Способ и устройство для обеспечения стерильности для систем вливания жидкости
Изобретение относится к медицине и предназначено для обеспечения подачи стерильной жидкости. Раскрыты способ и устройство для предотвращения образования обратного потока жидкости, например, такого как продуктов крови, в источник стерильной замещающей жидкости. Устройство содержит регулируемый пережимной клапан, который расположен в части трубопровода, по которой подают стерильную замещающую жидкость во внешнюю систему. В одном из примеров реализации управление клапаном производится посредством блока управления, на основе давлений жидкости выше и ниже клапана, полученных соответственно датчиком давления, расположенным выше по течению потока, и датчиком давления, расположенным ниже по течению потока. Клапан предпочтительно открыт только когда давление выше по течению потока превышает давление ниже по течению потока. Это обеспечивает протекание замещающей жидкости только в одном направлении, когда пережимной клапан полностью перекрывает трубопровод, находясь в закрытом положении. Благодаря этому кровь не будет загрязнять стерильную жидкость вследствие попадания в трубопровод в случае колебания давления. Технический результат состоит в обеспечении многократного использования системы подачи замещающей жидкости. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 3 ил.
Настоящая заявка является продолжением патентной заявки США № 60/254230, зарегистрированной 8 декабря 2000 г., описание которой приведено здесь полностью в качестве ссылки.
Настоящее изобретение относится в общем к изготовлению и подаче стерильных жидкостей и более конкретно - к клапанному механизму, предназначенному для использования с существующими системами, которые обеспечивают подачу стерильной жидкости от внешнего источника или от части машины, в которой происходит приготовление жидкости, в место применения, в частности в камеру смешивания крови и указанной жидкости.
Способы лечения, включая гемофильтрацию, гемодиафильтрацию и плазмофорез, которые требуют фильтрации и слива плазменной воды в существенных объемах, требуют также равного или несколько меньшего объема свежей замещающей жидкости, которую прямо или косвенно вливают в сосудистую систему пациента. При гемодиализе, например, инфузионную жидкость обычно используют для первичной загрузки экстракорпорального контура машины, очищающей кровь, перед тем, как подключить к машине пациента, а также для смывки крови пациента в конце процедуры. В практике гемодиафильтрации плазменную воду удаляют путем фильтрации из крови, когда она проходит через картридж гемодиализатора. Для компенсации возникающей при этом потери плазменной воды стерильную жидкость добавляют до или после прохождения потока через картридж гемодиализатора. Используемая при этом стерильная жидкость обычно представляет собой нормальный физиологической раствор (например, раствор с концентрацией хлорида натрия 0,9% по массе), который поставляют в гибких баллонах, имеющих заранее заданные объемы. В некоторых случаях можно использовать лактатный раствор Рингера. В случае перитонеального диализа стерильный перитонеальный диализирующий раствор, упакованный в гибкие баллоны, обычно вливают в брюшную полость пациента, а затем освобождают ее.
Обычно при таких способах лечения используют одну из двух основных схем для удовлетворения требований замещения инфузионной жидкости. Раствор, изготовленный в промышленных условиях и предназначенный для внутривенного введения, помещают в соответствующий резервуар, в частности в гибкий баллон или негибкую бутыль, сообщающуюся с атмосферой. Резервуар присоединяют к устройству для подачи жидкости, которое включает насос, в частности шланговый насос, и стерильный трубопровод с соответствующими соединителями. Насос используют для создания необходимой разности давлений между резервуаром с жидкостью и местом применения (например, камерой смешивания крови и жидкости), чтобы обеспечить перемещение потока инфузионной жидкости в направлении к месту применения.
В случае использования насоса окклюзионного типа, в частности шлангового насоса, дополнительной функцией насоса является предотвращение возникновения обратного потока крови пациента в резервуар со стерильной жидкостью. Вследствие пульсаций давления, которые создает шланговый насос, некоторый обратный поток крови все-таки поступает в стерильный трубопровод. Поэтому по окончании процедуры стерильный трубопровод приходится удалять. Обычно в таком устройстве стерильный трубопровод содержит специальный насосный сегмент для подключения к шланговому насосу. Это приводит к увеличению расходов по сравнению со стандартным комплектом (IV) для внутривенного введения.
Второй подход используют, когда требуются большие объемы жидкости для дозирования воды и солей с целью получения раствора, аналогичного по содержанию ионов плазменной воде, которая получается в диализаторе при приготовлении диализата. В этой схеме весь раствор диализата или его часть необходимо обработать (например, путем фильтрации), чтобы обеспечить ей качество, пригодное для инъекции, прежде чем использовать как замещающую или инфузионную жидкость. Обычно насос, в частности шестеренчатый, шланговый или поршневой насос, используют для создания давлений, необходимых для перемещения требуемого объема жидкости через один или несколько стерилизующих фильтров и далее - к месту применения. Различные работы описывают множество конструкций перекачивающих насосов, связанных со стерилизующими фильтрами в оперативных системах гемодиафильтрации. Так, например, в патенте США № 4702829 (′829), Polaschegg et al., описание которого приведено здесь в качестве ссылки, перекачивающий насос устанавливают между двумя (дублирующими) стерилизующими фильтрами. Задачей устройства ′829 является минимизация величины отрицательного давления, которое потенциально возникло бы, если поместить насос после двух стерилизующих фильтров. Кроме того, такая конфигурация позволяет использовать первый фильтр в режиме перекрестного потока. Патент ′829 не указывает какого-либо средства, предотвращающего загрязнение конечного стерилизующего фильтра (расположенного между капельницей для внутривенного вливания и перекачивающим насосом) продуктами крови (красными кровяными тельцами, белками и т.п.). Так, например, кровь очень часто образует затор в капельницах при возникновении давления, в частности в случае перегиба трубки, по которой поступает кровь, на участке после капельницы. Хотя сегмент инфузионного трубопровода между конечным фильтром и капельницей для внутривенного вливания может содержать микрофильтр (например, с номинальным размером пор 0,22 микрона), для специалистов очевидно, что микрофильтр не предотвращает загрязнений конечного стерилизующего фильтра кровяными белками, когда кровь под давлением поступает в инфузионный трубопровод, присоединенный к конечному стерилизующему фильтру. Отсюда следует необходимость дезинфицировать или стерилизовать устройство, включая конечный стерилизующий фильтр перед началом новой процедуры для следующего пациента.
