Медицинское или техническое изделие для прикрепления к коже или компонент для прикрепления медицинского изделия или его части к коже, имеющие удаляемый защитный слой
Изобретение относится к медицине. Изделие или компонент содержит слой несущего материала, который имеет слой мягкого дружественного коже клея на одной стороне и защитный слой, который защищает клеевой слой до использования изделия или компонента и прикреплен к клеевому слою с возможностью съема. Согласно изобретению защитный слой имеет узор из выступов на стороне, обращенной к клеевому слою, и армирующий слой наложен на слой несущего материала на стороне, противоположной той стороне, которая имеет слой дружественного коже клея, таким образом, что он может быть удален. Изобретение позволяет не меняться адгезии в сколько-нибудь значительной степени при надавливании на изделие. 12 з.п. ф-лы, 7 ил., 2 табл.
Область техники
Настоящее изобретение относится к изделию или медицинскому, или техническому компоненту для прикрепления медицинского изделия или его части к коже, каковое изделие или компонент содержит слой несущего материала, который имеет слой мягкого дружественного коже клея с одной стороны и защитный слой, который защищает клеевой слой до использования перевязочного материала и прикреплен к клеевому слою таким образом, что он может удаляться.
Предпосылки создания изобретения
Повязки для ран, снабженные клеевым слоем, который прикрепляет повязку к коже пользователя, снабжены до использования защитным слоем поверх клеевого слоя отчасти для того, чтобы было можно легче обращаться с повязкой, а отчасти для того, чтобы предотвратить, например, прилипание пыли к клеевому слою и вследствие этого понижение прилипаемости. Традиционно такие защитные слои состояли из покрытой силиконом бумаги, так называемой съемной бумаги, которая имеет слабую адгезию к клеям, традиционно использовавшимся на перевязочных материалах. В последнее время возросло использование мягких дружественных коже клеев, преимущественно на силиконовой основе.
Для таких клеев бумага с силиконовым покрытием работает не так хорошо, так как адгезия между клеем на силиконовой основе и силиконовым покрытием на бумаге слишком сильна. Поэтому в качестве защитного слоя для повязок при условии мягких дружественных коже клеев часто использовали пластиковую пленку. Клей на силиконовой основе можно также найти на других продуктах для прикрепления медицинских изделий или подобного к коже. Примерами таких изделий являются калоприемники, фиксирующая лента для трубок, хирургические занавеси или хирургические инструменты.
Известным способом для того, чтобы ослабить адгезию пластиковых пленок к клеевым слоям, например, на гигиенических прокладках, является обеспечение такого слоя рельефным узором так, чтобы поверхность контакта между пленкой и клеевым слоем уменьшилась. JP 2005-171030 показывает липкую ленту с клеем на силиконовой основе и защитный слой, снабженный узором выступов треугольного или полусферического поперечного сечения. Однако для перевязочных материалов с очень тонкими и гибкими слоями несущего материала и очень мягким клеем было неожиданно обнаружено, что адгезия между защитным слоем, снабженным выступами, и клеевым слоем заметно возрастает со временем и может иногда быть даже сильнее, чем для защитного слоя без выступов, вместо того, чтобы быть слабее, что, в конечном счете, и было целью использования защитного слоя, снабженного выступами.
Было также обнаружено, что трудно добиться эффективной стерилизации газообразным этиленоксидом перевязочного материала и других медицинских изделий, снабженных мягким дружественным коже клеем и защитным слоем из пластиковой пленки независимо от того, снабжен ли защитный слой выступами или нет.
Цель настоящего изобретения - предложить изделие медицинского или технического характера, предназначенное для прикрепления к коже, или компонент для прикрепления медицинского изделия или части его к коже, снабженные защитным слоем, с адгезией между защитным слоем и изделием или компонентом, не меняющейся в сколько-нибудь значительной степени, когда они подвергаются надавливанию, и которые способны к эффективной стерилизации, проводимой посредством газообразного этиленоксида.
