Конструкция гибкого стента

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к медицинским устройствам для поддержки тканей и системам доставки лекарственных средств, более конкретно - к расширяемым устройствам, имплантируемым в полость трубчатого органа организма животного или человека, поддерживающим орган в раскрытом состоянии и (или) служащим для доставки лекарственных средств или агентов. Трубчатый гибкий стент имеет проксимальную и дистальную концевые части и цилиндрическую форму, с люминальной и аблюминальной поверхностями и толщиной между ними. Цилиндрическая форма определяет продольную ось. Стент включает в себя спиралевидную секцию и по меньшей мере один соединительный элемент. Спиралевидная секция имеет множество продольно ориентированных опорных элементов и множество ориентированных по периметру окружности шарнирных элементов, соединяющих соседние опорные элементы так, что образуется лента, которая обернута вокруг продольной оси по существу по спирали, образуя множество спиральных витков. Каждый опорный элемент имеет по существу прямоугольную форму с противолежащими, продольно ориентированными длинными сторонами и противолежащими, ориентированными по периметру окружности короткими сторонами. Каждый шарнирный элемент присоединен к соседнему по окружности опорному элементу вдоль его короткой стороны. По меньшей мере один соединительный элемент проходит между продольно соседними спиральными витками ленты и присоединен к коротким сторонам продольно соседних опорных элементов, но не присоединен к продольно соседним шарнирным элементам. Стент обладает хорошей гибкостью и маневренностью, в то же время сохраняет радиальную прочность, необходимую для поддержания свободной проходимости сосудов, и может быть изготовлен любым подходящим способом. 25 з.п. ф-лы, 19 ил.

 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке на патент США с регистрационным номером 61/149244 от 02 февраля 2009 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Область изобретения

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам для поддержки тканей и системам доставки лекарственных средств, более конкретно - к расширяемым устройствам, имплантируемым в полость трубчатого органа организма животного или человека, поддерживающим орган в раскрытом состоянии и(или) служащим для доставки лекарственных средств или агентов.

2. Обзор материалов, использованных при экспертизе заявки

Ранее были разработаны устройства (долговременные или рассасывающиеся) для имплантации в полости организма для поддержания их в раскрытом состоянии и(или) локальной доставки лекарственного препарата или агента. Такие устройства, как правило, вводятся чрескожно и транспортируются транслюминально до места установки. Затем эти устройства расширяют либо механически, например, при расширении мандрена или баллона, размещенного внутри устройства, либо устройства расширяются самостоятельно за счет высвобождения накопленной энергии после размещения в полости тела. После расширения внутри полости эти устройства, обычно называемые стентами, обволакиваются тканью организма и остаются на месте в качестве постоянного имплантата.

Среди известных конструкций стентов: мононитяные проволочные стенты в форме пружины (патент США № 4969458); сварные металлические каркасы (патенты США №№ 4733665 и 4776337); и, наиболее распространенные, тонкостенные металлические цилиндры с продольными прорезями, размещенными по длине окружности (патенты США №№ 4733665, 4739762 и 4776337). Среди известных конструкционных материалов, используемых для изготовления стентов: полимеры, органические ткани и биосовместимые металлы, такие как нержавеющая сталь, золото, серебро, тантал, титан, кобальтохромовые сплавы и сплавы с эффектом запоминания формы, например, нитинол.

В патентах США №№ 4733665, 4739762 и 4776337 раскрыты расширяемые и деформируемые интралюминальные сосудистые графты в форме тонкостенных трубчатых элементов с продольными прорезями, позволяющими элементам расширяться радиально наружу в направлении стенок полости организма. После введения трубчатые элементы механически расширяют, превышая предел их упругости и фиксируя их таким образом в полости организма. Усилие, необходимое для расширения таких трубчатых стентов, пропорционально толщине материала стенки в радиальном направлении. Для поддержания сил расширения на уровне, приемлемом для использования внутри организма (например, 507-1013 кПа (5-10 атмосфер)), эти конструкции должны быть выполнены из очень тонких материалов (например, трубки из нержавеющей стали с толщиной стенки 0,0063 см (0,0025 дюйма)). Однако материалы такой толщины не визуализируются на традиционном флуороскопическом и рентгенологическом оборудовании, поэтому довольно сложно правильно разместить стенты или найти и извлечь стенты, смещенные с места или потерянные в кровеносной системе.

Кроме того, в большинстве случаев в конструкции стентов, выполненных в форме тонкостенных трубчатых элементов, используется сеть длинных гибких опорных элементов, ширина которых в направлении по периметру окружности в два раза и более превышает величину толщины в радиальном направлении. При расширении эти опорные элементы зачастую нестабильны, то есть они склонны к деформации. При этом отдельные опорные элементы могут скручиваться и выступать наружу. Отмечено, что чрезмерное выступание таких скрученных опорных элементов в кровоток повышает турбулентность, способствуя, таким образом, возникновению тромбоза. Для корректировки деформации опорных элементов зачастую требуется выполнение дополнительных процедур. Например, после того как установлено, что в ходе имплантации стента произошла деформация опорных элементов, предпринимается попытка продвинуть скрученные опорные элементы дальше в направлении стенки полости при помощи баллона высокого давления (например, 1216-1824 кПа (12-18 атмосфер)). Эта вспомогательная процедура может быть опасной для пациента из-за высокого риска возможного повреждения стенки полости.

Кроме того, большинство известных стентов демонстрируют мощное упругое последействие, известное в данной области техники как «отдача», после расширения внутри полости. Сильная отдача неизбежно влечет за собой избыточное расширение стента в процессе имплантации для достижения требуемого диаметра. Избыточное расширение потенциально опасно для тканей полости. Известные стенты вышеописанного типа испытывают отдачу от 6 до 12% от максимального расширения.

Помимо этого, большая отдача в значительной степени затрудняет сжатие и фиксацию большинства известных стентов на баллонах катетеров. В результате, постоянной проблемой является проскальзывание стентов на баллонах во время интралюминальной транспортировки, конечного позиционирования и имплантации. Для устранения основной проблемы конструкции разработан ряд вспомогательных устройств и способов фиксации стентов. Некоторые устройства для фиксации стента включают в себя переходные муфты и рукава, используемые для фиксации стента на баллоне.

Другая проблема известных конструкций стентов заключается в неравномерности геометрии расширяемого стента. Неравномерное расширение может привести к неоднородному покрытию стенки полости, в результате чего образуются пробелы и неравномерное распределение поддержки полости. Помимо этого, избыточное расширение отдельных участков или ячеек стента может привести к чрезмерному растяжению материала и даже к поломке элементов стента. Эта проблема особенно характерна для стентов с малым усилием расширения, обладающих малой шириной и толщиной элементов, в силу чего отклонения в процессе изготовления становятся особенно значимыми. Кроме того, обычный катетер для доставки, используемый для расширения стента, включает в себя баллон, который находится в свернутом состоянии, удобном для введения в катетер. Баллон расширяется под действием давления жидкости, раскрывая таким образом стент. В процессе раскрытия баллон из-за наличия складок неравномерно давит на стенки стента, в результате чего возникает проблема неравномерного расширения стента.

