Ранозаживляющее медицинское средство для лечения ран и ожогов с терапевтическим эффектом

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано в производстве медицинских лекарственных средств, стимулирующих заживление ран и ожогов различной этиологии и состоящих из абсорбирующего материала, пропитанного лекарственными препаратами. Описано ранозаживляющее медицинское средство для ран и ожогов с терапевтическим эффектом, которое включает абсорбирующий материал, пропитанный лекарственным препаратом. Абсорбирующий материал представляет собой нетканый перфорированный материал, а в качестве лекарственного препарата используют гелеобразную смесь из борной кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозы, лидокаина гидрохлорида и очищенной воды при следующем соотношении компонентов в масс.%: борная кислота - 0,001-20,0, гидроксипропилметилцеллюлоза - 0,001-10,0, лидокаина гидрохлорид - 0,001-10,0, очищенная вода - остальное. Средство дополнительно содержит бетаметазон в количестве 0,0001-1,0 или рекомбинантный интерферон, выбранный из группы: альфа, бета, гамма рекомбинантный интерферон в количестве 100-1000000 ME, или гепарин в количестве 10-100000 ME. Средство в виде медицинских салфеток, повязок, пластин-аппликаций. 4 з.п. ф-лы, 4 пр.

 

Изобретение относится к медицинской промышленности и может быть использовано в производстве медицинских лекарственных средств, стимулирующих заживление ран и ожогов различной этиологии и состоящих из абсорбирующего материала, пропитанного лекарственными препаратами.

В настоящее время известны различные виды абсорбирующих медицинских средств в виде медицинских салфеток, повязок, пластин-аппликаций, содержащие гелеобразующие, защитные и другие слои, которые удобны в использовании и носят профилактическую и лечебную функции.

Из уровня техники в настоящее время известен нетканый материал, применяемый в форме изделия, предназначенного для сбора выделений организма человека, в частности пеленок разового пользования, обработанный линейным полимерным бигуанидом для устранения бактериальной активности (ЕР заявка 0174128, кл. A61L 15/00, опубл. 12.03.86).

Известны антимикробные повязки Neotulle фирмы Fisons (Германия) и Sofratulle фирмы A.Roussel (Германия), представляющие собой стерильные салфетки на тканой сетчатой подложке, импрегнированные мазью неомицина или фрамицетина (синоним неомицина) на основе вазелина или белого твердого парафина в сочетании с ланолином (Martindal the Extra Pharmacopoeia, London, 1978, v. 27, p.1159). Однако указанные салфетки содержат антибиотик неомицин, который обладает высокой ототоксичностью и нефротоксичностью и не активен в отношении инфекций, вызываемых резистентными грамотрицательными микроорганизмами.

Недостатком антимикробных повязок Neotulle и Sofratulle является то, что они не содержат биологически активный компонент, ускоряющий репаративные процессы в ране.

Известна марлевая трехслойная салфетка гиаплюс-содержащая на тканой сетчатой основе, импрегнированная биологически активным компонентом - гиалуроновой кислотой, стимулирующей регенераторные процессы в ране (ТУ 9358-004-12466809-96). Однако недостатком данной повязки является отсутствие необходимого терапевтического эффекта, так как салфетка не содержит антимикробные вещества. Кроме того, салфетка не может применяться на ранах с большой поверхностью, так как она ограничена типоразмером.

Известна марлевая салфетка, импрегнированная сангвиритрином, антимикробным веществом растительного происхождения и с широким спектром антимикробной активности. Однако салфетка не содержит биостимуляторов регенераторных процессов в ране (ТУ ТЮ 0.009.295.108, СП "Хорос", Россия-Швеция).

Известна антимикробная повязка для лечения гнойных ран, представляющая собой стерильную салфетку на трикотажно-сетчатой подложке открыто-ячеистой структуры, импрегнированную 0,1% гентамициновой мазью (Тезисы докладов 1-ой Всесоюзной конференции "Современные подходы к разработке эффективных перевязочных средств и шовных материалов". М.: АМН, Институт хирургии им. А.В. Вишневского, 1989, с.106-107, статья Каган Э.З., Синицыной Н.И., Добыш С.В. и др. "Эффективность лечения гнойных ран с использованием антимикробных мазевых повязок на сетчатой подложке").