Сущность изобретения
Эта цель достигается согласно изобретению посредством медицинского или технического изделия, предназначенного для прикрепления к коже, или компонента для прикрепления медицинского изделия или его части к коже, причем изделие или компонент содержат слой несущего материала, который имеет слой мягкого дружественного коже клея на одной стороне, и защитный слой, который защищает клеевой слой до использования изделия или компонента и прикреплен к клеевому слою с возможностью удаления, характеризующегося тем, что защитный слой имеет рисунок из выступов на стороне, обращенной к клеевому слою, и тем, что съемный армирующий слой наложен на слой несущего материала на стороне, противоположной той стороне, которая имеет слой дружественного коже клея. При нанесении армирующего слоя было установлено, что имеется мало разницы в адгезии между клеевым слоем и защитным слоем до и после приложения давления. Армирующий слой помогает также предотвратить скручивание кромок несущего материала и клеевого слоя в результате внешних сил.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения армирующий слой проходит поверх по меньшей мере периферической области несущего материала, но он может также проходить поверх практически всего слоя несущего материала. Клей предпочтительно имеет мягкость 8-22 мм, и выступы рисунка из выступов на защитном слое имеют высоту, которая равна толщине клеевого слоя или больше ее. Защитный слой предпочтительно состоит из полиэтилена.
Армирующий слой может состоять из слоя бумаги или включать его и может состоять из чистой пластиковой пленки или пластикового ламината. Слой несущего материала может состоять из пластиковой пленки.
Краткое описание чертежей
Изобретение будет теперь описано со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
Фиг.1 - схематичный вид в поперечном сечении повязки согласно первому варианту осуществления изобретения.
Фиг.2 - поясняет метод измерения адгезии.
Фиг.3 и 4 - поясняют метод измерения мягкости.
Фиг.5a, 5b - показывают схематично начало скручивания кромок.
Фиг.6 и 7 - показывают гистограмму усилия деламинирования между съемным материалом и клеем для испытуемых образцов с клеевым слоем различной толщины с различными съемными материалами.
Способы осуществления изобретения
Фиг.1 показывает часть повязки 1, которая состоит из слоя несущего материала 2, на который наложен слой 3 мягкого дружественного коже клея. Дополнительно защитный слой 4 прикреплен к клеевому слою 3 таким образом, что он может быть отсоединен. Дополнительно армирующий слой 5 прикреплен к слою несущего материала со стороны, противоположной стороне с мягким дружественным коже клеем. Этот слой состоит из пластиковой пленки (например, полипропиленовой или полиэтиленовой), бумаги или покрытой пластиком бумаги (например, бумаги, покрытой полиэтиленом). Если требуется, армирующий слой может состоять из слоя прозрачного пластика.
Как показано на фиг.1, защитный слой 4 включает рисунок из выступов 6, обращенных к клеевому слою 3, и слегка погруженных в него. Сумма поверхностей выступов, окруженных клеем, составляет общую поверхность, которая находится в контакте с клеем и тем самым определяет усилие, которое требуется, чтобы удалить защитный слой перед использованием. Защитный слой 4 должен иметь слой пластика на стороне, обращенной к клеевому слою 3. Защитный слой 4 может надлежащим образом состоять в целом из полиолефинового пластика, например из полипропилена или полиэтилена, но возможно также иметь ламинат из пластика и другого материала, например бумаги, и другие пластики, например ПВХ, также возможны.
Слой несущего материала (2) состоит из пластиковой пленки, предпочтительно из полиуретанового пластика, с толщиной менее 50 микрометров, предпочтительно 10-30 микрометров.
В дополнение, клей в покрытии должен быть дружественным коже и должен давать возможность удалить повязку без причинения вреда коже. Это требование является большой проблемой для типов чувствительных к нажиму клеев, которые в настоящее время используются в качестве клеевых покрытий для перевязочных материалов. Такие клеи часто приклеиваются к коже настолько прочно, что части Stratum Corneum (рогового слоя), который является верхним слоем кожи, приклеиваются к пластырю и отрываются от кожи, когда его удаляют. Это может вызвать в результате раздражение и повреждение кожи, в особенности у пациентов с чувствительной кожей, в частности, у пожилых пациентов и детей в возрасте до 3 лет, и у пациентов с определенными заболеваниями, такими как экзема, или подвергшихся определенным видам лечения, таким как лечение кортизоном.