В статье Canaud, В. et al., Hemodiafiltration Using Dialysate as Substitution Fluid", Artificial Organs, Vol.11(2), pp.188-190, приведенной здесь в качестве ссылки, описаны две различные конструкции. В одной конструкции перекачивающий насос расположен перед двумя дублирующими стерилизующими фильтрами, в то время как в другой конструкции - перекачивающий насос расположен между двумя фильтрами, аналогично описанию патента ′829. Статья не конкретизирует и не раскрывает функции запорного клапана, который показан на одной из фигур. Кроме того, в статье указано, что машину и контур инфузанта два раза в день дезинфицируют хлорной кислотой и стерилизуют в конце каждого дня 2,5 (% раствором) формалина. Это подразумевает необходимость выполнения дезинфекции машины и стерилизующих фильтров, между процедурами, чтобы исключить перекрестное загрязнение при последовательном лечении пациентов с использованием одной и той же системы.
В патенте США № 5846419 (′419), Nederlof, приведенном здесь в качестве ссылки, описаны две различные конструкции. Одна конструкция содержит перекачивающий насос между двумя стерилизующими фильтрами, а в другой конструкции перекачивающий насос установлен между конечным стерилизующим фильтром и трубопроводом капельницы. Задачей патента ′419 являлось создание способа предотвращения накопления микроорганизмов и пирогенов на той стороне стерилизующих фильтров, которая расположена выше по течению потока, путем пропускания через эти фильтры потоков попеременно в противоположных направлениях при эксплуатации указанных систем. Патент не рассматривает загрязнения конечного стерилизующего фильтра со стороны, расположенной ниже по течению потока, которое может возникать, если кровь создает затор в капельнице, как показано на фигурах, прилагаемых к патенту.
Кроме того, на рынок поставляется несколько машин для диализа/ диафильтрации, которые оперативно вырабатывают замещающую жидкость, используя диализат. В одной из таких систем насос, подающий замещающую жидкость, располагают между вторым и третьим ультрафильтрующим или стерилизующим фильтром. Третий (конечный) стерилизующий фильтр является частью инфузионного комплекта, при этом инфузионный комплект и конечный стерилизующий фильтр используют только однократно, чтобы предотвратить перекрестные загрязнения. Такой тип системы реализован в продукте, который распространяется на рынке под торговой маркой Gambro АК 200 Ultra™ производства компании Gambro AB, Лунд, Швеция.
Во второй системе насос, подающий замещающую жидкость, располагают после конечного стерилизующего фильтра. Поскольку эта система использует насос окклюзионного типа (шланговый), он обеспечивает предотвращение поступления продуктов крови в стерилизующие фильтры. Поэтому дезинфекция между отдельными процедурами может не потребоваться. Недостаток этой системы заключается в том, что для ее эксплуатации необходим специальный инфузионный трубопровод, который включает выделенный насосный сегмент. Такой трубопровод является, соответственно, более сложным и дорогостоящим, чем стандартный инфузионный комплект IV (обычно используемый для заливки контура физиологическим раствором или для подачи стерильной жидкости в систему кровообращения в процессе лечения диализом). Для предотвращения перекрестного загрязнения этот специальный инфузионный трубопровод также используют однократно, а затем удаляют. Примером системы такого типа является продукт, поставляемый на рынок компанией Fresenius Medical Care, Бад Хомбург, Германия, под торговой маркой система Fresenius OnLine Plus™.
Настоящее изобретение обеспечивает способ предотвращения возникновения обратного потока жидкости, например продуктов крови (т.е. кровяных белков), в источник стерильной замещающей жидкости, а также устройство для реализации указанного способа. Устройство согласно настоящему изобретению включает регулируемый клапанный механизм, содержащий клапанный элемент, который устанавливают на участке трубопровода, подающего стерильную замещающую жидкость в экстракорпоральный контур. В одном из вариантов реализации регулируемый клапанный элемент имеет форму пережимающего клапана, который устанавливают на участке гибкого трубопровода. Управление пережимающим клапаном осуществляется с помощью управляющего устройства, например с помощью замкнутой системы автоматического управления с обратной связью, путем использования давления жидкости, измеряемого выше и ниже по течению потока относительно пережимающего клапана. Пережимающий клапан предпочтительно открывают только в том случае, когда давление выше по течению потока больше, чем давление ниже по течению потока. Это обеспечивает протекание жидкости только в одном направлении (то есть от источника замещающей жидкости с более высоким давлением к экстракорпоральному контуру с более низким давлением), когда пережимающий клапан находится в открытом положении.
Поскольку пережимающий клапан в закрытом положении полностью перекрывает трубопровод (гибкую трубку), кровь (и связанные с ней кровяные белки) не загрязняет систему подачи стерильной жидкости выше по течению потока от пережимающего клапана, а отводится в гибкую трубку под действием разности давлений. Это позволяет многократно использовать систему подачи стерильной жидкости (за исключением гибкой трубки, содержащейся в пережимающем клапане) для нескольких пациентов без проведения дезинфекции системы подачи жидкости между процедурами. Таким образом, клапанный механизм согласно настоящему изобретению устраняет недостатки известных устройств, поскольку существенно снижает затраты, связанные с дезинфекцией системы подачи стерильной жидкости, не говоря о потере времени на дезинфекцию системы между всеми процедурами.
Для систем, в которых используется окклюзивный тип насоса для замещающей жидкости и в которых требуется специальный одноразовый инфузионный комплект (который может содержать одноразовый конечный стерилизующий фильтр), достоинство настоящего изобретения заключается в том, что вместо указанного комплекта можно использовать недорогой комплект IV для инфузии или капельницу с трубкой для регулирования уровня, устанавливаемые на существующий комплект для переливания крови.
Согласно настоящему изобретению клапанный механизм может быть встроен в систему, по которой стерильную замещающую жидкость вводят в поток крови в режиме предварительного или последующего разбавления по отношению к картриджу диализатора. Кроме того, клапанный механизм можно также встраивать в схему гемодиафильтрации, используя первый и второй картриджи диализатора. В этом варианте реализации замещающую жидкость вводят в частично прошедший диафильтрацию поток крови между первым и вторым картриджами диализатора.
