Устройство и способ высокоскоростной низкотемпературной стерилизации и дезинфицирования

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для стерилизации и/или дезинфицирования емкостей, используемых для асептической упаковки продуктов или ингредиентов, чувствительных к микробиологической порче или загрязнению. Пар стерилизующего агента выпускают через сопло, позиционированное в отверстии емкости, а затем емкость очищают от выпущенного стерилизующего агента с помощью нагретого газа, такого как стерильный воздух. Сопло предпочтительно позиционируют не ближе 15 мм от нижней поверхности или любой внутренней поверхности емкости в пределах 1/6-5/6 высоты емкости. Диаметр сопла не превышает половины диаметра отверстия емкости. При использовании емкости, выполненной из нетермоусаженного ПЭТ, температура пара стерилизующего агента и очищающего газа предпочтительно не превышает 160°F. Технический результат заключается в обеспечении быстрой и относительно экономичной стерилизации или дезинфекции любого типа стандартной емкости, используемой для упаковки медикаментов, нутрицевтиков, продуктов для улучшения здоровья, а также обычных пищевых, кислых или слабокислых продуктов. 9 н. и 62 з.п. ф-лы, 7 ил.

 

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для стерилизации и/или дезинфицирования емкостей, используемых для асептической упаковки продуктов или ингредиентов, чувствительных к микробиологической порче или загрязнению. Настоящее изобретение, в частности, пригодно для стерилизации или дезинфицирования емкостей из полиэтилентерефталата (ПЭТ), особенно емкостей, имеющих отверстия с относительно малой площадью сечения по сравнению с общей площадью внутренней поверхности, а также емкостей, выполненных из нетермоусаженного ПЭТ.

В данном контексте под стерилизацией подразумевается уменьшение количества спор бактерии Bacillus subtillis var.globigii на 6 log, а под дезинфекцией подразумевается уменьшение количества микроорганизмов, которые вызывают порчу кислых продуктов (т.е. с рН 4,6 или ниже), таких как аскоспоры дрожжей Saccharomyces cerevisiae, на 5 log. Дезинфицирование можно применять для емкостей, которые предназначены или используются для хранения кислых ("сильнокислых") продуктов (например, соков, напитков на основе соков и подкисленных продуктов), а стерилизацию предпочтительно применяют для емкостей, которые используют для хранения слабокислых продуктов (например, чая, кофе, молочных продуктов, нутрицевтиков, медикаментов).

Известны различные устройства и способы для стерилизации или дезинфекции емкостей. В известных способах и устройствах часто используется такой стерилизующий агент как пары перекиси водорода (Н₂О₂). После подачи паров перекиси водорода в емкость при относительно высокой температуре остаток стерилизующего агента затем удаляют из емкости посредством ее продувки горячим воздухом с высокой температурой.

Однако эти известные устройства и способы не пригодны для емкостей, выполненных из некоторых материалов, таких как ПЭТ, в частности нетермоусаженного ПЭТ. Например, трудно удалить остаток такого стерилизующего агента как перекись водорода, не только с поверхности емкости из ПЭТ, но также из его полимерной основы. После дозирования перекиси водорода в емкость из нетермоусаженного ПЭТ часть перекиси захватывается в полимерную основу, и ее трудно удалить посредством продувки горячим воздухом. Хотя это состояние может быть вполне стабильным в течение периода времени от нескольких минут до часов, однако при введении в емкость жидкого продукта перекись водорода переходит из полимерной основы в массу жидкого продукта, что может привести к нарушению законодательных норм по остатку перекиси.

Кроме того, из-за относительно низкого давления паров перекиси водорода при температурах ниже 250°F большинство известных процессов стерилизации использует продувку большими объемами газа, нагретого до температуры намного выше 250°F. Так как нетермоусаженный ПЭТ, отвержденный без нагрева, имеет температуру стеклования 163,4°F, изготовленные из него емкости нельзя подвергать воздействию температур значительно выше 163°F без риска их деформации. Кроме того, размер отверстия (горлышка) у многих емкостей не позволяет проходить в емкость и из нее достаточно большим объемам воздуха за короткое время, необходимое для высокоскоростной работы.

Настоящее изобретение обеспечивает устройство и способ, позволяющие быстро и экономично стерилизовать или дезинфицировать различные емкости.

Настоящее изобретение также обеспечивает устройство, позволяющее стерилизовать или дезинфицировать емкости в промышленном масштабе, занимая при этом относительно небольшую площадь.

Настоящее изобретение может эффективно стерилизовать или дезинфицировать емкости из ПЭТ без их деформации.

Настоящее изобретение может также стерилизовать или дезинфицировать емкости из ПЭТ, оставляя остаточное количество стерилизующего агента, которое не превышает 0,5 мг/л, в емкости, заполненной водой сразу после обработки. Это значение равно или меньше предельного содержания остатка стерилизующего агента, установленного Администрацией США по пищевым продуктам и медикаментам (FDA).

Предложенные способ и устройство для стерилизации и дезинфицирования обеспечивают быструю и относительно экономичную стерилизацию или дезинфекцию любого типа стандартной емкости, используемой для упаковки медикаментов, нутрицевтиков, продуктов для улучшения здоровья, а также обычных пищевых, кислых или слабокислых продуктов.

Согласно одному объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента и позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению потока пара стерилизующего агента через сопло. Способ далее предусматривает стадии выпуска полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента.

Согласно другому объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей отверстие с заданным диаметром, причем отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5, предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента и позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкость, причем сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости. Способ далее предусматривает стадии выпуска полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости для выпущенного стерилизующего агента.

