Способ замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава и устройство для его осуществления

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава. На этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных мультиспиральной компьютерной томографии построение трехмерной модели проксимального отдела большеберцовой кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий, а также с учетом формы большеберцового компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием. Определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта. Планируют и намечают на 3D-модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности. Толщину его стенок планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси относительно костных ориентиров. Создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности большеберцового компонента эндопротеза. На следующем этапе производят 3D-печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели проксимального отдела большеберцовой кости с костным дефектом. После примерки и подгонки посредством сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом большеберцового компонента эндопротеза. После его примерки с использованием большеберцового компонента эндопротеза производят 3D-печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D-моделью. На этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект проксимального отдела большеберцовой кости. После достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный большеберцовый компонент эндопротеза. При необходимости используют КТ-изображения контрлатеральной большеберцовой кости, посредством виртуальной реконструкции планируют места будущего прикрепления мягкотканных околосуставных структур, в которых планируют каналы для проведения лигатур, сглаживают края костного дефекта и иссекают рубцовую ткань. Устройство для осуществления способа включает полый корпус с пористостью, состоящий из диафизарной и метафизарной частей. Корпус в строго персонифицированной форме, предпочтительной для каждого конкретного пациента, изготовлен с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства. Корпус выполнен по индивидуальному рельефу проксимального отдела большеберцовой кости в соответствии с имеющимся дефектом. Внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза. Наружная поверхность выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами в зависимости от прилежания окружающих мягкотканных структур. Толщина стенок подобрана с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта на этапе предоперационного планирования. На передней поверхности корпуса в проекции бугристости большеберцовой кости перпендикулярно продольной оси ножки эндопротеза расположены как минимум три канала для проведения лигатур, причем входное и выходное отверстия каналов выполнены снаружи. Способ обеспечивает опороспособность и восстановление функции нижней конечности, а также полноценную опору для большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава и его прочную первичную фиксацию и точное восполнение дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной большеберцовой кости, улучшение остеоинтеграции аугмента в воспринимающее костное ложе и сохранение максимально возможного объема пораженной большеберцовой кости за счет предоперационного планирования и индивидуального изготовления эндопротеза. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 8 ил., 2 пр.

 

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций первичного и ревизионного эндопротезирования коленного сустава при наличии массивных дефектов проксимального отдела большеберцовой кости.

Необходимость восстановления утраченной костной ткани в проксимальном отделе большеберцовой кости чаще всего возникает после травм, сопровождающихся смятием массива губчатой кости или серии ревизионных вмешательств на коленном суставе. Дефекты возникают в результате обширного остеолитического поражения (микробного или асептического), перипротезных переломов и неоднократных оперативных вмешательств на одной области, сопровождающихся обработкой костных краев.

Упомянутые дефекты проксимального отдела большеберцовой кости приводят к нестабильности непротезированного сустава, внутрикостных конструкций, патологическим переломам, вывихам ранее имплантированного эндопротеза, глубокой инфекции. Эти изменения сопровождаются болями в области коленного сустава на стороне поражения, ограничениям движений в коленном суставе и укорочению голени вплоть до вынужденного положения ноги вследствие сгибательно-разгибательной контрактуры и обездвиживания больного. Из-за отсутствия костной ткани в области проксимального отдела большеберцовой кости коллатеральные связки коленного сустава теряют место фиксации, вызывая его нестабильность, неопороспособность нижней конечности и хромоту.

