Порошковый ингалятор

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к порошковому ингалятору. Ингалятор является сухим порошковым ингалятором, капсула (С) которого работает в горизонтальном положении. Ингалятор содержит полый корпус (1) овального сечения. Ингалятор включает вставной приемник (2А) капсулы, установленный в нижней половине корпуса (1) с возможностью поворота вместе с крышкой (2В). Приемник имеет средство для поворота наружу и обнажения гнезда (3) для вставки капсулы (С). Капсула содержит лекарственное средство и средство для возврата приемника капсулы в исходное положение. Ингалятор содержит мундштук (4) в верхней части основного корпуса. Мундштук закрыт колпачком (5), и на его нижней стороне имеются боковые хвостовики (6). Хвостовики соединены с возможностью скольжения с вертикальной направляющей (7) трубчатой формы, перемещающей мундштук вниз и наружу с помощью витых пружин (8 и 9). Движение вниз осуществляется с усилием, превышающим усилия пружин, а перемещение вверх происходит под воздействием витых пружин (8 и 9). Ингалятор содержит перфоратор (10) для вскрытия капсулы (С), прикрепленный к внутренней стороне мундштука (4). Перфоратор перемещается вместе с мундштуком (4) и имеет средство, состоящее из пары вертикальных игл (11). Острые концы игл (11) радиально перфорируют концы капсулы (С), образуя отверстия для выхода лекарственного средства. Ингалятор включает направляющую поток трубку (12), расположенную по центру внутри мундштука (4), и вертикальную направляющую (7). Верхний край направляющей заканчивается внутри мундштука (4), регулируя положение мундштука с помощью фланца (13). Нижняя часть имеет ситоподобную структуру (14), формирующую крышу камеры (15). Между камерой (15) деагломерации и верхним краем мундштука (4) образован вертикальный проход (16) для потока воздуха и лекарственного средства. Камера (15) деагломерации имеет вторичное отверстие (17) для впуска воздуха, расположенное тангенциально между стенками приемника (2А) капсулы и основного корпуса (1). Корпус имеет первичные отверстия (18) для впуска воздуха и воздушный карман (19). Между воздушным карманом (19) и верхним краем мундштука (4) образован вспомогательный проход (20). Проход (20) проходит параллельно вертикальному проходу (16), формируя дополнительный поток воздуха для смешивания с основным ингаляционным потоком в мундштуке (4). Дополнительный поток смешивается с потоком, сформированным при вдыхании из воздуха, находящегося в кармане (19) и поступающего в ингалятор через первичные отверстия (18) для впуска воздуха. Техническим результатом является создание дополнительного воздушного потока, параллельно основному потоку воздуха, помогающего сбалансировать ингаляционное сопротивление и профиль осаждения в легких. 9 ил.

 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к техническим и функциональным усовершенствованиям ингалятора, разработанного, в частности, для вдыхания порошкообразных лекарственных средств, выпускаемых в капсулах, содержащих одну дозу. Такое устройство широко используется для доставки вдыхаемых лекарственных средств при лечении заболеваний дыхательных путей, причем каждая капсула держит одну дозу.

В частности, настоящее изобретение заключается в улучшении, которое может быть выполнено в различных ингаляторах, работающих на принципе вдыхания порошкообразных лекарственных средств, выпускаемых капсулах, содержащих одну дозу, таких как ингалятор, раскрытый в документе WO 2013016787 А1, опубликованном 02.07.2013. Изменения касаются средства всасывания воздушного потока, включающего средство аэрации или вспомогательную точку забора воздуха, работающую параллельно точке забора воздуха во время вдыхания с целью формирования дозированной смеси воздуха и вдыхаемого порошкообразного лекарственного средства при некотором ингаляционном сопротивлении, оказывая влияние на деагломерацию лекарственного средства и ее тонкодисперсную фракцию FPF или вдыхаемую фракцию, что невозможно в капсульных сухих порошковых ингаляторах известного уровня техники.

Уровень техники

Как описано в документе WO 2013016787, существует большое разнообразие ингаляторов, пригодных для доставки порошкообразных лекарственных средств, выпускаемых в виде отдельных капсул, многодозовых упаковок или в виде походных контурных ячейковых упаковок с независимыми выемками, содержащими дозы, подобных тем, что описаны в следующих документах: BRPI 0501263, BRPI 0415711, BRPI 0710078, СА 2391466, DE 19637125, ЕР 0406893, ЕР 0666085, ЕР 0911047, ЕР 1270034, ЕР 1350532, ЕР 2010258, BRPI 0710078, US 3906950, US 3991761, US 5048514, US 5372128, US 7284552, US 7870856, WO 9727892, WO 2004035121, WO 2004052435, WO 2005044353, WO 2005113042, WO 2006051300, WO 2007116002 и GB 2151491 A.

Капсульные ингаляторы малы, просты в обращении и экономичны в изготовлении, так как требуют меньшего количества компонентов и допускают повторное использование; вследствие этого они являются кандидатами для доставки генерических лекарственных форм. Такие устройства, как правило, проявляют свои соответствующие инновационные характеристики, хотя в большинстве случаев эти характеристики включены в их основные узлы, такие как отделение для вставки однодозовой капсулы с порошковым лекарственным средством; средство для перфорирования капсулы в двух противоположных точках по меньшей мере для создания небольших отверстий в виде точек для высвобождения порошкообразного лекарственного средства; конструкция для впуска воздуха при вдохе; конструкция для направления этого потока воздуха через камеру деагломерации; соединенный с капсулой отсек для формирования смеси с воздухом; и мундштук для вдыхания воздушного потока с лекарственным средством.

Как видно, однодозовые капсульные ингаляторы практически привели к созданию стандартного устройства, которое позволяет эффективно вдыхать из капсулы порошкообразное лекарственное средство, предназначенное для различных видов лечения, связанных с респираторными заболеваниями, многие из которых хронические и широко распространены, в том числе астмы, бронхиты и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). В таких ингаляторах используются жесткие капсулы из желатина или гидроксипропил метил целлюлозы, содержащие наполнители и либо отдельные, либо комбинированные микронизированные активные вещества.

