Вкладыш размещается в чашке по контуру, полностью повторяющему ее внутреннюю конфигурацию, а его положение фиксируется с помощью зубцов, выполненных внутри чашки в виде пирамид, направленных в сторону, противоположную дну вертлужной впадины и входящих в кольцевую проточку полимерного вкладыша.
Известные решения находят применение при эндопротезировании тазобедренных суставов при травмах и заболеваниях.
Из уровня техники также известен вертлужный компонент, включающий чашку, выполненную из биосовместимого металла, такого, как, например, титан или сплав на его основе, и вкладыш, выполненный из биосовместимого полимера, такого как, например, ультравысокомолекулярный полиэтилен. Чашка имеет полусферическую наружную поверхность, выступ на части, располагающейся вблизи тела, и кольцевой ободок на удаленной от тела части. Вкладыш имеет наружную поверхность, конгруэнтную внутренней поверхности чашки, а его внутренняя поверхность предназначена для установки головки тазобедренного протеза. Чашку известного вертлужного компонента устанавливают в тазовой кости с помощью винтов или на цементе. Винты устанавливают в кости через отверстия чашки до введения вкладыша. Обычно чашка имеет сквозной через всю толщину стенки канал, расположенный коаксиально оси симметрии чашки. Часто канал имеет форму, обеспечивающую удобство установки чашки в процессе имплантации. Кроме того, врачи используют этот канал для контроля состояния тазовой кости и правильности установки чашки в процессе имплантации.
Вкладыш обычно имеет элементы, позволяющие фиксировать его в чашке. Однако он все же совершает некоторое перемещение относительно чашки, что вызвано нагруженном вертлужного компонента в процессе движения протеза. В конечном итоге такое движение приводит к износу полиэтилена и разрушению металла.
В патенте США №6129765 описано решение, наиболее близкое по технической сущности заявляемому, в котором для предотвращения смещения вкладыша в осевом направлении на его наружной поверхности выполнен трапецеидальный выступ, защелкивающийся в кольцевой канавке ответной формы, выполненной на внутренней поверхности чашки, а для предотвращения ротации на дистальном конце вкладыша выполнен деформируемый кольцевой ободок, упруго взаимодействующий с кольцевым ободком, выполненным на дистальном конце чашки при размещении вкладыша в чашке. Для защелкивания замка на кольцевом ободке вкладыша имеются многочисленные впадины, в которые входят многочисленные выступы, выполненные на кольцевом ободке чашки. Наружная поверхность вкладыша может быть выполнена сложной формы, характеризующейся наличием цилиндрических и конических участков. Такой же сложной с ответными поверхностями может быть чашка. Указанные конструктивные особенности повышают прочность соединения, но значительно осложняют изготовление устройства и его установку при операции.
Необходимо отметить, что известное решение и близкие ему по технической сущности решения направлены на облегчение сборки и повышение срока службы устройства за счет увеличения прочности соединения его составных частей и предотвращения выпадения вкладыша.
В качестве недостатков известного решения можно указать наличие в конструкции многих сложных поверхностей и технологическую сложность получения заданной геометрии. В конечном итоге неровности и отклонения от необходимых размеров могут ускорить износ полимерного материала, имеющий место при скольжении вкладыша относительно чашки, и привести к послеоперационным воспалениям, связанным с попаданием мельчайших частиц в организм человека, а при значительном износе - к выпадению или вывиху вкладыша.
Задачей настоящего изобретения является повышение срока службы устройства при одновременном упрощении технологии его изготовления и установки при операции.
Поставленная задача решается на основе подхода, не известного из уровня техники, - вкладыш и чашка соединены так, что обеспечивается минимально допустимая подвижность вкладыша, и в то же время исключается его выпадение из чашки.
Технический результат достигается за счет того, что в вертлужном компоненте, включающем чашку из биосовместимого металла с отверстиями, наружной поверхностью в виде полусферы и вогнутой внутренней, на которой выполнена кольцевая канавка, и вкладыш из ультравысокомолекулярного полиэтилена, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности чашки и снабжена радиальным трапецеидальным выступом, взаимодействующим с кольцевой канавкой чашки, вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0.65×10 3 мПа, кольцевая канавка выполнена прямоугольного сечения, а радиальный выступ выполнен с возможностью упругого взаимодействия с кольцевой канавкой и конической частью внутренней поверхности чашки, расположенной за кольцевой канавкой и выполненной с острым рифлением и предпочтительно конусностью 10-12 град.
