Устройство для удаления стенозов и поддержки стенки сосуда (варианты)

 

Изобретение используется для удаления стенозов из сосудов или малых полостей тела. Устройство содержит трубчатый элемент, расширяемый стент, расширяемый элемент, вращающийся элемент, установленный проходящим через трубчатый элемент с возможностью вращения внутри трубчатого элемента и имеющий часть, расположенную выступающей за конец трубчатого элемента. Абразивный элемент прикреплен к части вращающегося элемента с зазором между абразивным элементом и стентом. В введенном в сосуд положении упомянутый абразивный элемент расположен на конце вращающегося элемента впереди стента. Вариант изобретения отличается выполнением абразивного элемента. Изобретение обеспечивает упрощение и сокращение сроков процедуры обработки сосудов за счет однократного введения устройства в сосуд. 2 с. и 9 з.п. ф-лы, 18 ил.

Предметом данной заявки является техническое решение, заявленное в предварительной заявке на выдачу патента США 60/005733 на изобретение "Способ и устройство для атерэктомии, ангиопластики и имплантации стента", поданной 20 октября 1995 г.

Область техники, к которой относится изобретение.

Настоящее изобретение относится к устройствам для удаления стенозов из сосудов или малых полостей тела вообще и особенно к высокоскоростному ротационному удаляющему наконечнику, который вводят в стеноз сосуда уменьшенного диаметра, расширяют его и приводят во вращение с целью удаления непроходимости, после чего сжимают для извлечения устройства из тела. Настоящее изобретение относится также к комплексному устройству для атерэктомии и баллонной ангиопластики, содержащему ротационный удаляющий наконечник фиксированного или изменяемого диаметра, а также ангиопластический баллон, расположенный проксимальнее ротационного удаляющего наконечника. И наконец, настоящее изобретение относится к комплексному устройству для атерэктомии и имплантации стента, содержащему ротационный удаляющий наконечник и стент со средством его имплантации в стеноз сосуда.

Предшествующий уровень техники.

В последнее время в медицинских кругах большой интерес проявляется к "нехирургическим" методам удаления стенозов из окклюзированных сосудов, в особенности коронарных артерий. Для устранения или уменьшения очевидной опасности для здоровья, исходящей от окклюзии коронарных артерий, пациентам обычно приходилось решаться на относительно сложную, травматичную и рискованную хирургическую операцию коронарного шунтирования. Хирургическое коронарное шунтирование обычно предусматривает использование сосудистых тканей из другой части тела пациента, например из его ноги, и создание шунта вокруг закупоренного сосуда. Стеноз может быть относительно твердым, например представлять собой атеросклеротическую бляшку, и/или более мягким, таким как фибриноген при полимеризации превратившийся в тромб.

Альтернативой традиционному хирургическому коронарному шунтированию является способ, известный как баллонная ангиопластика и получивший в последние годы широкое распространение. Этот способ предусматривает введение сдутого баллона в стеноз сосуда с помощью катетера. Затем, для открытия просвета сосуда, баллон раздувают. При раздувании баллон стремится раздавить или уплотнить стеноз о стенки сосуда, а также раздробить материал стеноза и расширить сосуд так, чтобы увеличить его просвет или проходное сечение, однако при этом материал стеноза из сосуда не удаляется. Ввиду того, что раздробленный и фрагментированный материал стеноза остается в сосуде, существует высокая вероятность того, что в течение довольно небольшого отрезка времени на том же участке сосуда произойдет его реокклюзия, что потребует проведения дополнительной обработки или нескольких обработок. Метод баллонной ангиопластики имеет несколько других недостатков, которые еще более уменьшают его желательность и/или действенность. В случае сильной окклюзии сосуда могут возникнуть трудности при установке сдутого баллона так, чтобы он проник через окклюзированный участок без высокого риска диссекции окружающих тканей сосуда. Причина этого состоит в том, что для установки баллона в рабочее положение сначала необходимо с усилием протолкнуть его переднюю часть через окклюзированный участок. Применение метода баллонной ангиопластики не дает удовлетворительных результатов при обработке кальциницированных и твердых окклюзии, так как баллон может оказаться не способным раздробить материал стеноза и расширить просвет сосуда. Также применение метода баллонной ангиопластики не приносит удовлетворительных результатов при обработке эксцентрических окклюзии, т.е. стенозов, располагающихся главным образом с одной стороны просвета сосуда, поскольку баллон стремится просто растянуть непораженную ткань сосуда, а не сжать неэластичный и/или твердый материал стеноза. После сдувания баллона непораженная ткань сосуда принимает свою обычную форму, а окклюзия остается практически нетронутой. Также, способ баллонной ангиопластики менее пригоден для обработки длинных окклюзированных участков или в случаях, когда сужены изгибы сосудов - из-за того, что правильная установка и раздувание баллонов без большого риска гистологических изменений стенок сосудов, или диссекции, является проблематичной. Кроме того, при проведении баллонной ангиопластики сосуд в течение некоторого времени практически полностью закупорен баллоном. Это может привести к причинению дополнительных повреждений уже поврежденным тканям или даже к повреждению до этого здоровых тканей. И наконец, баллон во время раздувания может причинить сосуду неконтролируемую глубокую травму, в том числе с образованием лоскутов, находящихся в просвете сосуда, которые в свою очередь могут стать причиной внезапного перекрытия просвета сосуда или высокой предрасположенности к рестенозу.

Атерэктомия является еще одним недавно разработанным способом открытия просвета окклюзированного сосуда и, как и баллонная ангиопластика, представляет собой альтернативу традиционному хирургическому коронарному шунтированию. Сущность атерэктомии заключается в механическом иссечении материала, который полностью или частично закупоривает сосуд, путем физического воздействия. К настоящему времени разработано несколько типов атерэктомических устройств. В патентах США 4990134 и 4445509 (Auth), включенных в данное описание путем ссылки, описывается вращающийся бор с рифленой или абразивной поверхностью, который вводится в непроходимость. В месте локализации стеноза бор приводится во вращение с большой скоростью, стирая или срезая материал непроходимости. Бор представляет собой твердый наконечник, который вводится с катетером внутрь сосуда и дистанционно приводится во вращение с желательной скоростью. Как правило, бор вводится в тело пациента через бедренную артерию и оттуда проводится к непроходимости сосуда.

Ранее предложенные ротационные атерэктомические устройства при их правильном применении имеют несколько преимуществ перед методом баллонной ангиопластики. В отличие от метода баллонной ангиопластики, обработка окклюзированного сосуда ротационным бором позволяет практически полностью удалить стеноз, оставляя стенки сосуда относительно гладкими и исключая образование в месте обработки лоскутов ткани, что часто имеет место при проведении баллонной ангиопластики. Кроме того, в отличие от устройств для баллонной ангиопластики ротационный бор способен эффективно удалять эксцентрические стенозы, поскольку небольшие бороздки или лезвия ротационного бора имеют склонность проскальзывать без задиров по здоровой эластичной сосудистой ткани, покрытой смазывающим веществом, расположенной на одной стороне сосуда, и избирательно "вгрызаться" в неупругий материал стеноза на другой стороне сосуда. Кроме того, бор, который срезает стеноз по мере продвижения через сосуд, способен эффективно обрабатывать относительно длинные окклюзии, а также срезать плотные и/или кальциницированные окклюзии.

Главным недостатком традиционных атерэктомических устройств с ротационным бором является то, что они имеют фиксированный рабочий диаметр. Другими словами, размер прорезаемого бором просвета является постоянным, и его невозможно изменить, с тем чтобы бор можно было использовать в определенном диапазоне просветов сосудов. Когда необходимо прочистить относительно большой сосуд с массивной окклюзией, врач, как правило, вряд ли возьмется применить бор достаточно большого диаметра для того, чтобы вычистить сосуд полностью и сразу. В таком случае необходимо последовательное использование двух или более боров возрастающего диаметра. Кроме того, во многих случаях существующая практика проведения атерэктомии предусматривает в качестве вспомогательного средства для достижения соответствующего результата проведение последующей обработки места окклюзии с помощью баллона. В этом случае процедура в целом растягивается, усложняется и удорожается. Для того, чтобы подвести бор большого диаметра к стенозу сосуда, его сначала надо ввести в тело пациента с помощью трубки катетера (зонда), как правило через ногу пациента, и провести по сосудистой системе пациента к стенозу сосуда. Для введения больших боров необходимы трубки катетеров соответственно большого размера, которые часто причиняют тканям сосудов в месте введения более тяжелые травматические повреждения. Также большие абразивные головки имеют тенденцию наносить сосудистым тканям травматические повреждения повышенной тяжести во время прохождения по сосудам к месту окклюзии. Кроме того, большие боры на пути к окклюзированному участку сосуда, который необходимо обработать, могут задеть другие окклюзированные участки, которым, в силу незначительного развития окклюзии, обработка не показана. К примеру, было установлено, что лучше не обрабатывать или не задевать пораженные участки сосудов со средней (50-60%) степенью стеноза, поскольку степень риска для здоровья пациента при обработке таких пораженных участков превышает степень риска при отказе от их обработки или при оставлении их нетронутыми. При проведении боров большого диаметра через сосуды не исключена возможность того, что они заденут такого рода небольшие пораженные участки настолько сильно, что из-за этого возникнет угроза здоровью. Кроме того, поскольку у существующих боров абразивные свойства приданы лишь передним, или дистальным, поверхностям, врачи испытывают трудности при необходимости качественной обработки окклюзии на изгибах сосудов. Поэтому не исключено, что врачи, поставленные перед необходимостью введения относительно большого бора в сосудистую систему, его проведения через сосуды к пораженному стенозом участку и манипулирования ей, предпочтут вовсе отказаться от метода атерэктомии бором и вернуться к менее желательному альтернативному методу, например баллонной ангиопластике или даже хирургическому шунтированию.

Таким образом, в медицине существует вполне очевидная потребность в атерэктомическом устройстве, которое обладает всеми преимуществами традиционных инструментов с ротационными борами над средствами баллонной ангиопластики, но при этом может быть введено в тело пациента с помощью относительно небольшой трубки катетера, тем самым сводя к минимуму травму тканей в месте введения, которое может быть проведено к закупоренному участку с минимальной травмой тканей сосудов и с помощью небольших катетеров, которое может проходить через не подлежащие обработке стенозы сосудов с минимальным касанием и которое может применяться для обработки отверстий различного размера в течение одной и той же процедуры. Должно быть понятно, что такого рода устройство позволило бы отказаться от многократного проведения процедур с использованием нескольких боров различного размера, снизило бы стоимость лечения и исключило бы опасения врачей по поводу использования ротационного бора, порожденные, прежде всего, недостатками атерэктомии, которые они связывают с борами увеличенного и нерегулируемого диаметра. Также существует потребность в такого рода устройстве, у которого абразивная поверхность, с целью облегчения обработки окклюзированных сегментов в местах искривления сосудов, имеется как на дистальной (ближней к приводу устройства), так и на проксимальной (дальней от привода устройства) стороне.

Другие атерэктомические устройства с вращающимися расширяемыми ножами раскрыты в патенте США 4966604 (Reiss) и в патенте США 4895560 (Papantonakos). Хотя эти ножи могут расширяться при обработке сосудов переменного размера, во время расширения инструмента и срезания стеноза необходимо использовать датчики или другие средства контроля, так как ножи, помимо срезания материала непроходимости, могут поранить или проткнуть стенку обрабатываемого сосуда.