Компенсировать массивные костные дефекты при первичной и ревизионной артропластике, а также при обширном остеолитическом поражении возможно с помощью различных методик, таких как применение костных аллотрансплантатов, фирменных модульных металлических аугментов, втулок с напылением и конусов из трабекулярного тантала, а также моделируемых блоков из пористого углеродного композита. У каждой из вышеперечисленных методик есть преимущества и недостатки. Например, использование костных аллографтов [7] позволяет компенсировать практически любой объем потери костной массы, но их заготовка требует наличия у учреждения собственного костного банка, лаборатории и обученного квалифицированного персонала или выверенную логистику для своевременной доставки в место, где выполняется оперативное вмешательство, что влечет дополнительные расходы. Также замедленная остеоинтеграция, ремоделирование и как следствие нестабильность в зоне «аутотрансплантат/кость», возможное удлинение или укорочение сегмента конечности (в связи со сложностью определения величины трансплантата относительно утраченных анатомических ориентиров) могут явиться причинами раннего ревизионного вмешательства [1], [2]. Стоит отметить, что потребность в ручной адаптации концов структурного ортотопического губчато-кортикального аллотрансплантата и кости пациента с помощью хирургического интрументария вызывает дополнительные трудности, увеличивая время оперативного вмешательства, интраоперационную кровопотерю и, как следствие, повышая риск инфекционных осложнений в послеоперационном периоде наравне с вероятностью ошибки в воссоздании анатомической и механической осей конечности из-за отсутствия полноценного предоперационного планирования с помощью специализированного программного обеспечения и возможности интраоперационного контроля. Необходимость наложения гипсовой иммобилизации на прооперированную нижнюю конечности в сроках до 14 суток и ограничение осевой нагрузки от 3 до 6 месяцев снижают качество жизни пациента в восстановительном послеоперационном периоде, что может привести и ухудшению итоговых функциональных результатов. Использование модульных металлических блоков прямоугольной и/или клиновидной формы позволяет быстро и эффективно обеспечить качественную опору для компонента эндопротеза при дефектах глубиной до 10 мм, но лимитированы в размерах и форме, требуют содержания обширного склада в наличии и ограничивают выбор имплантата ввиду требования к совместимости в рамках одной системы для артропластики коленного сустава.

Применение металлических втулок с напылением [4, 9, 10] и конусов из трабекулярного тантала [3, 8] с фиксацией техникой тугой посадки помогает восполнить центральный дефект при интактном периферическом кортикальном крае, они обладают высоким показателем остеоинтеграции и не ограничивают хирурга в выборе производителя имплантата, но не являются универсальным решением при периферическом дефекте с нарушением целостности периферического кортикального края, так как требуют использования дополнительных решений для восполнения потери костной ткани и воссоздания надежной опоры для компонентов эндопротеза. Также они обладают довольно высокой стоимостью, приводят к необходимости содержания в наличии на складе всей линейки типоразмеров для возможности регулярного использования и связанные с этим логистические проблемы. А их удаление при ревизионном вмешательстве вызывает технические сложности [5].

Также известна методика компенсации костных дефектов при выполнении эндопротезирования крупных суставов путем подбора по форме с помощью шаблонов на этапе предоперационного планирования и имплантации блоков из углеродного пористого композитного материала [11]. Несмотря на то, что углеродистый композитный материал обладает свойством биоинертности, а его пористость предполагает дальнейшую остеоинтеграцию, способ обладает целым рядом недостатков, напрямую влияющих на эффективность конечного результата, такими как: выполнение всей поверхности корпуса пористой, без планирования гладких зон и, как следствие, возможность нецелесообразного прирастания окружающих мягкотканных структур с формированием контрактуры в послеоперационном периоде; невозможность достоверно произвести интраоперационный контроль позиционирования данных блоков, ввиду окончательной адаптации формы блоков непосредственно во время операции из-за отсутствия примерочных макетов и применения высокоточных средств визуализации и моделирования с помощью специализированного программного обеспечения на этапе предоперационного планирования; необходимость использования специфического инструментария для осуществления ручной адаптации блоков во время операции; снижение по сравнению с металлом прочности и устойчивости к циклическим нагрузкам; увеличение времени оперативного вмешательства, кровопотери и риска инфекционных осложнений вследствие наличия обязательного этапа ручной адаптации блоков по форме костного ложа; отсутствие высокой степени конгруэнтности интерфейса «имплант-кость» из-за наличия техники ручной адаптации блока по форме костного ложа во время операции и, как следствие, увеличение вероятности ошибки в позиционировании устройства и уменьшение возможности его остеоинтеграции.

Наиболее близкими по технической сущности и функциональному назначению являются известные методики замещения дефектов с использованием линейки универсальных конструкций с пористой структурой и наличием канала для удлиняющей интрамедуллярной ножки в виде конусов из тантала фирмы «Zimmer» [3, 8] и втулок с напылением фирмы «DePuy Johnson & Johnson» [4, 9, 10]. Недостатки данных известных методик состоят в невозможности замещения дефектов при отсутствии опороспособных стенок проксимального отдела большеберцовой кости; невозможности обеспечить прочное сращение мышечных волокон и связочных структур при необходимости их рефиксации к импланту; увеличении объема костного дефекта, что связано с необходимостью моделирования костного ложа под форму стандартного аугмента, а данная манипуляция, соответственно, увеличивает время проведения оперативного вмешательства; необходимости использования специальных наборов инструментов для их установки; высокой стоимости фирменных имплантов; необходимости содержания на складе в наличии всей линейки типоразмеров имплантов и связанные с этим логистические проблемы, в том числе в связи с их производством и ввозом из-за пределов Российской Федерации; выполнение всей поверхности корпуса пористой, без планирования гладких зон и, как следствие, вероятность нежелательного прирастания к нему мягкотканных структур; отсутствие опции на этапе предоперационного планирования создать дополнительные точки опоры и фиксации импланта на кости с целью обеспечения его большей стабильности и опороспособности.

