Антимикробный тимпанальный шунт



Антимикробный тимпанальный шунт
Антимикробный тимпанальный шунт

 


Владельцы патента RU 2632766:

Общество с ограниченной ответственностью "Медико-инженерный центр + 16" (RU)

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, и касается лечения заболеваний среднего уха и евстахиевой трубы. Для этого предлагается тимпанальный шунт, состоящий из вентиляционной трубки с двумя фланцами на противоположных концах и щелевым клапаном на одном из фланцев, изготовлен из силиконовой композиции, содержащей рифампицин в количестве 1-3 мас.ч. Изобретение обеспечивает пролонгированное антибактериальное действие при стабильных физико-механических свойствах шунта, необходимых при его установке пациенту. 1 з.п. ф-лы, 1 пр., 2 табл.

 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и направленно для лечения больных с заболеванием среднего уха и евстахиевой трубы.

Эти заболевания очень распространены и являются серьезной медицинской проблемой, беспокоящей миллионы людей и вызывающей боль, дискомфорт и даже потерю слуха и необратимое повреждение уха.

Как правило, заболевания среднего уха к евстахиевой трубы вызываются бактериальной инфекцией, которая проникает в среднее ухо через евстахиеву трубу при воспалении слизистой оболочки носа. При этом снижается проходимость слуховой трубы, нарушаются ее вентиляционные и дренажные функции, создается благоприятная среда для активации патогенных микроорганизмов.

Поэтому основной целью лечения этих заболеваний является восстановление вентиляции среднего уха при сохранении нормального уровня слуха и предотвращения развития рецидивирующей инфекции, которая может повредить барабанную перепонку и слуховые косточки среднего уха.

Разрез в барабанной перепонке (миринготомия) может обеспечить временное облегчение, но разрез зарастает в течение относительно короткого времени.

Вентиляцию и дренирование на более длительный период обеспечивают различные тимпанальные шунты - микроскопические вентиляционные трубки из полимерных материалов, устанавливающиеся в разрез барабанной перепонки [Pappas J.J. Middle ear ventilation tubes // The Laryngoscope. - 1974. - T. 84. - №. 7. - C. 1098-1117; Eric W. et al. Valve for tympanic membrane ear surgery, патент US 3916873, 1975], позволяющие восстановить вентиляцию среднего уха и обеспечивать односторонний отток скопления жидкости.

Существенным недостатком таких устройств является смещение или даже выпадение их из отверстия в барабанной перепонке, а также адсорбция белковых компонентов и ткани на внутренней поверхности трубок, что приводит к снижению их дренирующей способности.

С целью улучшения фиксации шунта в разрезе барабанной перепонки, предложены устройства в виде трубки с двумя фланцами на противоположных концах [Peerless S.A., Burge J.С. Otological drain tube, патент US 5137523, 1992]. Одной из проблем, связанных с использованием таких шунтов является то, что они не защищают пациентов от попадания различных жидкостей (купание или плавание), которые могут быть причиной различных осложнений.

В связи с этим для предотвращения попадания воды в барабанную полость предлагалось использовать разнообразные заглушки и крышки [Peerless S. A. Composite ventilation tube for the middle ear, патент US 4326512, 1982].

Также было предложено использовать различные газопроницаемые мембраны для предотвращения попадания жидкости [Rudolphy A., Eckes Н. Free of organic solvents, патент US 4904303, 1990] и выравнивания давления по обе стороны барабанной перепонки. Однако такие мембраны не позволяли дренировать жидкость из среднего уха, так и вводить фармацевтические препараты в барабанную полость.

Известны тимпанальные шунты, в которых для предотвращения попадания жидкости в барабанную полость использовались различные по конструкции клапаны [Peerless S.A. Composite ventilation tube for the middle ear, патент US 4326512, 1982; Shalon Т., Shea Jr J.J. Check valve and method for facilitating pressurization of a patient's middle ear, патент, U S5746725, 1998]. Давление открытия клапана настраивалось таким образом, чтобы снижать давление в среднем ухе пациента, возникающее вследствие блокировки проходимости евстахиевой трубы.

Данное техническое решение имеет сложную конструкцию и, из-за значительной адсорбции белка на отдельных элементах клапанного узла, не обеспечивает адекватный дренаж в течение длительного времени.

Наиболее близким к предложенному техническому решению является тимпанальный шунт, изготовленный из силиконовой резины, содержащей частицы серебра и, состоящий их вентиляционной трубки с двумя фланцами на противоположных концах, с расположенным щелевым клапаном на одном из фланцев [Горшков А.В. и др. Функциональный тимпанальный шунт, патент РФ №2524192].