Таким образом, известные устройства для вдыхания порошкообразных лекарственных средств, содержащихся в капсулах, работают с капсулами, удерживаемыми в приемном гнезде, как это показано, например, в документах ЕР1350532 А2 и US 3906950 А; или свободно перемещающимися в камере деагломерации, размеры которой достаточно велики, чтобы позволить капсуле совершать определенные движения, как это показано, например, в документах BRPI 0415711 A, BRPI 0501263 A, BRPI 0710078, ЕР 0911047 A1, US 5048514 A, WO 2004052435 A1, WO 2005044353 A1, WO 2006051300 А1, WO 2007116002 A1, СА 2391466 С, ЕР 1270034 А2, US 3991761 A, US 7284552 В2 и WO 2005113042 А1. Такие движения могут совершаться капсулой в вертикальном или горизонтальном положении.

В вертикальном положении продольная ось капсулы ориентирована в вертикальном положении, и, следовательно, ее камера ограничена цилиндрической областью, имеющей диаметр, позволяющий удерживать капсулу в вертикальном положении, как это описано в документах BRP 10415711 А, ЕР 0911047 A1, ЕРО 491426 A1, US 5048514 A, US 3906950 A, WO 2004052435 A1, WO 2005044353 A1, WO 2006051300 А1 и WO 2007116002 А1.

В горизонтальном положении продольная ось капсула ориентирована горизонтально в камере, также ограниченной цилиндрической областью, имеющей диаметр, больший, чем длина капсулы, чтобы удерживать ее в горизонтальном положении, например, как это описано в документах BRP 10501263 A, BRPI 0710078, СА 2391466 С, ЕР 1270034 А2, US 3991761 A, US 7284552 В2 и WO 2005113042 А1.

В обоих конструктивных случаях, подразумевающих работу капсулы в вертикальном или горизонтальном положениях, капсула, содержащая дозу, подвергается круговым движениями вокруг своей продольной оси и прямолинейным перемещениям в произвольных направлениях, ударяясь при этом о стенки камеры деагломерации.

С другой стороны, в устройствах с капсулой, находящейся в горизонтальном положении, такая капсула подвергается вращательным движениям, подобно пропеллеру. Следует отметить, что движения капсулы являются важным и решающим фактором для поддержки циркуляции воздуха и дробления порошка для высвобождения дозы во время вдоха. Такие ингаляторы используют различные способы вскрытия капсулы или прорыва мембраны капсулы или прокалывания капсулы с ее противоположных концов, чтобы позволить воздуху проникать в такую капсулу и высвобождать лекарственную форму.

Каждый ингалятор реализован с внутренними физическими конструктивными особенностями, которые вместе с лекарственной формой определяют профиль осаждения в легких и профиль высвобождения дозы. Сухие порошкообразные лекарственные формы, выпускаемые в виде капсул, состоят в основном из смеси лактозы и микронизированных активных веществ, которые должны быть раздроблены во время вдыхания, чтобы обеспечить высвобождение дозы с адекватным процентом мелкодисперсной фракции частиц или пригодной для дыхания фракции (учитываются частицы меньше 4,6 мкм). При осаждении в легких, пригодная для дыхания фракция представляет собой процент лекарственной формы, достигающей нижней части легких, соответствующий параметр для определения терапевтической эффективности продукта. Для капсульных сухих порошковых ингаляторов такой пригодный для дыхания процент может варьироваться от 15% до 50% от высвобождаемой дозы, однако, независимо от типа ингалятора, такие процентные значения могут отличаться в зависимости лекарственной формы и вещества, и могут считается достаточными исходя из параметров, найденных в зарегистрированных продуктах, признанных справочными основными лекарственными средствам (RLD).

Одним из параметров для анализа эффективности сухого порошкового ингалятора является его ингаляционное сопротивление, которое определяет объем воздуха, поступающего в ингалятор при заданной ингаляционной способности, измеряемой в л/мин (литров в минуту). Это объемный расход может быть вычислен с помощью сопротивления потоку (или перепада давления) при удельном ингаляционном давлении, измеряемого в килоПаскалях - кПа. Параметр 4 kPa обычно используют, как он определен Европейской фармакопеей и Фармакопеей США, в качестве ингаляционного манометрического параметра (падения давления) для регулировки аналитического оборудования для испытаний вне живого организма лекарственных форм для сухих порошковых ингаляторов.

Для того чтобы обеспечить адекватное высвобождение некоторых лекарственных форм, предпочтительно использовать ингаляторы, которые имеют конструктивные средства для воздействия на профиль осаждения в легких, на пригодную для дыхания фракцию и на ингаляционное сопротивление.

Как правило, для регулирования пригодной для дыхания фракции может использоваться носитель, такой как, например, ингаляционная форма лактозы с различными уровнями микронизации, чтобы тем самым уменьшать или увеличивать процент пригодной для дыхания фракции в целях достижения некоторого адекватного параметра вне живого организма. Однако регулирование пригодной для дыхания тонкой фракции с помощью микронизации носителя имеет пределы, которые могут ограничивать использование капсульных ингаляторов (с однодозовыми капсулами) для введения некоторых лекарственных средств в связи с ограничением возможности получения удовлетворительного профиля осаждения в легких только посредством лекарственной формы.

Этапы легких могут быть имитированы с помощью оборудования, которое идентифицируют размер частиц всасываемого заданным воздушным потоком ингаляционного порошка с помощью различных образцов расположенных каскадом фильтров для определения процента удержания частиц на различных этапах, каждый из которых характеризуется осаждением частиц определенного размера. Такое оборудование, также известное как "каскадный импактор", может работать в разных ингаляционных потоках (л/мин) для моделирования профиля осаждения в легких при различной жизненной емкости легких. Такие аппараты позволяют собирать точное количество лактозы и активного вещества на каждом этапе, имитируя человеческое вдыхание на этапах, таких как рот, горло, трахеи и легкие; представленных на различных этапах распространения; на ранних этапах, представляющих осаждение в верхних частях легких, и на заключительных этапах, представляющих осаждение в нижней части легких.

