Внутрикостный дентальный имплантат

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедическим стоматологическим устройствам для имплантирования зубных протезов. Технический результат - равномерное распределение жевательного давления на костную ткань, создание адекватной микроретенции, позволяющей снизить себестоимость имплантата, и обеспечение условий для более надежной фиксации внекостной части имплантата относительно его внутрикостной части. Имплантат выполнен из титана и содержит внекостную часть с шестигранным хвостовиком и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы микроретенции в виде микропористой поверхности, имеющей упорядочную, зернисто-кристаллическую структуру со средним размером пор 50-100 мкм и толщиной около 200 мкм, и макроретенции в виде резьбы. Наружная поверхность внутрикостной части выполнена конической с углом наклона γ=1° к ее оси. Профиль резьбы образован дугой радиусом r=0,16D и углом при вершине впадины β=10°, а ее впадины расположены под углом наклона α=4° к оси имплантата с шагом t=0,2D, где D - максимальный диаметр внутрикостной части. Шестигранный хвостовик внекостной части выполнен коническим с углом наклона λ=1° его граней к оси имплантата. Элементы микроретенции выполнены в виде микропористой поверхности и получены методом химического травления титана в растворе, включающем: 500 мл HCL при плотности 1,19 г/мл; 500 мл H₂O; 170 г/л NH₄F·HF при комнатной температуре 25-30°С с выдержкой 2-3 мин, с последующей промывкой в воде и выдержкой в течение 1-2 мин в растворе HNO₃ 400 г/л. 8 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ортопедическим стоматологическим устройствам для имплантирования зубных протезов.

Ближайшим прототипом предлагаемого решения является стоматологический остеоинтегрируемый имплантат, содержащий внекостную часть (головку имплантата) с шестигранным хвостовиком и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы макроретенции и микроретенции. Элементы макроретенции выполнены в виде упорной резьбы с постоянным профилем по всей длине внутрикостной части, а элементы микроретенции выполнены в виде поверхностного слоя толщиной 10-200 мкм с микрорельефом, полученным обработкой поверхности имплантата мощным ионным (электронным) пучком - МИП наносекундной или микросекундной длительности с плотностью энергии в пучке 1-40 Дж/см² и числом импульсов от 10 до 100 в атмосфере аргона при остаточном давлении 0,1-1 Па (RU, патент №2179001, кл. А61С 8/00, 2001 г.).

К недостаткам данного имплантата следует отнести, во-первых, неравномерность распределения удельного давления на костную ткань по высоте имплантационного ложа, которая возникает в виде очагов напряжений в области шейки имплантата на уровне компактной кости и под его основанием по причине фиксированного трапециевидного профиля упорной резьбы по всей длине внутрикостной части, а также в области режущих кромок трех выборок, придающих имплантату свойства самореза. Во-вторых, реализация указанной МИП технологии обработки поверхности внутрикостной части требует наличия специального дорогостоящего оборудования и соответствующих затрат для его обслуживания и для осуществления самого технологического процесса, что в результате ведет к существенному увеличению себестоимости имплантата. Причем указанная технология не обеспечивает идеальной химической чистоты обработки поверхности имплантата, выполненного из титана марки ВТ 1-0. Вместе с тем шестигранный хвостовик внекостной части (головки имплантата), обеспечивающий ее жесткую фиксацию относительно внутрикостной части, выполнен с параллельными между собой гранями. В процессе эксплуатации имплантата под воздействием знакопеременных жевательных нагрузок такая фиксация склонна к раскручиванию из-за образующегося зазора между параллельными гранями внекостной и внутрикостной частей, что в конечном итоге может явиться одной из основных причин расшатывания головки имплантата.

Цель изобретения - равномерное распределение жевательного давления на костную ткань, создание адекватной микроретенции, позволяющей снизить себестоимость имплантата, и обеспечение условий для более надежной фиксации внекостной части имплантата относительно его внутрикостной части.

Указанная цель достигается тем, что во внутрикостном дентальном имплантате, содержащем внекостную часть с шестигранным хвостовиком и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы микроретенции и макроретенции, последние выполнены в виде конической резьбы относительно ее впадин с углом наклона α=4° к оси имплантата, с шагом t=0,2D, где D - максимальный диаметр внутрикостной части, наружная поверхность которой выполнена также конической с углом наклона γ=1° к ее оси, причем профиль резьбы образован дугой радиусом r=0,16D, и углом при вершине впадины β=10°, шестигранный хвостовик внекостной части выполнен коническим с углом наклона λ=1° его граней к оси имплантата, а элементы микроретенции выполнены в виде микропористой поверхности, полученной методом химического травления титана в растворе: 500 мл HCL (плотностью 1,19 г/мл); 500 мл Н₂O; 170 г/л NH₄F·HF при комнатной температуре 25-30°С, с выдержкой 2-3 мин, с последующей промывкой в воде и выдержкой в течение 1-2 мин в растворе HNO₃ (400 г/л).