Необходимо придать конструкции стентов дополнительную гибкость, что позволит вводить стенты в труднодоступные сосуды. Однако зачастую свойства конструкции стента, обеспечивающие осевую гибкость, которая необходима для введения стента в просвет сосуда, могут препятствовать удержанию стента в раскрытом состоянии. Например, стенты, выполненные в форме колец, соединенных между собой, с закрытыми или ромбовидными ячейками, обычно менее гибкие, чем стенты, выполненные в виде одной или нескольких спиралей, но при этом они раскрываются более равномерно и последовательно в отличие от спиралевидных стентов. Существует необходимость в конструкции стента, которая бы обладала большой гибкостью и при этом обеспечивала бы равномерное и последовательное его раскрытие.

В международной заявке на патент WO 03/015664, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, раскрывается конструкция стента, имеющего соединенные между собой опорные элементы с отверстиями для доставки лекарственных средств. При этом элементы, связывающие опорные элементы, как правило, тоньше и размещены на большем расстоянии друг от друга, чем сами опорные элементы. Таким образом, соединительные элементы в составе стентов, высвобождающих лекарственные вещества, позволяют доставлять лекарственные вещества локально и в меньшей концентрации. Существует необходимость в стентах, высвобождающих лекарственные вещества, в которых можно уменьшить площадь локальной доставки лекарственных веществ в меньшей концентрации.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам для поддержки тканей и системам доставки лекарственных средств, более конкретно - к расширяемым устройствам, имплантируемым в полость трубчатого органа организма животного или человека, поддерживающим орган в раскрытом состоянии и(или) служащим для доставки лекарственных средств или агентов.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения гибкий стент имеет проксимальную и дистальную концевые части и цилиндрическую форму, с люминальной и аблюминальной поверхностями и толщиной между ними. Цилиндрическая форма определяет продольную ось. Гибкий стент включает в себя спиралевидную секцию, имеющую множество продольно ориентированных опорных элементов и множество ориентированных по периметру окружности шарнирных элементов, соединяющих соседние по периметру окружности опорные элементы так, что образуется лента. Лента обернута вокруг продольной оси по существу по спирали, образуя множество спиральных витков. Каждый опорный элемент имеет по существу прямоугольную форму с противолежащими, продольно ориентированными длинными сторонами и противолежащими, ориентированными по периметру окружности короткими сторонами. При этом ширина опорного элемента достигает максимума на одной из коротких сторон и достигает минимума на противоположной короткой стороне. Каждый шарнирный элемент присоединяется к соседнему по окружности опорному элементу вдоль его короткой стороны. По меньшей мере один соединительный элемент проходит между продольно соседними спиральными витками ленты и присоединяется с каждого конца короткой стороны опорного элемента. Соединительный элемент не соединяется с шарнирными элементами.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения трубчатый гибкий стент имеет цилиндрическую форму с проксимальной и дистальной концевыми частями и продольной осью. Гибкий стент включает в себя спиралевидную секцию, имеющую множество продольно ориентированных опорных элементов и множество ориентированных по периметру окружности шарнирных элементов, соединяющих соседние по периметру окружности опорные элементы так, что образуется лента. Лента оборачивается вокруг продольной оси по существу по спирали, образуя множество спиральных витков. Спиралевидная секция включает в себя проксимальную переходную зону, дистальную переходную зону и центральную зону, расположенную между ними. Каждая из этих зон имеет шаг и угол наклона, где шаг и угол наклона проксимальной и дистальной переходных зон отличаются от шага и угла наклона центральной зоны.

Еще в одном варианте осуществления настоящего изобретения трубчатый гибкий стент имеет цилиндрическую форму с проксимальной и дистальной концевыми частями и продольной осью. Гибкий стент включает в себя спиралевидную секцию, имеющую множество продольно ориентированных опорных элементов и множество ориентированных по периметру окружности шарнирных элементов, соединяющих соседние опорные элементы так, что образуется лента. Лента оборачивается вокруг продольной оси по существу по спирали, образуя множество спиральных витков. Спиралевидная секция также включает в себя цепочки, образованные группами смежных опорных и шарнирных элементов, организованных в конфигурацию цепочки, где смежные цепочки вдоль ленты образуют различные конфигурации цепочки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На фиг. 1A представлен вид в перспективе гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, в расширенном (раскрытом) состоянии.

На фиг. 1B представлен вид в перспективе гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, в сжатом состоянии.

На фиг. 1C представлен вид в перспективе гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, в «вырезанном» (готовом) состоянии.

На фиг. 2 представлен вид сверху гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид сверху гибкого стента, изображенного на фиг. 2, в разобранном состоянии.

На фиг. 4A представлен приближенный вид сверху опорного элемента гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4B представлен приближенный вид сверху опорного элемента гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4C представлен приближенный вид сверху опорного элемента гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4D представлен приближенный вид сверху согласованно размещенного опорного элемента гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5A представлен приближенный вид сверху гибкого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5B представлен приближенный вид сверху гибкого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6A представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6B представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6C представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6D представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6E представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6F представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6G представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6H представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6I представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6J представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6K представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6L представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6M представлен приближенный вид сверху участка круглого шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 7 представлен приближенный вид сверху индексного шарнира гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 8 представлен приближенный вид сверху центральной зоны, изображенной на фиг. 3, иллюстрирующий угол наклона спиралеобразной ленты (витка).

На фиг. 9A представлен приближенный вид сверху цепочки соединительных опорных элементов, являющейся частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону гибкого стента, изображенного на фиг. 2 и выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 9B представлен приближенный вид сверху цепочки независимых опорных элементов, являющейся частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону гибкого стента, изображенного на фиг. 2 и выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 10 представлен вид сверху гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 11 представлен вид сверху гибкого стента, изображенного на фиг. 10, в разобранном состоянии.

На фиг. 12 представлен вид сверху гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 13 представлен вид сверху гибкого стента, изображенного на фиг. 12, в разобранном состоянии.

На фиг. 14 представлен вид сверху гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 15 представлен вид сверху гибкого стента, изображенного на фиг. 14, в разобранном состоянии.

На фиг. 16 представлен приближенный вид сверху цепочки независимых опорных элементов и цепочки соединительных опорных элементов, являющихся частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону гибкого стента, изображенного на фиг. 14 и выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 17 представлен приближенный вид сверху цепочки независимых опорных элементов и цепочки соединительных опорных элементов, являющихся частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону гибкого стента, изображенного на фиг. 12 и выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 18 представлен приближенный вид сверху цепочки независимых опорных элементов и цепочки соединительных опорных элементов, являющихся частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону гибкого стента, изображенного на фиг. 10 и выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 19 представлен вид сверху гибкого стента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, без накопительных депо.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Стент, составляющий предмет настоящего изобретения, обладает хорошей гибкостью и маневренностью, в то же время сохраняет радиальную прочность, необходимую для поддержания свободной проходимости сосудов. Стент может быть изготовлен любым подходящим способом, включая лазерную резку трубки, выполненной из подходящего материала, такого как кобальтохромовые сплавы, нержавеющая сталь или никелево-титановые сплавы. Несмотря на то, что коронарные гибкие стенты, составляющие предмет настоящего изобретения, описаны с целью иллюстрации одного варианта осуществления настоящего изобретения, специалист в данной области понимает, что раскрытый вариант осуществления настоящего изобретения равным образом может быть использован для имплантации в другие органы или полости в организме, например в васкулярные, неваскулярные и периферические сосуды, каналы и т.п.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения гибкий стент выполнен таким образом, что его можно сжать, уменьшив диаметр до минимального размера, и ввести подкожно через полость организма к месту имплантации при помощи катетера. Местом имплантации может являться, например, артерия сердца. После установки гибкий стент поддерживает свободную проходимость сосуда и, если это необходимо, доставляет контролируемые количества лекарственных препаратов или агентов.

