Стент для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков


 


Владельцы патента RU 2623312:

Штофин Андрей Сергеевич (RU)
Крылов Александр Любомирович (RU)
Аршакян Вардан Арамаисович (RU)
Гюнтер Сергей Викторович (RU)
Гюнтер Виктор Эдуардович (RU)
Штофин Сергей Григорьевич (RU)
Фесенко Сергей Вячеславович (RU)
Матюнин Александр Николаевич (RU)
Штофин Григорий Сергеевич (RU)
Фатюшин Михаил Юрьевич (RU)
Проскурин Анатолий Владимирович (RU)

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков. Стент для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков содержит отрезок цилиндрической трубки с однослойной стенкой, сплетенной из фольговой никелид-титановой ленты, с направленными кнаружи выступами на торцах отрезка. Поверхность цилиндрической трубки укрыта плотно примыкающим слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити диаметра 30-60 мкм. Размеры ячеек сетчатой ткани составляют отношение 0,1-0,5 с размерами просветов структуры плетения цилиндрической трубки. Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности, сокращение сроков лечения. 1 з.п. ф-лы, 2 ил.

 

Изобретение относится к медицинской технике.

Хирургические операции на билиодигестивных органах осложнены наличием химически агрессивной среды - желчи. Операции на желчных протоках зачастую включают их обходную реконструкцию с неизбежным созданием анастомозов в различных вариациях соустий. При этом раздражающая желчная среда угнетает репарацию соединительных тканей стенок, приводит к образованию рубцовых стриктур, рецидивирующим стенозам и тяжелым (до летальности) последствиям.

Среди известных способов профилактики рубцовых стриктур, таких как форсированное бужирование, протезирование и др., по совокупности показаний предпочтительны дренирование просвета анастомоза с помощью трубчатых стентов. Стент выполняет каркасную функцию на весь длительный (до 2-х лет) срок восстановления эпителиального слоя. [Гальперин Э.И., Кузовлев Н.Ф., Чевокин А.Ю. Лечение рубцовых стриктур печеночных протоков. Анналы хирургической гепатологии. 2000. Т. 5, №2, С. 105-111].

Длительное пребывание инородного тела в тонко организованных тканях протоков в условиях агрессивной среды предъявляет жесткие требования к выбору материала и конструкции стента. Главными из них являются устойчивость формы и стабильность позиционирования устройства, биосовместимость и коррозионная стойкость материала. Большинство современных медицинских материалов мало соответствуют этим требованиям, обусловливая недостатки устройств и обслуживаемых ими операций.

Основным недостатком является обтурация просвета стента солями желчных кислот, которые выпадают в осадок, инкрустируют стенки. Утрата дренажной способности вынуждает реоперировать больного с высоким риском травматизации печени и последующей гемобилии.

Заметный прогресс в решении проблем реконструкции желчевыводящих протоков, как и сходных проблем в других полых органах, обозначился с использованием материалов с мартенситным механизмом деформации. Наибольшую известность и перспективность на ближайшее время имеют сверхэластичные сплавы на основе никелида титана. Их уникальные, в бытовом понимании, свойства позволяют решать многие непростые и актуальные задачи хирургии. Подтверждением служит пример устройства для дилатации стенозов, в частности профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков.

Известен стент для профилактики и коррекции желчных протоков, реконструированных в ходе билиодигестивной операции [Имплантаты с памятью формы в панкреатобилиарной хирургии. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Под ред. В.Э. Гюнтера. Томск, 2013. Т. 12. С. 19-22]. Стент выполнен в виде отрезка цилиндрической трубки, стенки которой образованы перекрестным сплетением ленточных полосок фольговой толщины из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности (фиг. 1).

Устройство работает следующим образом.

Для дилатации просвета стенозированного участка протока отрезок в охлажденном состоянии деформируют по радиусу до смыкания, незамедлительно проводят к участку с помощью катетера и выталкивают в просвет. С нагревом до температуры тела больного устройство восстанавливает исходную цилиндрическую форму, раздвигая стенки протока на заданную величину. Отогнутые кнаружи выступы на торцах трубки препятствуют миграции устройства в начальный период после установки. Мягкое и постоянное, сбалансированное по эластичности мягких тканей и материала устройства, давление стента на стенку протока сопровождается в течение 6 месяцев его погружением в слизисто-подслизистый слой, образованием вокруг него соединительнотканной капсулы и восстановлением целостности слизистого слоя. В окончательном виде морфологическая картина представляется участком анастомоза с армирующим стентом в стенке и восстановленным просветом протока.