Другие характеристики и достоинства настоящего изобретения станут очевидными из приведенного ниже подробного описания со ссылками на прилагаемые фигуры:
фигура 1 - схематическая иллюстрация системы для введения стерилизованной жидкости, содержащей клапанный механизм в соответствии с первым вариантом реализации;
фигура 2 - схематическая иллюстрация системы для введения стерилизованной жидкости, содержащей клапанный механизм в соответствии со вторым вариантом реализации; и
фигура 3 - схематическая иллюстрация системы для введения стерилизованной жидкости, содержащей клапанный механизм в соответствии с третьим вариантом реализации изобретения.
На фигуре 1 схематично показан первый вариант реализации. В этом первом варианте реализации настоящая схема показана как часть системы для подачи замещающей жидкости, типичной для системы гемодиафильтрации с оперативно замещающей жидкостью. Вариант реализации на фигуре 1 показывает схему гемодиафильтрации, в которой замещающую жидкость вводят в поток крови в режиме последующего разбавления. Кровь пациента поступает в экстракорпоральный контур. Экстракорпоральный контур обычно включает линию 10 для артериальной крови, картридж 20 диализатора, который содержит отделение 22 для диализата и отделение 24 для крови, а также линию 30 для венозной крови. Картридж 20 диализатора содержит полупроницаемую мембрану 26, которая разделяет картридж 20 на отделения 22 и 24. Давления в экстракорпоральном контуре обычно контролируют, как показано на фигуре, артериальное давление - первым контрольным устройством 13, а венозное давление - вторым контрольным устройством 122. Первое и второе контрольные устройства могут быть выполнены в форме любого устройства, и в одном из примеров реализации устройства 13 и 122 являются датчиками давления, которые измеряют давление жидкости в указанных местах.
Согласно этому варианту реализации картридж 20 диализатора представляет собой предпочтительно диализатор со средним или с высоким потоком, например, гемодиализаторы Fresenius F40, F50, F60, F70, F80, F60M, F80M, поставляемые Fresenius Medical Care, Бад Хомбург, Германия, гемодиализаторы Baxter CT 110G, CT 190G и Atraflux 140, 170, 200, поставляемые Baxter, Дирфилд, Иллинойс, и гемодиализаторы Hospal AN69 Filtral 12, 16, 20, поставляемые Hospal, Мейзье, Франция. Любой известный специалистам пригодный материал для линий подачи крови можно использовать для подачи жидкостей в системе согласно настоящему изобретению. Примеры включают без ограничения готовые комплекты линий подачи крови, поставляемые MediSystems, Сиэтл, Вашингтон, и линии подачи крови Fresenius Medical Care, поставляемые Fresenius Medical Care, Бад Хомбург, Германия.
Кровь перекачивают через экстракорпоральный контур с помощью насоса 40. Предпочтительно кровь перекачивают противотоком относительно потока раствора диализата в отделении 22 для диализата. Контур диализирующего раствора, являющийся источником свежего диализата, в общем случае показан как блок 50. Свежий диализат 50 можно получить, в частности, путем объемного дозирования, например путем смешивания объемов чистой воды с концентратом диализата в заданных соотношениях, при этом образуется диализирующий раствор 50, который совместим с кровью человека, однако он может быть в этом месте нестерильным и пирогенным. Контур диализирующего раствора включает также систему 62 балансировки потоков (например, балансировки камер), которую можно использовать для получения диализирующего раствора 50, обладающего заданными желаемыми свойствами. Свежий диализат протекает от источника 50 по первому трубопроводу 51 к системе 62 балансировки потоков.
Насос 64 для диализата используют для перекачивания диализирующего раствора 50 через контур жидкого диализата, который включает также трубопровод 68 свежего диализата для подачи свежего диализирующего раствора 50 из системы 62 балансировки потоков в картридж 20 и трубопровод 70 отработанного диализата для отвода отработанного диализата из выходного патрубка 65, предназначенного для вывода диализата из картриджа 20. Трубопровод 70 диализата соединяет картридж 20 с системой 62 балансировки потоков. Насос UF 72 обычно используют для отвода части отработанного жидкого диализата из системы 62 балансировки потоков как средство для отбора у пациента регулируемого количества жидкости.
Согласно данному варианту реализации для оперативного получения замещающей жидкости часть свежего диализирующего раствора 50 отводят в трубопровод 80 для замещающей жидкости. Это можно выполнить несколькими различными способами, включая применение насоса 82 для замещающей жидкости, откачивающего часть раствора 50 в трубопровод 80 для замещающей жидкости из трубопровода 68 для свежего диализата. Для того чтобы получить качество свежего жидкого диализата, пригодное для инъекций, раствор 50 можно профильтровать через фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости. Фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости может включать один или несколько фильтров для замещающей жидкости, используемых для фильтрования свежего диализирующего раствора 50 согласно настоящему изобретению. Фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости может содержать любую известную специалистам фильтрующую мембрану и может быть аналогичен по составу мембране 26, используемой в гемодиализаторах, в частности в картридже 20 диализатора. Однако предпочтительно, чтобы молекулярная масса веществ, удаляемых фильтрационной мембраной, была меньше, чем в случае типичных диализаторов с высоким потоком, при этом обеспечивается лучшее задерживание фрагментов эндотоксинов и т. д. Желательный диапазон молекулярных масс веществ, удаляемых молекулярной мембраной, может составлять примерно от 5,000 до примерно 30,000 Дальтонов.
Можно использовать фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости, имеющий одну ступень фильтрации (т.е. без дублирующей фильтрации) в качестве окончательной фильтрации, однако предпочтительно, чтобы фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости обеспечивал дублирующую фильтрацию. Соответственно, предпочтительно, чтобы фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости имел дублирующие фильтрующие секции для обеспечения стерильности фильтрованной жидкости в случае отказа одного из фильтров в процессе фильтрации, как это бывает на практике. Так, например, фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости может состоять из двух отдельных фильтрующих картриджей или может быть выполнен как единый картриджный блок с несколькими фильтрующими секциями. При этом использование одной фазы фильтрации (т.е. без дублирующей фильтрации) в виде конечного блока фильтрации возможно, но, как правило, нежелательно для безопасности пациента в случае отказа фильтра при эксплуатации. Поэтому дублирующая фильтрация обычно требуется промышленными стандартами.