Упругое взаимодействие радиального выступа с конической частью внутренней поверхности чашки может быть достигнуто за счет дополнительной кольцевой проточки в основании выступа, позволяющей обеспечить работу выступа наподобие упругой балки, защемленной одним концом. Для предотвращения ослабления сечения выступа необходимо, чтобы кольцевая проточка была выполнена глубиной в пределах 2...2.5 мм и ориентирована под углом не более 45 град. к плоскости основания выступа.
Для реализации упругого взаимодействия в качестве материала вкладыша необходимо использовать ультравысокомолекулярный полиэтилен с упругостью не менее 0.65×103 мПа.
Для облегчения всей конструкции чашку предпочтительно изготавливать из титана или сплава на его основе, а для повышения прочности сцепления чашки с костью - дополнительно на внешнюю поверхность чашки наносить покрытие из порошкообразного титана толщиной 0.6-0.8 мм с размером частиц 0.25...0.70 мм, например, плазменным напылением. В этом случае значительно увеличивается поверхность контакта чашки и кости, а костная ткань со временем прорастает сквозь зерна порошка и обеспечивает прочное соединение чашки с вертлужной впадиной.
Сущность изобретения состоит в том, что в отличие от известных решений (в том числе и прототипа), направленных на создание выступа и ответной ему канавки, позволяющих исключить перемещение выступа относительно поверхности чашки, в заявляемом изобретении трапецеидальный выступ вкладыша размещен в канавке чашки с зазором с обеспечением минимальной подвижности вкладыша при сохранении работоспособности вертлужного компонента. Грань выступа располагается под углом ~45 град. по отношению к стенке канавки и находится с ней в постоянном контакте. При смещении вкладыша в сторону дна вертлужной впадины и соответственно выступа вглубь канавки упругие силы, стремясь обеспечить исходное положение выступа, восстанавливают контакт последнего со стенкой канавки, т.к. выступ работает наподобие упругой балки, защемленной одним концом.
Изобретение поясняется графическими материалами, где на фиг.1 представлен общий вид устройства в сборке в аксонометрии; на фиг.2 представлен вид А на фиг.1; на фиг.3, фиг.4 и фиг.5 представлена 3-стадийная схема введения вкладыша в чашку; на фиг.3 - взаимное центрирование чашки и вкладыша; на фиг.4 - упругое деформирование выступа; на фиг.5 - осевая и ротационная фиксация вкладыша.
Позиции на чертежах обозначают следующие элементы:
1 - металлическая чашка, 2 - полимерный вкладыш, 3 - внутренняя вогнутая поверхность чашки, 4 - выпуклая наружная поверхность вкладыша, 5 - кольцевая прямоугольная канавка чашки 1, 6 - трапецеидальный кольцевой выступ вкладыша 2, 7 - конусная часть внутренней вогнутой поверхности 3 чашки 1 с острыми зубцами рифления 8, 9 - конусная часть наружной выпуклой поверхности вкладыша 2, внедряющаяся в рифление 8, что обеспечивает ротационную стабильность вкладыша 2 в чашке 1, 10 - кольцевая проточка в основании трапецеидального кольцевого выступа 6 вкладыша 2, обеспечивающая свободное деформирование выступа 6 при установке вкладыша 2 в чашке 1, 11 - грань трапецеидального выступа 6 в виде обратного конуса, обеспечивающая осевую стабильность вкладыша 2 в чашке 1 и минимальную подвижность вкладыша 2 при ходьбе, 12 - прямой конус выступа 6.
Угол трапецеидального конического выступа 6, образованный вращением стороны 11, составляет 80...100 град., угол прямого конуса 12 выступа 6, образованный вращением другой стороны трапеции, составляет 25...30 град., при этом угол конусной части 9 наружной выпуклой поверхности вкладыша 2 составляет 13...15 град.
Конусность вкладыша 2 несколько превышает конусность чашки 1 и выполнена таким образом, чтобы обеспечить надежное соединение зубьев рифления 8 с выпуклой поверхностью вкладыша 2. Для исключения срезания полимерного материала предпочтительны зубья с углом заточки не более 90 град. и радиусом округления вершины зуба не более 0.05...0.075 мм.
