Способ получения дентального имплантата погружного типа из титана или титанового сплава и дентальный имплантат из титана или титанового сплава



 


Владельцы патента RU 2524764:

Юдин Дмитрий Константинович (RU)

Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии, и предназначено для получения дентального имплантата для пациентов с нарушенной костной структурой и регенерацией. Имплантат получают из титана или титанового сплава путем фрезерования заготовки, очистки ее, образования микрошероховатой поверхности. Полученный винтовой титановый имплантат обрабатывают в ультразвуковой ванночке с раствором, содержащим водный раствор искусственной плазмы крови SBF, при соотношении 1-10:1, и активатором карбонатом натрия, в количестве 0,001-1,0 мг на 50 мл раствора, добавленным при включенной ультразвуковой (установке) ванночке. Частоту ультразвуковых колебаний выбирают в интервале от 10 кГц до 100 кГц. Время обработки 5-10 с. Имплантат извлекают из ванночки, промывают от остатков водного раствора искусственной плазмы крови SBF физиологическим раствором, помещают в капсулу, заполненную изотоническим физиологическим раствором, упаковывают и хранят в нем до использования его. Способ позволяет за счет изготовления имплантата из титана или титанового сплава с выращенной новой костной тканью из гидроксилапатита повысить срок его хранения и эксплуатации и сократить срок приложения нагрузок на имплантат для пациентов с нарушенной костной структурой и регенерацией. 2 н.п. ф-лы, 1 пр.

 

Настоящее изобретение относится к области хирургической стоматологии, а именно к дентальной имплантации, и, конкретно, к получению дентального имплантата и к конструкции имплантата.

Дентальная имплантация - это хирургический метод устранения дефектов зубных рядов (то есть отсутствие зуба в результате его потери) путем установки на его место титанового дентального имплантата, повторяющего форму корня зуба.

Самым распространенным и общепризнанным типом дентального имплантата является широко известный винтовой дентальный имплантат, форма и геометрия которого повторяет форму корня зуба и помогает распределять нагрузку на костную ткань.

Помимо формы и геометрии дентальный имплантат характеризуется свойствами своей поверхности, а именно: определенная степень шероховатости и гидрофильность (или смачиваемость).

Приживление дентального имплантата возможно за счет феномена остеоинтеграции. Это явление, когда на установленный в костную ткань материал не происходит воспаление и отторжение последнего. Возможным это становится, если материал обладает свойствами биоинертности. Это свойство материала обуславливается его полным не взаимодействием с тканями организма, за счет его упорядоченной молекулярной структуры. Таким свойством обладает титан. Поэтому дентальные имплантаты изготавливаются именно из титана.

Суть дентальной имплантации состоит в том, чтобы на месте отсутствующего зуба образовать отверстие при помощи сверла (костное ложе), сформировать винтовую резьбу с определенным ходом и установить заранее изготовленный имплантат в костное ложе.

В момент установки имплантата в костное ложе имплантат смачивается кровью, что является началом процесса остеогенеза. Это процесс роста костной ткани в местах ее отсутствия после создания костного ложа и в микрошероховатостях имплантата.

Титан и его сплавы широко используются в восстановительной хирургии в качестве как зубных, так и ортопедических имплантантов вследствие их превосходной биосовместимости с костной тканью (P.J. Branemark, J. Prosthetic Dent 50: 399-410, 1983; D.J. Bardos, D. Williams (ed), Concise Encyclopedia of Medical je Dental Materials, Pergamon Press, Ox for 1990, pp.360-365; R. Van Noork, J. Mater. Sci 22: 3801-3811, 1987). Это может быть объяснено уникальными характеристиками поверхности раздела титан-кость. Во время имплантации наблюдается исключительно медленный рост оксида титана. Группы TiOH внутри слоя гидроокиси, как предполагается, вызывают явления, ведущие к остеоинтеграции титановых имплантатов (Р. Tengwall ge J. Lu nastrom, clinical Materials 9: 115-134, 1992), Группы кальция и фосфора были идентифицированы в оксидном слое толщиной в несколько нанометров (D. Mequeen et al., clinical application of Biomaterials, John Willey je Sons, chichester 1982, pp.167-177). Хотя титановые имплантаты могут быть зафиксированы в костном слое путем остеоинтеграции посредством использования соответствующих хирургических приемов, фиксация осуществляется медленно и зависит в огромной степени от хирургии (L, Sennerby, Ph D thesis University of Gotenburg Cotenburg, Sweden 1991). Для усиления процессов соединения или сцепления и улучшения прочности связи или сцепления было разработано и одобрено для клинического применения плазменное напыление покрытия из апатита, в частности из оксиапатита (К. de Groot, J. Ceram. Soc Japan 99: 943-953, 1991).

Однако с технической точки зрения плазменное напыление является громоздким и сложным, поскольку апатитовая пудра или порошок химически нестабильны при повышенных температурах.

Имплантаты могут химически связываться с костью благодаря апатиту, поскольку костный минерал является оксиапатитом. Эти связывающие кость имплантаты могут быть полностью состоящими из апатитовой керамики или покрыты апатитом, используя специальную технологию, как, например, процесс плазменного напыления покрытия. Кроме того, апатит может также быть использован как биоактивная фаза в некоторых составах для того, чтобы соединить их с костью (К. Verheyen, Resorbable materials with bone bonding ability, Ph D thesis, Leiden University, Holland 1993). В противовес этим материалам на основе апатита биоактивные стекла и стеклокерамика развивают апатитовый слой на их поверхностях после их имплантации в костную ткань (L.L. Hench, Bioceramics: from con cept to clinics J.Am Geram Soc 74: 1487-510, 1991; Т. Kokubo, Bioactive glass ceramics: properties and application, Biomaterials 12: 155-163, 1991). Этот тип апатита дает стекла и стеклокерамику с прочностью костной связи большей, чем у апатитовых керамик (Т. Kokubo, Bioactivity of glasses and glass-ceramics, in Bone-bonding. Biomaterials, P. Ducheyne, T. Kokubo and C.A. Van Blitterswijk (eds, Reed Healthcare Communication Holland 1992, pp.31-46). Это костно-образное образование апатита происходит вследствие взаимодействия этих биоактивных стекол и стеклокерамики с окружающей биологической тканью и, в особенности, с жидкостью тела.