Одной из проблем, связанных с использованием такого шунта, является недостаточно длительная и эффективная защита от инфекции, что является основной причиной развития послеоперационной отореи.

Хотя антимикробные агенты на основе серебра могут обеспечить подходящие бактерицидные свойства для некоторых полимеров, было обнаружено [Zhu A., Wang Y. F. Silicone rubber exhibiting effective antimicrobial activity, заявка на изобретение US 2011117152, 2011], что изделия на основе силиконовых каучуков, содержащих частицы серебра, не обладают значительной антимикробной активностью, а значит, обеспечивают кратковременный терапевтический эффект. Это очевидно обусловлено низкой скоростью диффузии ионов серебра из матрицы каучука.

В связи с этим задачей изобретения является разработка антибактериального тимпанального шунта, обеспечивающего долговременное антибактериальное действие, а также улучшение эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы.

Поставленная задача решается за счет того, что тимпанальный шунт, образованный вентиляционной трубкой с двумя фланцами на противоположных концах и щелевым клапаном, выполненным на одном из фланцев трубки, изготовленный из силиконовой резины, содержащей антимикробный агент, в качестве последнего содержит рифампицин в количестве 1-3 масс. ч.

Рифампицин является бактерицидным антибиотиком и применяется для лечения различных инфекционных заболеваний.

Известно также использование рифампицина в антимикробных поверхностных покрытиях различных изделий медицинского назначения. Так, в [Zhang Н., Guo Н., Multi-directional valve peripherally inserted central catheter with anticoagulant and antibacterial functions and preparation method thereof, патент CN 101987223, 2009] описано введение рифампицина в изделие методом набухания в растворителе.

Другой подход для снижения бактериальной инфекции - это применение антибактериального покрытия, состоящего из пленкообразующего полимера, растворителя и диспергированного в этой смеси рифампицина [Berg Eric Р; Rita Stella, Coating with antimicrobial agents, патент CN102164562, 2011].

Существенным недостатком данного решения является трудность, связанная с нанесением на тимпанальный шунт, имеющий небольшие размеры и сложную конфигурацию равномерной по толщине пленки.

Для сохранения миниатюрных геометрических размеров шунта, обусловленных анатомической особенностью ушной раковины, получаемые покрытия имеют незначительную толщину и миграция биоцида из протеза продолжается незначительное время, что обуславливает кратковременный терапевтический эффект.

Также нельзя не учитывать сложность и длительность технологического процесса введения в поверхностный слой изделий рифампицина при использовании набухания в агрессивных растворителях: сушка, промывка, фильтрация и т.д.

При этом низкая концентрация биоцида на поверхности шунта не обеспечивает длительный антимикробный эффект.

Техническим результатом от использования изобретения является обеспечение длительного пролонгированного антибактериального действия рифампицина, введенного в материал, из которого изготовлен тимпанальный шунт, при обеспечении эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы.

Заявляемое количество рифампицина определяли по двум параметрам: антибактериальному эффекту и свойствам получаемой композиции.

Пример. На вальцах готовят резиновую смесь на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука СКТВ следующего состава, масс. ч.:

Каучук СКТВ-100

Аэросил А-300 - 45

Стабилизатор смеси НД-8 - 10

Силиконовая жидкость ГКЖ -94 - 2

Платиновый катализатор (H2PtCl6⋅6HCl, 1,02 М р-р в ТГФ) - 0,02

Рифампицин - 1-3

В качестве контроля использовали резиновую смесь аналогичного состава, содержащую 2 масс. ч. наночастиц серебра.

Степень диспергирования рифампицина оценивали визуально по блеску среза смеси и степени неровности его поверхности, а также количественно - после вулканизации по данным физико-механических испытаний.

Образцы для определения физико-механических свойств готовили путем вулканизации композиции в прессе при температуре 150°C в течение 10 минут. Оценку свойств вулканизатов проводили на разрывной машине «Monsanto» в соответствии с ГОСТом.

Изучение реологических свойств композиции проводили на безроторном реометре MDR-2000, путем определения крутящего момента, соответствующего вязкости смеси.

Результаты испытаний представлены в табл.1.

Для исследования антибактериальной активности образцов использовали модифицированный метод Kirby-Bauer. В качестве тестовых штаммов были выбраны St. aureus (золотистый стафилококк), St. Epidermidis (эпидермальный стафилококк).

