Способ лечения морбидного ожирения и устройство для его осуществления
Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике и может быть использована в малоинвазивной оперативной гастроэнтерологии при лечении морбидного ожирения. Способ лечения морбидного ожирения включает введение в желудок в спавшемся состоянии не менее двух рабочих баллонов устройства. Причем баллоны вводят последовательно с интервалом в 7-10 суток. Сразу после введения каждый баллон раздувают. При наличии симптомов плохой переносимости баллонов удаляют по меньшей мере один баллон из желудка. Гиперстеникам вводят не менее трех баллонов объемом 150 мл каждый. Астеникам вводят два баллона объемом по 150 мл каждый. Устройство содержит источник избыточного давления со средством для разъемного соединения с рабочим баллоном. Баллон имеют объем 150 - 250 мл и толщину стенки не более 0,9 мм. Баллоны раздувают сразу после введения. Введение осуществляют последовательно с интервалом в 7-10 суток. Каждый рабочий баллон выполнен из эластичного материала на основе силикона, размещен в удерживающей оболочке и имеет обратный клапан. Максимальный размер обратного клапана не превышает 2/3 диаметра баллона. Изобретения позволяют упростить и снизить травматичность лечения ожирения. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 2 ил.
Изобретения относятся к медицине и медицинской технике и могут быть использованы в малоинвазивной оперативной гастроэнтерологии при лечении морбидного ожирения.
Избыточная калорийность пищи, малая физическая активность являются одними из факторов, способствующих развитию патологического ожирения, относящегося к наиболее распространенным заболеваниям во всех странах с высоким уровнем экономического развития. В свою очередь это заболевание является фактором риска атеросклероза, гипертонической болезни, сахарного диабета. Поиск новых способов лечения морбидного ожирения сохраняет свою актуальность в связи с постоянным увеличением числа больных, страдающих этим заболеванием.
Известен способ лечения ожирения с применением фармакологических препаратов (Егиев В.Н. и др. Рестриктивные вмешательства на желудке в лечении больных ожирением, М., 2004, 14). Принцип лекарственной терапии ожирения заключается в подавлении центра голода в коре больших полушарий, поэтому после окончания курса лечения часто наблюдается "синдром отмены". Кроме того, при консервативном лечении снижение избыточной массы тела составляет 5-7%, что является недостаточным для пациентов со 2, 3 степенями ожирения.
Известны различные способы оперативного лечения ожирения, включающие шунтирующие операции на тонкой кишке, например, еюноилеошунтирование, билиопанкреатическое шунтирование, рестриктивные вмешательства на желудке - вертикальная гастропластика, бандажирование желудка (RU 2207060, 27.06.2003, Jouis F.M. Obesity surgery, 2004, 193-213).
Оперативное лечение ожирения позволяет добиться значительного снижения веса, однако оно является достаточно травматичным, сопровождается риском развития большого количества осложнений.
Для лечения ожирения могут использоваться различные устройства.
Например, известен хирургический желудочный бандаж по WO 86/04498, 14.08.1986, выполненный в виде разъемного гибкого кольца с рабочей полостью, имеющей возможность расширения к центру кольца и соединенной с источником избыточного давления.
Можно также указать на устройство для уменьшения объема желудка, которое содержит удерживающую оболочку и размещенный в удерживающей оболочке рабочий баллон из эластичного материала с обратным клапаном и с подсоединительным элементом для разъемного соединения с трубопроводом, связанным с источником избыточного давления (см. ЕР 0137878, 24.04.1985).
Основными недостатками хирургического желудочного бандажа по WO 86/04498 следует считать травматичность (необходим доступ для его наложения на желудок), а также невозможность сохранения его стабильного положения после установки на ткани.
Недостатком устройства по ЕР 0137878 является большая емкость баллона и, как следствие, сложность его применения. Для введения такого устройства необходим общий наркоз, а плохая переносимость баллона частью пациентов (до 25%) требует его досрочного извлечения, как правило, связанного с определенными трудностями (накидывание петли на складку спавшейся стенки баллона под контролем эндоскопа и последующая фиксация складки).
Наиболее близким к заявленному способу является способ лечения морбидного ожирения с использованием интрагастрального баллона (Белков Д.С. Рестриктивные вмешательства на желудке в лечении больных алиментарно-конституциональным ожирением, автореф. дисс. канд. мед. наук, 2004, 18-19).
Интрагастральный баллон описан в работе Егиева В.Н. и др. Рестриктивные вмешательства на желудке в лечении больных ожирением, М., 2004, с.15, рис.3.1 и является прототипом к устройству.