В некоторых случаях могут возникнуть ситуации, когда для достижения намеченных или необходимых результатов целесообразно или желательно совместить преимущества атерэктомии с возможностями баллонной ангиопластики. Например, иногда атерэктомия может сопровождаться диссекцией ткани сосуда в виде "лоскута" ткани сосуда, который невозможно легко удалить с помощью вращающегося наконечника. Установлено, что в подобном случае для приживления лоскута ткани сосуда к стенке сосуда с целью ускорения восстановления сосуда в месте диссекции можно использовать ангиопластический баллон. При использовании располагаемого на сегодняшний день инструментария подобная процедура приживления лоскута может быть проведена лишь после того, как атерэктомическое устройство будет извлечено из тела пациента, а вместо него будет введен баллонный катетер. Это чрезмерно удлиняет и усложняет процедуру. Кроме того, врачи в некоторых случаях могут побояться использовать атерэктомический бур, диаметр которого достаточно велик для того, чтобы полностью открыть окклюзированный сосуд, даже при наличии возможности использования рассмотренного выше расширяющегося бура, который, как отмечалось выше, можно ввести в окклюзированный сосуд малого диаметра. В таких случаях для проведения атерэктомии врачи могут предпочесть использование ротационного бура меньшего диаметра, после чего провести процедуру баллонной ангиопластики, с тем чтобы попытаться еще более расширить просвет сосуда до предельного желательного диаметра. И в этом случае при использовании располагаемого на сегодняшний день инструментария подобная двухэтапная процедура, включающая в себя как атерэктомию, так и баллонную ангиопластику, может быть завершена лишь после того, как атерэктомическое устройство будет извлечено из тела пациента, а вместо него будет введен баллонный катетер. Как было отмечено выше, это чрезмерно удлиняет и усложняет процедуру в целом.

На практике могут возникнуть и другие ситуации, когда целесообразно или желательно совместить преимущества атерэктомии со средствами расширения просвета суженного сосуда или средствами стабилизации просвета сосуда. Например, после проведения атерэктомии, в целях уменьшения вероятности рестеноза на ранее окклюзированном участке сосуда или исключения опасности развития окклюзии за счет "лоскутов" сосудистой ткани, оставшихся после прежних порезов, может оказаться желательной имплантация проволочного стента. Проволочные стенты могут также использоваться для армирования сдавленных тканей в дыхательных или печеночных трактах. При использовании располагаемого на сегодняшний день инструментария необходимо сначала провести атерэктомию, затем извлечь атерэктомическое устройство, затем расположить стент в сжатом состоянии в области локализации окклюзии, и затем разжать стент, который будет поддерживать стенки сосуда, сохраняя его просвет открытым. Описанная процедура должна проводиться в две раздельных операции, каждый раз с проведением катетера через сосудистую систему пациента: сначала для проведения атерэктомии, а затем для имплантации стента. Такая двухэтапная процедура на существующем уровне техники может быть завершена только после того, как атерэктомическое устройство будет извлечено из тела пациента, после чего стент будет установлен и разжат на месте. Это чрезмерно удлиняет и усложняет процедуру в целом.

Сущность изобретения Объектами настоящего изобретения являются устройство и способ для удаления стенозов из сосудов или малых полостей тела. Устройство вводится в сосуд, в котором имеется стеноз. Наконечник устройства представляет собой овальную спираль, которая способна растягиваться подлине, при этом длина ее окружности уменьшается по сравнению с той, что она имеет в нормальном свободном состоянии. Когда спираль удлиняется и раскручивается, длина ее окружности уменьшается, что облегчает введение наконечника в стеноз сосуда. Затем спираль возвращают в нормальное состояние, в результате чего длина окружности спирали увеличивается. По крайней мере, некоторая часть внешней поверхности спирали имеет абразивные свойства. Спираль можно увеличить до достижения длиной ее окружности заданной величины, находящейся между нормальной длиной окружности в нерастянутом состоянии и уменьшенной длиной окружности в растянутом состоянии. Для разрушения материала стеноза и освобождения просвета сосуда спираль, введенную в закупоренный участок, приводят во вращение с высокой скоростью. Такого рода овальная спираль своей формой напоминает снятую по спирали лимонную кожуру.

В предпочтительном варианте спираль выполнена с плотной намоткой и многозаходной, с предварительным приданием ей формы овалоида. Внутри спирали обычно располагается средство, облегчающее ее введение в сосуд, где расположен стеноз. Таким средством может быть катетер с просветом для прохождения через него проводника. На одном конце спираль удерживается конусообразной дистальной обечайкой, закрепленной на конце катетера. Спираль соединена со средством ее привода во вращение.

Для подведения спирали к стенозу сосуда и проведения его обработки диаметр спирали можно соответственно целенаправленно уменьшать и увеличивать. Длину окружности спирали можно увеличивать или уменьшать в некоторых пределах с помощью дистанционно управляемого средства, которое увеличивает или уменьшает длину спирали на желательную величину. Это делает возможным использование зондов и проводниковых катетеров, диаметры которых меньше, чем у обычно применяемых в современной практике, что уменьшает травматические повреждения сосудов пациента в месте введения зонда и на пути к стенозу, а также упрощает процедуру.

В настоящем изобретении предложен абразивный спиральный наконечник изменяемого диаметра, который можно приводить во вращение в месте стеноза сосуда с высокой скоростью. Диаметр расширяемого спирального наконечника можно изменять посредством вращающегося поршневого узла, расположенного внутри спирали. К концам спирали прикреплена пара обечаек, а поршневой узел обеспечивает перемещение вдоль продольной оси и поворот этих обечаек относительно друг друга, а следовательно и соответствующих концов спирального наконечника. При такого рода движении концов спирального наконечника относительно друг друга происходит увеличение и уменьшение диаметра спирального наконечника. Согласно другому способу управления конфигурацией наконечника для изменения диаметра расширяемого спирального наконечника вместо поршневого узла можно использовать сильфонный цилиндр, расположенный внутри спирали. Кроме того, расширение и сужение спирального наконечника можно осуществлять путем перемещения вдоль продольной оси и вращения внутренней спирали, прикрепленной к одному концу спирального наконечника и проходящей внутри внешней спирали, прикрепленной к другому концу спирального наконечника. Расширение и сужение спирального наконечника можно также осуществлять посредством раздуваемого баллона, расположенного внутри спирального наконечника. Такой баллон предпочтительно увеличивается в размерах в области средней части спирали, в результате в средней части спирали образуется "вздутие".

Возможность придавать наконечнику заданный диаметр, в пределах максимальной и минимальной границ, позволяет "рассверливать" просвет в стенозе сосуда, начиная с малого диаметра наконечника и последовательно увеличивая диаметр наконечника. Благодаря тому, что наконечник имеет изменяемый диаметр, для более полного устранения стенза сосуда можно использовать всего одно предложенное в изобретении устройство, не прибегая к использованию двух или более существующих атерэктомических устройств фиксированного диаметра. В настоящее время для обработки стенозов с применением атерэктомических устройств фиксированного диаметра требуется не только использование двух или более режущих приспособлений, но и - почти во всех случаях - использование ангиопластического баллонного катетера для заключительной обработки. Настоящее изобретение позволяет полностью проводить обработку стеноза, используя лишь одно устройство, что ускоряет операцию, уменьшает степень травматических повреждений, а также уменьшает стоимость процедуры.

После освобождения сосуда от стеноза длину окружности спирали можно уменьшить путем ее удлинения и раскручивания, а спираль и соответствующей катетер можно легко извлечь из сосуда.

При прохождении через участок стеноза сосуда спиральный наконечник вращается с заданной скоростью. После удаления стеноза диаметр спирали уменьшают, и затем ее можно легко извлечь из сосуда.

В тех случаях, когда желательно или необходимо реализовать возможности атерэктомического устройства в сочетании с возможностями устройства для баллонной ангиопластики, настоящее изобретение позволяет провести такую процедуру с всего лишь однократным вмешательством в окклюзированный сосуд. Таким образом, комплексное устройство экономит время и снижает расходы на проведение процедуры. Кроме того, в тех случаях, когда, например, целесообразно приживить к стенке сосуда фрагмент ее ткани или когда врач опасается применить ротационный бор достаточно большого размера для увеличения просвета окклюзии, намеченной для обработки, использование комплексного устройства уменьшает сложность или риск, обусловленный необходимостью проведения двух отдельных вмешательств, т.е. раздельного проведения атерэктомии и последующей баллонной ангиопластики.

Комплексное устройство для атерэктомии и баллонной ангиопластики может включать в себя ротационный удаляющий наконечник фиксированного или изменяемого диаметра, а также ангиопластический баллон, расположенный проксимальнее удаляющего наконечника и удаленный от него на относительно небольшое расстояние. Ангиопластический баллон может быть закреплен на гибком валике, приводящем во вращение удаляющий наконечник, или на концевой части защитного катетера или чехла, покрывающего гибкий приводной валик, для того, чтобы установить баллон в заданное положение для проведения ангиопластики, его можно передвигать назад и вперед по продольной оси. Баллон можно раздувать до заданной конфигурации, подавая в него жидкость, например раствор соли, и доводя его до диаметра, который равняется диаметру наконечника, используемому при проведении атерэктомии, или может превышать его для того, чтобы увеличить просвет сосуда до диаметра, превышающего максимальный диаметр атерэктомического наконечника, или чтобы приживить лоскут ткани сосуда к стенке сосуда. Когда ангиопластический баллон установлен на гибком приводном валике и раздут, вращение гибкого приводного валика прекращается или блокируется. Таким образом очевидно, что врач, используя предложенное в изобретении устройство в различных его вариантах, при однократном вмешательстве в окклюзированный сосуд может провести либо только атерэктомию окклюзии, либо - для достижения лучшего результата - атерэктомию в сочетании с баллонной ангиопластикой.

Еще один заявленный и описанный вариант изобретения относится к устройству, в котором преимущества атерэктомии реализуются в сочетании с возможностью имплантации стента при однократном вмешательстве, в тех случаях, когда использование такого рода комплексного устройства является целесообразным или необходимым. Такое комплексное устройство экономит время и снижает расходы на проведение процедуры, а также в тех случаях, когда, например, целесообразно приживить к стенке сосуда фрагмент ее ткани или когда врач опасается прибегнуть к применению ротационного бора достаточно большого размера для увеличения просвета окклюзии, намеченной для обработки, использование этого комплексного устройства уменьшает сложность или риск, обусловленный необходимостью проведения двух отдельных вмешательств, т.е. раздельного проведения атерэктомии и следующей за ней процедуры введения и имплантации стента.

Комплексное устройство для атерэктомии и имплантации стента содержит ротационный абразивный наконечник фиксированного или изменяемого диаметра, а также стент, расположенный на защитном катетере проксимальнее абразивного наконечника и удаленный от него на относительно небольшое расстояние (т.е абразивный элемент расположен впереди стента с зазором между ними). Стент и средство его имплантации закреплены на наружной поверхности защитного катетера, который можно передвигать назад и вперед по продольной оси для установки стента в заданный участок сосуда для его имплантации. Средством имплантации стента предпочтительно является расположенный под стентом баллон, который можно раздувать до заданной конфигурации, подавая в него жидкость, например раствор соли, и доводить его до диаметра, который может быть равен диаметру наконечника, используемому при проведении атерэктомии, или превышать его, с тем чтобы расширить сосуд до диаметра, превышающего максимальный диаметр наконечника, применяемого при атерэктомии, и поддерживать его в таком состоянии, или чтобы приживить лоскут ткани сосуда к стенке сосуда.

