Комплект, включающий упаковку и инжектор интраокулярной линзы
Изобретение относится к медицине. Комплект включает инжектор (10) интраокулярной линзы, расположенной в корпусе (11), содержащем интраокулярную линзу, и упаковку (20). Упаковка (20) выполнена с возможностью размещения и хранения инжектора (10) до его использования. Упаковка (20) выполнена из водонепроницаемого материала и заполнена защитным раствором для хранения, по меньшей мере, корпуса (11) инжектора (10) и интраокулярной линзы полностью погруженными в раствор во время всего периода хранения. Упаковка (20) имеет жесткий резервуар (21, 22) и отверстие (25) для установки и извлечения инжектора (10). Резервуар содержит (21, 22), по меньшей мере, один внутренний заплечик (25, 27), взаимодействующий с частью инжектора (10) для его центровки и для удержания его эжекционного конца (14) подачи линзы на удалении от стенок резервуара (21, 22). Применение данного устройства позволит сохранять комплект абсолютно герметичным по отношению к воде и водяным парам при длительном хранении. 10 з.п. ф-лы, 5 ил.
Настоящее изобретение относится к упаковке для инжектора интраокулярной линзы и, в частности, к комплекту, в который входят упаковка и инжектор.
Хорошо известно использование инжектора для имплантации интраокулярной линзы, например, во время офтальмологической операции на катаракте. Для усовершенствования этих систем было предложено выполнять предварительно упакованные одноразовые инжекторы, чтобы пользователю потребовалось всего лишь открыть упаковку, содержащую инжектор, и сразу же его использовать для имплантации линзы. Линзу можно поместить в кассету, вставляемую в инжектор, или непосредственно в корпус инжектора. Средства подачи, содержащие, как правило, перемещаемый вручную плунжер, должны позволять пользователю направлять линзу через инжектор непосредственно в глаз пациента во время хирургической офтальмологической операции. Разумеется, что такое устройство до использования должно храниться в стерильных условиях. Было предложено заполнять инжектор жидкостью и закрывать наконечник инжектора пробкой. Оказалось, что в таком типе устройства со временем жидкость вытекает, в частности, во-первых, из-за недостаточной герметичности на уровне прокладок и, во-вторых, из-за далеко не идеального парового барьера полипропилена, из которого, как правило, изготавливают инжекторы. Было также предложено помещать инжекторы в мягкий пакет, заполненный защитным раствором или жидкостью. Такой комплект раскрыт, например, в документе US 4787904. Однако такое решение имеет недостатки, в частности, связанные с проблемами обеспечения правильной механической защиты инжектора, который является хрупким, и осуществления соответствующей стерилизации. Действительно, такую стерилизацию, как правило, осуществляют в автоклаве водяным паром под давлением, и перепады давления и температуры, возникающие в конце стерилизации, могут повлиять на целостность мягких пакетов, что требует применения более сложных стерилизационных аппаратов, работающих в условиях давления и противодавления или в условиях орошения горячей водой. Кроме того, использование таких мягких пакетов не соответствует требованию двойной стерильной упаковки, предусмотренной в области хирургии. Кроме того, использование мягких пакетов чревато испарением через стенки емкостей, что может отрицательно сказаться на долгосрочном сохранении свойств инжектора. Действительно, потеря жидкости, например, при испарении защитной жидкости через мягкий пакет может привести к снижению свойств самого инжектора, например, если он начинает контактировать с воздухом. Помимо всех прочих факторов можно также упомянуть проблемы старения пластического материала, а также возможность потери жидкости, содержащейся в самом инжекторе. Упаковки в виде мягких пакетов наиболее подвержены случайным внешним повреждениям, например, во время транспортировки или других операций, а для пользователя не всегда представляется возможным убедиться в абсолютной целостности контейнера инжектора в момент его использования. При использовании мягких пакетов не всегда можно обнаружить микроутечки. Кроме того, хранение инжектора в мягком пакете, заполненном жидкостью, не всегда практично в момент открывания пользователем, так как в этот момент наиболее вероятна возможность утечки жидкости.
Задачей настоящего изобретения является выполнение комплекта, содержащего инжектор интраокулярной линзы и упаковку и позволяющего избежать вышеупомянутых недостатков.
В частности, задачей настоящего изобретения является выполнение комплекта, сохраняющего абсолютную герметичность по отношению к воде и к водяным парам даже при его длительном хранении.
Задачей изобретения является также выполнение комплекта, обладающего ударной прочностью и позволяющего избежать повреждения инжектора, содержащегося в упаковке, во время транспортировки или любой другой операции перед конечным использованием инжектора.
Задачей изобретения является также выполнение комплекта простой конструкции и недорогого в изготовлении, а также простого в использовании.