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости из ПЭТ предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента, имеющего температуру не выше 160°F, и позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости. Способ далее предусматривает стадии выпуска полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента газом, имеющим температуру не выше 160°F, причем стадию очистки завершают не позже чем через 30 секунд от начала стадии выпуска.

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, устройство для стерилизации и/или дезинфицирования емкости содержит генератор пара стерилизующего агента, сопло, сообщающееся с генератором, и позиционирующий механизм для позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, в позиции не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению потока пара стерилизующего агента. Устройство также содержит управляющий блок для управления выпуском полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента.

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, устройство для стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей отверстие с заданным диаметром, причем отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5, содержит генератор пара стерилизующего агента и сопло, сообщающееся с генератором, причем сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости. Устройство дополнительно содержит позиционирующий механизм для позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, и управляющий блок для управления выпуском полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента.

Согласно другому объекту настоящего изобретения, устройство для стерилизации и/или дезинфицирования емкости из ПЭТ содержит генератор пара стерилизующего агента, имеющего температуру не выше 160°F, сопло, сообщающееся с генератором, и позиционирующий механизм для позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости. Устройство также содержит управляющий блок для управления выпуском полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим температуру не выше 160°F. Управляющий блок контролирует, чтобы очистка была завершена не позже, чем через 30 секунд после выпуска стерилизующего агента.

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента, выпуска полученного пара стерилизующего агента в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом. Уменьшение количества спор Bacillus в емкости до заданной величины Х (log) обеспечивается при удовлетворении следующего уравнения:

X=(0,138×a/b)+(0,066×T₁)-(0,00083×c/b)+(0,021×T₂)+(0,008347×d)-11,357,

где а - масса выпущенного пара стерилизующего агента (мг),

b - объем емкости (л),

c - объем очищающего газа (л),

d - относительная влажность окружающей среды (% ОВ),

T₁ - температура выпускаемого пара стерилизующего агента (°F) и

Т₂ - температура очищающего газа (°F).

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента и выпуска полученного пара стерилизующего агента в емкость. Способ далее предусматривает стадию очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, причем уменьшение количества дрожжевых аскоспор в емкости до заданной величины Y (log) обеспечивается при удовлетворении следующего уравнения:

Y=(0,063×a/b)+(0,023×T₁)-(0,00036×c/b)+(0,052×T₂)+(0,009×d)-3,611,

где а - масса выпущенного пара стерилизующего агента (мг),

b - объем емкости (л),

c - объем очищающего газа (л),

d - относительная влажность окружающей среды (% ОВ),

T₁ - температура выпускаемого пара стерилизующего агента (°F) и

Т₂ - температура очищающего газа (°F).

Согласно еще одному объекту настоящего изобретения, способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости предусматривает стадии получения пара стерилизующего агента, выпуска полученного пара стерилизующего агента в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом. Уменьшение количества стерилизующего агента в емкости до заданной величины Z (мг/л) обеспечивают при удовлетворении следующего уравнения:

Z=(0,030×a/b)+(0,043×T₁)-(0,040×c/b)-(0,075×T₂)+15,747,

где а - масса выпущенного пара стерилизующего агента (мг),

b - объем емкости (л),

c - объем очищающего газа (л),

T₁ - температура выпускаемого пара стерилизующего агента (°F) и

Т₂ - температура очищающего газа (°F).

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - схематичный вид в целом системы стерилизации/дезинфицирования по изобретению,

фиг.2 - вид сбоку в сечении нагнетательного клапана, используемого в системе стерилизации/дезинфицирования по изобретению,

фиг.3 - вид сверху в сечении нагнетательного клапана, показанного на фиг.2,

фиг.4 - график зависимости между уменьшением количества загрязнителей и дозировкой стерилизующего агента,

фиг.5 - график зависимости между остатком стерилизующего агента и временем очистки продувкой,

фиг.6 - вид сбоку устройства для стерилизации/дезинфицирования по изобретению,

фиг.7 - вид сверху устройства для стерилизации/дезинфицирования по изобретению.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения

На фиг.1 представлен схематичный вид системы 10 для стерилизации/дезинфицирования по изобретению. Система 10 содержит секцию 20 подачи стерилизующего агента и секцию 30 подачи газа для продувки ("очищающего газа"). Система 10 может последовательно подавать стерилизующий агент из секции 20 и газ для продувки из секции 30 в емкость 12 через нагнетательный клапан 40. Чтобы удерживать стерилизующий агент внутри системы, стадии выпуска и продувки (или "очистки") можно осуществлять в закрытой рабочей камере или корпусе 14.

В качестве стерилизующего агента в секции 20 предпочтительно используют перекись водорода, и еще предпочтительнее 35%-ную перекись водорода. Генератор 22 пара вырабатывает пар перекиси водорода любым известным способом. Пар перекиси водорода сразу подают в поток нагретого сухого воздуха. Чтобы получить однородную смесь перекиси с воздухом, смесь перекиси и воздуха пропускают через теплоизолированную и нагретую смесительную камеру 23, содержащую лопасти. Также предусмотрены датчики (не показаны) для контролирования температуры, расхода воздуха и концентрации перекиси. Датчики посылают сигнал обратной связи в управляющий блок 60 системы, который может корректировать любые отклонения температуры, расхода воздуха и концентрации перекиси для поддержания парообразного состояния перекиси. Пар перекиси водорода проходит по каналу 24 подачи стерилизатора к нагнетательному клапану 40. Когда клапан 40 не включен для подачи, он возвращает воздух, содержащий перекись, обратно в смесительную камеру 23 по каналу 26 возврата стерилизатора.