Гентамицина сульфат - аминогликозидный антибиотик второго поколения с широким спектром антибактериального действия, активный при смешанной инфекции и против синегнойной палочки, резистентность к нему развивается медленно.

Однако такая форма повязки даже с таким антибиотиком как гентамицина сульфат, не удовлетворяет требованиям хирургической практики, так как отсутствует биостимулирующий компонент, а гидрофобная основа мази уменьшает скорость смачивания повязки раневым экссудатом, что снижает дренирующие свойства повязки.

Наиболее близким техническим решением к заявленному изобретению является ранозаживляющий препарат и хирургическая ранозаживляющая салфетка (RU №2114639 C1. A61L 15/44, 1998 г.). Ранозаживляющий препарат содержит антибактериальное средство и биостимулятор, глицерин и очищенную воду и выполнен в виде гидрофильной композиции, содержащей в качестве антибактериального средства гентамицина сульфат, в качестве биостимулятора - коллагенсодержащий экстракт, при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Гентамицина сульфат	0,5-0,7 (в пересчете на активное вещество)
Экстракт коллагенсодержащий	43-58
Глицерин	4,5-5,3
Очищенная вода	36-52

А ранозаживляющая салфетка выполнена на тканой сетчатой основе, пропитанной лекарственным препаратом, представляющим собой композицию, включающую компоненты в указанном выше соотношении.

Однако данное средство не всегда эффективно при лечении инфицированных ран, не способно снимать болевой синдром и не обладает гемостатическим действием и недостаточным сроком действия при хранении.

Задачей изобретения является создание средства, обладающего противомикробными, обезболивающими, кровоостанавливающими свойствами и стимулирующего заживление ран и ожогов различной этиологии.

Техническим результатом изобретения является повышение терапевтической эффективности лечения ран и ожогов различной этиологии, ускорение заживляемости ран и ожогов, снятие болевых ощущений, очищение раневой поверхности от гноя и создание условий для эпителизации тканей.

Для достижения указанного результата ранозаживляющее медицинское средство для ран и ожогов с терапевтическим эффектом, включающее абсорбирующий материал, пропитанный лекарственным препаратом, согласно изобретению, абсорбирующий материал представляет собой нетканый перфорированный материал, а в качестве лекарственного препарата оно содержит гелеобразную смесь из борной кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозы, лидокаина гидрохлорида и очищенной воды при следующем соотношении компонентов в масс.%:

борная кислота	0,001-20,0
гидроксипропилметилцеллюлоза	0,001-10,0
лидокаина гидрохлорид	0,001-10,0
очищенная вода	остальное

Кроме того, средство дополнительно содержит бетаметазон в количестве 0,0001-1,0. А также оно дополнительно содержит рекомбинантный интерферон, выбранный из группы: альфа, бета, гамма рекомбинантный интерферон в количестве 100-1000000 ME.

и гепарин в количестве 10-100000 ME. При этом выполнено средство в виде медицинских салфеток, повязок, пластин-аппликаций.

Сущность изобретения иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Нетканый перфорированный материал в виде салфеток или повязок, или пластин-аппликаций, выполненный из хлопчатобумажных волокон, пропитывают лекарственным препаратом, содержащим гелеобразную смесь из борной кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозы, лидокаина гидрохлорида и очищенной воды. Указанные компоненты берут в следующем соотношении в масс.%:

Варианты	1	2	3	4	5
борная кислота	0,001	0,1	2,0	10,0	20,0
гидроксипропилметилцеллюлоза	10,0	5,0	1,0	0,1	0,001
лидокаина гидрохлорид	0,001	0,1	1,0	5,0	10,0
очищенная вода	остальное до 100

Пример 2. Осуществляют аналогично примеру 1. За исключением того, что в состав лекарственного препарата для пропитки хлопчатобумажного нетканого материала, дополнительно вводят бетаметазон в количестве 0,0001-1,0 мас.%.

Пример 3. Осуществляют аналогично примеру 1. За исключением того, что в состав лекарственного препарата для пропитки хлопчатобумажного нетканого материала, дополнительно вводят рекомбинантный интерферон, выбранный из группы: альфа, бета, гамма рекомбинантный интерферон в количестве 100-1000000 ME.

