Применение вязкоэластичной жидкости для получения медицинского продукта для хирургического лечения глаз

Авторы патента:

 


Владельцы патента RU 2603489:

ВАЛЕАНТ сп.з. о.о. сп. й. (PL)

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для получения медицинского продукта для хирургического лечения глаз. Водная вязкоэластичная жидкость содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 0,01-30 мас./об.%, имеет значение pH от 6 до 8,5 и имеет осмолярность от 200 до 400 мосмоль/л. Данная жидкость после нанесения на поверхность глаза из контейнера с разовой дозой вызывает оптический эффект увеличения хрусталика и зрачка, а также обеспечивает защиту роговой оболочки глаза от высыхания и от повреждения эпителия во время операций на глазах. 4 з.п. ф-лы, 1 пр.

 

Изобретение относится к применению вязкоэластичной жидкости для получения медицинского продукта для хирургического лечения глаз, при этом данная жидкость после нанесения на поверхность глаза вызывает эффект увеличения хрусталика и зрачка.

Вязкоэластичная жидкость служит для защиты роговой оболочки глаза от высыхания, а также от повреждения эпителия во время операций на глазах, таких как удаление катаракты, удаление глаукомы, удаление инородного тела, или операции на задней области глаза (хирургия заднего отдела глаза как, например, витрэктомия, трабекулэктомия).

Обычно глаз во время операции периодически увлажняют солевым раствором для того, чтобы предотвратить высыхание роговой оболочки глаза. Однако данный процесс прерывает работу оператора, нарушает ход операции и разрушает гомеостаз слезной пленки. Следующим последствием является то, что вследствие этого вымываются важные компоненты слезной пленки, такие как, например, противовоспалительные ферменты, липиды, мукополисахариды.

Известно применение для увлажнения глаз перед операцией по удалению катаракты вязкоэластичных жидкостей, которые эффективно защищают роговую оболочку глаза от высыхания во время операции. При этом жидкость выдавливают из шприца и, если необходимо для оптимального распределения, распределяют по роговой оболочке глаза шпателем или микрогубкой.

Целью настоящего изобретения является обеспечение медицинского продукта с вязкоэластичной жидкостью, который должен вызывать после нанесения на глаз эффект увеличения хрусталика и зрачка.

Оказалось, что вязкоэластичная жидкость со следующим составом вызывает эффект увеличения хрусталика и зрачка в размере 10-15%.

Композиция содержит по меньшей мере одно средство для увеличения вязкости, физиологически совместимый полимер, который, как известно, увлажняет поверхность глаза, такой как, например, гидроксипропилметилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гиалуроновая кислота, альгинат натрия, гидроксилпропил-гуар поливинилпирролидон, поливиниловый спирт, полиметакриловая кислота (Carbomer), сополимер полиоксиэтилена и полиоксипропилена (Poloxamer), полиэтиленгликоль, в концентрации 0,01-30%, или комбинация двух или нескольких данных полимеров.

Композицию по изобретению применяют на глазах. Поэтому композиция предпочтительно имеет значение pH от 6 до 8,5, предпочтительно от 6,5 до 8, еще предпочтительнее от 6,8 до 7,6.

При применении композиции на глазах предпочтительно, чтобы она имела сравнимую со слезной жидкостью осмолярность. Поэтому осмолярность композиции по изобретению предпочтительно составляет от 200 до 400 мосмоль/л, предпочтительно от 280 до 330 мосмоль/л.

При этом необходимые вспомогательные вещества, такие как, например, буферные соли, стабилизаторы, вспомогательные вещества для установки желаемой осмолярности и вспомогательные вещества для повышения совместимости, зависят в каждом случае от состава и в достаточной мере известны специалистам.

Пример вязкоэластичной жидкости

Защищающая роговую оболочку глаза композиция:

- вода для инъекций;

- гидрохлорид натрия;

- молочная кислота 90%;

- хлорид натрия;

- хлорид калия;

- хлорид кальция × 2H2O;

- гидроксипропилметилцеллюлоза.