В рабочей камере 14 также предусмотрены датчики для определения в ней температуры и влажности. Эти условия контролирует управляющей блок 60, чтобы регулировать температуру и влажность окружающей среды во время обработки. Если температура в камере превышает 165°F или влажность в камере превышает 75%, управляющий блок не позволяет начать цикл стерилизации. Нагнетательный клапан 40 может открываться для непрерывной подачи окружающего воздуха до тех пор, пока не стабилизируются температура и влажность в камере.

Секция 30 подачи газа продувки может подавать атмосферный воздух или чистый газ, такой как азот. Если для продувки емкостей используется воздух, он может забираться в систему из окружающей среды 32. Воздух проходит по воздушному каналу 33 через влагоуловитель 34, а затем через воздушный фильтр НЕРА 35. Воздух поступает в воздухозаборник 36, который направляет его в нагреватель 37. Затем нагретый воздух подается в нагнетательный клапан 40. Воздух, подаваемый в рабочую камеру, независимо от того, используется ли он для проветривания камеры или для очистки емкостей, удаляют из рабочей камеры через возвратный канал 38. Воздух поступает в канал 38 за счет либо небольшого избыточного давления воздуха, передаваемого через клапан 40, либо отрицательного давления, созданного в результате действия воздухозаборника 36, или вакуума в канале 51, либо комбинации этих действий, сбалансированных ручной регулировкой клапана 52. Перекись, переносимая продувочным воздухом из рабочей камеры в канал 38, превращается в водяной пар и кислород под действием каталитического преобразователя 39. Воздух, не содержащий перекиси, выходит из каталитического преобразователя, и его можно либо рецирулировать, если он направляется клапаном 52 в канал 33, по каналу 53, либо удалить из системы через канал 51. Альтернативно, клапан 52 можно установить с возможностью отбора воздуха в различных пропорциях в оба канала 51 и 53. Таким образом можно подавать стерильный сухой нагретый воздух для удаления продувкой стерилизующего агента.

Нагнетательный клапан 40 и нагнетательное сопло 50 показаны более детально на фиг.2 и 3. Нагнетательный клапан 40 включает в себя впускные отверстия 42а и 42b для соединения, соответственно, с каналом 24 для стерилизующего агента и каналом 33 для продувочного воздуха. Соединения с каналом 26 возврата стерилизующего агента не показаны. Каждое впускное отверстие соединено с соответствующей клапанной камерой 43а, 43b, в которой находится клапан 44а, 44b. Каждый клапан 44а, 44b присоединен к штоку 45а, 45b клапана, который перемещается соответствующим соленоидом 48а, 48b. Каждый клапан обычно прижат к соответствующему седлу 46а, 46b клапана усилием пружин 47а, 47b. Когда конкретный клапан поднимается от своего седла, соответствующая клапанная камера 43а, 43b может сообщаться с выпускным каналом 49а, который содержит выпускное отверстие 49b. Нагнетательное сопло 50 соединено с выпускным отверстием 49d. Каждый соленоид 48а, 48b может приводиться в действие независимо, чтобы поднять клапаны 44а, 44b с седел 46а, 46b и позволить, избирательно, пару стерилизующего агента из канала 24 или продувочному воздуху из канала 33 проходить через клапан и выпускной канал в нагнетательное сопло 50. Нагнетательный клапан 40 нагревают, чтобы исключить возможность охлаждения и конденсации пара стерилизующего агента до того, как он достигнет поверхности емкости.

При работе системы емкость, которую требуется дезинфицировать или стерилизовать, располагают в рабочей камере 14, и сопло 50 вводят в отверстие емкости. Затем приводят в действие нагнетательный клапан 40 для подачи дозы пара стерилизующего агента через сопло 50 в емкость. После заданного периода ожидания нагнетательный клапан 40 приводят в действие еще раз для подачи продувочного газа через сопло 50, чтобы удалить остаток стерилизующего агента.

Настоящее изобретение можно использовать для стерилизации или дезинфицирования внутренних и наружных поверхностей емкостей, требуемого для асептической упаковки продуктов. Емкости могут быть выполнены из стекла, картона, пластмассы или их композитов. Изобретение особенно пригодно для стерилизации или дезинфицирования полученной выдувным формованием емкости из ПЭТ, имеющей бутылочное горлышко или отверстие, которое относительно мало по сравнению с общим объемом или максимальным диаметром емкости. Этому определению отвечают емкости, имеющие отверстие, диаметр которого не превышает половины максимального диаметра емкости. Если отношение площади внутренней поверхности закрытой емкости к площади поперечного сечения отверстия равно или больше 7,5, то такая емкость также удовлетворяет данному условию. Данный способ особенно пригоден для дешевых емкостей из нетермоусаженных ПЭТ. Кроме того, данный способ особенно пригоден для быстрой стерилизации или дезинфицирования емкостей или упаковок, которые имеют неоднородную поверхность, например волнистую или ребристую поверхность, тисненую поверхность, содержат ручку пистолетного типа, центральные разделители или закрытые карманы.

Размеры емкостей, используемых в настоящем изобретении, по всему описанию и в формуле изобретения приводятся как диаметры. Однако настоящее изобретение не ограничено использованием емкостей с круглым поперечным сечением. Напротив, настоящее изобретение можно использовать с емкостями любой формы. Следовательно, термин "диаметр", используемый в описании и формуле изобретения, можно отнести к любому соответствующему измерению некруглой емкости.