Примером мягкого дружественного коже клея является силиконовый эластомер Silgel 612 от Wacker Chemie Gmbh, Germany. Силиконовый эластомер является очень мягким и имеет низкое поверхностное натяжение, так что он затекает в неровности кожи и создает большую поверхность контакта между кожей и силиконовым эластомером. Эта большая поверхность контакта дает возможность силиконовому эластомеру хорошо приклеиваться к коже, несмотря на тот факт, что адгезия силиконового эластомера к коже не очень сильна. Адгезия определяет количество энергии, требуемой для того, чтобы отделить/удалить клеевой слой от кожи. Фактором, который вносит вклад большого количества энергии и, следовательно, высокого усилия тяги, требующегося для того, чтобы удалить силиконовый эластомер от кожи, несмотря на его относительно слабую адгезию, является то, что много энергии требуется для того, чтобы растянуть силиконовый эластомер прежде, чем он станет освобождаться от кожи. Чем мягче и толще слой силиконового эластомера, тем больше энергии/усилия требуется для удаления эластомера от кожи.
Если используют более твердый клей, более сильная адгезия требуется для того, чтобы усилие удаления было таким же большим, как при более мягком клее. Сильная адгезия между кожей и клеем может легко привести в результате к тому, что клетки кожи будут удалены с кожи во время удаления клея.
Другим недостатком более твердых клеев является то, что со временем они могут потечь и тем самым увеличить поверхность контакта с кожей, что означает, что усилие удаления возрастает со временем, что может привести в результате к тому, что такие клеи со временем становятся более трудно удаляемыми от кожи. В отличие от более твердых клеев более мягкие клеи, такие как силиконовый эластомер, достигают своей полной адгезии сразу, так что усилие, требуемое для их удаления, остается постоянным.
Поскольку характеристики кожи варьируются от человека к человеку, адгезия клейкой повязки к коже у различных пациентов, естественно, также варьируется. Адгезия зависит также от толщины мягкого клея и от механических характеристик слоя несущего материала. Стандартные методы измерения адгезии, которые используются сегодня, применяют пластины из различных материалов, например, из стали или стекла, и не дают значений, которые являются релевантными для измерения адгезии к коже. Значения для адгезии клея к коже, которые приведены ниже, измерены по методу, который пояснен схематично на фиг.2 и который был разработан заявителем.
Полоски самоклеящейся повязки, адгезию которых к коже измеряют, нарезаны размером 25×125 мм. Следует отметить, что все полоски снабжены также слоем несущего материала на обратной стороне повязки. (Функция этого слоя несущего материала - придать жесткость полоскам во время нанесения на кожу.) После этого полоски накладывают на кожу на спины здоровых добровольцев. Полоски мягко накладывают пальцем, и затем слой несущего материала с оборотной стороны полосок удаляют. Наконец, полоски прижимают к коже в течение трех секунд с помощью губки из вспененного пластика (42×182 мм, толщина 48 мм), наклеенной на стальную пластину (50×200 мм, толщина 1 мм). Сила нажима определена величиной 6 кН/м2. Полоски оставляют на коже в течение 2 минут. После этого полоски удаляют со скоростью 25 мм/сек и измеряют усилие отцепления F1. Угол отцепления, которым является тупой угол, образованный между поверхностью кожи и удаляемой частью полоски, составляет 135°. Адгезия полоски к коже состоит из средней величины усилия F1.
Клеи, которые могут быть использованы с перевязочным материалом согласно изобретению, должны иметь адгезию согласно этому методу по меньшей мере 0,2-4 Н/25 мм. Предпочтительно адгезия составляет 1-2,5 Н/25 мм.
Клеи согласно настоящему изобретению должны иметь мягкость, которая превышает 8 мм по измерению методом, основанным на методах ASTM D 937 и ASTM D 51580. Были сделаны определенные модификации, которые описаны ниже. Фиг.3 и 4 поясняют этот модифицированный метод измерения мягкости клея, где конусу В массой 62,5 г дают проникать под действием силы тяжести в 30-мм образец С клея, для которого определяют мягкость. Образец получали заполнением цилиндрического стеклянного контейнера, который имеет внутренний диаметр 60 мм и внутреннюю высоту 35-40 мм, клеем до глубины 30 мм. Для силиконового эластомера неотвержденный силиконовый предполимер наливали в контейнер и затем сшивали в эластомер в стеклянном контейнере. Использовавшийся конус, показанный на фиг.3, имеет следующие размеры: a=65 мм, b=30 мм, с=15 мм и d=8,5 мм. При осуществлении метода измерения мягкости конус В вначале опускали до положения I, которое показано пунктиром на фиг.4, и в котором кончик конуса В только прикасался к поверхности образца С. После этого конус В освобождали, так что он мог проникать в образец С под воздействием силы тяжести. Число миллиметров, на которое конус В проникал в образец С через 5 секунд, измеряли и принимали за величину пенетрации Р, чем больше которая, тем мягче клей. Величина пенетрации составляет меру мягкости, которая используется в настоящем изобретении. Для осуществления метода использовали пенетрометр PNR 10 от Sommer & Runge KG, Germany.