Задача изобретения состоит в разработке способа замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при эндопротезировании коленного сустава и устройства индивидуальной формы для его осуществления, лишенных вышеперечисленных недостатков.

Технический результат предлагаемого изобретения состоит в обеспечении опороспособности и восстановлении функции нижней конечности, а также в обеспечении полноценной опоры для большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава и прочной его первичной фиксации; точного восполнения дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной большеберцовой кости; полноценного контакта соприкасающихся поверхностей аугмента и большеберцового компонента эндопротеза; лучших условий для надежной остеоинтеграции аугмента в воспринимающее костное ложе; оптимальных условий для прикрепления к аугменту околосуставных мягких тканей в нужных местах или снижения их адгезии; уменьшение травматичности операции и сохранения максимально возможного объема пораженной большеберцовой кости; сокращения времени оперативного вмешательства и снижения его технической сложности.

Результат изобретения достигается за счет того, что в способе замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава устанавливают аугмент и большеберцовый компонент эндопротеза, согласно изобретению, на этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных тонкосрезной компьютерной томографии построение трехмерной модели проксимального отдела большеберцовой кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий с использованием при необходимости КТ-изображений контрлатеральной большеберцовой кости, а также с учетом формы большеберцового компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием, определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта, планируют и намечают на 3D модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности, планируют толщину его стенок, планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси и костные ориентиры, а также, при необходимости, места будущего прикрепления мягкотканных околосуставных структур, в которых планируют каналы для проведения лигатур с целью их подшивания, а далее создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности большеберцового компонента эндопротеза; на следующем этапе производят 3D печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели проксимального отдела большеберцовой кости с костным дефектом, а после примерки и подгонки посредством очистки от рубцовой ткани и сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом большеберцового компонента эндопротеза, а после его примерки с использованием большеберцового компонента эндопротеза производят 3D печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D моделью; на этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект проксимального отдела большеберцовой кости, сглаживая при необходимости его края, а после достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный большеберцовый компонент эндопротеза.

Также результат изобретения достигается за счет того, что в устройстве для осуществления способа замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава, которое включает полый корпус с пространственной пористостью, состоящий из диафизарной и метафизарной частей, согласно изобретению, корпус в персонифицированной форме изготовлен с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства; корпус выполнен по индивидуальному рельефу проксимального отдела большеберцовой кости в соответствии с имеющимся дефектом; внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза; наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами; толщина стенок корпуса подобрана индивидуально на предоперационном планировании. Корпус может содержать как минимум три канала на передней поверхности для проведения лигатур с целью подшивания мягких тканей, причем входное и выходное отверстия канала выполнены снаружи.

Обеспечение полноценной опоры для большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава и прочной его фиксации достигается за счет конгруэнтности внутренней поверхности аугмента соответственно ответной части компонента эндопротеза с учетом его планируемого типоразмера и наличие пористой поверхности, для обеспечения проникновения костного цемента (полиметилметакрилат) в корпус аугмента, с использованием высокоточного предоперационного планирования с учетом данных тонкосрезной мультиспиральной компьютерной томографии, содержащей данные об анатомических ориентирах конечности с возможностью определения референтных линий, в т.ч. с использованием при необходимости КТ-изображений контралатеральной (интактной) конечности;

Обеспечение точного восполнения дефекта костной ткани с воссозданием анатомической формы поврежденной большеберцовой кости достигается за счет предоперационного планирования с построением компьютерных моделей дефекта, аугмента с корпусом индивидуальной формы (согласно конфигурации дефекта) и компонента эндопротеза, их взаимного расположения относительно анатомической и механической осей;

Обеспечение полноценного контакта соприкасающихся поверхностей аугмента и большеберцового компонента эндопротеза достигается за счет моделирования внутренней поверхности корпуса индивидуального устройства с учетом формы ответной части большеберцового компонента эндопротеза;