Таким образом, данное устройство является не извлекаемым на весь оставшийся срок жизни больного, исключающим травматические и рискованные реоперации упомянутых аналогов уровня техники. Сокращение сроков реконвалесценции обусловлено биосовместимостью и интеграционной способностью материала никелида титана.

Устройство имеет недостаток, стимулирующий его совершенствование. В начальный период морфологической перестройки участки рубцовой толщи анастомоза пролабируют в просветы плетеной структуры стента. Возникающая неравномерность компрессии в области просвета приводит к слабовыраженному нарушению микроциркуляции, отеку и гистиолимфоцитарной инфильтрации. В результате повышения расходов иммунной реакции восстановления увеличиваются сроки выздоровления больного.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности, сокращение сроков лечения.

Указанный технический результат достигается тем, что в стенте для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков, выполненном в виде отрезка цилиндрической трубки с однослойной стенкой, сплетенной из фольговой никелид-титановой ленты, с направленными кнаружи выступами на торцах отрезка, поверхность указанного отрезка укрыта плотно примыкающим слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити диаметра 30-60 мкм, при этом размеры ячеек сетчатой ткани составляют отношение 0,1-0,5 с размерами просветов структуры плетения отрезка цилиндрической трубки. Предпочтительна проницаемо-пористая поверхность никелид-титановой нити сетчатой ткани.

Дополнение известного устройства слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити имеет два полезных для достижимости технического результата следствия:

1. Сетчатая ткань перекрывает просветы плетения структуры цилиндрического отрезка, неизбежные для этой технологии и использованного материала - ленты фольгового никелида титана. Последние представляют собой бреши для тканей стенки протока, особенно в первое установочное время. Еще несформированные, как это им предстоит в отдаленные сроки, ткани стенок, с увеличенным объемом в зоне анастомоза, в состоянии послеоперационного отека, пролабируют в просветы плетения, вызывая в микромасштабе, на краях просвета, атрофию и некроз.

Сетчатая ткань, с указанным коэффициентом перекрытая 0,1-0,5 создает дополнительную опору пролабирующим тканям, устраняя указанный недостаток. Выравнивание контактных слоев тканей приводит к улучшению трафики и, как следствие, к повышению состоятельности операции, сокращению сроков выздоровления.

2. Наружная поверхность стента в отдаленные сроки интегрирует с тканями наружных оболочек протока. Наблюдениями авторов установлено ускорение интеграции с развитием текстуры поверхности никелид-титанового имплантата. Сетчатая ткань, контактирующая с отрезком, частным образом играет роль такого развития, ускоряя процесс реконвалесценции. Эффективность интеграции ускоряется по тому же правилу с развитием поверхности самой нити сетчатой ткани. Современная технология производства и обработки никелид-титановой нити позволяет получить заявленные диаметры нити 30-60 мкм и в том числе с проницаемо-пористой поверхностью.

Совокупность отличительных признаков в их логической связи с техническим результатом для данной области техники является оригинальной и для специалиста неочевидной, что свидетельствует о соответствии предлагаемого решения задачи критерию изобретения «изобретательский уровень».

Неочевидность для специалиста причинных следствий отличительных признаков свидетельствует о соответствии предложения критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрации представлено:

Фиг. 1. Внешний вид стента-прототипа для профилактики постоперационных стриктур желчных протоков.

Фиг. 2. Предлагаемый стент для профилактики пострезекционных стриктуржелчных протоков (а). Схема установки: 1 - культя печеночного протока; 2 - стент-основа; 3 - сетчатая ткань; 4 - нижний анастомоз; 5 - тонкая кишка (б).

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами клинической проверки предлагаемого устройства, в больницах г. Новосибирска в различных ситуациях оперативных вмешательств на билиодигестивных органах.