Таким образом очевидно, что врач, используя предложенное в изобретении комплексное устройство в его рассмотренных вариантах, при однократном вмешательстве в окклюзированный сосуд может провести либо только атерэктомию окклюзии, либо - для достижения лучшего результата - атерэктомию в сочетании с баллонной ангиопластикой или атерэктомию в сочетании с имплантацией стента. При этом достигается существенное снижение стоимости процедуры, а также существенное уменьшение риска для пациента.

Эти и различные другие отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения раскрываются очевидным для специалиста образом в нижеследующем подробном описании.

Перечень фигур чертежей Подробное описание предпочтительных вариантов изобретения поясняется следующими чертежами, где на фиг. 1 схематически изображены блок привода и управления, присоединенный к проксимальному концу атерэктомического устройства и гибкого приводного валика, расширяемый наконечник и проводник, расположенный внутри гибкого внешнего катетера, окружающего гибкий приводной валик, на фиг. 2 представлен продольный разрез расширяемой спирали, расположенного в ней поршневого узла и внутреннего катетера, при этом спираль показана в стянутом состоянии, с увеличенной длиной окружности, на фиг.3 представлен продольный разрез спирали, показанной на фиг.2, находящейся в растянутом состоянии, с уменьшенной длиной окружности, на фиг.4 представлен продольный разрез другого средства изменения конфигурации спирали, с использованием сильфонного цилиндра, который помещен в спираль для осуществления ее расширения, на фиг. 5 представлен продольный разрез еще одного средства изменения конфигурации спирали, с использованием раздуваемого баллона, используемого для расширения спирали, на фиг. 6 представлен продольный разрез еще одного средства изменения конфигурации спирали, с использованием пары втулок, расположенных внутри спирали концентрически и соосно, телескопически соединенных подвижно относительно друг друга и взаимодействующих для расширения спирали, на фиг.7 представлен продольный разрез еще одного средства изменения конфигурации расширяемой спирали, где спираль изготовлена из нарезанной в полосу металлической фольги,
на фиг.8 представлена аксонометрическая проекция блока привода и управления для комплексного устройства для атерэктомии и баллонной ангиопластики или для комплексного устройства для атерэктомии и имплантации стента. Блок привода и управления показан в компоновке, обеспечивающей привод атерэктомического наконечника во вращение как по часовой стрелке, так и против часовой стрелки,
на фиг.9 представлена аксонометрическая проекция варианта изобретения, в котором вместе с ротационным удаляющим наконечником фиксированного диаметра используется ангиопластическый баллон и который приспособлен для использования совместно с показанным на фиг.8 блоком привода и управления,
на фиг. 10 представлена аксонометрическая проекция еще одного варианта изобретения, в котором вместе с ротационным удаляющим наконечником изменяемого диаметра используется ангиопластический баллон,
на фиг.11 представлен увеличенный продольный разрез показанного на фиг. 10 комплексного устройства для атерэктомии и баллонной ангиопластики,
на фиг. 12 представлена аксонометрическая проекция еще одного варианта изобретения, в котором атерэктомическое устройство используется в комплексе с ангиопластическим баллоном, расположенным на дистальном конце внешнего катетера, и который приспособлен для использования совместно с показанным на фиг.8 блоком привода и управления,
на фиг.13 представлен увеличенный продольный разрез показанного на фиг. 12 комплексного устройства для атерэктомии и баллонной ангиопластики,
на фиг.14 представлен вид сбоку проволочного стента, расположенного вокруг баллонного катетера и находящегося в сжатом состоянии,
на фиг.15 представлен вид сбоку показанных на фиг.14 проволочного стента и баллонного катетера, находящихся в расширенном состоянии,
на фиг.16 представлен аксонометрическая проекция предпочтительного варианта изобретения, в котором атерэктомическое устройство используется в комплексе с устройством для имплантации стента, и который также приспособлен для использования совместно с показанным на фиг.8 блоком привода и управления,
на фиг.17 представлен увеличенный продольный разрез показанного на фиг. 16 комплексного устройства для атерэктомии и имплантации стента,
на фиг.18 представлен вид в поперечном разрезе внешнего катетера, который может применяться в устройствах, показанных на фиг.16 и 17, при этом отверстие для внутреннего катетера расположено со смещением от центра, а рядом с этим отверстием расположен канал для подвода жидкости.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения
На чертежах изображено предложенное в настоящем изобретении устройство, используемое для удаления стенозов сосудов. Рассматриваемые варианты изобретения являются лишь типовыми вариантами и при осуществлении изобретения могут быть видоизменены. При рассмотрении вариантов изобретения можно также обратиться к другим родственным патентам, таким как патенты США 5217474 и 5308354, включенные в данное описание путем ссылки.

Атерэктомическое устройство
На фиг.1 схематически воспроизведен один из типов системы 10, приспособленной для использования с предложенным в изобретении атерэктомическим устройством, снабженным наконечником изменяемого диаметра. Блок 9 привода и управления присоединен к одному концу трубчатого элемента, например, гибкого катетера 14, внутри которого проходит вращающийся элемент, например гибкий приводной валик 8. Гибкий приводной валик 8 способен вращаться внутри катетера 14 с высокой скоростью. Гибкий катетер 14 изготовлен из биологически переносимого материала, способного выдерживать нагрев от трения, создаваемого гибким приводным валиком 8, вращающимся с высокой скоростью. Скорость вращения гибкого приводного валика 8 внутри гибкого катетера 14 для осуществления настоящего изобретения предполагаются примерно равной 100000-300000 об/мин, причем такие скорости можно развить, используя в качестве привода, например, обычную воздушную турбину, электродвигатель и т.п. На дистальном конце гибкого приводного валика 8 закреплен абразивный подвижной элемент, например расширяемый спиральный наконечник 16 изменяемого диаметра. Своим проксимальным концом гибкий приводной валик 8 присоединен к приводному устройству 1, такому как вышеупомянутая воздушная турбина, расположенному внутри блока 9 привода и управления по его центру. При включении в работу крутящего приводного устройства 1 вращение от него передается на гибкий приводной валик 8, который в свою очередь передает вращение на расширяемый спиральный наконечник 16 изменяемого диаметра. Гибкий приводной валик 8 в предпочтительном исполнении представляет собой однозаходную или многозаходную проволочную спираль с полой сердцевиной, либо полую трубку, перфорированную или не перфорированную, и изготовлен из нержавеющей стали, нитинола или другого подходящего материала, способного передавать крутящий момент на спиральный наконечник 16, вращаясь со скоростью, предусматриваемой для осуществления настоящего изобретения. Такого рода спирали с малым диаметром проволоки, составляющим 0,032 дюйма (0,8 мм) были уже ранее применены для передачи вращения с такими высокими скоростями. Хотя в описании указано, что гибкий приводной валик 8 предпочтительно выполнен в виде проволочной спирали с полой сердцевиной, следует понимать, что в этом качестве также можно использовать трубку. В такой трубке, для придания ей гибкости, могут быть вытравлены окна. Гибкий катетер 14 воспринимает часть сил, действующих на гибкий приводной валик 8 и передаваемых им, а также защищает ткани сосудов, подвергающихся хирургическому вмешательству, от повреждений или травм во время вращения гибкого приводного валика.

Из обычного пневматического редуктора (на чертежах не показан), обычно входящего в типовой набор больничной аппаратуры и хорошо знакомого специалистам, воздух поступает в приемный воздушный порт 7 блока 9 привода и управления. Воздух без задержки подается под заданным давлением и в течение желательного времени вращения наконечника. Сжатый воздух проходит через приемный порт 7 блока 9 и через выходной порт 7а и соединительный шланг 7b поступает во входной порт 7с приводного устройства. Скорость вращения контролируется обычным тахометром, подключенным к разъему 6 блока 9 привода и управления. Для достижения желательной скорости вращения наконечника пневматический редуктор (не показанный на чертежах) можно регулировать, получая на выходе из него желательное давление воздуха, направляемого на турбину или в другой агрегат подобного рода.

Блок 9 привода и управления имеет также несколько каналов, сообщающихся с различными каналами всего атерэктомического устройства. Как правило, через разные каналы устройства осуществляют подачу под давлением жидкостей, например лекарственных средств, рабочих жидкостей привода средства управления расширяемого наконечника 16 устройства и охлаждающих жидкостей для снижения теплоотделения при трении во время вращения с высокой скоростью, о чем будет дополнительно сказано ниже. Например, охлаждающие жидкости вводят в гибкий катетер 14, окружающий гибкий приводной валик 8 так, чтобы смачивать валик 8 во время его вращения.

На практике стенозированный участок сосуда, подлежащий обработке устройством, необходимо визуализировать. Это достигается с помощью рентгеноскопии, получившей в клинической практике ангиопластики наибольшее распространение, с введением в сосуд рентгеноконтрастного вещества. Атерэктомическое устройство позволяет вводить контрастное вещество через центральный канал 64 и кольцевой промежуток 34 (фиг.1 и 2), образованный между внешней поверхностью гибкого приводного валика 8 и внутренней поверхностью гибкого катетера 14, расположенного вокруг валика 8. Порт 3 блока привода и управления 9 соединен с кольцевым промежутком 34 и дополнительно используется для введения рентгеноконтрастного вещества, а также для введения охлаждающей жидкости во время высокоскоростного вращения. С центральным каналом 64 сообщается порт 4 блока 9 привода и управления, который можно использовать для введения в сосуд через центральный канал 64 контрастного вещества, лекарственных средств и других жидкостей.

Как можно увидеть на фиг.2, центральный канал 64 образован внутри гибкой катетерной трубки 38, которая расположена, по существу, концентрически и соосно с гибкой катетерной трубкой 40 большего внутреннего диаметра. Эти практически концентрические и соосные относительно друг друга внутренние катетеры проходят близко друг к другу в полости гибкого приводного валика 8 и выходят за проксимальный торец гибкого приводного валика 8 в блоке 9 привода и управления. Концентрическое и соосное взаимное расположение гибких катетеров 38 и 40, а также разность между внешним диаметром катетера 38 и внутренним диаметром катетера 40 обусловливают наличие кольцевого просвета 42, который сообщается с портом 5 блока привода и управления и используется для приведения в действие средства расширения наконечника с целью изменения диаметра спиралевидного ротационного режущего наконечника 16, что дополнительно поясняется ниже.

Дистальные концы расположенных относительно друг друга концентрически и соосно гибких катетеров 38 и 40 залиты герметиком 48, который соединяет трубки 38 и 40 друг с другом, а также обеспечивает герметизацию дистального выхода кольцевого канала 42.

Центральный просвет 64 проходит от дистального конца наконечника 16 до своего крайнего проксимального конца в блоке 9 привода и управления. Таким образом, центральный канал 64 можно использовать для подвода предложенного в настоящем изобретения наконечника 16 атерэктомического устройства к выбранному стенозу сосуда, продвигая его по заранее проложенному проволочному направителю 12, показанному на фиг.1.