Обеспечение лучших условий для остеоинтеграции аугмента в воспринимающее костное ложе достигается за счет формы и размера пор аугмента, которые имитируют естественные, составляя 700 мкм, размер страт (балок пористости) 0,45 мм. Также это позволяет обеспечить первичную осевую и ротационную стабильность компонентов в раннем послеоперационном периоде при использовании техники тугой посадки;

Оптимальные условия для прикрепления к аугменту околосуставных мягких тканей в нужных местах достигаются за счет моделирования на этапе предоперационного планирования на поверхности корпуса аугмента гладких и пористых зон, а также при необходимости создания дополнительных технологических отверстий в корпусе для рефиксации мягкотканных анатомических структур с помощью нерассасывающихся хирургических нитей;

Обеспечение снижения травматичности операции и сохранении максимально возможного объема пораженной большеберцовой кости достигается за счет отсутствия необходимости моделирования костного ложа по форме фирменного импланта стандартного типоразмера;

Обеспечение сокращения времени оперативного вмешательства и как следствие снижения кровопотери с риском инфекционных осложнений, а также снижения его технической сложности достигается за счет применения напечатанных из пластика на 3D принтере макетов костного дефекта и аугмента, созданных на этапе предоперационного планирования, для облегчения ориентации компонентов во время операции и снижения вероятности ошибки в их конечном позиционировании.

На фигурах изображены:

Фигура 1 - Устройство для реализации способа замещения центрального и периферического костного дефекта при артропластике коленного сустава;

Фигура 2 - Устройство для реализации способа замещения центрального и периферического костного дефекта при артропластике коленного сустава, имеющее каналы для фиксации лигатурами собственной связки надколенника в анатомической проекции утраченной бугристости большеберцовой кости;

Фигура 3 - Интраоперационное изображение устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы с каналами для фиксации лигатурами собственной связки надколенника в анатомической проекции бугристости большеберцовой кости во время имплантации в зону костного дефекта при проведении ревизионной артропластики коленного сустава;

Фигура 4 - Трехмерная модель большеберцовой кости с дефектом, построенная на основании данных КТ-исследования, пациента, которому необходима ревизионная артропластика коленного сустава с использованием устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы;

Фигура 5 - Трехмерная модель большеберцовой кости, построенная на основании данных КТ-исследования, пациента, которому необходима ревизионная артропластика коленного сустава с замещенным дефектом устройством, имеющим корпус индивидуальной формы;

Фигура 6 - Изображение устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы и макета большеберцовой кости с дефектом в сборе с макетом индивидуального аугмента;

Фигура 7 - Интраоперационное изображение примерки макета устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы при проведении ревизионной артропластики коленного сустава;

Фигура 8 - Интраоперационное изображение имплантированного устройства для замещения костного дефекта, имеющего корпус индивидуальной формы, перед этапом имплантации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава.

Изобретение осуществляется следующим образом.

Лечение пациентов в соответствии с заявляемым изобретением проходит поэтапно: первый этап - «подготовительный», включающий в себя выполнение пациенту мультиспиральной компьютерной томографии, моделирование костного дефекта и создание устройства индивидуальной формы; второй - «хирургический», включающий в себя имплантацию созданного ранее устройства индивидуальной формы; третий - «послеоперационный восстановительный», включающий проведение послеоперационной терапии в условиях стационара, обучение пациента ходьбе и упражнениям для восстановления объема движений после операции; четвертый - «оценки результатов», включающий мониторинг качества жизни и области оперативного лечения путем визуального наблюдения, инструментальных исследований и опроса по шкалам.