Объем заливки: 2 мл

Значение рН 6,8-7,6

Осмоляльность: 265-330 мосмоль/кг

Конкретная композиция по изобретению указана ниже, при этом количества указанных веществ относятся к 1 мл воды для инъекций:

гидроксид натрия: 1,15 мг;

молочная кислота 90%: 2,40 мг;

хлорид натрия: 6,00 мг;

хлорид калия: 0,40 мг;

хлорид кальция × 2H2O: 0,27 мг;

гидроксипропилметилцеллюлоза: 22,00 мг.

Вместо гидроксипропилметилцеллюлозы также предпочтительно может содержаться гиалуроновая кислота в количестве в области 0,01-10%, в частности 15,4 мг/мл. В данном случае также могут содержаться:

хлорид натрия: 8,15 мг/мл;

динатрия гидрогенфосфата додекагидрат: 0,70 мг/мл;

натрия дигидрогена фосфата дигидрат: 0,056 мг/мл.

Значение pH предпочтительно находится в области 6,8-7,6, а осмолярность 280-330.

В следующем примере показан оптический эффект увеличения хрусталика и зрачка на искусственном глазу.

Пример

2 мл описанной выше вязкоэластичной жидкости наносят на модель глаза. По сравнению с необработанной моделью глаза оптический эффект увеличения составил примерно 10%.

Вязкоэластичная жидкость может содержаться в запаянном в защитную оболочку контейнере, который применяют как медицинский продукт в хирургии глаза. Далее изобретение относится к запаянному в защитную оболочку контейнеру.

Контейнер выполнен таким образом, что жидкость можно извлечь через заданное место разлома контейнера, при этом способ получения отличается комбинацией следующих мер:

- применяемой согласно данному изобретению вязкоэластичной жидкостью наполняют контейнер, после чего контейнер закрывают,

- закрытый контейнер запаивают в защитную оболочку, после чего

- запаянный контейнер вместе с защитной оболочкой подвергают термической стерилизации.

После заваривания контейнера в защитную оболочку благодаря конечной стерилизации продукта обеспечивается внутренняя и внешняя стерильность продукта. Следующее преимущество способа по изобретению состоит в том, что к вязкоэластичной жидкости не требуется добавлять консерванты.

Полученный согласно данному изобретению контейнер обеспечивает высокий комфорт для хирургов при применении, а также высокую безопасность для пациентов.

Предпочтительный вариант осуществления способа по изобретению заключается в том, что контейнер представляет собой контейнер с разовой дозой.

Данный контейнер или, соответственно, контейнер с разовой дозой состоит предпочтительно из полипропилена или смеси полиэтилена или полипропилена с сополимером из этилена и пропилена или из многослойного материала.

Защитная оболочка состоит предпочтительно из способной к стерилизации медицинской бумаги и комбинированной пленки (например, Medipeel® Pouch от Sengewald) или материала Tyvek® (производитель DuPont).

Термическая стерилизация может происходить при температуре от 80 до 140ºC.

Далее изобретение относится к получаемому согласно способу по изобретению запаянному в защитную оболочку контейнеру как таковому.

Контейнер с разовой дозой состоит предпочтительно из полипропилена (PP) с фармацевтическим качеством. Предпочтительно применяемый для получения контейнера с разовой дозой исходный полипропилен имеет следующие свойства:

температура плавления (определенная согласно ISO 3146): 100-260°C

температура размягчения по Вика (10 Н, 50ºC в час; определенная согласно ISO 306): 80-240ºC;

индекс текучести расплава (230ºC/2,16 кг; определенный согласно ISO 1133): 0,l-50 г/10 мин;

удлинение при пределе текучести (50 мм/мин; определенное согласно ISO 527-2): 1-30%;

ударная вязкость образца с надрезом по Шарпи (при 23ºC; определенная согласно ISO 179): 1-20 кДж/м2.

Защитная оболочка для контейнера с разовой дозой состоит предпочтительно из способной стерилизоваться медицинской бумаги и специальной комбинированной пленки, причем одна сторона является прозрачной (например, Medipeel® Pouch от Sengewald) и обеспечивает внешнюю стерильность контейнера с разовой дозой.