Задачей изобретения является также выполнение комплекта, позволяющего производить простую и надежную стерилизацию.
В связи с этим объектом настоящего изобретения является комплект, в который входит инжектор интраокулярной линзы, содержащий корпус, содержащий внутри интраокулярную линзу, и упаковку, при этом упаковка предназначена для размещения и хранения инжектора до его использования, при этом упаковка выполнена из водонепроницаемого материала и заполнена защитным раствором для хранения, по меньшей мере, корпуса инжектора и интраокулярной линзы полностью погруженными в раствор во время всего периода хранения, при этом упаковка имеет жесткий резервуар и отверстие для установки и извлечения инжектора, при этом резервуар содержит, по меньшей мере, один внутренний заплечик, взаимодействующий с частью инжектора для его центровки и для удержания его эжекционного конца подачи линзы на удалении от стенок резервуара.
Предпочтительно упаковка содержит флакон, закрываемый пробкой, в частности, из эластомера.
Предпочтительно пробку закрепляют на флаконе при помощи колпачка, в частности, обжатого металлического колпачка.
Согласно другому варианту выполнения настоящего изобретения упаковка содержит резервуар типа блистера, закрываемый герметичной мембраной, в частности, из алюминия.
Предпочтительно в качестве защитного раствора используют воду, соляной физиологический раствор или вязкоупругий раствор.
Предпочтительно материалом является стекло.
В варианте материалом является синтетический материал, обладающий высокой паронепроницаемостью.
Предпочтительно заполнение упаковки защитным раствором осуществляют таким образом, чтобы корпус инжектора был полностью погружен в раствор при всех положениях упаковки.
Предпочтительно инжектор содержит корпус, содержащий, в основном, цилиндрическую часть, в которую помещают недеформированную линзу, промежуточную часть, в основном, в виде усеченного конуса и эжекционную концевую часть подачи линзы, при этом инжектор содержит также средства подачи, перемещаемые вручную в корпусе, для перемещения линзы из цилиндрической части корпуса в эжекционную концевую часть корпуса для ее последующей подачи, при этом корпус содержит на своем конце, противоположном эжекционному концу, радиальный фланец, выполненный с возможностью взаимодействия с внутренним заплечиком, выполненным в упаковке для позиционирования инжектора в упаковке таким образом, чтобы эжекционный конец был удален от стенок упаковки и чтобы корпус был полностью погружен в защитный раствор при любых положениях упаковки.
Предпочтительно упаковку выполняют, по существу, прозрачной.
Предпочтительно комплект выполняют с возможностью стерилизации влажным нагревом, в частности, в автоклаве водяным паром под давлением.
Другие отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения будут более очевидны из нижеследующего подробного описания со ссылками на прилагаемые чертежи, представленные в качестве неограничительных примеров, на которых:
фиг.1 - схематичный вид в поперечном разрезе упаковки для интраокулярного инжектора согласно первому варианту выполнения настоящего изобретения;
фиг.2 - схематичный вид, аналогичный фиг.1 и показывающий версию первого варианта выполнения, показанного на фиг.1;
фиг.3 - схематичный вид, аналогичный фиг.1 и 2, второго варианта выполнения настоящего изобретения;
фиг.4 - схематичный вид в поперечном разрезе версии второго варианта выполнения, показанного на фиг.3;
фиг.5 - вид, аналогичный фиг.4, под другим углом зрения.
В соответствии с настоящим изобретением комплект содержит инжектор 10 с интраокулярной линзой и упаковку 20, содержащую резервуар 21, 22.
На фиг.1 и 2 показаны две версии первого варианта выполнения. В первом варианте выполнения упаковки 20 содержит резервуар 21, предпочтительно жесткий и предпочтительно выполненный в виде флакона, содержащего пробку 30. Эту пробку 30 помещают в отверстие 25 флакона 21 и предпочтительно закрепляют на флаконе при помощи обжатого колпачка 40, как показано на фиг.1. Пробка 30 может быть выполнена в виде эластомерной пробки, применяемой при перфузиях, или аналогичной пробки.