Первый этап. Выполняют обследование пациента, с применением рентгенографии и мультиспиральной тонкосрезной компьютерной томографии с шагом 0,5-1 мм с захватом тазобедренного и голеностопного суставов. На сегодняшний день имеющееся программное обеспечение позволяет реконструировать и определять объем и геометрию костных дефектов с целью планирования хирургического вмешательства на основании данных компьютерной томографии [6]. Мультиспиральная компьютерная томография с подавлением металлических артефактов позволяет идентифицировать остеолиз вокруг компонентов эндопротеза. На основании серии срезов компьютерной томографии выполняют построение виртуальной трехмерной модели костного дефекта, определяют его размеры и конфигурацию. Трехмерное позиционирование ревизионного имплантата и индивидуального аугмента проводят с учетом сохранившихся анатомических ориентиров, стремясь к достижению нейтральной механической оси конечности во фронтальной плоскости, а также имитации индивидуального угла сгибания нижней трети бедренной кости и рекомендованного производителем эндопротеза наклона большеберцового компонента кзади в сагиттальной плоскости. При выборе ротационного положения большеберцового компонента ориентирование происходит на внутреннюю треть бугристости большеберцовой кости. При значимом разрушении анатомических ориентиров для моделирования реконструкции используют анатомические взаимоотношения противоположной конечности (Фиг. 4, Фиг. 5). Даже при наличии патологических изменений контралатерального коленного сустава трехмерная виртуальная визуализация позволяет минимизировать ошибку в ориентации и положении компонентов. Так как построение трехмерной модели коленного сустава выполняют из КТ-срезов в формате DICOM, которые содержат данные о пространственной ориентации коленного сустава и его положении относительно горизонтальной, вертикальной и сагиттальной плоскостей, то, в соответствии с индивидуальными особенностями, задают угол наклона поверхности проектируемого аугмента в трех плоскостях с точностью до долей градуса. Дистальную поверхность метафизарной 2 выполняют конгруэнтно имеющемуся дефекту большеберцовой кости, а диафизарную 1 часть устройства - конгруэнтно костномозговому каналу большеберцовой кости (наружная конфигурация диафизарной части 1 соответствует внутренней конфигурации соответствующего участка стенок костномозгового канала большеберцовой кости), с учетом обработки краев дефекта, с целью их последующей адаптации.

Для оптимизации остеоинтеграции форма и размер пор аугмента на корпусе аугмента имитируют естественные, составляя 700 мкм, размер страт (балок пористости) 0,45 мм.

После утверждения планирования операции, используя созданную в его ходе модель (Фиг. 5) изготавливают устройство на специализированном аддитивном производстве под контролем инженеров-технологов путем лазерного послойного спекания титанового порошка с последующей высокотемпературной стерилизацией. Изготовление пластикового макета устройства индивидуальной формы и костного ложа, для предварительной примерки и интраоперационного контроля положения компонентов до имплантации происходит путем печати на 3D принтере из пластика с оригинальной модели разработанного индивидуального устройства и данных компьютерной томографии пациента, с последующей химической низкотемпературной стерилизацией.

В зависимости от конфигурации дефекта проксимального отдела большеберцовой кости корпус устройства индивидуальной формы может замещать подлежащие участки костной ткани, утраченные в результате образования центрального и периферического костного дефекта и контактировать с подлежащей опороспособной костью на уровне надмыщелков или же на уровне диафиза большеберцовой кости, эта особенность предопределяет выбор формы устройства. При наличии комбинированного дефекта метафиза - выбирается устройство индивидуальной формы, компенсирующее утраченную костную массу и воссоздающее площадь опоры для фиксации эндопротеза коленного сустава (Фиг. 1). При потере анатомической точки фиксации собственной связки надколенника одновременно с возникновением костного дефекта - выбирается устройство индивидуальной формы, компенсирующее утраченную костную массу и имеющее каналы 3 для проведения лигатур с целью подшивания мягкотканной структуры в проекции бугристости большеберцовой кости (Фиг. 2, Фиг. 3). Устройство имеет минимум три канала для проведения лигатур, а выбор количества каналов определяется на этапе планирования с учетом индивидуального размера анатомических образований, уникального для каждого пациента, на основании данных тонкосрезной КТ контрлатеральной (интактной конечности) с целью создания достаточной площади контакта и прочности фиксации при влиянии постоянных циклических нагрузок. Применение любой конфигурации устройства индивидуальной формы позволяет эффективно восполнить дефицит опороспособной поверхности, избегая нежелательного увеличения дефекта за счет адаптации костного ложа к форме устройства.

Определяется потребность в проектировании пористых и гладких зон поверхности устройства (в зависимости от целесообразности прирастания к устройству окружающих мягкотканных структур, возможно проектирование пористых или гладких сегментов поверхности) и необходимость создания дополнительных технологических отверстий в корпусе для рефиксации мягкотканных анатомических структур с помощью нерассасывающихся хирургических нитей, а также выбор формы устройства с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта (выбор точек опоры и фиксации в метафизе или диафизе), с помощью алгоритма, указанного выше.

Устройство (Фиг. 1, Фиг. 2) для осуществления способа выполнено из 100% титанового порошка марки ВТ-6. Устройство включает полый корпус с пространственной пористостью, который выполнен в персонифицированной форме, изготовленный с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства и состоит из диафизарной 1 и метафизарной 2 частей. Корпус выполнен по индивидуальному рельефу проксимального отдела большеберцовой кости в соответствии с имеющимся дефектом и его внутренняя поверхность конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза. Толщину стенок корпуса подбирают индивидуально на предоперационном планировании. Наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами.