Несмотря на то что доступны различные сорта микронизированной лактозы, не всегда технически возможно достигнуть адекватного результата осаждения на всех этапах легких, особенно на более низких этапах, где процентное содержание активных веществ количественно меньше, но не менее важно для определения эффективности продукта. Другой ограничивающий аспект относится к некоторым количественным стандартам для носителей и активного вещества на каждом этапе осаждения в легких. Если конструкция определенного ингалятора не имеет аэродинамического средства для достижения желаемого профиля осаждения в легких, количество микронизированной лактозы и лекарственного вещества может быть в конечном итоге выше или ниже желаемого результата, не обеспечивая высвобождение желаемого качества и количества лекарственных форм.

В документах BRPI 0501263, BRPI 0415711, BRPI 0710078, СА 2391466, DE 19637125, ЕР 0406893, ЕР 0666085, ЕР 0911047, ЕР 1270034, ЕР 1350532, ЕР 2010258, BRPI 0710078, US 3906950, US 3991761, US 5048514, US 5372128, US 7284552, US 7870856, WO 9727892, WO 2004035121, WO 2004052435, WO 2005044353, WO 2005113042, WO 2006051300, WO 2007116002 и GB 2151491 А описаны отдельные конструктивные отличительные признаки подобных ингаляторов без уточнения конкретных средств влияния или регулирования высвобождаемой лекарственной формы и ее профиль осаждения, ограничивая их эффективность при высвобождении лекарственных форм с некоторыми параметрами.

Давление или ингаляционное сопротивление является другим важным, но не решающим аспектом для получения заданного профиля осаждения в легких.

Таким образом, с целью решения проблемы следует учитывать конструктивные особенности порошкового ингалятора, в котором капсула вращается в своей горизонтальной плоскости, которые могут влиять на различные аэродинамические аспекты, способствующие подготовке лекарственных форм, направленной на достижение адекватного осаждения активного вещества на этапах легких с требуемым ингаляционным сопротивлением.

На профиль высвобождения лекарственной формы может также влиять способ и место вскрытия капсулы. Как правило, сухие порошковые ингаляторы используют иглы или булавки для прокалывания капсулы на ее концах. Это сделано для того, чтобы поток воздуха также проникал в капсулу с помощью вихря, способствующего созданию аэрозоля в камере деагломерации, где находится капсула, в результате чего образуется смесь воздуха с вдыхаемым веществом, которая через мундштук попадает в легкие. Вследствие этого, камера измельчения, в которой находится капсула, является решающим фактором для профиля высвобождения лекарственной формы и частью комплекта, отвечающего за ингаляционное сопротивление.

Документ WO 2013016787 нацелен на конкретные решения для достижения вышеуказанных задач, и поэтому ингалятор усовершенствован в части камеры создания смеси воздуха и порошка и примыкающих к ней элементов, в частности, выход воздушного потока и путь его следования. В крыше упомянутой камеры деагломерации выполнен канал с определенной тщательно рассчитанной геометрией, как правило, прямоугольной или круглой формы, который представляет собой выход для лекарственной формы для ингаляции, при этом длина упомянутого выхода также предпочтительно равна длине цилиндрической части капсулы (за исключением краев), а его ширина составляет примерно 1/3 или меньше его диаметра. Логически рассуждая, это отверстие снабжено ситоподобной структурой наподобие сетки, чтобы удерживать возможные частицы, размеры которых не подходят для ингаляции.

Таким образом, в процессе ингаляции капсула подвергается разнообразным вращательным и прямолинейным движениям в вертикальном или горизонтальном положениях, соответственно приводящих к утверждению, что при поступлении потока воздуха в ингалятор капсула вращается горизонтально подобно пропеллеру и одновременно перемещается наружу и вниз, ударяясь о дно и крышу камеры. Когда она ударяется о крышу, возникает специфический эффект, в виду того, что при таком перемещении капсула и выход оказываются совмещенными, таким образом создавая эффект клапана, означающий, что капсула практически всасывается в прямоугольный выход, и в этот момент воздушный поток уменьшается на долю секунды вследствие вращения капсулы, таким образом определяя новый стандарт функционирования, посредством которого выход воздуха из капсульной камеры периодически блокируется во время ингаляции. Такие внезапные закупорки на самом деле создают дополнительные к микростолкновениям капсулы с внутренними стенками камеры силы, порождающие другие эффекты, которые заставляют порошок в капсуле подвергаться ударам, которые перемещают слипшийся порошок в направлениях, противоположных центробежной и гравитационной силам на ее концах, содействуя измельчению и более эффективному высвобождению лекарственной формы, чем это обычно достигается с помощью только вихревых эффектов в камере. В данном случае краткие прерывистые блокировки воздуха происходят, когда воздушный поток перемещает капсулу вверх к выходу воздуха из камеры, а продольные оси камеры и капсулы совпадают.

Таким образом, в документе WO 2013016787 представлен альтернативный вариант высвобождения вдыхаемых порошкообразных лекарственных форм с более эффективным профилем осаждения в легких для ингалятора, работающего с капсулой в горизонтальном положении.

С другой стороны, в документе WO 2013016787 описана улучшенная конструкция варианта порошкового ингалятора, который работает с капсулой, подвергающейся вращению в горизонтальной плоскости и который имеет средство для достижения адекватного профиля высвобождения порошка при высоком ингаляционном сопротивлении, в отличие от модели сухих порошковых ингаляторов известного уровня техники, которые работают с капсулой в горизонтальном положении и с более низким ингаляционным давлением.

Нет никаких сомнений, что в документе WO 2013016787 раскрыт более гибкий режим работы, в частности, в отношении требуемого процента лекарственной формы, достигающей нижней части легких, т.е. области, наиболее важной с точки зрения эффективности медикаментозного лечения. Тем не менее, после последующей проверки характеристик недавно изобретенного испытательного образца вне живого организма было подтверждено, что можно расширить гибкость применения ингалятора посредством добавления средства для воздействия на профиль высвобождения и ингаляционное сопротивление одновременно со значительным совершенствованием порошковых лекарственных форм, которые могут обеспечивать некоторый процент активных веществ на соответствующих этапах легких.