Потенциал для образования апатита может быть оценен для материалов путем использования метастабильного раствора фосфата кальция, называемого водным раствором искусственной плазмы крови (далее - SBF раствор), не содержащей белкового компонента или имитатором жидкости тела. SBF раствор широко известен и известен его состав: SBF, Na+ 142, K+ 5,0, Мg2+ 1,5, Са2+ 2.5, Cl- 148, H C O 3 3 4.2, H P O 4 1,0 и O 4 2 0,5 в мМ. Жидкость, используемая in vitro, изучалась для получения информации о процессах костно-подобного образования апатита на этих биоактивных стеклах и стеклокерамиках, поскольку концентрации ионов в ней приблизительно равны их концентрациям в плазме человеческой крови (Т. Korubo et al., J. Biomed Mater Res 24, 721-734, 1990).

Более того, она в большой степени помогает оценить возможности костной связи для материалов перед их изучением in vivo. Те материалы, которые вызывают апатитовое образование на их поверхностях в SBF растворе, могут быть помещены в список кандидатов сцепляющихся с костью материалов. Последние исследования показали, что помимо биоактивных стекол и стеклокерамик вызывать костно-подобное образование апатита на ее поверхностях также может чистая двуокись кремния, приготовленная способом золь-гель, тогда как и чистое кварцевое стекло и кварц, оба синтезированные при высокой температуре, не могут (К. Li et al «Apatito formation induced by silica gel in a simulated body fluid», J. Am.Ceram Soc 75: 2094-2097, 1992). Различие в характеристиках этих трех окислов кремния заключается в плотности силаноловых групп (SiOH). Гелеобразная двуокись кремния (кремнезем) имеет множество групп ОН, тогда, как и кварцевое стекло и кварц, не имеют. Кроме того, биоактивные стекла, приготовленные способом золь-гель, как сообщается, образуют апатит быстрее, чем такие же стекла, но приготовленные обычным способом плавления (R. Li et al., App Biomater 2: 231-239, 1991).

Из российского патента Ru №2124329, 10.01.1999, известен имплантат для биомедицинского использования, содержащий подложку и связывающий с костью апатитовый слой на ней, отличающийся тем, что апатитовый слой выращен на гелеобразном покрытии окиси титана в растворе in vitro, предпочтительнее в SBF растворе.

Подложка выполнена из титана или титанового сплава; сам имплантат может быть дентальным, т.е. зубным. Как вариант имплантат содержит подложку и слой, являющийся, по существу, смесью гелеобразной окиси титана и апатита. Упомянутый апатит выращивается на покрытии из гелеобразной окиси титана в искусственном растворе, предпочтительнее в SBF растворе (вымачиваемых в SBF растворе в течение 2 недель). Или пропитанных SBF раствором, покрытых имитатором жидкости тела и/или осаждением фосфата кальция при условиях in vivo. Согласно известному изобретению имплантат может быть использован не только как дентальный (зубной имплантат), но и как бедро или другие подложки соединительного имплантата, или другие подложки биомедицинских имплантатов.

Однако данный способ достаточно сложен, так как предусматривает создание гелевообразного покрытия по достаточно сложной технологии, и кроме того, получаемый титановый дентальный (зубной) имплантат, имеет малый срок эксплуатации.

Известен способ изготовления внутрикостных стоматологических имплантатов с биоактивным покрытием (патент РФ №2074674, МПК: A61F 2/28), включающий изготовление из металла или сплава универсальным способом (токарная, фрезерная и др. методы обработки или с помощью специальных электрофизических методов) основы имплантата цилиндрической, пластинчатой или трубчатой формы, нанесение на основу имплантата методом плазменного напыления системы покрытий из четырех слоев - двух слоев титана или гидрида титана различной дисперсности и толщины, третьего слоя из механической смеси титана или гидрида титана, или гидроксилапатита с соотношением соответственно 60-80 мас.% и 20-40 мас.% и наружного слоя гидроксилапатита.

Недостатками данного изобретения являются невысокая биосовместимость и хрупкость покрытия.

Известен способ изготовления имплантата для замены костной ткани (патент РФ №2025132, МПК А61F 2/28), согласно которому на имплантат, выполненный из металлического или металл-керамического сплава в виде штифта, наносят трехслойное покрытие, при этом первый слой содержит биостекло на основе фосфата кальция с добавлением оксидов металлов, второй слой - смесь фосфата кальция и гидроксилапатита, а промежуточный слой содержит фосфат кальция.

Однако многокомпонентная система покрытий (СаР-стекло, гидроксилапатит кальция, трикальцийфосфат и добавки оксидов металлов) с различными коэффициентами термического расширения не способствует прочному закреплению слоев покрытия (особенно первого слоя) с металлической основной имплантата, покрытие также не обладает высокой биоактивностью.

Известен также способ изготовления внутрикостного стоматологического имплантата с плазмонапыленным многослойным биоактивным покрытием (патент РФ №2146535, МПК A61L 27/00, А61С 8/00), состоящий в напылении плазменным методом на титановую основу имплантата системы покрытий различной дисперсности и толщины, состоящей из пяти слоев: первых двух из титана или гидрида титана, последующих двух слоев из смеси титана или гидрида титана с гидроксилапатитом кальция, отличающихся содержанием компонентов в слоях, и наружного, пятого слоя из гидроксилапатита кальция. Напыление ведут послойно при различных режимах, обеспечивающих плавный переход от компактной структуры титановой основы имплантата через многослойную систему переходного покрытия к тонкому биологически активному поверхностному пористому слою.

Однако при плазменном напылении биоактивного порошка теряются многие исходные химические свойства, что приводит к недостаточной биоактивности покрытия. Кроме того, покрытие является хрупким, что не позволяет использовать его при изготовлении высоконагруженных имплантатов.

В частности, в настоящее время известно два типа остеогенеза: дистантный остеогенез и контактный остеогенез. Рассмотрим каждый из них.

Дистантный остеогенез характеризуется ростом новой костной ткани от основной кости (то есть от костной ткани челюсти) к поверхности имплантата. Таким образом, плотно обжимает его и фиксируется в челюсти.