Применение интрагастрального баллона сопровождается минимальным риском возникновения осложнений, требующих оперативного лечения или длительной медикаментозной терапии. При использовании интрагастрального баллона происходит не подавление центра голода, а возбуждение центра насыщения с формированием условно-безусловного рефлекса, закрепляющегося надолго у пациента без развития "синдрома отмены". Баллон, находясь в желудке, воздействует на барорецепторы стенки желудка, импульсы от которых через гипоталамус поступают в кору больших полушарий, возбуждая центр насыщения. Кроме того, длительное присутствие инородного тела, заполняющего значительную часть желудка, механически ограничивает поступление пищи в желудок, а также эвакуацию пищи из него.
Установка баллона производится под наркозом с использованием эндоскопического контроля. После введения баллона в желудок его медленно заполняют жидкостью. Объем заполненного баллона составляет от 500 мл до 700 мл.
Однако использование интрагастрального баллона указанного объема сопряжено с 1) техническими трудностями при его проведении через глотку и пищевод в просвет желудка, 2) необходимостью использования общего обезболивания при его введении и удалении (из-за больших размеров баллона с возвратным клапаном, обеспечивающим удержание жидкости в баллоне), 3) риском развития кишечной непроходимости в результате нарушения целостности баллона при его самопроизвольной эвакуации, 4) ограничением периода пребывания баллона в желудке до 6 месяцев из-за риска развития кишечной непроходимости в результате разрушения оболочки баллона желудочной средой.
Плохая переносимость баллона значительного размера, проявляющаяся выраженным болевым синдромом, тошнотой, рвотой, изжогой, отрыжкой, явлениями дисфагии в ряде случаев является показанием для досрочного удаления баллона.
Нами поставлена задача разработать простой, безопасный и эффективный способ лечения морбидного ожирения с использованием внутрижелудочного баллона, лишенный недостатков, обусловленных большими размерами известных устройств, и разработать устройство для осуществления этого способа.
Технический результат заключается в упрощении, снижении травматичности способа внутрижелудочной баллонотерапии, расширении показаний к его использованию, повышении его доступности за счет постепенного уменьшения "функционального" объема желудка в результате последовательного введения разработанных устройств, обеспечивающих заполнение полости желудка, а также за счет уменьшения общего объема вводимых устройств с учетом индивидуальной реакции больных. Технический результат, получаемый при осуществлении способа и использовании устройства, состоит также в повышении эффективности лечения за счет возможности индивидуального подбора объема устройств, вводимых в желудок, с учетом реакции пациентов на введение внутрижелудочного баллона, их конституции.
Сущность изобретений заключается в том, что способ лечения морбидного ожирения включает введение в желудок баллона, раздувание его жидкостью и отличается от ближайшего аналога тем, что с использованием эндоскопической техники в желудок вводят не менее двух баллонов объемом 150 мл - 250 мл каждый в спавшемся состоянии, причем введение осуществляют последовательно с интервалом в 7-10 суток, раздувая каждый баллон сразу после введения.
Устройство для осуществления способа морбидного ожирения содержит рабочий баллон из эластичного материала с обратным клапаном и источник избыточного давления со средством для разъемного соединения с рабочим баллоном, причем устройство отличается от ближайшего аналога тем, что его рабочий баллон размещен в удерживающей оболочке, выполнен из эластичного материала на основе силикона и имеет объем 150-250 мл, при этом максимальный размер обратного клапана не превышает 2/3 диаметра баллона, а толщина стенки баллона не превышает 0,9 мм.
При наличии симптомов плохой переносимости баллонов из желудка может быть удален по меньшей мере один баллон; гиперстеникам могут вводить не менее трех баллонов объемом 150 мл каждый; астеникам могут вводить два баллона объемом по 150 мл каждый.
Устройство для осуществления способа может иметь средство для разъемного соединения с рабочим баллоном, которое содержит гибкий трубопровод и подсоединительный элемент.
Нами предложено использовать несколько внутрижелудочных баллонов небольшого объема - "малые" внутрижелудочные баллоны. Введение в желудок таких баллонов в свернутом состоянии с использованием эндоскопа не требует общего обезболивания. Размеры баллона позволяют не опасаться развития кишечной непроходимости в случае нарушения целостности баллона и его самопроизвольной эвакуации через кишечник. Сроки лечения могут быть не ограничены, так как специальной процедуры по извлечению баллона из желудка не требуется, поскольку самопроизвольная эвакуация предлагаемых внутрижелудочных баллонов с маленькими клапанами, обеспечивающими удержание жидкости в баллоне, безопасна для больного.