Задача изобретения

В основу настоящего изобретения была положена задача предложить конструктивное средство влияния на распределение потока воздуха и ингаляционное давление, чтобы обеспечить перенаправление воздушного потока через аэродинамическую конструкцию сухого порошкового ингалятора, в котором капсула, содержащая дозу, работает в горизонтальном положении, с целью достижения желаемых результатов на этапах осаждения в легких, в основном на нижних этапах легких, где процентное содержание активных веществ в количественном отношении меньше, но имеет решающее значение для клинической эффективности лекарственной формы.

Предлагаемое в настоящем изобретении средство заключается в обеспечении вспомогательных проходов или входов, которые позволяют создавать дополнительный воздушный поток, параллельный основному потоку воздуха, который доставляет лекарственное средство через камеру деагломерации и мундштук, причем такой дополнительный поток смешивается с основным ингаляционным потоком, обеспечивая новый параметр для воздействия на внутренний аэродинамический баланс устройства и картину эффективности измельчения лекарственной формы, задаваемую упомянутым "воздействием аэрации на лекарственную форму", которая позволяет оказывать существенное влияние на профиль высвобождения лекарственной формы, способствуя достижению необходимого процента осаждение активного вещества на различных этапах легких, который не может быть достигнут только микронизацией носителя.

Краткое описание чертежей

Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведено его подробное описание со ссылками на прилагаемые к описанию чертежи, на которых:

на фиг. 1 и 2 показан полностью собранный ингалятор, вид в перспективе;

на фиг. 3 и 4 - ингалятор, виды спереди и сверху соответственно, на которых также показаны секущие плоскости А-А и В-В;

на фиг. 5 - ингалятор, вид в продольном разрезе А-А;

на фиг. 6 - ингалятор, вид в продольном разрезе В-В;

на фиг. 7 - ингалятор с откинутой крышкой и приемником капсулы в положении для приема упомянутой капсулы, вид в перспективе в увеличенном масштабе;

на фиг. 8 проиллюстрировано функционирование ингалятора; и

на фиг. 9 схематично показан принцип работы настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

В соответствии с этими иллюстрациями и их детализацией, в частности с фиг. 1-6, данный порошковый ингалятор относится к типу, разработанному специально для использования исключительно с вдыхаемыми порошкообразными лекарственными средствами, выпускаемыми в виде содержащих одну дозу капсул, работающему с капсулой, вращающейся в горизонтальном положении, например, к такому типу, что описан в документах WO 2007098870 (BRPI 0710078) и WO 2013016787, содержащему:

- основной корпус (1), полый внутри и имеющий, как правило, овальное поперечное сечение;

- вставной приемник (2А) капсулы, установленный в нижней половине основного корпуса (1) с возможностью поворота вместе с крышкой (2В) и имеющий необходимое средство для поворота наружу и обнажения гнезда (3) для вставки капсулы (С), содержащей порошкообразное ингаляционное лекарственное средство, и средство для возврата такого приемника капсулы в исходное положение, совпадающее с продольной осью основного корпуса (1);

- подвижный мундштук (4) прикрепленный к верхней части основного корпуса (1), при этом упомянутый мундштук снаружи закрыт (5), а на его нижней стороне имеются боковые хвостовики (6), соединенные с возможностью скольжения с вертикальной направляющей (7) трубчатой формы, по которой указанный мундштук (4) может быть перемещен вертикально вниз или наружу во взаимодействии с витыми пружинами (8 и 9), при этом первое движение вниз осуществляется надавливанием рукой с усилием, превышающим усилия пружин, а обратное перемещение вверх происходит под воздействием витых пружин (8 и 9);

- перфоратор (10) для вскрытия капсулы (С), прикрепленный к внутренней стороне мундштука (4), который помимо перемещения вместе с мундштуком (4), также имеет средство, состоящее из пары вертикальных игл (11), нижние острые концы которых расположены таким образом, чтобы радиально перфорировать концы капсулы (С), образуя маленькие отверстия для выхода порошкообразного лекарственного средства;

- направляющую поток трубку (12), расположенную по центру внутри мундштука (4), и вертикальную направляющую (7), верхний край которой заканчивается практически внутри упомянутого мундштука (4), регулируя положение мундштука с помощью фланца (13), в то время как нижняя часть имеет ситоподобную структуру (14), в свою очередь, формирующую крышу камеры (15) деагломерации над гнездом (3) для капсулы (С), соответственно, между упомянутой камерой (15) деагломерации и верхним краем мундштука (4) образован вертикальный проход (16) для потока воздуха и лекарственного средства.

Вышеупомянутый мундштук (4) также имеет средство формирования входящего снаружи потока воздуха, выполненное для этого полым, образующее такой вертикальный проход (16) для лекарственной формы для ингаляции, нижний конец которого соединен с приемником (2А) капсулы, который над гнездом (3) для вставки капсулы (С) имеет более широкую часть, образующую камеру (15) деагломерации цилиндрический формы с диаметром, немного большим, чем длина капсулы (С), и также имеет вторичное отверстие (17) для впуска воздуха, расположенное между стенками приемника (2А) капсулы и основным корпусом (1), который, в свою очередь, имеет одно или два первичных отверстия (18) для впуска воздуха и воздушный карман (19) между ними, повышающий стабильность воздушного потока, возникающего при вдохе пациента в процессе ингаляции; эта операция показана на фиг. 8, где можно отметить, что процесс ингаляции начинается, когда во вставной приемник (2А) капсулы вложена капсула (С), содержащая порошкообразное лекарственное средство. Капсулу (С) плавно вставляют в гнездо (3), избегая каких-либо перемещений. Когда приемник (2А) капсулы защелкивают обратно в исходное (закрытое) положение, капсула остается в неподвижном положении, так что путем нажатия на мундштук (4) с помощью окружающего его плеча может быть приведен в действие механизм (10) открывания, при этом иглы (11) двигаются вниз и радиально перфорируют концы капсулы (С), образуя отверстия (S) для выхода порошкообразного лекарственного средства, что происходит только тогда, когда пользователь вдыхает через мундштук (4). Такое всасывание порождает воздушный поток, проходящий через первичное отверстие (18) для впуска воздуха, воздушный карман (19) и вторичное отверстие (17) для впуска воздуха и тангенциально входящий внутрь камеры (15) деагломерации, где вихревой эффект приводит к высвобождению лекарственного средства из капсулы (С), находящейся в своем гнезде (3), в это же время начинающей вращаться вокруг своей продольной оси, и благодаря ограниченным размерам камеры (15) деагломерации капсула в процессе этого вращения, тем не менее, остается в горизонтальном положении. Движение капсулы обеспечивает выход содержащегося в ней порошку наружу, позволяя вихрю создавать в камере (15) деагломерации смесь воздуха и порошка, которая может проходить по вертикальному проходу (16) и достигать легких пациента.