Клеевой слой 3 в повязке согласно фиг.1 состоит из отверждаемой реакцией присоединения RTV (Room Temperature Vulcanizing, вулканизируемой при комнатной температуре) силиконовой системой, которая после смешения образует перекрестные связи и образует клеевой эластомер. Примеры отверждаемых реакцией присоединения RTV силиконовых систем даны в ЕР 0300620 А1, описывающем так называемые гелеобразующие композиции, которые состоят из алкенилзамещенного полидиорганосилоксана, органосилоксана, содержащего атомы водорода, присоединенные к некоторым атомам кремния, а также платинового катализатора.
Walker SilGel 612 является имеющейся в продаже RTV силиконовой системой. Это двухкомпонентная система. Мягкость и степень адгезии образующегося эластомера могут варьироваться путем варьирования соотношения двух компонентов А:В от 1,0:0,7 до 1,0:1,3.
Примерами других мягких силиконовых эластомеров, которые приклеиваются к сухой коже, являются NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300 и NuSil MED 12-6300 от NuSil Technjlogy, Carpintiera, GA, USA и Dow Corning 7-9800 от Dow Corning Corporation, Midland, USA.
В настоящем изобретении могут быть использованы также другие мягкие дружественные коже клеи, например термические клеи, такие как Dispomelt® 70-4647 от National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.
Для повязок, снабженных гибким слоем несущего материала и слоем мягкого дружественного коже клея и полиэтиленовой пленкой, снабженной рисунком из выступов, в качестве защитного слоя, было неожиданно установлено, что усилие, которое требуется для того, чтобы снять защитный слой с повязки, возрастает со временем и может даже быть больше, чем если бы использовали плоский защитный слой без выступов. Единственным логичным объяснением такой повышенной адгезии между защитным слоем и раневой повязкой является то, что суммарная поверхность контакта слоя, имеющего рисунок из выступов, должна быть больше, чем поверхность контакта плоского слоя. Это могло бы произойти в результате того, что агрегат слоев носителя и клея принял форму, которая была полностью комплементарна рисунку из выступов. Такая модификация формы агрегата слоя несущего материала и клеевого слоя происходит, полностью или частично, во время манипуляций с раневой повязкой после ее изготовления, т.е. во время упаковки, хранения и транспортировки повязок и/или во время стерилизации повязки посредством газообразного этиленоксида, во время которых повязка подвергается резким изменениям давления. В зависимости от степени воздействия внешних сил во время обработки, хранения, транспортировки и стерилизации такая модификация формы происходит в большей или меньшей степени.
Повышение адгезии между защитным слоем и клеевым слоем, вызванное вышеупомянутой модификацией формы, таким образом, зависит от внешних сил и может поэтому значительно варьироваться для разных повязок. Такая разница между разными повязками в усилии, требуемом для удаления защитного слоя, является нежелательной. Усилие отцепления, даже если оно остается ниже предела максимального усилия отцепления, не должно в сколько-нибудь значительной степени варьироваться для разных повязок. В дополнение, кроме давления стерилизации внешние воздействия на повязку являются локализованными, что приводит в результате к вариации усилия отцепления в повязке.
Для того чтобы предотвратить вышеупомянутую модификацию формы раневой повязки, чтобы принять форму слоя 4, т.е. форму, задаваемую выступами 6, армирующий слой 5 накладывают на слой несущего материала 2 и прикрепляют к нему на стороне, противоположной стороне, которая имеет клеевой слой 3, таким образом, что он может быть удален. Это означает, что в результате жесткости слоя 5, который присоединен к слою несущего материала 2, слой несущего материала 2 не может локально модифицировать свою форму с тем, чтобы принять форму слоя 4, задаваемую выступами, в случае внешней локализованной силы, но может лишь двигаться с более жестким слоем 5 и следовать всем искривлениям и изгибам его в случае локализованной силы, а также следовать его возвращению к плоской форме, когда сила перестает действовать.