Пример.

Больная А., 52 года, [история болезни №164], поступила в клинику с сочетанным диагнозом полного наружного желчного свища и кишечного свища. В ходе неоднократных вмешательств с попытками восстановления (лапароскопическая холецистэктомия) желчетока и ликвидации кишечного свища был пересечен общий печеночный проток. Проведена реконструктивная операция - позадиободочный гепатикоеюноанастомоз с межкишечным соустьем по Брауну. Техническое обеспечение анастомоза, в соответствии с предлагаемым решением, осуществлено следующим образом:

В торцевые просветы выделенной культи печеночного протока 1 (фиг. 2) и сопоставленной с ней тонкой кишки введен предварительно охлажденный и радиально деформированный (сомкнутый) стент. Характеристики стента: отрезок цилиндрической трубки 2, длиной 25 мм, с диаметром 12 мм выполнен перекрестным плетением фольговой никелид-титановой ленты толщиной 0,2 мм и шириной 2,5 мм. Фиксирующие участки торцов трубки с высотой 2 мм отогнуты кнаружи. Поверхность трубки укрыта с примыканием к ней слоем сетчатой вязаной ткани 3 из никелид-титановой нити диаметра 50 мкм.

При отогревании теплом тела больной стент восстановил исходную форму, зафиксировавшись торцовыми выступами за ткани анастомозируемых полых органов и приступив к выполнению дренажной функции. Операция завершена штатными действиями дренирования операционного поля и укрытием раны.

Послеоперационный период протекал гладко, без жалоб больной. Дренажи удалены на 3 сутки, швы на 9 сутки после операции. Осмотр больной через 9 месяцев не выявил нарушения проходимости стента. Отмечено медленное погружение стента в слизистый слой, без наружного образования гранулированной ткани, способствующей оседанию кристаллов билирубина, образованию камней и обтурации стента.

Анализ работоспособности стента и состоятельности проведенной операции в сопоставлении с ранее осуществленными аналогичными операциями с использованием стента-прототипа показывает преимущества первого по факту характера репарации тканей, общего состояния пациентки и сроков реконвалесценции. Больная выписана через 10 дней, что на 5-7 дней меньше известного режима.

Техническая и квалификационная степень готовности использования устройства соответствует критерию изображения «промышленная применимость».

1. Стент для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков, содержащий отрезок цилиндрической трубки с однослойной стенкой, сплетенной из фольговой никелид-титановой ленты, с направленными кнаружи выступами на торцах отрезка, отличающийся тем, что поверхность цилиндрической трубки укрыта плотно примыкающим слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити диаметра 30-60 мкм, при этом размеры ячеек сетчатой ткани составляют отношение 0,1-0,5 с размерами просветов структуры плетения цилиндрической трубки.

2. Стент по п. 1, отличающийся тем, что поверхность никелид-титановой нити выполнена проницаемо-пористой.



 

Похожие патенты:

Изобретение относится к гидратированной силиконовой гидрогелевой контактной линзе. Линза обладает слоистой структурной конфигурацией и содержит обладающее низким содержанием воды силиконовое гидрогелевое ядро или объемный материал, полностью закрытое слоем обогащенного водой гидрогеля.

Изобретение относится к области медицины, а именно к челюстно-лицевой хирургии и предназначено для использования при устранении костных дефектов и двухполюсного эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к нерасширяющимся суппозиторным устройствам. Устройство имеет вершину, основание, длину, продольную ось, максимальный диаметр и минимальный диаметр, меньший максимального диаметра, и гнущуюся область.

Изобретение относится к медицине, а в частности к челюстно-лицевому протезированию, и предназначено для использования при протезировании носа при его отсутствии различного генеза.

Изобретение относится к области медицины, к челюстно-лицевой ортопедии, может использоваться для коррекции деформаций носа как у детей, так и у взрослых. Способ изготовления назального стента для лечения пациентов с врожденными аномалиями развития и приобретенными деформациями челюстно-лицевой области включает выполнение слепка наружного носа и носовых ходов путем наложения на наружный нос пациента и введения в его носовые ходы оттискной массы.