Лабораторные тесты вне живого организма характеристик осаждения на этапах легких с новыми конструктивными особенностями показали, что можно повысить гибкость применения такого рода ингаляторов, добавив средство воздействия на профиль высвобождения и ингаляционное сопротивление одновременно со значительным улучшением конечного результата при некоторых профилях осаждения посредством разработки порошкообразных лекарственных форм с адекватными процентном активного вещества, достигающего соответствующих этапов легких.

Изменения вдоль вертикального прохода (16) могут оказывать существенное влияние на поток воздуха и ингаляционное давление, одновременно такое влияние также помогает достичь желаемого результата осаждения на этапах легких, особенно на нижних этапах, где процент активных веществ количественно меньше.

Таким образом, как также показано на фиг. 9, основной задачей настоящего изобретение является изменение баланса параметров управления воздушным потоком через внутреннюю аэродинамику ингалятора во время его обогащения лекарственным средством и, следовательно, прохождения через камеру (15) деагломерации, и, в частности, изменение характеристик воздушного потока, которое происходят после того, как воздух попадает в ингалятор через первичные отверстия (18) для впуска воздуха и проходит через вторичное отверстие (17) для впуска воздуха камеры (15) деагломерации и впускные каналы к внутренней части мундштука (4), и вследствие этого настоящее изобретение характеризуется наличием одного или нескольких вспомогательных проходов (20) для впуска воздуха, наряду с вертикальным проходом (16), а также тем, что создается дополнительный или вторичный поток воздуха при вдохе, который формируется из воздуха, находящегося в воздушном кармане (19), попадающего в ингалятор через первичные отверстия (18) для впуска воздуха. Этот вторичный поток воздуха поднимается одновременно с основным потоком воздуха, несущим лекарственное средство, в мундштук (4), причем дополнительный поток смешивается с основным ингаляционным потоком, обеспечивая эффект аэрации, влияющий на профиль высвобождения и перемешивание лекарственного средства, позволяя получить необходимые проценты осаждения активных веществ на этапах легких. Вспомогательные проходы (20) обеспечивают параллельный поток воздуха, формируемый за пределами направляющей поток трубки (12), а также за пределами камеры (15) деагломерации, следовательно, этот поток не несет в себе лекарственное средство, т.к. он не достигнет внутренней части мундштука (4), и во внутренней части мундштука такой поток воздуха смешивается с воздухом, проходящим по вертикальному проходу (16), который при правильном подборе размеров помогает сбалансировать ингаляционное сопротивление (л/мин) и профиль осаждения в легких с помощью фракции мелких частиц. Вспомогательные проходы (20) также способствуют повышению стабильности воздушного потока во время ингаляции, обеспечивая достижение необходимых профилей осаждения в легких, причем сочетание таких отверстий привело к более гибкой работе системы, позволяющей привести ингаляционное сопротивление и профиль высвобождения, задаваемый тонкой вдыхаемой фракцией (меньше 4,6 мкм), в соответствие с обеспечиваемыми параметрами эффективности.

Порошковый ингалятор, представляющий собой капсульный сухой порошковый ингалятор, капсула (С) которого работает в горизонтальном положении, содержащий:

- основной корпус (1), полый внутри и имеющий, как правило, овальное сечение;

- вставной приемник (2А) капсулы, установленный в нижней половине основного корпуса (1) с возможностью поворота вместе с крышкой (2В) и имеющий необходимое средство для поворота наружу и обнажения гнезда (3) для вставки капсулы (С), содержащей порошкообразное ингаляционное лекарственное средство, и средство для возврата упомянутого приемника капсулы в исходное положение, совпадающее с продольной осью основного корпуса (1);

- подвижный мундштук (4), прикрепленный к верхней части основного корпуса (1), причем упомянутый мундштук снаружи закрыт колпачком (5), а на его нижней стороне имеются боковые хвостовики (6), соединенные с возможностью скольжения с вертикальной направляющей (7) трубчатой формы, по которой указанный мундштук (4) может быть перемещен вертикально вниз или наружу во взаимодействии с витыми пружинами (8 и 9), при этом первое движение вниз осуществляется надавливанием рукой с усилием, превышающим усилия пружин, а обратное перемещение вверх происходит под воздействием витых пружин (8 и 9);

- перфоратор (10) для вскрытия капсулы (С), прикрепленный к внутренней стороне мундштука (4), который помимо возможности перемещения вместе с мундштуком (4) также имеет средство, состоящее из пары вертикальных игл (11), нижние острые концы которых расположены таким образом, чтобы радиально перфорировать концы капсулы (С), образуя маленькие отверстия для выхода порошкообразного лекарственного средства;

- направляющую поток трубку (12), расположенную по центру внутри мундштука (4), и вертикальную направляющую (7), верхний край которой заканчивается практически внутри упомянутого мундштука (4), регулируя положение мундштука с помощью фланца (13), в то время как нижняя часть имеет ситоподобную структуру (14), в свою очередь, формирующую крышу камеры (15) деагломерации над гнездом (3) для капсулы (С), соответственно между упомянутой камерой (15) деагломерации и верхним краем мундштука (4) образован вертикальный проход (16) для потока воздуха и лекарственного средства, причем

упомянутая камера (15) деагломерации имеет вторичное отверстие (17) для впуска воздуха, расположенное тангенциально между стенками приемника (2А) капсулы и основного корпуса (1), который, в свою очередь, имеет одно или два первичных отверстия (18) для впуска воздуха и воздушный карман (19),

отличающийся тем, что между воздушным карманом (19) и верхним краем мундштука (4) образован по меньшей мере один вспомогательный проход (20), который проходит параллельно вертикальному проходу (16) и предназначен для дополнительного потока воздуха, предназначенного для смешивания с основным ингаляционным потоком в мундштуке (4) и сформированного при вдыхании из воздуха, находящегося в кармане (19) и поступающего в ингалятор через первичные отверстия (18) для впуска воздуха.



