Биологически активная добавка "лактогон"

 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, производящей лекарственные средства при недостатке грудного молока у кормящих женщин, при отягощенном акушерском анамнезе и гипогалактии, при гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста. Добавка к пище содержит в качестве активных веществ настой семян укропа, настой листьев крапивы, настой травы душицы, сок моркови, имбирь, йодистый калий, аскорбиновую кислоту, вспомогательные вещества: сахар, крахмал, овес, стеарат кальция, в количестве каждого активного компонента 0,1-99 мас.%. Изобретение позволяет получать продукт с антиоксидантными свойствами.

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве лекарственного средства при недостатке грудного молока у кормящих женщин, при отягощенном акушерском анамнезе и гипогалактии, при гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста, а также при хронических расстройствах пищеварения различной этиологии, в том числе на почве внутриутробных и родовых повреждений, при кровопотере при родах.

Известна биологически активная добавка (БАД) к пище фиточай "Лактовит" /Пилат Т.Л. (ред.). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. М. , Когелет, 2000, с.311/, имеющий в составе плоды фенхеля, плоды укропа, плоды тмина, листья крапивы и применяемый в качестве вспомогательного средства при недостатке грудного молока у кормящих женщин.

Известен препарат "Апилак" - сухое вещество нативного пчелиного молочка /Машковский М. Д. Лекарственные средства, т. 2, Харьков, Торсинг, 1997, с. 190/, применяемый для лечения и профилактики гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста, у взрослых при нарушении лактации в послеродовом периоде.

Существенным недостатком известного препарата является то, что он не обладает антиоксидантным действием и не восполняет дефицит витамина С и йода в организмах матери и ребенка.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки к пище "Лактогон", выпускаемой в таблеточной форме, удобной для применения, также стимулирующей лактацию у женщин и предотвращающей развитие диспептических явлений у грудных детей, обладающей антиоксидантным действием и восполняющей дефицит витамина С и йода.

Изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для лечения при недостатке грудного молока у кормящих женщин, а также при хронических расстройствах пищеварения различной этиологии, в том числе на почве внутриутробных и родовых повреждений.

Это достигается тем, что предлагаемая биологически активная добавка к пище при недостатке грудного молока у кормящих женщин, при гипогалактии, гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста "Лактогон" так же, как известная БАД, содержит в своем составе в качестве активного компонента пчелиное маточное молочко.

Однако, в отличие от известной БАД, предлагаемая добавка содержит настой семян укропа, настой листьев крапивы, настой травы душицы, сок моркови, корень имбиря, йодистый калий, аскорбиновую кислоту и вспомогательные вещества: сахар, крахмал, овес, стеарат кальция, при количестве каждого активного компонента 0,1-99 мас.%.

"Лактогон" - вспомогательное средство при недостатке грудного молока у кормящих женщин, при отягощенном акушерском анамнезе и гипогалактии при кормлении предыдущих детей, при гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста, а также при хронических расстройствах пищеварения различной этиологии, в том числе на почве внутриутробных и родовых повреждений, при кровопотере при родах.

Стимулирует лактацию, предотвращает развитие диспептических явлений у малыша, устраняет боль и вздутие живота, способствует выведению газов, нормализует стул, улучшает аппетит. Благотворно влияет на физическое и психическое развитие ребенка.

Технологической формой выполнения БАД могут быть таблетка, порошок, капсула и т.п.

Выбор формы выполнения определяется принятой технологией производства, конкретными условиями использования, а также величиной единичной дозы препарата.

Основу препарата составляют биологически активные вещества с лактогенной активностью (экстрактивные компоненты душицы, моркови, укропа, имбиря, крапивы). Действие этих компонентов направлено на регуляцию гормонального баланса в послеродовой период, нормализацию обмена веществ и в результате усиление продукции грудного молока и его состав. Эфирное масло укропа содержит фенилпропаноиды, стимулирующие лактацию у женщин и повышающие сокоотделение при пищеварении.

Кроме того, "Лактогон" содержит нутриенты, лимитирующие пищевую ценность женского молока, белок, витамины С, группы В, фолиевую кислоту и особенно минеральные вещества (в первую очередь, железо, кальций, цинк и др.). Эти нутриенты благотворно влияют не только на развитие организма ребенка, но способствуют восстановлению организма матери в послеродовой период и поддерживают его в период кормления.

Важнейшим источником питательных и эссенциальных элементов является маточное молочко, являясь концентрированным источником питательных веществ, включая минералы, микроэлементы и витамины. Известна способность маточного молочка усиливать выработку пролактина. Значительное количество белков молочка обладает ферментативной активностью. Они участвуют в метаболизме углеводов, липидов и протеинов, в окислительно-восстановительных процессах. Ферментативная система маточного молочка интенсифицирует расщепление и утилизацию глюкозы, нормализует питание органов растущего организма.