Изобретение относится к медицине. Стент изготавливают из термопластичного полимерного материала - полиэфирблокамида в виде изогнутых, имеющих боковые фиксаторы трубчатых отрезков с наружным диаметром от 1,0 до 4,0 мм и длиной от 30 до 180 мм, снабженных отверстиями для сбора и проведения панкреатического секрета при установке в поджелудочную железу.
Изобретение относится к медицине, хирургии. Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас.

Изобретение относится к медицине. Описан способ нанесения пленочного покрытия на поверхностно-пористые и шероховатые имплантаты путем помещения его в капсулу, которую герметизируют, создают внутри нее разрежение 3÷4 кПа, после чего ее заполняют лекарственным раствором или биологически совместимым раствором, содержащим твердые микрочастицы элементов с бактерицидными и антикоагулянтными свойствами, затем после заполнения капсулы упомянутым раствором в ней создают повышенное давление 125÷152 кПа, после чего раствор из капсулы сливают, а имплантат с нанесенной жидкофазной пленкой извлекают из емкости и устанавливают в предварительно сформированный костный канал.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Одномоментно проводят мониторинг лицевого нерва.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантатам для сосудов человека и животных, и может быть использовано в сосудистой хирургии. Устройство имплантата для сосудов человека и животных выполнено в форме гибкой цилиндрической оболочки-сетки с внутренним радиусом R, которая содержит, по меньшей мере, четыре прутка арматуры из материала с остаточной деформацией, которые при помощи полосок гибкой клейкой ленты крепятся с внутренней ее поверхности по винтовой линии одного витка с возможностью закрутки этой конструкции до радиуса R1<R, достаточного для прохода в сосуде.

Изобретение относится к области медицины, а именно к абдоминальной хирургии. Стент для стентирования панкреатических протоков сформирован из термопластичного полимерного материала в виде изогнутых, имеющих боковые фиксаторы, трубчатых отрезков с наружным диаметром от 1,0 до 4,0 мм и длиной от 30 до 180 мм, снабженных отверстиями для сбора и проведения панкреатического секрета при установке стента в поджелудочную железу. При этом стент выполнен из полиэфирблокамида, имеющего следующую структурную формулу: где: "n" (степень полимеризации) составляет от 1500 до 3000 единиц, блок РА соответствует полиамиду - найлону 12, а блок РЕ соответствует полиэфиру – политетраметиленоксиду. Содержание полиэфирных блоков на основе политетраметиленоксида составляет 36,96±0,02 молярных %, а содержание полиамидных блоков на основе найлона 12 составляет 60,47±0,04 молярных %. Изобретение обеспечивает функционирование стентов во время пребывания их в организме в течение продолжительного времени без закупорки внутренних просветов стента. 1 табл., 5 прим.

Группа изобретений относится к медицине. Хирургический имплантат выполнен с возможностью проведения пластики дефекта тканевой или мышечной стенки и содержит поверхностную гибкую базовую структуру, содержащую сетку, образующую основную область, и по меньшей мере одну лопасть. Лопасть начинается от основной области и имеет незакрепленный конец и концевой участок, проходящий вплоть до незакрепленного конца. Лопасть свернута назад на ее концевом участке и зафиксирована к основной области базовой структуры с образованием петлевой трехмерной структуры для заполнения дефекта тканевой или мышечной стенки, требующего пластики с использованием имплантата. Набор содержит упомянутый хирургический имплантат и отдельную хирургическую сетку, выполненную с возможностью помещения поверх дефекта тканевой или мышечной стенки после наложения хирургического имплантата. Способ изготовления упомянутого хирургического имплантата включает в себя этапы, на которых обеспечивают гибкую базовую структуру, содержащую сетку, которая образует основную область, и по меньшей мере одну лопасть, начинающуюся от основной области и имеющую незакрепленный конец, и концевой участок, проходящий вплоть до незакрепленного конца, и сворачивают назад по меньшей мере одну лопасть на ее концевом участке и фиксируют ее к основной области базовой структуры для образования петлевой трехмерной структуры. Изобретения обеспечивают при упрощении снижение стоимости. 3 н. и 15 з.п. ф-лы, 5 ил.
Наверх