Первым недостатком этого типа являются небольшие сроки эксплуатации, порядка 5-7 лет.

Вторым недостатком этого типа является непредсказуемость приживления имплантата у больных различными заболеваниями, которые сопровождаются нарушением роста, структуры и восстановлением костной ткани (например, больные сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы и почек).

Причиной столь малых сроков эксплуатации является недостаточная степень прикрепления кости к поверхности имплантата. В результате с течением времени за счет жевательной нагрузки идет увеличение расстояния между имплантатом и костью. То есть идет процесс постепенного расшатывания. Иначе говоря, отсутствует рост костной ткани от поверхности имплантата к основной массе кости челюсти.

Третий недостаток данного типа состоит в том, что только в среднем через 6 месяцев возможно завершить лечение, постановкой постоянной ортопедической коронки. Существуют методы более ранней нагрузки, но при данном типе остеогенеза они всегда непредсказуемы и чреваты потерей имплантата, то есть его воспалением, расшатываем и удалением из челюсти.

Это вызвано тем, что на поверхности вкручиваемого имплантата остаются микропузырьки воздуха, которые не позволяют крови, выходящей из костного ложа, полностью смочить его поверхность. В результате имплантат не полностью сцеплен с костной тканью и не соединяется с ней. Под действием жевательных нагрузок имплантат просто расшатывается, теряет стабильность, в зазоры попадает пища, бактерии, слюна, и начинается переимплантит (или, иначе говоря, воспаление ткани, окружающей имплантат, что требует его удаления и замены).

В настоящее время наиболее эффективным является следующий второй тип остеогенеза: контактный остеогенез.

Контактный остеогенез состоит в том, что рост костной ткани идет от имплантата к костной ткани челюсти. Данный тип остеогенеза достигается двумя способами. Первый способ применяется немецкой фирмой Штрауманн с 2005 года (см. http://www.medtech-implant.ru/produktsiya/7).

Ниже приводим подробно данный способ.

Практически он состоит в том же самом, что и описанный способ дентальной имплантации, а именно в костной ткани в месте будущей установки имплантата сверлом образуют отверстие (костное ложе), затем образуют винтовую резьбу с определенным ходом. После этого берут заранее изготовленный имплантат и вкручивают его в изготовленное костное ложе.

При этом для обеспечения роста костной ткани от имплантата к кости имплантат, на этапах производства на заводе после фрезерования определенной титановой заготовки, создания микрошероховатости на ее поверхности и очистки от примесей, оставшихся от этапа фрезерования, стерилизуют и готовый имплантат опускают в общеизвестный изотонический физиологический раствор (водный раствор хлорида натрия), находящийся в ультразвуковой ванне, работающей с определенной частотой на определенное время. После чего обработанный таким способом имплантат помещают в капсулу, наполненную тем же физиологическим раствором, и упаковывают до момента, когда врач извлечет его оттуда и установит в костное ложе. В этом случае, как полагает фирма Штрауманн, пузырьки воздуха покидают микроструктуру имплантата и замещаются физиологическим раствором.

Производство шероховатой поверхности осуществляется методом пескоструйной обработки, некоторые производители добавляют в процесс производства лазерную обработку и «электрическую», но это остается на усмотрение производителя, так как все применяют пескоструйную обработку.

Прочие производители сразу после стерилизации, не обрабатывая имплантат в физиологическом растворе и ультразвуковой ванне, помещают готовый имплантат в пустую стерильную капсулу и затем ее извлекает врач, устанавливая имплантат в костное ложе.

Особенность фирмы Штрауманн заключается в том, что они не только обрабатывают имплантат в физиологическом растворе и ультразвуковой ванне, но для того, чтобы в микрошероховатости имплантата снова не попал воздух, упаковывают его в капсулу с тем же физиологическим раствором, сохраняя его свойства смачиваемости.

Поскольку на поверхности имплантата нет пузырьков воздуха, кровь лучше смачивает поверхность имплантата. После того, как поверхность имплантата омочилась кровью, происходит так называемый процесс ретракции (или сжатия} кровяного сгустка, который более плотно охватывает неровности поверхности имплантата. Происходит процесс метаплазии кровяного сгустка, согласно которому он превращается в костную ткань. Эта костная ткань растет с большей вероятностью от имплантата к основной костной ткани челюсти.

В результате имплантат прочно оказывается охваченным костной тканью.

Преимуществом способа, по мнению фирмы Штрауманн, является более ранние сроки постоянного протезирования (3-6 недель от момента установки). Продолжительность эксплуатации имплантатов не указывается.

Недостаток этого способа состоит в следующем.

У пациентов с нарушенной костной регенерацией, то есть у пациентов, больных, например, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, и т.д., которые характеризуются тем, что происходит нарушение питания и нарушение восстановления костной ткани, в результате костная ткань восстанавливается значительно хуже и имеет нарушенную костную структуру, бедную минеральными веществами (костная ткань непрочная, хрупка). Данный тип модификации поверхности не достаточен для контактного остеогенеза, т.е. не достаточен для прочного соединения.

Вторым способом достижения контактного остеогенеза является способ предложенный американской фирмой Biomet 31. Он заключается в следующем.

На этапах производства на заводе после фрезерования определенной титановой заготовки, создания микрошероховатости на ее поверхности и очистки от примесей, оставшихся с этапа фрезерования, ее стерилизуют и готовый имплантат подвергают методу пескоструйной обработки с нанесением на его поверхность кристаллов гидроксилапатита, которые фиксированы механической связью (или адгезией} с поверхностью имплантата. Затем имплантат помещается в пустую стерильную упаковку и храниться в ней до момента, когда имплантат извлечет из нее врач и установит в костное ложе.

Находящиеся на поверхности костной ткани кристаллы гидроксилапатита являются важным минеральным компонентом, из которого строится и состоит костная ткань. Поэтому костные клетки пользуются уже нанесенным на имплантат готовым гидроксилапатитом и строят из него новую костную ткань.

Достоинством данного способа, по мнению фирмы Biomet 31, является более предсказуемые результаты лечения у пациентов с нарушенной костной регенерацией, то есть у пациентов, больных, например, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, и т.д., которые характеризуются тем, что происходит нарушение питания и нарушение восстановления костной ткани, в результате костная ткань восстанавливается значительно хуже и имеет нарушенную костную структуру, бедную минеральными веществами (непрочная, хрупкая). Данная модификация поверхности позволяет восполнить необходимый уровень полезных минеральных веществ, основой которых является гидроксилапатит.