На фиг. 1A, 1B и 1C представлены виды в перспективе гибкого стента 100, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, в расширенном (раскрытом), сжатом и «вырезанном» или готовом состоянии, соответственно. При изготовлении стент 100 имеет «вырезанный» диаметр D3, как показано на фиг. 1C. Стент 100 сжимается и его диаметр уменьшается до первого диаметра D1, как показано на фиг. 1B. Такая конфигурация предназначена для введения в организм пациента и перемещения по сосудам. В то время как второй диаметр D2, изображенный на фиг. 1A, больший по значению, чем диаметр D1, предназначен для размещения в целевой области сосуда.

Гибкий стент 100 представляет собой цилиндр с трубчатой конфигурацией структурных элементов и имеет люминальную и аблюминальную поверхности 101 и 102, соответственно, и образующуюся между ними толщину (толщину стенки) «T». Цилиндрическая форма стента задает продольную ось 103 и имеет проксимальную и дистальную конечные части 104 и 105, соответственно.

Термины «проксимальный» и «дистальный» обычно используются для обозначения направления или положения относительно тела человека. Например, «проксимальный конец кости» служит для обозначения конца кости, расположенного ближе к центру тела. В противоположность этому, термин «дистальный» может использоваться для обозначения конца кости, отдаленного от центра тела. В сосудистой системе термины «проксимальный» и «дистальный» иногда используются для обозначения направления потока крови к сердцу или от сердца, соответственно. Поскольку гибкий стент, составляющий предмет настоящего изобретения, может использоваться в различных полостях организма, включая артериальную и венозную системы, термины «проксимальный» и «дистальный» используются в настоящей заявке для обозначения взаимного расположения относительно направления доставки. Например, термин «дистальная концевая часть» в рамках настоящей заявки используется для обозначения концевой части стента, которая первой вводится в сосудистую систему и находится дальше от точки введения в организм по отношению к пути доставки. В противоположность этому, термин «проксимальная концевая часть» используется для обозначения удаленной концевой части стента, расположенной ближе к точке введения в организм по отношению к пути доставки.

На фиг. 2 и 3 представлены виды сверху стента 100, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, в частично раскрытом состоянии. В рамках настоящего документа термин «вид сверху» понимается как двухмерный (2-D) вид стента в разрезе, выполненном вдоль продольной оси, и расположенного на плоскости так, что нижний край может быть обернут вокруг цилиндра и соединен с верхним краем.

Архитектура стента 100, как правило, включает кольцеобразные концевые секции 106 и 107 вдоль проксимального и дистального концов 104 и 105, соответственно, и спиралевидную внутреннюю секцию 108, расположенную между ними. Спиралевидная внутренняя секция 108 включает центральную зону 111 и проксимальную и дистальную переходные зоны 109 и 110, соответственно. Переходные зоны 109 и 110 лежат в промежутке между центральной зоной 111 и проксимальной и дистальной кольцеобразными концевыми секциями 106 и 107. На фиг. 3 представлен вид сверху стента 100 в разобранном состоянии с изображением различных секций и зон.

Стент 100 включает множество продольно ориентированных опорных элементов 113, соединенных между собой при помощи гибких шарниров 114, ориентированных по периметру окружности. Соседние опорные элементы 113, ориентированные по периметру окружности, соединяются на противоположных концах при помощи шарниров 114, образуя по существу S- или Z-образную синусоидальную конфигурацию, формирующую ленту. Гибкие соединительные элементы 112 распределены по поверхности стента 100 для придания структурной стабильности при различных условиях нагружения. Конструкция стента, представленная на фиг. 1-3, имеет гибкую геометрию соединения, однако предполагается, что допустимо осуществление различных вариантов геометрии соединения. См. фиг. 6B-6H.

Участок стента 100, где внутренняя спиралевидная секция 108 сначала соединяется с кольцеобразными концевыми секциями 106 и 107, является опорной точкой, а шарнир 114, располагающийся в этом месте, является «опорным шарниром». Расположение этой «точки разветвлений» определяется конструктивными ограничениями. Кроме того, угол наклона, толщина опорных элементов, ширина опорных элементов, ширина шарнира, длина шарнира, расположение и размер депо, а также длина соединений могут варьироваться в зависимости от требований оптимизации и конструктивных ограничений.

В рамках настоящего документа термины «продольно ориентированный», «ориентированный по периметру окружности» и «радиально ориентированный» используются для обозначения определенного направления относительно стента 100 и продольной оси 103. Продольно ориентированный элемент направлен от начала до конца (вдоль оси), как правило, в направлении продольной оси 103. Как явно видно на фигурах, продольно направленный опорный элемент 113 проходит практически параллельно продольной оси, когда стент 100 находится в сжатом состоянии, как показано на фиг. 1В, а также когда стент 100 находится в расширенном (раскрытом) состоянии, как показано на фиг. 1A. Независимо от состояния стента опорный элемент 113 считается продольно ориентированным, так как ось опорного элемента 113 по существу ориентирована в том же направлении, что и продольная ось. Элемент, ориентированный по периметру окружности, такой как шарнир 114, направлен по существу вдоль окружности стента 100, имеющего трубчатую конфигурацию. Аналогичным образом, радиальное направление или радиальная ориентация подразумевает направленность вдоль радиуса, обычно исходящего от продольной оси в направлении окружности трубчатого стента 100 в поперечном сечении.

На фиг. 4A, 4B и 4C представлены типичные опорные элементы 113, выполненные в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения. Каждый опорный элемент 113 представляет собой по существу прямоугольный элемент с продольно проходящими длинными сторонами 115 и проходящими по периметру окружности короткими сторонами 116. Противоположные длинные стороны 115 и короткие стороны 116 могут быть по существу параллельными друг другу и образовывать правильный прямоугольник, как показано на примере опорного элемента 113 на фиг. 4A, или могут быть наклонены или проходить под углом по отношению друг к другу и образовывать трапециевидный опорный элемент 113, как показано на примере опорного элемента 113 на фиг. 4B. Как видно на фиг. 4A и 4B, шарниры 114 соединяются с опорным элементом 113 вдоль его коротких сторон 116, при этом ширина опорного элемента (длина короткой стороны 116) больше, чем ширина шарнира 114 в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 4B, гибкие соединительные элементы 112 присоединяются к опорным элементам 113 вдоль коротких сторон 116 опорных элементов 113, но не соединяются с шарнирами 114.