"Малые" внутрижелудочные баллоны легче переносятся пациентами. Дробное, последовательное введение баллонов позволяет учитывать индивидуальную переносимость устройств, уменьшать явления дисфагии в период адаптации к инородному телу, а также регулировать процесс адаптации к баллону, скорость снижения веса. Последовательное введение "малых" внутрижелудочных баллонов позволяет расширить показания для внутрижелудочной баллонотерапии, использовать ее и у пациентов с первичной гиперреакцией на присутствие инородного тела в желудке.
Конструкция "малого" баллона, являющегося частью устройства для осуществления способа, не предусматривает его фиксированное расположение в одном из отделов желудка. Каждый баллон свободно перемещается в ходе перистальтических движений, воздействуя при этом на рецепторы насыщения. Пустой желудок в норме находится в спавшемся состоянии, и при наличии в нем инородного тела стенки желудка будут плотно облегать это тело вне зависимости от его размеров. Степень раздражения барорецепторов, рецепторов растяжения зависит в первую очередь от общего объема содержимого желудка, а не от его формы, поэтому эффективным является введение как одного баллона, так и нескольких баллонов при лечении ожирения.
Более того, нами установлено, что у пациентов-астеников общий объем вводимых "малых" внутрижелудочных баллонов может быть уменьшен до 300 мл при сохранении эффективности проводимого лечения. У ряда гиперстеников общий объем вводимых "малых" внутрижелудочных баллонов может быть уменьшен до 450 мл. Очевидно, у ряда пациентов выработка устойчивого рефлекса, направленного на стимуляцию центра насыщения, происходит при меньших, отличных от традиционных, объемах внутрижелудочных баллонов. Возможно, несколько баллонов более эффективно в силу своей мобильности стимулируют рецепторы желудка, соприкасаясь с большей площадью стенки желудка. Последовательное введение "малых" внутрижелудочных баллонов позволяет выявлять таких пациентов и упрощать для них схемы лечения, ограничивая число вводимых баллонов, достаточных для выработки культуры поведения при ожирении.
Нами подобран оптимальный объем "малого" внутрижелудочного баллона - 150-250 мл, с одной стороны, позволяющий эффективно раздражать барорецепторы желудка, надежно удерживаться в желудке в расправленном состоянии даже в случае расширения привратника, с другой стороны, не вызывающий явлений кишечной непроходимости при самопроизвольной эвакуации в спавшемся состоянии. Толщина стенки баллона, не превышающая 0,9 мм, дает ему возможность выходить естественным путем, а максимальный размер обратного клапана, не превышающий на поверхности баллона 2/3 его диаметра, практически исключает кишечную непроходимость при таком выходе.
Эмпирически нами установлено время, необходимое для развития адаптации к установленному в желудке баллону выбранного объема - 7-10 суток.
Предложенные способ и устройство позволяют индивидуализировать схему лечения больных с морбидным ожирением. Так, при наличии плохой переносимости внутрижелудочного баллона один или несколько баллонов могут быть удалены. При отсутствии эффективности лечения, особенно у больных с гиперстенической конституцией, в ходе лечения могут быть введены в желудок дополнительные баллоны, чтобы совокупный объем превысил традиционно принятый объем в 500-700 мл.
Таким образом, безусловным преимуществом предложенных способа и устройства является возможность тестирования переносимости данного метода лечения у данного конкретного больного и возможность подбора индивидуального совокупного объема внутрижелудочных баллонов, установленных в желудок.
Сущность способа и устройства поясняется чертежом, где на фиг.1 изображен общий вид устройства для осуществления способа, которое подготовлено к операции, т.е. с подсоединенным к источнику избыточного давления свернутым рабочим баллоном, помещенным в удерживающую оболочку, и на фиг.2 - рабочие баллоны в желудке.
Устройство для осуществления способа лечения морбидного ожирения содержит рабочий баллон 1 из эластичного материала с обратным клапаном 2 и источник избыточного давления 3 со средством для разъемного соединения с рабочим баллоном 1, которое содержит гибкий трубопровод 4 и подсоединительный элемент 5. Рабочий баллон 1 размещен в удерживающей оболочке 6, выполнен из эластичного материала на основе силикона и имеет объем 150-250 мл. Максимальный размер обратного клапана 2 не превышает 2/3 диаметра баллона 1, а толщина стенки баллона 1 не превышает 0,9 мм.
Способ осуществляется следующим образом.
