Гибкий расширяемый стент

 

Изобретение относится к медицине, а именно к стентам, имплантируемым в живой организм. Стент выполнен из трубки узорчатой формы. Узор трубки состоит из первых и вторых извилистых узоров, оси которых расположены в первом и втором направлениях. Первые извилистые узоры могут быть образованы из четных и нечетных первых извилистых узоров. Четные и нечетные первые извилистые узоры смещены по фазе по отношению друг к другу на 180°, при этом нечетные узоры расположены между каждыми двумя четными. Вторые извилистые узоры переплетены с первыми извилистыми узорами. Упомянутые первое и второе направления могут быть взаимно перпендикулярны. Вторые извилистые узоры также могут быть образованы из четных и нечетных узоров. Изобретение позволяет обеспечить минимальное сокращение в продольном направлении во время расширения. 8 с. и 13 з.п.ф-лы, 8 ил.

Изобретение, в общем, относится к стентам, имплантируемым в живой организм.

Предпосылки создания изобретения В названной области техники известны различные стенты. В данной заявке термин "стент" означает устройство, выполненное из совместимого с организмом материала и используемое для расширения кровесного сосуда или иного отверстия в организме и для сохранения полученного размера просвета. Обычно стент вводится в нужное место в организме вместе с надувным баллоном и, когда баллон надувают, стент расширяется, увеличивая ширину отверстия. Для расширения стента применяются и другие механические устройства.

В качестве примера патентов на стенты, выполненные из проволоки, можно назвать патенты США N 5019090 на имя Pinchuk; N 5161547 на имя Tower; N 4950227 на имя Savin и др.; N 5314472 на имя Fontaine; N 4886062 и N 4969458 на имя Wiktor и N 4856516 на имя Hillstead. Стенты, выполненные из нарезанной заготовки металла, описаны в патентах США N 4733665 на имя Palmaz; N 4762128 на имя Rosenbluth; N 5102417 на имя Palmaz и Schatz; N 5195984 на имя Schatz и заявке WO 91 FPO13820 на имя Meadox.

Стенты, описанные в патенте США N 5102417 на имя Palmaz и Schatz, имеют расширяемые трубчатые имплантаты, соединенные между собой гибким соединителем. Имплантанты выполнены с множеством прорезей, параллельных продольной оси трубки. В качестве гибких соединителей используют спиральные соединители. Поскольку трубчатые имплантаты относительно жесткие, то необходимы именно гибкие соединители, чтобы при введении в изогнутый кровеносный сосуд стент мог изгибаться. Когда стенты по патенту США N 5102417 расширяются, имплантаты растягиваются в радиальном направлении и, следовательно, сокращаются в продольном направлении. Однако одновременно происходит скручивание спиральных соединителей, которое скорее всего вредит кровеносному сосуду.

В патенте США N 5195984 на имя Schatz описан подобный стент, но с одним прямолинейным соединителем между трубчатыми имплантатами, параллельными их продольной оси. Прямолинейный элемент устраняет скручивание, но недостаточно прочен как соединитель.

Сущность изобретения Задача данного изобретения - создание гибкого стента с минимальным сокращением в продольном направлении во время расширения.

Стент по настоящему изобретению выполнен из трубки узорчатой формы с узором, состоящим из первого и второго извилистых узоров, оси которых расположены в первом и втором направлениях, причем вторые извилистые узоры переплетены с первыми. Упомянутые первое и второе направления могут быть ортогональны друг к другу.

Согласно одному варианту осуществления данного изобретения первые извилистые узоры образованы из четных и нечетных первых извилистых узоров. Четные и нечетные первые извилистые узоры смещены по фазе относительно друг друга на 180^o, при этом нечетные узоры расположены между каждыми двумя четными. Вторые извилистые узоры могут быть также образованы из четных и нечетных узоров.

Кроме того, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения вторые извилистые узоры имеют две петли на период, а четные и нечетные первые извилистые узоры соединены соответственно на первой и второй сторонах каждой петли вторых извилистых узоров.

Альтернативно или в дополнение к предпочтительному варианту вторые извилистые узоры образованы из четных и нечетных вторых извилистых узоров. В этом варианте четные и нечетные первые извилистые узоры имеют петли, а четные и нечетные вторые извилистые узоры соединены с четными и нечетными первыми извилистыми узорами с образованием одной полной петли между каждой парой из четных и нечетных вторых извилистых узоров.

Более того, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления данного изобретения первые и вторые извилистые узоры выполнены из листового металла. По другому варианту они могут быть нарезаны из проволоки. Они могут быть также заделаны в совместимый с организмом материал или покрыты этим материалом.