На фиг. 4C представлен оригинальный опорный элемент 113, который используется в некоторых вариантах осуществления конструкции стента 100. Опорный элемент 113, представленный на фиг. 4C, характеризуется наличием двух точек соединения с круглыми шарнирами 114 (как описано далее) и двух точек соединения с гибкими соединительными элементами 112. Этот опорный элемент 113 расширяется на проксимальном и дистальном концах (в точках соединения с шарнирами 114 и гибкими соединительными элементами 112) и сужается до минимальной ширины в области средней точки длины опорного элемента 113 в продольном направлении. Другими словами, длина короткой стороны 116 опорного элемента 113, представленного на фиг. 4C, больше, чем ширина в области центральной точки опорного элемента 113 в продольном направлении.

Опорные элементы 113 могут иметь одно или несколько депо 117, содержащих по меньшей мере один агент. Депо 117 могут иметь любую форму (углубление, канал, отверстие или полость), способную вместить и удерживать агент. В предпочтительном варианте депо имеют форму отверстий, выполненных в стенте 100. В предпочтительном варианте осуществления сквозные отверстия проходят через опорный элемент от люминальной к аблюминальной поверхности. Такая предпочтительная конфигурация позволяет осуществлять доставку агента или агентов как в радиальном направлении вовнутрь, так и наружу, вдоль люминальной и аблюминальной сторон стента 100. Кроме того, депо 117 могут включать в себя полимерный вкладыш, без агента или с одним или несколькими агентами в растворе или в другой форме. Различные депо 117 в одном и том же стенте могут быть заполнены одним и тем же или различными агентами, а также могут содержать агенты в различных концентрациях. Любое отдельное депо 117 может иметь наполнение из одного или нескольких агентов, агенты могут быть разделены барьерным слоем. Барьерный слой может присутствовать в депо 117 различных конфигураций при необходимости разделения агентов. В предпочтительном варианте осуществления барьерный слой размещается параллельно люминальной поверхности стента.

Опорные элементы 113 могут иметь симметричные депо 117, как показано на фиг. 4A-4C, или могут включать согласованно размещенные депо 117, как показано на фиг. 4D. Конструкция согласованно размещенных депо 117 позволяет максимально использовать объем депо 117 в рамках данного размера опорного элемента 113, снижая вероятность напряжения всего элемента вследствие добавления или удаления материала, необходимого для сохранения структурной целостности стента 100 при его расширении.

В рамках настоящего документа под термином «агент» понимается любой лекарственный или фармацевтический агент или препарат, включая следующие: антипролиферативные/антимитотические агенты, в том числе натуральные продукты, такие как алкалоиды барвинка (а именно, винбластин, винкристин и винорелбин), паклитаксел, эпидиподофиллотоксины (а именно, этопозид, тенипозид), антибиотики (дактиномицин (актиномицин D), даунорубицин, доксорубицин и идарубицин), антрациклины, митоксантрон, блеомицины, пликамицин (митрамицин) и митомицин, ферменты (L-аспарагиназа, которая систематически метаболизирует L-аспарагин и удаляет клетки, которые не способны синтезировать собственный аспарагин); антипролиферативные/антимитотические алкилирующие агенты, такие как азотистые иприты (мехлоретамин, циклофосфамид и его аналоги, мелфалан, хлорамбуцил), этиленимины и метилмеламины (гексаметилмеламин и тиотепа), алкилсульфонаты - бусульфан, нитрозомочевины (кармустин (BCNU) и его аналоги, стрептозоцин), триазены - дакарбазин (DTIC); антипролиферативные/антимитотические антиметаболиты, такие как аналоги фолиевой кислоты (метотрексат), аналоги пиримидина (фторурацил, флоксуридин и цитарабин), аналоги пурина и соответствующие ингибиторы (меркаптопурин, тиогуанин, пентостатин и 2-хлородезоксиаденозин{кладрибин}); координационные комплексы платины (цисплатин, карбоплатин), прокарбазин, гидроксимочевина, митотан, аминоглутетимид; гормоны (а именно, эстроген); антикоагулянты (гепарин, синтетические гепариновые соли и другие ингибиторы тромбина); фибринолитические агенты (такие как тканевой активатор плазминогена, стрептокиназа и урокиназа), аспирин, дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб; средства, препятствующие миграции; антисекреторные препараты (брефельдин); противовоспалительные средства: например, адренокортикальные стероиды (кортизол, кортизон, флудрокортизон, преднизон, преднизолон, 6α-метилпреднизолон, триамцинолон, бетаметазон и дексаметазон), нестероидные агенты (производные салициловой кислоты, а именно аспирин); производные парааминофенола, а именно ацетаминофен; индол- и инден-уксусные кислоты (индометацин, сулиндак и этодолак), гетероарилуксусные кислоты (толметин, диклофенак и кеторолак), арилпропионовые кислоты (ибупрофен и его производные), антраниловые кислоты (мефенамовая кислота и меклофенамовая кислота), энолиевые кислоты (пироксикам, теноксикам, фенилбутазон и оксифентатразон), набуметон, соединения золота (ауранофин, ауротиоглюкоза, ауротиомалат натрия); иммуносупрессивные препараты (циклоспорин, такролимус (FK-506), сиролимус (рапамицин), азатиоприн, микофенолата мофетил); ангиогенные средства: фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), фактор роста фибробластов (ФРФ); доноры оксида азота; антисмысловые олигонуклеотиды и их комбинации.

Один или несколько агентов могут быть распределены в одном или в нескольких депо 117 по меньшей мере вдоль одного участка люминальной или аблюминальной поверхности стента 100, или в любой комбинации депо и(или) поверхностей стента. В предпочтительном варианте осуществления агент распределен в депо 117 таким образом, что открытая площадь поверхности агента ограничивается площадью поперечного сечения отверстия депо в поверхности стента 100 (люминальной, аблюминальной или обеих поверхностей). Такая конструкция позволяет осуществить доставку агента из стента 100, вводимого в организм пациента и имеющего по существу чисто металлическую поверхность. В предпочтительном варианте осуществления оголенная металлическая поверхность стента 100 составляет в пределах от 40 до 95 процентов после введения стента 100 в организм пациента, предпочтительнее - приблизительно 75 процентов после введения стента 100 в организм пациента. Таким образом, площадь поверхности стента 100 приблизительно на 25 процентов занята агентом и приблизительно на 75 процентов представлена оголенным металлом. По мере высвобождения агента остается полностью металлическая поверхность стента 100.

В предпочтительном варианте осуществления депо 117 распределены практически равномерно в структуре опорных элементов, обеспечивая таким образом равномерную дозировку агента на единицу площади поверхности раскрытого стента 100, независимо от диаметра или длины используемого стента. Опорные элементы 113 могут иметь различную длину, угол наклона, конфигурацию депо и ширину в зависимости от конструкции конечного продукта.