Недостатком этого способа является следующее.

Так как кристаллы гидроксилапатита фиксированы недостаточно прочно, большая их часть не попадает в костное ложе в момент вкручивания имплантата в последнее. За счет сильной силы трения гидроксилапатит не достигает всей поверхности костного ложа и не соприкасается с кровяным сгустком. Получается, что вся его масса стирается с поверхности имплантата.

Также поскольку кристаллы гидроксилапатита в данном способе имеют грубую структуру, имеют достаточно большие размеры, они не дают кровяному сгустку и формирующемуся из него фибрину (будущей основе костной ткани) полностью обхватить микрошероховатую структуру имплантата.

В результате получается, что рост новой костной ткани идет не по контактному типу, и имплантат может быть эксплуатирован в среднем 5-7 лет, так как не достигается нужное прилегание костной ткани к поверхности имплантата.

Целью заявленного изобретения является расширение показаний детальной имплантации, а именно обеспечить надежную установку имплантата для пациентов с нарушенной костной структурой и регенерацией.

Другой целью заявленного изобретения является увеличение сроков эксплуатации, например, более 25 лет.

Еще одной целью является сокращение сроков приложения нагрузок на имплантат после установки. Сокращение сроков до момента постоянного протезирования.

Поставленная техническая задача достигается способом получения дентального имплантата погружного типа из титана или титанового сплава, включающего изготовление винтового дентального имплантата фрезерованием титановой заготовки и имеющего микрошероховатую поверхность, последующую обработку винтового титанового имплантата путем помещения его в работающую ультразвуковую ванночку, содержащую водный раствор искусственной плазмы крови SBF, стимулирующей рост костной ткани при соотношении SBF раствор:вода 1-10:1 с добавлением при работающей ультразвуковой ванночке активатора карбоната натрия в количестве 0,001-1,0 мг на 50 мл раствора, при этом процесс осуществляют при частоте ультразвуковых колебаний в интервале (при частоте повторения импульсов) от 10 кГц до 100 кГц в течение 5-10 с, достаточном и необходимом для формирования на поверхности титанового имплантата аморфных зародышей гидроксилапатита, извлечение обработанного (покрытого гидроксилапатитом) титанового имплантата из ультразвуковой ванночки, промывку его от остатков SBF раствора физиологическим раствором и помещение его в капсулу с изотоническим физиологическим раствором и упаковку его до момента использования его (до момента извлечения).

Искусственная плазма крови SBF раствор, не содержащая белковых компонентов, является имитатором биологической жидкости организма; как отмечалось ранее, SBF раствор содержит все ионы, присутствующие в плазме крови человека при концентрациях, очень близких с концентрациями, присутствующими в плазме крови человека (SBF, Na+ 142, K+ 5,0, Мg2+ 1,5, Са2+ 2.5, Cl- 148, H C O 3 3 4.2, H P O 4 1,0 и O 4 2 0,5 в мМ). Является имитатором роста кости.

Шероховатость (микрошероховатость) поверхности винтового титанового имплантата достигается различными путями, например, путем механической обработки, пескоструйной обработкой корундом (Аl2О3) или химической обработкой (протравлением минеральными кислотами).

Поставленная техническая задача достигается также и дентальным имплантатом, полученным указанным способом и представляющим собой дентальный (зубной) имплантат из титана или титановых сплавов с выращенной новой костной тканью из гидроксилапатита с использованием искусственной плазмы крови SBF раствор.

Итак, в общем виде сущность изобретения заключается в следующем.

На этапе изготовления дентального титанового имплантата после фрезерования заготовки, создания микрошероховатой поверхности и очистки, помещают готовый имплантат в ультразвуковую ванночку, с находящимся в ней раствором, полностью повторяющим плазму крови человека без белкового компонента.

Если взять раствор неидентичный плазме крови, то на поверхности имплантата не образуется биологически-активные элементы. Если взять раствор с белковым компонентом, то образуется белковая пленка, которая будет препятствовать росту костной ткани.

Примеры раствора, полностью повторяющего плазму крови человека без белкового компонента:

Ранее отмеченный неоднократно SBF раствор - simulated body fluid (симулятор плазмы человека). Это искусственно созданный в лаборатории раствор, который по своему составу идентичен плазме крови, но без белкового компонента, для моделирования процессов роста гидроксилапатита на поверхности имплантата.

Гидроксилапатит (химическая формула Са5(РO4)3(ОН) - молекулярная структура, которая является главным неорганическим составляющим костной ткани. Она принимает важную роль в формировании структуры костной ткани, из которой клетки кости остеобласты строят костную ткань.

Продолжительность нахождения имплантата в таком растворе определяется временем полного смачивания микрошероховатой поверхности, например в течение 5-10 секунд. Меньшее время оказывается не достаточным для полного смачивания, большее не требуется, так это увеличивает время производства имплантата.

Частота, с которой работает ультразвуковая ванночка (частота повторения импульсов), находится в интервале от 10 кГц до 100 кГц. Меньшее значение частоты не достаточно для полного удаления пузырьков воздуха из микрошероховатой поверхности имплантата. Большее значение частоты может повредить структуру имплантата и его целостность.

После обработки имплантата в ультразвуковой ванне вышеописанным раствором готовый имплантат помещается в капсулу, наполненную общеизвестным изотоническим физиологическим раствором, и упаковывается до момента его извлечения врачом и установки в костное ложе.

Важным моментом является то, что для сохранения эффекта смачивания, а также для сохранения образованных на поверхности имплантата зародышей гидроксилапатита необходим именно изотонический физиологический раствор, то есть по своему солевому составу сродный с солевым составом крови. Это необходимое условие, так как если концентрация солей в среде раствора и внутри клетки крови или кости будет отличаться, это вызовет гибель клеток за счет разницы давления, что приведет к разрушению клеточной мембраны.

Также для упаковки важно использование не такого же раствора, в котором проводилась ультразвуковая обработка, так как длительное нахождение имплантата в таком растворе вызовет рост грубых кристаллов гидроксилапатита. Такие кристаллы из-за своего размера способны не дать кровяному сгустку полностью смочить поверхность имплантата, что приведет к неполному смачиванию и не контактному росту новой костной ткани.