 

Похожие патенты:
Изобретение относится к области создания пористых материалов – искусственных камней для использования в быту в индивидуальных банях и саунах. Способ получения керамического камня для бань и саун включает приготовление шихты, содержащей глину, увлажнение глинистого сырья не менее 20% воды, введение в него выгорающей добавки – древесной крошки в количестве 5-7% от объема шихты, гомогенизацию смеси, формование заготовки, ее сушку и термообработку при температуре 900-1100°С с получением заготовки пористостью 35-55% с последующим пропитыванием до полного насыщения порового пространства концентрированным раствором, например розовой памирской соли или калийной соли Березниковского месторождения, и сушкой готового изделия.

Изобретение относится к области медицинской техники и предназначено для тренировки носового дыхания. Интраназальный тренажер состоит из парных полых, жестко соединенных между собой цилиндров.

Изобретения относятся к медицине. Система для получения характеристик анатомического параметра верхних дыхательных путей пациента посредством анализа спектральных свойств фрагмента речи содержит механический соединитель, содержащий средство для ограничения положения челюстей пациента, средство для записи фрагмента речи и средство обработки для определения анатомического параметра верхних дыхательных путей по записанному фрагменту речи и сравнения записанного фрагмента речи с пороговым значением.

Группа изобретений относится к области медицинской техники. Небулайзер, используемый в способе подогрева аэрозоля, содержит корпус распылительной камеры, в верхней части которой установлен штуцер с узким выходным отверстием, над которым установлен колпачок с широким основанием в нижней части, при этом распылительная камера закрыта съемной крышкой с отражателем, выполненным с возможностью крепления возле выхода сопла сменного сепаратора, трубку воздуховодную для подачи сжатого газа, соединенную с указанным штуцером, электрический нагреватель, представляющий собой тонкую пластину с малой теплоемкостью, расположенную на дне верхней части распылительной камеры и выполненную из материала с малой теплоемкостью и хорошей теплопроводностью, к тыльной стороне которой прикреплен нагревательный элемент с площадью поверхности и формой, практически совпадающими с поверхностью и формой тонкой пластины, с теплоизоляцией на тыльной стороне, термочувствительный элемент, расположенный на тыльной стороне тонкой пластины, загубник, вставленный в крышку.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Описаны интерактивное устройство и способы обнаружения и измерения характеристических диаграмм при использовании субъектом системы для ингаляции сухого порошка в режиме реального времени.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Наконечник для использования при доставке смеси распыляемого пропеллента и лекарственной композиции включает входное отверстие для лекарственного продукта, сконфигурированное для получения смеси распыляемого пропеллента и интраназальной лекарственной формы.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Предложены конструкция для устройства доставки лекарственного вещества и способ ее сборки.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Узел для ингаляции порошкообразного вещества содержит камеру хранения, выполненную с возможностью удерживать множество доз вещества и организующий элемент, поворотно-расположенный внутри камеры хранения, для перемешивания вещества, когда организующий элемент вращается относительно камеры хранения.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство аэрозолизации порошка содержит кожух, содержащий выпуск, выполненный с возможностью введения в рот пользователя, и одно или более отверстий для проходящего в обход воздуха.

Использование: медицинская техника, а именно устройства, предназначенные для индивидуального введения порошкообразных лекарственных средств в дыхательные пути и легкие человека - однодозовые ингаляторы сухих порошков.

Ингалятор // 2631632
В заявке описан ингалятор, содержащий емкость (2) вдуваемого препарата. Клапанный элемент (11) перемещается гибкой диафрагмой (14) и смещается в положение, в котором он закрывает канал для потока препарата из емкости. Первый канал (16) для потока воздуха частично образован одной стороной диафрагмы, и второй канал (17) для потока воздуха частично образован противоположной стороной диафрагмы. Каждый канал для потока обладает выпускным отверстием (19, 21) на выпускном конце, и второй канал для потока обладает впускным отверстием (20) выше по потоку относительно выпускного конца. Каналы (16, 17) для потока воздуха предусмотрены таким образом, чтобы аспирация на выпускном конце вызывала снижение давления в первом канале для потока воздуха относительно давления во втором канале для потока воздуха, создавая перепад давлений на диафрагме (14), что перемещает клапанный элемент (11), преодолевая смещающее усилие, чтобы открыть канал для потока препарата. 6 з.п. ф-лы, 6 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Прокалывающий блистер элемент содержит корпус, содержащий два отстоящих режущих зубца, выступающих вверх из поверхности и симметричных относительно плоскости, проходящей между зубцами перпендикулярно поверхности. Каждый режущий зубец выступает в виде консоли над указанным отверстием и содержит вертикальный участок, проходящий из поверхности, примыкающей к первому краю отверстия, и консольный участок, который проходит от верхнего конца вертикального участка по направлению ко второму краю отверстия. Каждый зубец дополнительно имеет вершину, расположенную на дистальной режущей кромке и выполненную с возможностью первоначального прокалывания покрытия блистера. Дистальная режущая кромка проходит от вершины каждого зубца в двух различных направлениях и под углом к указанной поверхности. Первая часть дистальной режущей кромки каждого зубца проходит от вершины к указанной поверхности под углом, меньшим, чем угол, под которым вторая часть дистальной режущей кромки каждого зубца проходит от вершины к поверхности. Указанный угол образован относительно направления, определяемого пересечением плоскости, параллельной поверхности, с плоскостью, перпендикулярной поверхности. Дистальная режущая кромка каждого зубца выполнена с возможностью создания первоначальной щели в покрытии блистера, первоначально проколотого вершиной каждого зубца. Вторичная режущая кромка выполнена с возможностью прорезывания первоначальной щели в направлении от вершины вдоль консольного участка к краю покрытия блистера, из которого этот зубец выступает вверх, при приложении давления зубцами к покрытию блистера. Зубцы так отстоят друг от друга, что продолжение проникновения зубцами в покрытие блистера вызывает распространение отдельных первоначальных щелей, прорезанных дистальной режущей кромкой каждого зубца, между зубцами в направлении друг к другу. Раскрыто устройство для ингаляции с прокалывающим блистер элементом. Технический результат состоит в облегчении контролируемого прокалывания и обеспечении лучшего захвата порошка. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 4 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ формирования аэрозольного облака осуществляется с помощью устройства, содержащего емкость дозирующего ингалятора под давлением (MDI), вмещающую раствор препарата лекарственного средства, применяемого с гидрофторалкановыми (HFA) пропеллентами. Емкость ингалятора MDI соединена с электронным клапаном. Клапан выполнен с возможностью получения сигналов управления из микропроцессора. При осуществлении способа в запоминающем устройстве сохраняют набор параметров лекарственного средства, содержащий количественный показатель, указывающий суммарное количество аэрозольного лекарственного средства, подлежащего дозированию во время сеанса введения лекарственного средства; управляют открыванием электронного клапана, обеспечивая дозирование суммарного количества аэрозольного лекарственного средства в течение времени ингаляции путем последовательных малообъемных импульсов. Временной интервал между импульсами составляет между 20 и 50 мс. Объем лекарственного средства, доставляемый в течение импульса, составляет менее чем 5 мкл. Длительность каждого импульса определяют так, что фракция респирабельных частиц (FPF) аэрозольного лекарства максимально увеличивалась, и количество фракции FPF аэрозоля, доставляемого в течение импульса, вычисляют, чтобы минимизировать время ингаляции. Раскрыты устройство для дозирования аэрозольного лекарства и машиночитаемый носитель для записи программы управления формированием аэрозольного облака. Технический результат состоит в обеспечении выдачи оптимальной дозы лекарства. 3 н. и 8 з.п. ф-лы, 11 ил., 8 табл.