Путь прохождения диализата в варианте реализации, показанном на фигуре 1, может быть следующим. Трубопровод 68 для свежего диализата проходит от системы 62 балансировки потоков до входного патрубка 63 картриджа 20 диализатора, поэтому часть свежего диализирующего раствора 50 поступает в картридж 20 диализатора. Как указано выше, часть свежего диализирующего раствора 50 используют для оперативного получения замещающей жидкости и подают из трубопровода 68 для свежего диализата по трубопроводу 80 в фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости. После того как диализирующий раствор пройдет фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости, стерильная замещающая жидкость поступит на соответствующий разъем 86, который сопрягается с другим разъемом 88, являющимся частью трубопровода 90, который входит в экстракорпоральный контур. В одном из вариантов реализации трубопровод 90 представляет собой гибкую трубку, проходящую между соединителем 88 и экстракорпоральным контуром. Гибкую трубку 90 можно рассматривать как одноразовый или удаляемый элемент инфузионной системы. Так, например, она может быть деталью части линии подачи крови, в частности линии регулировки уровня в капельнице (как показано на фигуре 1), или комплектом IV для инфузии, соединенным с соответствующим входом экстракорпорального контура (например, с линией регулировки уровня в капельнице, т-образным соединением линии физиологического раствора или специального инфузионного входа, выполненного как часть гемодиализатора, гемодиафильтра или гемофильтрационного картриджа).
Согласно настоящему изобретению обеспечен клапанный механизм, показанный в целом как блок 100. Клапанный механизм 100 предназначен для предотвращения попадания обратного потока продуктов крови (например, белков крови) в источник стерильной замещающей жидкости (замещающей жидкости, которая прошла через фильтрующий блок 84 для замещающей жидкости). В одном из вариантов реализации клапанный механизм 100 включает главный регулирующий клапан 110 (например, клапан, пережимающий трубку) и блок 120 управления, который подает команды открытия и закрытия главному регулирующему клапану 110. Пережимающий клапан 110 может быть установлен в нескольких различных местах, в том числе на гибком трубопроводе 90, который является либо составной частью комплекта линии подачи крови (в частности, линии регулировки уровня в капельнице), либо соединен с экстракорпоральным контуром (в частности, с комплектом IV для инфузии). Пережимающий клапан 110 может представлять собой любое количество пригодных клапанных пережимающих механизмов, и в одном из вариантов реализации пережимающий клапан 110 является пережимающим клапаном Sari, который поставляется компанией Farmington Engineering Inc., Мэдисон, Коннектикут. Пережимающий клапан 110 полностью перекрывает гибкий трубопровод 90 в "закрытом" положении и обеспечивает протекание потока по гибкому трубопроводу 90 в "открытом" положении. Следует понимать, что в контексте настоящего изобретения главный регулирующий клапан 110 не ограничен пережимающим клапаном, а может включать другие типы клапанных устройств, которые служат для селективного перекрытия гибкого трубопровода 90 в "закрытом" положении и обеспечивают протекание потока по гибкому трубопроводу 90 в "открытом" положении. Другим типом клапанов, которые можно использовать, являются клапаны, способные перекрывать и вновь открывать гибкий трубопровод 90, когда сигнал или аналогичное управляющее воздействие будет направлено на клапан с программируемого блока управления, в частности с блока управления 120, микропроцессорного устройства и т.п.
В соответствии с одним из вариантов реализации настоящего изобретения (фигура 1) управление пережимающим клапаном основано на (прямом или косвенном) определении давления жидкости вверх и вниз по течению потока от пережимающего клапана 110. Иными словами, давление жидкости измеряют в верхней части потока от пережимающего клапана 110 и в нижней части потока от пережимающего клапана 110. Измерение давления жидкости в верхней и нижней части потока от пережимающего клапана 110 можно выполнять с помощью третьего контрольного устройства 121 (т.е. датчика в верхней части потока) и второго контрольного устройства 122 (т.е. датчика в нижней части потока) соответственно. Например, согласно одному из вариантов реализации датчик 121 верхней части потока представляет собой датчик 121 давления верхней части потока, а датчик 122 нижней части потока является датчиком 122 давления нижней части потока. Как указано выше, предпочтительно также контролировать венозное давление в месте 122. Верхняя часть потока от пережимающего клапана 110 включает оборудование для замещающей жидкости от насоса 82 для замещающей жидкости до пережимающего клапана 110. Нижняя часть потока от пережимающего клапана 110 включает экстракорпоральный контур и часть гибкого трубопровода 90, которая проходит от пережимающего клапана 110 до экстракорпорального контура. Следует понимать, что другие типы измерительных устройств также можно использовать для определения давления жидкости в верхней и нижней частях потока. Давление жидкости непрерывно контролируют с помощью датчика 121 верхней части потока и датчика 122 нижней части потока. При этом управление пережимающим клапаном 110 основано на использовании замкнутой системы автоматического управления с обратной связью (блок 120 управления), которая обеспечивает положение пережимающего клапана 110 в открытом или закрытом положении, исходя из информации, полученной от датчиков 121 и 122. Блок 120 управления предпочтительно представляет собой программируемый блок управления, позволяющий оператору/пользователю программировать выбранную разность давлений, которая приводит в действие блок управления и заставляет его изменять положение клапана 110.
Согласно настоящему изобретению управление пережимающим клапаном 110 происходит следующим образом. Когда пережимающий клапан 110 находится в "закрытом" положении (допустим, что насос 82 для замещающей жидкости остановлен), давление в верхней части потока от пережимающего клапана 110 может быть меньше, чем давление в нижней части потока от пережимающего клапана 110. Открытие пережимающего клапана 110 при таких условиях может привести к протеканию крови от экстракорпорального контура к стерильному источнику замещающей жидкости. Этот поток называется обратным потоком крови и его появление является нежелательным, как описано при рассмотрении недостатков известных систем. Чтобы инициировать течение потока замещающей жидкости, включают насос 82 для замещающей жидкости, при этом пережимающий клапан 110 остается в "закрытом" положении. При такой конфигурации давление со стороны верхней части потока от пережимающего клапана 110 будет возрастать. Когда давление верхней части потока, измеряемое датчиком 121, превысит давление нижней части потока, измеряемое датчиком 122, на некоторую предварительно заданную величину, пережимающий клапан 110 откроется. Блок 120 управления открывает пережимающий клапан 110 известными способами, в частности подачей управляющего сигнала на пережимающий клапан 110 (который связан с блоком 120 управления).