Морковь часто назначают кормящим женщинам для обеспечения нормального роста и развития новорожденных. Микроэлементы и витамины, содержащиеся в моркови, главным образом каротиноиды, принимают участие в регуляции трофических процессов и в повышении сопротивляемости организма к инфекциям, повышают барьерную функцию слизистых оболочек, в первую очередь дыхательных путей, пищеварительного тракта и мочевых путей, увеличивают фагоцитарную активность лейкоцитов и других факторов неспецифической сопротивляемости организма. Каротиноиды способствуют формированию и обеспечивают нормальную работу органов зрения.

Флавоновые соединения душицы, витаминный комплекс моркови и йодид калия способствуют интеллектуальному развитию ребенка, улучшают мозговое и коронарное кровообращение.

Экстракт крапивы двудомной увеличивает процент гемоглобина и количество эритроцитов как в крови матери, так и способствует формированию кроветворной системы ребенка.

Эфирное масло душицы, содержащее тимол, карвакрол, геранилацетат и другие вещества, а также компоненты морковного сока, попадая в грудное молоко, оказывает воздействие на организм ребенка и матери. Устраняет атонию кишечника, улучшает пищеварение, устраняет диспептические явления, оказывает успокаивающее действие на ЦНС ребенка и матери. Биологически активные компоненты укропа и имбиря устраняют вздутие живота и диспептические явления у малыша.

БАД "Лактогон" содержит биологически активные компоненты с гемостатическими свойствами, повышающие сократительную способность гладкой мускулатуры матки, оказывающие противовоспалительное действие, повышающие процессы регенерации слизистых оболочек, стимулирующие грануляцию и эпителизацию пораженных тканей. Таким образом, способствующие послеродовой инволюции матки, предотвращающие развитие послеродовых осложнений, сокращающие сроки кровотечения. В частности, крапива обладает выраженными гемостатическими свойствами, что связано с наличием в листьях растения витамина К, который стимулирует выработку в печени одного из важнейших факторов свертывания крови - протромбина. По экспериментальным данным, содержащийся в значительном количестве в крапиве хлорофилл усиливает обмен веществ, повышает сократительную способность гладкой мускулатуры матки, оказывает противовоспалительное действие, повышает процессы регенерации слизистых оболочек, стимулируя грануляцию и эпителизацию пораженных тканей.

Аскорбиновая кислота, наряду с каротиноидами, оказывает стимулирующее воздействие на окислительные процессы в организме, способствует защите развивающихся тканей от повреждения свободными радикалами, стимулирует иммунную систему.

Биологически активную добавку к пище "Лактогон", например, в форме таблеток получают следующим образом (с использованием вспомогательных веществ: крахмала, овса, сахара и стеарата кальция).

1. Сахар, в количестве 80,4 кг, взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице.

Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 79,6 кг.

2. Хлопья овсяные, в количестве 10,3 кг, взвешивают в мешках на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице.

Измельченные хлопья овсяные через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченных хлопьев овсяных - 10,2 кг.

3. Корни имбиря, в количестве 0,96 кг, взвешивают в мешках на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице.

Измельченные корни имбиря через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченных хлопьев овсяных - 0,93 кг.

4. Корнеплод моркови, в количестве 4,0 кг, взвешивают в мешках на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей. Затем промывают в проточной воде, очищают от кожуры и отжимают на соковыжималке.

Выход готового сока - 1,85 кг.

5. Семена укропа, в количестве 0,37 кг, взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей. Помещают в эмалированную кастрюлю, емкостью 15 л, наливают 9 л воды очищенной комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане при частом помешивании в течение 15 мин.

Предварительно измельченные листья крапивы, в количестве 0,185 кг, и траву душицы, в количестве 0,185 кг, взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей. Помещают в эмалированную кастрюлю, емкостью 15 л, содержащую настой семян укропа, и настаивают на кипящей водяной бане еще 15 мин.

Охлаждают при комнатной температуре в течение 45 мин, после чего настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости добавляют воду очищенную до требуемого объема. Затем фильтруют через четыре слоя марли.

Выход готового настоя - 7,4 кг.

6. 1,85 кг сока моркови отвешивают в эмалированную кастрюлю, емкостью 3,0 л, на весах, доводят до 95^oС на кипящей водяной бане, добавляют 0,37 кг маточного молочка, перемешивают и выдерживают при температуре 95^oС 5 мин. Охлаждают до 30-40^oС.

Выход - 2,22 кг.

7. Калий йодистый, в количестве 0,19 кг, взвешивают на весах, высыпают в стеклянную колбу, добавляют 0,4 кг настоя трав, перемешивают до полного растворения.

Выход - 0,59 кг.

8. Кислоту аскорбиновую, в количестве 0,93 кг, взвешивают на весах. Крахмал, в количестве 10,2 кг (в пересчете на 100% препарат), взвешивают на весах. Кальция стеарат, в количестве 1,02 кг, взвешивают на весах.

Измельченные сахар, хлопья овсяные, корень имбиря, кислоту аскорбиновую, крахмал просеивают на виброустановке через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм.

Сок моркови с маточным молочком фильтруют через четыре слоя марли. Раствор кальция йодистого фильтруют через четыре слоя марли.