Устройство относится к медицинской технике, а именно к устройству для ингаляции. Устройство для ингаляции включает емкость с пропитанным лечебным раствором тампоном. Изобретение состоит из двух створок, соединенных между собой замками по периметру. Испарения тампона выходят через отверстия на верхней створке. Нижняя створка выполнена в виде посеребренного корытца. Центральная часть заградительной пластины представлена воздухозаборной решеткой. Заградительная пластина состоит из двух соприкасающихся торцами частей. Каждая часть заградительной пластины перпендикулярно прикреплена к торцу верхней и торцу нижней створок. Техническим результатом является многоразовое использование и применение в дошкольном возрасте. 3 ил.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к пульмонологии, и может быть использована для задержки начала или снижения прогрессирования одного или более симптомов, ассоциированных с лёгочными обострениями. Предложены способы, включающие введение субъекту эффективного количества ингибитора альфа1-протеиназы, очищенного при использовании хроматографии (A1PI-HC) путём ежедневной ингаляции в течение долгосрочного периода времени от 21 дня до 10 лет. При этом в одном варианте способа A1PI-HC является аэрозолированным и его вводят при использовании ингалятора в эффективном количество A1PI-HC от приблизительно 25 до приблизительно 750 мг в сутки или от приблизительно 0,5 до приблизительно 15 мг/кг/сутки. Возраст пациента должен составлять по крайней мере 12 лет. Лёгочное расстройство или заболевание представляет собой фиброзно-кистозную дегенерацию, хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ), дефицит альфа1-протеиназы (дефицит A1PI), эмфизему, астму, микобактерильную инфекцию, пневмонию, бронхоэктазию или хронический бронхит. Предложен также вариант способа, включающий предварительную идентификацию субъектов с повышенным риском обострений легочных заболеваний, приемлемых для A1PI поддерживающей терапии. При этом способ включает оценку одного или более критериев субъекта, таких как (a) возраст; (b) история обострений; (c) функция лёгких (FEV1); (d) хронический продуктивный кашель (с мокротой); (e) инфекционная нагрузка патогеном верхних и нижних дыхательных путей; (f) маркеры воспаления респираторного тракта выдыхаемого газа; (g) ответ на экзогенную провокацию для исследования на гиперреактивность дыхательных путей; (h) количество и классы сопутствующих средств лечения; (i) профиль генетического риска для респираторного заболевания; (j) факторы риска окружающей среды, такие как история курения, аллергии, факторы профессионального риска и/или воздействие загрязнения воздуха. После этого определяют, является ли или нет субъект кандидатом для A1PI поддерживающей терапии на основе указанных выше критериев, и вводят субъекту эффективное количество A1PI-НС путём ежедневной ингаляции в течение долгосрочного периода времени от 21 дня до 10 лет. В другом варианте способа указанное выше ингаляционное введение A1PI-HC проводят с помощью аэрозоля, генерируемого ингалятором один или более раз в сутки. Кумулятивная эффективная доза A1PI-НС составляет от приблизительно 25 до приблизительно 750 мг один раз в сутки. Группа изобретений обеспечивает эффективную профилактику и лечение лёгочных заболеваний и их обострений, ассоциированных с дефицитом альфа1-протеиназы за счёт введения препарата непосредственно в нижние отделы респираторного тракта при его низких терапевтических дозах. 5 н. и 7 з.п. ф-лы, 3 табл., 3 ил., 4 пр.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Узел съемно соединяемых колпачка и корпуса устройства подачи лекарственных средств содержит колпачок, образующий полость и корпус. Одно из колпачка и корпуса содержит выемку, а другое снабжено уплотнением, содержащим уплотняющую поверхность. Колпачок и корпус выполнены таким образом, что колпачок имеет возможность съемного присоединения к корпусу. Когда колпачок присоединен, уплотняющая поверхность уплотнения имеет возможность уплотнения секции полости. Выемка колпачка расположена на стороне уплотнения, которая удалена от секции полости, и выполнена с возможностью перемещения во время отсоединения колпачка от корпуса к стороне уплотнения, которая обращена к секции полости. При прохождении по меньшей мере части выемки через уплотняющую поверхность эта часть выемки имеет возможность образования канала между полостью и внешней средой. Уплотнение расположено на стороне выемки корпуса, которая удалена от секции полости, и выполнено с возможностью перемещения во время отсоединения колпачка от корпуса к стороне выемки, которая обращена к секции полости. При прохождении уплотняющей поверхности через по меньшей мере часть выемки, эта часть выемки имеет возможность образования канала (17) между полостью и внешней средой. Раскрыто устройство подачи лекарственных средств, содержащее узел съемно соединяемых колпачка и корпуса, при этом корпус содержит емкость для лекарственного средства с подвижной стенкой. Устройство представляет собой ингалятор. Изобретения обеспечивают легкое открывание устройства. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 4 ил.