В результате проведенных патентных исследований аналогичная совокупность отличительных признаков предлагаемого изобретения авторами не обнаружена.

Сущность изобретения поясняется графическими материалами, где на фиг.1 изображен общий вид имплантата, совмещенный с его осевым разрезом, на фиг.2 изображена внутрикостная часть, на фиг.3 изображен вид сверху внутрикостной части, на фиг.4 изображена внекостная часть - головка имплантата, на фиг.5 представлена фотография поверхности внутрикостной части, полученной методом химического травления титана с увеличением в 4500 раз, на фиг.6 - фотография ее микрорельефа с тем же увеличением, на фиг.7 - фотография той же поверхности с увеличением в 600 раз и фиг.8 - фотография ее микрорельефа с тем же увеличением.

Внутрикостный дентальный имплантат содержит внутрикостную часть 1, на поверхности которой выполнена резьба, являющаяся конической относительно ее впадин с углом наклона α=4° к оси имплантата, с шагом t=0,2D, где D - максимальный диаметр внутрикостной части, наружная поверхность которой выполнена также конической с углом наклона γ=1° к ее оси. Профиль резьбы образован дугой радиусом r=0,16D и углом при вершине впадины β=10°. Внекостная часть содержит головку имплантата 2 и фиксирующий винт 3. Хвостовик головки имплантата 4 и сопрягаемая конгруэнтная поверхность углубления 5 внутрикостной части 1 выполнены в виде конического шестигранника с углом наклона λ=1° его граней к оси имплантата.

Элементы микроретенции выполнены в виде микропористой поверхности, полученной методом химического травления титана в водных растворах минеральных кислот. Известно (Коровин Н.В. Общая химия. М.: Высшая школа, 1998, с.318-321), что выбранный процесс является процессом электрохимической коррозии, механизм которого заключается в работе большого числа короткозамкнутых гальванических элементов, возникающих из-за неоднородностей структуры металла (примеси, неметаллические включения, границы зерен и другие дефекты кристаллической решетки). При этом чем больше скорость растворения металла на анодных участках, тем больше размер пор травленой поверхности. Анализ литературных данных (Усова В.В., Плотникова Т.П., Кушакевич С.А. Травление титана и его сплавов. М.: Металлургия, 1984, с.36-45) показывает, что максимальная скорость травления титана наблюдается в водных растворах смеси соляной и плавиковой кислот. Так как плавиковая кислота неудобна в работе вследствие ее высокой агрессивности и летучести, то ее заменяют солью плавиковой кислоты - кислым фторидом аммония NH₄F·HF. При этом как наиболее оптимальный и безопасный для травления поверхности внутрикостной части титановых имплантатов предлагается раствор: 500 мл HCL (плотностью 1,19 г/мл); 500 мл Н₂О; 170 г/л NH₄F·HF. Процесс травления осуществляют при комнатной температуре 25-30°С в течение 2-3 мин. После интенсивного травления с выделением водорода имлантаты промывают водой, а затем осветляют в растворе HNO₃ (400 г/л) в течение 1-2 мин. Затем имплантаты снова промывают водой и сушат на воздухе при комнатной температуре.

Фиг.5-фиг.8, где представлены фотографии микропористой поверхности и ее микрорельефа, демонстрируют в качестве примера результат конкретной обработки титанового образца марки ВТ 1-0 методом химического травления в предлагаемом растворе с выдержкой при температуре 25°С в течение 2,5 мин. Сформированная таким образом микропористая поверхность имеет упорядочную зернисто-кристаллическую структуру со средним размером пор 50-100 мкм и толщиной около 200 мкм.