Гибкие шарниры 114 используются в качестве соединительных элементов между соседними опорными элементами 113, ориентированными по периметру окружности. В стенте 100 используются гибкие шарниры 114 двух типов. На фиг. 5A и 5B представлены два типа гибких шарниров, использованных в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения. На фиг. 5A представлен отдельный «независимый шарнир» 114a, соединяющий два соседних опорных элемента 113, ориентированных по периметру окружности. В предпочтительном варианте осуществления этот независимый шарнир 114a имеет С-образную форму и по существу симметричен относительно базисной линии А, проходящей через верхнюю точку изогнутой части. На фиг. 5B представлен гибкий шарнир 114b, соединяющий два соседних опорных элемента 113, ориентированных по периметру окружности, где один из опорных элементов также присоединяется к гибкому соединительному элементу 112. Этот гибкий шарнир 114b имеет больший изгиб, чем С-образный независимый шарнир 114a, представленный на фиг. 5A, и поэтому иногда в тексте упоминается как «круглый шарнир» 14b. Хотя независимые шарниры 114a и соединительные шарниры 114b здесь определяются отдельно, иногда они обозначаются совместно как гибкие шарниры 114. Участки, окружающие круглые шарниры 14b, именуются в дальнейшем участками круглых шарниров. Хотя гибкий соединительный элемент 112 и круглый гибкий шарнир 114b присоединяются к одной и той же короткой стороне 116 опорного элемента 113 на участке круглого шарнира, они не соединяются между собой.

На фиг. 6A подробно показан «участок круглого шарнира» 118, который является точкой соединения двух пар опорных элементов на соседних витках спиралевидной секции 108. Этот участок шарнира 118 включает в себя несколько компонентов и образует гибкий участок между соседними опорными элементами 113, ориентированными по периметру окружности и формирующими пару опорных элементов, обеспечивая при этом необходимое соединение между парой продольно соседних опорных элементов при помощи гибкого соединительного элемента 112. В совокупности, пары продольно соседних опорных элементов и связующий гибкий соединительный элемент 112 образуют участки, называемые «квадратные участки шарниров». Эти участки включают четыре опорных элемента, напрямую или опосредованно соединенных при помощи круглых шарниров 114b и гибких соединительных элементов 112. Угол наклона, ширина шарнира 114b, степень сужения, длина и структура размещения отверстий могут изменяться в зависимости от требуемой конструкции стента и с целью оптимизации эксплуатационных характеристик стента. На фиг. 6B-6M представлены различные соединительные элементы 112, которые могут быть использованы для соединения соседних пар опорных элементов на участке круглого шарнира 118.

На фиг. 7 представлен другой ключевой элемент стента, требующий внимания в процессе производства стента 100. Гибкий шарнир 114, обведенный на фигуре, называется «индексный шарнир». Этот «индексный шарнир» характеризуется опорными элементами 113 увеличенной длины, что позволяет гибкому шарниру или верхушке опорного элемента 113 выступать за пределы плоскости верхушек остальных опорных элементов 113, образующих синусоидальное замыкающее кольцо. В целях наглядности иллюстрации базисная линия A проведена перпендикулярно продольной оси 103 и по касательной к изогнутым поверхностям обоих шарниров 114, расположенных выше и ниже индексного шарнира. Базисная линия B проходит перпендикулярно продольной оси 103 и по касательной к изогнутой поверхности шарнира 114, представляющего собой индексный шарнир. Расстояние между базисными линиями A и B, проходящими вдоль продольной оси, определяется расстоянием смещения, образующимся благодаря индексу. Это смещение служит базисной точкой, помогающей определить направление стента 100. «Индексный шарнир» может быть размещен в любой точке вдоль проксимальной и дистальной кольцеобразных концевых секций 106 и 107.

В общем, гибкие шарниры 114 являются деформируемыми элементами, которые по существу имеют меньшую ширину, чем окружающие их опорные элементы 113. Это позволяет гибким шарнирам 114 выдерживать пластическую деформацию и сохранять гибкость в деформированном состоянии. Опорные элементы 113 являются значительно более жесткими, чем гибкие шарниры 114, таким образом, они не подвергаются какой-либо пластической деформации в ходе продвижения стента. Опорные элементы 113 по существу вращаются как жесткие твердые тела, в то время как гибкие шарниры 114 сконструированы таким образом, что способны выдерживать пластическую деформацию, связанную с расширением стента. Благодаря этому депо 117, размещенные в опорных элементах 113, защищены от чрезмерного давления, сопровождающего расширение стента, которое может нарушить или вытеснить агенты и(или) полимерные вкладыши. В идеальном варианте депо 117 не должны подвергаться воздействию давления в ходе всего процесса установки стента.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения конструкция гибких шарниров 114 оптимизирована за счет постепенного уменьшения ширины. В этом случае они придают достаточную радиальную жесткость стенту 100, одновременно гарантируя, что наибольшая пластическая деформация при полном расширении не превысит предельную резистентность материала к деформации. Такое изменение ширины оптимизировано для любого гибкого шарнира 114 в целях достижения гладкого равномерного распределения пластической деформации вдоль длины гибкого шарнира 114. Благодаря сглаживанию распределения деформирующей силы и, таким образом, устранению концентрации деформации в области гибкого шарнира 114 его ширина, а следовательно, и жесткость, достигают максимума. Достижение максимальной жесткости гибкого шарнира 114 увеличивает радиальную жесткость и износоустойчивость стента 100.

В целом ширина суженного гибкого шарнира 114 постепенно увеличивается в направлении основания шарнира 114, где шарнир 114 резко переходит в более широкий опорный элемент 113 (или в более жесткую структуру). Это препятствует накоплению пластической деформации в основаниях шарниров, так как суженное основание шарнира является более жестким, и, следовательно, передает пластическую деформацию к центральной части шарнира 114. Центральная часть гибкого шарнира 114, которая охватывает верхушку изгиба, как правило, имеет постоянную ширину.

Возвращаясь к фиг. 2 и 3, следует отметить, что кольцеобразные концевые секции 106 и 107 включают в себя множество расположенных по периметру окружности, продольно ориентированных опорных элементов 113, соединенных на противоположных концах при помощи множества ориентированных по периметру окружности гибких шарниров 114. Опорные элементы 113 и гибкие шарниры 114 вместе образуют по существу синусоидальную S-образную или Z-образную конфигурацию, такую, что из получившейся ленты формируется бесконечное кольцо. В представленном варианте осуществления концевые секции 106 и 107 образованы опорными элементами 113 различной длины, что необходимо для оптимизации конструкции стента и обеспечения требуемой геометрии соединений в опорной точке, где внутренняя спиралевидная секция 108 изначально соединяется с кольцеобразными концевыми секциями 106 и 107.

Между кольцеобразными концевыми секциями 106 и 107 лежит внутренняя спиралевидная секция 108 стента 100, где лента из синусоидально расположенных опорных элементов 113 и шарниров 114 образует спираль. Спиралевидная форма внутренней секции 108 обеспечивается расположением опорных элементов 113 в повторяющейся конфигурации, образованной чередующимися короткими и длинными участками. Спиралевидная внутренняя секция 108 далее может разделяться на проксимальную и дистальную переходные зоны 109 и 110, соответственно, и центральную зону 111.

Центральная зона 111 состоит из цепочек (множеств элементов), образованных группами смежных опорных элементов 113 и шарнирных элементов 114, организованных в конфигурацию цепочки. В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения смежные цепочки образуют различные структуры, а повторяющиеся цепочки расположены геометрически симметрично и образуют повторяющуюся центральную конфигурацию. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения повторяющаяся центральная конфигурация состоит из двух различных повторяющихся цепочек. Центральная зона 111, таким образом, имеет постоянный шаг и угол наклона.