Корпус может содержать как минимум три канала 3, выполненные в его толще, для проведения лигатур с целью подшивания мягких тканей, причем входное и выходное отверстия каналов выполнены снаружи.

Второй этап. Выполняют хирургическое вмешательство - первичную или ревизионную артропластику коленного сустава, используя стандартную систему эндопротезирования, с одномоментной установкой устройства индивидуальной формы. Производят стандартный передний срединный доступ к коленному суставу. Осматривают область дефекта большеберцовой кости и определяют его края, освобождают от рубцовой соединительной ткани области фиксации метафизарной 2 и диафизарной 1 частей устройства индивидуальной формы к надмыщелкам и диафизу большеберцовой кости. Производят пробную примерку аугмента, изготовленного на 3D принтере из пластика, с ориентацией большеберцового компонента эндопротеза для исключения ошибок в их позиционировании при окончательной имплантации. После пробной примерки по заранее известному ориентиру, которым является рельеф поверхности наиболее проксимального участка костного дефекта, позиционируют и устанавливают устройство. Устройство индивидуальной формы ориентируют и внедряют диафизарной 1 частью в костномозговой канал проксимальной части большеберцовой кости пористой структурой к кости до полного конгруэнтного контакта метафизарной 2 части с проксимальной поверхностью дефекта большеберцовой кости для обеспечения функции опорности (увеличение площади опоры) и последующей остеоинтеграции устройства (увлечение площади контакта) (Фиг. 7, 8). Для подшивания мягких тканей проводят лигатуры через каналы 3.

Далее, фиксируя на костный цемент (например, полиметилметакрилат), производят установку большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава с помощью набора специализированного хирургического инструмента, специфичного для каждой системы артропластики и использованием техники тугой посадки. Проводят контроль амплитуды движений, баланса мягких тканей и движения надколенника. Далее обильно промывают рану раствором антисептика, послойно ушивают.

Третий этап. Проводят послеоперационную антибактериальную, противовоспалительную, антитромботическую, инфузионную терапию. Пациента обучают правильной технике ходьбы в раннем послеоперационном периоде (первые сутки после оперативного вмешательства) при помощи дополнительной опоры (костыли, ходунки). Далее восстановительный послеоперационный период проходит в домашних условиях с учетом всех необходимых рекомендаций и их строгим соблюдением.

Четвертый этап. Проводят оценку результата лечения путем проведения рентгенографии в прямой и боковой проекциях с целью оценки остеоинтеграции устройства, а также клинических тестов амплитуды движений и стабильность коленного сустава с целью контроля восстановления функции на сроке 3, 6 и 12 месяцев после оперативного вмешательства. При необходимости выполняют коррекцию рекомендаций по программе дальнейшей реабилитации пациента.

Основой концепции применения данного способа является максимальная индивидуализация создаваемого устройства согласно анатомии пациента и объема костного дефекта без необходимости его вынужденного увеличения при обработке костного ложа и краев, с целью осуществления имплантации и достижения оптимальной площади контакта на границе «имплант/кость» при использовании существующих решений в области компенсации массивных костных дефектов в случае выполнения сложных случаев первичной и ревизионной артропластики коленного сустава [7, 8, 9, 10, 11].

Далее представлены примеры клинического использования.

Пациентка К. 56 лет, обратилась с жалобами на боли в области левого коленного сустава, ограничение движений и хромоту, связанные с болью в результате нестабильности артикулирующего цементного антимикробного спейсера. Диагностирован массивный дефект большеберцовой кости на уровне проксимальной трети метаэпифиза с отсутствующими мыщелками и частично надмыщелками (точками прикрепления коллатеральных и крестообразных связок коленного сустава), образованный в результате обширного микробного остеолитического поражения (Фиг. 4). В связи с объемом дефекта было принято решение использовать способ замещения костного дефекта с изготовлением устройства индивидуальной формы, имеющего метафизарно-диафизарную фиксацию, компенсирующего утраченные анатомические структуры (мыщелки и части надмыщелков большеберцовой кости) (Фиг. 5, Фиг. 6) в сочетании с шарнирным эндопротезом коленного сустава (компенсирующим функции коллатеральных и крестообразных его связок). Анатомия утраченного сегмента конечности и габариты индивидуального устройства были смоделированы с использованием данных мультиспиральной компьютерной томографии контралатеральной (интактной) конечности, с целью использования корректных значений реферетных линий и углов для его позиционирования (Фиг. 4, Фиг. 5). Все зоны поверхности корпуса в данном устройстве были одинаковой пористости, с целью наилучшей остеоинтеграции. Пациентке выполнили оперативное лечение с использованием способа замещения массивного костного дефекта проксимального отдела большеберцовой кости, включающего в себя разработку и установку устройства индивидуальной формы (Фиг. 7, Фиг. 8).