Было установлено, что армирующему слою 5 не надо проходить поверх всего слоя несущего материала 2, но может быть достаточно, чтобы слой 5 окружал периферическую область слоя несущего материала 2, т.е. образовывал рамку вокруг центральной области, которая не имеет армирующего слоя. Это правда, что такая конструкция означает, что агрегат несущего материала и клеевого слоя, расположенный в центральной области, может быть локально изогнут и напряжен, чтобы принять форму, комплементарную форме защитного слоя 4, в случае локализованной силы, но как только локализованная сила перестает действовать, агрегат несущего материала и клеевого слоя вернется к плоской форме, чтобы ослабить напряжения, которые возникли в несущем материале в результате вышеупомянутого изгиба и растяжения несущего материала и клеевого слоя. Без добавления армирующего слоя 5 напряжения, которые возникли в несущем материале в результате локализованного вдавливания несущего материала и клеевого слоя, были бы напрямую уравновешены локализованным движением несущего материала и клея относительно защитного слоя. В результате прикрепления армирующего слоя 5 к несущему материалу такое локализованное движение предотвращено, и оставшиеся в несущем материале и клеевом слое напряжения уравновешиваются тем, что этот слой принимает свою плоскую форму после прекращения действия силы.
Дополнительным преимуществом наложения армирующего слоя 5 является то, что он предотвращает скручивание кромок повязки. Повязка без армирующего слоя со слоем несущего материала 2', клеевым слоем 3' и защитным слоем 4', которая подвергается воздействию силы F, направленной к кромке повязки, схематично показана на фиг.5a, 5b. Сила F может возникнуть в результате сотрясения упаковки, изгиба, сил трения и т.д. В результате кромка слоя несущего материала 2' и клеевого слоя 3' не оказываются присоединенными к более жесткому защитному слою 4', "свободная" кромка слоев 2' и 3' сгибается силой F, и в результате становится присоединенной к окружению, т.е. к окружающим упаковкам. Это происходит, в частности, если выступы состоят из линейных хребтов с продольной протяженностью перпендикулярно плоскости бумаги. Если сверху слоя 2' размещен армирующий слой 5, повязка может хорошо противостоять закручивающим кромки силам.
Армирующий слой 5, конечно, не остается на повязке при использовании, он снимается до или в ходе наложения повязки пациенту. Адгезия между слоем 5 и слоем несущего материала 2 поэтому должна быть меньше, чем адгезия клея 3 к коже так, чтобы повязка оставалась прикрепленной к коже, когда армирующий слой 5 удаляют после того, как была наложена повязка. Соединение между слоем несущего материала 2 и армирующим слоем 5 может состоять из клеевого соединения, но может быть также достигнуто другими путями, например, комбинированной экструзией, если оба слоя состоят из пластиковых материалов, или нагревом одного или обоих слоев до полурасплавленного состояния, например, при термическом ламинировании вальцами.
Использование армирующего слоя 5 может гарантировать, что повязка 1, т.е. агрегат из слоя несущего материала 2 и слоя клея 3, будет на определенном расстоянии от основания защитного слоя 4, из которого к повязке 1 выступают выступы 6. В результате этого во время стерилизации газообразным этиленоксидом или другим газом газ имеет свободный доступ к поверхности клеевого слоя через систему каналов, которые образовались между выступами в рельефном узоре. Это означает, что процесс стерилизации является намного более эффективным, чем для повязок без рисунка из выступов, и в результате может быть проведен более быстро. Армирующий слой также гарантирует, что адгезия между защитным слоем и клеевым слоем удержится на заданном уровне независимо от внешних воздействий во время производственного процесса, включая упаковку, во время стерилизации, транспортировки, хранения, и связанных с наложением повязки.
Надо понимать, что, чем мягче клей, тем больше расстояние, на которое выступы могут проникать в клеевой слой в случае внешнего воздействия. Чтобы гарантировать, что манипуляции с повязкой не приведут к тому, что выступы будут полностью вжаты в клеевой слой 3, выступам 6 может быть задана высота h, т.е. расстояние, на которое выступы выступают над защитным слоем 4, которое превышает толщину клеевого слоя 3.
Для того чтобы измерить эффект армирующего слоя, проводили испытания деламинирования четырех разных образцов A-D, с А, состоящим из образца, составленного из слоя несущего материала и клеевого слоя, снабженного защитным слоем, который имеет узор выступов, В, состоящим из подобного материала, снабженным армирующим слоем с верхней стороны, С, состоящим из образца, подобного А, но с плоским защитным слоем, и с D, состоящим из образца, подобного В, но с плоским защитным слоем. Разные защитные слои или съемные слои накладывали вручную и проводили испытания спустя неделю после наложения съемных слоев.