Открытие пережимающего клапана 110 позволяет замещающей жидкости проходить в экстракорпоральный контур. Когда пережимающий клапан 110 находится в "открытом" положении, давление верхней и нижней части потока постоянно контролируются датчиками 121 и 122, чтобы обеспечить превышение давления в верхней части потока по отношению к давлению в нижней части потока. Эта информация непрерывно передается от датчиков 121, 122 на блок 120 управления. В случае внезапного падения давления верхней части потока или внезапного увеличения давления нижней части потока пережимающий клапан 110 незамедлительно закрывается, чтобы воспрепятствовать возникновению обратного потока крови и кровяных белков и загрязнению системы подачи замещающей жидкости. После закрытия пережимающего клапана 110 насос 82 для перекачивания замещающей жидкости останавливается, чтобы предотвратить образование повышенного давления в магистрали между выходной частью насоса 82 для замещающей жидкости и пережимающим клапаном 110. Это можно реализовать путем подачи сигнала с блока 120 управления на насос 82 для замещающей жидкости.
Альтернативой вышеописанной схеме управления с обратной связью, которая основана на давлении верхней и нижней части потока, является схема управления с обратной связью, которая основана только на давлении верхней части потока (т.е. на определении давления в верхней части потока, в частности, датчиком 121). В этой схеме управления давление нижней части потока принимается равным постоянной величине, которая представляет собой максимальное давление, соответствующее заданным параметрам лечебной процедуры (к которым относятся, например, потоки, фильтры, картридж диализатора и т.п.). При этом функционирование клапанного механизма 100 становится аналогичным описанному выше за исключением того, что блок 120 управления получает входной сигнал только от одного датчика 121, измеряющего давление верхней части потока, и кроме того, блок 120 управления содержит компаратор или аналогичное устройство для сравнения давления верхней части потока с указанной постоянной величиной. В этом случае для инициирования протекания потока замещающей жидкости после запуска насоса 82 для замещающей жидкости пережимающий клапан 110 не откроется до тех пор, пока давление верхней части потока, измеряемое датчиком 121, не превысит постоянного значения давления нижней части потока на предварительно заданную величину. После того как пережимающий клапан 110 откроется, блок 120 управления может начинать контроль внезапных изменений давления верхней части потока. Так, например, внезапное падение давления верхней части потока приводит к закрытию пережимающего клапана 110 для предотвращения обратного потока крови и кровяных белков и загрязнения системы подачи замещающей жидкости с последующей остановкой насоса 82 для замещающей жидкости. При этом наблюдаемое изменение давления верхней части потока, которое вызывает открытие или закрытие пережимающего клапана 110, можно определить различными способами. Так, например, изменение давления можно определить как давление верхней части потока, превышающее постоянное значение давления на предварительно заданное число процентов, или как давление верхней части потока, меньшее, чем постоянное значение давления на предварительно заданное число процентов.
В другой альтернативной конструкции датчик 122 также представляет собой датчик давления нижней части потока или аналогичный ему, однако в этом варианте реализации датчик 122 располагают вдоль части трубопровода 90, расположенной вниз по направлению течения потока от клапана 110. Таким образом, датчик 122 давления нижней части потока контролирует давление потока замещающей жидкости, когда она протекает по трубопроводу 90 после прохождения клапана 110 перед поступлением замещающей жидкости в пункт ее применения, т.е. в смесительную камеру 140 в варианте реализации, показанном на фигуре 1. Таким образом, в данном варианте реализации как первый, так и второй датчики 121, 122 контролируют давление потока замещающей жидкости, при этом датчик 121 контролирует давление верхней части потока, а датчик 122 контролирует давление нижней части потока. Блок 120 управления в данном варианте реализации функционирует практически таким же образом, поскольку клапан 110 открывается и закрывается в зависимости от информации, получаемой отдатчиков 121, 122.
Поскольку настоящее изобретение предотвращает возникновение обратного потока крови, система подачи замещающей жидкости не требует дезинфицирования перед началом следующей лечебной процедуры. Это существенно снижает расходы, связанные с лечением и обеспечивает экономию времени, поскольку систему можно повторно использовать, не подвергая ее трудоемкой очистке.
Согласно настоящему изобретению обеспечен клапанный механизм 100, функционирующий под действием давления и позволяющий предотвратить опасность загрязнения системы вследствие попадания обратного потока крови в источник стерильной замещающей жидкости. Принципиальная причина возникновения обратного потока крови заключается в том, что появляется дисбаланс давлений, и давление нижней части потока жидкости (т.е. вблизи датчика 122) становится больше, чем давление верхней части потока жидкости (т.е. вблизи датчика 121). В результате кровь протекает от пункта смешивания со стерильным диализирующим раствором, в частности от капельницы или смесительной камеры 140, к источнику замещающей жидкости. Смесительная камера 140 сообщается с гибким трубопроводом 90, который подает стерилизованную замещающую жидкость в смесительную камеру 140, а также сообщается с картриджем 20 диализатора посредством линии подачи венозной крови 30, по которой фильтрованная кровь поступает из картриджа 20 диализатора. Смесь крови и замещающей жидкости из смесительной камеры 140 по трубопроводу 142 поступает к пациенту. Поэтому трубопровод 142 можно назвать линией подачи крови.
Для систем, которые используют окклюзивный тип насоса для замещающей жидкости и требуют специального одноразового инфузионного комплекта (который может содержать одноразовый стерилизующий фильтр), достоинство настоящего изобретения заключается в том, что вместо указанного комплекта можно использовать недорогой комплект IV для инфузии или капельницу с трубкой для регулирования уровня.
На фигуре 2 схематически показан второй вариант реализации изобретения. В этом втором варианте реализации настоящая схема показана как часть системы для подачи замещающей жидкости, типичной для системы гемодиафильтрации, в которой стерильную замещающую жидкость вводят в поток крови в режиме предварительного разбавления по отношению к картриджу 20 диализатора.
