Способ высушивания замороженного в ампулах раствора вилозена

 

Изобретение относится к технологии высушивания биологически активного вещества из сырья животного происхождения, в частности, вилочковой железы крупного рогатого скота, и может быть использовано в медицинской промышленности. Цель изобретения - интенсификация способа и сохранение специфической активности целевого продукта. Поставленная цель достигается тем, что высушенный диализат вилозена растворяют в физиологическом растворе, подвергают его стерилизующей фильтрации. Стерильный раствор разливают в ампулы и помещают их в сухие кассеты. Кассеты с ампулами устанавливают в сублимационной камере, где замораживают со скоростью минус 14 - 15°С/ч в течение 4 - 5 ч до минус 44°С и выдерживают при этой температуре 2 - 4 ч. Затем ампулы нагревают в течение 4 - 5,5 ч со скоростью 10 - 12°С/ч до плюс 8 - 11°С и выдерживают 4 - 6 ч. Далее нагревают ампулы со скоростью 8 - 10°С/ч в течение 2 - 2,5 ч до плюс 35°С и выдерживают 3 - 5 ч. Ампулы с препаратом вилозен запаивают. Предлагаемый способ позволяет сократить длительность процесса сушки препарата в ампулах по сравнению с прототипом с 55 - 57 ч до 21 - 26 ч и сохранить специфическую активность целевого продукта, в то время как после сушки по известному способу биологическая активность препарата вилозен снижается с 55,4 до 27,5%.

Изобретение относится к технологии высушивания биологически активных лекарственных веществ из сырья животного происхождения, в частности вилочковой железы крупного рогатого скота, и может быть использовано в медицинской промышленности и медицине. Цель изобретения интенсификация способа и сохранение специфической активности целевого продукта. Способ осуществляется следующим образом. Высушенный диализат растворяют в физиологическом растворе и подвергают его стерилизующей фильтрации. Стерильный раствор разливают в стерильные ампулы и помещают их в сухие стерильные кассеты. Кассеты с ампулами устанавливают в сублимационной камере, где замораживают со скоростью минус 14-15^оС/ч в течение 4-5 ч до минус 44^оС и выдерживают при этой температуре 2-4 ч. Затем ампулы нагревают в течение 4,0-5,5 ч со скоростью 10-12^оС/ч до плюс 8-11^оС и выдерживают при этой температуре 4-6 ч. Далее нагревают ампулы со скоростью 8-10^оС/ч в течение 2,0-25 ч до температуры плюс 35^оС и выдерживают при достигнутой температуре 3-5 ч. Кассеты с ампулами препарата быстро запаивают. П р и м е р. Из высушенного диализата (активность 57%) готовят стерильный раствор вилозена, подвергают его стерилизующей фильтрации через фильтры "Миллипор" с диаметром по 0,22 мкм. Стерильный раствор разливают в стерильные ампулы из расчета 22 мг в дозе и наполненные ампулы устанавливают в сухие стерильные кассеты. Кассеты с ампулами помещают в сублимационную камеру ТГ-50, замораживают в ней со скоростью минус 14,5^оС/ч в течение 4,5 ч до минус 42^оС. Замороженный препарат выдерживают при этой температуре 3 ч и сушат методом сублимации путем чередования режимов подогрева и выдержки препарата, сначала нагревая со скоростью 11^оС/ч в течение 5 ч до 10^оС. Выдерживают при этой температуре 5 ч. Затем препарат нагревают со скоростью 9^оС/ч в течение 2,3 ч до плюс 31^оС и выдерживают 4 ч. Кассеты с ампулами вилозена запаивают в предварительно отрегулированном остром пламени горелки. Общая длительность процесса сушки в ампулах, включая замораживание, составляет 24 ч. Масса высушенного препарата вилозена в ампуле составляет 22 мг, биологическая активность 53% влажность 1,2% Предлагаемый способ высушивания позволяет сократить длительность процесса сушки препарата в ампулах по сравнению с прототипом с 55-57 ч до 21-26 ч и сохранить первоначальную специфическую биологическую активность целевого продукта, в то время как после сушки по известному способу биологическая активность препарата вилозен снижается с 55,4% до 27,5%

Формула изобретения

СПОСОБ ВЫСУШИВАНИЯ ЗАМОРОЖЕННОГО В АМПУЛАХ РАСТВОРА ВИЛОЗЕНА, включающий растворение сухого диализата вилозена в физиологическом растворе, стерилизующую фильтрацию, разлив стерильного раствора в ампулы, замораживание стерильного раствора вилозена в ампулах до -44^oС, выдерживание при этой температуре, последовательное нагревание ампул до 35^oС, выдержку при этой температуре с последующей запайкой ампул, отличающийся тем, что, с целью интенсификации способа и сохранения специфической активности целевого продукта, замораживание проводят непосредственно в сублимационной камере со скоростью минус 14 15^oС/ч в течение 4 5 ч, выдерживают 2 4 ч, затем нагревают ампулы со скоростью 10 12^oС/ч в течение 4,0 5,5 ч до 8 11^oС, выдерживают при этой температуре 4 6 ч, далее нагревают ампулы со скоростью 8 10^oС/ч в течение 2 2,5 ч и выдерживают при достигнутой температуре 3 5 ч.