Атерэктомическое устройство вводят в тело через плечевую или бедренную артерию по методу Грюнтцига, который хорошо знаком специалистам в области катетеризации. Предложенное устройство сводит к минимуму травму сосуда в точке его введения. Как правило, для доступа к сосуду в точке введения устройства используют трубку зонда. Для направления атерэктомического устройства к выбранному для обработки стенозированному участку сосуда через предварительно установленную трубку зонда вводят соответствующий проводниковый катетер и проволочный направитель. Размер, или диаметр, трубки зонда и проводникового катетера определяется размером, или диаметром, устройства, которое предстоит ввести в сосуд для обработки стеноза. Поскольку существующие атерэктомические устройства имеют фиксированный диаметр, для полного удаления стеноза после обработки сосуда атерэктомическим устройством меньшего диаметра часто приходится вводить в сосуд устройство большего диаметра. Это требует использования таких трубок зондов, диаметр которых позволяет принять атерэктомическое устройство большего диаметра, в результате чего сосуд в области проникновения в него травмируется сильнее. К примеру, для обеспечения возможности применения существующих атерэктомических наконечников желательного диаметра, например около 2,5 мм, нередко приходится использовать трубки зонда размером до 10F. Для обеспечения возможности применения бора постоянного диаметра диаметром около 2,75-3,0 мм могут использоваться трубки зондов даже еще большего размера, например, 11F, однако к настоящему времени при проведении атерэктомии по описанной выше методике практически никто еще не применил такую большую (11F) трубку зонда и бор соответствующего диаметра без использования баллона в качестве вспомогательного средства. Кроме того, как отмечалось ранее, созданные к настоящему времени атерэктомические устройства большого диаметра во время проведения к намеченному стенозу сосуда могут сильно травмировать ткани сосудов, а также попутно могут задеть другие стенозы меньшего размера, которым обработка не показана.

Наконечник 16 изменяемого диаметра можно ввести в сосуд только что описанным способом, но при этом диаметр трубки зонда и проводникового катетера может быть меньшим диаметра наконечника в максимально расширенном состоянии. Например, ожидается, что с предложенным в изобретении расширяемым бором можно будет эффективно использовать трубку зонда размером 8F, что существенно меньше размера 10F, даже при удалении таких стенозов, которые, при использовании существующего на настоящий момент инструментария, потребовали бы использования трубки зонда размером 10F, 11F или более. В результате уменьшается степень травматического повреждения сосуда в месте введения зонда, а также повреждений тканей сосудов на пути к закупоренному сегменту, что дает предложенному в изобретении атерэктомическому устройству ощутимое преимущество перед существующими атерэктомическими устройствами. Предложенное устройство позволяет свести к минимуму травму сосуда или вовсе избежать ее, так как оно вводится в сосудистую систему и подводится к месту проведения обработки, имея минимальный диаметр.

Со ссылками на фиг.2 и 3 ниже поясняется принцип изменения диаметра режущего наконечника 16. На фиг.2 показан поршневой узел как одно из предпочтительных средств динамического изменения конфигурации спирали 20 абразивного наконечника. На фиг.2 спираль 20 режущего наконечника показана в положении максимального диаметра, а средство растяжения спирали 20 режущего наконечника, или поршневой узел, находится в незадействованном состоянии. В конструкцию поршневого узла входит проксимальная кольцевая обечайка 50 наконечника, цилиндрическая внутренняя втулка 46 поршневого узла, цилиндрическая внешняя втулка 52 поршневого узла, уплотнительное кольцо 62 поршня, расположенное с возможностью скольжения, а также расположенная с возможностью скольжения дистальная обечайка 28 наконечника, на которой также находится дистальная коническая режущая поверхность 26 предложенного атерэктомического устройства.

Втулки 46 и 52 поршневого узла, проксимальная обечайка 50 наконечника и дистальная обечайка 28 наконечника в предпочтительном исполнении изготовлены из нержавеющей стали, но могут быть изготовлены и из других материалов, пригодных с точки зрения эффективной работы поршневого узла и для соединения с другими элементами конструкции наконечника, которые рассматриваются ниже.

Несколько витков проволочной спирали гибкого приводного валика 8 закреплено на цилиндрической внутренней втулке 46 поршневого узла в области "а", а также на проксимальной обечайке 50 в области "b" посредством кругового сварного шва или подобным способом. Также посредством кругового сварного шва или подобным способом внешняя втулка 52 поршневого узла присоединена к области "d" проксимальной обечайки 50. Гибкая катетерная трубка 40 концентрически и соосно расположена в полости внутренней втулки 46 поршневого узла и герметично соединена с ней. Герметичность соединения внутренней втулки 46 поршневого узла и гибкой трубки 40 обеспечена плотной посадкой соединенных элементов, а также их соединением посредством эпоксидного связующего или подобным способом.

Дистальная обечайка 28 наконечника установлена как телескопически подвижный элемент - с возможностью поступательного движения и поворота со скольжением между внутренней втулкой 46 и внешней втулкой 52 поршневого узла. Для обеспечения легкости выдвижения дистальной обечайки 28 при задействовании поршневого узла на контактные поверхности дистальной обечайки 28 и втулок 46 и 52 может быть нанесено тонкое тефлоновое покрытие или аналогичное покрытие такого же назначения.

У проксимального торца дистальной обечайки 28, с возможностью скольжения, расположено надетое на внутреннюю втулку 46 уплотнительное кольцо 62 поршневого узла. Предпочтительно изготовленное из тефлона или другого подходящего материала, уплотнительное кольцо 62 является основным кольцевым уплотнением поршневого узла и может свободно скользить вдоль продольной оси между втулками 46 и 52, обеспечивая подвижное уплотнение между втулками 46, 52.

Полость 60 поршневого узла - это кольцевое замкнутое пространство, ограниченное дистальным торцом 54 обечайки 50, проксимальной поверхностью уплотнительного кольца 62, внутренней поверхностью втулки 52 и наружной поверхностью втулки 46.

Для доступа жидкости в полость 60 поршневого узла предусмотрены отверстия 56 и 58. Отверстия 56, 58 являются двумя из, предпочтительно, четырех отверстий, выполненных в стенке внутренней втулки 46 и в гибкой катетерной трубке 40 и сообщающих полость поршневого узла с кольцевым просветом 42.

Витки спирали 20 изменяемого диаметра наконечника 16, имеющей форму овалоида, расположены снаружи элементов конструкции поршневого узла. Дистальный конец овалоидной спирали 20 закреплен в области 22а дистальной обечайки посредством кругового сварного шва или подобным подходящим способом. Крепление спирали 20 к дистальной обечайке 28 в области 22а выполнено таким образом, что витки овалоидной спирали располагаются заподлицо с наружной поверхностью дистальной обечайки наконечника 16. Таким образом обеспечивается плавность перехода от наружной поверхности 26 дистальной обечайки 28 наконечника к овалоидной поверхности спирали 20.

После закрепления на дистальной обечайке 28 наконечника в области 22а и на проксимальной обечайке 50 наконечника в области "с" овалоидная спираль 20, витки которой прижаты друг к другу, действует как возвратная пружина поршневого узла.

Как отмечалось выше, кольцевой просвет 42 сообщается с портом 5 блока 9 привода и управления и отверстиями 56 и 58 поршневого узла. За счет создания давления воды или другой подходящей жидкости в канале 5 блока 9 привода и управления в наконечник будет передано усилие, необходимое для перемещения уплотнительного кольца 62 поршневого узла в дистальном направлении и проталкивания дистальной обечайки 28 наконечника вперед или в дистальном направлении. При возрастании давления в порте 5 наибольший диаметр овальной спирали 20 наконечника 16 уменьшается, наружная поверхность овалоида удлиняется, или растягивается, а также раскручивается, все более приближаясь по форме к боковой поверхности прямого цилиндра. При увеличении давления в полости поршневого узла овалоидная спираль 20 растягивается и раскручивается под действием тянущей силы, приложенной в области 22а за счет выдвижения дистальной обечайки 28 вперед. Для координирования закручивания или раскручивания спирали с поступательным движением дистальной обечайки, соответственно назад (в проксимальном направлении) или вперед (в дистальном направлении), поршневой узел может выполнен со спиральным пазом или подобным углублением, в котором перемещается расположенный на втулке 46 и радиально выступающий из нее наружу шип или аналогичный ему элемент.

На фиг. 3 наконечник 16 показан в положении после приведения поршневого узла в действие и максимального выдвижения дистальной обечайки вперед. Показанная на фиг. 3 овалоидная спираль 20 является примером многозаходной спирали и представляет собой четырехзаходную спираль, которая в результате работы поршневого узла, механизм которой только что был рассмотрен, была растянута и раскручена до такой степени, что произошло ее разделение на группы 36 из четырех витков. Хотя на чертеже показана четырехзаходная спираль, а также проиллюстрирован соответствующий характер ее растяжения и раскручивания, возможно применение спиралей других типов или конфигураций, растягивающихся и раскручивающихся иным образом.

Диаметр наконечника 16 может изменяться от максимального диаметра овального профиля, показанного на фиг.2, до минимального диаметра растянутого овального профиля, показанного на фиг. 3. Переменный диаметр овалоидного наконечника 16 находится в функциональной зависимости от давления жидкости в полости 60 поршневого узла и силы упругости овалоидной спирали 20, стремящейся вернуть наконечник в исходное положение. Таким образом, устанавливая в канале 5 блока 9 привода и управления соответствующее давление жидкости для привода поршневого узла, можно придавать наконечнику любой, по желанию, диаметр. Давление жидкости для привода поршневого узла можно устанавливать и контролировать с помощью стандартных контрольно-измерительных приборов и систем регулирования давления, хорошо известных специалистам обычной квалификации.

Как показано на фиг.1, на блоке 9 привода и управления имеется кнопка 17, которая служит органом управления пневмоклапаном, который приводит в действие пневматический зажим, расположенный внутри блока 9
привода и управления по центру, в его проксимальной части. Пневматический зажим питается воздухом из приемного порта 7. Он обжимает проволочный направитель 12, тем самым фиксируя его от перемещения, за исключением тех случаев, когда нажата кнопка пневмоклапана. Таким образом, проволочный направитель 12 постоянно зафиксирован во время вращения устройства и освобождается при поступательном продвижении на всей длине атерэктомического устройства.

После введения в сосуд, атерэктомическое устройство удаляет внутрисосудистые стенозы путем механического иссечения или истирания материала стенотического образования. На поверхность наконечника 16 методом осаждения нанесено абразивное покрытие, содержащее частицы, например алмазный порошок 11, которые могут частично или полностью покрывать внешнюю поверхность овалоидного наконечника 16. Абразивный материал может покрывать всю внешнюю поверхность овалоидного наконечника 16 - от крайней дистальной поверхности 26 дистальной обечайки 28 наконечника до области "b" у проксимального конца овалоидного наконечника 16, или какой-нибудь участок этой поверхности.

Частицы абразивного материала 11 должны иметь примерно одинаковый размер по всей режущей поверхности наконечника. Диаметр частиц должен укладываться в приблизительный диапазон от 10 до 100 мкм, при этом предпочтительным является поддиапазон от 10 до 20 мкм. Когда абразивные частицы примерно такого размера вращаются со скоростью, предусматриваемой для настоящего изобретения, размер частиц удаленного истиранием материала стеноза составит примерно от 5 до 8 мкм в диаметре, что меньше среднего диаметра красных кровяных телец. При таком малом размере частиц фрагменты сточенного материала стеноза могут быть выведены из организма естественным путем, через капилляры, поэтому нет необходимости в дополнительных средствах сбора сточенного материала. Режущий наконечник 16 способен удалять как мягкий, так и твердый материал стеноза.

В альтернативном варианте поверхности наконечника 16 абразивные свойства могут быть приданы другими способами, например мелкой насечкой.

Наконечник 16 атерэктомического устройства в предпочтительном варианте способен удалять материал стеноза как при прямом, так и при обратном перемещении через участок стенотического поражения. Это достигается благодаря тому, что абразивный порошок 11 в предпочтительном варианте нанесен как на передний, так и на задний склоны поверхности овалоидного наконечника 16.