Ингалятор // 2639038
Предложен ингалятор, содержащий корпус, мундштук, посадочное место для установки блистера с однократной дозой и пробойник для прокалывания крышки блистера. Корпус содержит основание и крышку, шарнирно соединенную с помощью шарнира, так что крышка корпуса шарнирно установлена с возможностью поворота из первого, «закрытого» положения, в котором она упирается в основание корпуса с образованием полости, во второе, «открытое» положение, в котором может быть получен доступ к полости. Посадочное место и пробойник выполнены с возможностью расположения внутри полости, когда крышка находится в первом, «закрытом» положении, при этом перемещение крышки корпуса из «открытого» положения в «закрытое» положение приводит к прокалыванию пробойником крышки блистера с однократной дозой, установленного на посадочное место. При этом прокалывается только крышка блистера. 11 з.п. ф-лы, 23 ил.

Изобретение относится к медицинской технике. Назальное устройство подачи вещества содержит: наконечник для размещения в носовой полости пациента; мундштук, в который пациент при использовании выдыхает воздух; блок подачи, содержащий приводную часть, выполненную с возможностью перемещения вручную, для приведения в действие блока подачи, чтобы подать вещество из наконечника; и узел клапана, который сообщается по текучей среде с наконечником и мундштуком, причем узел клапана содержит элемент корпуса и элемент клапана, который расположен в элементе корпуса с возможностью перемещения между закрытой и открытой конфигурациями путем перемещения вручную приводной части блока подачи, чтобы обеспечить поток воздуха через наконечник одновременно с подачей вещества. 16 з.п. ф-лы, 10 ил.

Ингалятор // 2641842
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам и приспособлениям для введения лекарств в организм человека. Изобретение позволяет улучшить потребительские свойства изделия и повысить уровень защиты блистера с лекарственным препаратом от преждевременного прокола. Это достигается посредством изменения конструкции защитного колпачка, в нижней части которого изготавливаются предохранительные лепестки, расположенные в закрытом состоянии между кнопками ингалятора. Лепестки на колпачке выполняют функцию упоров, которые исключают случайное нажатие на кнопки и защищают блистер с лекарственным препаратом от преждевременного прокола. Отличительной особенностью данного устройства является введение в конструкцию защитного колпачка предохранительных лепестков, которые ограничивают движение кнопок и предупреждают случайный преждевременный прокол блистера с лекарственным препаратом. 2 ил.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ наблюдения за функцией легких пациента содержит этапы, на которых определяют оба из времени вдоха и времени паузы для пациента, который использует дыхательное устройство, причем время вдоха и время паузы пациента определяются из измерений, полученных от дыхательного устройства, анализируют определенные времена вдоха и паузы для определения показателя функции легких пациента. Этап анализа определенного времени вдоха и времени паузы для определения показателя функции легких пациента содержит этап, на котором определяют отношение времени вдоха и времени паузы. Далее сравнивают показатель функции легких пациента с допустимым значением и формируют результат сравнения. Раскрыты процессор для осуществления способа наблюдения за функцией легких и система для использования при наблюдении за функцией легких. Технический результат состоит в обеспечении ранней индикации ухудшения функции легких в домашних условиях. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к порошковому ингалятору. Ингалятор является сухим порошковым ингалятором, капсула которого работает в горизонтальном положении. Ингалятор содержит полый корпус овального сечения. Ингалятор включает вставной приемник капсулы, установленный в нижней половине корпуса с возможностью поворота вместе с крышкой. Приемник имеет средство для поворота наружу и обнажения гнезда для вставки капсулы. Капсула содержит лекарственное средство и средство для возврата приемника капсулы в исходное положение. Ингалятор содержит мундштук в верхней части основного корпуса. Мундштук закрыт колпачком, и на его нижней стороне имеются боковые хвостовики. Хвостовики соединены с возможностью скольжения с вертикальной направляющей трубчатой формы, перемещающей мундштук вниз и наружу с помощью витых пружин. Движение вниз осуществляется с усилием, превышающим усилия пружин, а перемещение вверх происходит под воздействием витых пружин. Ингалятор содержит перфоратор для вскрытия капсулы, прикрепленный к внутренней стороне мундштука. Перфоратор перемещается вместе с мундштуком и имеет средство, состоящее из пары вертикальных игл. Острые концы игл радиально перфорируют концы капсулы, образуя отверстия для выхода лекарственного средства. Ингалятор включает направляющую поток трубку, расположенную по центру внутри мундштука, и вертикальную направляющую. Верхний край направляющей заканчивается внутри мундштука, регулируя положение мундштука с помощью фланца. Нижняя часть имеет ситоподобную структуру, формирующую крышу камеры. Между камерой деагломерации и верхним краем мундштука образован вертикальный проход для потока воздуха и лекарственного средства. Камера деагломерации имеет вторичное отверстие для впуска воздуха, расположенное тангенциально между стенками приемника капсулы и основного корпуса. Корпус имеет первичные отверстия для впуска воздуха и воздушный карман. Между воздушным карманом и верхним краем мундштука образован вспомогательный проход. Проход проходит параллельно вертикальному проходу, формируя дополнительный поток воздуха для смешивания с основным ингаляционным потоком в мундштуке. Дополнительный поток смешивается с потоком, сформированным при вдыхании из воздуха, находящегося в кармане и поступающего в ингалятор через первичные отверстия для впуска воздуха. Техническим результатом является создание дополнительного воздушного потока, параллельно основному потоку воздуха, помогающего сбалансировать ингаляционное сопротивление и профиль осаждения в легких. 9 ил.

Наверх