Таким образом, имеется важная особенность: ультразвуковая обработка происходит в пятикратном растворе SBF, тогда как хранение производится в однократном растворе SBF.

После извлечения имплантата из капсулы с физиологическим раствором врач устанавливает имплантат в костное ложе и последний смачивается кровью из костного ложа.

Затем следует процесс приживления имплантата в костной ткани и его дальнейшее использование как зуба.

В момент такой обработки достигается не только эффект, описанный фирмой Штрауманн, когда микрошероховатость поверхности имплантата освобождается от пузырьков воздуха и замещается физиологическим раствором (в нашем случае раствором SBF), но и в момент соприкосновения титана (титанового сплава) с раствором на его поверхности образуются реактивные аморфные зародыши гидроксилапатита. Этот механизм объясняется тем, что после очистки поверхности дентального титанового имплантата различными минеральными кислотами на его поверхности образуется слой TiOH. В данной молекуле атом кислорода имеет отрицательный заряд и начинает притягивать к себе положительно заряженные ионы Са2+, который имеет положительный заряд. В свою очередь они притягивают ионы РO4 и соединяются в реактивные зародыши гидроксилапатита.

Поскольку в отличие от грубых крупных кристаллов гидроксилапатита, которые используются по технологии фирмы Biomet 3i, реактивные аморфные зародыши имеют меньшие размеры и более гибкую структуру, которая не препятствует проникновению в микроструктуру поверхности имплантата фибрина и клеток роста костной ткани. Они являются так называемыми «мишенями», к которым стремится клетка, строящая костную ткань, и не препятствующая ее осаждению на поверхность имплантата.

Так как эти реактивные аморфные зародыши создаются на поверхности имплантата за счет соприкосновения титановой поверхности последнего с используемым раствором (в нашем случае, SBF раствором), то между поверхностью имплантата и поверхностью гидроксилапатита возникает ионная, молекулярная прочная связь, которая позволяет гидроксилапатиту остаться на поверхности имплантата во время и после вкручивания в костную ткань.

Такие отличия от технологий фирм Штрауманн и Biomet 3i позволяют достичь максимальной степени гидрофильности поверхности имплантата и позволить крови лучше смачивать поверхность последнего, а также создавать на поверхности имплантата наиболее эффективный реактивный, аморфный тип гидроксилапатита, не препятствующий росту костной ткани от поверхности имплантата к основной массе кости.

В свою очередь это дает следующие преимущества по сравнению с технологиями данных производителей (фирм Штрауманн и Biomet 3i):

- Прогнозируемо проводить лечение больных с нарушенной костной регенерацией, то есть пациентов, больных, например, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, и т.д.

- Уменьшить сроки проводимого лечения и раньше производить нагрузку имплантата.

- Увеличить сроки эксплуатации дентальных имплантатов, например, более 25 лет.

Процесс приживления в случае с использованием обычной технологии, вышеописанной, происходит следующим образом.

После повреждения костной ткани развивается первый гемостатический этап или процесс ретракции (или сжатия) кровяного сгустка. Сущность свертывания крови заключается в переходе растворимого белка крови фибриногена в нерастворимый фибрин, формирующего основу из перекрещенных волокон. Фибриновая основа обеспечивает структуру, по которой из окружающих тканей могут мигрировать под воздействием факторов роста, которые высвобождаются из тромбоцитов, недифференцированные остеогенные клетки на поверхность имплантата. Факторы роста, содержащиеся в сгустке, влияют на тканевую регенерацию двумя путями. Первый заключается в активном привлечении факторами роста недифференцированных клеток в область фибриновой основы. Второй состоит в том, что факторы роста после связывания с клеточной мембраной фибробластов или других недифференцированных клеток посредством сигнальной трансдукции (или передачи сигнала) вызывают дифференциацию клеток (то есть клетки, которые не имели определенного предназначения, видоизменяются под воздействием определенных веществ и обретают функциональное назначение). Спустя некоторое время после образования сгустка он начинает уплотняться. Этот процесс называется ретракцией сгустка.

На первом этапе фибрин (основа для формирования костной ткани) проникает в очаг заживления и фиксируется к поверхности имплантата. Способность поверхности имплантата сохранять фибриновые нити во время ретракции кровяного сгустка определяет количество мигрирующих клеток, которые достигнут имплантата. Остеогенные клетки прикрепляются к волокнам фибрина и начинается их дифференцировка (клетки обретают функцию). Миграция остеогенных клеток к имплантату происходит через трехмерную биологическую основу, образованную нитями фибрина.

Существенную роль в этом процессе играют состояние костного ложа как источника остеогенных клеток, так и структура поверхности дентального имплантата, играющая ведущую роль в фиксации фибрина кровяного сгустка.

То, насколько качественно (или плотно) фибрин будет фиксироваться к костной ткани, будет зависеть от того насколько смачивается имплантат, какой будет его гидрофильность (или какой угол смачивания будет в момент постановки имплантата в костное ложе).

Вторая фаза - непосредственное костное образование в результате минерализации костного матрикса (из крови поступают минеральные вещества, которые усваиваются костными строительными клетками и делают фибриновую основу твердой, превращая ее в костный матрикс). Когда остеогенные клетки достигнут поверхности имплантата, они инициируют образование костного матрикса (основы, которая будет служить дальнейшей опорой для костной ткани).

В этой фазе параллельно протекают процессы контактного или дистантного остеогенеза. Причем, как было сказано ранее, наступление наиболее плотного и надежного контакта на поверхности имплантата определяется наличием контактного остеогенеза.

Третья фаза - фаза ремоделирования кости (или ее окончательной перестройки в то, что принято считать костной тканью), характеризуется как длительный процесс, самоподдерживающийся циклами резорбции (разрушения) и образования кости, стабилизация которого достигается приблизительно через 18 месяцев после операции дентальной имплантации.

Ниже приводится конкретный пример изготовления имплантата дентального из титана (или титанового сплава), иллюстрирующий данный способ, но не ограничивающий его объем притязаний.

Пример.

1. Пациент сел в кресло.