В этом варианте реализации гибкий трубопровод 90 проходит между соединителем 88 и смесительной камерой 150, в которую кровь поступает по линии 10 подачи артериальной крови. Таким образом, стерильная замещающая жидкость поступает и смешивается с кровью в камере 150, образуя смесь крови и замещающей жидкости. Кровь и замещающую жидкость вводят предпочтительно с одной стороны смесительной камеры 150, а трубопровод 11 выходит с противоположной стороны смесительной камеры 150. Трубопровод 11 предпочтительно аналогичен линии 10 подачи артериальной крови и отличается тем, что по трубопроводу 11 смесь крови и замещающей жидкости проходит из смесительной камеры 150 в первый картридж 20 (в его отделение 24 для крови).
В этом варианте реализации первое контрольное устройство 13 функционирует как датчик нижней части потока для контроля давления жидкости в нижней части потока по отношению к пережимающему клапану 110. Предпочтительно артериальное давление также измерять в зоне первого контрольного устройства 13. Как и в первом варианте реализации, давление замещающей жидкости непрерывно контролируют с помощью датчика 121 верхней части потока.
В этом варианте реализации второе контрольное устройство 122 (т.е. второй датчик) не используется в качестве датчика нижней части потока для контроля давления потока замещающей жидкости после прохождения жидкости через пережимающий клапан 110, а скорее действует как датчик венозного давления. При этом датчик 122 измеряет давление жидкости, когда она входит в камеру 140. Камера 140 не является смесительной камерой, а представляет собой камеру, в которую поступает жидкость из картриджа 20 диализатора и которая сообщается с трубопроводом 142, возвращающим фильтрованную кровь пациенту.
Во втором варианте реализации управление пережимающим клапаном осуществляется так же, как в первом варианте реализации, или аналогично ему, при этом пережимающий клапан 110 предназначен для предотвращения возникновения обратного потока крови. Более конкретно, пережимающий клапан 110 открыт, если измеренное датчиком 121 давление верхней части потока превышает давление нижней части потока, измеренное датчиком 13, на предварительно заданную величину. В открытом положении замещающая жидкость проходит через пережимающий клапан 110 по гибкому трубопроводу 90 в смесительную камеру 150. В случае внезапного падения давления верхней части потока или внезапного повышения давления нижней части потока пережимающий клапан 110 незамедлительно закрывается, предотвращая возникновение обратного потока крови и кровяных белков и загрязнение системы подачи замещающей жидкости. После закрытия пережимающего клапана 110 насос 82 для перекачивания замещающей жидкости останавливается, чтобы предотвратить образование повышенного давления в магистрали между выходной частью насоса 82 для замещающей жидкости и пережимающим клапаном 110. Это можно реализовать путем подачи сигнала с блока 120 управления на насос 82 для замещающей жидкости.
Второй вариант реализации изобретения предотвращает возникновение обратного потока крови из камеры 150 в гибкий трубопровод 90, который соединен с ней в схеме предварительного разбавления. Во всех вариантах реализации настоящего изобретения клапанный механизм 100 легко встраивается в различные существующие гемодиафильтрующие и аналогичные им устройства.
На фигуре 3 показан третий вариант реализации настоящего изобретения. В этом третьем варианте реализации настоящее изобретение показано как часть системы подачи замещающей жидкости, типичной гемодиафильтрующей системы, содержащей первый и второй картриджи 20, 200 диализатора, в который стерильную замещающую жидкость вводят на участке, расположенном между первым и вторым картриджами 20, 200 диализатора. Замещающую жидкость можно вводить (например, через соединитель) в трубопровод, который проходит между первым и вторым картриджами 20, 200 диализатора и соединяет их, в альтернативном исполнении замещающую жидкость можно вводить в камеру, которую располагают между первым и вторым картриджами 20, 200 диализатора и присоединяют к ним с помощью одного или нескольких трубопроводов.
В этом третьем варианте реализации кровь перекачивают по экстракорпоральному контуру с помощью насоса 40 для перекачивания крови. По линии 10 подачи крови кровь поступает в камеру 160. Первое контрольное устройство 13 измеряет артериальное давление и непрерывно подает информацию о результатах измерения на блок 120 управления. Трубопровод (линия подачи крови) 162 соединяет камеру 160 с первым картриджем 20 диализатора. Второй картридж 200 диализатора аналогичен первому картриджу 20 диализатора и может представлять собой любой тип, пригодный для гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации, как и первый картридж 20 диализатора. Более конкретно, второй картридж 200 диализатора содержит отделение 210 для диализата и отделение 220 для крови, образованные полупроницаемой мембраной 221. Второй картридж 200 диализатора включает также входной патрубок 222 диализата для входа потока диализирующего раствора и выходной патрубок 224 диализата, по которому отработанный диализирующий раствор выходит из второго картриджа 200 диализатора.
Первый и второй картриджи 20, 200 диализатора обычно соединяют трубопроводом 68 для свежего диализата с входным патрубком 222 для диализата, при этом часть свежего диализирующего раствора 50 поступает во второй картридж 200 диализатора. После прохождения диализатом через отделение 210 для диализата диализирующий раствор выходит из второго картриджа 200 диализатора через выходной патрубок 224 для диализата и поступает во входной патрубок 63 для диализата первого картриджа 20 диализатора. Диализирующий раствор предпочтительно перекачивают из второго картриджа 200 диализатора в первый картридж 20 диализатора с помощью соответствующего устройства, в частности промежуточного насоса 230. Выходной патрубок 65 для диализата первого картриджа 20 диализатора соединяют с трубопроводом 70 для отработанного диализата, который отводит отработанный диализирующий раствор, как и в других вариантах реализации. Первый и второй картриджи 20, 200 диализатора выполнены таким образом, что кровь поступает из отделения 24 для крови первого картриджа 20 диализатора в отделение 220 для крови второго картриджа 200 диализатора, где она подвергается дальнейшей фильтрации.