Краткое описание чертежей Настоящее изобретение будет лучше понято и оценено из следующего подробного описания изобретения, сопровождаемого чертежами, на которых: фиг. 1 - узорчатый стент, сконструированный и действующий по первому, предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения; фиг. 2 - узор стента, приведенного на фиг. 1; фиг. 3 - стент, приведенный на фиг.1, в изогнутом положении; фиг. 4 - стент, приведенный на фиг. 2, в расширенном виде; фиг. 5А и 5Б - примеры изменения узоров стента на фиг. 1 под влиянием его расширения; фиг. 6 - схематический чертеж второго варианта узора стента;
фиг. 7 - третий вариант узора стента;
фиг. 8 - узор, приведенный на фиг. 7, в растянутом виде.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения
Здесь делаются ссылки на фиг. 1-4, на которых показан первый вариант стента, сконструированного и действующего в соответствии с заявленным изобретением. На фиг.1 показан стент в нерасширенном виде, на фиг. 2 - узор этого стента, на фиг. 3 - частично изогнутый стент, на фиг. 4 - расширенный стент.

Стент, отвечающий данному изобретению, представляет собой трубку, стенки которой образованы как совокупность из взаимопереплетенных ортогональных извилистых узоров двух типов. Термин "извилистый узор" используется здесь для описания периодического узора, расположенного относительно центральной линии, а "ортогональные извилистые узоры" - это узоры, центральные линии которых ортогональны друг другу.

В стенте, приведенном на фиг. 1-4, два извилистых узора обозначены как 11 и 12, они лучше всего видны на фиг. 2. Извилистый узор 11 представляет собой вертикальную синусоиду с вертикальной центральной линией 9. В извилистом узоре 11 на один период приходится две петли 14 и 16, причем петли 14 открыты вправо, а петли 16 влево. Петли 14 и 16 разделяются общими элементами 15 и 17, причем элемент 15 отделяет одну петлю 14 от ее соседней петли 16, а элемент 17 отделяет одну петлю 16 от ее соседней петли 14.

Извилистый узор 12 представляет собой горизонтальный узор с горизонтальной центральной линией 13. Извилистый узор 12 также имеет петли, обозначенные позициями 18 и 20, но между петлями периода расположена прямолинейная часть 22. Петли 18 открыты вниз, а петли 20 - вверх. Вертикальный извилистый узор 11 выполнен в виде нечетного и четного ("н" и "ч") образований, которые по отношению друг к другу смещены по фазе на 180^oC. Таким образом, каждая открывающаяся влево петля 16 узора 11н обращена к открывающейся влево петле 16 узора 11н.

Горизонтальный извилистый узор 12 также выполнен в виде нечетных и четных образований. Прямолинейные части 22 горизонтального извилистого узора 12ч пересекаются с каждым третьим общим элементом 17 вертикального извилистого узора 11ч. Прямолинейные части 22 горизонтального извилистого узора 12н пересекаются с каждым третьим общим элементом 15 вертикального извилистого узора 11ч, начиная с общего элемента 15, второго после пересеченного общего элемента 17. В результате между извилистыми узорами 12ч и 12н образуется полная петля 14, а между извилистыми узорами 12н и 12ч - полная петля 16.

На фиг. 1 узор, показанный на фиг.2, свернут в трубку 30 из легко деформируемого материала, например металла. Благодаря двум названным извилистым узорам стент на фиг.1, укрепленный поверх баллона катетера, оказывается гибким и легко может быть протянут через изогнутые кровеносные сосуды. Пример изгиба стента показан на фиг. 3.

На фиг. 3 стент начинает изгибаться в точке А в направлении стрелки 40. По мере искривления стента его часть I становится внутренней стороной изгиба, а часть О - наружной стороной изгиба, причем внутренняя сторона изгиба короче наружной.

Во время изгибания стента его петли 14-20, находящиеся правее точки А, изменяют форму, чтобы скомпенсировать разности в длине между внутренней и наружной сторонами изгиба. Например, петли 18и 20и у внутренней стороны изгиба, сближены, в то время как петли 18о и 20о и наружной стороны изгиба раздвинуты. Петли 14и и 16и у внутренней стороны 1 изгиба сжаты, в то время как петли 14о и 16о, более близкие к наружной стороне О изгиба, раздвинуты.

Как можно видеть, оба извилистых узора 11 и 12 вовлечены в процесс изгибания. Хотя на чертежах это не показано, но следует учесть, что стент, изображенный на фиг.1-4, может в любое время изгибаться в любом направлении и не только в одном.