Параметры, необходимые для эффективной стерилизации или дезинфицирования емкостей, зависят от размеров емкости и материала. Например, для дезинфицирования двухлитровой емкости из ПЭТ для кислых продуктов требуется 14-19 секунд при концентрации пара перекиси водорода около 60 мг/л, расходе около 2 куб.футов/мин и температуре около 125°F, а для емкости 0,30 литра требуется дезинфицирование в течение 4-5 секунд. С другой стороны, стерилизация двухлитровой емкости для слабокислого продукта должна продолжаться 24-33 секунды, а емкости 0,30 литра - 5-7 секунд. В данном случае время стерилизации определяется как период времени от начала относительного перемещения емкости и сопла по направлению друг к другу и до момента, когда в результате относительного перемещения емкость попадает в положение, в котором ее отверстие свободно от наконечника сопла, и включает в себя периоды дозирования стерилизующего агента, время выдержки и продувки.

В результате проведенных экспериментов было определено, что параметры стерилизации и дезинфицирования могут быть основаны на математических моделях. В каждом испытании на поверхности емкостей из ПЭТ наносили споры бактерий Bacillus subtillis var.globigii или Saccharomyces cerevisiae, сушили до утра, а затем обрабатывали паром перекиси водорода в системе, показанной на фиг.1. Перекись удаляли продувочным воздухом до достижения количества стерилизующего агента, равного или ниже предела, установленного FDA для остаточной концентрации стерилизующего агента. Уцелевшие споры немедленно помещали в большой объем нейтрализующего буфера и высевали в соответствующую регенерирующую среду.

В процессе экспериментов было собрано 1360 точек данных при анализе дрожжевых аскоспор, убитых паром перекиси, 2320 точек данных при анализе спор Bacillus, убитых паром перекиси, и 6834 точек данных при анализе остатка перекиси. Данные, собиравшиеся в процессе экспериментов, включали в себя температуру нагревателя, температуру нагнетательного клапана 40 во время дозирования и очистки воздухом, температуру сопла 50 во время дозирования и очистки, температуру очищающего воздуха на выходе из сопла, температуру перекиси на выходе из сопла, влажность в камере 14, концентрацию перекиси в камере, концентрацию перекиси на внешней стороне камеры, разность давления на нагнетательном сопле 50, остаток перекиси и популяцию уцелевших спор относительно исходной концентрации. Данные собирались и сводились в таблицу для регрессивного анализа.

Регрессивный анализ выполняли для установления зависимостей между наблюдаемым логарифмическим уменьшением количества спор Bacillus (или дрожжевых аскоспор) в виде функции логарифмического уменьшения дозы перекиси и параметров воздушной продувки, и удалением остатка перекиси в виде функции дозы перекиси и параметрами воздушной продувки. Регрессивный анализ показал, что гибель микроорганизмов была логарифмической линейной функцией, а удаление остатка перекиси было линейной функцией в пределах экспериментальных параметров.

Были определены следующие зависимости:

(1) Логарифмическое уменьшение количества спор Bacillus (X):

X=(0,138×a/b)+(0,066×T₁)-(0,00083×c/b)+(0,021×T₂)+(0,008347×d)-11,357,

(2) Логарифмическое уменьшение количества дрожжевых аскоспор (Y):

Y=(0,063×a/b)+(0,023×T₁)-(0,00036×c/b)+(0,052×T₂)+(0,009×d)-3,611,

(3) Остаток перекиси водорода (через 24 часа) (мг/л):

Z=(0,030×a/b)+(0,043×T₁)-(0,040×c/b)-(0,075×T₂)+15,747,

где а - масса перекиси водорода на дозу (мг),

b - объем емкости (л),

c - объем очищающего газа (л),

d - относительная влажность окружающей среды (% ОВ),

T₁ - температура пара перекиси водорода (°F) и

Т₂ - температура очищающего газа (°F).

На фиг.4 представлен график, который демонстрирует влияние различных доз перекиси водорода и вычисленное удаление приставших к поверхности бактериальных спор и дрожжевых аскоспор.

На фиг.5 показана зависимость остатка перекиси водорода от длительности воздушной продувки. Дозы перекиси водорода и температуры пара перекиси водорода и продувки изменялись. Расход очищающего (продувочного) воздуха составлял 14,5 куб.футов/м (6,85 л/с). На основании описанных выше математических зависимостей можно получить решения для любого набора параметров. То есть, для бутылки, имеющей известный объем или площадь поверхности, можно определить дозу перекиси водорода, объем продувочного воздуха, относительную влажность и температуры перекиси и продувочного воздуха, чтобы достичь уменьшения количества Bacillus до 6 log для стерилизации или уменьшения количества аскоспор до 5 log для дезинфицирования.

Было также обнаружено, что стерилизация участков внешней поверхности емкости, которые содержат горлышко (отверстие) и выступ емкости, имеет важное значение, чтобы гарантировать сохранение стерильности емкости после обработки. Для этого предпочтительно начинать подачу стерилизующего агента через сопло 50 до того, как сопло будет вставлено в емкость, чтобы обработать верхнюю часть наружной поверхности емкости стерилизующим агентом почти одновременно с началом стерилизации внутренней поверхности емкости.