Аналогично первому варианту реализации второй картридж 200 диализатора соединяют с камерой 140 линии 30 подачи венозной крови. По трубопроводу 142 фильтрованная кровь из камеры 140 возвращается пациенту. Второе контрольное устройство 122, т.е. второй датчик, предпочтительно устанавливают у камеры 140 или в зоне линии 30 подачи венозной крови, чтобы контролировать венозное давление жидкости во время ее протекания по линии 30 подачи крови. Второй датчик 122 непрерывно передает результаты измерения венозного давления на блок 122 управления.
В этом варианте реализации замещающую жидкость смешивают с частично диафильтрованной кровью, обозначенной как 231 между первым и вторым этапами фильтрации крови. Используемый в данном описании термин "частично диафильтрованная кровь" относится к крови, из которой способом гемодиафильтрации удалено некоторое количество токсинов. Стерильную замещающую жидкость смешивают с частично диафильтрованной кровью 231 после того, как кровь 231 профильтрована в первом картридже 20 диализатора, но перед тем, как кровь 231 введена во второй картридж 200 диализатора. Смешивание частично диафильтрованной крови 231 и замещающей жидкости приводит к образованию смеси крови и замещающей жидкости, обозначенной как 233. Полученную жидкую смесь 233 затем вводят в отделение 220 для крови второго картриджа 200 диализатора. Предпочтительно, как в первом, так и во втором картриджах 20, 200 диализатора кровь пропускают противотоком относительно потока раствора диализата в отделениях 22, 210 для диализата. Кровь, выходящую из второго картриджа 200 диализатора, можно назвать диафильтрованной кровью. Используемый в данном описании термин "диафильтрованная кровь" относится к частично диафильтрованной крови, которая дополнительно подвергнута процессу гемодиафильтрации с целью дальнейшего удаления токсинов из крови.
В третьем варианте реализации управление пережимающим клапаном 110 является таким же, как в других вариантах реализации, или аналогичным, при этом пережимающий клапан 110 предназначен для предотвращения возникновения обратного потока крови. Более конкретно, пережимающий клапан 110 открывается, когда давление, измеренное в верхней части потока датчиком 121, превышает давление, измеренное датчиком в нижней части потока, на предварительно заданную величину. В этом варианте реализации давление в нижней части потока может быть представлено как средняя величина между артериальным давлением, измеренным первым контрольным устройством 13, и венозным давлением, измеренным вторым контрольным устройством 122. В этом варианте реализации блок 120 управления получает сигналы от соответствующих контрольных устройств 13, 122 и рассчитывает среднюю величину давления. В альтернативном исполнении на блок 120 управления может поступать сигнал, соответствующий давлению нижней части потока, измеренному одним из устройств 13, 122. В открытом положении замещающая жидкость протекает через пережимающий клапан 110 по гибкому трубопроводу 90 в пункт смешивания с частично диафильтрованной жидкостью 231 между первым и вторым этапом фильтрации. В случае внезапного падения давления верхней части потока или внезапного повышения давления нижней части потока пережимающий клапан 110 незамедлительно закрывается, предотвращая образование обратного потока крови и кровяных белков и загрязнение системы подачи замещающей жидкости. После закрытия пережимающего клапана 110 насос 82 для перекачивания замещающей жидкости останавливается, чтобы предотвратить образование повышенного давления в магистрали между выходной частью насоса 82 для замещающей жидкости и пережимающим клапаном 110. Это можно реализовать путем подачи сигнала с блока 120 управления на насос 82 для замещающей жидкости.
Настоящее изобретение предотвращает возможность возникновения обратного потока от места применения по линии подачи свежей жидкости к источнику подачи жидкости и, следовательно, может эффективно устранять опасность перекрестного загрязнения, которое может иметь место в том случае, когда один источник жидкости повторно используют для последовательного лечения нескольких пациентов. Настоящее изобретение легко использовать в существующей аппаратуре. Так, например, настоящее изобретение можно использовать в сочетании с другими компонентами системы, в частности с датчиками давления или расхода, которые периодически контролируют трубопровод системы и целостность соединения.
Для специалистов в данной области очевидно, что настоящее изобретение не ограничено вышеописанными вариантами реализации со ссылками на прилагаемые фигуры. Данное изобретение ограничено только следующей формулой.
1. Способ обеспечения стерильности и предотвращения загрязнения замещающей крови жидкости, подаваемой по первому трубопроводу из источника в место смешения с кровью, в котором замещающую жидкость фильтруют перед местом смешения с кровью с получением стерильной замещающей жидкости, при этом указанный способ включает установку в первом трубопроводе клапанного механизма, переключаемого между открытым положением, в котором замещающая жидкость протекает по первому трубопроводу в место смешения с кровью, измерение первого давления потока замещающей жидкости в первом трубопроводе в месте, расположенном выше по течению потока относительно клапанного механизма, объединение замещающей жидкости с кровью с получением смеси крови и замещающей жидкости в месте, расположенном ниже по течению потока относительно клапанного механизма, открытие клапанного механизма, когда первое давление потока превышает контрольное давление потока на предварительно заданную величину, и закрытие клапанного механизма при уменьшении давления на предварительно заданную величину по отношению к контрольному давлению для предотвращения протекания замещающей жидкости в место смешения с кровью, закрытие клапанного механизма также предотвращает обратный поток крови и смеси крови с замещающей жидкостью от места смешения вверх по направлению потока относительно клапанного механизма.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что первое давление потока уменьшается на предварительно заданную величину в течение некоторого периода времени.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что первое давление потока уменьшается до значения меньшего, чем контрольное давление потока.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что включает также измерение второго давления потока замещающей жидкости, крови или их смеси за клапанным механизмом, при этом второе давление потока представляет собой контрольное давление потока.
5. Способ по п.4, отличающийся тем, что клапанный механизм открывают, когда первое давление потока превышает второе давление потока на предварительно заданную величину.
6. Способ по п.1, отличающийся тем, что первое давление потока становится меньше, чем второе давление потока.
7. Способ по п.1, отличающийся тем, что клапанный механизм представляет собой пережимающий клапан, связанный с блоком управления, который в свою очередь связан с первым датчиком, который измеряет первое давление потока, при этом закрытие клапанного механизма включает полное перекрытие первого трубопровода.
8. Способ по п.1, отличающийся тем, что дополнительно включает фильтрование первой жидкости через фильтрующий блок для замещающей жидкости, расположенный перед клапанным механизмом.