2. Произведена антисептическая обработка.

3. Сделана премедикация (укол противовоспатительный и противоотечный).

4. Сделана анестезия.

5. Произведен разрез в области отсутствующего зуба (или удаляем зуб и в лунку ставим имплантат).

6. Формируется костное ложе (в челюсти сверлом).

7. Берем 1-10-кратный SBF раствор (например, 5-кратный)(симуэлтид палазма боди) (это есть искусственная плазма человека без белка) необходимого количества (однократный раствор соответствует плазме крови 1:1).

Примечание 1: 5-кратный SBF раствор (5:1) означает, что берем 5 частей минерального компонента, соответствующих минеральному компоненту плазмы крови человека, в 1 части дистиллированной воды.

Примечание 2: Если взять меньше 1-кратного SBF раствора, то не сформируются кристаллы гидроксилапатита или они будут очень медленно расти, а если взять выше 10-кратного SBF раствора, то кристаллы будут очень крупными, грубыми, то есть они будут мешать росту костной ткани.

8. Наливаем его в ультразвуковую ванночку.

9. Активируем налитый 5-кратный SBF раствор путем добавления в него карбоната натрия (соды). Добавляем активатор (карбонат натрия) из расчета от 0,001 мг на 50 мл этого раствора до 1 мг на 50 мл этого раствора и включаем ультразвуковую ванночку: время выбираем в интервале от 5 до 10 с; частоту ультразвуковых колебаний выбираем в интервале (частоту повторения импульсов) от 10 кГц до 100 кГц).

10. Если соотношение не верно, то кристаллы не сформируются.

11. Стерильным инструментом путем помешивания растворяем сухой остаток пока он не растворится для ускорения процесса.

12. Во время работы извлекаем имплантат из титана из капсулы.

13. Опускаем имплантат в работающую ультразвуковую ванночку с активированным раствором на 5 секунд (время нахождения находится в интервале от 5 до 10 с. Как отмечалось ранее, если время будет меньше 5 с, то будет недостаточная смачиваемость, а свыше 10 с - можно повредить поверхность имплантата). На данной стадии формируется на поверхности имплантата гидроксилапатит.

14. Извлекаем и смываем остатки SBF раствора физиологическим раствором (5-кратный SBF раствор по отношению к организму является гипертоническим (т.е. может повредить клетки) и необходимо смыть неприкрепленный апатит).

15. Устанавливаем имплантат в костное ложе и выбираем вариант его закрытия:

I вариант. Устанавливается винт-заглушка и ушивается лоскут;

II вариант. Устанавливается формирователь десны;

III вариант. Устанавливается временный абатмент (то есть деталь, к которой в дальнейшем будет фиксироваться постоянная коронка) и к нему фиксируется временная коронка.

Данный протокол активации можно внедрить как на клинической стадии (непосредственно перед имплантацией), так и на этапе непосредственно при производстве имплантатов на предприятии, по окончании которого каждый имплантат помещается в герметичную капсулу с раствором (он изотонический и не повредит ткани). Возможно получение и внедрение как на производстве, так и в клинике.

Удобство изобретения в том, что раствор может храниться и быть годным для применения 3 месяца. Всегда можно использовать SBF раствор. От технологии изготовления SBF раствора будет зависеть его чистота, срок хранения. Если он не качественно сделан, то испортится через 1 день, если в нем будут вредные ингредиенты.

Таким образом, способ получения дентального имплантата прост и позволяет получить имплантат с повышенным сроком службы и с повышенным сроком хранения его.

1. Способ получения дентального имплантата погружного типа из титана или титанового сплава, включающий изготовление винтового дентального имплантата фрезерованием титановой заготовки и имеющего микрошероховатую поверхность, последующую обработку винтового титанового имплантата путем помещения его в работающую ультразвуковую ванночку, содержащую водный раствор искусственной плазмы крови SBF, стимулирующий рост костной ткани, при соотношении водный раствор искусственной плазмы крови SBF: вода 1-10:1 с добавленным уже во включенную ультразвуковую ванночку активатором карбонатом натрия в количестве 0,001-1,0 мг на 50 мл раствора, при этом процесс осуществляют при частоте ультразвуковых колебаний в интервале (при частоте повторения импульсов) от 10 кГц до 100 кГц в течение 5-10 сек., достаточного и необходимого для формирования на поверхности титанового имплантата аморфных зародышей гидроксилапатита, извлечение обработанного титанового имплантата из ультразвуковой ванночки, промывку его от остатков водного раствора искусственной плазмы крови SBF физиологическим раствором и помещение его в капсулу, наполненную изотоническим физиологическим раствором и упаковку его до момента использования его.

2. Дентальный имплантат из титана или титанового сплава, полученный способом по п.1.



 

Похожие патенты:

Группа изобретений относится к области медицины и касается способов создания зуба, обладающего требуемым размером, и восстановления утраченной части зубов ротовой полости путем трансплантации созданного зуба в область утраты зубов.

Изобретение относится к стоматологии и предназначено для изготовления 3D-хирургического шаблона с целью проведения трансгингивальной дентальной имплантации. Устройство для изготовления 3D-хирургического шаблона при планировании трансгингивальной дентальной имплантации содержит несущую часть и средства фиксирования в устройстве рентгенологического шаблона.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической стоматологии, и предназначено для использования при восстановлении биомеханических показателей зубов с резецированными и ампутированными корнями и их ортопедической реабилитации.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к стоматологии, и может быть использована для изготовления восстановительного материала, используемого для восстановления области утраченного зуба в полости рта.
Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии, и предназначено для использования при проведении дентальной имплантации. Производят разрез слизистой оболочки, отслаивание и откидывание слизисто-надкостничного лоскута.

Изобретение относится к медицине. Имплантат для закрытия перфорационного отверстия гайморовой пазухи представляет собой наружный цилиндр, в котором расположен внутренний цилиндр.

Группа изобретений относится к области медицины, в частности стоматологии, и предназначено для использования при стоматологической имплантации. Стоматологический костный имплант включает первый и второй костные трансплантаты.