Испытания проводили следующим образом. Сперва из материала A-D, описанного выше, вырезали образцы размером 25×200 мм. Слой несущего материала в материалах A-D состоял из 20-мкм полиуретановой пленки 4200 Z-T, Epurex Films Gmbh, Walsrode, Germany, и клеевой слой состоял из SilGel 612 с мягкостью 14-15 мм. Для образцов А и В в качестве защитного или съемного слоя использовали рельефный полиэтилен низкой плотности LDPE 16000 с рельефом 124 от Huthmaki, Forchheim, Germany толщиной 90 мкм, и для образцов С и D в качестве защитного или съемного слоя использовали гладкий LDPE 16000 от той же фирмы толщиной 100 мкм. Образцы В и D были также снабжены армирующим слоем поверх слоя несущего материала, каковой армирующий слой состоял из бумаги 120 г/м2, покрытой 15 г/м2 РЕ, Polyguard E MG 120/PE15 Treat 30+, Amcor Flexibles, Lund, Sweden.
В первом цикле испытаний (A1-D1) тест на деламинирование проводили сразу, как описано ниже.
Испытание проводили следующим образом. Кусок съемного слоя удаляли от покрытой клеем поверхности с одного конца ламината. Съемный слой зажимали в верхнем зажиме прибора для испытаний на растяжение (Alliance RT/1 или его эквивалент), а покрытый клеем ламинат зажимали в нижнем зажиме прибора для испытаний на растяжение. Прибор запускали и регистрировали среднее усилие, требовавшееся для того, чтобы оттянуть съемный слой с покрытой силиконом поверхности образца. Прибор для испытаний на растяжение двигался со скоростью 42 мм/сек. Во время измерения усилия неделаминированную часть образца удерживали прямой так, чтобы оба угла, которые образовывались между двумя зажатыми частями и неделаминируемой частью ламината, составляли приблизительно 90°.
Во втором цикле (A2-D2) испытание на деламинирование не проводили до тех пор, пока два вырезанных образца размером 25×200 мм не подвергали нагрузке методом прокатки, как описано ниже. Образцы помещали на плоское основание с куском полиуретановой пены (1,6 мм, L00562-5 от Rynel Inc., Boothbay, USA) поверх образца. Затем образцы подвергали нагрузке методом прокатки валиком (ширина 45 мм, масса 2 кг, r=47 мм), прокатываемым один раз вперед и назад поверх куска пены со скоростью 5 мм/сек. Затем образцы испытывали сразу после прокатки без периода ожидания.
Испытания проводили при двух разных массах клея на единицу поверхности, 60 г/м2 и 100 г/м2, для каждого материала A-D.
Результаты испытаний показаны на фиг.6 и 7 и в таблицах 1 и 2.
| Таблица 1 | ||||||||
| Образец | ||||||||
| 60 г/м2 силикона | A1 | A2 | B1 | B2 | C1 | C2 | D1 | D2 |
| Среднее значение (Н/25 мм) | 0,10 | 0,49 | 0,15 | 0,14 | 0,86 | 0,87 | 0,86 | 1,04 |
| Стандартное отклонение | 0,01 | 0,06 | 0,04 | 0,03 | 0,02 | 0,02 | 0,07 | 0,17 |
| Таблица 2 | ||||||||
| Образец | ||||||||
| 100 г/м2 силикона | A1 | A2 | B1 | B2 | C1 | C2 | D1 | D2 |
| Среднее значение (Н/25 мм) | 0,37 | 0,92 | 0,57 | 0,66 | 1,22 | 1,17 | 1,27 | 1,30 |
| Стандартное отклонение | 0,07 | 0,05 | 0,13 | 0,11 | 0,02 | 0,03 | 0,07 | 0,03 |
Как показано в таблицах и на чертежах, по усилиям деламинирования для разных образцов материалов от A до D до и после того, как их подвергали нагрузке, имелась значительная разность для образцов материала А, т.е. для материала с рельефным защитным слоем без армирующего слоя, тогда как для материалов В и С разность была мала. Трудно объяснить величину на фиг.6 для материала D после того, как он был подвергнут нагрузке, и разность между величинами D1 и D2 на фиг.6 может быть обусловлена тем, что защитный слой на материале для D1 не был должным образом наложен на клеевой слой. Материалы С и D, однако, включены в испытания только как материалы для сравнения, и по этой причине разница не должна была дополнительно исследоваться.