На фиг. 4 стент, изображенный на фиг. 1, показан в расширенном виде. При расширении стента его оба извилистых узора 11 и 12 растягиваются, т.е. все петли 14-20 раскрываются. Как можно видеть, расширенный стент имеет два типа замкнутых промежутков: большой промежуток 42 между извилистыми узорами 12н и 12ч и малый промежуток 44 между узорами 12ч и 12н. Каждый большой промежуток 42 имеет две петли 14 с левой стороны и две петли 16 с правой стороны. Большие промежутки 42а между вертикальными извилистыми узорами 11ч и 11н имеют вверху и внизу петли 18, в то время как большие промежутки 42б между вертикальными извилистыми узорами 11н и 11ч имеют вверху и внизу петли 20. То же можно сказать о малых промежутках 44а и 44в.

Следует отметить, что благодаря ортогональным извилистым узорам 11 и 12 стент на фиг. 1 имеет незначительное сокращение при его расширении. Более подробно это показано на фиг. 5А и 5Б. На фиг.5А показано движение, которое совершает во время растягивания один вертикальный узор 11, а на фиг.5Б - движение, которое в это же время совершает горизонтальный узор 12.

Первоначальные узоры показаны сплошными линиями, а растянутые узоры - пунктирными.

Вертикальный извилистый узор 11 на фиг.5А растягивается путем расширения его петель 14 и 16. В результате в расчете на одну петлю вертикальный извилистый узор 11 увеличивается в вертикальном направлении на величину 2 • h₁. Однако узор также сокращается в горизонтальном направлении на величину 2 • d₁. Аналогичным образом горизонтальный извилистый узор 12 на фиг. 5Б растягивается путем расширения его петель 18 и 20. В результате горизонтальный извилистый узор 12 удлиняется в горизонтальном направлении на величину 2 •d₂ в расчете на одну петлю. Однако он также сокращается в вертикальном направлении на величину h₂. Таким образом, удлинение вертикального извилистого узора 11 в вертикальном направлении по меньшей мере частично компенсируется сокращением горизонтального извилистого узора 11 в вертикальном направлении, и, наоборот, следует отметить, что концевые участки любого стента компенсируются лишь частично и поэтому могут дать некоторое сокращение.

Понятно, что два ортогональных извилистых узора 11 и 12 и компенсация, которую они обеспечивают друг другу, придают гибкость нерасширенному стенту на фиг. 1. Однако, когда стент расширен, изменения в каждой петле 14 и 16 делают расширенный стент жестким и вследствие этого способным сохранять нужный внутренний диаметр кровеносного сосуда.

Стент, предлагаемый по настоящему изобретению, может быть изготовлен из листового металла, из которого травлением получен узор, показанный на фиг. 2. Протравленный металл затем сгибают и получают трубку 30. Как вариант узор на фиг. 2 может быть изготовлен из сваренной или изогнутой проволоки.

Понятно, что стент, предлагаемый по настоящему изобретению, может быть сделан из металла и/или проволоки. Кроме того, он может быть плакирован защитным материалом, заделан в лекарственный препарат и/или покрыт материалом, который может заполнять промежутки 42 и 44.

Понятно, что данное изобретение распространяется на все стенты, изготовленные с узором, образованным двумя извилистыми узорами, ортогональными или нет. На фиг. 6 и 7 приведен пример еще одного узора, также с ортогональными извилистыми узорами, причем на фиг. 6 изображен схематический вариант, а на фиг. 7 - вариант с более скругленным узором.

На фиг. 8 узор, изображенный на фиг. 7, показан в растянутом виде. Узор на фиг. 6 и 7 подобен узору на фиг.2 за исключением того, что в нем нет больше горизонтальных извилистых узоров 12, и они скорее однотипны, чем являются четными и нечетными, как на фиг. 2.

И на фиг. 6, и на фиг. 7 имеются два типа вертикальных извилистых узоров 11ч и 11н, смещенных по фазе один относительно другого на 180^o. Горизонтальные извилистые узоры 12 соединяются с каждой линией 15 вертикального извилистого узора 11ч.

На фиг. 8 показан узор фиг. 7 в растянутом виде. Поскольку в этом узоре нет четных и нечетных горизонтальных извилистых узоров, то в растянутом узоре нет больших и малых промежутков. Вместо этого все промежутки имеют одинаковый размер.

Для специалистов в данной области очевидно, что настоящее изобретение не ограничивается тем, что было подробно описано выше. Объем настоящего изобретения скорее определяется следующей формулой изобретения.