Описание стерилизации

Благодаря специальной упаковке вязкоэластичной жидкости в контейнер с разовой дозой и находящейся сверху защитной оболочке в ходе единственной конечной стадии стерилизации обеспечивается внутренняя и внешняя стерильность продукта. Предпочтительным видом стерилизации является физическая стерилизация нагреванием в области температур 80-140ºC, например, обрызгиванием горячей водой, стерилизацией насыщенным паром или стерилизацией смесью пара с воздухом.

Неожиданно оказалось, что конечная стерилизация ионизирующим излучением в данном случае непригодна, так как может происходить неконтролируемое разложение повышающего вязкость полимера в жидкости, и тогда продукт после стерилизации не будет больше иметь необходимые вязкоэластичные свойства. Все другие способы стерилизации имеют недостаток, состоящий в том, что стерилизация должна происходить не как конечная стерилизация контейнера, а необходимы две стадии стерилизации для внутренней и для внешней стерильности.

1. Водная вязкоэластичная жидкость, которая:
a) содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 0,01-30 мас./об.%;
b) имеет значение pH от 6 до 8,5; и
c) имеет осмолярность от 200 до 400 мосмоль/л;
для применения в качестве медицинского продукта для хирургического лечения глаз, где данная жидкость после нанесения на поверхность глаза из контейнера с разовой дозой вызывает оптический эффект увеличения хрусталика и зрачка.

2. Вязкоэластичная жидкость для применения в качестве медицинского продукта по п. 1, отличающаяся тем, что имеет значение рН от 6,5 до 8.

3. Вязкоэластичная жидкость для применения в качестве медицинского продукта по п. 1, отличающаяся тем, что имеет значение рН от 6,8 до 7,6.

4. Вязкоэластичная жидкость для применения в качестве медицинского продукта по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что имеет осмолярность от 280 до 330 мосмоль/л.

5. Вязкоэластичная жидкость для применения в качестве медицинского продукта по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что содержит гиалуроновую кислоту в концентрации 0,01-10 мас./об.%.



 

Похожие патенты:

Предложена группа изобретений, которая относится к цитопротекторной, нейропротекторной и ретинопротекторной композиции. Заявлены композиция для предотвращения и/или лечения наследственной дистрофии сетчатки, содержащая (i) рамиприл или рамиприлат, или их соль и (ii) фолиевую кислоту, или фолат, или их соль; набор того же назначения, включающий указанные (i), (ii) и необязательно инструкцию, способ того же назначения и способ сохранения или улучшения зрения у животного, страдающего от наследственной дистрофии сетчатки.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для консервативного лечения гнойной язвы роговицы. В способе лечения гнойной язвы роговицы к стандартной антибактериальной терапии с использованием тобрамицина или ципрофлоксацина добавляют инстилляции в конъюнктивальную полость раствора лактоферрина в фазах инфильтрации, изъязвления и эпителизации и до начала формирования рубца.

Настоящее изобретение относится к новой кристаллической форме циклоспорина A. Новая форма имеет более высокую растворимость, чем орторомбическая форма и является более стабильной формой в водном растворе, чем тетрагональная форма, что дает преимущества новой формы по сравнению с известными формами в альтернативных составах, таких как глазные импланты, таблетки, капсулы и полутвердые составы, жидкие гелевые капсулы, суспензии и микроэмульсии.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для лечения эндотелиально-эпителиальной дистрофии (ЭЭД) роговицы. Для осуществления способа вводят взвесь аутологичных мононуклеаров крови через парацентез вблизи лимба во внутреннюю камеру глаза до полного замещения ею влаги передней камеры.
Группа изобретений относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначена для местного введения офтальмологической многодозовой водной композиции в глаз млекопитающего.

Группа изобретений относится к системе безопасной подачи дозы цефуроксима для внутрикамерного введения сразу после удаления катаракты или при другой офтальмологической операции.
Группа изобретений относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Офтальмическая композиция содержит воду, фенилэфрин, вискоэластичное вещество, осмотическое вещество и буферное вещество.

Изобретение относится к офтальмологии и фармации. Предложена композиция в форме эмульсии для местного применения в области глаз при лечении болезней глаз.