Изобретение относится к хирургической стоматологии и может быть использовано в качестве опоры мостовидного протеза у пациентов с единичными, множественными и полным отсутствием зубов нижней челюсти при горизонтальной и вертикальной редукции альвеолярного отростка.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической стоматологии, и предназначено для использования в качестве опоры протеза у пациентов с дефектами зубного ряда, в том числе для непосредственной имплантации.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической стоматологии, и предназначено для установки в лунку многокорневого зуба (моляра) нижней челюсти и дальнейшего использования в качестве опоры протеза.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано при изготовлении внутрикостных стоматологических имплантатов путем нанесения на их металлическую основу многослойных плазменных покрытий. Проводят пескоструйную обработку поверхности имплантата частицами оксида алюминия. Осуществляют послойное напыление плазменным методом на основу имплантата системы биосовместимых покрытий из смеси порошков титана или гидрида титана и гидроксиапатита кальция. На многослойную систему покрытий дистанционно наносят плазменным методом дискретный слой из частиц дисперсного порошка с поверхностной плотностью вкрапления частиц 10÷15 частиц/дм2. При этом в качестве дисперсного порошка используют оксид алюминия с дисперсностью 80-100 мкм. Способ за счет нанесения на многослойную систему дискретного слоя из частиц дисперсного порошка позволяет повысить механические свойства поверхности биологически активного слоя имплантата. 1 з.п.ф-лы, 1 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, а именно к челюстно-лицевой хирургии и травматологии, и предназначено для использования при изготовлении внутритканевых эндопротезов на титановой основе. На металлическую основу имплантата осуществляют многослойное плазменное напыление биологического активного покрытия. При этом первым и вторым слоями дистанционно напыляют титан. Третьим слоем наносят механическую смесь порошка титана и гидроксиапатита. Четвертый слой формируют на основе гидроксиапатита, Далее имплантат с многослойным биоактивным покрытием помещают в емкость с раствором трихлорлантана с концентрацией 0,04% Lads, помещенную в дополнительную емкость с водой, и проводят обработку со стороны поверхности напыленного многослойного биоактивного покрытия ультразвуковым излучением. Финишную обработку ультразвуковым излучением в растворе трихлорлантана осуществляют в течение 35 с при интенсивности ультразвука 9,6 Вт/см2 и частоте 22 кГц. Способ, за счет финишной ультразвуковой обработки в растворе трихлорлантана, позволяет получить покрытия имплантата с антикоагуляционными свойствами. 1 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 табл.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, и предназначена для использования при шинировании переломов челюстей. Под местной анестезией производят репозицию отломков. Изготавливают и припасовывают шину. При помощи пинцета или зажима захватывают проволоку лигатур, отступя от ее конца на 2-3 см. Вводят ее из преддверия рта в ротовую полость через межзубной промежуток. Захватывают зажимом оральный конец проволоки и вводят его через другой межзубной промежуток в преддверие рта, окружая зуб с дистальной, язычной и медиальной сторон. Отгибают дистальные концы лигатур кверху, а медиальные книзу. Фиксируют проволочным держателем дугообразной или скобообразной формы с эластичной тягой к кожной поверхности дистальными концами к верхней и медиальными концами к нижней губе и подбородку. Накладывают шины на зубы, вводя их между концами проволочных лигатур. После наложения шины концы лигатур освобождают от держателей и помещают в фиксаторы в форме куба, или параллелепипеда, или сферы, или конуса с двумя каналами на два конца лигатуры, охватывающей зуб. Фиксаторы перемещают по лигатурам на расстояние от 4 мм до 24 мм от вестибулярной поверхности зуба и обрезают до совпадения с концевым отделом фиксатора. Захватив фиксаторы зажимом или иглодержателем по часовой стрелке, скручивают верхний и нижний концы проволочной лигатуры каждого зуба. Концы подгибают к зубам по направлению к средней линии, на верхней челюсти ниже, на нижней - выше шины. Группа изобретений позволяет за счет использования лигатур разных цветов и различных форм фиксаторов с различными формами пазов повысить удобство использования лигатур при шинировании, создать возможность коррекции лигатур, уменьшить риск перепутать концы соседних лигатур, повысить жесткость фиксации и удобство захвата инструментом перед скручиванием конца лигатуры и создать удобство снятия лигатур после проведенного лечения. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 2 пр.
Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургической стоматологии, и предназначено для увеличения объема костной ткани при операциях дентальной имплантации. Подготавливают операционное поле для забора графта. Формируют отверстие в донорской зоне соответственно диаметру предполагаемого для установки дентального имплантата. Трепаном осуществляют забор графта, таким образом, чтобы сформированное отверстие находилось по центру. Полученный костный диск извлекают из донорской зоны и, удерживая щипцами для удаления зуба, формируют несколько костных колец толщиной не более 3 мм. Полученные кольца устанавливают поочередно на имплантат, а именно устанавливают первое кольцо, затем второе так, чтобы между кольцами был зазор, который заполняют костной стружкой. Помещают костный графт в подготовленное материнское ложе и фиксируют имплантатом. Заполняют щели между костным графтом и материнским ложем костной стружкой. Рану ушивают без натяжения. Способ позволяет за счет использования смоделированного трансплантата одновременно восстановить объем костной ткани и установить дентальный имплантат. 1 пр.

Изобретение относится к области стоматологии и предназначено для использования при зубной имплантации. Набор для зубной имплантации содержит имплантат, культю и временный винт. Имплантат имеет стенку с наружной резьбой и выполнен с возможностью имплантации в кость пациента. Имплантат имеет цилиндрическую, проходящую продольно полость с внутренней резьбой, причем полость доступна сверху. Культя выполнена с возможностью опоры на нее зубного протеза и с нижним резьбовым стержнем, выполненным с возможностью винтового зацепления с внутренней резьбой указанной полости имплантата. Временный винт содержит резьбовой стержень, выполненный с возможностью винтового зацепления с внутренней резьбой указанной полости имплантата и предназначенный для удерживания внутри имплантата до тех пор, пока не произойдет восстановление костной ткани пациента. Временный винт изготовлен цельным полностью из постоянного магнита, выполненного из NdFeB (Неодимий-железо-бора). Изобретение позволяет ускорить процесс остеоинтеграции за счет воздействия магнитного поля на околоимплантационные ткани. 7 з.п. ф-лы, 4 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической стоматологии, и предназначено для использования при восстановлении биомеханических показателей зубов с резецированными и ампутированными корнями и их ортопедической реабилитации. Фрезерованный трансдентальный имплантат, выполненный монолитно из титана, изготавливают индивидуально, методом компьютерного фрезерования. Он состоит из внутрикорневой части в форме усеченного конуса, имеющей шероховатую поверхность, выполненной гофрированной в виде резьбы с скругленной торцевой частью, и индивидуальной культевой надкорневой частью, выполненной в виде культи препарированного зуба, соответствующей его групповой принадлежности, имеющей циркулярный скос под углом 135 градусов. Длина внутрикорневой части трансдентального имплантата индивидуальна и зависит от длины корня. Изобретение позволяет повысить качество фиксации трансдентального имплантата и эффективность ортопедической стоматологической реабилитации зубов с резецированными и ампутированными корнями, армированными трансдентальными имплантатами. 1 ил.