Формула изобретения

1. Стент, образованный из трубки, имеющей узорчатую форму, содержащую: a) четные первые извилистые узоры, оси которых расположены в первом направлении; б) нечетные первые извилистые узоры, оси которых расположены в указанном первом направлении, причем нечетные первые извилистые узоры смещены по фазе по отношению к четным первым извилистым узорам на 180° и расположены между каждыми двумя четными первыми извилистыми узорами; в) вторые извилистые узоры, оси которых расположены во втором направлении, отличном от указанного первого направления, причем вторые извилистые узоры переплетены с четными и нечетными первыми извилистыми узорами с образованием в общем равномерно распределенной структуры; г) причем указанные первые и вторые извилистые узоры содержат петли; д) и указанные четные и нечетные первые извилистые узоры соединены соответственно с указанными вторыми извилистыми узорами на первой и второй сторонах каждой петли указанных вторых извилистых узоров; е) вторые извилистые узоры являются узорами одного вида; ж) вторые извилистые узоры соединены с четными и нечетными первыми извилистыми узорами таким образом, что остаются по две петли первых извилистых узоров между каждой парой вторых извилистых узоров.

2. Расширяемый стент, образованный из удлиненной единой трубки, имеющей узорчатую форму, пригодный для введения в кровеносный сосуд, где он может расширяться, отличающийся тем, что узорчатая форма является гибкой и включает множество первых извилистых узоров, идущих в первом направлении, и множество вторых извилистых узоров, идущих во втором направлении, причем каждый из указанных извилистых узоров имеет петли и извилистые узоры соединены таким образом, что, по меньшей мере, одна петля каждого первого извилистого узора располагается между соседними вторыми извилистыми узорами, с которыми она соединена, и, по меньшей мере, одна петля каждого второго извилистого узора располагается между соседними первыми извилистыми узорами, с которыми она соединена, причем извилистые узоры образуют однородную ячеистую структуру, в которой указанным образом расположенные петли первых и вторых извилистых узоров способны взаимодействовать таким образом, что при расширении стента рост извилистых узоров в продольном направлении трубки компенсирует сжатие извилистых узоров в продольном направлении трубки.

3. Расширяемый стент в форме удлиненной единой трубки, изготовленной из листового металла, имеющий извилистый узор, пригодный для введения в кровеносный сосуд или другое отверстие в теле, в котором он может расширяться, обеспечивая сохранение полученного размера просвета потока, отличающийся тем, что узорчатая форма является гибкой и включает множество первых извилистых узоров, идущих в первом направлении, и множество вторых извилистых узоров, идущих во втором направлении, причем указанные извилистые узоры соединены вместе, образуя множество гибких ячеек, таким образом, что при присоединении к катетеру-баллону стент легко проходит через изгибающиеся кровеносные сосуды, причем каждая из указанных гибких ячеек имеет множество петель, которые могут взаимодействовать таким образом, что при расширении указанного стента рост некоторых петель в продольном направлении трубки компенсирует сжатие других петель в продольном направлении трубки для устранения любого значительного сжатия стента по длине во время его расширения.

4. Стент по п.3, отличающийся тем, что при его расширении изменения в форме петель придают стенту жесткость, чтобы обеспечить сохранение требуемого внутреннего диаметра кровеносного сосуда или просвета потока.

5. Стент по п.4, отличающийся тем, что гибкие ячейки стента образуются из ортогонально взаимопереплетенных первого извилистого узора и второго извилистого узора.

6. Стент по пп.3 - 5, отличающийся тем, что гибкие ячейки стента образуются из взаимопереплетенных извилистых узоров, идущих в направлении периферии и в продольном направлении, и при расширении стента рост в направлении периферии, достигаемый с помощью извилистых узоров, идущих в направлении периферии, компенсирует, по меньшей мере частично, сжатие по периферии извилистого узора, идущего в продольном направлении, и наоборот.

7. Стент по п.6, отличающийся тем, что концевые части указанного стента несколько сжимаются при расширении стента.

8. Гибкий расширяемый стент в форме удлиненной единой трубки, образованный узором, который содержит примерно одинаковые промежутки или ячейки, вырезанные из листового металла, отличающийся тем, что при расширении стента в радиальном направлении его общая длина остается, в основном, такой же, поскольку некоторые элементы стента, образующие ячейки, растут в продольном направлении трубки, в то время как некоторые элементы стента, образующие ячейку, сжимаются в продольном направлении трубки.