9. Устройство для подачи, обеспечения стерильности и предотвращения загрязнения замещающей крови жидкости, поступающей по трубопроводу от источника в место смешения с кровью, содержащее первый трубопровод, проходящий от источника диализата до места смешения с кровью и определяющий путь движения замещающей жидкости, клапанный механизм, установленный в первом трубопроводе и переключаемый между открытым положением, в котором замещающая жидкость протекает по первому трубопроводу в место смешения с кровью, и закрытым положением, в котором предотвращается протекание первой жидкости через клапанный механизм в место смешения с кровью, при этом замещающая жидкость объединяется с кровью, образуя смесь крови с замещающей жидкостью за клапанным механизмом, первый датчик для измерения первого давления потока замещающей жидкости перед клапанным механизмом и управляющее устройство, сообщающееся с первым датчиком для открытия и закрытия клапанного механизма и обеспечивающее открытие клапанного механизма, когда первое давление потока превышает контрольное давление потока на предварительно заданную величину, и закрытие клапанного механизма при выполнении уменьшения первого давления на предварительно задан величину по отношению к контрольному давлению для предотвращения возникновения обратного потока крови или смеси крови с замещающей жидкостью в верхнюю часть потока относительно клапанного механизма.
10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что место смешения крови и замещающей жидкости включает смесительную камеру.
11. Устройство по п.9, отличающееся тем, что замещающей жидкостью является диализирующий раствор.
12. Устройство по п.9, отличающееся тем, что содержит также фильтр для замещающей жидкости, расположенный в линии подачи жидкости, для фильтрации замещающей жидкости с получением стерильной замещающей жидкости.
13. Устройство по п.9, отличающееся тем, что клапанный механизм содержит пережимающий клапан, который в закрытом положении имеет возможность полностью перекрывать первый трубопровод.
14. Устройство по п.9, отличающееся тем, что содержит также второй датчик для измерения второго давления потока замещающей жидкости, крови или их смеси в верхней части потока относительно клапанного механизма, при этом второе давление потока является контрольным давлением потока.
15. Устройство по п.14, отличающееся тем, что управляющее устройство представляет собой управляющее устройство с обратной связью, которое может быть запрограммировано и имеет связь с первым и вторым датчиком, а также с клапанным механизмом.
16. Устройство по п.9, отличающееся тем, что содержит также насос для перекачивания замещающей жидкости по первому трубопроводу, при этом управляющее устройство подает на насос управляющий сигнал для выключения насоса, когда клапанный механизм закрыт управляющим устройством, чтобы предотвратить образование избыточного давления замещающей жидкости в первом трубопроводе.
17. Устройство по п.9, отличающееся тем, что содержит также второй датчик для измерения давления потока крови перед объединением крови с замещающей жидкостью, третий датчик для измерения давления потока смеси крови и замещающей жидкости, при этом контрольное давление потока представляет собой среднее значение между давлениями потоков крови и смеси крови и замещающей жидкости.
18. Способ обеспечения стерильности и предотвращения загрязнения замещающей жидкости, подаваемой по первому трубопроводу из источника, в место смешения с кровью, в котором замещающую жидкость фильтруют перед место смешения с получением стерильной замещающей жидкости, при этом указанный способ включает установку в первом трубопроводе клапанного механизма, переключаемого между открытым положением, в котором замещающая жидкость протекает по первому трубопроводу в место смешения, и закрытым положением, в котором предотвращается протекание замещающей жидкости через клапанный механизм в место смешения, использование управляющего устройства, связанного с клапанным механизмом, для открытия и закрытия клапанного механизма, объединение замещающей жидкости с кровью с получением их смеси за клапанным механизмом и управление положением клапанного механизма с помощью управляющего устройства на основании сравнения первого давления потока замещающей жидкости в первом трубопроводе выше по течению потока относительно клапанного механизма и контрольным давлением потока, в частности, когда клапанный механизм закрыт, чтобы предотвратить протекание замещающей жидкости в место смешения и возникновение обратного потока крови и смеси крови и замещающей жидкости из места смешения в верхнюю часть потока относительно клапанного механизма.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что контрольное давление потока определяют путем измерения второго давления потока замещающей жидкости, крови или их смеси в нижней части потока относительно клапанного механизма.
20. Способ по п.18, отличающийся тем, что клапанный механизм закрывается, когда
а) первое давление потока уменьшается на предварительно заданную величину в течение некоторого периода времени по отношению ко второму давлению потока, или
б) первое давление потока становится меньше, чем контрольное давление потока,
при этом клапанный механизм открывается, когда первое давление потока превышает второе давление потока.
21. Способ по п.18, отличающийся тем, что замещающую жидкость перекачивают по первому трубопроводу насосом, при этом закрытие клапанного механизма включает подачу команды насосу о прекращении перекачивания замещающей жидкости по первому трубопроводу для предотвращения образования избыточного давления замещающей жидкости в первом трубопроводе.
22. Устройство для повышения безопасности в системе введения жидкости для обеспечения подачи, стерильности и предотвращения загрязнения замещающей жидкости, содержащее первый трубопровод, определяющий путь прохождения жидкости от источника до места смешения с кровью, клапанный механизм, устанавливаемый в первом трубопроводе и переключаемый между открытым положением, в котором замещающая жидкость протекает по первому трубопроводу в место смешения, и закрытым положением, в котором предотвращается протекание замещающей жидкости через клапанный механизм в место смешения, при этом замещающую жидкость объединяют с кровью с получением их смеси за клапанным механизмом, управляющее устройство, имеющее возможность получать первый контрольный сигнал, представляющий собой давление потока замещающей жидкости, и которое связано с клапанным механизмом таким образом, что управляющее устройство открывает клапанный механизм, направляя управляющий сигнал открытия, и закрывает клапанный механизм, направляя управляющий сигнал закрытия, при этом управляющий сигнал открытия подается, когда первый контрольный сигнал превышает второй контрольный сигнал, представляющий собой контрольное давление потока, а управляющий сигнал закрытия подается при уменьшении контрольного сигнала на заданную величину для предотвращения возникновения обратного потока крови или смеси крови с замещающей жидкостью в верхнюю часть потока относительно клапанного механизма.