Группа изобретений относятся к медицине, а именно к хирургической стоматологии, и предназначена для использования в качестве опоры мостовидного протеза у пациентов с дефектом бокового участка альвеолярного отростка верхней челюсти. Дентальный внутрикостно-поднадкостничный имплантат выполнен из материала с термомеханической памятью формы в виде цельной конструкции, которая включает внутрикостную пластину с одним и более абатментом, с одной и более вестибулярной накостной перекидной лентой и с одной и более небной накостной перекидной лентой. При этом вестибулярные и небные накостные перекидные ленты с сечением в виде полуокружности с уплощенной поверхностью, обращенной внутрь, имеют изгиб, соответствующий форме альвеолярного отростка, расположены равномерно вдоль и по сторонам внутрикостной пластины, постепенно сужаются к свободному концу, загнутому внутрь крючком. Внутрикостная пластина имеет на концах активные элементы. Высота восьмиобразного активного элемента в 1,5-2 раза превышает высоту внутрикостной пластины и состоит из незамкнутого кольца с горизонтальным разъемом и незамкнутого эллипса с вертикальным разъемом. Дуги незамкнутого кольца и незамкнутого эллипса на уровне разъема оппозитно разведены. С противоположного конца внутрикостная пластина имеет, или кольцевидный активный элемент с оппозитно разведенными дугами на уровне горизонтального разъема, или прямоугольный активный элемент, состоящий из двух ножек, разведенных оппозитно в горизонтальной плоскости. С помощью аналога имплантата, включающего пластину с четырехугольными уступами в проекции перекидных лент, в альвеолярном отростке вдоль его гребня формируют паз под внутрикостную пластину внутрикостно-поднадкостничного имплантата. Поперек гребня по скатам выполняют канавки с внутрикостным каналом в конце для размещения накостных перекидных лент при температуре от 0 до +5°С. С помощью крампонных щипцов накостные перекидные ленты разводят, крючок отгибают до 90°. Активные элементы приводят в единый контур с внутрикостной пластиной. Имплантат размещают внутрикостно и накостно в подготовленный паз, канавки и канал. Группа изобретений за счет оппозитного разведения в трех плоскостях активных элементов внутрикостной пластины имплантата, прорастания кости в сквозные отверстия активных элементов внутри костной пластины позволяет повысить стабилизирующие свойства дентального внутрикостно-поднадкостничного имплантата и улучшить функциональные качества протезно-имплантатной системы. 2 н.п.ф-лы, 2 з.п.ф-лы, 9 ил.

Изобретение относится к медицине, конкретно к ортопедической хирургии, и может быть использовано при изготовлении высоконагруженных внутрикостных имплантатов, а также мини-имплантатов. Описан способ, включающий пескоструйную обработку поверхности имплантата частицами оксида алюминия, послойное напыление плазменным методом на основу имплантата системы покрытий из порошка титана и гидроксиапатита кальция и последующее облучение многослойной системы биосовместимых покрытий в вакуумной среде углеводородного газа высокоэнергетическими ионами инертного газа с энергией 40-130 кэВ и дозой облучения 2000-5000 мкКл/см2 .  Поверхность металлической основы имплантата перед послойным плазменным напылением модифицируют ионно-лучевым методом путем облучения высокоэнергетическими ионами в вакуумной среде. Внутрикостные имплантаты имеют повышенную прочность металлической основы. 2 з.п. ф-лы, 3 ил., 2 табл.

Группа изобретений относится к медицине. Описан биоинтегрируемый композитный материал, включающий следующие компоненты в мас.%: коллаген 5%-10%, полиазолидинаммоний, модифицированный гидрат-ионами галогенов 0,5%-4%, водную дисперсию субмикронных агрегатов флавоноидов 0,5%-1%, воду - остальное. Описан способ формирования покрытия, который заключается в нанесении биологически активного композитного материала методом погружения или напыления с последующей лиофильной сушкой. Процесс сушки проводят однократно при температуре 3-5°C и при давлении 5×10-1 Па. Описан также способ введения биоинтегрируемого композитного материала в костную лунку путем подготовки костного ложа отслоением слизисто-надкостничного лоскута оперируемой части альвеолярного отростка, при помощи специальных метчиков, боров и сверл создания костного ложа, которое заполняют веществом для направленной интеграции кости, установки имплантата, возврата лоскута и ушивания раны. Композит обладает биосовместимостью и гемосовместимостью, оптимальными физико-механическими свойствами, а также способностью быстро биорезорбироваться in vivo без образования токсичных продуктов и негативных реакций в процессе использования. 3 н.п. ф-лы, 9 ил., 2 табл., 4 пр.

Изобретение относится к медицине и представляет собой имплантат, имеющий покрытие, которое выделяет ионы серебра в организм человека и в результате оказывает противомикробное воздействие. Первый участок поверхности покрытия (23) формируется анодным материалом (25). Второй участок поверхности покрытия (23) формируется катодным материалом (26). Катодный материал (26) находится выше в электрохимическом ряду напряжений, чем анодный материал (25). Катодный материал (26) и анодный материал (25) соединяются друг с другом токопроводящим способом. Вместе с электролитом тела в окружающей среде имплантата анодный материал (25) и катодный материал (26) образуют множество локальных гальванических элементов. Изобретение позволяет усилить противомикробное действие покрытия (23). 9 з.п. ф-лы, 9 ил.
Наверх