На контрольной рентгенограмме через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства индивидуальной формы и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Клинически отмечено восстановление функции нижней конечности, в том числе подтвержденное данными анкетирования пациентки по шкалам «Knee Society Score (KSS)» и «Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)» до операции и в сроке 6, 12, 18 месяцев после оперативного лечения. Пациентка жалоб на боль не предъявляет, ходит без дополнительной опоры.

Пациент Т. 66 лет., обратился с жалобами на боли в области левого коленного сустава, ограничение движений и хромоту, связанные с болью в результате нестабильности неартикулирующего цементного антимикробного спейсера и несостоятельностью разгибательного аппарата коленного сустава. Диагностирован массивный дефект большеберцовой кости на уровне проксимальной трети диафиза с отсутствующими мыщелками и надмыщелками (точками прикрепления коллатеральных и крестообразных связок коленного сустава) и утратой передней стенки метафиза с точкой прикрепления собственной связки надколенника, образованный в результате обширного микробного остеолитического поражения. В связи с объемом дефекта было принято решение использовать способ замещения костного дефекта с изготовлением устройства индивидуальной формы, имеющего метафизарно-диафизарную фиксацию, компенсирующего утраченные анатомические структуры (мыщелки и надмыщелки большеберцовой кости) и имеющего каналы для фиксации лигатурами собственной связки надколенника в проекции утраченной бугристости большеберцовой кости (Фиг. 3) в сочетании с шарнирным эндопротезом коленного сустава (компенсирующим функции коллатеральных и крестообразных его связок). Анатомия утраченного сегмента конечности и габариты индивидуального устройства были смоделированы с использованием данных мультиспиральной компьютерной томографии контралатеральной (интактной) конечности, с целью использования корректных значений реферетных линий и углов для его позиционирования. Все зоны поверхности корпуса в данном устройстве были одинаковой пористости, кроме зоны расположения каналов для проведения лигатур, с целью исключения вероятности разрыва нитей при натяжении о края входных отверстий каналов при воздействии циклических нагрузок. Внутренняя поверхность каналов выполнена гладкой (непористой). Пациенту выполнили оперативное лечение с использованием способа замещения массивного костного дефекта проксимального отдела большеберцовой кости, включающего в себя разработку и установку устройства индивидуальной формы (Фиг. 3).

На контрольной рентгенограмме через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства индивидуальной формы и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Фиксация собственной связки надколенника состоятельна. Клинически отмечено восстановление функции нижней конечности, в том числе подтвержденное данными анкетирования пациента по шкалам «Knee Society Score (KSS)» и «Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)» до операции и в сроке 6, 12, 18 месяцев после оперативного лечения. Пациент жалоб на боль не предъявляет, ходит без дополнительной опоры.

Результаты применения способа замещения массивных костных дефектов и устройства индивидуальной формы свидетельствуют о повышении качества ортопедической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1) Pour А.Е., Parvizi J., Slenker N. Rotation hinged total knee replacement: use with caution. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(8):1735-1741.

2) Revision total knee arthroplasty. ed. by. Engh G.A., Rorabeck C.H. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1997. 459 p.

3) Zimmer [Электронный ресурс]: Trabecular Metal Femoral and Tibial Cone Augments: электрон. каталог. 2008. URL: http://www.zimmer.com/content/darn/zimmer-web/documents/en-US/pdf/medical-professionals/knee/zimmer-trabecular-metal-femoral-and-tibial-cone-augments-brochure.pdf (дата обращения 26.09.2019).

4) DePuy Synthes Joint Reconstruction [Электронный ресурс]: Knee Revision Portfolio: электрон. каталог.URL: https://www.jnjmedicaldevices.com/sites/default/files/user_uploaded_assets/pdf_assets/2018-09/0612-00-506_DPY_Knee_Revision_Overview_Brochure.pdf (дата обращения 26.09.2019).

5) Haidukewych G.J., Hanssen A., Jones R.D.J. Metaphyseal fixation in revision total knee arthroplasty: indications and techniques. J Am Acad Orthop Surg. 2011; 19(6):311-318.