Имплантат инсталлируют следующим образом. После выполнения местной анестезии последовательно проводят: разрез и отслаивание слизисто-надкостничного лоскута, обнажая тем самым альвеолярный отросток; резекцию (если требуется) острого гребня последнего; формирование (сначала цилиндрическим сверлом, затем конической разверткой) направляющего канала; формирование метчиком (профиль которого конгруэнтен резьбовой поверхности внутрикостной части) направляющей резьбы костного имплантационного ложа; установку внутрикостной части имплантата; установку винта - заглушки; закрытие операционной раны. После завершения процесса остеоинтеграции (для нижней челюсти 3-4 месяца, для верхней - 5-6 месяцев) через небольшой разрез над внутрикостным элементом удаляют винт-заглушку и ввинчивают формирователь десны для получения через 1-2 недели плотного имланто-десневого контакта в виде кругового рубца. Затем на место формирователя десны устанавливают головку имплантата 2 во внутрикостную часть 1 и фиксируют их друг относительно друга винтом 3 (фиг.1).

Конструкция предлагаемого внутрикостного зубного имплантата обеспечивает следующие преимущества.

Необходимые зависимости, формирующие геометрию резьбовой поверхности внутрикостной части имплантата, получены на основе итерационного анализа математической модели напряженно-деформированного состояния в системе имлантат - костная ткань. В качестве основного критерия, по которому осуществлялся выбор профиля резьбы, был выбран такой показатель как минимум максимально действующих напряжений в сопрягаемой с имплантатом костной ткани, возникающих под воздействием как вертикальных, так и горизонтальных жевательных нагрузок. В качестве параметров оптимизации выбран шаг и радиус резьбы внутрикостной части, а также угол наклона впадин резьбы к оси имплантата. Таким образом, предлагаемый профиль резьбовой поверхности внутрикостной части обеспечивает наиболее равномерное распределение напряжений в костной ткани по всей высоте имплантационного ложа.

Вместе с тем, хвостовик внекостной части (головки имплантата), выполненный в виде конического шестигранника с углом наклона λ=1° его граней к оси имплантата, позволяет дополнительно использовать преимущество конического замка, обеспечивающего более надежную фиксацию головки имплантата относительно внутрикостной части в условиях знакопеременных жевательных нагрузок.

Предлагаемый способ получения микропористой поверхности с заданными параметрами является более дешевым и менее трудоемким, вместе с тем достаточно безопасным, что позволит существенно снизить себестоимость имплантата. Причем предлагаемый способ обеспечивает достаточно высокую химическую чистоту поверхности имплантата, выполненного из титана марки ВТ 1-0, так как травление металла (см. фиг.5) осуществляется преимущественно по границам зерен, которые, как известно, являются концентраторами всевозможных примесей. Таким образом, формирование костной ткани происходит в порах микроретенции внутрикостной части с достаточно развитой поверхностью, свободной от вредных примесей, что в итоге обеспечивает необходимую первичную стабильность и надежную фиксацию имплантата в костной ткани и его долговременное функционирование.

Имплантат апробирован в клинике. Проведено лечение 11 пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 56 лет без выраженной сопутствующей патологии с использованием 36 имплантатов. В ближайшем и отдаленном послеоперационном периоде осложнений не наблюдали. Результаты рентгенологического обследования пациентов свидетельствуют о том, что репарация костной ткани проходит по пути контактного остеогенеза. При последующем клиническом наблюдении и рентгенологическом обследовании пациентов отмечалось отсутствие признаков воспаления околоимплантных тканей, отсутствие подвижности имплантатов, а также очевидных признаков прогрессирующей резорбции кости в области шеек имплантатов. Кость постепенно интегрирует в поры микроретенции с образованием прочного соединения в системе костная ткань - имплантат.

Внутрикостный дентальный имплантат, выполненный из титана и содержащий внекостную часть с шестигранным хвостовиком и внутрикостную часть, на наружной поверхности которой выполнены элементы микроретенции в виде микропористой поверхности, имеющей упорядочную, зернисто-кристаллическую структуру со средним размером пор 50-100 мкм и толщиной около 200 мкм, и макроретенции в виде резьбы, отличающийся тем, что наружная поверхность внутрикостной части выполнена конической с углом наклона γ=1° к ее оси, профиль резьбы образован дугой радиусом r=0,16D, и углом при вершине впадины β=10°, при этом ее впадины расположены под углом наклона α=4° к оси имплантата с шагом t=0,2D, где D - максимальный диаметр внутрикостной части, а шестигранный хвостовик внекостной части выполнен коническим с углом наклона λ=1° его граней к оси имплантата, причем элементы микроретенции, выполненные в виде микропористой поверхности, получены методом химического травления титана в растворе, включающем: 500 мл HCL при плотности 1,19 г/мл; 500 мл Н₂О; 170 г/л NH₄F·HF при комнатной температуре 25-30°С с выдержкой 2-3 мин с последующей промывкой в воде и выдержкой в течение 1-2 мин в растворе HNO₃ 400 г/л.