Предпочтительно флакон 21 выполняют из стекла, которое является абсолютно водо- и паронепроницаемым и в котором не происходит потери жидкости даже после длительного времени хранения, например, нескольких лет. В варианте можно также использовать герметичные синтетические материалы, например, высокоэффективные материалы, которые одновременно придают высокую прочность флакону и образуют отличный барьер против испарения жидкости. Резервуар или флакон 21 заполняют защитным раствором, который может быть водой, соляным физиологическим раствором или вязкоупругим раствором, используемым в офтальмологической хирургии. Предпочтительно резервуар 21 содержит, по меньшей мере, один внутренний заплечик, взаимодействующий с частью инжектора 10 одновременно для его центровки и для удержания его эжекционного конца подачи линзы на удалении от стенок резервуара 21. В частности, инжектор, показанный на чертежах, предпочтительно содержит корпус 11, содержащий цилиндрическую часть 12, эжекционную часть 14 подачи линзы, образующую наконечник, через который подается линза, и часть 13 в виде усеченного конуса, соединяющая цилиндрическую часть с эжекционной частью 14. Предпочтительно на конце цилиндрической части 12 корпуса 11, противоположной эжекционному наконечнику 14, выполняют радиальный фланец 16. Предпочтительно для подачи линзы (не показана), находящейся в корпусе инжектора, выполняют средства подачи, содержащие, в частности, поршень 18, имеющий плоскую нажимную поверхность 19. В целом конструкция инжектора, описанная выше, имеет сходство с конструкцией шприца.
В этом варианте во флаконе или резервуаре 21 предпочтительно выполняют внутренний заплечик 26, взаимодействующий с радиальным фланцем 16 инжектора. Такой вариант выполнения позволяет, как видно из фиг.1 и 2, избежать любого контакта между эжекционным наконечником 14, который является чувствительной частью инжектора, и стенками резервуара 21, в частности, его нижней стенкой 24. Такое позиционирование инжектора обеспечивает эффективную защиту эжекционного наконечника, предотвращающую его удары о стенки флакона и, в частности, о нижнюю стенку этого флакона. Таким образом, этот внутренний заплечик способствует созданию безопасного закрытого пространства для инжектора 10 и позволяет избежать любых повреждений эжекционного наконечника, в частности, во время транспортировки комплекта инжектор/упаковочное устройство. Предпочтительно выполняют также второй внутренний заплечик 27 для еще лучшего позиционирования инжектора внутри флакона 21, как показано на фиг.2. Разумеется, на фиг.1 и 2 показаны всего лишь частные примеры выполнения, и возможны другие варианты выполнения.
Предпочтительно защитный раствор заливают во флакон 21 до такого уровня, чтобы даже когда флакон 21 находится в положении, отличном от прямого положения, показанного на фиг.1 и 2, весь корпус 11 и линза были полностью погружены в раствор внутри резервуара. В варианте выполнения, показанном на фиг.1 и 2, это значит, что жидкость заливают в резервуар 21 таким образом, чтобы даже когда резервуар 21 окажется в перевернутом положении, в котором эжекционный наконечник 14 будет направлен вверх, уровень жидкости все равно находился над эжекционным наконечником 14. Предпочтительно резервуар или флакон 21 выполняют прозрачным, что позволяет визуально наблюдать за инжектором снаружи.
На фиг.3-5 показан второй вариант выполнения. В этом втором варианте выполнения упаковка 20 содержит резервуар 22, выполненный в виде блистера, закрытого герметичной мембраной 31, в частности, из алюминия. В примере на фиг.3 показан резервуар типа блистера с внешней формой, довольно близкой к форме первого варианта выполнения, показанного на фиг.1 и 2, тогда как на фиг.4 и 5 показан совершенно другой вариант выполнения, в котором мембрана 31 закрывает гораздо большую поверхность. Опять же внешняя форма собственно резервуара 22 может отличаться от показанной формы. Предпочтительно, как и в первом варианте выполнения, этот блистер или резервуар 22 предпочтительно является практически жестким и предпочтительно относительно прозрачным. Предпочтительно он тоже содержит, по меньшей мере, один заплечик 26, позволяющий избегать контакта между эжекционным наконечником 14 инжектора и стенками резервуара 22.
В примере, показанном на фиг.4 и 5, этот заплечик 26 образован сужающейся частью 26 блистера, которая соединяет между собой две увеличенные части 22, расположенные, с одной стороны, на уровне радиального фланца 16 корпуса 11 инжектора 10 и, с другой стороны, на уровне опорной поверхности 19 нажимного поршня 18 инжектора. В примере на фиг.4 и 5 показана также третья часть 22 увеличенного размера, расположенная на уровне эжекционного наконечника 14, обеспечивая отсутствие любого контакта между стенкой резервуара и этим эжекционным наконечником 14. Предпочтительно между второй и третьей увеличенными частями 22 можно выполнить соответствующее сужение 27, как показано на фиг.4 и 5.