Повышение усилия деламинирования в таблице 1 для материала А равно А2-А1+0,39, что дает увеличение в 390%, тогда как повышение для материала В равно В2-В1=-0,1, т.е. повышения нет вовсе.
Повышение усилия деламинирования в таблице 2 для материала равно 0,55, что дает увеличение на приблизительно 149%. Для материала В повышение составляет 0,09, что является увеличением на приблизительно 16%.
Для того чтобы гарантировать, что материал работает хорошо, повышение после того, как он был подвергнут нагрузке, не должно превышать 50% и, предпочтительно, не должно превышать 30%. Кроме того, усилие деламинирования должно быть предпочтительно меньше 0,8 Н, более предпочтительно меньше 0,7 Н, для того, чтобы повязка хорошо работала.
В дополнение, можно снизить способность выступов проникать в клеевой слой, придав вершинам выступов округлую или даже плоскую форму. Можно также сконструировать верхушки выступов с кончиком, который может легко проникать в клей, каковой кончик окружен кольцевой поверхностью, имеющей большое сопротивление проникновению.
Вариант осуществления изобретения, который описан выше, может быть, конечно, модифицирован в рамках изобретения. Например, рисунок выступов на защитном слое может быть неоднородным, например, выступы могут быть реже на той части, с которой начинается удаление защитного слоя. Кроме того, форма выступов может быть различной, например, они могут быть цилиндрическими, полусферическими, кубическими и т.д. Выступы не должны быть в форме отдельных точек, но они могут быть в форме линий. Линейные выступы могут иметь любую изогнутую форму, например, они могут быть в форме синусоидальной волны. Армирующий слой не должен обязательно лежать прямо по всей периферии слоя несущего материала, но части периферической области или даже вся область могут быть без армирующего слоя. Изобретение поэтому ограничивается только содержанием прилагаемой формулы изобретения.
1. Медицинское или техническое изделие (1) для прикрепления к коже или компонент для прикрепления медицинского изделия или его части к коже, причем изделие или компонент включают слой несущего материала (2), который имеет слой (3) мягкого дружественного коже клея на одной стороне и защитный слой (4), который защищает клеевой слой до использования изделия или компонента и прикреплен к клеевому слою с возможностью удаления, отличающееся тем, что защитный слой (4) имеет рисунок из выступов (6) на стороне, обращенной к клеевому слою (3), причем армирующий слой (5) выполнен на слое несущего материала (2) на стороне, противоположной той стороне, которая имеет слой дружественного коже клея, таким образом, что он может быть удален.
2. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что армирующий слой (5) проходит поверх, по меньшей мере, периферической области слоя несущего материала (2).
3. Изделие или компонент по п.2, отличающееся тем, что армирующий слой (5) проходит поверх, по существу, всего слоя несущего материала (2).
4. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что клей в клеевом слое имеет мягкость 8-22 мм.
5. Изделие или компонент по п.4, отличающееся тем, что увеличение усилия удаления после приложения нагрузки в 2 кг к компоненту посредством способа прокатки составляет менее 50%, предпочтительно менее 30%.
6. Изделие или компонент по п.5, отличающееся тем, что усилие, требующееся для удаления защитного слоя, меньше или равно 0,8 Н/25 мм, предпочтительно меньше 0,7 Н/25 мм и наиболее предпочтительно меньше 0,2 Н/25 мм.
7. Изделие или компонент по п.6, отличающееся тем, что выступы (6) в рисунке из выступов на защитном слое (4) имеют высоту, которая больше или равна толщине клеевого слоя (3).
8. Изделие или компонент по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что защитный слой (4) состоит из полиолефинового пластика.
9. Изделие или компонент по п.8, отличающееся тем, что защитный слой (4) состоит из полиэтилена.
10. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что армирующий слой (5) состоит из слоя бумаги или содержит его.
11. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что армирующий слой (5) состоит из пластикового материала.
12. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что слой несущего материала (2) состоит из пластиковой пленки.
13. Изделие или компонент по п.1, отличающееся тем, что слой несущего материала (2) состоит из гибкой пластиковой пленки, которая имеет толщину меньше 50 мкм, предпочтительно толщину 10-30 мкм.