9. В эмалированной кастрюле, емкостью 10 л, взвешивают на весах 6,0 кг готового настоя трав, доводят до кипения. Отдельно крахмал, в количестве 0,5 кг (в пересчете на 100% препарат), взвешивают на весах, помещают в эмалированную кастрюлю, емкостью 3 л, добавляют 1,0 кг настоя из трав. Приготовленную взвесь крахмала вносят в кипящий настой при постоянном помешивании, доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 7,4 кг.

10. В смеситель при открытой крышке загружают 79,6 кг сахара измельченного; 10,2 кг овса; 9,7 кг крахмала (в пересчете на 100% препарат); 0,93 кг молотого корня имбиря перемешивают 5 мин, затем добавляют 2,22 кг сока моркови с маточным молочком, перемешивают 3 мин, добавляют раствор калия йодистого, в количестве 0,59 кг, перемешивают 3 мин, добавляют крахмального клейстера, в количестве 7,4 кг, перемешивают 10 мин.

Выход продукта - 110,64 кг.

11. Увлажненную таблеточную массу в количестве 110,64 кг совком раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. При этом должна загореться лампочка "сеть". Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается.

Процесс сушки проводят в течение 8-10 ч до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз).

Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 102,26 кг.

12. Высушенную смесь в количестве 102,26 кг загружают совком порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель.

Выход сухого гранулята - 101,25 кг.

13. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесители добавляют просеянной кислоты аскорбиновой, в количестве 0,93 кг, и просеянного стеарата кальция, в количестве 1,02 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 мин. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 103,20 кг.

14. Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают главный привод (сеть), муфту, питатель, двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,2 мм; высота таблетки 3,8±0,2 мм; средний вес таблетки - 0,55 г±0,02, при этом она включает, примерно, сока моркови - 0,01 г, маточного молочка - 0,002 г, настоя душицы - 0,001 г, аскорбиновой кислоты - 0,005 г, настоя листьев крапивы - 0,001 г, настоя семян укропа - 0,002 г, йодистого калия - 0,001 г, корня имбиря -0,005 г, крахмала - 0,55 г, овса - 0,055 г, сахара - 0,4294 г, стеарата кальция - 0,0055 г.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 101,18 кг.

15. Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра.

Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ.

При соответствии таблеток нормам технической документации, готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 100 кг.

Как показали клинические испытания, "Лактогон" эффективно стимулирует лактацию и улучшает качество грудного молока. В связи с чем способствует устранению диспептических явлений у малыша, вздутия живота, нормализации стула, улучшению аппетита. "Лактогон" благотворно влияет на физическое и психическое развитие ребенка, повышает его иммунологический статус.

Наиболее эффективно назначение "Лактогона" женщинам с отягощенным акушерским анамнезом или с наличием в анамнезе гипогалактии при кормлении предыдущих детей непосредственно после родов. В ходе клинического наблюдения отмечали пребывание грудного молока на 2-3 сутки. У малышей наблюдали хорошую сосательную активность, быструю нормализацию стула. Физиологическая потеря веса новорожденных восстанавливалась на 5-6 сутки.

"Лактогон" помогает также женщинам с гипогалактией, вскармливающих малышей в возрасте до 6 месяцев, когда введение смешенного вскармливания еще не желательно. При назначении "Лактогона" объем молока значительно увеличился на 3-5 день. После 7-10 дней применения "Лактогона" женщины отмечали, что молока было достаточно, чтобы отказаться от прикорма. Женщины, прошедшие курс лечения "Лактогоном", продолжали вскармливание только грудным молоком в течение 5-7 месяцев и далее на фоне прикорма. Большинство из них изъявили желание продолжать грудное вскармливание на протяжении 2-3 лет.

Увеличение лактационной функции матерей позитивно отразилось на развитии детей. Исследования, проведенные через месяц после приема "Лактогона", показали, что весовые показатели у детей соответствуют норме. Малыши были активны, эмоциональны. У них отмечали хороший мышечный тонус.

У детей, вскармливаемых матерьми, принимавшими "Лактогон", наблюдали нормализацию функциональной деятельности и микробиоценотических показателей пищеварительного тракта, что приводило к купированию диспептических проявлений и нормализации стула, а также повышение иммунологического статуса организмов.

Формула изобретения

Биологически активная добавка к пище при недостатке грудного молока у кормящих женщин, при гиполактии, гипотрофии и анорексии у детей грудного и раннего возраста, включающая в качестве активного компонента маточное молочко, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит настой семян укропа, настой листьев крапивы, настой травы душицы, сок моркови, имбирь, йодистый калий, аскорбиновую кислоту в количестве каждого активного компонента 0,1-99 мас. %.

RH4A - Выдача дубликата патента Российской Федерации на изобретение

Дата выдачи дубликата: 20.06.2008

Наименование лица, которому выдан дубликат:ООО "ЛЕОВИТ нутрио" (RU)

Извещение опубликовано: 27.07.2008        БИ: 21/2008

---