Изобретение относится к соединению указанной ниже формулы, которое обладает антиноцицептивным действием. Изобретение относится также к фармацевтической композиции, содержащей данное соединение, способам лечения сенсорного дискомфорта в ткани многослойного неороговевающего эпителия человека и сдавленности дыхательных путей, дискомфорта в дыхательных путях, удушья, кашля и/или одышки с его использованием и его применению для получения лекарственного средства для лечения перечисленных выше заболеваний.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для лечения экспериментальной ретинопатии недоношенных (ЭРН). Новорожденным крысятам на фоне изменения концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе от 60 до 15% каждые 12 часов при постоянном световом и температурном режиме в первые 14 дней постнатального периода ежедневно интраперитонеально вводят раствор мелатонина в дозе 10 мг/кг в объеме 30 мкл.

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и представляет собой средство, проявляющее бактериостатическую активность в отношении полирезистентных штаммов Mycobacterium tuberculosis в эксперименте, представляющее собой водный раствор фотодитазина в концентрации 4·10-5 моль/л.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для консервативного лечения гнойной язвы роговицы. В способе лечения гнойной язвы роговицы к стандартной антибактериальной терапии с использованием тобрамицина или ципрофлоксацина добавляют инстилляции в конъюнктивальную полость раствора лактоферрина в фазах инфильтрации, изъязвления и эпителизации и до начала формирования рубца.

Изобретение относится к области ветеринарии и предназначено для лечения инфекционных заболеваний дистального отдела конечностей крупного рогатого скота. В качестве лечебного препарата используют йодпротектин в разведении дистиллированной водой 1:5.

Заявленное изобретение относится к области ветеринарии и предназначено для профилактики инфекционных заболеваний дистального отдела конечностей крупного рогатого скота.
Группа изобретений относится к медицине и предназначена для очищения толстой кишки. Описан гипертонический раствор, содержащий на литр водного раствора от 30 до 350 г полиэтиленгликоля, от 3 до 20 г компонента аскорбиновой кислоты, выбранного из группы, состоящей из аскорбиновой кислоты, соли аскорбиновой кислоты или их смеси, сульфата щелочного металла или щелочноземельного металла, предпочтительно в количестве от 1 до 15 г, и (необязательно) одного или более электролитов, выбранных из хлорида натрия, хлорида калия и гидрокарбоната натрия, а также предпочтительно содержащая вкусовые добавки.

Изобретение относится к способу получения биоцидного средства в форме раствора фурацилина, заключающемуся в активировании 90 мл раствора 1:5000 препарата с 1 г лимонной кислоты и коллоидными ионами серебра в объеме 10 мл с концентрацией 0,5-1,0 мг/мл.
Изобретение относится к фармацевтической промышленности и представляет собой способ подавления снижения вязкости жидкого водного препарата, содержащего гиалуроновую кислоту или ее фармацевтически приемлемую соль, включающий добавление к жидкому водному препарату пранопрофена или его фармацевтически приемлемой соли, где концентрация гиалуроновой кислоты или ее фармацевтически приемлемой соли составляет 0,001-1,0% мас./об.

Предлагаемое средство, обладающее антиоксидантным, противоопухолевым, иммуномодулирующим, антидиабетическим и антибактериальным действиями, относится к медицине.

Изобретение относится к медицине и заключается в способе профилактики или лечения бактериальных инфекций в легочной системе. Способ включает введение путем ингаляции аэрозолизированной дозы водного раствора 150-250 мг/мл тобрамицина, где введение осуществляют с использованием дозирующего ингалятора, обеспечивающего образование аэрозоля, имеющего масс-медианный аэродинамический диаметр 4-7 мкм, где дозирующий ингалятор имеет распылительную насадку, обеспечивающую образование указанных аэрозолей путем перенесения композиции через отверстия, имеющие диаметр 1,8-3,9 мкм.

Изобретение относится к области фармацевтики, в частности к офтальмологии, и раскрывает способы получения фармацевтических композиций в виде глазных капель для местного лечения воспалительных заболеваний глаз микробного генеза и бактериальных инфекций у людей или животных.

Изобретение относится к способу приготовления фармацевтической композиции в форме таблетки с контролируемым высвобождением для перорального введения. В качестве активного вещества фармацевтическая композиция содержит гидрохлорид ципрофлоксацина.
Наверх