В рамках настоящего документа термин «шаг» обозначает количество витков синусоидальной конфигурации на заданной площади. Значение аналогично значению термина «диаметральный шаг шестерни». Чем больше шаг, тем больше количество витков синусоидальной конфигурации, т.е. тем больше количество опорных элементов 113 и гибких шарниров 114 приходится на один виток синусоидальной ленты, оборачиваемой вокруг продольной оси 103. Благодаря этому образуется очень плотная структура из опорных элементов 113 и шарниров 114. И наоборот, чем меньше шаг, тем меньше количество витков синусоидальной конфигурации, следовательно, меньше количество опорных элементов 113 и гибких шарниров 114 приходится на один виток синусоидальной ленты, оборачиваемой вокруг продольной оси 103. Термин «угол наклона» относится, в частности, к спиралевидной секции стента 100 и используется для обозначения угла, под которым синусоидальная лента (виток) проходит к продольной оси.

На фиг. 8 представлен приближенный двумерный вид центральной зоны 111, изображенной на фиг. 3. Первая базисная линия «А» проведена параллельно продольной оси 103. Вторая базисная линия «В» проведена для указания направления синусоидальной ленты. Угол наклона (α) - угол между базисной линией A и базисной линией B.

На фиг. 9A и 9B представлены две цепочки опорных элементов, которые являются частью повторяющейся конфигурации, образующей центральную зону 111 стента 100, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 3, 8, 9A и 9B, центральная зона 111 начинается на проксимальном конце дистальной переходной зоны 110 с цепочки независимых опорных элементов 119, показанной на фиг. 9B. Показанная цепочка независимых опорных элементов 119 включает длинный опорный элемент с тремя депо 113, каждый конец которого присоединен к короткому опорному элементу с двумя депо 113 посредством независимого шарнира 114a. Цепочка независимых опорных элементов 119 проксимальным концом присоединяется к дистальному концу цепочки соединительных опорных элементов 120. Цепочка соединительных опорных элементов 120 включает соединительный шарнир 114b, расположенный на ее проксимальном и дистальном концах, и расположенные в шахматном порядке три длинных опорных элемента (с тремя депо) 113 и два коротких опорных элемента (с двумя депо) 113, соединенные посредством независимых шарниров 114a. Эта структура чередующихся цепочек независимых опорных элементов 119 и цепочек соединительных опорных элементов 120 повторяется до перехода центральной зоны 111 в проксимальную переходную зону 109. Центральная зона варианта осуществления, представленного на фиг. 3, включает в себя пять цепочек независимых опорных элементов 119 и четыре цепочки соединительных опорных элементов 120. Длина стента 100 может быть изменена путем увеличения или сокращения центральной зоны 111, а именно путем добавления или удаления цепочек независимых опорных элементов 119 или цепочек соединительных опорных элементов 120 в соответствии с необходимостью сохранения повторяющейся конфигурации. При этом проксимальная и дистальная переходные зоны 109 и 110 и проксимальная и дистальная кольцеобразные концевые секции 106 и 107, как заявлено, остаются без изменений.

Проксимальная и дистальная переходные зоны 109 и 110 представляют собой секции с переменным шагом, для которых не характерна повторяемость и симметрия фигуры. Проксимальная и дистальная переходные зоны 109 и 110 выполнены таким образом, чтобы обеспечить постепенное уменьшение шага в переходе между центральной зоной 111 и проксимальной и дистальной кольцеобразными концевыми секциями 105 и 107. Проксимальная и дистальная переходные зоны 109 и 110 присоединяются к проксимальной и дистальной кольцеобразным концевым секциям 106 и 107, соответственно, при помощи соединительных геометрических элементов, именуемых «опорными шарнирами».

Конструкции стентов 100, представленные на вышеупомянутых фигурах, относятся к конструкциям с открытыми ячейками. Это означает, что соединительные элементы между продольными соседними витками синусоидальных элементов присутствуют только периодически и разнесены по всей структуре, а не охватывают каждый продольный смежный шарнир 114 или опорный элемент 113. Конструкция, в которой соединяется каждый продольный смежный шарнир или опорный элемент, относится к конструкциям с закрытыми ячейками. Конструкция с открытыми ячейками, как правило, является более гибкой в отличие от конструкции с закрытыми ячейками.

Как описано выше, общая архитектура стента 100 включает в себя спиралевидную внутреннюю секцию 108 с кольцеобразными концевыми секциями 106 и 107 на каждом конце и соединительные элементы 112, распределенные по архитектуре для придания структурной стабильности при различных условиях нагрузки. В рамках спиралевидной внутренней секции 108 выделяется центральная зона 111, имеющая постоянный шаг и угол наклона, и проксимальная и дистальная переходные зоны 109 и 110, соответственно. Такая общая архитектура остается неизменной для различных стентов разных размеров, однако геометрия и структура размещения элементов (опорных элементов, шарниров и гибких соединений) может изменяться, исходя из необходимости адаптации к конкретным диаметрам стентов.

На фиг. 10-15 представлены различные варианты осуществления конструкций стентов для стентов с различными диаметрами. На фиг. 10, 12 и 14 представлены двухмерные виды сверху, аналогично Фиг. 2, где показаны стенты 200, 300, 400, соответственно, имеющие различные диаметры и структуры. На фиг. 11, 13 и 15 представлены виды сверху в разобранном состоянии, аналогично фиг. 3, стентов 200, 300, 400, соответственно, где показаны различные секции и зоны. В целях наглядности иллюстрации подобные цифровые обозначения соотнесены с подобными элементами стента 100. Также подразумевается, что описание элементов, относящихся к стенту 100, равным образом применимо к подобным элементам стентов 200, 300 и 400.

Каждый образец структуры стента адаптирован для достижения конечного оптимального результата, в основе которого лежит лечение сосудов, требующих установки стента. На фиг. 10 и 11 представлен один из вариантов осуществления стента 200, предназначенного для ликвидации патологических изменений сосудов со сверхмалым диаметром. Семейство стентов со сверхмалым диаметром благодаря нескольким конструктивным особенностям оптимизировано для сосудов с очень маленькими диаметрами. Такие стенты изготавливают из трубок малого диаметра.

Настоящий вариант осуществления стента со сверхмалым диаметром включает синусоидальные проксимальную и дистальную кольцеобразные концевые секции 206 и 207, где каждая кольцеобразная концевая секция 206 и 207 состоит из десяти опорных элементов 213. Между кольцеобразными концевыми секциями 206 и 207 лежит внутренняя спиралевидная секция 208 стента 200, где синусоидально расположенные опорные элементы 213 и шарниры 214 образуют спираль. Спиралевидная форма внутренней секции 208 обеспечивается расположением опорных элементов 213 в повторяющейся конфигурации, образованной чередующимися короткими и длинными участками. В каждой внутренней ленте содержится девять опорных элементов 213 на виток. Меньшее количество опорных элементов позволяет повысить эффективность стента, сохраняя при этом основные рабочие характеристики. Спиралевидная внутренняя секция 208 далее может разделяться на проксимальную и дистальную переходные зоны 209 и 210, соответственно, и центральную зону 211, как показано на фиг. 11.