Под контролем эндоскопа через пищевод 7 в полость желудка 8 больного с морбидным ожирением вводят внутрижелудочный рабочий баллон 1 объемом 150-250 мл в спавшемся состоянии. К рабочему баллону 1 через средство разъемного соединения, содержащее гибкий трубопровод 4 и соединительный элемент 5, прикрепляют источник избыточного давления 3, например шприц. Затем рабочий баллон 1 постепенно заполняют жидкостью через обратный клапан 2. Удерживающая оболочка 6, в которой находится рабочий баллон 1, разрывается, и рабочий баллон 1 освобождается. После заполнения рабочего баллона 1 до необходимого объема гибкий трубопровод 4 вытягивают из соединительного элемента 5. Обратный клапан 2 при этом закрывается. Гибкий трубопровод 4 извлекают из пищевода. Затем в течение 7-10 дней наблюдают за больным, его реакцией на наличие инородного тела в желудке. В течение указанного периода происходит адаптация к инородному телу. Через 7-10 суток после введения и расправления первого баллона 1 в желудке 8 аналогичным образом вводят и расправляют второй рабочий баллон 1 объемом 150-250 мл. При необходимости, например при хорошей переносимости баллонов, у гиперстеников с большими размерами желудка может быть введен третий, четвертый и пятый баллоны. При плохой переносимости внутрижелудочных баллонов ранее введенный баллон может быть удален и лечение может быть продолжено при наличии оставшихся или оставшегося баллона в желудке.
При лечении морбидного ожирения у астеников в ряде случаев ограничиваются последовательным введением двух внутрижелудочных баллонов по 150 мл каждый.
При лечении морбидного ожирения у гиперстеников в желудок вводят не менее трех баллонов по 150 мл каждый.
Конкретные примеры осуществления способа.
Больной К. 34 лет поступил в клинику с признаками морбидного ожирения. Рост пациента 160 см, вес 120 кг. Индекс массы тела - 46 кг/м2. В анамнезе отмечался повышенный рвотный рефлекс и непереносимость гастроскопического исследования. Для исключения гиперреакции организма на присутствие в желудке инородного тела установлен "малый" внутрижелудочный баллон объемом 250 мл. После установки баллона желудочные спазмы и позывы на рвоту продолжались около 10-12 часов, затем явления дисфагии, тошнота уменьшились. Через 10 суток наступило полное привыкание пациента к внутрижелудочному баллону и ему был установлен второй баллон объемом 250 мл, который никаких дополнительных неприятных ощущений у больного не вызвал. Через 3 месяца пациент потерял 25% избыточной массы тела, целостность внутрижелудочных баллонов сохранена, они располагаются в области желудка. Через 7 месяцев от начала лечения после нарушения целостности внутрижелудочные баллоны самопроизвольно эвакуировались из желудка через кишечник. У пациента сформировано правильное пищевое поведение, пациент продолжает соблюдать установленную диету.
Больная В. 28 лет поступила в клинику с признаками морбидного ожирения, гиперстеничной конституции. Индекс массы тела составляет - 32 кг/м2. Использован при лечении метод внутрижелудочной баллонотерапии. Первоначально под контролем эндоскопа введен баллон объемом 150 мл. Выраженной реакции на наличие инородного тела в желудке не последовало. Через 7 дней наступила полная адаптация к инородному телу в желудке, и введен второй внутрижелудочный баллон объемом 150 мл. После наступления адаптации к наличию инородных тел в желудке введен третий внутрижелудочный баллон объемом 150 мл. Через четыре месяца после начала лечения больная потеряла 30% избыточной массы тела. Внутрижелудочные баллоны самопроизвольно эвакуировались соответственно на 5, 6 и 7 месяцы от начала лечения.
1. Способ лечения морбидного ожирения, включающий введение в желудок баллона, раздувание его жидкостью, отличающийся тем, что с использованием эндоскопической техники в желудок вводят не менее двух баллонов объемом 150 мл - 250 мл каждый в спавшемся состоянии, причем введение осуществляют последовательно с интервалом в 7-10 суток, раздувая каждый баллон сразу после введения.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что при наличии симптомов плохой переносимости баллонов удаляют по меньшей мере один баллон из желудка.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что гиперстеникам вводят не менее трех баллонов объемом 150 мл каждый.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что астеникам вводят два баллона объемом по 150 мл каждый.
5. Устройство для лечения морбидного ожирения, содержащее рабочий баллон из эластичного материала с обратным клапаном и источник избыточного давления со средством для разъемного соединения с рабочим баллоном, отличающееся тем, что рабочий баллон размещен в удерживающей оболочке, выполнен из эластичного материала на основе силикона и имеет объем 150-250 мл, при этом максимальный размер обратного клапана не превышает 2/3 диаметра баллона, а толщина стенки баллона не превышает 0,9 мм.
6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что средство для разъемного соединения с рабочим баллоном содержит гибкий трубопровод и подсоединительный элемент.