Оценку антибактериальной активности проводили в чашках Петри на плотной питательной среде Agar Mueller-Hinton (pH 7.4±0.2). Посевная доза бактерий составляла 106 КОЕ/мл (колониеобразующие единицы). На поверхность засеянных чашек помещали по 3-4 образца из каждой испытуемой группы изделия. Все образцы инкубировали при 37°C в течение 24 часов, после чего измеряли диаметры зон задержки роста бактерий вокруг образцов изделия.

Для выявления продолжительности сохранения антибактериальной активности изделия образцы, вокруг которых имелись зоны задержки роста (даже минимальные), ежедневно переносились в свежезасеянные чашки до полного отсутствия зон подавления роста микроорганизмов.

Как видно из представленных в табл.1 данных, введение рифампицина в резиновые композиции позволяет получать образцы, которые по основным физико-механическим показателям не уступают контрольным. Вместе с тем, предлагаемая добавка значительно улучшает реологические свойства композиции, что позволяет получать качественные изделия при прессовании в формах. Также, как видно из табл. 1, после хранения в течение суток резиновые смеси, не содержащие рифампицин, теряют способность к переработке, в то время как разработанные композиции сохраняют свои исходные пластоэластические свойства в течение 5 суток. При этом оптимальная дозировка рифампицина составляет 1-3 масс. ч. При дозировке 0,5 масс. ч. вязкость композиции после хранения в течение 5 суток возрастает, что затрудняет ее переработку, а дозировка выше 3 масс. ч. (4 масс. ч.) практически не влияет на свойства композиции.

При микроскопическом исследовании тонкого среза смеси, содержащей рифампицин, в проходящем свете не было обнаружено крупных агломератов добавки, что указывало на хорошую однородность и степень диспергирования.

При этом, как видно из табл.2, предлагаемые композиции обладают ярко выраженным пролонгированным антибактериальным эффектом, в сравнении с контрольными образцами, что продлевает срок службы изделий и обеспечивает длительный антибактериальный эффект.

Из разработанных композиций был изготовлен методом прессования в металлической форме тимпанальный шунт, состоящий из вентиляционной трубки с фланцами на противоположных концах. Один из фланцев имеет щелевой клапан.

Методика установки тимпанального шунта описана в различных руководствах и подходит для установки заявленного устройства.

Заявленный тимпанальный шунт может быть установлен у больных с рецидивирующей или хронической дисфункцией слуховой трубы и направлен на снижение возникновения гнойной послеоперационной отореи и других микробных инфекций после миринготомии.

1. Тимпанальный шунт, состоящий из вентиляционной трубки с двумя фланцами на противоположных концах и щелевым клапаном на одном из фланцев, изготовленный из силиконовой композиции, содержащей антибактериальный агент, отличающийся тем, что в качестве антибактериального агента композиция содержит рифампицин в количестве 1-3 мас.ч.

2. Тимпанальный шунт по п. 1, отличающийся тем, что для изготовления шунта использована композиция на основе полидиметилметилвинилсилоксанового каучука СКТВ следующего состава, мас.ч.:

Каучук СКТВ 100
Аэросил А-300 45
Стабилизатор смеси НД-8 10
Силиконовая жидкость ГКЖ-94 2
Платиновый катализатор (H2PtCl6·6HCl, 0,02 М р-р в ТГФ) 0,02
Рифампицин 1-3



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к новому соединению общей формулы [I] и его фармацевтически приемлемой соли, обладающим свойствами ингибитора Янус-киназы, в частности Янус-киназы 3 и Янус-киназы 2.
Группа изобретений относится к медицине, а именно к оториноларингологии и рентгенологии. Группа изобретений состоит из способа определения степени эндолимфатического гидропса (ЭГЛ), способа выбора тактики лечения ЭГЛ и способа оценки эффективности лечения ЭГЛ при болезни Меньера.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и представляет собой применение бромфенака или его соли для повышения консервирующей эффективности жидкой композиции на водной основе, содержащей (а) бромфенак или его соль и (b) хлорид бензалкония и с) по меньшей мере одно вещество, выбранное из группы, состоящей из неионогенного поверхностно-активного вещества и водорастворимого полимера.