6) Jamali A.A. Digital templating and preoperative deformity analysis with standard imaging software. Clin Orthop Relat Res. 2009;467(10): 2695-2704. DOI: 10.1007/s11999-009-0858-y.

7) Способ замещения обширных дефектов мыщелков бедренной и болыпеберцовой костей при ревизионном эндопротезировании коленного сустава // RU №2355324 С2, 20.05.2009. 2009. Бюл. №14. / Ленинский А.И., Куляба ТА., Корнилов Н.Н. [и др.].

8) Tibial augments for use with knee joint prostheses, method of implanting the tibial augment, and associated tools // US 20040162619A1, 19.08.2004. 2004. / Jeff Blaylock, Michael Cook, Ron Donkers [и др.].

9) Prosthesis kit with finned sleeve // US №8721733B2, 13.05.2014. 2014. / John ABonitati.

10) Porous Titanium Tibial Sleeves and Their Use in Revision Клее Surgery // US 20100057212 A1, 04.03.2010. 2010. / Kyle Thomas.

11) Способ пластики костных дефектов при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов // RU №2622608 С1, 16.06.2017. 2017. Бюл. №17. / Каплунов О.А., Некрасов Е.Ю.

1. Способ замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава, включающий установку аугмента и большеберцового компонента эндопротеза, отличающийся тем, что на этапе предоперационного планирования выполняют посредством данных мультиспиральной компьютерной томографии построение трехмерной модели проксимального отдела большеберцовой кости с дефектом и замещающего дефект аугмента посредством аддитивных технологий, а также с учетом формы большеберцового компонента эндопротеза и планируемого аугмента с их взаимным позиционированием, определяют индивидуальную форму корпуса аугмента с учетом конфигурации костного дефекта, планируют и намечают на 3D-модели аугмента гладкие и пористые зоны его поверхности, планируют толщину его стенок, планируют посредством виртуальной реконструкции необходимые оси относительно костных ориентиров, далее создают окончательный вариант аугмента, полностью компенсирующего имеющийся костный дефект и конгруэнтного прилегающей к нему поверхности большеберцового компонента эндопротеза; на следующем этапе производят 3D-печать пластикового прототипа аугмента и пластиковой модели проксимального отдела большеберцовой кости с костным дефектом, а после примерки и подгонки посредством сглаживания краев костного дефекта для облегчения установки аугмента с учетом большеберцового компонента эндопротеза, а после его примерки с использованием большеберцового компонента эндопротеза производят 3D-печать аугмента из порошкового титана в полном соответствии с созданной 3D-моделью; на этапе реконструктивной операции вначале устанавливают индивидуально спланированный аугмент в дефект проксимального отдела большеберцовой кости, а после достижения необходимой конгруэнтности устанавливают с использованием костного цемента под необходимым углом наклона и с учетом спланированных осей и анатомических ориентиров стандартный большеберцовый компонент эндопротеза.

2. Способ замещения дефектов проксимального отдела большеберцовой кости при выполнении эндопротезирования коленного сустава по п. 1, отличающийся тем, что при необходимости используют КТ-изображения контрлатеральной большеберцовой кости, посредством виртуальной реконструкции планируют места будущего прикрепления мягкотканных околосуставных структур, в которых планируют каналы для проведения лигатур, сглаживают края костного дефекта и иссекают рубцовую ткань.

3. Устройство для осуществления способа по п. 1, включающее полый корпус с пористостью, состоящий из диафизарной и метафизарной частей, отличающееся тем, что корпус в строго персонифицированной форме, предпочтительной для каждого конкретного пациента, изготовлен с использованием аддитивных технологий на основе трехмерного моделирования на этапе планирования оперативного вмешательства; корпус выполнен по индивидуальному рельефу проксимального отдела большеберцовой кости в соответствии с имеющимся дефектом; внутренняя поверхность корпуса конгруэнтна ответной поверхности компонента эндопротеза; наружная поверхность корпуса выполнена с индивидуально подобранными гладкими и пористыми зонами в зависимости от прилежания окружающих мягкотканных структур; толщина стенок корпуса подобрана с учетом особенностей индивидуальной анатомии пациента и величины костного дефекта на этапе предоперационного планирования.

4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что на передней поверхности корпуса в проекции бугристости большеберцовой кости перпендикулярно продольной оси ножки эндопротеза расположены как минимум три канала для проведения лигатур с целью подшивания мягких тканей, причем входное и выходное отверстия каналов выполнены снаружи.