Для закупоренных участков сосудов со степенью окклюзии, примерно меньшей 50-60%, реканализация сосуда не показана. Было установлено, что обработка такого рода окклюзии методами ангиопластики или атерэктомии чаще усугубляет состояние пораженного участка и ускоряет развитие стеноза. На практике, те стенозы, которым обработка показана, т.е. намеченные для обработки непроходимости, расположены в сосуде не изолированно, а, наоборот, среди других стенозов, которые находятся выше и ниже по течению и которые было бы предпочтительно не обрабатывать, или провести устройство мимо них.

В отличие от существующих атерэктомических устройств с ротационными абразивными головками фиксированного диаметра в предложенном устройстве диаметр наконечника можно уменьшить до минимального и провести его в таком состоянии в обход и через стенозы, не подлежащие обработке, с меньшей вероятностью ухудшения состояния этих поражений.

На фиг. 4 в продольном разрезе представлен еще один исполнительный элемент для изменения формы наконечника 16 атерэктомического устройства, в котором в качестве средства растягивания овалоидной спирали вместо поршневого узла выступает сильфонный цилиндр 128. Сильфонный цилиндр представляет собой полый кольцевой элемент, растягиваемый и сжимаемый в продольном направлении и имеющий по своей длине несколько складок типа гармошки. Сильфонный цилиндр 128 изготовлен из осажденного никеля или другого подходящего тонкостенного материала. Своим проксимальным торцом сильфонный цилиндр 128 присоединен к дистальной торцевой поверхности проксимальной обечайки 120 наконечника, на которой, кроме того, посредством кругового сварного шва или подобным способом закреплены несколько витков спирали 20 наконечника 16. Катетерная трубка 122 с уплотнением закреплена внутри полости проксимальной части обечайки 120. В предпочтительном варианте катетерная трубка 122 представляет собой пару расположенных концентрически и соосно трубок, разделенных кольцевым просветом 124. Катетерная трубка 122 расположена внутри гибкого приводного валика 8 концентрически и соосно с ним. Кольцевой просвет 124 сообщается с внутренней полостью сильфонного цилиндра 128 в области его проксимального торца через отверстия 126 в обечайке 120. Своим дистальным торцом сильфонный цилиндр 128 присоединен к проксимальной торцевой поверхности подвижной дистальной обечайки 130 наконечника. На наружной поверхности дистальной обечайки 130 круговой сваркой или подобным способом закреплены несколько крайних дистальных витков спирали 20. Металлическая направляющая трубка 132 закреплена внутри дистальной концевой части катетерной трубки 122 и выходит из нее, проходя через сильфонный цилиндр и входя в центральное отверстие дистальной обечайки 130. Дистальная обечайка 130 надета на направляющую трубку 132 с возможностью поворота и поступательного движения вдоль продольной оси наконечника со скольжением по поверхности этой направляющей трубки. После подачи в наконечник жидкости под давлением растяжение сильфонного цилиндра 128 заставляет спираль 20 наконечника растягиваться, вследствие чего происходит уменьшение длины окружности, или диаметра, спирали аналогично тому, как это было рассмотрено для варианта, показанного на фиг.2 и 3. Стравливание давления приводит к сжатию сильфонного цилиндра под действием силы упругости металлической гармошки. Когда сильфонный цилиндр находится в сжатом состоянии, диаметр овалоидного наконечника 16 максимален, а когда сильфонный цилиндр находится в растянутом состоянии, диаметр овалоидного наконечника 16 минимален. На фиг.4 наконечник показан в состоянии, когда сильфонный цилиндр вытянут. Профиль спирали с увеличенным диаметром, соответствующий конфигурации наконечника со сжатым сильфонным цилиндром, обозначен штриховыми линиями 129 в средней части чертежа.

На фиг. 5 в продольном разрезе представлено еще одно средство изменения формы наконечника 16, где для растяжения спирали наконечника применен баллон 80 высокого давления типа обычно используемых в устройствах для ангиопластики. В данном варианте изобретения при отсутствии давления в баллоне наконечник 16 имеет минимальный диаметр. Как и в описанных выше вариантах устройства, кольцевой просвет 42 служит для передачи давления, необходимого для раздувания баллона 80. Когда баллон 80 раздувается, он раздувает окружающую его среднюю часть спирали 20 наконечника. В результате, увеличивается диаметр наконечника. Одновременно с этим исходная овалоидная форма наконечника 16 преобразуется в видоизмененную овалоидную конфигурацию со вздутой средней частью 81.

Как показано на фиг. 5, в этом варианте конструкция устройства может предусматривать наличие шипа 82, который скользит в пазу 83, выполненном на участке 350 градусов по окружности внутренней поверхности проксимальной обечайки 50. Шип приварен или присоединен другим подобным способом к проксимальной металлической трубке 84. Проксимальная металлическая трубка 84 расположена вокруг внешней катетерной трубки 150. Проксимальная обечайка 50 установлена с возможностью поворота со скольжением по наружной поверхности проксимальной металлической трубки 84 скольжения и может поворачиваться в пределах угла 350 градусов, взаимодействуя при этом с шипом 82. Гибкий приводной валик 8 приварен или присоединен другим подобным способом к проксимальной металлической втулке 84 скольжения и, таким образом, может приводить проксимальную обечайку 50 во вращение с высокой скоростью. Несколько витков с дистального конца спирали 20 приварены или присоединены другим подобным способом к поверхности дистальной обечайки 28, а несколько витков с проксимального конца спирали 20 приварены или присоединены другим подобным способом к поверхности проксимальной обечайки 50 наконечника. Металлическая втулка 85 скольжения надета на дистальный конец внутренней катетерной трубки 152 и телескопически вставлена в центральное осевое отверстие, выполненное в расположенной напротив нее проксимальной торцевой поверхности дистальной обечайки 28. Металлическая втулка 85 скольжения расположена между катетерными трубками 150 и 152, уплотняя с дистальной стороны кольцевой просвет между ними. Кольцевой просвет 42 между катетерными трубками 150, 152 через отверстия 154 во внешней катетерной трубке 150 сообщается с внутренней полостью баллона 80, который установлен на наружной поверхности внешней катетерной трубки 150. Для раздувания баллона 80 через отверстия 154 в него подается воздух. Дистальная обечайка 28 наконечника расположена с возможностью поворота и поступательного движения вдоль продольной оси наконечника со скольжением по наружной поверхности металлической втулки 85, а обечайка 50 - с возможностью поворота со скольжением по наружной поверхности соответствующей втулки 84. Таким образом обеспечена свобода раскручивания и закручивания спирали 20 наконечника 16 соответственно при ее расширении и сужении в зависимости от состояния баллона 80. При максимальном раздутии баллона 80 средняя часть овалоида достигает своего наибольшего диаметра. При стравливании давления воздуха баллон сдувается, позволяя спирали вернуться в свое нормальное состояние - в конфигурацию малого диаметра.

На фиг. 6 в продольном разрезе представлен еще один вариант конструкции наконечника, согласно которому внутри гибкого приводного валика 8, концентрически и соосно, расположена вторая проволочная спираль 90. Внутренняя спираль 90 расположена с возможностью поступательного перемещения внутри гибкого приводного валика 8 и проходит по всей длине устройства. Для применения в данном варианте изобретения могут подойти соосные спиральные пары типа изготавливаемых компанией Lake Region Manufacturing Company, Inc., (Ческа, штат Миннесота), при этом, естественно, можно использовать другие равноценные спирали. Следует учесть возможность использования гибкой трубки в качестве внутренней спирали 90 или гибкого приводного валика 8. Дистальный конец внутренней спирали 90 соединен с дистальной обечайкой 28 посредством внутренней втулки 160 скольжения. Овалоидная спираль 20 наконечника 16 крепится к дистальной и проксимальной обечайкам 28, 50 таким же образом, как было описано выше. Внешняя втулка 162 скольжения телескопически надета на внутреннюю втулку 160 скольжения и своей проксимальной частью проходит через центральное осевое отверстие в проксимальной обечайке 50. Внутренняя втулка 160 скольжения установлена с возможностью поворота и поступательного перемещения во внешней втулке 162 скольжения. Внешняя втулка 162 скольжения может быть выполнена как одно целое с гибким приводным валиком 8, если он выполнен в виде гибкой трубки. Кроме того, внутренняя втулка 160 скольжения может быть выполнена как одно целое с внутренней спиралью 90, если последняя выполнена в виде гибкой трубки. На втулках 160, 162 скольжения также могут быть применены ограничители типа показанных на фиг.11.

Показанный на фиг. 6 наконечник 16 в нормальном состоянии имеет конфигурацию максимального диаметра и уменьшает свой диаметр в результате продольного перемещения внутренней спирали 90 внутри гибкого приводного валика 8 в дистальном направлении, а также ее вращения. Когда внутренняя спираль 90 внутри гибкого приводного валика 8 выдвигается в дистальном направлении и/или поворачивается, дистальная обечайка 28 движется относительно проксимальной обечайки 50 вперед и заставляет спираль 20 наконечника растягиваться и раскручиваться. Таким образом может быть уменьшен диаметр наконечника. В этом варианте изобретения диаметр наконечника 16 изменяется в зависимости от продольного смещения дистальной обечайки 28 по отношению к проксимальной обечайке 50. В этом варианте изобретения спираль 20 наконечника может быть выполнена как продолжение гибкого приводного валика 8, что показано на фиг. 2, или как отдельная спираль, что показано на фиг.5.

В альтернативном исполнении овалоидный наконечник 16 может быть выполнен не в виде проволочной спирали 20, а из полученной осаждением металлической, например никелевой, фольги толщиной предпочтительно менее 0,002 дюйма (0,05 мм). Кроме того, спиральная форма такой фольги может быть получена путем предварительного осаждения металла на поверхность овалоидной формы и нарезания полученной фольги в спиральные ленты, которые в средней части овалоида имеют наибольшую ширину и сужаются по мере приближения к дистальному и проксимальному концам овалоида, имеющим меньший диаметр. При этом профиль наконечника может быть образован одной спиралью или несколькими смежными спиралями, проходящими в одном и том же направлении, в противоположных или в разных направлениях. В таком варианте исполнения наконечника образующая фольга, полученная путем осаждения металла, напоминает по своей форме лимонную кожуру. Один из такого рода вариантов изображен на фиг.7.

Предпочтительный вариант атерэктомического устройства
Хотя для осуществления настоящего изобретения можно использовать любой из описанных выше вариантов атерэктомического устройства, вариант, представленный на фиг.6, является предпочтительным. В предпочтительном варианте изображенное на фиг.6 устройство содержит внешний гибкий приводной валик 8, внутри которого концентрически и соосно расположен внутренний тросик управления или внутренняя спираль 90. Внутренняя спираль 90 расположена с возможностью поступательного перемещения внутри гибкого приводного валика 8 и проходит по всей длине устройства. Компанией Lake Region Manufacturing Co., Inc. производятся внутренние и внешние тросики, которые могут подойти в качестве внутренней и внешней спиралей 90, 8, при этом также можно использовать другие равноценные тросики или спирали. Дистальный конец внутренней спирали 90 соединен с внутренней втулкой 160 скольжения, которая в свою очередь соединена с дистальной обечайкой 28 овалоидного наконечника 16. Дистальный конец внешнего гибкого приводного валика 8 соединен с внешней втулкой 162. Спираль 20 овалоидного наконечника 16 имеет абразивную поверхность, которая предпочтительно выполнена путем мелкой насечки, хотя, как отмечалось выше, для создания абразивной поверхности на наконечнике 16 могут быть использованы другие способы, включая нанесение абразивного покрытия 11. Овалоидный наконечник 16 расширяется и сжимается за счет выдвижения и/или вращения внутренней спирали 90 по отношению к внешней спирали 8.