Кроме того, было обнаружено, что на эффективность влияет степень введения сопла 50 в емкость. Оптимизация процесса стерилизации зависит от правильного позиционирования сопла. Для емкостей из ПЭТ и др. пластиков особенно эффективно, когда наконечник сопла вводится через отверстие емкости на 1/6-5/6 высоты емкости во время дозирования стерилизующего агента. Высота емкости определяется как максимальная высота столба между верхом горлышка емкости и самой нижней точкой контакта между заполненным продуктом и основанием емкости. Было обнаружено, что в указанном диапазоне подача перекиси водорода и удаление остатка перекиси будут выше, чем при других положениях относительно высоты емкости. Для емкостей с выступом было обнаружено, что эффективнее всего вставить сопло 50 через отверстие емкости непосредственно под выступом емкости. Кроме того, важно, чтобы наконечник сопла отстоял, по меньшей мере на 15 мм от поверхностей емкости, перпендикулярных основному направлению потока перекиси из сопла. Если сопло находится ближе, то парообразный стерилизующий агент будет выпускаться непосредственно на емкость и создавать проблемы с остатком перекиси.

Размер сопла 50 также является важным признаком изобретения. Подача стерилизующего агента и удаление остатка стерилизующего агента происходят эффективнее, когда нагнетательное сопло 50 имеет диаметр не более половины диаметра отверстия емкости. Например, для емкости с горлышком, имеющим диаметр 28 мм, диаметр сопла должен быть не более 14 мм. Такое сопло обеспечивает максимальный газообмен из системы стерилизации в емкость и из емкости в атмосферу.

Период между подачей стерилизующего агента и продувкой контролируется таким образом, чтобы дать стерилизующему агенту достаточно времени для воздействия на загрязнители, но при этом не позволить ему поглощаться материалом емкости. Для двухлитровой емкости из нетермоусаженного ПЭТ с горлышком 28 мм полный цикл стерилизации составляет 30 секунд. Стерилизацию меньших емкостей или емкостей с горлышком большего диаметра можно производить за более короткие периоды времени. Кроме того, чтобы предотвратить повреждение ПЭТ, температура пара стерилизующего агента и температура продувочного воздуха не должна превышать 160°F, т.е. быть ниже температуры стеклования ПЭТ 163°F.

Система 10 стерилизации/дезинфицирования по изобретению с наибольшей эффективностью и производительностью используется в устройстве 100 для промышленной стерилизации или дезинфицирования емкостей. Устройство 100 для стерилизации/дезинфицирования более детально показано на фиг.6 и 7. Чтобы обеспечить максимальную эффективность транспортировки, стерилизации или дезинфицирования емкостей, устройство предпочтительно имеет карусельную конструкцию. При такой компоновке устройства емкости, подлежащие стерилизации или дезинфицированию, непрерывно проходят различные стадии процесса, позволяя максимально увеличить количество емкостей, обрабатываемых за данный период времени.

На основании трех описанных выше математических зависимостей можно определить время, необходимое для стерилизации или дезинфицирования емкостей и последующего удаления остатка перекиси, а также требования к размерам конструкции карусели. Например, если требуемая скорость обработки составляет 625 бутылок емкостью 10-20 унций в минуту (б/мин), 550 однолитровых б/мин или 300 двухлитровых б/мин, то диаметр устройства для стерилизации/дезинфицирования может составлять от 8,5 до 25,7 футов. Учитывая большое количество емкостей, которые можно обработать за единицу времени, площадь, необходимая для размещения такого устройства, относительно невелика. При необходимости, обработку стерилизующим агентом ("дозирование") можно производить на одной карусели, а удаление - на второй, причем эти две карусели вместе будут занимать ненамного больше площади, чем одна карусель, выполняющая обе задачи.

В устройстве 100 описанные выше секцию 20 подачи стерилизующего агента, секцию 30 подачи продувочного газа и управляющий блок 60 можно разместить в едином корпусе 102. Корпус 102 содержит гидравлические соединения 24, 33 и электрические соединения 109, сообщающиеся с каруселью 106. Карусель 106 имеет основание 108, а также направляющую секцию 120, приводную секцию 130 и секцию 140 подачи газа. Направляющая секция 120, приводная секция 130 и секция 140 подачи газа размещены в закрытой рабочей камере 114 или корпусе (или чистой комнате класса 100), чтобы заключить пары стерилизующего агента внутри устройства и исключить попадание микробиологических загрязнителей из воздуха.

Так как в предпочтительном варианте пар стерилизующего агента выпускают как на внутреннюю, так и на наружную поверхность емкостей 12, устройство 100 выполнено с возможностью относительного перемещения между емкостями 12 и соответствующими нагнетательными соплами 50. В данном предпочтительном варианте не нагнетательные сопла 50 перемещаются в вертикальном направлении, а емкости 12 поднимаются и опускаются относительно сопел. Альтернативно, можно выполнить сопловой узел с возможностью опускания в емкости, которые не изменяют плоскость своего вращения в течение цикла стерилизации. Кроме того, бутылки можно поднимать в промежуточное положение с одновременным опусканием соплового узла к промежуточному положению. Для варианта, в котором сопла выполнены неподвижными, емкости 12 расположены на платформах 121, каждая из которых присоединена на нижнем конце к подъемному стержню 122. Каждый подъемный стержень 122 содержит ведомый ролик 123, который следует за подъемным кулачком 124. Форма подъемного кулачка 124 обеспечивает подъем каждого подъемного стержня из зоны ввода вверх в направлении зоны стерилизации и продувки, а затем опускание в зону вывода. Каждый подъемный стержень 122 присоединен к ведущему колесу 125 через втулку 126. Подъемные стержни 122 могут свободно перемещаться относительно втулок 126 в вертикальном направлении. Когда ведущее колесо 125 вращается, направляющие стержни 127 следуют в направлении вращения, вызывая движение ведомых роликов 123 вдоль подъемного кулачка 124.