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована в отоларингологии для лечения нейросенсорной потери слуха (тугоухости и глухоты) различных стадий.
Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, физиотерапии, и может быть использовано при лечении пациентов с дисфункцией слуховой трубы. Выполняют катетеризацию слуховой трубы, во время которой кончик катетера вводят в устье Евстахиевой трубы.
Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, и может быть использовано для профилактики осложнений в послеоперационном периоде при лечении больных с врожденными пороками развития наружного и среднего уха.
Изобретение относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано при лечении хронического аллергического наружного отита. Способ включает применение в наружном слуховом проходе Фенистила или Псило-Бальзама на турунде 2-3 раза в день в течение 3-4 недель.
Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Выполняют замещение патологически измененных фрагментов слуховых косточек биоинертным трансплантатом и обкладывают основание трансплантата кусочками обогащенной тромбоцитами плазмы аутокрови больного размером 2-3 мм.

Группа изобретений касается лечения и/или профилактики вестибулярных нарушений. Предложено применение селективного антагониста H4-гистаминовых рецепторов, выбранных из группы, состоящей из 1-[(5-хлор-1H-бензимидазол-2-ил)карбонил]-4-метилпиперазина, 1-[(5-хлор-1H-индол-2-ил)карбонил]-4-метилпиперазина, 4-((3R-)-3-аминопирролидин-1-ил)-6,7-дигидро-5H-бензо[6,7]циклогепта[1,2-d]пиримидин-2-иламина или цис-4-(пиперазин-1-ил)-5,6,7a,8,9,10,11,11a-октагидробензофуро[2,3-h]хиназолин-2-амина для лечения и/или профилактики вестибулярных нарушений и композиция того же назначения, включающая указанные соединения.
Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано для лечения экссудативного среднего отита. Для этого осуществляют фармакопунктурное воздействие на корпоральные точки: IG4(вань-гу), IG17(тянь-жун), VB2(тин-хуэй), VB8(шуай-гу), VB10(фу-бай), VB11(тоу-цяо-инь), VB12(вань-гу), Т14(да-чжуй), Т20(бай-хуэй), Т22(синь-хуэй), GI4(хэ-гу), Е36(цзу-сань-ли), TR20(цзяо-сунь), TR21(эр-мэнь).

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии. Выполняют внутрибрюшную санацию и кишечный перитонеально-интестинальный лаваж с использованием озона под контролем внутрибрюшного давления.

Изобретение относится к медицине, хирургии. После иссечения эпителиального копчикового хода с оболочками абсцесса дно раны обрабатывают в течение 5 минут газовым потоком, содержащим монооксид азота аппарата «Плазон» в режиме NO-терапия.

Заявленная группа изобретений относится к медицинской технике, а именно: к крепежному устройству прибора для лечения пониженным давлением, соединительной детали для применения с крепежным устройством, прибору для лечения пониженным давлением и устройству для лечения ран пониженным давлением.

Изобретение относится к медицине, хирургии. При лечении острого гнойного медиастинита выполняют дренирование средостения дорзальным доступом.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяемым в хирургии, и предназначено для дренирования полостей и ран в организме. Дренажное устройство включает аспирационное приспособление, выполненное в виде гибкого трубопровода, имеющего форму полого цилиндра, внутреннее пространство которого разделено на ирригационные каналы продольными перегородками.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в абдоминальной хирургии для дренирования желчных протоков. Устройство для внутреннего дренирования внепеченочных желчных протоков представляет собой полую трубку из поливинилхлорида с дистальной корзинкой, состоящей из четырех лепестков.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использована для внутрикостного дренирующего остеосинтеза при лечении и профилактике переломов осложненных, остеомиелитом, инфицированием мягких тканей.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использована при первичном и вторичном эндопротезировании (репротезировании) для профилактики и лечения тазобедренных суставов, сопровождающихся нарушением стабильности эндопротеза.

Группа изобретений относится к медицинской технике, в частности к медицинским устройствам, используемым при дренировании ран. Стабилизатор для стабилизации и контроля положения барьерного диска для защиты органа для использования при терапии ран отрицательным давлением, NPWT.

Изобретение относится к медицине, в частности к лимфологии. На внутренней поверхности верхней или средней трети голени под местным обезболиванием поперечным разрезом рассекают кожу, в подкожной клетчатке находят основной для канюлирования лимфатический сосуд.

Изобретение относится к соединению формулы (I) , а также к фармацевтическим композициям на его основе и к применению для лечения или профилактики диабета, диабетической ретинопатии, диабетической нейропатии, атеросклероза, аневризмы брюшной аорты, хронической болезни почек и опухолей.
Наверх