Блок привода для комплексных устройств
На фиг. 8 представлен вариант блока привода и управления, который может применяться с комплексным устройством для атерэктомии и баллонной ангиопластики, показанным на фиг.9-13, или комплексным устройством для атерэктомии и имплантации стента, показанным на фиг.13-18. На фиг.8 иллюстрируется тип системы 10, приспособленной для использования с предложенными в настоящем изобретении комплексными устройствами, показанными на фиг.9-18. Для облегчения чтения чертежей тем составным частям устройств, представленных на фиг. 8-18, которые, в сущности, аналогичны соответствующим составным частям ранее рассмотренных устройств, присвоены те же самые ссылочные номера. Блок 10 привода и управления, представленный на фиг.8, подобен блоку привода и управления, представленному на фиг.1, но имеет некоторые отличия, основные из которых рассматриваются ниже. Приемный воздушный патрубок 7 сообщается с патрубком 7е, гибким пластмассовым шлангом 7d и патрубком 7f. Сжатый воздух на приводную турбину 1 подается через патрубок 7с и 7f. Как видно на фиг.8, на блоке 10 привода и управления расположен переключатель 1а пневмораспределителя питания приводной турбины 1, который позволяет задать направление вращения наконечника: "прямое" (например - против часовой стрелки, соответствующая клавиша переключателя обозначена буквой "F") или "обратное" (например - по часовой стрелке, соответствующая клавиша переключателя обозначена буквой "R"). Как было указано выше, сжатый воздух под заданным давлением подается в приемный патрубок 7, а из него направляется на турбину 1, расположенную в блоке привода и управления. Если воздух направляется в патрубок 7а, гибкий пластмассовый шланг 7b и патрубок 7с и воздействует на лопатки турбины 1 с одной стороны, то турбина будет вращаться в одном направлении, например - в прямом направлении, а если воздух направляется в патрубок 7е, гибкий пластмассовый шланг 7d и патрубок 7f и воздействует на лопатки турбины 1 с противоположной стороны, то турбина будет вращаться в противоположном, например - в обратном, направлении. Клапан, расположенный вокруг турбины, попеременно перекрывает поток воздуха, проходящий через один из патрубков 7f или 7с, одновременно пропуская на турбину поток воздуха, проходящий через другой из патрубков 7f или 7с, и обеспечивая таким образом вращение наконечника в желательном направлении. Способность наконечника вращаться как по часовой стрелке, так и против часовой стрелки дает врачу возможность более гибко проводить процедуры. Раздувание ангиопластического баллона 200 или катетерного баллона 240 (фиг.9-18) осуществляется через патрубок 5а блока 10 привода и управления, показанного на фиг.8. Раздувание баллонов 200, 240 осуществляют давлением жидкости, например, физиологического раствора или другой переносимой жидкости, подаваемой в баллон через патрубок 5а системы 10 привода и управления. Для управления раздуванием баллона к патрубку 5а подключения баллона могут быть подсоединены обычные средства регулирования давления раздувания баллона, такие как ангиопластическые манометрические шприцы. Нагнетаемая в ангиопластический баллон 200 жидкость проходит в него через кольцевой просвет 206, показанный на фиг.11, или через канал 216 подачи жидкости, показанный на фиг.13, каждый из которых сообщается с патрубком 5а, тогда как жидкость, нагнетаемая в катетерный баллон 240, используемый в устройстве для имплантации стента, проходит, как показано на фиг.17, через канал 260 в катетере 14.

Следует учитывать, что в блоке 10 привода и управления вместо турбины может использоваться другой источник механической энергии. Например, внутри блока 10 привода и управления может быть помещен электродвигатель, обеспечивающий работу атерэктомического устройства. Кроме того, в предпочтительном варианте атерэктомического устройства, показанном на фиг.6, внутренняя спираль 90 способна телескопически перемещаться внутри внешнего гибкого приводного валика 8. Внутренняя спираль 90 и внешний гибкий валик 8 могут быть разъемным образом присоединены к концевой части 222 блока 10 привода и управления. Для соединения внешнего гибкого приводного валика 8 и телескопически расположенной в нем внутренней спирали 90 с источником механической энергии блока 10 привода и управления могут быть использованы известные в соответствующей области техники средства соединения. Кроме того, следует понимать, что при использовании электродвигателя в качестве источника механической энергии на противоположном конце 224 блока 10 привода и управления могут быть предусмотрены средства крепления внутренней спирали 90 и внешнего гибкого валика 8. Это делает возможным вращение внутренней спирали 90 и внешнего гибкого валика 8 в обратном направлении. Например, соединение внутренней спирали 90 и внешнего гибкого валика 8 с концом 222 блока 10 привода и управления делает возможным вращение наконечника в прямом направлении (например, против часовой стрелки), а соединение гибких катетеров 38, 40 и гибкого приводного валика 8 с противоположным концом 224 позволяет наконечнику вращаться в обратном направлении (например, по часовой стрелке).

Комплексное устройство для атерэктомии и баллонной ангиопластики.

На фиг.9 представлено комплексное устройство для атерэктомии и баллонной ангиопластики, в котором используется ротационный абразивный наконечник 16а фиксированного диаметра. Овалоидный наконечник 16а является полым, а толщина его стенок лежит в примерном диапазоне от 0,001 дюйма (0,025 мм) до 0,015 дюйма (0,38 мм). Овалоидный наконечник 16а может быть изготовлен путем осаждения или гидроформирования металлов, либо другими способами получения тонкостенных элементов из нитинола или других металлов. Наконечник 16а имеет абразивную поверхность, которая может быть получена нанесением покрытия, содержащего алмазный порошок 20, мелкой насечкой или другими способами механической обработки металлов.

Полый наконечник 16а содержит тонкостенный трубчатый металлический элемент (на чертеже не показан), расположенный соосно по центру наконечника. Дистальный конец наконечника 16а и расположенного в нем по центру трубчатого элемента соединены друг с другом, например сваркой, в области "а". Проксимальные концы расположенного по центру трубчатого элемента и овалоидного наконечника 16а соединены друг с другом, например сваркой, в области "b", а гибкий приводной валик 8 соединен, например так же сваркой, с частью тонкостенного трубчатого металлического элемента, выступающего в проксимальном направлении из области "b", где находится сварное соединение.

Ангиопластический баллон 200 закреплен на гибком приводном валике 8. Дистальный конец баллона 200 расположен проксимальнее овалоидного наконечника 16а и прикреплен к валику посредством эластичного связующего, такого как эпоксидное соединение на основе полиуретана, или аналогичного связующего, а также с помощью дистального фиксирующего маркерного кольца 201, которое обжимает по окружности дистальный крепежный участок баллона, фиксируя его на гибком приводном валике. Проксимальный конец баллона прикреплен к гибкому приводному валику 8 аналогичным образом, с помощью проксимального фиксирующего маркерного кольца 202, в точке, находящейся дистальнее гибкой катетерной трубки 14 (т.е на части вращающегося элемента, выступающей за кщнец трубчатого элемента).

Фиксирующие кольца 201, 202 баллона предпочтительно изготовлены из платино-иридиевого сплава или подобного материала. Наряду с тем, что кольца 201, 202 обеспечивают фиксацию баллона, они еще служат маркерами, улучшая контрастность рентгеноскопии и облегчая установку баллона в желательном месте сосуда.

Баллон 200 может быть изготовлен из полиэтилена, нейлона или другого материала из числа традиционно применяемых в баллонных катетерах. Длина баллона по оси предпочтительно находится в интервале значений длин, характерных для обычных ангиопластических баллонов, но при этом его длина может быть изменена таким образом, чтобы более точно соответствовать требованиям к проведению атерэктомии и ангиопластики при однократном вмешательстве, объектом которого могут быть коронарные или периферийные сосуды. Согласно общепринятой методике ангиопластики для удовлетворения конкретным условиям проведения процедуры баллон выполнен с таким диаметром в раздутом состоянии, который соответствует диапазону размеров для данного наконечника 16а.

Соотношение между диаметром проксимального конца баллона 200 в районе кольца 202 и диаметром дистального конца катетерной трубки 14 в предпочтительном варианте таково, что при полном втягивании гибкого приводного валика 8 в катетерную трубку 14, например, путем отведения назад рукоятки 2 блока привода и управления, фиксирующее кольцо 202 не входит в просвет 34 катетерной трубки. Если баллон 200 все же должен быть втянут в катетерную трубку 14, то во избежание вращения баллона 200 внутри катетерной трубки 14 и его возможного повреждения при включении устройства привода вращения кольцо 202 прижимается к дистальному кольцу катетера 14, и вращение будет заблокировано, например путем включения перепуска сжатого воздуха в обход агрегата привода вращения.

На фиг. 10 и 11 представлено комплексное устройство для атерэктомии и баллонной ангиопластики, которое снабжено ротационным удаляющим наконечником 16 изменяемого диаметра. Наконечник 16 изменяемого диаметра может быть выполнен в виде пружины - из проволоки с одной непрерывной жилой, намотанной в однозаходную спираль, или из нескольких непрерывных проволочных жил, намотанных в многозаходную спираль, наподобие четырехзаходной спирали, показанной на фиг.3, либо может быть выполнен из полученной путем осаждения и намотанной в спираль металлической фольги, как показано, например, на фиг.7, либо, как было отмечено выше, может быть выполнен в иной приемлемой спиральной конфигурации. Изготовленный таким образом пружинный овалоидный наконечник 16 способен растягиваться вдоль своей центральной оси и раскручиваться. При растяжении и раскручивании пружинный овалоидный наконечник 16 удлиняется, а его наибольший диаметр уменьшается пропорционально степени удлинения. Таким образом геометрию наконечника 16 можно изменять по диаметру и длине. Наконечник 16 имеет абразивную поверхность, наподобие той, которая, например, имеется у наконечника 16а.

В варианте, представленном на фиг.10 и 11, ангиопластическый баллон 200 расположен проксимальнее наконечника 16. Баллон 200 также установлен на гибком приводном валике 8 между пружинным овалоидным наконечником 16 и дистальным концом катетера 14. Длина и максимальный диаметр баллона 200 предпочтительно выполняются сопоставимыми с длиной и максимальным диаметром, указанными выше при описании баллона, изображенного на фиг.9.

Внутри пружинного овалоидного наконечника 16 с абразивной поверхностью соосно с ним расположены металлические втулки 160 и 162 трубчатой формы. В области "d" самая внутренняя втулка 160 соединена, например сваркой, с дистальным концом тонкостенного овалоидного наконечника 16. Втулка 162 расположена телескопически снаружи втулки 160. Втулки 160, 162 взаимно расположены с возможностью перемещения вдоль продольной оси и поворота со скольжением относительно друг друга, причем втулка 160 способна таким образом перемещаться внутри втулки 162. Внутренняя втулка 160 имеет наружную концевую шейку 161, выполненную под сопряжение с внутренним кольцевым буртом 163 на торце внешней втулки 162. Шейка 161 внутренней втулки 160 граничит с уступом 165, который, упираясь в уступ 167 кольцевого бурта 163, ограничивает возвратно-поступательное перемещение внешней втулки 162 относительно внутренней втулки 160, тем самым ограничивая расширение и сужение наконечника 16.