Подъемные стержни 122 могут быть подпружинены (не показано) в нормально поднятое положение или нормально опущенное положение. Альтернативно, подъемные стержни 122 можно смещать с нормальным опусканием под действием силы тяжести. При любой компоновке емкости 12, стоящие на платформе 121, поднимаются и опускаются в соответствии с траекторией подъемного кулачка 124, когда они вращаются вокруг устройства.

Приводное колесо 125 присоединено к вращающейся револьверной головке 127, которая соединена с основанием 108. Направляющие 128 и 129 также присоединены к револьверной головке 127 и имеют поверхности для направления и стабилизации емкостей при движении по кругу и вертикали. Револьверная головка 127 приводится в действие приводной системой 130. Двигатель 132 передает движущее усилие через трансмиссию 132, которая входит в зацепление с зубчатым колесом 133 на окружности револьверной головки. Двигателем 132 может управлять управляющий блок 60, предусмотренный в корпусе 102.

Секция 140 подачи газа содержит газораспределительный коллектор 141, который подсоединен к верхней части револьверной головки 127 и вращается вместе с ней. Линия 24 подачи стерилизующего агента и линия 33 подачи очищающего (продувочного) газа присоединены к газораспределительному коллектору 141 через подводящие трубопроводы 142 коллектора, расположенные во внутренней полости револьверной головки 127. Подводящие трубопроводы 142 коллектора предпочтительно выполнены стационарными, но могут сообщаться с газораспределительным коллектором 141 через отверстия, сообщающиеся с дугообразными пазами, например, как показанные и описанные в патенте США 2824344. Несколько выпускных линий 143 присоединены к корпусу 142 коллектора для подачи пара стерилизующего агента или продувочного газа к клапанам 40. Количество выпускных линий 143 соответствует количеству клапанов 40 в устройстве. Клапанами 40 можно управлять механически с помощью не показанных на чертеже кулачков, или с помощью управляющего блока 60 и посылки сигналов через электрические соединения 104.

При работе устройства емкости 12 поступают в устройство 100 с впускного турникета 101, а после обработки выходят из устройства через выпускной турникет 103. Емкости 12 сначала подают из впускного турникета 101 на одну из платформ 121 при непрерывном вращении турникета 127. На первой стадии, после входа, емкость поднимается благодаря наклонному подъему кулачком и ведомым роликом по направлению к одному из нагнетательных сопел 50. Направляющие 128 и 129 имеют направляющие поверхности для каждой емкости, чтобы выровнять емкость с соответствующим нагнетательным соплом. В предпочтительном варианте каждое сопло 50 выпускает стерилизующий агент до ввода сопла в отверстие емкости, чтобы распылить стерилизующий агент вокруг внешней стороны емкости.

Затем емкость поднимается еще выше, чтобы сопло 50 вошло в отверстие и позиционировалось в емкости. Предпочтительно, при максимальной глубине введения конец сопла 50 располагается не ближе 15 мм от нижней поверхности емкости и не ближе 1/6 высоты емкости от нижней поверхности. Стерилизующий агент выпускается через сопло, и емкость переходит в стадию или зону выдержки.

После заданного периода выдержки, который начинается после прекращения подачи стерилизующего агента, емкость входит в зону очистки (продувки), в которой открывается клапан 40 для подачи очищающего (продувочного) газа в емкость. После окончания процесса продувки емкость 12 опускается и поступает на выпускной турникет 103 для выгрузки из устройства.

Несмотря на то что настоящее изобретение описано на примере вариантов его осуществления, которые являются предпочтительными на сегодняшний день, эти варианты не следует толковать как ограничительные. Напротив, изобретение охватывает различные модификации и эквивалентные компоновки, входящие в объем прилагаемой формулы изобретения. Формулу изобретения следует толковать в самом широком объеме, охватывающем все такие модификации и эквивалентные конструкции и функции.

1. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, предусматривающий стадии: получения пара стерилизующего агента, причем стерилизующий агент поддерживают в парообразном состоянии, введения сопла через отверстие в емкости и его позиционирования в интервале от позиции непосредственно ниже заплечика до позиции не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению потока пара стерилизующего агента из сопла, выпускания полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента газом из сопла.

2. Способ по п.1, в котором на стадии позиционирования сопло располагают не ближе 15 мм от дна емкости.

3. Способ по п.1, в котором после указанной стадии позиционирования сопло введено в емкость на от 1/6 до 5/6 ее высоты.

4. Способ по п.1, в котором стерилизатор содержит перекись водорода.

5. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий стадию нагревания сопла.

6. Способ по п.1, в котором указанная емкость образована по меньшей мере частично, из полиэтилен-терефталата.

7. Способ по п.1, в котором указанная стадия очистки предусматривает нагнетание нагретого газа в емкость через сопло.

8. Способ по п.1, в котором сопло имеет диаметр не более половины диаметра отверстия емкости.

9. Способ по п.1, в котором пар стерилизующего агента, используемый на стадии выпуска, и газ, используемый на указанной стадии очистки, имеют температуру не выше 160°F.

10. Способ по п.1, в котором указанную стадию очистки осуществляют не дольше 30 с после указанной стадии выпуска.

11. Способ по п.1, дополнительно предусматривающий стадию позиционирования сопла над отверстием емкости и выпускания пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

12. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей отверстие с заданным диаметром, причем отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5, предусматривающий стадии получения пара стерилизующего агента, причем стерилизующий агент поддерживают в парообразном состоянии, позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, причем сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости так, чтобы расположить сопло в интервале от позиции непосредственно ниже заплечика до позиции не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению потока пара стерилизующего агента из сопла, выпускания полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента газом из сопла.