9. Расширяемый стент, образованный из удлиненной единой трубки, имеющей форму узора, пригодный для введения в кровеносный сосуд, в котором стент может быть расширен, отличающийся тем, что узорчатая форма является гибкой и включает множество первых извилистых узоров, идущих в первом направлении, и множество вторых извилистых узоров, идущих во втором направлении, причем каждый из указанных извилистых узоров имеет петли, а извилистые узоры соединены таким образом, что, по меньшей мере, одна петля каждого первого извилистого узора располагается между соседними вторыми извилистыми узорами, с которыми она соединена, и, по меньшей мере, одна петля каждого второго извилистого узора располагается между соседними первыми извилистыми узорами, с которыми она соединена, причем извилистые узоры образуют однородную ячеистую структуру, в которой указанным образом расположенные петли первых и вторых извилистых узоров способны взаимодействовать таким образом, что при сгибании стента петли изменяют форму, чтобы компенсировать различие по длине между внутренней кривой и наружной кривой.

10. Стент по п.2 или 9, отличающийся тем, что изменения в форме петель придают жесткость стенту после расширения, обеспечивая сохранение требуемого внутреннего диаметра кровеносного сосуда или просвета потока.

11. Расширяемый стент в форме удлиненной единой трубки, изготовленной из листового металла, имеющего извилистый узор, пригодный для введения в кровеносный сосуд или другое отверстие в теле, в котором стент может расширяться, обеспечивая сохранение полученного размера просвета потока, отличающийся тем, что узорчатая форма является гибкой и включает множество первых извилистых узоров, идущих в первом направлении, и множество вторых извилистых узоров, идущих во втором направлении, причем указанные извилистые узоры соединены вместе, образуя множество гибких ячеек, таким образом, что при присоединении к катетеру-баллону стент легко проходит через изгибающиеся кровеносные сосуды, причем каждая из указанных гибких ячеек имеет множество петель, которые могут взаимодействовать таким образом, что при сгибании указанного стента внутренняя кривая сокращается по сравнению с наружной кривой, а петли изменяют форму, чтобы компенсировать разницу в длине между внутренней кривой и наружной кривой.

12. Стент по п.11, отличающийся тем, что изменения в форме петель придают стенту жесткость после его расширения, обеспечивая сохранение требуемого внутреннего диаметра кровеносного сосуда или просвета потока.

13. Стент по пп.9, 11 и 12, отличающийся тем, что гибкие ячейки стента образуются из ортогонально взаимопереплетенных первого извилистого узора и второго извилистого узора.

14. Стент по пп.9, 11 и 12, отличающийся тем, что гибкие ячейки стента образуются из взаимопереплетенных извилистых узоров, идущих в периферическом направлении и в продольном направлении, каждый из которых участвует в сгибании стента.

15. Стент по п.14, отличающийся тем, что стент может изгибаться в любом направлении и одновременно в нескольких направлениях.

16. Гибкий расширяемый стент в форме удлиненной единой трубки, образованный узором, который содержит примерно одинаковые промежутки или ячейки, вырезанные из листового металла, отличающийся тем, что его гибкость в значительной степени обусловлена способностью одинаковых промежутков или ячеек совместно изменять форму при сгибании стента, причем каждый из промежутков или ячеек способны облегчить либо продольное расширение, либо сжатие, чтобы приспособить стент к сгибанию.

17. Гибкий расширяемый стент в форме удлиненной единой трубки, образованный узором, который содержит примерно одинаковые промежутки или ячейки, вырезанные из листового металла, отличающийся тем, что его гибкость в значительной степени обусловлена способностью одинаковых промежутков или ячеек совместно изменять форму при сгибании стента, так что промежутки или ячейки ближе к внутренней части кривой сжимаются, а промежутки ближе к наружной части кривой растут, причем указанное взаимодействие обеспечивает равномерное сгибание стента по длине.

18. Стент по любому из пп.1, 2, 3, 4, 5, 9, 11 или 12, отличающийся тем, что указанные первое и второе направления являются ортогональными.

19. Стент по любому из пп.1, 2, 3, 4, 5, 9, 11 или 12, отличающийся тем, что первый и второй извилистые узоры выполнены из проволоки.

20. Стент по любому из пп.1, 2, 3, 4, 5, 9, 11 или 12, отличающийся тем, что первый и второй извилистые узоры вырезаны из листового металла.

21. Стент по любому из пп.1, 2, 3, 4, 5, 9, 11 или 12, отличающийся тем, что стент отделан одним из следующих способов: плакированием защитным материалом, заделкой в лекарственный препарат и покрытием материалом.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8