Гибкий приводной валик 8 соединен, например сваркой, с проксимальным концом втулки 162 в области, лежащей между точками "а" и "b". Проксимальный конец пружинного овалоидного абразивного наконечника 16 присоединен, например сваркой, к гибкому приводному валику 8 и втулке 162 в области "b".

Внутри втулки 162 и самой внутренней гибкой пластмассовой катетерной трубки 38 по центру проходит многозаходная проволочная спираль 90. Проволочная спираль 90 проходит по всей длине катетера и блока 9 привода и управления. К дистальному концу спирали 90 в области "с" прикреплена, например сваркой, втулка 160. Показанный на фиг.11 наконечник 16 в нормальном состоянии имеет профиль с максимальным диаметром и уменьшает его в результате продольного перемещения внутренней спирали 90 относительно гибкого приводного валика 8 в дистальном направлении. Когда внутренняя спираль 90 выдвигается в дистальном направлении и/или поворачивается относительно гибкого приводного валика 8, наконечник 16 удлиняется или растягивается по длине. Диаметр наконечника, таким образом, уменьшается. В этом варианте изобретения диаметр наконечника 16 изменяется в зависимости от расстояния между дистальным концом наконечника в точке "d" и проксимальным концом наконечника в точке "b". Фиксирующее кольцо 201 баллона расположено проксимальнее области "b" сварного соединения. Расстояние между областью "b" сварного соединения и дистальным торцом кольца 201 позволяет гибкому приводному валику 8 изгибаться по всей своей длине между баллоном и овалоидным наконечником 16.

Внутри гибкого приводного валика 8 соосно с ним расположены гибкие катетерные трубки 38, 40. Между этими катетерными трубками существует кольцевой просвет 206, который служит для подачи давления при раздувании баллона 200. Кольцевой просвет аналогичного назначения предусмотрен в варианте, представленном на фиг. 9. Кольцевой просвет между трубками 38, 40 начинается от участка, залитого эпоксидным материалом 208 и проходит в проксимальном направлении до патрубка 5а в блоке 9 привода и управления, с которым он сообщается. Для подачи жидкости под давлением из просвета 206 во внутреннюю полость 210 баллона 200 в стенке катетерной трубки 40 на участке между герметичными соединениями краев баллона с гибким приводным валиком выполнено несколько боковых отверстий 203, 204 и 205. В области дистальных концов баллона 200 и катетерных трубок 38, 40 эпоксидный материал 208 герметизирует заглушенный дистальный конец кольцевого просвета 206. Также эпоксидный материал играет роль связующего в соединении гибкого приводного валика с соосно расположенными катетерными трубками, баллоном и дистальным фиксирующим кольцом 201. Аналогичным образом, эпоксидный материал 209 служит для герметизации соединения проксимального конца баллона 200 с гибким приводным валиком в районе кольца 202, а также используется как средство крепления баллона к гибкому приводному валику и наружной поверхности катетерной трубки 40.

Когда в патрубке 5а, подключенном к баллону создано давление жидкости, например раствора соли или аналогичной жидкости, эта жидкость под давлением проходит через кольцевой просвет 206, боковые отверстия 203, 204, 205 и через зазоры между витками проволоки спирального гибкого приводного валика, раздувает баллон. Таким образом, эта жидкость под давлением поступает во внутреннюю полость 210 баллона, раздувая его. В полностью раздутом состоянии баллон расширяется до диаметра, позволяющего достигнуть окончательного результата процедуры.

На фиг. 12 и 13 показан предпочтительный вариант предложенного в настоящем изобретении комплексного устройства для атерэктомии и баллонной ангиопластики. Предпочтительным является использование в устройстве ротационного удаляющего наконечника 16 изменяемого диаметра, что как раз показано на фиг. 12 и 13, но также можно использовать и ротационный удаляющий наконечник 16а фиксированного диаметра, изображенный на фиг.9. Наконечник 16 изменяемого диаметра, изображенный на фиг.12 и 13, по существу не отличается от изображенного на фиг.6, поэтому описание конструкции наконечника 16 ниже будет опущено.

Ангиопластический баллон 200 расположен проксимальнее наконечника 16, на дистальном конце гибкого катетера 14 вокруг его наружной цилиндрической поверхности 212. Как и в рассмотренных выше вариантах изобретения, баллон 200 закреплен на гибком катетере 14 с помощью фиксирующих колец 201, 202, расположенных соответственно на дистальном и проксимальном концах баллона 200. Диаметр наружной цилиндрической поверхности 212 дистального концевого участка гибкого катетера 14 уменьшен по сравнению с диаметром наружной цилиндрической поверхности 214 остальной части катетера 14. Благодаря такому уменьшению наружного диаметра наружный диаметр фиксирующих колец 201, 202 может быть меньше, чем наружный диаметр наружной цилиндрической поверхности 214 остальной части катетера 14. Следует понимать, что ангиопластическй баллон 200 может быть выполнен как одно целое с катетером 14, при этом обеспечивается расширение части катетера 14, которая представляет собой ангиопластический баллон 200. В таком случае защитный чехол заменяется баллонным катетером.

На фиг. 13 наиболее наглядно показано, что вдоль стенки 218 гибкого внешнего катетера 14 проходит канал 216 для подвода жидкости. Канал 216 проходит от блока 10 привода и управления, изображенного на фиг.8, до отверстия 220, ведущего во внутреннюю полость 210 баллона 200. При раздувании баллона жидкость, нагнетаемая из блока 10 привода и управления, через канал 216 проходит во внутреннюю полость 210 баллона 200. Проксимальный концевой участок канала 216 сообщается с патрубком 5а блока 10 привода и управления, показанного на фиг.8, в результате чего давление жидкости, например раствора соли или другой подходящей жидкости, может быть подведено через канал 216 к внутренней полости 210 баллона 200. В полностью раздутом состоянии баллон расширяется до состояния, показанного на фиг.13 линией 200а, при этом его диаметр увеличивается настолько, чтобы достигнуть конечных результатов процедуры.

Таким образом очевидно, что любой из вариантов изобретения, соответствующих фиг.9 или 10 и 11, или 12 и 13 позволяет врачу при однократном вмешательстве провести только атерэктомию закупоренного сегмента сосуда, используя наконечник 16а фиксированного диаметра или наконечник 16 изменяемого диаметра, либо - для достижения лучших результатов - провести атерэктомию в сочетании с баллонной ангиопластикой, т.е. провести атерэктомию с помощью наконечника 16а фиксированного диаметра или наконечника 16 изменяемого диаметра в сочетании с баллонной ангиопластикой с помощью баллона 200.

Комплексное устройство для атерэктомии и имплантации стента
На фиг. 14-18 представлен вариант предложенного в настоящем изобретении комплексного устройства для атерэктомии и имплантации стента, в котором предпочтительно применен ротационный удаляющий наконечник 16 изменяемого диаметра. Вместе с тем, следует понимать, что с этой целью может быть применен ротационный удаляющий наконечник фиксированного диаметра. Наконечник 16 изменяемого диаметра может быть выполнен из проволоки с одной непрерывной жилой, намотанной в однозаходную спираль, или из нескольких непрерывных жил, намотанных в многозаходную спираль, наподобие четырехзаходной спирали, показанной на фиг.3, либо может быть выполнен из полученной путем осаждения и намотанной в спираль металлической фольги, как показано, например, на фиг.7, либо, как было отмечено выше, может быть выполнен в иной приемлемой спиральной конфигурации. Наконечник 16, изображенный на фиг.14-18, аналогичен наконечнику 16, изображенному на фиг.6. Как показано на фиг.6, овалоидный наконечник 16 представляет собой проволоку, смотанную в спираль, витки которой во время расширения и сужения наконечника находятся в контакте друг с другом. Образующая наконечник спираль 20 имеет непрерывную абразивную поверхность, предназначенную для механического воздействия на материал стеноза сосуда. Хотя на чертежах показано, что смотанная проволока образует спираль 20, следует понимать, что витки спирали могут располагаться с удвоенным интервалом друг от друга, как это описано в патентах США 4650466 или 4885003, включенных в данное описание путем ссылки. Спираль может быть многозаходной, типа четырехзаходной спирали, показанной на фиг.3, или может иметь какую-либо другую конфигурацию, включая использование проволоки в оплетке, описанное, например, в международной публикации заявки РСТ WO 94/24946, опубликованной 10 ноября 1994 г. , и в международной публикации заявки РСТ WO 94/10919, опубликованной 26 мая 1994 г. Таким образом, при вытяжении и/или раскручивании спирали овалоидный наконечник 16 удлиняется, а его максимальный диаметр уменьшается пропорционально степени удлинения.

Следует понимать, что наконечник 16 изменяемого диаметра можно расширять и сужать вращением внутренней спирали 90, прикрепленной к дистальному концу наконечника 16, относительно гибкого приводного валика 8, прикрепленного к проксимальному концу наконечника 16 изменяемого диаметра. Путем скручивания дистального конца относительно проксимального конца наконечник 16 изменяемого диаметра можно удлинять - при скручивании в одном направлении, и сжимать - при скручивании в противоположном направлении.

Стент 230 выполнен из проволоки и имеет конфигурацию, которая позволяет проволоке расширяться в радиальном направлении. Как показано на фиг.14, стент 230 может состоять их нескольких секций 232, которые, в целом, ориентированы перпендикулярно продольной оси 234 стента 230. Соседние криволинейные секции 232 соединяются перегибами 236. Для сглаживания проволочных концов каждый свободный конец стента 230 завернут в петлю 235. Криволинейные секции 232 образуют поверхность вращения с цилиндрическим просветом внутри. Следует понимать, что настоящее изобретение допускает использование стентов различных конфигураций, примерами которых являются стент "Schneider Wallstent", производимый компанией Pfizer Schneider и описанный в рекламном проспекте Schneider за март 1990 года, стент "J & J", производимый компанией Johnson & Johnson, который применяется без покрытия, и стент "Cook GRII", производимый компанией Cook Incorporated, включенные в данное описание путем ссылки.

Проволока, из которой выполнен стент 230, изготовлена из ковкого материала, который предпочтительно выбирается из отожженной нержавеющей стали, вольфрама и платины. Такой ковкий материал достаточно пластичен для того, чтобы петли 238 можно было расширить радиально направленным давлением, возникающим при раздувании оболочки, которая представляет собой стандартный баллон 240. Поскольку материал стента 230 имеет пластичные, а не упругие свойства, после сдувания баллона 240 и выведения катетера 14 он сохраняет увеличенный диаметр. Вместе с тем, материал стента имеет прочность и жесткость, достаточные для того, чтобы во время введения устройства избежать смещения стента 230 на баллоне 240, а также деформирования стента с наезжанием его петель 238 друг на друга. Кроме того, материал стента имеет прочность и жесткость, достаточные для того, чтобы он мог сохранять свое положение в сосуде и противодействовать силам, смещающим его со своего места после выведения катетера 14 и прекращения поддержки стента баллоном 240 изнутри.

Криволинейные секции 232 и перегибы 236 образуют чередующуюся последовательность петель 238, направленных по часовой стрелке и против часовой стрелки и расположенных в чередующемся порядке. Когда стент 230 находится в сжатом состоянии, петли 238, направленные по часовой стрелке, входят своими концами в промежутки между соседними петлями, направленными против часовой стрелки, и наоборот, что показано на фиг.14. Таким образом, при взгляде на стент 230 с торца, он выглядит как непрерывное круглое кольцо, хотя при взгляде на него сбоку, как это показано на фиг.14 и 15, очевидно, что цилиндрическая образующая стента 230 имеет разрывы.