13. Способ по п.12, в котором стерилизующий агент содержит перекись водорода.

14. Способ по п.12, дополнительно предусматривающий стадию нагревания сопла.

15. Способ по п.12, в котором емкость выполнена по меньшей мере частично из полиэтилен-терефталата.

16. Способ по п.12, в котором указанная стадия очистки включает нагнетание нагретого газа в емкость через сопло.

17. Способ по п.12, в котором после указанной стадии позиционирования сопло введено в емкость на 1/6-5/6 ее высоты.

18. Способ по п.12, в котором пар стерилизующего агента, используемый на указанной стадии выпуска, и газ, используемый на указанной стадии очистки, имеют температуру не выше 160°F.

19. Способ по п.12, в котором указанную стадию очистки осуществляют не дольше 30 с после указанной стадии выпуска.

20. Способ по п.12, дополнительно предусматривающий стадию позиционирования сопла над отверстием емкости и выпускания пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

21. Способ по п.12, в котором заданный диаметр отверстия емкости не больше половины максимального диаметра емкости.

22. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, выполненной по меньшей мере частично из полиэтилентерефталата, предусматривающий стадии получения пара стерилизующего агента, имеющего температуру не выше 160°F, причем стерилизующий агент поддерживают при этой температуре, позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, выпускания полученного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим температуру не выше 160°F, причем указанную стадию очистки завершают не позже чем через 30 с от начала указанной стадии выпускания.

23. Способ по п.22, в котором стерилизующий агент содержит перекись водорода.

24. Способ по п.22, дополнительно предусматривающий стадию нагревания сопла.

25. Способ по п.22, в котором емкость полностью выполнена из полиэтилен-терефталата.

26. Способ по п.22, в котором на указанной стадии позиционирования сопло располагают не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной направлению потока из сопла.

27. Способ по п.22, в котором на указанной стадии позиционирования сопло введено в емкость на 1/6-5/6 ее высоты.

28. Способ по п.22, в котором отверстие емкости имеет заданный диаметр, отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5 и сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости.

29. Способ по п.22, дополнительно предусматривающий стадию позиционирования сопла над отверстием емкости и выпуска пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

30. Комбинация емкости и устройства для стерилизации и/или дезинфицирования этой емкости, причем устройство содержит генератор пара стерилизующего агента, причем стерилизующий агент поддерживается в парообразном состоянии, сопло, сообщающееся с генератором, позиционирующий механизм для позиционирования сопла через отверстие в емкости, в интервале от положения непосредственно ниже заплечика до положения не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной направлению потока пара стерилизующего агента из сопла, и управляющий блок для управления выпуском генерированного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента газом из указанного сопла.

31. Комбинация по п.30, в которой позиционирующий механизм располагает сопло не ближе 15 мм от дна емкости.

32. Комбинация по п.30, в которой позиционирующий механизм вводит сопло на 1/6-5/6 высоты емкости.

33. Комбинация по п.30, в которой стерилизующий агент содержит перекись водорода.

34. Комбинация по п.30, дополнительно содержащая нагреватель для нагревания сопла.

35. Комбинация по п.30, в которой емкость выполнена по меньшей мере частично из полиэтилентерефталата.

36. Комбинация по п.30, в которой при очистке емкости управляющий блок управляет нагнетанием нагретого газа в емкость через сопло.

37. Комбинация по п.30, в которой отверстие емкости имеет заданный диаметр, отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5 и сопло имеет диаметр не более половины диаметра отверстия емкости.

38. Комбинация по п.30, в которой управляющий блок контролирует, чтобы температура пара стерилизующего агента и газа для очистки не превышала 160°F.

39. Комбинация по п.30, в которой управляющий блок контролирует, чтобы очистка осуществлялась не дольше 30 с от выпуска стерилизующего агента.

40. Комбинация по п.30, в которой управляющий блок, кроме того, управляет позиционированием сопла над отверстием емкости и выпуском пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

41. Комбинация емкости и устройства для стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей отверстие с заданным диаметром, причем отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5, в которой устройство содержит генератор пара стерилизующего агента, причем стерилизующий агент поддерживают в парообразном состоянии, сопло, сообщающееся с генератором, причем сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости, в интервале от положения непосредственно ниже заплечика емкости и до положения не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению потока пара стерилизующего агента из указанного сопла, позиционирующий механизм для позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, и управляющий блок для управления выпуском генерированного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента газом из указанного сопла.

42. Комбинация по п.41, в которой стерилизующий агент содержит перекись водорода.

43. Комбинация по п.41, дополнительно содержащая нагреватель для нагревания сопла.

44. Комбинация по п.41, в которой емкость выполнена по меньшей мере частично из полиэтилентерефталата.

45. Комбинация по п.41, в которой при очистке емкости управляющий блок управляет нагнетанием нагретого газа в емкость через сопло.

46. Комбинация по п.41, в которой позиционирующий механизм вводит сопло на 1/6-5/6 высоты емкости.

47. Комбинация по п.41, в которой управляющий блок контролирует, чтобы температура пара стерилизующего агента и газа для очистки не превышала 160°F.

48. Комбинация по п.41, в которой управляющий блок контролирует, чтобы очистка осуществлялась не дольше 30 с от выпуска стерилизующего агента.

49. Комбинация по п.41, в которой управляющий блок, кроме того, управляет позиционированием сопла над отверстием емкости и выпуском пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

50. Комбинация по п.41, в которой заданный диаметр отверстия емкости составляет не более половины максимального диаметра емкости.