Пример использования устройства.
Сборку вертлужного компонента осуществляют после запрессовки и закрепления металлической чашки 1, выполненной из сплава ВТ 6, в предварительно подготовленной обычным образом вертлужной впадине таза. При установке вкладыша 2, выполненного из полиэтилена ультравысокомолекулярного марки Chirulen UHMW iso 5834-1-2 ASTMF 648 с модулем упругости 0.65×10 3 мПа, последний сначала выпуклой поверхностью направляют в углубление чашки 2, при этом прямой конус 12 трапецеидального выступа 6 обеспечивает взаимное центрирование вкладыша 2 и чашки 1 при установке. При дальнейшем осевом перемещении вкладыша 2 вершина трапецеидального выступа 6 скользит по зубцам рифления 8, в результате чего выступ 6 упруго деформируется и входит в кольцевую прямоугольную канавку 5 чашки 1. Как только вершина трапецеидального выступа 6 попадает в канавку 5 под действием упругой силы, выступ 6 стремится возвратиться в первоначальное положение (раскрывается проточка, расположенная в статике под углом к основанию выступа, равным 40...50 град.), что можно сравнить с эффектом раскрытия зонтика. При этом поверхность обратного конуса 11 выступа 6 взаимодействует с торцами зубцов рифления 8, чем обеспечивается осевая фиксация и постоянный контакт поверхностей чашки 1 и вкладыша 2. Так как степень раскрытия проточки зависит от упругих свойств материала и может изменяться, то при перемещении выступа 6 обеспечивается компенсация возможных осевых перемещений вкладыша 2 в процессе эксплуатации вертлужного компонента.
Одновременно с закрытием проточки выступа 6 при осевом перемещении вкладыша 2 происходит вдавливание конусной части 9 его поверхности в конусную поверхность 7 с рифлением 8, и таким образом обеспечивается ротационная фиксация вкладыша 2 в чашке 1.Схема взаимодействия элементов при установке вкладыша показана на фиг.3-5.
В процессе эксплуатации при смещении вкладыша 2 в сторону дна вертлужной впадины и соответственно выступа 6 вглубь канавки 5 упругие силы, стремясь обеспечить исходное положение выступа 6, восстанавливают контакт последнего со стенкой канавки, т.к. выступ работает наподобие упругой балки, защемленной одним концом.
Заявляемое устройство опробовано с положительным результатом в лабораторных условиях и имплантировано нескольким больным в составе тазобедренного эндопротеза. В настоящее время клинические испытания продолжаются.
Формула изобретения
1. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, включающий чашку из биосовместимого металла с отверстиями, наружной поверхностью в виде полусферы и вогнутой внутренней, на которой выполнена кольцевая канавка, и вкладыш из ультравысокомолекулярного полиэтилена, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности чашки и снабжена радиальным трапецеидальным выступом, взаимодействующим с кольцевой канавкой чашки, отличающийся тем, что вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0,65×103 мПа, кольцевая канавка выполнена прямоугольного сечения, а радиальный выступ выполнен с возможностью упругого взаимодействия с кольцевой канавкой и конической частью внутренней поверхности чашки, расположенной за кольцевой канавкой и выполненной с острым рифлением.
2. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по п.1, отличающийся тем, что коническая часть внутренней поверхности чашки, расположенная за кольцевой канавкой, выполнена с конусностью 10-12°.
3. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по п.1 или 2, отличающийся тем, что в основании трапецеидального выступа выполнена дополнительная кольцевая проточка глубиной 2-2,5 мм, ориентированная под углом не более 45° к плоскости основания выступа.
4. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что чашка выполнена из титана.
5. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по п.4, отличающийся тем, что на внешней поверхности чашки выполнено покрытие из порошка титана.
6. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по п.5, отличающийся тем, что покрытие из порошка титана выполнено толщиной 0,6-0,8 мм из порошка дисперсностью 0,25-0,70 мм.
7. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по п.5, отличающийся тем, что покрытие из порошка титана выполнено путем плазменного напыления.
8. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что угол заточки зубьев рифления на конусной части чашки не превышает 90°, а радиус скругления вершины зуба не более 0,05-0,075 мм.
РИСУНКИ