Стент 230 закрепляется снаружи на дистальном конце катетера 14, который снабжен раздуваемым баллоном, плотно обхватывающим катетер и перекрывающим отверстие 250 в катетере 14, через которое в баллон подается давление. Баллон 240 размещается по периметру катетера 14 в сложенном состоянии, как показано на фиг. 14. Это позволяет раздувать баллон 240 до заданного диаметра, как показано на фиг.15, без чрезмерного растяжения материала баллона, чреватого разрывом.

Стент 230 располагается снаружи катетера 14 и баллона 240 в сжатом состоянии, с тем чтобы он имел такой наружный диаметр, который позволяет ввести его в заданную полость тела. Петли 238, направленные по часовой стрелке и против часовой стрелки, входят своими концами в промежутки между друг другом в области 242, и стент 230, благодаря упругости материала проволоки, во время введения в сосуд остается в таком положении. Стент 230 плотно обхватывает катетер 14 даже при проведении катетера через изогнутые участки полости тела.

Защитный чехол гибкого катетера 14 одним концом закреплен в блоке 10 привода и управления и проходит до участка катетера проксимальнее овалоидного наконечника 16. Гибкий внешний катетер 14 имеет центральную шахту 248, в которой располагается гибкий приводной валик 8, внутри которого в свою очередь проходит внутренняя спираль 90. Внутренняя спираль 90 имеет центральный канал 64, через который проходит направитель 12. Дистальный концевой участок 252 внешнего катетера 14 для установки на него баллона 240 и стента 230 имеет уменьшенный наружный диаметр. Между дистальным концевым участком 252 уменьшенного диаметра и остальной частью 256 катетера 14, имеющей больший диаметр и проходящей до блока 10 привода и управления, расположен переходный участок 254. На фиг.16 и 17 переходный участок 254 изображен коническим, с плавным уменьшением диаметра, однако он может быть выполнен и в виде кольцевого уступа, т. е. резкого перехода от большего диаметра к меньшему, как это показано на фиг.13, иллюстрирующей ангиопластический баллон 200.

Канал 260 подвода жидкости проходит от патрубка 5а блока 10 привода и управления до отверстия 250 подвода жидкости в баллон, расположенного на границе концевго участка 252 уменьшенного диаметра и переходного участка 254 катетера 14. Через канал 260 жидкость под давлением поступает из блока 10 привода и управления во внутреннюю полость баллона 240. Давление жидкости, например, раствора соли или другой подходящей жидкости, передается из патрубка 5а блока 10 привода и управления через канал 260 во внутреннюю полость баллона 240. В полностью раздутом состоянии баллон также расширяет стент 230 до диаметра, который обеспечивает достижение конечных результатов имплантации стента.

Следует понимать, что шахта 248 внешнего катетера 14 не обязательно должна проходить через центр катетера 14, как это показано на фиг.17. Как показано на фиг. 18, шахта 248 может быть смещена относительно центральной оси катетера 14, а канал 260 может проходить рядом с ним.

Дистальный конец 244 баллона 240 расположен проксимальнее овалоидного наконечника 16 и закреплен фиксирующим кольцом 201 либо на гибком приводном валике 8, либо на катетере 14. Проксимальный конец 246 баллона 240 закреплен на катетере 14 аналогичным образом, с помощью фиксирующего кольца 202. Фиксирующие кольца 201, 202 баллона предпочтительно изготовлены из платино-иридиевого сплава или подобного материала. Наряду с тем, что кольца 201, 202 обеспечивают фиксацию баллона, они еще и служат маркерами, улучшая контрастность рентгеноскопии и облегчая установку стента 230 в желательном месте сосуда. Другой вариант крепления баллона предусматривает использование эластичного связующего, такого как эпоксидное соединение на основе полиуретана, или аналогичного связующего, а также дистального фиксирующего маркерного кольца, которое обжимает по окружности дистальный крепежный участок баллона 240, фиксируя его на катетере 14. Для крепления концов баллона 240 к катетеру 14 могут быть использованы также другие известные способы соединения, включая лазерную сварку.

На фиг.16 и 17 наилучшим образом показано, что отверстие 250 во внешнем катетере 14 расположено между фиксирующими кольцами 201, 202 баллона. При создании в канале 260 давления жидкости жидкость проходит через отверстие 250 во внутреннюю полость баллона 240. Раздуваясь изнутри, баллон 240 расширяет стент 230 в радиальном направлении.

Баллон 240 может быть изготовлен из полиэтилена, нейлона или другого материала из числа традиционно применяемых в баллонах для имплантации стента. Баллон 240 имеет длину, предпочтительно превышающую длину стента 230, но при этом его длина может быть изменена для более точного соответствия требованиям проведения атерэктомии и имплантации стента при однократном вмешательстве, объектом которого могут быть коронарные или периферийные сосуды. Согласно общепринятой методике имплантации стента для удовлетворения конкретным условиям проведения процедуры баллон выполнен с таким диаметром в раздутом состоянии, который соответствует диапазону размеров для данного стента.

Желательно, чтобы в сжатом состоянии петли стента, направленные по часовой стрелке и против часовой стрелки, входили своими концами в промежутки между друг другом достаточно глубоко, что обеспечило бы большую площадь контакта стента 230 с катетером 14 и дополнительно предохраняло бы стент 230 от смещения при введении устройства в сосуд. После расширения стента его петли, направленные по часовой стрелке и против часовой стрелки, должны входить своими концами в промежутки между друг другом на такое расстояние, чтобы стент 230 обеспечивал распределенную, без прогибов, поддержку стенок сосуда, в котором он установлен.

После того, как удаляющий окклюзию наконечник 16 и стент 230 полностью введены в сосуд, наконечник 16 приводят во вращение и удаляют из сосуда. После устранения окклюзии, как подробно описывалось выше, в пораженный участок сосуда устанавливают стент 230. Затем баллон 240 раздувают до заранее рассчитанного диаметра, чтобы расширить стент 230, тем самым введя его в соприкосновение со стенкой сосуда и, по крайней мере в некоторых случаях, расширив с помощью стента просвет сосуда. При раздувании баллона 240 петли 238 стента, направленные по часовой стрелке и против часовой стрелки, разводятся наружу до тех пор, пока расстояние, на которое они входят своими концами в промежутки между друг другом, сократится до расстояния 241, показанного на фиг. 15. Таким образом, эффективный диаметр стента 230 относительно продольной оси 234 увеличивается без теплового расширения или приложения к стенту 230 скручивающих сил.

Несмотря на то, что предпочтительным средством имплантации стента является раздуваемый баллон, существует множество других способов имплантации стента в сосуд. В патенте США 5370691, включенном в данное описание путем ссылки, описан раздуваемый стент. Кроме того, стент может быть изготовлен в виде спиралевидной пружины из металла с памятью формы, при этом после введения стента в сосуд и изменения его температуры, например, ее увеличения, происходит расширение стента. Этот вариант исполнения стента описан в патентах США 4503569 и 4512338, включенных в данное описание путем ссылки. Еще один способ расширения стента, известный из патента США 3868956, включенного в данное описание путем ссылки, предусматривает использование электрических проводников, подводящих к стенту электрический ток для его нагревания после того, как он был имплантирован. Также имеются возможности расширения стента механическим путем, раскрытые в патентах США 4665918, 5306294 и 5372600, включенных в данное описание путем ссылки. Среди различных способов имплантации стента следует особенно отметить способ установки стента "Schneider Wallstent", где стент упруго сжимается внутри оболочки и расправляется после снятия с него этой оболочки. Кроме того, для имплантации и расширения стента используются баллонные катетеры, отличные от упомянутых в данном описании. Такие катетеры описаны в патентах США 4637396, 4733665, 4878906, 4950227 и 4969458, включенных в данное описание путем ссылки.

Несмотря на то, что в данном описании был рассмотрен предпочтительный вариант осуществления изобретения, изобретение может быть осуществлено в очевидных для специалиста видоизмененных вариантах, не отступающих от идей изобретения.

Формула изобретения

1. Устройство для удаления стенозов и поддержки стенки сосуда посредством атерэктомии и имплантации стента при однократном введении устройства в сосуд, содержащее трубчатый элемент, имеющий конец, расширяемый стент, расположенный на конце трубчатого элемента, расширяемый элемент, расположенный между трубчатым элементом и расширяемым стентом, вращающийся элемент, установленный проходящим через трубчатый элемент с возможностью вращения внутри упомянутого трубчатого элемента и имеющий часть, расположенную выступающей за конец трубчатого элемента, абразивный элемент, прикрепленный к упомянутой части вращающегося элемента с зазором между упомянутыми абразивным элементом и стентом, причем в введенном в сосуд положении упомянутый абразивный элемент расположен на конце упомянутого вращающегося элемента впереди расположенного на трубчатом элементе стента.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что расширяемый элемент установлен с возможностью увеличения своих размеров под расширяемым стентом и увеличения при этом длины периферии расширяемого стента.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что трубчатый элемент имеет трубчатую стенку, внутри и вдоль которой проходит канал, а также по меньшей мере одно отверстие, перпендикулярно проходящее через стенку под расширяемым элементом.

4. Устройство для удаления стенозов и поддержки стенки сосуда посредством атерэктомии и имплантации стента, содержащее трубчатый элемент, полый вращающийся элемент, установленный с возможностью вращения внутри упомянутого трубчатого элемента и имеющий часть, расположенную выступающей за конец трубчатого элемента, абразивный элемент, расположенный на конце упомянутой части вращающегося элемента и имеющий расширяемую периферическую наружную поверхность, причем, по крайней мере, некоторая часть расширяемой периферической наружной поверхности имеет абразивное покрытие, подвижный элемент, расположенный внутри вращающегося элемента, причем абразивный элемент имеет один конец, прикрепленный к подвижному элементу, и другой конец, прикрепленный к вращающемуся элементу, расширяемый стент, расположенный на трубчатом элементе, исполнительный элемент, установленный примыкающим к расширяемому стенту с возможностью его растягивания, причем в введенном в сосуд положении упомянутый абразивный элемент расположен впереди расположенного на трубчатом элементе стента с зазором между ними.

5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что упомянутый абразивный элемент расположен намотанным по спирали.

6. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит упоры на упомянутых абразивном элементе и подвижном элементе, которые установлены с возможностью перемещения до контакта друг с другом по достижении заданной длины периферической наружной поверхности.

7. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что исполнительным элементом является расширяемый элемент, расположенный под стентом и установленный с возможностью расширения стента до механического контакта со стенкой поддерживаемого сосуда.

8. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что расширяемым элементом является баллон.

9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что в трубчатом элементе имеется канал подвода жидкости или газа к упомянутому баллону для его раздувания.

10. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что стент является спиральной пружиной из металла с памятью формы.

11. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что упомянутый трубчатый элемент имеет трубчатую стенку, внутри и вдоль которой проходит канал, а также по меньшей мере одно отверстие, перпендикулярно проходящее через стенку под упомянутым расширяемым элементом.

РИСУНКИ

Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6, Рисунок 7, Рисунок 8, Рисунок 9, Рисунок 10, Рисунок 11, Рисунок 12, Рисунок 13, Рисунок 14, Рисунок 15, Рисунок 16, Рисунок 17, Рисунок 18