51. Комбинация для стерилизации и/или дезинфицирования емкости, выполненной по меньшей мере частично из полиэтилентерефталата, содержащее генератор пара стерилизующего агента, имеющего температуру не выше 160°F, причем стерилизующий агент поддерживается в парообразном состоянии, сопло, сообщающееся с генератором, позиционирующий механизм для позиционирования сопла, введенного через отверстие в емкости, и управляющий блок для управления выпуском генерированного пара стерилизующего агента через сопло в емкость и очисткой емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим температуру не выше 160°F, из указанного сопла, причем управляющий блок контролирует, чтобы очистка завершалась не позже чем через 30 с после выпуска стерилизующего агента.

52. Комбинация по п.51, в которой стерилизующий агент содержит перекись водорода.

53. Комбинация по п.51, дополнительно содержащая нагреватель для нагревания сопла.

54. Комбинация по п.51, в которой емкость выполнена полностью из полиэтилентерефталата.

55. Комбинация по п.51, в которой позиционирующий механизм располагает сопло не ближе 15 мм от любой внутренней поверхности емкости, перпендикулярной основному направлению пара стерилизующего агента из сопла.

56. Комбинация по п.51, в которой позиционирующий механизм вводит сопло на 1/6-5/6 высоты емкости.

57. Комбинация по п.51, в которой отверстие емкости имеет заданный диаметр, отношение площади внутренней поверхности емкости к площади поперечного сечения отверстия составляет по меньшей мере 7,5 и сопло имеет диаметр не более половины заданного диаметра отверстия емкости.

58. Комбинация по п.51, в которой управляющий блок, кроме того, управляет позиционированием сопла над отверстием емкости и выпуском пара стерилизующего агента на наружную поверхность емкости.

59. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей объем b (l), предусматривающий стадии получения пара стерилизующего агента из перекиси водорода, имеющего температуру T₁ (F°), причем пар стерилизующего агента поддерживают в парообразном состоянии, выпускания некоторой массы а (мг) полученного пара стерилизующего агента в емкость, и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим объем с (l) и температуру Т₂ (F°), причем указанными стадиями получения пара, выпускания пара и очистки управляют так, чтобы обеспечить логарифмическое уменьшение количества спор Bacillus в емкости на заданную величину X (log) при удовлетворении следующего уравнения:

Х=(0,138·а/b)+(0,066·T₁)-(0,00083·c/b)+(0,021·Т₂)+(0,008347·d)-11,357,

где d - относительная влажность окружающей среды (% ОВ).

60. Способ по п.59, в котором спорами являются Bacillus subtilis var.globigii.

61. Способ по п.59, в котором заданная величина уменьшения (X) количества спор в емкости составляет по меньшей мере 6 log.

62. Способ по п.59, в котором остаток стерилизующего агента на стадии очистки снижают до желаемого уровня Z (мг/л) при удовлетворении следующего уравнения:

Z=(0,030·а/b)+(0,043·T₁)-(0,040·c/b)-(0,075·Т₂)+15,747.

63. Способ по п.59, в котором стерилизующий агент содержит 35% перекиси водорода.

64. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости, имеющей объем b (l), предусматривающий стадии получения пара стерилизующего агента из перекиси водорода, имеющего температуру T₁ (F°), причем пар стерилизующего агента поддерживают в парообразном состоянии, выпускания некоторой массы a (мг) полученного пара стерилизующего агента в емкость, и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим объем с (l) и температуру T₂ (F°), причем указанными стадиями получения пара, выпускания пара и очистки управляют так, чтобы обеспечить логарифмическое уменьшение количества дрожжевых аскоспор в емкости на заданную величину Y (log) при удовлетворении следующего уравнения:

Y=(0,063·а/b)+(0,023·T₁)-(0,00036·c/b)+(0,052·Т₂)+(0,009·d)-3,611,

где d - относительная влажность окружающей среды (% ОВ).

65. Способ по п.64, в котором аскоспорами являются дрожжи Saccharomyces cerevisiae.

66. Способ по п.64, в котором заданная величина уменьшения (Y) количества аскоспор в емкости составляет по меньшей мере 5 log.

67. Способ по п.64, в котором остаток стерилизующего агента на стадии очистки снижают до желаемого уровня Z (мг/л) при удовлетворении следующего уравнения:

Z=(0,030·a/b)+(0,043·T₁)-(0,040·c/b)-(0,075·Т₂)+15,74.

68. Способ по п.64, в котором стерилизующий агент содержит 35% перекиси водорода.

69. Способ стерилизации и/или дезинфицирования емкости из нетермоусаженного полиэтилентерефталата, имеющей объем b (l), предусматривающий стадии получения пара стерилизующего агента из перекиси водорода, имеющего температуру T₁ (F°), причем пар стерилизующего агента поддерживают в парообразном состоянии, выпускания некоторой массы a (мг) полученного пара стерилизующего агента в емкость и очистки емкости от выпущенного стерилизующего агента нагретым газом, имеющим объем с (l) и температуру Т₂ (F°), причем указанными стадиями получения пара, выпускания пара и очистки управляют так, чтобы обеспечить уменьшение количества стерилизующего агента в емкости до заданной величины Z (мг/л) при удовлетворении следующего уравнения:

Z=(0,030·а/b)+(0,043·T₁)-(0,040·c/b)-(0,075·Т₂)+15,747.

70. Способ по п.69, в котором стерилизующий агент содержит 35% перекиси водорода,

71. Способ по п.69, в котором заданная величина z составляет 0,5 мг/л через 24 ч после стадии очистки.