Пример 4. Осуществляют аналогично примеру 1. За исключением того, что в состав лекарственного препарата для пропитки хлопчатобумажного нетканого материала, дополнительно вводят гепарин в количестве 10-100000 ME.

Заявленное средство активно сорбирует микробные тела, химические вещества, обладает терапевтическим эффектом, применение средства рекомендовано при лечении ожоговых ран, трофических язв, свищей и гнойных ран, где преобладают продуктивные процессы, сопровождающиеся обильным гнойным отделяемым и некрозом ткани.

Благодаря своей высокой гигроскопичности средство адсорбирует отделения из ран, предупреждает всасываемость токсических веществ в кровь и способствует сокращению сроков лечения.

Средство накладывается на рану и носится в течение 2-12 часов в зависимости от количества раневого отделяемого. Кратность перевязок неограничена, либо до полного очищения раны и последующей пластики или наложением вторичных швов, либо до полной эпителизации раны.

Добровольцам-пациентам, обратившимся в лечебные учреждения в связи с ранами и ожогами различной этиологии, предложено использовать заявленное ранозаживляющее средство. Наблюдение проводилось за 100 пациентами. Из них ни у кого не наблюдалось рецидива заболевания, и сроки выздоровления сократились на 3-4 дня по сравнению с прототипом.

Медико-биологическое изучение ранозаживляющей салфетки проводили на белых беспородных крысах. Салфетки, пропитанные заявленной смесью лекарственного препарата накладывали на стандартные полнослойные раны с генерализацией инфекционного процесса. Наблюдения за клинической картиной развития очага и очищением гнойных ран показало, что заживление раны ускорялось на 15-20% во всех фазах раневого процесса, т.е. наступало на 4-5 суток раньше, чем при использовании повязки по прототипу.

Микробиологическое и гистологическое исследование показало, что при применении ранозаживляющего средства уже на 3 сутки появляются отчетливые морфологические признаки (уменьшение признаков воспаления - отечности тканей, степени инфильтрации лейкоцитами и др.) созревания грануляционной ткани и появления краевой, островковой эпителизации. Величина контракции раны/сутки составляет 7,37% от исходной величины раны; к 7-м суткам происходит снижение микробной обсемененности раны ниже "критического". Раневый процесс по прототипу характеризуется более затяжным течением и появлением клеток плоского эпителия лишь к 11-м суткам.

Проведены токсикологические испытания ранозаживляющего средства и клинические испытания на 200 больных различного возраста и пола с различными гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и мягких тканей и с чистыми послеоперационными ранами.

Клинические наблюдения показали, что при использовании ранозаживляющего средства лечение ран и ожогов более эффективно, что обеспечивает положительную динамику течения раневого процесса во все его периоды.

Созревание грануляционной ткани наступает даже в условиях неполного очищения от патологической микрофлоры раны. Суммарный эффект от использования известных приемов, а именно использования заявленного средства, с различным процентным содержанием компонентов в установленных пределах, для лечения гнойных ран и ожогов оказался значительно выше ожидаемого эффекта, о чем свидетельствуют результаты клинического изучения, уменьшения количества перевязок.

1. Ранозаживляющее медицинское средство для ран и ожогов с терапевтическим эффектом, включающее абсорбирующий материал, пропитанный лекарственным препаратом, отличающееся тем, что абсорбирующий материал представляет собой нетканый перфорированный материал, а в качестве лекарственного препарата оно содержит гелеобразную смесь из борной кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозы, лидокаина гидрохлорида и очищенной воды при следующем соотношении компонентов, мас.%:

борная кислота	0,001-20,0
гидроксипропилметилцеллюлоза	0,001-10,0
лидокаина гидрохлорид	0,001-10,0
очищенная вода	остальное

2. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит бетаметазон в количестве 0,0001-1,0.

3. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит рекомбинантный интерферон, выбранный из группы: альфа, бета, гамма рекомбинантный интерферон в количестве 100-1000000 ME.

4. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит гепарин в количестве 10-100000 ME.

5. Средство по п.1, отличающееся тем, что оно выполнено в виде медицинских салфеток, повязок, пластин-аппликаций.