Центральная зона 211 включает повторяющиеся цепочки опорных элементов или множества опорных элементов, расположенных геометрически симметрично и образующих повторяющуюся конфигурацию в ленте. Центральная зона 211, таким образом, имеет постоянный шаг и угол наклона. Повторяющаяся внутренняя конфигурация состоит из двух, сформированных тремя опорными элементами, структур, которые, чередуясь, образуют повторяющуюся внутреннюю конфигурацию из девяти опорных элементов.

На фиг. 18 представлены две цепочки опорных элементов 219 и 220, которые являются частью повторяющейся конфигурации центральной зоны 211 стента 200, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 10, 11 и 18, центральная зона 211 начинается на дистальном конце проксимальной переходной зоны 209 с цепочки независимых опорных элементов 219, изображенной на фиг. 18. Показанная цепочка независимых опорных элементов 219 включает длинный опорный элемент (четыре депо) 213, каждый конец которого присоединен к короткому опорному элементу (два депо) 213 посредством независимого шарнира 214a. Цепочка независимых опорных элементов 219 дистальным концом присоединяется к проксимальному концу цепочки соединительных опорных элементов 220. Цепочка соединительных опорных элементов 220 включает соединительный шарнир 214b, расположенный на ее проксимальном и дистальном концах, и расположенные в шахматном порядке два длинных опорных элемента (четыре депо) 213 и один короткий опорный элемент (два депо) 213, соединенные посредством независимых шарниров 214a. Эта структура чередующихся цепочек независимых опорных элементов 219 и цепочек соединительных опорных элементов 220 повторяется до перехода центральной зоны 211 в дистальную переходную зону 210. Центральная зона варианта осуществления, представленного на фиг. 10 и 11, включает в себя шесть цепочек независимых опорных элементов 219 и шесть цепочек соединительных опорных элементов 220.

Настоящий вариант осуществления стента среднего размера включает синусоидальные проксимальную и дистальную кольцеобразные концевые секции 306 и 307, содержащие замыкающие кольца из двенадцати опорных элементов 313. Между кольцеобразными концевыми секциями 306 и 307 лежит внутренняя спиралевидная секция 308 стента 300, где синусоидально расположенные опорные элементы 313 и шарниры 314 в ленте образуют спираль. Спиралевидная форма внутренней секции 308 обеспечивается расположением опорных элементов 313 в повторяющейся конфигурации, образованной чередующимися короткими и длинными участками. Во внутренней спиралевидной секции 108 содержится тринадцать опорных элементов 313 на виток ленты. Увеличенное количество опорных элементов позволяет повысить эффективность стента, сохраняя при этом основные рабочие характеристики. Спиралевидная внутренняя секция 308 далее может разделяться на проксимальную и дистальную переходные зоны 309 и 310, соответственно, и центральную зону 311, как показано на фиг. 13.

Центральная зона 311 включает повторяющиеся цепочки опорных элементов или множества опорных элементов, расположенных геометрически симметрично и образующих повторяющуюся конфигурацию. Центральная зона 311, таким образом, имеет постоянный шаг и угол наклона. Повторяющаяся внутренняя конфигурация состоит из одной, сформированной тремя опорными элементами, структуры и одной, сформированной пятью опорными элементами, структуры, которые, чередуясь, образуют повторяющуюся внутреннюю конфигурацию из тринадцати опорных элементов.

На фиг. 17 представлены две цепочки опорных элементов 319 и 320, которые являются частью повторяющейся конфигурации центральной зоны 311 стента 300, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 12, 13 и 17, центральная зона 311 начинается на дистальном конце проксимальной переходной зоны с цепочки соединительных опорных элементов 320, изображенной на фиг. 17. Показанная цепочка соединительных опорных элементов 320 включает соединительный шарнир 314b на проксимальном и дистальном концах и структуру из трех длинных опорных элементов (с тремя депо) 313, соединенных независимыми шарнирами 314a. Цепочка независимых опорных элементов 319 проксимальным концом присоединяется к дистальному концу цепочки соединительных опорных элементов 320. Показанная цепочка независимых опорных элементов 319 включает серию из трех длинных опорных элементов (три депо) 313, соединенных друг с другом посредством независимого шарнира 314a. Каждый конец трех опорных элементов с тремя депо 313 соединяется с коротким опорным элементом с двумя депо 313 посредством независимых шарниров 314a. Эта структура чередующихся цепочек соединительных опорных элементов 320 и цепочек независимых опорных элементов 319 повторяется до перехода центральной зоны 311 в дистальную переходную зону 310. Центральная зона варианта осуществления, представленного на фиг. 12 и 13, включает в себя три цепочки соединительных опорных элементов 320 и две цепочки независимых опорных элементов 319. Длина стента 300 может быть изменена путем увеличения или сокращения центральной зоны 311, а именно путем добавления или удаления цепочек соединительных опорных элементов 320 или цепочек независимых опорных элементов 319 в соответствии с необходимостью сохранения повторяющейся конфигурации. При этом проксимальная и дистальная переходные зоны 309 и 310 и проксимальная и дистальная кольцеобразные концевые секции 306 и 307, как заявлено, остаются без изменений.

На фиг. 14 и 15 представлен один из вариантов осуществления стента 400, предназначенного для коррекции патологических состояний сосудов большого диаметра. Семейство стентов с большим диаметром благодаря нескольким конструктивным особенностям оптимизировано для сосудов большего размера. По аналогии с предыдущими конструкциями, настоящий вариант осуществления включает синусоидальные проксимальную и дистальную кольцеобразные концевые секции 406 и 407, состоящие из двенадцати опорных элементов 413. Опорные элементы 413 в концевых секциях 406 и 407 имеют различную длину, однако в целом в конструкциях стентов с большим диаметром они длиннее, чем обычные опорные элементы эквивалентных конструкций стентов меньшего размера. Концевые секции 406 и 407 в нескольких точках соединяются с проксимальной и дистальной переходными зонами 409 и 410, как показано на фиг. 15.

На фиг. 16 представлены две цепочки опорных элементов, которые являются частью повторяющейся конфигурации центральной зоны 411 стента 400, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 14, 15 и 16, центральная зона 411 начинается на проксимальном конце дистальной переходной зоны 410 с цепочки независимых опорных элементов 419, показанной на Фиг. 16. Показанная цепочка независимых опорных элементов 419 включает расположенные в шахматном порядке короткие (три депо) опорные элементы 413 и длинные (четыре депо) опорные элементы, соединенные между собой на концах независимыми шарнирами 414a. Цепочка независимых опорных элементов 419 проксимальным концом присоединяется к дистальному концу цепочки соединительных опорных элементов 420. Цепочка соединительных опорных элементов 420 состоит из трех опорных элементов 413 и включает соединительные шарниры 414b, расположенные на ее проксимальном и дистальном концах. Три опорных элемента в соединительной цепочке 420 включают расположенные в шахматном порядке длинные (четыре депо) опорные элементы 413 и короткие (три депо) опорные элементы 413, соединенные между собой независимыми шарнирами 414a. Эта структура чередующихся цепочек независимых опорных элементов 419 и цепочек соединительных опорных элементов 420 повторяется до перехода центральной зоны 411 в проксимальную переходную зону 409. Центральная зона варианта осуществления, представленного на фиг. 15, включает в себя три цепочки независимых опорных элементов 419 и две цепочки соединительных опорных элементов 420.