В предпочтительном варианте выполнения, в котором резервуар является, по существу, жестким, настоящее изобретение обеспечивает лучшую стерильность за счет жесткой герметичной системы. Учитывая перепады давления и температуры, возникающие во время обработки в автоклаве, стерилизация лучше происходит при использовании жесткого резервуара. В этом случае можно предусмотреть создание осушающего вакуума, чтобы обеспечить целостность наружной защитной оболочки, в частности, в случае двойной стерильной упаковки. Предпочтительно также обеспечить отсутствие утечки жидкости при испарении через стенку сосуда или резервуара. Например, тонкая стенка деформирующейся емкости, такой как мягкий пакет, является гораздо более проницаемой, что не позволяет длительно поддерживать свойства инжектора. Точно так же предпочтительно обеспечить более высокую прочность резервуара в соответствии с настоящим изобретением, чтобы избежать возможных ударов и повреждений, в частности, во время транспортировки или других манипуляций. Это же относится к целостности резервуара, содержащего инжектор, во время его использования. Действительно, не должно быть даже малейшей утечки, как это может произойти при слегка продавленном блистере.
Настоящее изобретение наиболее предпочтительно для использования с инжектором, внутри корпуса 11 которого заранее помещена линза. Предпочтительно эту линзу помещают в корпус 11 недеформированной, и она деформируется внутри части 13, имеющей форму усеченного конуса, при нажатии пользователем на поршень 18. Такой вариант выполнения обеспечивает очень простое использование инжектора конечным пользователем, так как ему достаточно лишь открыть упаковку 20, захватить нажимную поверхность 19 поршня 18, чтобы извлечь инжектор из упаковки 20, затем привести в действие этот инжектор для подачи содержащейся в нем линзы. В данном случае нет необходимости размещать линзу в инжекторе перед его использованием ни непосредственно, ни при помощи соответствующего приспособления.
Специалист может также предусмотреть другие модификации, не выходя за рамки настоящего изобретения, охарактеризованного в прилагаемой формуле изобретения.
1. Комплект, включающий инжектор (10) интраокулярной линзы, расположенной в корпусе (11), содержащий интраокулярную линзу, и упаковку (20), отличающийся тем, что упаковка (20) выполнена с возможностью размещения и хранения инжектора (10) до его использования, при этом упаковка (20) выполнена из водонепроницаемого материала и заполнена защитным раствором для хранения, по меньшей мере, корпуса (11) инжектора (10) и интраокулярной линзы полностью погруженными в раствор во время всего периода хранения, при этом упаковка (20) имеет жесткий резервуар (21, 22) и отверстие (25) для установки и извлечения инжектора (10), при этом резервуар содержит (21, 22), по меньшей мере, один внутренний заплечик (25, 27), взаимодействующий с частью инжектора (10) для его центровки и для удержания его эжекционного конца (14) подачи линзы на удалении от стенок резервуара (21, 22).
2. Комплект по п.1, в котором упаковка (20) содержит флакон (21), закрываемый пробкой (30), в частности, из эластомера.
3. Комплект по п.2, в котором пробка (30) закреплена на флаконе (21) при помощи колпачка (40), в частности обжатого металлического колпачка.
4. Комплект по п.1, в котором упаковка (20) содержит резервуар типа блистера (22), закрываемый герметичной мембраной (31), в частности, из алюминия.
5. Комплект по любому из предыдущих пунктов, в котором в качестве защитного раствора используется воду, соляной физиологический раствор или вязко-упругий раствор.
6. Комплект по п.1, в котором материалом является стекло.
7. Комплект по п.1, в котором материалом является синтетический материал, обладающий высокой паронепроницаемостью.
8. Комплект по п.1, в котором заполнение упаковки защитным раствором осуществляются таким образом, чтобы весь корпус (11) инжектора (10) был полностью погружен в раствор при всех положениях упаковки.
9. Комплект по п.1, в котором инжектор (10) содержит корпус (11), содержащий, в основном, цилиндрическую часть (12), в которую помещается не деформированная линза, промежуточную часть (13), в основном, в виде усеченного конуса и эжекционная концевая часть (14) подачи линзы, при этом инжектор (10) содержит также средства (18) подачи, перемещаемые вручную в корпусе (11), для перемещения линзы из цилиндрической части (12) корпуса (11) в эжекционную концевую часть (14) корпуса (11) для ее последующей подачи, при этом корпус (11) содержит на своем конце, противоположном эжекционному концу (14), радиальный фланец (16), выполненный с возможностью взаимодействия с внутренним заплечиком (26), выполненным в упаковке (20) для позиционирования инжектора (10) в упаковке таким образом, чтобы эжекционный конец был удален от стенок упаковки (20) и чтобы корпус (11) был полностью погружен в защитный раствор при любых положениях упаковки (20).
10. Комплект по п.1, в котором упаковка (20) выполнена, по существу, прозрачной.
11. Комплект по п.1, в котором комплект выполнен с возможностью стерилизации влажным нагревом, в частности, в автоклаве водяным паром под давлением.