Настоящее изобретение также предполагает использование цельных опорных элементов с ориентацией опорных элементов/шарниров, аналогичной представленной на фиг. 2, 10, 12 и 14. На фиг. 19 представлен стент 500, имеющий аналогичную архитектуру конструкции, но без депо на опорных элементах 513. Стент 500 может использоваться без покрытия, а также может быть частично или полностью покрыт агентом и(или) подходящим носителем в соответствии со стандартной практикой в данной области техники.

1. Трубчатый гибкий стент, имеющий проксимальную и дистальную концевые части и цилиндрическую форму, с люминальной и аблюминальной поверхностями и толщиной между ними, при этом цилиндрическая форма определяет продольную ось, где трубчатый гибкий стент включает в себя:
спиралевидную секцию, имеющую множество продольно ориентированных опорных элементов и множество ориентированных по периметру окружности шарнирных элементов, соединяющих соседние опорные элементы так, что образуется лента, которая обернута вокруг продольной оси по существу по спирали, образуя множество спиральных витков, и каждый опорный элемент имеет по существу прямоугольную форму с противолежащими, продольно ориентированными длинными сторонами и противолежащими, ориентированными по периметру окружности короткими сторонами, а каждый шарнирный элемент присоединен к соседнему по окружности опорному элементу вдоль его короткой стороны; и
по меньшей мере один соединительный элемент, проходящий между продольно соседними спиральными витками ленты и присоединенный к коротким сторонам продольно соседних опорных элементов, но не присоединенный к продольно соседним шарнирным элементам.

2. Гибкий стент по п. 1, в котором лента имеет по существу S- или Z-образную синусоидальную конфигурацию.

3. Гибкий стент по п. 1, в котором ширина каждого опорного элемента больше, чем ширина каждого шарнирного элемента, присоединенного к указанному опорному элементу.

4. Гибкий стент по п. 1, в котором ширина по меньшей мере одного опорного элемента уменьшается в его продольном направлении.

5. Гибкий стент по п. 4, в котором ширина опорного элемента достигает максимума на одной из коротких сторон и достигает минимума на противоположной короткой стороне.

6. Гибкий стент по п. 4, в котором ширина опорного элемента достигает минимума в точке, расположенной на продольной оси опорного элемента между противоположными короткими сторонами.

7. Гибкий стент по п. 1, в котором по меньшей мере один из опорных элементов имеет по меньшей мере одно депо, вмещающее по меньшей мере один агент.

8. Гибкий стент по п. 7, в котором указанное по меньшей мере одно депо представляет собой множество депо.

9. Гибкий стент по п. 8, в котором множество депо распределены практически равномерно по поверхности гибкого стента.

10. Гибкий стент по п. 7, в котором указанное по меньшей мере одно депо проходит сквозь опорный элемент, образуя сквозное отверстие.

11. Гибкий стент по п. 10, в котором указанное по меньшей мере одно депо проходит сквозь опорный элемент от его люминальной поверхности к аблюминальной поверхности.

12. Гибкий стент по п. 7, в котором глубина указанного по меньшей мере одного депо меньше, чем толщина указанного по меньшей мере одного указанного опорного элемента, в результате чего образуется углубление.

13. Гибкий стент по п. 7, в котором агент имеет аблюминальную открытую площадь поверхности агента, равную общей площади поперечного сечения отверстий депо на аблюминальной поверхности гибкого стента, а гибкий стент имеет аблюминальную свободную площадь поверхности, исключая площадь поперечных сечений отверстий депо на аблюминальной поверхности; причем площадь аблюминальной открытой поверхности агента и площадь аблюминальной свободной поверхности составляют общую площадь аблюминальной поверхности гибкого стента, где площадь аблюминальной свободной поверхности составляет от 50 до 90 процентов общей площади аблюминальной поверхности гибкого стента.

14. Гибкий стент по п. 13, в котором площадь аблюминальной свободной поверхности составляет приблизительно 75% от общей площади аблюминальной поверхности гибкого стента.

15. Гибкий стент по п. 8, в котором по меньшей мере два депо из множества депо содержат по меньшей мере один отличающийся агент.

16. Гибкий стент по п. 8, в котором по меньшей мере два депо из множества депо содержат один и тот же агент в различных концентрациях.

17. Гибкий стент по п. 7, в котором агент имеет открытую площадь поверхности агента, равную общей площади поперечного сечения отверстий депо на поверхности гибкого стента, а гибкий стент имеет свободную площадь поверхности, исключая площадь поперечных сечений отверстий депо на поверхностях; при этом площадь открытой поверхности агента и площадь свободной поверхности составляют общую площадь поверхности гибкого стента, где площадь свободной поверхности составляет от 40 до 90% от общей площади поверхности гибкого стента.

18. Гибкий стент по п. 7, в котором указанное по меньшей мере одно депо содержит по меньшей мере два агента с барьерным слоем между агентами.

19. Гибкий стент по п. 18, в котором указанный по меньшей мере один барьерный слой расположен параллельно люминальной поверхности.

20. Гибкий стент по п. 1, в котором спиралевидная секция включает в себя проксимальную переходную зону, дистальную переходную зону и центральную зону, лежащую между ними, причем каждая из зон имеет шаг и угол наклона, где шаг и угол наклона проксимальной и дистальной переходных зон отличаются от шага и угла наклона центральной зоны.

21. Гибкий стент по п. 20, в котором центральная зона имеет постоянный шаг и угол наклона.

22. Гибкий стент по п. 20, в котором проксимальная и дистальная переходные зоны имеют переменный шаг и угол наклона.

23. Гибкий стент по п. 20, в котором центральная зона включает в себя цепочки, образованные группами смежных опорных и шарнирных элементов, организованных в конфигурацию цепочки, где смежные цепочки вдоль ленты образуют различные конфигурации цепочки.

24. Гибкий стент по п. 23, в котором центральная секция включает в себя повторяющиеся цепочки, которые расположены геометрически симметрично и образуют повторяющуюся центральную конфигурацию.

25. Гибкий стент по п. 24, в котором повторяющаяся центральная конфигурация состоит из двух различных повторяющихся цепочек.

26. Гибкий стент по п. 1, дополнительно включающий:
проксимальное замыкающее кольцо, образованное множеством продольно ориентированных опорных элементов и множеством шарнирных элементов, ориентированных по периметру окружности и соединяющих соседние опорные элементы, в результате чего образуется непрерывное кольцо, проксимальное замыкающее кольцо присоединено к проксимальному концу спиралевидной секции при помощи по меньшей мере одного из соединительных элементов; и
дистальное замыкающее кольцо, образованное множеством продольно ориентированных опорных элементов и множеством шарнирных элементов, ориентированных по периметру окружности и соединяющих соседние опорные элементы, в результате чего образуется непрерывное кольцо, дистальное замыкающее кольцо присоединено к дистальному концу спиралевидной секции при помощи по меньшей мере одного из соединительных элементов.